Медицинский лазерный аппарат Латус-С по ТУ УШРК.941133.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «АТКУС» щ УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Аткус» . Г. Кудрявцева 2019 г. <3 <3 S<3-оа S*-t)<3 С: Руководство по эксплуатации УШРК.941133.001РЭ Медицинский лазерный аппарат Латус-С по ТУ УШРК.941133.001ТУ ос --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Введение....................................................................................................... 3 1 Описание и работа аппарата.............................................................. 5 1.1 Назначение аппарата.............................................................. 5 1.2 Технические характеристики ................................................... 5 1.3 Условия эксплуатации .............................................................. 8 1.4 Комплект поставки .................................................................... 8 1.5 Описание изделия .................................................................... 9 2 Использование по назначению............................................................. 12 2.1 Требования безопасности ........................................................ 12 2.2 Подготовка аппарата к работе............................................... 15 2.3 Работа с программным обеспечением аппарата....................................................................................................... 16 2.4 Работа с аппаратом ................................................................. 20 3 Техническое обслуживание ................................................................. 24 3.1 Дезинфекция аппарата ......................................................... 24 3.2 Техническое обслуживание волоконно-оптического 24 инструмента ............................................................................................... 3.3 Проверка выходной оптической мощности аппарата ....... 28 3.4 Возможные проблемы и способы их устранения ............... 28 4 Текущий ремонт ..................................................................................... 30 4.1 Меры безопасности ................................................................ 30 4.2 Общие указания ....................................................................... 30 5 Хранение .......................................................................................... 32 6 Транспортирование......................................................................... 33 7 Утилизация....................................................................................... 34 8 Гарантия изготовителя........................................................................... 35 Приложение А Электромагнитная совместимость 37 Приложение Б Перечень документов, на которые даны ссылки 42 Приложение В Методика медицинского применения 44 1шп Изм. N° докум. Подп.- Дата АМШЛ.941133.001РЭ Разраб. Макаров Пров. Дремав Т. контр. Н. контр. Утв. Сидоров Свердлов W - г Ш 1 з . MeOuiiUHCKuii лазерный аппарат Латус-С Руководство по эксплуатации .Пит О, Лист 2 Листов 53 0 0 0 «А Т К У С » --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ A ВНИМАНИЕ: ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К РАБОТЕ, ПОМНИТЕ 1. Соблюдайте меры безопасности, перечисленные в этом руководстве. Лазерное излучение является источником повышенной опасности. При работе с лазером будьте осторожны и используйте индивидуальные средства защиты. 2. При воздействии лазера на биологические ткани выделяются представляющие опасность для здоровья токсичные вещества: газы (СО, NH3, CHN, H2S), биологически активные аэрозоли, макрочастицы ткани, сажа, а в продуктах сгорания присутствуют вирусы и бактерии. Если Ваша работа приводит к образованию продуктов сгорания, необходимо использовать интенсивную вентиляцию и специальные системы эвакуации дыма. 3. Избегайте использования воспламеняющихся анестезирующих веществ или газов, содержащих кислород, таких как окись азота. Дождитесь испарения дезинфицирующих и иных легко воспламеняющихся веществ. Помните об опасности воспламенения эндогенных газов! 4. При вводе аппарата в эксплуатацию должны быть выполнены требования безопасности, изложенные в п.2. 5. Не допускается включать лазерное излучение при отсоединенном волоконно-оптическом инструменте. 6. Не допускайте резких изгибов световодного волокна - минимальный радиус изгиба 100 мм (10 см). 7. Регулярно производите очистку волоконно-оптического инструмента во избежание выхода его из строя. Ли Изм. № doKVM . ПоОп. Лата АМШЛ.94И33.001РЭ Лист --- стр. 4 --- А ВНИМАНИЕ: ВСЕГДА СОБЛЮДАЙТЕ ПРИВЕДЕННЫЕ НИЖЕ ТРЕБОВАНР1Я 1. После транспортировки в условиях отрицательных температур выдержите аппарат в помещении, не распаковывая не менее 12 часов. 2. Перед включением убедитесь в соответствии параметров сети питания и наличии заземления. Не допускается использование тройников и переходников. Аппарат рассчитан на работу от сети переменного напряжения 220 В, 50 Гц. 3. Не эксплуатируйте аппарат в холодных, жарких или влажных помещениях и в помещениях с агрессивной средой. Аппарат рассчитан для работы в интервале температур от +10^С до -Н30®С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. 4. Оберегайте аппарат от воздействия сильных электромагнитных полей силового оборудования, радио- и телепередатчиков, не пользуйтесь во время работы источника лазерного излучения аппарата сотовым телефоном в непосредственной близости от аппарата. 5. Не допускается размещать составные части аппарата в тумбах и полках, ограничивающих приток воздуха к ним. Не допускается накрывать и ставить на составные части аппарата посторонние предметы. Это приведет к их перегреву и выходу из строя. Не допускается подстилать под составные части аппарата что-либо. Минимальное расстояние от вентиляционных отверстий до ближайших предметов или стен - 200 мм. 6. Не допускается оставлять включенный аппарат либо любую его составную часть без присмотра. 7. Не допускается направлять луч лазера на людей (за исключением использования по назначению), животных, белые, полированные и другие хорошо отражающие свет предметы и поверхности. 8. Не допускать к работе с аппаратом и его обслуживанию неквалифицированный персонал. 9. Тщательно изучите настоящее руководство. Ли Изм. Nq doKVM . Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист --- стр. 5 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА Настоящее руководство по эксплуатации распространяются на медицинский лазерный аппарат Латус-С (далее - аппарат). 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА Аппарат предназначен для разрезания, удаления, испарения и коагуляции тканей в процессе проведения различных стоматологических процедур и фотодинамической терапии полости рта. Аппарат предназначен для использования в медицинских стоматологических учреждениях. Аппарат соответствует требованиям: В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Устойчивость к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 по ГОСТ Р 50444. Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, для работы при температурах от плюс 10° до плюс 30° С. Климатическое исполнение волоконно-оптического инструмента У6 по ГОСТ Р 50444. Электробезопасность класс 1, тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Степень опасности лазерного излучения класс 4 по ГОСТ 31581. Степень защиты по ГОСТ 14254-96; Аппарат IP 20, Педаль электрическая IPX6. Режим применения аппаратов многократное циклическое использование. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении Б. Пример условного обозначения при заказе и записи в технической документации: Медицинский лазерный аппарат Латус-С по ТУ УШРК.941133.001ТУ. 1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.2.1 Основные технические характеристики аппарата представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики изделия Параметр Значение Максимальная выходная оптическая мощность - первого лазерного канала от 0,1 до 8 Вт; - второго лазерного канала от 0,1 до 400 мВт. Лист АМШЛ.94И33.001РЭ Ли Изм. № < )oK V M .Подп. Дата 5 --- стр. 6 --- Длина волны излучения аппарата лазерного - первого лазерного канала от 800 до 990 нм; - второго лазерного канала от 400 до 680 нм. Выходная мощность прицельного лазера Не более 5 мВт Длина волны прицельного лазера от 522 до 680 нм Допустимое отклонение выходной оптической мощности от установленного значения не более ± 20 % Волоконно-оптический инструмент 200-СМА905: Диаметр сердцевины 200 мкм Числовая апертура 0,22 Расходимость излучения 24'^ Длина 1 м 400-СМА905: Диаметр сердцевины 400 мкм Числовая апертура 0,22 Расходимость излучения 24® Длина 1 м Диапазон регулирования времени паузы от 10 до 990 мс Диапазон регулирования длительности импульсов лазерного излучения от 10 до 990 мс Диапазон регулирования времени облучения от 1 до 9999 с Точность регулирования длительности импульсов облучения и времени облучения ±10% Внешний блок питания Питание: 100-240 В с допускаемым отклонением ±10%, частотой 50/60 Гц Выходное напряжение постоянного тока 24 В Габаритные размеры (ДхШхВ) 120 х 50 х 31.5 мм Напряжение питания аппарата 24 В Максимальная потребляемая мощность аппарата 60 Вт Масса аппарата 2 кг Габаритные размеры аппарата 163 X 240 X 140 мм Длина сетевого шнура 1500 мм Педаль управления Длина шнура 1500 мм Усилие срабатывания 15 Н Масса 294 г Габаритные размеры 102 х 66 х 33 мм Размеры скалывателя волоконно- оптического инструмента 20x25 мм Размеры стриппера 99x42x14 мм Ли Изм. № doKVM . Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист --- стр. 7 --- «а Технические характеристики очков График, приведенный ниже, иллюстрирует оптическую плотность по отношению к длине волны очков защитных от лазерного излучения 562Н.00.00.309 График, приведенный ниже, иллюстрирует оптическую плотность по отношению к длине волны очков защитных от лазерного излучения 562Н.00.00.311 Длина волны Ли Изм. Яд O oK VM .Подп. Дата ЛМШЛ. 941133.001РЭ Лист --- стр. 8 --- График, приведенный ниже, иллюстрирует оптическую плотность по отношению к длине волны очков защитных от лазерного излучения 562Н.00.00.313 лноо Xно1=;с о0Jэ-Sнсо dESSSSSSSSBI^flHetB 800 900 1000 1100 1200 1300 1400 Длина волны Поле зрения; >40^; Световой коэффициент пропускания: 45%. 1.3 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 30 °С; - относительная влажность воздуха до 80 % (при +25 °С); - атмосферное давление от 650 до 800 мм.рт.ст. В атмосфере помещения для хранения не должно быть пыли, а также паров веществ, вызывающих коррозию металлов и разрушение лакокрасочных покрытий (кислот, щелочей, растворителей и т.п.). Ли Изм. № ()oKVM . Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист --- стр. 9 --- <3'Оас"ОоС: аэ 'О 1.4 Комплект поставки Комплект поставки аппарата указан в таблице 3. № Наименование Обозначение Количест во, шт [ Медицинский лазерный аппарат Латус-С в составе: - - 1.1 Медицинский лазерный аппарат Латус-С УШРК.941133.001 11.2 Инструмент волоконно-оптический 200- СМА905. 200-СМА905 1 1.3 Инструмент волоконно-оптический 400- СМА905 400-СМА905 1 1.4 Очки защитные 562Н.00.00.309 Изготовитель UNIVET s.r.l. 2 1.5 Очки защитные 562Н.00.00.311 Изготовитель UNIVET s.r.l. 2 1.6 Очки защитные 562Н.00.00.313 Изготовитель UNIVET s.r.l. 2 1.7 Педаль управления УШРК.941139.015 11.8 Скалыватель волокна ВК60М 11.9 Стриппер (инструмент для очистки защитной оболочки волокна) ЛС-8Т-500, Jonard 1 1.10 Шнур сетевой внешнего блока питания PC-186-VDE 11.11 Внешний блок питания GSM60A24-P1J 11.12 USB кабель USB/mini USB 1 1.13 Ключи блокировки JIN-TAY 21.14 Программное обеспечение 643.УШРК.00003-02 Версия 1.0 1 1.15 Эксплуатационная документация . 1.15.1 Руководство по эксплуатации УШРК.941133.001РЭ 1 1.15.2 Паспорт УШРК.941133.001ПС 1 1.5. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ -Источник лазерного излучения аппарата представляет собой специализированный двухканальный источник лазерного излучения с микроконтроллерным управлением. Лазер состоит из: - блока питания, формирующего требуемые напряжения, - источника тока, питающего высокоэффективные лазерные модули, - системы термостабилизации внутренних узлов прибора, - микроконтроллерного управляющего узла. Управляющий микроконтроллер формирует требуемую величину оптического излучения на выходе волоконного инструмента путем регулировки АМШЛ.941133.001РЭ 9\ли Изм. М O O K V .M . Подп. Дата --- стр. 14 --- средства защиты, исключающие случайное облучение (очки, щитки, насадки, специальная одежда и т.п). 2.1.18 Разъем блокировки источника лазерного излучения должен быть соединен с датчиком открывания двери помещения, в котором эксплуатируется аппарат. При открывании двери лазер должен отключаться. 2.1.19 На двери помещения, где эксплуатируется аппарат, должен быть помещен знак лазерной опасности в соответствии с рисунком 2 и табло «ОСТОРОЖНО, РАБОТАЕТ ЛАЗЕР», включающееся при работе с лазером. 2.1.20 Персонал должен работать только в средствах индивидуальной защиты - очках, перчатках. 2.1.21 На источнике лазерного излучения аппарата размещена надпись в соответствии с рисунком 3. CQ Рисунок 2 - Знак лазерной опасности Лазерное излучение Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением Лазерное изделие класса 4 Рисунок 3 - Предупредительная надпись 2.1.22 Знак вывода излучения через оптическое волокно см. рис 4 'СТ Рис. 4 2.1.23 Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей не указанных в комплекте поставки может увеличить эмиссию радиопомех и снижению помехоустойчивости. Примечание - Требования, изложенные в настоящем разделе, обязательные, но не исчерпывающие. Для безопасной и эффективной работы с аппаратом необходимо изучение нормативных документов, регламентирующих использование лазерных изделий. Ли Изм. N° doKVM . Подп. Дата АМШЛ.94И33.001РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- 2.2 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 2.2.1 Подготовка аппарата 2.2.1.1 Разместите аппарат на рабочем месте, предназначенном для него. 2.2.1.2 При необходимости управления аппаратом от персонального компьютера подключите аппарат к нему при помопди прилагаемого кабеля USB. 2.2.1.3 Подключите к сети аппарат при помощи прилагаемых блоков питания. Розетки сети питания, к которым будет подключаться аппарат, должны иметь заземляющий контакт, соединенный с шиной заземления, установленной в помещении, где предполагается эксплуатировать аппарат. А ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация аппарата при отсутствии в здании шины и контура заземления, выполненного в соответствии с действующими нормами электробезопасности! 2.2.1.4 Снимите пылезащитную заглушку с оптического выхода используемого оптического канала аппарата и присоедините к нему волоконно- оптический инструмент. А ЗАПРЕЩАЕТСЯ завинчивать гайку оптического разъема инструментами. Гайку завинчивать руками! 2.2.1.6 При необходимости использования педали управления аппаратом подключите электрическую педаль к гнезду подключения на передней панели аппарата. 2.2.1.7 Включите аппарат выключателем питания. Признаком нормальной работы является переход дисплея в рабочее состояние и свечение зеленым светом индикатора работы. Аппарат готов к работе. После включения аппарата и выхода на рабочий режим, на дисплее индицируются стандартные параметры настройки, установленные на предприятии-изготовителе. Если аппарат работал, параметры настройки будут восстановлены в соответствии со значениями, настроенными перед последним выключением. Лист АМШЛ.941133.001РЭ 15Ли Изм. М док\'м. Подп. Дата --- стр. 16 --- 2.3 РАБОТА С ПРОГРАММШ1М ОБЕСПЕЧЕНИЕМ АППАРАТА 2.3.1 Минимальные системные требования к компьютеру персональному для работы программного обеспечения. Центральный процессор не хуже AMD Athlon II Х2 240 2.80ГГц, Оперативная память DDR3 2.0 Гбайт, Жесткий диск емкостью не менее 80 Гбайт, Монитор с разрешением не менее 1280 пикселей по ширине и 768 пикселей по высоте, Операционная система Microsoft Windows 7. в 2.3.2 Установка программного обеспечения Запустить установочный файл Setup.exe с CD-диска (поставляется комплекте). Выбрать путь для установки программного обеспечения, нажать кнопку далее. После установки программного обеспечения, нажать кнопку готово. <3 -§ с■^1о С; Перед выполнением программы необходимо убедиться, что к ПК подключен хотя бы один из аппаратных модулей аппарата. Запуск программы осуществляется стандартным для операционной системы Windows способом. Запускаемым файлом является StomatoIogy.exe. Программа работает в графическом режиме. Интерфейс программы соответствует принятым в операционной системе стандартам. В различных версиях операционной системы визуальное представление элементов графического интерфейса может быть различным и определяется принятыми в данной версии операционной системы соглашениями, а также общесистемными пользовательскими настройками. 2.3.3 Запуск программы После запуска программа производит автоматический поиск подключенных к ПК аппаратных компонентов аппарата, выводит их список и предоставляет пользователю возможность выбора режима работы с помощью диалогового окна Инициализация в соответствии с рисунком 5. Наличие или отсутствие того или иного режима определяется наличием фактического подключения соответствующего аппаратного модуля к компьютеру. !и Изм. № докум. Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист 16 --- стр. 17 --- <53 □ I Инициалмэация • ПО 64Э.УШ РК.00003Ч}2 Доступные модули? Лазерный кан^. "А* Лазерный канал "Б' Выберите режим работы: Режим управления параметрами Лазерного канала "А" Режим управления параметрами Лазерного канала "Б" ОК Cancel Рисунок 5 - Диалоговое окно выбора режима работы ПО Пользователю необходимо выбрать желаемый режим работы и нажать кнопку “ОК” для запуска программы в соответствующем режиме, либо кнопку “Cancel” для остановки выполнения программы. 2.3.4 Работа в режиме управления параметрами лазерного канала “А”. При запуске в режиме управления параметрами лазерного канала “А”. Графический интерфейс программы представляет собой окно с элементами регулировки выходной оптической мощности, вкл/выкл импульсного режима, длительности импульса, длительности паузы и вкл/выкл прицельного лазера в соответствии с рисунком 6. Изменение параметров с помощью графического интерфейса программы приводит к изменению соответствующих параметров на экране аппарата. Изменение параметров на экране аппарата приводит к соответствующему изменению параметров, отображаемых в окне программы. Кнопки Старт ’ и “Стоп” служат для включения и отключения излучения. с < # АМШЛ.941133.001РЭ Ли Изм. Ко докх’ м. Подп. Дата 17 --- стр. 18 --- Щ Управление лазерным каналом ‘А* Лазерный канал "А" Мощность излучения Импульсный режим Длительность импульса Длительность паузы fiT“^ вхф Г [Тоо“ £ |зоо МС МС а 5а si-оо IF аз Прицельный лазер Старт Г Стоп Рисунок 6- Графический интерфейс ПО в режиме управления параметрами лазерного излучения лазерного канала “А” При запуске в режиме управления параметрами лазерного канала “В”. Графический интерфейс программы представляет собой окно с элементами регулировки выходной оптической мощности, времени облучения и значением полученной дозы в соответствии с рисунком 7. Изменение параметров с помощью графического интерфейса программы приводит к изменению соответствующих параметров на экране аппарата. Изменение параметров на экране аппарата приводит к соответствующему изменению параметров, отображаемых в окне программы. Кнопки “Старт” и “Стоп” служат для включения и отключения излучения. S: оc Ли Изм. № d o K V M . Подп. Дата АМШЛ. 941133.001РЭ Лист 18 --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- 2.4 РАБОТА С АППАРАТОМ 2.4.1 При работе с аппаратом воздействие осуществляется лазерным излучением. Мощность излучения задается оператором через меню настройки. Лазерное излучение может быть как непрерывным, так и импульсным. Переключение этих режимов возможно только когда аппарат остановлен (только для лазерного канала “А”)- Так как в аппарате присутствует лазерное излучение длин невидимых для глаза человека, в аппарате существует возможность подсветки лазерного луча при помощи прицельного лазера, работающего в видимой области. В аппарате имеется энергонезависимая память, в которой сохраняются последний режим работы и параметры обоих режимов. Эти настройки будут автоматически загружены при следующем включении. При выборе и настройке режима работы следует учитывать, что в аппарате имеется два лазерных канала. Для переключения лазерного канала следует на экране дисплея нажать на закладку в верхней части экрана. Для изменения параметров следует выделить требуемый пункт меню путем нажатия на соответствующую область экрана (см. рис.9 и рис. 10), затем ввести требуемое значение с помощью всплывающего меню ввода (см. рис. 11). Для сохранения ;введенного значения нажмите кнопку ввода L__.' для удаления значения нажмите кнопку для возврата в предыдущее меню нажмите кнопку “назад”. В случае когда установлено время облучения после включения аппарата таймер начнет отчет времени по истечению, которого, лазерное излучение автоматически отключится, таймер при этом сброситься в начальное положение, (только для лазерного канала “В”). Внимание! Поле ПОЛУЧЕННАЯ ДОЗА не регулируется! Этот параметр является вычисляемым и автоматически меняется в зависимости от двух предыдущих. Ли Изм. № докум. Подп. Дата ЛМШЛ. 941133.001РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- CQ Канал В Мощность излучения Канал А 2,0 Вт Режим работы импульсный Длительность импульса Длительность паузы Прицельный лазер 100 мс 300 мс выкл 0 Готов О Ожидание Внешний вид меню управления лазерным каналом “А” в импульсном режиме рис. 9. Канал АКанал В Мощность излучения Время облучения Полученная доза 20 мВт 100 с 0,0 Дж 0 Готов 1 О Ожидание Внешний вид меню управления лазерным каналом “В” рис. 10. Ли Изм. O O K V .M .Подп. Лата ЛМШЛ.941133.00}РЭ Лист 21 --- стр. 23 --- «3S asrО CQ 5•t)Оc « не ослаблялось защитными очками. Поэтому пилотный лазер включается независимо от рабочего, вручную. При работе рекомендуется сначала выполнить «прицеливание» по лучу прицельного лазера, и только потом включать рабочий лазер. ПРИМЕЧАНИЕ: Так как луч прицельного лазера проходит по тому же пути, что и луч рабочего лазера, отсутствие, заметное ослабление или размытость пилотного луча могут свидетельствовать о повреждении волоконно-оптического инструмента. В случае возникновения нештатной аварийной ситуации для прекращения подачи излучения следует нажать на красную кнопку аварийного отключения. Для продолжения работы с аппаратом требуется выполнить отключение питающей сети, устранить аварийную ситуацию и ее причину, на выключенном блоке вернуть кнопку аварийного отключения в исходное состояние, включить аппарат. 1 Ли Изм. № doKVM . Подп. Дата АМШЛ. 941133.001РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание заключается: - в периодической проверке технических параметров источника лазерного излучения; в протирке торцов оптического волокна безворсовым протирочным материалом, смоченным в ректифицированном спирте высшей степени очистки в случае несоответствия выходной оптической мощности паспортному значению. 3.1 ДЕЗИНФЕКЦИЯ АППАРАТА Дезинфицировать наружные поверхности составных частей аппарата приготовленным раствором, состоящим из трехпроцентной перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5-процентного раствора моющего синтетического порошкообразного средства или 1% раствором хлорамина (МУ- 287-113-98). 3.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОПТИЧЕСКОГО ИНСТРУМЕНТА ВОЛОКОННО- <3 £ ас■ оо Нормальная и безопасная работа с источником лазерного излучения возможна только при условии содержания волоконно-оптического инструмента в идеальном порядке. о; I-13 I А ВНИМАНИЕ: Диаметр волоконного световода, который применяется с источником лазерного излучения, должен быть не менее диаметра светового пятна излучения на оптическом выходе. Использование волоконного световода с меньшим диаметром дает существенную потерю мощности на выходе световода, а также может привести к повреждению оптического модуля. А ВНИМАНИЕ: Волоконный световод очень хрупкий. Радиус изгиба волокна не должен быть менее 10 см. 5•ООС «о Ли Изм. № dO K VM .Подп- Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист 24 --- стр. 25 --- Обслуживание волоконно-оптического инструмента заключается в регулярной его очистке перед и после работы излучающего торца световодного волокна и торца оптического разъема этиловым спиртом и, при необходимости, выполнения нового скола световодного волокна. Новый скол световодного волокна может потребоваться, если по каким-либо причинам излучающий торец был повреждён и, под действием излучения рабочего лазера, подвергся термическому разрушению. Признаком такого разрушения является яркое жёлтовато-белое свечение торца волокна, падение оптической мощности, горение волокна. Скол выполняется следующим образом: выключите аппарат, при помощи стриппера осторожно удалите защитную оболочку и полимерное покрытие с кварцевой сердцевины на длину 20 мм. При помощи скалывателя нанесите поперечную насечку на кварцевую сердцевину волокна в 3...5 мм от его конца и, потянув за конец волокна, оторвите кончик волокна по насечке. Осмотрите получившийся скол при помощи лупы. Скол должен быть строго перпендикулярным, без изломов на краях торца. Указания к обработке волоконно-оптических инструментов Волоконно-оптический инструмент (ВОИ) состоит из гибкого световода и ручки-держателя. Ручки и световоды обрабатываются отдельно. Очистка ручек. Замачивание. Непосредственно после применения, с целью предотвращения высыхания и фиксации органических загрязнений на поверхностях и в полостях, рекомендуется замачивание ручек в дезрастворе в полностью разобранном виде. Рекомендуемые препараты Действующее вещество Марки препаратов Полигексаметиленгуанидин гидрохлорид Инкрасепт-10А, Биопаг-Д, Полисепт Ферментные препараты Биолот, Энзимосепт Четвертичные аммониевые соединения Аламинол, Дюльбак Д'ГБЛ, Аквидез Альдегиды Делансаль, Сайдекс, Клиндезин-Форте --- стр. 26 --- <3 S-§ a: о aa « c-oоc Действующее вещество Марки препаратов Надусксусная кислота Альфадез-Окси, Полидез-Супер, НУ- Сайдекс Соединения хлора Хлорамин-Б, Хлордезин, ДП-2 Пероксиды Перекись водорода, Виркон, Аниоксид- 1000, Пероксин Также не рекомендуется замачивание в физиологических растворах, нашатырном спирте и спиртосодержащих дезрастворах. При выборе комбинированных препаратов следует избегать наличия в составе кислот, активного кислорода и активных соединений хлора. При приготовлении рабочих растворов следует руководствоваться указаниями производителя препарата для режима предстерилизационной очистки. Очистка Перед проведением очистки необходимо промыть детали ручных держателей проточной водой. Очистка деталей ручных держателей производится теми же растворами, что указаны для замачивания с добавлением моющего вещества 0,5% (за исключением применения комбинированных препаратов уже содержащих в своем составе моющие компоненты). При ручной очистке необходимо применять чистящие щетки и проволочные очистители для эндоскопов. Особое внимание следует уделить трубчатым полостям удлиняющих насадок, очистка которых производиться проволочным очистителем диаметром не более 0,8 мм. Очистку следует проводить в погруженном в раствор состоянии, перемещая очиститель вперед-назад до полной очистки полости. После очистки необходимо повторно промыть все детали деионизированной (дистиллированной) водой. Использование хлорированной воды недопускается. Для промывки внутренних полостей необходимо использовать шприц или резиновую грушу. Ли Изм. М OOKVM. Подп. Цата АМШЛ.94И33.001РЭ Лист 26 --- стр. 27 --- Обработка световода Для обработки световода необходимо снять ручной держатель и закрыть защитный колпачок оптического разъема очистить дистальный конец от нагоревших загрязнений с погружением дистального конца в дезраствор. Во время очистки дистального конца, колпачок должен быть закрыт во избежание появления царапин на оптическом разъеме. Для дезинфекции производится погружение световода в дезинфекционный раствор без снятия защитного колпачка, с обязательной промывкой деионизированной водой после экспозиции в дезрастворе. Оптический разъем протирается чистым спиртом ватным тампоном, сначала торец, затем поверхность цилиндра, в заключение торец протирается сухим тампоном. Запрещается пользоваться тампонами намотанными на металлическую или стеклянную палочку. Перед стерилизацией необходима сушка в естественных условиях или температуре до 55 °С. Перед сушкой необходимо убедится в том, что удалены остатки воды из наружной защитной трубки. £ а а о ISQ I-Cl «в Стерилизация проводится со снятым защитным колпачком. Если стерилизация проводиться открытой укладкой для использования непосредственно после стерилизации, колпачок допускается не стерилизовать и хранить отдельно. Важно обеспечить отсутствие механического контакта торца оптического разъема со стенками лотка для стерилизации и другими инструментами. При стерилизации в крафт-пакетах необходимо приложить колпачок к световоду для зашиты торца при обработке после использования. Допустимые методы стерилизации Газовая стерилизация этилен-оксидом: температура: (55±5)° С, давление: 0,1- 17 МПа, влажность: (50± 10)%, концентрация газа: (600-700) мг/л, продолжительность: 4 часа. Категорически не допускаются высокотемпературные методы стерилизации и газовая стерилизация озоном. с"Оос 2 1 Ли Изм. N9 докум. Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист 27 --- стр. 34 --- 7 УТИЛИЗАЦИЯ 7.1. Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. 7.2. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 аппарат относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Перед утилизацией аппарат должен быть подвергнут санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. 7.3. Аппарат подлежит утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. 7.4. Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. с с «о I Ли Изм. JVg OoKVM. Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист 34 --- стр. 35 --- <3 Sa■ о ac■oо о аз 3 S3■33 с t: с ос Щ 8 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие аппаратов требованиям технических условий УШРК.941133.001ТУ при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим руководством по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня продажи. Настоящая гарантия распространяется на аппарат, поставленный в соответствии с договором на поставку Изготовителем, а также юридическими и физическими лицами, уполномоченными на то Изготовителем соответствующими письменными соглашениями. Гарантия не распространяется на аппарат, приобретенный у третьих лиц, не уполномоченных на то Изготовителем. Изготовитель гарантирует соответствие рабочих параметров аппарата техническим условиям, государственным стандартам Российской Федерации и требованиям безопасности, установленным в Российской Федерации, в течение 12 месяцев со дня продажи. Изготовитель гарантирует бесплатные ремонт, обслуживание, либо замену аппарата в течение 12 месяцев со дня продажи в соответствии с Законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей”, если неисправность, отказ, либо несоответствие заявляемым параметрам возникли по вине Изготовителя, либо вследствие отказа использованных Изготовителем комплектующих. Настоящая гарантия распространяется также на поставляемые в комплекте с аппаратом инструменты и приспособления. Настоящая гарантия НЕ распространяется на приобретенные совместно с аппаратом по отдельному договору дополнительные инструменты, приборы, приспособления и оборудование, не входящие в стандартную комплектацию (дополнительные опции). ОГРАНИЧЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Действие настоящей гарантии приостанавливается в случае наступления обстоятельств непреодолимой силы, делающих невозможность выполнения Изготовителем своих гарантийных обязательств. После прекращения действия упомянутых обстоятельств, действие гарантии возобновляется. При наступлении Ли Изм. М doKVM . Подп. Дата ЛМШЛ.941133.001РЭ Лист 35 --- стр. 36 --- I-lb «0 гарантийного случая в течение действия упомянутых обстоятельств, действие гарантии продлевается на срок длительностью от момента возникновения гарантийного случая и до прекращения действия упомянутых обстоятельств. Изготовитель не несет ответственности за ущерб (материальный, физический, моральный и любой другой), вызванный применением аппарата не по прямому назначению, а равно с нарушением настоящего руководства по эксплуатации и (или) иных правил эксплуатации аппарата, предусмотренных действующими нормативными документами. Изготовитель не несёт ответственность за утерю аппарата или его комплектующих изделий и аксессуаров, вызванную небрежным хранением, транспортировкой, которые произошли после передачи аппарата Покупателю или уполномоченному Покупателем перевозчику. ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Настоящая гарантия прекращает своё действие в случае механического, а равно и любого иного (электрического, радиационного, химического, электромагнитного) повреждения, переделки, самостоятельного ремонта и перестройки аппарата, произошедших не по вине Изготовителя и уполномоченных Изготовителем третьих лиц на поставку аппарата, независимо от обстоятельств, вызвавших указанное повреждение. Настоящая гарантия также прекращает своё действие в случае вскрытия, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, выполненные не уполномоченными на то Изготовителем третьими лицами. Настоящая гарантия прекращает своё действие и в случае повреждения аппарата, вызванного присоединением к нему аксессуаров, технически не совместимых с ним, а также при использовании аксессуаров (волоконно-оптического инструмента, педаль, шнур питания) от других производителей. Ли Изм. М doKVM . Подп. Дата АМШЛ.94И33.001РЭ Лист 36 --- стр. 39 --- Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6- 99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI -3 (В) d ='3,5' Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3 (В/м) d- от 80 МГ '3,5' Л . 'и до800 МГц 6 = от 800 W . ' 7 ' А . Гц д( V? ) 2,5 ГГц Ли Изм. .'V ? Подп. Лата АМШЛ.94И33.001РЭ Лист 39 --- стр. 40 --- аа Где Р максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V1) В/м. Ли Изм. № док\'м. Подп. Дата АМШЛ.94Ш3.001РЭ Лист 40 --- стр. 41 --- iQ Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи_______ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0,1 10 100 Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц ^ 80 МГц Г ,4 р 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 80 МГц - 800 МГц d = L^iJ V? 0.12 0,37 U7 3,69 11,67 800 МГц - 2,5 ГГц 7 d = Е. 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение ши отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, \указанную в документации изготовителя передатчика________________ Ли Изм. JJ9 OoKVM. Подп. Дата АМШЛ.941133.001РЭ Лист 41 --- стр. 42 --- CQ ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное) Перечень документов, на которые даны ссылки в руководстве по эксплуатации ГОСТ 2.601-2013 - Эксплуатационные документы; ГОСТ 2.610-2006 - Правила выполнения эксплуатационных документов; ГОСТ 9.014-78 - Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования; ГОСТ 12.1.005-88 - ССБТ. Общие Санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны; ГОСТ 12.1.014-84 - ССБТ. Воздух рабочей зоны. Метод измерения концентраций вредных веществ индикаторными трубками; ГОСТ 12.1.040-83 - ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения; ГОСТ 12.2.033-78 - ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования; ГОСТ 12.2.049-80 - Оборудование производственное. Общие эргономические требования; ГОСТ 12.4.009-83 - Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание ГОСТ 12.4.011-89 - ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация; ГОСТ 12.4.021-75 — Системы вентиляционные. Общие требования; ГОСТ 177-88 - Водорода перекись. Технические условия; ГОСТ 15150-69 — Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; Ли Изм. № OOKVM. Подп. Лата АМШЛ.941133.001РЭ Лист 42 --- стр. 43 --- гост Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; ГОСТ Р 50444-92 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий; ГОСТ 12.1.040-83 ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения СанПин 5804-91 - Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров; СП 2.2.1.1312-03 Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных предприятий СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение; СанПиН 22.2.4.1294-03 «Гигиенические требования к аэроионному составу воздуха производственных и общественных помещений». с Лист< 0 АМШЛ.94И33.001РЭ Ли Изм. ■ № doKVM .Подп. Дата 43 --- стр. 44 --- t: ПРИЛОЖЕНИЕ В (обязательное) Методика медицинского применения для терапии и хирургии заболеваний полости рта с помощью лазерного излучения. 1.1. Показания к использованию методики. • препарирование полостей всех классов, лечение кариеса; • обработка (протравливание) эмали; • стерилизация корневого канала, воздействие на апикальный очаг инфекции; • пульпотомия; • обработка пародонтальных карманов; • экспозиция эмплантов; • гингивотомия и гингивопластика; • френэктомия; • лечение заболеваний слизистой; • реконструктивные и гранулематозные поражения; • оперативная стоматология. 1.2. Противопоказания к использованию методики. • злокачественные новообразования; • доброкачественные новообразования со склонностью к прогрессированию; • легочно-сердечная и сердечно-сосудистая патология в стадии декомпенсации; • сахарный диабет в стадии декомпенсации; • тиреотоксикоз, активный туберкулез; • лихорадочное состояние, заболевания нервной системы с резко повышенной возбудимостью. 1.3. Описание методики. Периимплантит, снижение количества периодонтальных микробов. Установите импульсный режим воздействия лазера, мощность 1,5 Вт, частота 10 Гц. Выполните прокол или микроразрез ткани десневого канала, введите волокно. Облучите весь Лист АМШЛ.941133.001РЭ 44,/и Изм. № doKVM . Подп. Дата --- стр. 47 --- =0 отличие от большинства других заболеваний, которые характеризуются ранними признаками, заболевания десен, прогрессируют бессимптомно, часто без болевых ощущений и других клинических проявлений заболевания. Более чем половина населения старше 18 лет имеет заболевания десен, по меньшей мере, на ранней стадии развития болезни. У людей старше 35 лет ситуация еще хуже, поскольку три из четырех человек этого возраста поражены заболеваниями пародонта в различной степени. Пародонтит представляет собой инфекционное заболевание воспалительного характера, которое приводит к разрушению десны, окружающей зубы, и кости, поддерживающей зубы. Главной причиной заболевания десен является бактериальный налет, который представляет собой липкую, бесцветную пленку, постоянно образующуюся на зубах. Если налет не удалять, он отвердевает и образует грубый пористый нарост, который называется зубным камнем. При прогрессировании заболевания токсины могут привести к разрушению поддерживающих зубы тканей. Между зубом и десной образуется пространство - зубодесневой карман, который заполняется налетом. Поддерживающая зубы кость подвергается постоянному разрушению. Если не проводить никакого лечения, пораженные зубы могут приобрести подвижность и, в конечном итоге, выпасть. Бактерии, которые вызывают хроническое воспаление десен, попадают в общий кровоток при любой кровоточивости десен. Современные исследования показывают, что большинство бактерий, живущих в зубном налете, оказывают общее отрицательное влияние на организм и могут приводить к образованию микротромбов, которые, попадая в общий кровоток, могут привести к развитию инфаркта миокарда и других сердечно-сосудистых заболеваний. Доказана связь заболеваний десен и осложнений при беременности. Заболеваний пародонта множество, при этом может поражаться как часть тканей пародонта, так и весь пародонт в целом. Различным бывает и характер заболевания, например дистрофический, воспалительный или опухолевый. Следует отметить, что 90-95% заболеваний пародонта относится к воспалительным процессам. Несмотря на определенные успехи в решении проблемы лечения заболеваний пародонта, поиск новых методов в лечении остается актуальным в связи с широким их распространением (Боровский Е.В., 2001; Грудянов А.И., 2002; Иванов В.С., 20). В последнее время в медицине используется фотодинамическая терапия (ФДТ). Фотодинамическая терапия - это часть фототерапии, при которой для достижения лечебного эффекта требуется свет определенной длины, необходимый лекарственный препарат (фотосенсибилизатор) и кислород (Странадко Е.Ф., Гарбузов М.И., 1999). Препараты, используемые в ФДТ - фотосенсибилизаторы, активизируются излучением низкоинтенсивного Л и И зм . N9 OoKv.M. П о д п . Л а т а АМШЛ.941133.001РЭ Л и с т 47 --- стр. 48 --- лазера, длина волны которого соответствует пику поглощения фотосенсибилизатора. Сущность ФДТ состоит в избирательном фотоповреждении патологических клеток, что обеспечивается разностью концентрации фотосенсибилизатора в патологической и здоровой ткани, а также локальности подведения света. Доказана высокая антимикробная эффективность фотодинамической терапии, повышение неспецифической резистентности организма (Васильев Н.Е., Огиренко А.Л., 2002). Известен клинический эффект ФДТ в лечении вазотрофических нарушений, в ускорении сроков регенерации тканей, иммуно моделирующее воздействие и др. (Емельяненко М.М., Болотский А.А., 1998; Корабаев У.М., 2001). 1.2. Показания к использованию методики: • пародонтиты различной степени тяжести; • гингивиты и воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта; • непереносимость лекарственных препаратов; • отказ больных от традиционных методов лечения. 1.3. Противопоказания к использованию методики: • Лихорадочные состояния; • Обострение воспалительных процессов; • Истощение организма; • Инфекционные заболевания в острой стадии; • Злокачественные новообразования или подозрение на их развитие; • Системные заболевания крови; • Идиосинкразия к фотосенсибилизаторам; • Беременность; • Детский возраст. 1.4. Описание методики: Фотодинамическая терапия заболеваний пародонта проводится после снятия зубных отложений при катаральном гингивите и кюретажа зубодесневых карманов при пародонтите. На край десны в области половины одной из челюстей наносят из шприца тонким слоем 1% Л и И зм . № д о кум . П о д п . Д а т а АМШЛ.941133.001РЭ Л и с т 48 --- стр. 49 --- сс гель «фотодитазин» из расчета 0,1 мл на 1 см^ поверхности слизистой оболочки десны на 8-10 мин, предварительно изолировав край десны ватными валиками. Затем его смывают и проводят воздействие лазерным излучением в непрерывном режиме с помощью специальной дугообразной насадки, соединенной с кварцевым световодом полупроводникового лазерного прибора. Время воздействия 8-10 мин. В следующее посещение (через 1-2 дня) эта процедура повторялась в такой же последовательности на другом участке. Курс лечения составляет 4 процедуры. 1.5. Возможные осложнения при использовании методики. В целях профилактики возможных нарушений больными светового режима, особенно в яркие, солнечные дни с возникновением ожогов кожи и световыми дерматитами, возникающими при использовании 1% геля фотодитазина, необходим подробный инструктаж пациентов перед сеансами ФДТ о необходимости строгого соблюдения светового режима в течение 1-2 дней, с обязательной фиксацией этого в амбулаторной карте больного. Применение светозащитных мазей (Луч, Щит, Антилюкс), содержащих атиоксидантные, антигистаминные препараты, а также пероральный и парентеральный прием иммуномодуляторов позволяет уменьшить выраженность и продолжительность кожных фототоксических реакций. Для предупреждения и смягчения повышенной кожной чувствительности пациентам назначают бета-каротин, ко.мплексы витаминов А, С, Е. 1.6. Эффективность использования методики Применение ФДТ в комплексном лечении тканей десны, за счет усиления регуляторных влияний на микрососуды, ведет к нормализации кровотока в микроциркуляторном русле. Полученные результаты подтверждают данные о позитивном влиянии ФДТ в коррекции микроциркуляторных нарушений. Применение ФДТ обусловило нормализующее действие на кислородный метаболизм в тканях пародонта за счет усиления процессов доставки и утилизации кислорода в тканях десны, по данным полярографических исследований. Использование ФДТ в комплексном лечении воспалительных заболеваний пародонта, наряду с уменьшением воспалительных проявлений в тканях пародонта, оказывает выраженный положительный эффект на микроциркуляцию и кислородный обмен в тканях десны. При применении ФДТ в системе тканевой микроциркуляции имеет место усиление регуляторных влияний на микрососуды, что обеспечивает активную модуляцию тканевого кровотока. Методика медицинского применения для лечения и дезинфекции кариозных полостей Л и И зм . OOKVM. П о д и . Д а т а АМШЛ.941133.001РЭ Л и с т 49 --- стр. 50 --- C Q 1.1. Показания к использованию методики: • необходимость стерилизации кариозных полостей; • непереносимость лекарственных препаратов; • отказ больных от традиционных методов лечения. 1.2. Противопоказания к использованию методики: • Лихорадочные состояния; • Обострение воспалительных процессов; • Истощение организма; • Инфекционные заболевания в острой стадии; • Злокачественные новообразования или подозрение на их развитие; • Системные заболевания крови; • Идиосинкразия к фотосенсибилизаторам; • Беременность; • Детский возраст. 1.3. Описание методики: ФАД корневых каналов обеспечивает высокоэффективную антисептическую обработку корневых каналов за счет элиминации микрофлоры. Следовательно, ФАД при консервативном лечении заболеваний пульпы и периодонта способствует повышению эффективности лечения, а также регенерации костных структур в околоверхушечной области. Выгодным преимуществом фотодинамического воздействия, является возможность локального избирательного поражения микробных клеток, расположенных как поверхностно, так и в межклеточных пространствах, без побочного влияния на окружающие ткани и микрофлору соседних зон, что явилось обоснованием применения данного метода при лечении заболеваний слизистой оболочки рта. Для применения в клинической практике при проведении антисептической обработки кариозных полостей (корневых каналов) зубов наиболее оптимальным является методом фотодинамической терапии. Л и И зм . № doKVM. П о д п . Д а т а АМШЛ.941133.001РЭ Л и с т 50 --- стр. 51 --- При проведении метода фотодинамической терапии при лечении кариеса дентина (пульпита, периодонтита), необходимо использовать источники лазерного излучения с мощностью излучения 20-30 мВт/см^. При проведении ФДТ гибкий конец световода должен находиться на расстоянии 0,5-1 см от дна кариозной полости. Соответственно на 0,5-1 мм располагаем конец световода не доходя до верхушки корневого канала. После введения фотосенсебилизатора в кариозную полость (корневой канал), время нахождения его должно быть в течении 1 минуты. Затем начинаем воздействовать лазерным излучением не смывая фотосенсебилизатор из кариозной полости (корневого канала) в течении указанного времени. После чего полость (корневой канал) тщательно промывают и приступают к стандартному протоколу восстановления (пломбирования) полости (корневого канала) с учетом функциональных и эстетических параметров конкретного зуба. Данная методика рекомендуется к использованию в практическое здравоохранение на амбулаторном стоматологическом приеме. 1.4. Возможные осложнения при использовании методики. В целях профилактики возможных нарушений больными светового режима, особенно в яркие, солнечные дни с возникновением ожогов кожи и световыми дерматитами, возникающими при использовании фотодитазина, необходим подробный инструктаж пациентов перед сеансами ФДТ о необходимости строгого соблюдения светового режима в течение 1-2 дней, с обязательной фиксацией этого в амбулаторной карте больного. Применение светозащитных мазей (Луч. Щит, Антилюкс), содержащих атиоксидантные, антигистаминные препараты, а также пероральный и парентеральный прием иммуномодуляторов позволяет уменьшить выраженность и продолжительность кожных фототоксических реакций. Для предупреждения и смягчения повышенной кожной чувствительности пациентам назначают бета-каротин, комплексы витаминов А, С, Е. 1.5. Эффективность использования методики. Клиническая апробация методики в лечении кариеса и стерилизации корневых каналов и кариозных полостей показала высокую степень уничтожения патогенных микроорганизмов в препарированной полости, а также положительные результаты по данным рентгенографии в виде формирования заместительного дентина после лечения. Микробиологическая эффективность ФДТ позволяет использовать щадящее препарирование кариозной полости использование фотодинамической терапии с временем экспозиции 60 секунд. Л и И зм . № doKVM. П о д п . Д а т а АМШЛ.941133.001РЭ Л и с т 51 --- стр. 52 --- ввиду стерилизации дентинных трубочек и слоев деминерализованного дентина без опасности возникновения рецидива при условии герметичности реставрации. Л и И зм . № doKVM. П о д п . Д а т а АМШЛ.941133.001РЭ Лист 52