Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения в исполнениях Hydro Line (Гидро Лайн), Hydro Line Extra (Гидро Лайн Экстра), Estetic Form (Эстетик Форм), MesoHydral (МезоГидраль), Hair X (Хэйр Икс), GAG complex (ГАГ комплекс), ADN restart (АДН рестарт) по ТУ 9398-003-56133351-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2066 от 07.11.2014 · класс риска 3

Производитель: ООО "Мезофарм" (Россия)

Вид изделия: Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор 
О «Мезофарм» 
.В.Захарченко 
2015 г.
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения
Meso Hydral (Мезо Гидраль).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для гидратации, уменьшения глубины морщин, лифтинга и профилактики 
хроностарения.
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1.Описание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, желтого цвета, стерильный, прозрачный, 
апирогенный, со слабым запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат рассасывается полностью от 
нескольких дней до месяца, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
pH = 6,8-7,2
2.2.ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4мл, оснащенные алюминиевым 
колпачком flip-off и резиновой пробкой. Две наклейки, содержащие следующие данные: название 
препарата, номер партии, наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек должна 
быть вклеена в карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности отслеживания в 
дальнейшем информации о проведенных ранее процедурах
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3мл или 2,0мл. В комплект входят стерильные иглы: 
2шт* 30G 0,30*4 mm и 2 ujt *30G 0,3*13mm. Шприц упакован в крафт-пакет. Две наклейки, 
содержащие следующие данные: название препарата, номер партии, наименование
производителя, срок годности. Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пациента, а 
другая отдана пациенту для возможности отслеживания в дальнейшем информации о 
проведенных ранее процедурах.


--- стр. 2 ---
2.3.СОСТАВ
Гиалуроновая кислота биосинтетического происхождения 2% - 96 об. % \ витамин Bi2,5% - 0,5 об. 
%, витамин В2  1% - 1 об. % витамин В5 10% - 0,5 об. %, N-ацетил-О-глюкозамин 2% - 0,5 об. % , 
аргинин 0,45% - 0,5 об. %, пролин 0,15% - 0,5 об. %, валин 0,2% - 0,5 об. %, цистеин 0,07% - 0,5 об. 
%, фосфатная буферная система.
2.4. СТЕРИЛЬНОСТЬ 
Имплантат стерилен.
Методы стерилизации: 1
Раствор гиалуроновой кислоты стерилизуют в автоклаве, и добавляют в раствор остальных 
компонентов, простерилизованных методом фильтрования. Растворы смешивают в зоне "А". 
Разливают в асептических условиях.
З.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- сухость кожи
- глубокие морщины
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные:
- возраст до 18 лет.
- беременность, период лактации;
- эпилепсия;
- онкологические заболевания;
- сердечно-сосудистая патология (гипертоническая болезнь III ст., ИБС);
- нефропатия, хроническая почечная недостаточность;
- нарушение свертываемости крови в результате заболеваний (гемофилия);
прием антикоагулянтов (гепарин, кальципарин, кумарины, неодикумарин, фенилин, 
ингибиторы гомеостаза из пиявок) и/или дезагрегантов (аспирин, трентал, вазопростан, тиклид, 
дипиридамол).
- склонность к образованию келоидных рубцов;
- индивидуальная непереносимость; идиосинкразии.
- аутоиммунные заболевания;
Относительные:
- острые инфекционные и воспалительные заболевания (в том числе, герпес);
- низкий порог болевой чувствительности,
1  Об. % - объемный процент содержания исходного раствора


--- стр. 7 ---
Прошито, пронумеровано 
печатью 
Директор 
ООО «Мезофарм» 
Захарченко С .В.
лено


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения
Hydro Line (Гидро Лайн).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и возрастных изменений ко
и профилактики хроностарения путем инъекционного или безинъекционного введения в дерм
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.0писание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного до светло-желтого цв
стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат рассасывается полностью
нескольких дней до месяца, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
pH = 6,8-7,2 2.2.ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4 мл, оснащенные алюминие!
колпачком flip-off и резиновой пробкой. Две наклейки, содержащие следующие данные: назва
препарата, номер партии ,наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек дол:
быть вклеена в карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности отслеживан1
дальнейшем информации о проведенных ранее процедурах.
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3мл или 2,0мл. В комплект входят стерильные И1
2шт* 30G 0,30*4мм и 2 шт*306 0,3*13 мм. Шприц упакован в крафт-пакет. Две накле!
содержащие следующие данные: название препарата, номер партии, наименова
производителя, срок годности. Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пациент
другая отдана пациенту для возможности отслеживания в дальнейшем информацик
проведенных ранее процедурах.


--- стр. 9 ---


--- стр. 15 ---
печатью /f( "Тл ТЬ-Пг)
Директор V
ООО «Мезофарм»
Захарченко С.В. I


--- стр. 16 ---
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения
Hydro Line Extra (Гидро Лайн Экстра).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и возрастных изменений ко> и
профилактики хроностарения путем инъекционного или безинъекционного введения в дерм^
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.Описание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного до светло-желтого цв(
стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат рассасывается полностью нескольких
дней до месяца, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
pH = 6,8-7,2
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4мл, оснащенные алюминиев колпачком
flip-off и резиновой пробкой. Две наклейки, содержащие следующие данные: Haaeat препарата,
номер партии ,наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек доля быть вклеена в
карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности отслеживани дальнейшем
информации о проведенных ранее процедурах.
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3мл или 2,0мл. В комплект входят стерильные ип 2шт*
30G 0,30*4мм и 2 шт*306 0,3*13 мм. Шприц упакован в крафт-пакет. Две наклей содержащие
следующие данные: название препарата, номер партии, наименован производителя, срок годности.
Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пациента другая отдана пациенту для
возможности отслеживания в дальнейшем информации проведенных ранее процедурах.
«УТВЕРЖДА
Дирек'
«Мезофар
В.Захарчеь
201

--- стр. 17 ---
2.3. СОСТАВ
Гиалуроновая кислота биосинтетического происхождения 2% - 70 об.%^ витамин Bi2,5% - 5 об.%,
витамин Вг 1% - 5 об.%, витамин В5 10% - 5 об.%, N-ацетил-О-глюкозамин 2% - 3 об.%, аргинин 0,45%
- 3 об.%, пролин 0,15% - 3 об.%, валин 0,2% - 3 об.%, цистеин 0,07% - 3 об.%, фосфатная буферная
система.
2.4. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Имплантат стерилен.
Методы стерилизации:
Раствор гиалуроновой кислоты стерилизуют в автоклаве, и добавляют в раствор остальных
компонентов, простерилизованных методом фильтрования. Растворы смешивают в зоне " А".
Разливают в асептических условиях.
З.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость какого-либо компонента
продукта Нарушения пуринового обмена Перенесенные
аутоиммунные болезни Склонность к развитию гипертрофического
рубцевания Болезни, связанные со стрептококком Беременность или
кормление грудью Возраст до 18 лет
Нельзя вводить препарат в кровеносные сосуды, сухожилия, связки и
кости 3.1.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед применением пациент должен быть проинформирован о средстве, противопоказаниях к его
применению и возможных побочных действиях.
Препарат должен вводиться только в здоровую, невоспаленную кожу.
Не использовать на пациентах, имеющих индивидуальную непереносимость компонентов
препарата.
Не использовать при обнаружении нарушенной упаковки, а также после истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Пациентам следует строго воздержаться от нанесения макияжа в течении минимум 12 часов после
прохождения процедуры, а также от посещения сауны, бассейна, турецкой бани, интенсивных
физических нагрузок и длительного воздействия солнца или УФ-лучей в течение 2-х недель после
прохождения процедуры.
3.2.ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ^ об.% - объемный процент содержания исходного раствора

--- стр. 24 ---


--- стр. 25 ---
«УTBEPЖ^
Инструкция по
применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введен!
Estetic Form (Эстетик Форм).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и
возрастных изменений и профилактики хроностарения путем
инъекционного или безинъекционного введения в де|
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.0писание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного
до светло-желтого стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым
запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат
рассасывается полност нескольких дней до месяца, в зависимости от
индивидуальных особенностей организма.
pH = 6,8-7,2
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4 мл,
оснащенные алюмин колпачком flip-off и резиновой пробкой. Две
наклейки, содержащие следующие данные: на: препарата, номер
партии, наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек
д быть вклеена в карточку пациента, а другая отдана пациенту для
возможности отслежив^ дальнейшем информации о проведенных
ранее процедурах
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3 мл или 2,0 мл. В
комплект входят стерильные 2шт* 30G 0,30*4мм и 2шт*30С 0,3*13мм.
Шприц упакован в крафт-пакет. Две нак содержащие следующие
данные: название препарата, номер партии, наименс производителя,


--- стр. 26 ---
срок годности. Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пацис

--- стр. 33 ---
__________l_!__________________
Прошито, пронумеровано и скреплено
печатью А'^ ^
Директор ООО
«Мезофарм»
Захарченко С.В.


--- стр. 34 ---
«УТВЕРЖД/!
Дирен
М<Мезофа|


■
V
201
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введение
Mesohyal (Мезохиал).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и
возрастных изменений кс и профилактики хроностарения путем
инъекционного или безинъекционного введения в дерм
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.0писание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного до
светло-желтого ЦЕ стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым
запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат
рассасывается полностыс нескольких дней до месяца, в зависимости от
индивидуальных особенностей организма.
pH = 6,8-7,2
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4 мл,
оснащенные алюминие колпачком flip-off и резиновой пробкой. Две
наклейки, содержащие следующие данные: назвг препарата, номер партии
,наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек дол быть
вклеена в карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности
отслеживай! дальнейшем информации о проведенных ранее процедурах
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3 мл или 2,0 мл. В комплект
входят стерильные и 2 шт* 30G 0,30*4 mm и 2 шт*306 0,3*13mm. Шприц


--- стр. 35 ---
упакован в крафт-пакет. Две накле содержащие следующие данные:
название препарата, номер партии, наименова производителя, срок
годности. Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пациент другая
отдана пациенту для возможности отслеживания в дальнейшем
информаци! проведенных ранее процедурах.

--- стр. 42 ---


--- стр. 43 ---
«УТВЕРЖДА1 Дирек! ^ро «Мезофар ;
С.В.Захарче!- 201:
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения
Hair X (Хэйр Икс).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и
возрастных изменений ко: и профилактики хроностарения путем
инъекционного или безинъекционного введения в дерм'
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.Описание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного до
светло-желтого цв стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым
запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат рассасывается
полностью нескольких дней до месяца, в зависимости от индивидуальных
особенностей организма.
pH = б,8-7,2
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4мл, оснащенные
алюминие! колпачком flip-off и резиновой пробкой. Две наклейки,
содержащие следующие данные: назва препарата, номер партии,
наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек дол: быть
вклеена в карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности
отслеживан1 дальнейшем информации о проведенных ранее процедурах.
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3 мл или 2,0 мл. В комплект
входят стерильные И1 2шт* 30G 0,30*4мм и 2 шт*30С 0,3*13 мм. Шприц
упакован в крафт-пакет. Две накле! содержащие следующие данные:
название препарата, номер партии, наименова производителя, срок
годности. Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пациент другая
отдана пациенту для возможности отслеживания в дальнейшем
информацик проведенных ранее процедурах.


--- стр. 44 ---


--- стр. 51 ---
листов


--- стр. 52 ---
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введени}
GAG complex (ГАГ комплекс).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и возрастных изменении к( и
профилактики хроностарения путем инъекционного или безинъекционного введения в дерл
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.Описание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного до светло-желтого ц
стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат рассасывается полностью ( нескольких
дней до месяца, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
pH = б,8-7,2
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4 мл, оснащенные алюмини колпачком
flip-off и резиновой пробкой. Две наклейки, содержащие следующие данные: назЕ препарата, номер
партии, наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек до быть вклеена в карточку
пациента, а другая отдана пациенту для возможности отслежива дальнейшем информации о
проведенных ранее процедурах.
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3 мл или 2,0 мл. В комплект входят стерильные 2 шт*
30G 0,30*4мм и 2 шт*30С 0,3*13 мм. Шприц упакован в крафт-пакет. Две накл содержащие
следующие данные: название препарата, номер партии, наимено! производителя, срок годности.
Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пацие! другая отдана пациенту для возможности
отслеживания в дальнейшем информац проведенных ранее процедурах.


--- стр. 53 ---


--- стр. 59 ---
прошито, пронумеровано и скреплено
печатью ^ / чЬ'^е) листов
Директ
ор
ООО
«Мезоф
арм»
Захарче
нко
С.В.

--- стр. 60 ---
«УТВЕРЖДА Дирек' 00 «Мезофар
С.В.Захарче!
J s u .201
Инструкция по применению
Имплантат гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения
ADN restart (АДН рестарт).
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат применяется для локальной коррекции патологических и
возрастных изменений кс и профилактики хроностарения путем
инъекционного или безинъекционного введения в дерм
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.0писание
Раствор инъекционный для внутрикожного введения, от бесцветного до
светло-желтого ц| стерильный, прозрачный, апирогенный, со слабым
запахом.
Препарат является биодеградируемым средством. Имплантат
рассасывается полностьк нескольких дней до месяца, в зависимости от
индивидуальных особенностей организма.
p
H
=
6,
8-
7,
2
2.
2.
Ф
О
Р


--- стр. 61 ---
М
А
В
Ы
П
УС
К
А
Флаконы темного стекла с инсулиновым горлом объемом 4 мл,
оснащенные алюминие колпачком flip-off и резиновой пробкой. Две
наклейки, содержащие следующие данные: назв препарата, номер партии,
наименование производителя, срок годности. Одна из наклеек до; быть
вклеена в карточку пациента, а другая отдана пациенту для возможности
отслеживай дальнейшем информации о проведенных ранее процедурах
Стерильный наполненный шприц объемом 1,3 мл или 2,0 мл. В комплект
входят стерильные i 2шт* 30G 0,30*4мм и 2 шт*306 0,3*13 мм. Шприц
упакован в крафт-пакет. Две накл< содержащие следующие данные:
название препарата, номер партии, наименов производителя, срок
годности. Одна из наклеек должна быть вклеена в карточку пациен другая
отдана пациенту для возможности отслеживания в дальнейшем
информацк

--- стр. 69 ---


--- стр. 70 ---
Hydro Line, Hydro Line Extra, Estetic Form, Mesohyal, Hair X, GAG complex, ADN restart
комиссия установила, что:
а) техническая документация выполнена с учетом требований НТД и ЕСКД;
б) техническое оснащение предприятия соответствует требованиям,
предъявляемым для производства Имплантата гиалуронового с витаминами для
внутрикожного введения в исполнениях Hydro Line, Hydro Line Extra, Estetic Form,
Mesohyal, Hair X, GAG complex, ADN restart.
7. Учитывая изложенное, комиссия считает установочную серию Имплантата
гиалуронового с витаминами для внутрикожного введения в исполнениях Hydro
Line, Hydro Line Extra, Estetic Form, Mesohyal, Hair X, GAG complex, ADN restart
принятой.
Директор
ООО
«Мезофар
м» Гл.технолог
Таблица 1
Результаты квалификационных испытаний
Наименование показателя
Номер пункта Испытания
техниче
ских
требова
ний
Метода
испытаний
№№ и даты
протоколов
испытаний
Результаты
испытаний (+)
положит ( -)
отрицат
1. Проверка соответствия
имплантата требованиям
технических условий и
технологической документации*
1.1.1 3.8
Приказом №9
от 09 сентября
2013 г.
+
2. Проверка рецептуры
имплантата* 1.1.5 3.1 +
3. Проверка упаковки 1.3 3.6
-
+
4. Проверка маркировки 1.4 3.6
-
+
5. Проверка комплектности 1.2 3.6 - +
6. Проверка объема имплантата в
потребительской таре 1.1.8-1.1.10 3.4
-
+
7. Проверка внешнего вида и цвета 1.1.11 3.7 - +
8.Проверка среднего срока
годности 1.1.12 3.5
-
+
9. Проверка материалов флакона,
ампулы, шприца
1.1.2-1.1.4 3.2
-
+
10. Проверка показателя pH 1.1.7 3.3
-
+
11. Проверка компонентов
имплантата 1.1.6 3.9-3.12
-
+
* по 5 шт. каждого исполнения
Захарченко С.В
Байдусь А.Н.

--- стр. 71 ---
прошито, пронумеро вини и екренлено
печатью -2 .( f  o ^\ __ листовДиректор ООО
«Мезофар1|»
Захарченко C.BJ