Эндоскопический инсуффлятор углекислого газа ENDOMATE СО2 по ТУ 32.50.13-007-89134710-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Стерилизацию проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию шлангов растворами химических средств ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Для осуществления стерилизации шланги полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Каждый шланг большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Шланги выдерживаются в растворе 3 часа. При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки шланги извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой, работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. Ёмкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. При отмывании от остатков стерилизующего средства изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1 .Отмытые от остатков средства стерильные шланги помещают на стерильную ткань. Устройства управления/соединения Передняя панель устройства: Рис. 1 - Вид передней панели (Внешний вид Вашего устройства может немного отличаться от устройства, показанного на рисунке) На рис.1: I Клавиша включения питания 2 Индикатор «Сеть» 3 Экран 4 Клавиша регулировки скорости газа 5 Выходной штуцер 6 Клавиша запуска подачи газа 9. Классификация медицинского изделия Инсуффлятор относится к неинвазивным медицинским изделиям предназначенным для инсуффляции углекислого газа С02 в качестве раздувающей среды в желудочно-кишечном тракте. Нестерильное медицинское изделие многократного применения. --- стр. 6 --- 10. Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку блоков. Обслуживание должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом. B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к сетям с защитным заземлением. C. К использованию устройства допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном медицинском учреждении. D. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать Эндоскопический инсуффлятор углекислого газа ENDOMATE С02, если на блок была разлита жидкость. E. Запрещается устанавливать устройство на поверхность какого-либо оборудования. Между инсуффлятором и другими электронными устройствами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи. F. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, использующегося вместе с инсуффлятором, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости. G. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить травмы, блок или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб. ОСТОРОЖНО A. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание блока. B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание устройства. C. В блоке инсуффлятора отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт инсуффлятора должен осуществляться только квалифицированным техническим персоналом. D. Запрещается использовать устройство, если корпус блока или блока питания повреждён, или если целостность корпусов нарушена. E. Запрещается включать устройство до ознакомления со всеми разделами данного руководства. F. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности». G. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское электрическое оборудование. Запрещается подвергать устройство воздействию источников электромагнитных помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые телефоны, радиометки или металлоискатели. 11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ. Электрические характеристики --- стр. 7 --- Напряжение на входе; Частота на входе: Входное давление: 220±22 В 50 ± 0,5 Гц 0,25 - 0,65 МПа Классификация: Класс 1 Тип BF Д ВНИМАНИЕ: Надёжность заземления гарантируется только при подключении к розетке, обозначенной **Для медицинского использования” Механические характеристики № Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1 Блок управления ВхШхГ: 140x175x260 мм 3 2 Сетевой шнур Длина 1,5м 0,15 3 Трубки соединительные Длина L = 2м 0,100 4 Банка с крышкой Длина L - 250 мм, ширина = 80 мм 0,400 Характеристики устройства ВТ" Настройка скорости протока газа С02 на передней панели Режим 1: 1,2 л/мин Режим 2: 2 л/мин Режим 3: 3 л/мин Режим 4: 4 л/мин Режим 5: 5 л/мин Максимальное давление на 50 Кпа ± 5% выходе: Входное давление: 0,25 - 0,65 МПа Характеристики изделия: Стандартный конусный наконечник Люэра. Допускает подачу из настенного баллона СО2 через стандартный тип соединения DISS Используется при меньших значениях давлениях СО 2 на входе, чем у большинства аналогичных блоков, при этом повышается эффективность использования баллона. Работает с соединительными трубками, с банкой с крышкой 12. Текущий ремонт “ Ч " Г 1 ... Блок не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов по адресу; --- стр. 8 --- 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 13. Техническое обслуживание Очистка • Перед очисткой убедитесь, что питание блока отключено, и электрический шнур отсоединён. • Наружную поверхность блока можно чистить с помощью влажной ткани, 70% раствора изопропилового спирта или 10% раствором отбеливателя в воде с требуемой периодичностью. • Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в соответствии с руководством по эксплуатации. • Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства. • Избегайте попадания жидкости внутрь блока. • Запрещается стерилизовать блок какими-либо иными средствами. Техническое обслуживание Гарантия на материалы и качество устройства предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если данное изделие выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, изделие ремонтируется или заменяется. 14. Упаковка Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. Инсуффлятор упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помещают в потребительскую тару - ящики по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе с инсуффлятором. Изделия в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. При отгрузке инсуффлятора в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться в соответствий с ГОСТ 15846. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту инсуффлятора и его частей от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 15. Маркировка Маркировка инсуффлятора согласно требованиям ГОСТ ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18. Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878. На каждом инсуффляторе должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - месяц и год выпуска; - заводской номер; - напряжения питания (В); - частота сети, Гц Р 50444, символам по --- стр. 9 --- - потребляемая мощность (ВА); •символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" - символ защиты рабочей части типа В ^ Допускается нанесение иных символов и информации. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения - 2», «Верх». 16. Хранение и транспортировка Транспортирование и хранение инсуффлятора должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование инсуффлятора может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования инсуффлятора должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50®С и относительной влажности до 100%). Условия хранения инсуффлятора в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98%). 17. Утилизация и требования к охране окружающей среды Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 устройство относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Перед утилизацией инсуффлятор должен быть подвергнут санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Инсуффлятор подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников, пациентов и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 18. Условия эксплуатации Условия применения изделия - отделения эндоскопии лечебно-профилактических учреждений. --- стр. 10 --- 19. Информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах 20 . Г арантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие качества устройства требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации устройства, соединительных шлангов, банки с крышкой - 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»: 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 21. Таблицы электромагнитной совместимости Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Эндоскопический инсуффлятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю эндоскопического инсуффлятора следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Группа, к которой относится ME по СИСПР 11 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Группа 1 Эндоскопический инсуффлятор использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования 1 0L --- стр. 11 --- Класс, к которому относится ME по СИСПР 11 (ГОСТР51318.11-2006) Класс Б Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2- 2013) Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 (ГОСТ 30804.3.3-2013) Соответствует расположенного вблизи электронного оборудования Эндоскопический инсуффлятор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость иоскопический инсуффлятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной 1же. Покупателю или пользователю эндоскопического инсуффлятора следует обеспечить его применение в Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания iясктростатические □ряды (ЭСР) по МЭК 000-4-2 (ГОСТ 804.4.2-2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует шосекундные 1пульсные помехи по ЭК 61000-4-4 (ГОСТ 804.4.4-2013) ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ-для линий ввода/ вывода икросекундные (пульсные помехи льщой энергии по МЭК 000-4-5 (ГОСТ Р 317.4.5-99) ± 1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ювалы напряжения, Ьтковременные срывания и изменения яряжения во входных 1Н И Я Х электропитания по ЭК 61000-4-11 (ГОСТ 804.4.11-2013) <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с агнитное поле юмышленной частоты 0/60 Гц) по МЭК 61000- 8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А /м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки здействия. 1 1 --- стр. 12 --- Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Эндоскопический инсуффлятор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю эндоскопического инсуффлятора следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке__________ Испытание оборудования на ______устойчивость______ Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ от 150кГцдо 80МГц V I -3(B ) d = 3,5 L ^ I J л/7 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) 3,5 d=L^U V? ЗВ/м от 80МГ ц до 2,5ГГ ц Е1 - 3 (В/м) от 80 МГц до 800 МГц Е, V? d=b^' от 800 МГц до 2,5 ГТц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а ), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превыщать (VI) В/м.________ 12L --- стр. 13 --- Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ__________ Эндоскопический инсуффлятор предназначен для применения' в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь эндоскопического инсуффлятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-8 0 МГц ' 3,5 ' V , V? 80 МГц - 800 МГц ' 3,5 ' d= L V? 800 МГц - 2,5 ГГц ~ 1 ^ d=Uj V? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемьпс значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ____________________________ 13 L --- стр. 14 --- г а р а н т и й н ы й т а л о н ОТМЕТКА о ПРОДАЖЕ Категория изделия_ Производитель __ Серийный номер/артикул_ Дата продажи__________ Штамп продавца Организация продавец_ Изделие проверено, повреждений не имеет. Срок гарантии - 1 год. По вопросам гарантии обращаться: К эксклюзивному представителю на территории Российской Федерации ООО «Эндо Старс» юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА гарантийного ЦЕНТРА U ' U ДАТА ОПИСАНИЕ гарантийный центр 14