Устройства для проведения рентгенэндоваскулярных процедур в отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
V I ' I ' ^ Э Т ! '7 / С . ! > V . ' d i v i s i o n
^'Ь.'Ijs.vJ'v* -•{' ii.v.tisrnal Г / 1 < ? л г
--- стр. 3 ---
о
С О Д ЕР Ж А Н И Е :
1 . ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...............................................................................................................3
Е1 Наименование составных частей изделия............................................................................ 3
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе........................................3
L3 Назначение медицинского изделия.......................................................................................3
L4 Область применения и потенциальный потребитель..........................................................3
L5 Показания к применению........................................................................................................3
Е6 Противопоказания.................................................................................................................. 4
1.7 Возможные побочные действия...........................................................................................4
Е8 Классификация........................................................................................................................ 4
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА..........................................................................................................5
2.1 Применение............................................................................................................................. 5
2.2 Спецификация......................................................................................................................... 5
2.3 Основные материалы изделия................................................................................................5
2.4 Состав изделия........................................................................................................................ 6
2.5 Описание основных составных частей изделия..................................................................6
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................8
3.1 Условия применения...............................................................................................................8
3.2 Способ применения.................................................................................................................8
3.3 Стерильность............................................................................................................................8
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА...............................................................................................9
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................................................1 1
6. БЕЗОПАСНОСТБ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ... 1 1
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ.............................................................................................................И
8. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ....................................................................................12
--- стр. 4 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Гемостатический Игрек Коннектор типа пуш-пул Cormect-PP.
Каталожные номера: СРР 7F, СРР 8F
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: ФРИШ МЕДИКАЛ ДЕВАЙСЕС ЛЛП (FRISCH MEDICAL
DEVICES LLP), адрес: участок №89, индустриальный район Ачхад, Ачхад, талук Таласари,
округ Палгхар, штат Махараштра - 401606, Индия (PLOT NO: 89, ACHHAD INDUSTRIAL
AREA, ACHHAD, TALUKA - TALASARU, DIST-PALGHAR, MAHARASHTRA - 401606).
T.: +91-2521-230244, 230245
E.: frischmedical@gmail.com
W: www.frischmedical.com
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«КардиоПроект» (ООО «Кардиопроект»), адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит. А, офис 4В308.
Т.:+7 (812) 324-59-39
Е.: cardioproiect2013@gmail.com
1.3 Назначение медицинского изделия
Еемостатический Игрек коннектор типа пуш-пул Connect-PP представляет собой
устройство для введения направляющих катетеров глубоко в сосудистое русло, а также
расположения и фиксации их в целевом месте.
1.4 Область применения и потенциальный потребитель
Изделия предназначены для проведения рентгенэндоваскулярных процедур,
осуществляемых обученным персоналом только в медицинских учреждениях.
1.5 Показания к применению
острый коронарный синдром;
ишемическая болезнь сердца: прогрессируюшая стенокардия;
бифуркационный стеноз коронарной артерии;
протяжённый стеноз коронарной артерии;
стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования;
хроническая окклюзия коронарного русла.
--- стр. 5 ---
Абсолютные противопоказания отсутствуют.
Относительные противопоказания:
хроническая почечная недостаточность;
аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
неконтролируемая артериальная гипертония;
лихорадка и острые инфекционные заболевания;
эндокардит;
тяжелое основное некардиологическое заболевание;
декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
1.7 Возможные побочные действия
аллергические реакции на рентгеноконтрастное вещество;
кровотечение в месте введения катетера;
повреждение клапана сердца или коронарной артерии;
почечная недостаточность;
нарущение сердечного ритма;
инсульт.
1.8 Классификация
По степени риска изделие относится к классу 26 согласно Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 32.50.50.000
--- стр. 6 ---
2.1 Применение
Коннектор предоставляет прямой и боковой доступы в полости. Клапан гемостаза,
расположенный на проксимальном конце прямого просвета, открывается и закрывается при
нажатии отжимного механизма. Клапан коннектора Y предназначен для предотвращения
потери крови. Дистальный конец имеет вращающийся наконечник Люэра. Боковой просвет
позволяет проводить мониторинг давления и перфузию.
2.2 Спецификация
Тип Отжимной
Размер 7F (0,23 cm),8F (0,27 см)
Длина Y-Kopnyca 61 мм
Диаметр колпачка (верхняя часть/нижняя
часть)
16,50 мм /14,50 мм
Длина колпачка 21,81 мм
Связь/аксессуары Боковая канюля Люэра
Герметичное уплотнение 400 КПа
Внутренний диаметр 7.2F / 2.4 мм / 0.094”
Максимальный диаметр вставляемого
устройства
7F / 2.33 мм / 0.092”
Максимальное сопротивление с
проводником и
диагностическим/интервенционным
катетером
8 атм/бар (с максимальным
количеством капель - 35 за
период длиной 30 сек
Максимальное сопротивление без
устройства 30 атм/бар
Материал упаковки Тайвековый мещок
2.3 Основные материалы изделия
КО М ПО НЕНТЫ М АТЕРИАЛ
Наконечник Люэра Поликарбонат R edco'*''^ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Y- корпус Поликарбонат R edco'^''^ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Колпачок Поликарбонат Redco™ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
--- стр. 7 ---
Силиконовое ‘О’ кольцо Силиконовая резина NE - 7125 (Dongjue
Silicone (Nanjing) Со.,Ltd, Китай)
Уплотнитель Силиконовая резина NE - 7125 (Dongjue
Silicone (Nanjing) Со.,Ltd, Китай)
Упаковка Дюпонам Тайвек® 1073 Б (DuPont, США)
Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
2.4 Состав изделия
К изделию прилагается приспособление для управления проводником и
тупоконечная игла для проведения проводника.
2.5 Описание основных составных частей изделия
1) Y-Kopnyc
2) Колпачок
3) Уплотнитель
--- стр. 8 ---
4) Силиконовое ‘О’ кольцо для
герметизации наконечника Люэра
5) Полностью собранное устройство ,v ’ -
■ ^ — — J W L. ... • ■ - • • « i b ; - '.* .tj.is j-.j iv,;; c
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.1 Условия применения
• Изделие должно применяться строго в аспетических условиях.
• Условия эксплуатации: от О до +30 °С и влажности не более 60%.
■ к -
--- стр. 9 ---
• к работе с изделием может быть допущен только квалифицированный
персонал с опытом применения изделия.
• Используйте только стерильное оборудование, следуйте универсальным
мерам предосторожности при работе с кровью и органическими жидкостями и введении
катетера.
• Персонал, непосредственно участвующий в установке катетера, должен
создать максимальный стерильный барьер, включая маски, шапочки, стерильные перчатки,
халаты, стерильные простыни.
• Проверьте чувствительность пациента вводимому раствору, выяснив
известную информацию об аллергии или тестируя на небольшом участке кожи вдали от
места введения.
• Физически очистите кожу перед нанесением антисептического раствора и
местной анестезией.
• Медицинский персонал должен использовать медицинские перчатки для
уничтожения использованных изделий для предотвращения заражения.
3.2 Способ применения
• подсоединяют коннектор к перфузионному устройству, при необходимости
используя запорный кран.
• промывают устройство физиологическим раствором для удаления захваченного
воздуха из всех каналов.
• соединяют наконечник Люэра коннектора с направляющим катетером или другим
устройством, выбранным оператором.
• удаляют воздух, который, возможно, попал в систему, убеждаются в отсутствии
воздушных пузырей.
• вводят направляющий катетер или любое устройство, выбранное врачом, в
соответствии с рекомендациями изготовителя.
• вставляют проводник, проводник с дилятационным катетером, или любое
выбранное врачом устройство в прямой просвет коннектора.
• выполняют оставшиеся процедуры в соответствии с рекомендациями изготовителя.
3.3 Стерильность
Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного
применения.
Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕТО
стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленокеида персоналом компании,
адекватно обученным и квалифицированным на проведение стерилизации. Валидация
процесса стерилизации проводится согласно ISO 11135-2. Остаточный этиленоксид
определяется согласно ISO 10993-7.
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
Продукция поставляется стерильной в тайвековой упаковке (1073 В непокрытом
оболочкой)/блистере, который упаковывается в индивидуальный монокартон. Продукты,
--- стр. 10 ---
упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно
запрошенному заказчиком количеству.
Материал и дизайн упаковки гарантируют, что:
a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом
помешении;
b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален;
c) Изделие защищено при транспортировке и хранении в нормальных условиях;
d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно
очевидны.
На упаковке продукта указано:
1. Название медицинского изделия;
2. Название производителя;
3. Адрес производственной площадки;
4. Страна производства;
5. Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России;
6. Условия хранения;
7. Код серии;
8. Дата производства;
9. Срок годности;
10. Каталожный номер/ссылка №;
11. “Не использовать при повреждении упаковки“ символ;
12. “Не использовать повторно” символ;
13. “Прочитать инструкцию перед применением” символ;
14. “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ;
15. “Не стерилизовать повторно” символ;
16. “Апирогенен” символ;
17. “Осторожно” символ;
18. Конфигурация медицинского изделия;
19. Номер регистрационного удостоверения;
20. Символ СЕ.
Образец этикетки упаковочной единицы.
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ............................................................................................................... 3
1.1 Наименование составных частей изделия............................................................................ 3
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе..........................................3
1.3 Назначение медицинского изделия....................................................................................... 3
1.4 Область применения и потенциальный потребитель..........................................................3
1.5 Показания к применению........................................................................................................3
1.6 Противопоказания.................................................................................................................. 4
1.7 Возможные побочные действия.............................................................................................4
1.8 Классификация........................................................................................................................ 4
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА..........................................................................................................5
2.1 Применение............................................................................................................................. 5
2.2 Спецификация......................................................................................................................... 5
2.3 Основные материалы изделия................................................................................................5
2.4 Состав изделия........................................................................................................................ 6
2.5 Описание основных составных частей изделия..................................................................6
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................8
3.1 Условия применения...............................................................................................................8
3.2 Способ применения.................................................................................................................8
3.3 Стерильность............................................................................................................................8
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА...............................................................................................9
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................................................1 1
6. БЕЗОПАСНОСТБ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...! 1
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ.............................................................................................................И
8. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ.................................................................................... 12
--- стр. 20 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Устройство для введения контрастного вещества Assure.
Каталожные номера: ACS -10 RRR, ACS -12 RRR, ACS -10 FRR, ACS -12 FRR.
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: ФРИШ МЕДИКАЛ ДЕВАЙСЕС ЛЛП (FRISCH MEDICAL
DEVICES LLP), адрес: участок №89, индустриальный район Ачхад, Ачхад, талук Таласари,
округ Палгхар, штат Махараштра - 401606, Индия (PLOT NO: 89, ACHHAD INDUSTRIAL
AREA, ACHHAD, TALUKA - TALASARU, DIST-PALGHAR, MAHARASHTRA - 401606).
T.: +91-2521-230244, 230245
E.: frischmedical@gmail.com
W: www.frischmedical.com
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответетвенностью
«КардиоПроект» (ООО «Кардиопроект»), адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит. А, офис 4В308.
Т.:+7 (812) 324-59-39
Е.: cardioproiect2013@gmail.com
1.3 Назначение медицинского изделия
Устройство для введения контрастного вещества Assure представляет еобой
вепомогательную конструкцию, облегчающую введение контраетного вещеетва или
любого другого жидкого материала. Применяется в сочетании с интервенционными
уетройствами во время сосудистых вмешательств.
1.4 Область применения и потенциальный потребитель
Изделия предназначены для проведения рентгенэндоваекулярных процедур,
осуществляемых обученным персоналом только в медицинских учреждениях.
1.5 Показания к применению
острый коронарный синдром;
ишемическая болезнь сердца: прогрессирующая стенокардия;
бифуркационный стеноз коронарной артерии;
протяжённый етеноз коронарной артерии;
стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования;
хроническая окклюзия коронарного русла.
--- стр. 21 ---
Абсолютные противопоказания отсутствуют.
Относительные противопоказания:
хроническая почечная недостаточность;
аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
неконтролируемая артериальная гипертония;
лихорадка и острые инфекционные заболевания;
эндокардит;
тяжелое основное некардиологическое заболевание;
декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
1.7 Возможные побочные действия
аллергические реакции на рентгеноконтрастное вещество;
кровотечение в месте введения катетера;
повреждение клапана сердца или коронарной артерии;
почечная недостаточность;
нарушение сердечного ритма;
инсульт.
1.8 Классификация
По степени риска изделие относится к классу 26 согласно Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 32.50.50.000
--- стр. 22 ---
2.1 Применение
Изделие предназначено для введения жидкостей в сосудистое русло во время
проведения процедур чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики.
2.2 Спецификация
Объём 10 мл, 12 мл
Подсоединение / аксессуары Вращающийся наконечник
Люэра, фиксированный
наконечник Люэра.
Калибровка 1 мл = 5 делениям
Тип цилиндра Прозрачный
Движение поршня Должно быть гладким
Втулка прикреплённого
кольца
Должна быть прочной,
свободной от трещин
Упаковочный материал Тайвековый мешок
Каталожный номер Характеристики
ACS-10RRR 10 мл, вращающийся наконечник Люэра
ACS-12RRR 12 мл, вращающийся наконечник Люэра
ACS -10FRR 10 мл, фиксированный наконечник Люэра
ACS-12FRR 12 мл, фиксированный наконечник Люэра
2.3 Основные материалы изделия
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Цилиндр Поликарбонат Redco'*''^ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Поршень Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
Защитный колпачок Поликарбонат Redco^'^ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Уплотнитель Силиконовая резина NE - 7125 (Dongjue
Silicone (Nanjing) Со.,Ltd, Китай)
Упаковка Дюпон^"^ Тайвек® 1073 Б (DuPont, США)
Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
--- стр. 23 ---
2.4 Состав изделия
Устройство включает в себя инжектор на 10 или 12 мл.
2.5 Описание основных составных частей изделия
1) Уплотнитель
2) Защитный колпачок
3) Поршень
--- стр. 25 ---
3.1 Условия применения
• Изделие должно применяться строго в аспетических условиях.
• Условия эксплуатации: от О до +30 °С и влажности не более 60%.
• К работе с изделием может быть допущен только квалифицированный
персонал с опытом применения изделия.
• Используйте только стерильное оборудование, следуйте универсальным
мерам предосторожности при работе с кровью и органическими жидкостями и введении
катетера.
• Персонал, непосредственно участвующий в установке катетера, должен
создать максимальный стерильный барьер, включая маски, шапочки, стерильные перчатки,
халаты, стерильные простыни.
• Проверьте чувствительность пациента вводимому раствору, выяснив
известную информацию об аллергии или тестируя на небольшом участке кожи вдали от
места введения.
• Физически очистите кожу перед нанесением антисептического раствора и
местной анестезией.
• Медицинский персонал должен использовать медицинские перчатки для
уничтожения использованных изделий для предотвращения заражения.
3.2 Способ применения
упаковка должна быть вскрыта в асептических условиях.
заполняют устройство контрастным веществом. Количество контрастного вещества
определяют с помощью маркёров на устройстве. Устанавливают высоту линии
давления на вращающемся адаптере или на наконечнике Люэра на передней панели
устройства.
необходимо убедиться, что в устройстве нет пузырьков воздуха,
закрепляют коллектор на другом конце линии давления и медленно вводят
контрастную жидкость в сосуды,
только для однократного использования.
3.3 Стерильность
Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного
применения.
Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕТО
стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленоксида персоналом компании,
адекватно обученным и квалифицированным на проведение стерилизации. Валидация
процесса стерилизации проводится согласно ISO 11135-2. Остаточный этиленоксид
определяется согласно ISO 10993-7.
--- стр. 26 ---
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
Продукция поставляется стерильной в тайвековой упаковке (1073 В непокрытом
оболочкой), которая упаковываетея в индивидуальный монокартон. Продукты,
упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно
запрошенному заказчиком количеству.
Материал и дизайн упаковки гарантируют, что:
a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом
помещении;
b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален;
c) Изделие защищено при транспортировке и хранении в нормальных условиях;
d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно
очевидны.
На упаковке продукта указано:
1. Название медицинского изделия;
2. Название производителя;
3. Адрес производственной площадки;
4. Страна производства;
5. Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России;
6. Условия хранения;
7. Код серии;
8. Дата производства;
9. Срок годности;
10. Каталожный номер/ссылка №;
11. “Не использовать при повреждении упаковки“ символ;
12. “Не иепользовать повторно” символ;
13. “Прочитать инструкцию перед применением” символ;
14. “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ;
15. “Не стерилизовать повторно” символ;
16. “Апирогенен” символ;
17. “Осторожно” символ;
18. Конфигурация медицинского изделия;
19. Номер регистрационного удостоверения;
20. Символ СЕ.
--- стр. 27 ---
т
Образец этикетки упаковочной единицы.
F,isch% edicd
---------------IN O U R fS IXClUfNCf- - - - - - - - - - - - - - - - --
ASSURE
(устройство для введения контрастного вещества)
LOT
REF
ACS161101
ACS-12FRR
13-11-2016
10-2019
QTY
к
о
н
ф
и
г
у
р
а
Ц
12 мл,
фиксированный
наконечник
Люэра
РУ № о т
S ® Ш |§>
Ж Изделие предназначено для однократного С€
применения. Не использовать повторно,
не подвергать повторной стерилизадии.
Не использовать при нарушении
целостности упаковки. Изделие
предназначено исключительно для
использования квалифицированным
меяииинским пеосонапом.
Производитель:
Frisch Medical Devices LLP
04, HLLORA FESt^NCY, OPP
VASTRAPUR FOUNTAIN,
SAM)AR CHOWK, VASTRAPUR,
AHMEDABAO - 380015, Gujarat,
INDIA.
E: frischmedical@gmail.corn
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО "КардноПрое 1П"
194044, Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит А,
офис 4В308.
Т: +7 (812) 324-59-39
Е: cardtoproject2013@gmail.com
--- стр. 34 ---
\ s - ^ b//
--- стр. 35 ---
СО Д ЕРЖ АН И Е:
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...............................................................................................................3
1.1 Наименование еоставных частей изделия............................................................................ 3
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе..........................................3
1.3 Назначение медицинского изделия....................................................................................... 3
1.4 Область применения и потенциальный потребитель...........................................................3
1.5 Показания к применению........................................................................................................3
1.6 Противопоказания.................................................................................................................. 4
1.7 Возможные побочные действия............................................................................................4
1.8 Классификация........................................................................................................................ 4
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА..........................................................................................................5
2.1 Применение............................................................................................................................. 5
2.2 Спецификация......................................................................................................................... 5
2.3 Основные материалы изделия................................................................................................5
2.4 Состав изделия........................................................................................................................ 5
2.5 Внешний вид изделия..............................................................................................................5
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................6
3.1 Условия применения...............................................................................................................6
3.2 Способ применения.................................................................................................................6
3.3 Стерильность........................................................................................................................... 7
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА...............................................................................................8
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНР1Я И ХРАНЕНИЯ.......................................................10
6. БЕЗОПАСНОСТБ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ... 10
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ.............................................................................................................10
8. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ....................................................................................1 1
--- стр. 36 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Давящая повязка Cleargrip.
Каталожный номер: CLGLS.
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: ФРИШ МЕДИКАЛ ДЕВАЙСЕС ЛЛП (FRISCH MEDICAL
DEVICES LLP), адрес: участок №89, индустриальный район Ачхад, Ачхад, талук Таласари,
округ Палгхар, штат Махараштра - 401606, Индия (PLOT NO: 89, ACHHAD INDUSTRIAL
AREA, ACHHAD, TALUKA - TALASARU, DIST-PALGHAR, MAHARASHTRA - 401606).
Т.:+91-2521-230244, 230245
E.: frischmedical@gmail.com
W: www.frischmedical.com
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«КардиоПроект» (ООО «Кардиопроект»), адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит. А, офис 4В308.
Т.:+7 (812) 324-59-39
Е.: cardioproiect2013@gmail.com
1.3 Назначение медицинского изделия
Давящая повязка Cleargrip - одноразовое изделие, оказывающее механическое
давление на место прокола. Прозрачное полиуретановое окно обеспечивает видимость
места доступа без удаления или манипуляций с изделием.
1.4 Область применения и потенциальный потребитель
Изделия предназначены для проведения рентгенэндоваскулярных процедур,
осуществляемых обученным персоналом только в медицинских учреждениях.
1.5 Показания к применению
острый коронарный синдром;
ишемическая болезнь сердца: прогрессирующая стенокардия;
бифуркационный стеноз коронарной артерии;
--- стр. 37 ---
• протяженный стеноз коронарной артерии;
• стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования;
• хроническая окклюзия коронарного русла.
1.6 Противопоказания
Абсолютные противопоказания отсутствуют.
Относительные противопоказания:
• хроническая почечная недостаточность;
аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
неконтролируемая артериальная гипертония;
лихорадка и острые инфекционные заболевания;
эндокардит;
тяжелое основное некардиологическое заболевание;
декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
1.7 Возможные побочные действия
аллергические реакции на рентгеноконтрастное вешество;
кровотечение в месте введения катетера;
повреждение клапана сердца или коронарной артерии;
почечная недостаточность;
нарушение сердечного ритма;
инсульт.
1.8 Классификация
По степени риска изделие относится к классу 26 согласно Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 32.50.50.000
--- стр. 38 ---
2.1 Применение
Давящая повязка Cleargrip - одноразовое изделие, оказывающее механическое
давление на место прокола. Прозрачное полиуретановое окно обеспечивает видимость
места доступа без удаления или манипуляций с изделием.
2.2 Спецификация
Размер (F) 30 см X 26 см
Размеры мешка для раздувания 4 см X 5,5 см
Длина трубки из ПВХ 5 см
Длина клапана 3 см
Упаковочный материал Тайвековый мешок
2.3 Основные материалы изделия
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Стерильная повязка Полипропиленовый нетканый материал
(Mirafi® Products, N-Series and S-Series, MPV,
Mscape Nonwoven Fabrics, TenCate
Geosynthetics, США)
Прозрачное окно с трубкой из пвх и
пружинным механизмом
Поливинилхлорид SG-3 (Harvel Plastics, Georg
Fischer LLC, США)
Клапан Полипропилен (натуральный гомополимер
полипропилена О, Р класса) (А&С Plastics, Inc.,
США)
Нержавеющая сталь класса 316 (Swagelok,
США)
Упаковка Дюпонам Тайвек® 1073 Б (DuPont, США)
Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
2.4 Состав изделия
Изделие включает в себя мешок для раздувания, снабжённый прозрачным
полиуретановым окном, гибкую поливинилхлоридную трубку, самоклеящуюся защитную
плёнку.
2.5 Внешний вид изделия:
--- стр. 39 ---
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.1 Условия применения
• Изделие должно применятьея етрого в аепетических условиях.
• Условия эксплуатации: от О до +30 °С и влажности не более 60%.
• К работе с изделием может быть допущен только квалифицированный
персонал с опытом применения изделия.
• Используйте только стерильное оборудование, следуйте универсальным
мерам предосторожности при работе с кровью и органическими жидкостями и введении
катетера.
• Персонал, непосредственно участвующий в установке катетера, должен
создать максимальный стерильный барьер, включая маски, шапочки, стерильные перчатки,
халаты, стерильные простыни.
• Проверьте чувствительность пациента вводимому раствору, выяснив
известную информацию об аллергии или тестируя на небольшом участке кожи вдали от
места введения.
• Физически очистите кожу перед нанесением антисептического раствора и
местной анестезией.
• Медипинский персонал должен использовать медипинские перчатки для
уничтожения использованных изделий для предотвращения заражения.
3.2 Способ применения
• перед применением необходимо очистить и высушить кожу пациента.
• определяют подходящий угол для установки устройства для обеспечения лёгкого
доступа к отверстию для надувания/сдувания клапана и облегчения удаления оболочки.
Примечание: размещение может потребовать корректировки на основе анатомии пациента
и угла места прокола.
• определяют подходящее место размещения повязки с учётом анатомии,
максимального пульса, угла прокола и направления потока.
• оттягивают проводник приблизительно на Г (2,5 см) таким образом, чтобы при
наклеивании повязки на кожу канюля проводника находилась вне зоны приклеивания
повязки. Примечание: перед удалением рекомендуется отсоединить интродьюсор для
предотвращения дистальной эмболизации остаточным тромбом.
• удаляют адгезивный слой и помещают грушу, обеспечивающей создание давления
при помощи ручного сжатия (например, при манипуляпиях на бедренной артерии на точке
максимального бедренного пульса). Убеждаются, что повязка надёжно зафиксирована на
коже.
• прикрепляют инжектор, при помощи которого наполняют грушу пелевым объёмом
воздуха (7 мл) для создания давления на область артериотомии. Инжектор должен быть
плотно соединён с клапаном для того, чтобы наполнять/выкачивать воздух из груши.
--- стр. 40 ---
т
Удаляют шприц. Примечание: продолжают надавливать на поршень при отсоединении
шприца от клапана повязки.
• удаляют интродьюсер, затем немедленно вручную сжимают прикреплённую грушу.
• удерживают грушу до достижения гемостаза, далее медленно разжимают.
Проверяют дистальный/проксимальный пульс для того, чтобы убедиться в поддержании
кровотока. Подтверждают гемостаз путём осмотра области через окно прикреплённой
груши.
Возможные побочные эффекты: образование гематом, локальные кровотечения,
артериовенозные фистулы или псевдоаневризмы.
3.3 Стерильность
Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного
применения.
Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕГО
стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленоксида персоналом компании,
адекватно обученным и квалифицированным на проведение стерилизации. Валидация
процесса стерилизации проводится согласно ISO 11135-2. Остаточный этиленоксид
определяется согласно ISO 10993-7.
--- стр. 41 ---
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
Продукция поставляется стерильной в тайвековой упаковке (1073 В непокрытом
оболочкой), которая упаковывается в индивидуальный монокартон. Продукты,
упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно
запрошенному заказчиком количеству.
Материал и дизайн упаковки гарантируют, что:
a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом
помешении;
b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален;
c) Изделие защищено при транспортировке и хранении в нормальных условиях;
d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно
очевидны.
На упаковке продукта указано:
1. Название медицинского изделия;
2. Название производителя;
3. Адрес производственной площадки;
4. Страна производства;
5. Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России;
6. Условия хранения;
7. Код серии;
8. Дата производства;
9. Срок годности;
10. Каталожный номер/ссылка №;
11. “Не использовать при повреждении упаковки" символ;
12. “Не использовать повторно” символ;
13. “Прочитать инструкцию перед применением” символ;
14. “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ;
15. “Не стерилизовать повторно” символ;
16. “Апирогенен” символ;
17. “Осторожно” символ;
18. Конфигурация медицинского изделия;
19. Номер регистрационного удостоверения;
20. Символ СЕ.
--- стр. 42 ---
FrisclS^Medical
------------— fN&URIS fXCfUfNCi — —
CLEARGRIP
(давящая повязка)
LOT
REF
CLG161101
CLGLS
13-11-2016
10-2019
И ’
к
о
н
ф
и
г
у
Р
а
Ц
и
я
30 см X 26 см
РУ № от
?<®сн ® 2 2 2 3 2 3
А Изделие предназначено для однократного
применения. Не использовать повторно,
не подвергать повторной стерилизации.
Не использовать при нарушении
целостности упаковки. Изделие
предназначено исключительно для
использования квалифицированным
мешшикским пеосоналом.
С€
Производитель:
Frisch Medicai Devices LLP
04, HLLORA RESf^NCY, OPP
VASTRAPUR FOUNTAIN,
SAROAR CHOWK, VASTRAPUR,
AHMEOABAD - 3S0015, Gujarat,
INDIA.
E: frischmedical@gmail.oom
Уполномоченный представитепь в РФ:
ООО "КардиоПроект"
194044, Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит А,
офис 4В308.
Т: +7 (812) 324-59-39
Е: cardkjproject2013@gmajl.cora
--- стр. 49 ---
:i GOVERNMENT OF INDIA
^ ^ a»4lRea / a p o s t il l e
(Convet^^^ Laiiaye dw 5 oct<
This public document of the type
COMMERCIAL DOCUMENT
FRISCH MEDICAL DEVICES LLP _
with It» s»»l /stamp of ASSTTT SECRETARY, GUi
CHAMBER OF COMMERCE AND INDUSTRY,
TUSHAR BANDYA - i - '‘Ж--,, ,
1Я У / V
Certified by
Section Officer(OI) MINISTRY OF EXTERNAls.j|^^^fRS,),
on 26-NOV-2018 at NEW DELHI, I N D I A - ^
wtfT fgftngnqg ло: <3JAH003563e018
Ж Х % йi l.a s '7: * 4 . V i
'■ ^ o V -Л-.,nW
' _ д - ^ - д P A J I L %
y^r ^tfrr- •'il.rv or
(O.!.
I ' - ’ p 'v islo n
АГГг^«.n W t r i J
--- стр. 50 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ............................................................................................................... 3
1.1 Наименование составных частей изделия............................................................................ 3
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе..........................................3
1.3 Назначение медицинского изделия....................................................................................... 3
1.4 Область применения и потенциальный потребитель..........................................................3
1.5 Показания к применению........................................................................................................3
1.6 Противопоказания.................................................................................................................. 4
1.7 Возможные побочные действия.............................................................................................4
1.8 Классификация........................................................................................................................ 4
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА..........................................................................................................5
2.1 Применение............................................................................................................................. 5
2.2 Спецификация......................................................................................................................... 5
2.3 Основные материалы изделия................................................................................................5
2.4 Состав изделия........................................................................................................................ 6
2.5 Описание основных составных частей изделия...................................................................6
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................8
3.1 Условия применения...............................................................................................................8
3.2 Способ применения.................................................................................................................8
3.3 Стерильность........................................................................................................................... 9
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.............................................................................................10
5. УСЛОВР1Я ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................................................12
6. БЕЗОПАСНОСТБ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ... 12
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ.............................................................................................................12
8. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ....................................................................................13
--- стр. 51 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Устройство для закрытия трансрадиального доступа Protect.
Каталожные номера: PRTSS , PRTLS.
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: ФРИШ МЕДИКАЛ ДЕВАЙСЕС ЛЛП (FRISCH MEDICAL
DEVICES LLP), адрес: участок №89, индустриальный район Ачхад, Ачхад, талук Таласари,
округ Палгхар, штат Махараштра - 401606, Индия (PLOT NO: 89, ACHHAD INDUSTRIAL
AREA, ACHHAD, TALUKA - TALASARU, DIST-PALGHAR, MAHARASHTRA - 401606).
Т.:+91-2521-230244, 230245
E.: frischmedical@gmail.com
W: www.frischmedical.com
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«КардиоПроект» (ООО «Кардиопроект»), адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит. А, офис 4В308.
Т.: +7 (812)324-59-39
Е.: cardioproiect2013@gmail.com
1.3 Назначение медицинского изделия
Устройство для закрытия трансрадиального доступа Protect используется для
компрессионного гомеостаза после чрескожного артериального интервенционного
вмешательства. Данное изделие оказывает механическое давление на место прокола сосуда
в области искусственного компрессионного гомеостаза руки, позволяет оетановить
кровотечение и сделать процедуру вмешательетва более комфортной для пациента, а также
снижает рабочую нагрузку на медицинский персонал.
1.4 Область применения и потенциальный потребитель
Изделия предназначены для проведения рентгенэндоваскулярных процедур,
осуществляемых обученным персоналом только в медицинских учреждениях.
1.5 Показания к применению
• острый коронарный синдром;
• ишемическая болезнь сердца: прогрессирующая стенокардия;
• бифуркационный стеноз коронарной артерии;
• протяжённый стеноз коронарной артерии;
• стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования;
--- стр. 52 ---
• хроническая окклюзия коронарного русла.
1.6 Противопоказания
Абсолютные противопоказания отсутствуют.
Относительные противопоказания:
• хроническая почечная недостаточность;
• аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
• выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
• неконтролируемая артериальная гипертония;
• лихорадка и острые инфекционные заболевания;
• эндокардит;
• тяжелое основное некардиологическое заболевание;
• декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
• интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
1.7 Возможные побочные действия
аллергические реакции на рентгеноконтрастное вещество;
кровотечение в месте введения катетера;
повреждение клапана сердца или коронарной артерии;
почечная недостаточность;
нарушение сердечного ритма;
инсульт.
1.8 Классификация
По степени риска изделие относится к классу 26 согласно Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 32.50.50.000
--- стр. 53 ---
2.1 Применение
Изделие применяется для создания компрессионного гемостаза после чрескожных
артериальных интервенционных вмешательств.
2.2 Спецификация
Размер
Маленький размер (PRTSS) - длина бинта ПВХ 21
см с инжектором объёмом 20 мл
Большой размер (PRTLS) - длина 26 см с
инжектором объёмом 20 мл
Ширина бинта ПВХ 4 см
Длина угловой опоры для
запястья 7 см
Ширина угловой опоры для
запястья 3,2 см
Объём инжектора 20 мл
Длина корпуса инжектора 11,5 см
Диаметр корпуса инжектора 21,10 мм
Количество делений 20
Объём пространства между
делениями 1 мл
Мёртвое пространство 0 мл
Длина трубки ПВХ 15 см
Диаметр трубки ПВХ 2,30 мм
Упаковочный материал Тайвековый мешок
2.3 Основные материалы изделия
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Бинт ПВХ на запястье с липучкой Поливинилхлорид SG-3 (Harvel Plastics, Georg
Fischer LLC, США)
--- стр. 54 ---
Угловая опора для запястья Поликарбонат Redco^'^ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Корпус инжектора Полипропилен (натуральный гомополимер
полипропилена О, Р класса) (А&С Plastics,
Inc., США)
Резина Viton, тип F, класс ASTM DI4I8
(Фторэластомер (Viton) резина «Final», Federal
Mogul Corporation, США)
Поршень Полиэтилен низкой плотности FI1646
(Redwood plastics, Канада)
Уплотнитель Резина Viton, тип F, класс ASTM DI4I8
(Фторэластомер (Viton) резина «Final», Federal
Mogul Corporation, США)
Упаковка Дюпон™ Тайвек® 1073 Б (DuPont, США)
Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
2.4 Состав изделия
Устройство включает в себя бинт ПВХ на запястье с липучкой, угловую опору для
запястья, инжектор.
2.5 Описание основных составных частей изделия
1) Бинт ПВХ на
запястье е липучкой
2) Угловая опора для
запястья
--- стр. 55 ---
3) Корпус инжектора
4) Поршень
5) Уплотнитель
6) Полностью
собранное изделие
--- стр. 56 ---
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.1 Условия применения
• Изделие должно применяться строго в аспетических условиях.
• Условия эксплуатации: от О до +30 °С и влажности не более 60%.
• К работе с изделием может быть допущен только квалифицированный
персонал с опытом применения изделия.
• Используйте только стерильное оборудование, следуйте универсальным
мерам предосторожности при работе с кровью и органическими жидкостями и введении
катетера.
• Персонал, непосредственно участвующий в установке катетера, должен
создать максимальный стерильный барьер, включая маски, шапочки, стерильные перчатки,
халаты, стерильные простыни.
• Проверьте чувствительность пациента вводимому раствору, выяснив
известную информацию об аллергии или тестируя на небольшом участке кожи вдали от
места введения.
• Физически очистите кожу перед нанесением антисептического раствора и
местной анестезией.
• Медицинский персонал должен использовать медицинские перчатки для
уничтожения использованных изделий для предотврашения заражения.
3.2 Способ применения
перед применением проверяют упаковку на наличие повреждений,
отодвигают зашитную плёнку на 2-3 см.
совмещают синюю метку, расположенную в центре компрессионного баллона, с
местом прокола, фиксируют ремень на запястье настраиваемым зажимом.
Примечание: данное изделие должно располагаться по-разному при использовании
на левом и правом запястье. Когда оно используется на левом запястье или правом
запястье, соединительная трубка должна располагаться со стороны радиальной
артерии.
вводят надлежащий объем воздуха в баллон через односторонний клапан с помощью
инжектора для надувания баллона. (Номинальный объем введения воздуха
составляет 15 мл, максималъный объем введения воздуха - 20 мл),
удаляют зажим и убеждаются, что отсутствует кровотечение в месте прокола. Если
наблюдается кровотечение, вводят больше воздуха (обший объем не должен
превышать 20 мл) до остановки кровотечения.
Изучают условия гемостаза и корректируют давление воздуха шприцом.
Примечание: если ослабить зажим при использовании, может возникнуть
кровоизлияние. Ослабление зажима в основном связано с диаметром запястья и
манипуляцией прибором.
Предостережение:
• изделие должно применяться только профессиональными врачами;
прочитайте инструкцию перед применением.
--- стр. 57 ---
«
• изделие разработано для однократного применения. Пожалуйста, не
стерилизуйте повторно или не используйте повторно.
• для данного продукта используется стерилизация этиленоксидом; он
принадлежит к типу стерильного и непирогенного продукта, поэтому его запрещено
использовать, если упаковка повреждена; срок годности изделия составляет 3 года;
• прочитайте подробное описание изделия перед применением для того, чтобы
убедиться, что продукт может использоваться эффективно и безопасно.
• неправильное прикрепление и соединение с другими изделиями может
вызвать появление пузырьков воздуха в циркулирующей системе.
• утилизация изделия согласно местным законам после применения.
3.3 Стерильность
Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного
применения.
Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕТО
стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленоксида персоналом компании,
адекватно обученным и квалифицированным на проведение стерилизации. Валидация
процесса стерилизации проводится согласно ISO 11135-2. Остаточный этиленоксид
определяется согласно ISO 10993-7.
--- стр. 58 ---
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
Продукция поставляется стерильной в тайвековой упаковке (1073 В непокрытом
оболочкой), которая упаковывается в индивидуальный монокартон. Продукты,
упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно
запрошенному заказчиком количеству.
Материал и дизайн упаковки гарантируют, что:
a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом
помещении;
b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален;
c) Изделие защищено при транспортировке и хранении в нормальных условиях;
d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно
очевидны.
На упаковке продукта указано:
1. Название медицинского изделия;
2. Название производителя;
3. Адрес производственной площадки;
4. Страна производства;
5. Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России;
6. Условия хранения;
6. Условия хранения;
7. Код серии;
8. Дата производства;
9. Срок годности;
10. Каталожный номер/ссылка №;
11. “Не использовать при повреждении упаковки“ символ;
12. “Не использовать повторно” символ;
13. “Прочитать инструкцию перед применением” символ;
14. “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ;
15. “Не стерилизовать повторно” символ;
16. “Апирогенен” символ;
17. “Осторожно” символ;
18. Конфигурация медицинского изделия;
19. Номер регистрационного удостоверения;
20. Символ СЕ.
--- стр. 59 ---
Образец этикетки упаковочной единицы.
FriscIvMedical
---------------------INDUtfS txCflUNCI — — — —
PROTECT
(устройство для закрытия трансрадиального
доступа)
I l o t] PRT161101
REF
s
QTY
Py № от
PRTLS
13-11-2016
10-2019
Большой
размер
Длина 26 см с
инлжктором
объёмом 20 мл
Изделие предназначено для однократного
применения. Не использовать повторно,
не подвергать повторной стерилизации.
Не использовать при нарушении
целостности упаковки. Изделие
предназначено исключительно для
использования квалифицированным
мелииинским пеосонапом.
С€
Производитель:
Frisch Medicai Devices LLP
М, HLLORA RESCraCY, OPP
VASTRAPUR FOUNTAIN,
SARDAR CHOWK, VASTRAPUR,
АНМЕОАВ/Ц) - ЗШЮ15, Gujarat,
WDIA.
E: friscfvmedical@gmail.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО "КардиоПроект"
194044, CaHta-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит А,
офис4В308.
Т: +7 (812) 324-59-39
Е: cardioprojecl2013@gmatl.com
1
11
--- стр. 60 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.
В ходе транспортировки с материалом необходимо обращаться с осторожностью,
коробка должна находиться в вертикальном состоянии.
Транспортировку и хранение изделий осуществлять при температуре О до +30 С° и
влажности не более 60% вдали от прямого солнечного света.
Транспортировка может проводиться любыми транспортными средствами,
поскольку продукт надлежаще упакован.
Также необходимо следовать указаниям на этикетке.
Все продукты, поставляемые, как “СТЕРИЛЬНЫЕ”, имеют срок годности 3 года,
если упаковка не вскрыта.
6. БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Гарантийный срок - 3 года, считая с месяца изготовления. Компания обязуется
обеспечить отсутствие недопустимых рисков и возможного ущерба, а продукты,
размещенные на рынке ЕС, безопасны для целевого использования.
Производитель гарантирует, что медицинское изделие соответствует требованиям
при правильном использовании, хранении и транспортировке.
После использования медицинское изделие несет потенциальную биологическую
угрозу. С ним необходимо обращаться, как с источником биологической опасности, и
утилизировать его в соответствии с представленной медицинской практикой и
применимыми местными и федеральными законами и стандартами.
Компания непрерывно работает над обновлением и улучшением качества продукта
на основании отзывов врачей/хирургов/сестринского персонала различных больниц и
исключает/уменьшает элементы риска для жизни.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, СВЕДЕНИЯ ПО
УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ.
Чтобы избежать контаминации при утилизации использованных изделий,
медицинский персонал должен использовать хирургические перчатки.
С использованными изделиями следует обращаться в соответствии с требованиями
медицинского учреждения; не допускайте длительного нахождения использованных
наборов на открытом воздухе во избежание загрязнения окружающей среды.
После использования изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПин 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания аппарат относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы).
--- стр. 66 ---
Г1 Ш VI
( О . . З А а р . Д - , \ P . A U L )
- v f t P b r r : (M . i n r f .)-jfr.., ,o , ,
" '■ J i r '■ - ■ '• • V - r - ') v ! 3 l c .n
iSl • Л Л - Л '-
--- стр. 67 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
1 . ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ............................................................................................................... 3
1.1 Наименование соетавных частей изделия........................................................................... 3
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе.........................................3
1.3 Назначение медицинского изделия....................................................................................... 3
1.4 Область применения и потенциальный потребитель.........................................................3
1.5 Показания к применению....................................................................................................... 4
1.6 Противопоказания.................................................................................................................. 4
1.7 Возможные побочные действия.............................................................................................4
1.8 Классификация........................................................................................................................ 4
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА..........................................................................................................5
2.1 Применение............................................................................................................................. 5
2.2 Спецификация......................................................................................................................... 5
2.3 Основные материалы изделия................................................................................................5
2.4 Описание основных составных частей изделия..................................................................6
3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ...................................................................9
3.1 Условия применения...............................................................................................................9
3.2 Способ применения.................................................................................................................9
3.3 Стерильность............................................................................................................................9
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА............................................................................................. 10
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................................................12
6. БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ... 12
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ............................................................................................................. 12
8. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ.................................................................................... 13
--- стр. 68 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Раздувающее устройство для ЧТКА Flute-R.
Каталожный номер: FLTR2030S.
1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: ФРИШ МЕДИКАЛ ДЕВАЙСЕС ЛЛП (FRISCH MEDICAL
DEVICES LLP), адрес: участок №89, индустриальный район Ачхад, Ачхад, талук Таласари,
округ Палгхар, штат Махараштра - 401606, Индия (PLOT NO: 89, ACHHAD INDUSTRIAL
AREA, ACHHAD, TALUKA - TALASARU, DIST-PALGHAR, MAHARASHTRA - 401606).
T.: +91-2521-230244, 230245
E.: frischmedical@gmail.com
W: www.frischmedical.com
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«КардиоПроект» (ООО «Кардиопроект»), адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д.2, лит. А, офис 4В308.
Т.: +7 (812)324-59-39
Е.: cardioproiect2013@gmail.com
1.3 Назначение медицинского изделия
Раздувающее устройство для ЧТКА FLUTE-R - раздувающее устройство,
разработанное для применения при проведении чрезкожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) и любых других внутрисосудистых терапевтических
процедур, которые используют проводниковый катетер, и мониторинга давления.
Раздувающее устройство используется в ходе ангиопластических процедур для наполнения
баллонного катетера, контроля над давлением и сдувания баллонного катетера.
1.4 Область применения и потенциальный потребитель
Изделие предназначено для проведения рентгенэндоваскулярных процедур,
осуществляемых обученным персоналом только в медицинских учреждениях.
--- стр. 69 ---
острый коронарный синдром;
ишемическая болезнь сердца: прогрессирующая стенокардия;
бифуркационный стеноз коронарной артерии;
протяжённый стеноз коронарной артерии;
стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования;
хроническая окклюзия коронарного русла.
1.6 Противопоказания
Абсолютные противопоказания отсутствуют.
Относительные противопоказания:
хроническая почечная недостаточность;
аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода;
выраженные коагулопатии, тяжелая анемия;
неконтролируемая артериальная гипертония;
лихорадка и острые инфекционные заболевания;
эндокардит;
тяжелое основное некардиологическое заболевание;
декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких;
интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия.
1.7 Возможные побочные действия
аллергические реакции на рентгеноконтрастное вещество;
кровотечение в месте введения катетера;
повреждение клапана сердца или коронарной артерии;
почечная недостаточность;
нарушение сердечного ритма;
инсульт.
1.8 Классификация
По степени риска изделие относится к классу 26 согласно Приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 32.50.50.000
--- стр. 70 ---
2.1 Применение
FLUTE-R - одноблочное раздувающее устройство для однократного применения,
состоящее из корпуса инжектора объёмом 25 кубических сантиметров с порщнем, который
может прикрепляться закручиваемым механизмом, вращающейся ручкой, манометром и
соединителем высокого давления с вращающимся наконечником Люэра.
Манометр градуирован до 30 атм с точностью измерения 3 %. Разрешение манометра
выражено в АТМ. В наличии также эквивалентная щкала в PSI (фунт-сила на квадратный
дюйм).
2.2 Спецификация
Объём 25 мл ± 0,25
Давление 30 атм/бар 30 атм/бар
Класс точности 1 атм /10 psi
Тип цилиндра прозрачный
Габаритные размеры
изделия
20,0 см X 8,8 см
Г абаритные размеры
корпуса изделия 135 мм X 25,50 мм
Шкала делений 25 делений, 1 деление = 1
мл
Максимальное мёртвое
пространство 0,0 мл
Подсоединение / аксессуары Запорный кран,
трёхходовой запорный кран
Движение поршня Должно быть гладким
Упаковочный материал Тайвек
Внешний вид Не должно быть трещин,
выступов
2.3 Основные материалы изделия
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Наконечник Люэра Полипропилен (натуральный гомополимер
полипропилена О, Р класса) (А&С Plastics, Inc.,
США)
Краситель Polycolor red 04036, красный
(«Plastiblends India Ltd», Индия)
Силиконовое ‘О’ кольцо Силиконовая резина NE - 7125 (Dongjue
Silicone (Nanjing) Со.,Ltd, Китай)
--- стр. 71 ---
Плетёная трубка Полиуретан Redco™ 70А (Термостойкий
полиуретановый эластомер, Redwood plastics,
Канада)
Аналоговый стрелочный указатель Поликарбонат Redco^'^' Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Штифт для запирающего механизма Нержавеющая сталь класса 316 (Swagelok,
США)
Вайтоновое кольцо Резина Viton тип F, класс ASTM D1418
(Фторэластомер (Viton) резина «Final», Federal
Mogul Corporation, США)
Вращающаяся ручка Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
Краситель Polycolor black 04008, чёрный
(«Plastiblends India Ltd», Индия)
Корпус изделия Поликарбонат Redco^'^ Polycarbonate
(Redwood plastics, Канада)
Трёхходовой запорный кран Поликарбонат Redco^M Polycarbonate (Redwood
plastics, Канада)
Ацеталь сополимер 2L 900, Class VI (Redco™
Acetal, Redwood plastics, Канада)
Упаковка Дюпон^'^ Тайвек® 1073 Б (DuPont, США)
Полиэтилен низкой плотности F11646
(Redwood plastics, Канада)
2.4 Описание основных составных частей изделия
1) Манометр
2) Вращающаяся ручка
--- стр. 74 ---
t
• Для того чтобы надуть баллон, поверните закрывающую рукоятку направо для
фиксации изделия и аккуратно поверните ручку по часовой стрелке до достижения целевого
положения;
• Система блокировки позволяет сохранить давление на постоянном уровне;
• Для сдувания баллонов поворачивают рукоятку налево; поршень освобождается,
удерживайте ручку для удаления воздуха;
Затем поверните рукоятку направо для блокировки и поддержания давления на постоянном
уровне.
3.3 Стерильность
Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного
применения.
Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕТО
стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленоксида персоналом компании,
адекватно обученным и квалифицированным на проведение стерилизации. Валидация
процесса стерилизации проводится согласно ISO 11135-2. Остаточный этиленоксид
определяется согласно ISO 10993-7.
--- стр. 75 ---
т
4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
Продукция поставляется стерильной в тайвековой упаковке (1073 В непокрытом
оболочкой), которая упаковывается в индивидуальный монокартон. Продукты,
упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно
запрошенному заказчиком количеству.
Материал и дизайн упаковки гарантируют, что:
a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом
помещении;
b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален;
c) Изделие защишено при транспортировке и хранении в нормальных условиях;
d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно
очевидны.
На упаковке продукта указано:
1. Название медицинского изделия;
2. Название производителя;
3. Адрес производственной площадки;
4. Страна производства;
5. Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России;
6. Условия хранения;
7. Код серии;
8. Дата производства;
9. Срок годности;
10. Каталожный номер/ссылка №;
11. “Не использовать при повреждении упаковки" символ;
12. “Не использовать повторно” символ;
13. “Прочитать инструкцию перед применением” символ;
14. “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ;
15. “Не стерилизовать повторно” символ;
16. “Апирогенен” символ;
17. “Осторожно” символ;
18. Конфигурация медицинского изделия;
19. Номер регистрационного удостоверения;
20. Символ СЕ
--- стр. 76 ---
Образец этикетки упаковочной единицы.
Frisciv Medical
--------------—INOURfS fXCfUiNCI— —
FLUTE-R
(раздувающее устройство для ЧТКА)
LOT
REF
| W f
s
QTY
FLR161101
FLTR2030S
13-11-2016
10-2019
к
0
H
Фи
r
у
p
a
Ц
и
я
25 мл,
30 атм/бар,
трёхходовой
запорный
кран
РУ № от
<§) f ЕЕЗСЭ
ж Изделие предназначено для однократного
применения. Не использовать повторно,
не подвергать повторной стерилизации.
Не использовать при наручиении
целостности упаковки. Изделие
предназначено исключчггельно для
использования квалифицированным
медицинским пеосоналом.
С€
Производитель:
Frisch Medical Devices LLP
04, HLLORA fttSIMNCY, OPP
VASTRAPUR FOUNTAIN,
SARDAR CHOWK, VASTRAPUR,
AHMEDABAO - 3S0015, Gujarat,
INDIA.
E: frischmedical@gma3.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО "КардиоПроекТ’
194044, Санкт-Петербург, Малый
Сампсониевский пр-кт, д2, лит А,
офис 4В308.
Т; +7 (812) 324-59-39
Е: cardioproject2013@9ma3.com