Экзоскелет Компаньон по ТУ 26.60.13-001-05221734-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \у\у\у.8утЫоп 1х.ги Е-шаП: 1пГо@8утЫоп1х.ги Руководство пользователя Экзоскелет Компаньон по ТУ 26.60.13-001-05221734-2017в составе Первоначальный выпуск УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ! Благодарим Вас за приобретение Экзоскелета Компаньон по ТУ 26.60.13-001-05221734-2017 в составе (далее Экзоскелет, изделие), изготовленного нашим предприятием! Просим Вас внимательно изучить настоящее Руководство пользователя, проверить правильность и качество монтажа Экзоскелета и его функциональных составных частей, обеспечивая эксплуатацию в соответствии с установленными требованиями. Не доверяйте производство ремонтных работ случайным людям, избегайте самостоятельных неквалифицированных действий - это опасно! Помните, что при нарушении правил проведения работ Вы можете лишиться права на бесплатный гарантийный ремонт! Тип и обозначение: Экзоскелет Компаньон по ТУ 26.60.13-001-05221734-2017 в составе Номер и дата регистрационного удостоверения Серийный номер: Дата изготовления: Наименование и адрес производителя Телефон: технические вопросы: сервисный центр: ООО «СИМБИОНИКС» 170100, г. Тверь, пер. Свободный, д.9, этаж 4, офис 404 +7 900 0169496 +7 900 0169496 +7 900 0169496 ^^^ВНИМАШПО ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА! 1. Экзоскелет Компаньон, приобретенный в холодный период года (при температуре ниже 0 °С), до подключения к электросети необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 12 часов. 2. Нельзя пользоваться Экзоскелетом без предварительного ознакомления с настоящим Руководством пользователя. 3. Руководство пользователя должно всегда находиться рядом с Экзоскелетом. 4. В Экзоскелете для его заземления используется сетевая вилка с заземляющим контактом («евровилка»). Необходимо выключать Экзоскелет из сети всегда, когда он не используется. 5. Нельзя оставлять Экзоскелет в помещениях с повыщенной влажностью. Следует оберегать его от воздействия прямых солнечных лучей, механических повреждений. Экзоскелет является сложной механической системой и требует к себе бережного отношения. --- стр. 3 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \у\т. 8утЫоп 1х.ги Е-таП: 1пГо@8утЫоп 1Х.ги НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Экзоскелет предназначен для обеспечения поддержки тела пациента в положении стоя, а также для помощи в самостоятельной ходьбе вперед и поворотов на ровной поверхности. Изделие многоразового использования. Экзоскелет обеспечивает продолжительный режим работы. Устройство используется пациентом как под наблюдением медицинского персонала в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждениях, так и без него. В зависимости от потенциального риска применения экзоскелеты относятся к классу 2а, в соответствии с приказом М3 РФ от 06 июня 2012 г № 4н требованиями ГОСТ 31508. Условия эксплуатации Экзоскелета: -температура окружающей среды: от + 10°С до + 35 °С; - относительная влажность: не более 80 % при температуре + 25°С, не более 75% при 30°С (без конденсации влаги). Допустимые условия эксплуатации в части внешних механических воздействий - по группе изделий 3 ГОСТ Р 50444-92 (включая вибро- и ударопрочность, устойчивость к падению и к грубому обращению). ВНИМАНИЕ! Использование Экзоскелета в иных условиях считается его использованием не по пазпачеиию. А ВНИМАНИЕ! Выбор параметров терапии и предуспшиовлеиных сервисных функций находится полностью под ответственностью врача или терапевта. Решение о применении Экзоскелета для пациента в каждом конкретном случае ложится па врача или терапевта. Рисунок 1 Внешний вид изделия --- стр. 4 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лу\у\у.8утЫоп 1х.ги Е-та!!: 1пГо@8утЫоп1х.ги СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ЭКЗОСКЕЛЕТА Конструкция Экзоскелета обеспечивает надежность и безопасность его эксплуатации в течение установленного срока службы и предусматривает возможность проведения технического освидетельствования, очистки, ремонта и эксплуатационного контроля. Основные функциональные элементы Экзоскелета, представлены на рисунке 2. 9 10 4 Рисунок 2 - Устройство Экзоскелета Компаньон 1. Аккумулятор 2. Крепление бедренного сустава 3. Крепление голени 4. Крепления тела пользователя 5. Двигатели верхней группы 6. Двигатели нижней группы 7. Регулировка длины бедренного сустава 8. Регулировка длины голени 9. Регулировка ширины таза 10. Регулировка глубины таза 11. Стопа правая 12. Стопа левая 13. Поддержка экзоскелета --- стр. 5 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес; 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \у\тлу.8утЫоп 1х.ги Е-та!!: 1п1о@8утЬ10п1х.ги5УМВ10М1Х Основные технические характеристики Экзоскелета приведены в таблице 1. Таблица 1 Технические характеристики Экзоскелета. Использование экзоскелета при полной функции верхних конечностей Соответствие Минимальный срок травмы, дней. 14 Максимальный срок травмы нет Использование экзоскелета при любой степени нарушения проводимости по уровню и степени тяжести травмы спинного мозга Соответствие Использование экзоскелета при степени парапареза (по пятибалльной шкале) в диапазоне, не менее 0-4 балла Использование экзоскелета при изменении мышечного тонуса (по шкале Ашфорта), баллов 3 1.2. Экзоскелет имеет возможность настройки под антропометрические данные пользователя: Размер обуви Наличие Диапазон регулировки размера обуви, не менее 38-46 Длина и обхват голени Наличие Длина и обхват бедра Наличие Ширина и глубина таза Наличие 1.3 .Режимы работы: Режим удержания в вертикальном положении Наличие Режим ходьбы по ровной поверхности Наличие Режим ходьбы на месте Наличие Режим подъема/спуска по ступеням Наличие Режим вставания / приседания Наличие 1.4.Подбор шаблона ходьбы: Очень короткий шаг с низким подъёмом ноги Наличие Очень короткий шаг с высоким подъёмом ноги Наличие Короткий шаг с низким подъёмом ноги Наличие Короткий шаг с высоким подъёмом ноги Наличие Средний шаг с низким подъёмом ноги Наличие Средний шаг с высоким подъёмом ноги Наличие Длинный шаг с низким подъёмом ноги Наличие Длинный шаг с высоким подъёмом ноги Наличие Регулировка длины шага 20-40 см Максимальная скорость движения 3 км/час Максимальная угловая скорость 12 об/мин 1.5. Технические характеристики и параметры: Максимальная масса без упаковки, кг 12 Минимальная емкость сменных элементов питания, Вт/ч 120 Максимальная допустимая нагрузка, кг 120 Диапазон регулировки ширины спинки, не менее 31-47см --- стр. 6 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» И1Ш 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лутт. 8утЫоп 1х.ги Е-таП: 1пГо@8утЫоп 1х.ги Диапазон регулировки глубины спинки, не менее 10-14 см Диапазон регулировки длины бедра, не менее 37-49 см Диапазон регулировки обхвата бедра, не менее 36-62 см Диапазон регулировки длины голени, не менее 36-48 см Диапазон регулировки обхвата голени в диапазоне, не менее 36-47 см Возможность прохода в дверные проёмы шириной, м Не менее 0,8 Минимальное время автономной непрерывной работы, ч 5 Максимальный угол наклона поверхности относительно горизонта при ходьбе, градусов 12 Максимальная высота преодолеваемой ступени, см 22 Минимальная ширина преодолеваемой лестницы не более,м; 1,3 Используемый диапазон высоты сиденья при вставании/приседании, не менее 40-47СМ Минимальное усилие в модуле тазобедренного сустава. Нм 30 Минимальное усилие в модуле коленного сустава. Нм 30 Формирование команд управления экзоекелетом обеспечивается кнопками, расположенными на Соответствие рукояти костыля Заряд "аккумуляторных батарей производится от сети переменного тока 220В, 50Гц Соответствие Сохранение и анализ данных о тренировках пользователя Наличие Физиологичное движение нижних конечностей (ходьба) пользователя достигаются посредством Соответствие роботизированных ортезов, которые одеваются на нижние конечности Фиксация таза пользователя при тренировках Наличие Фиксация пользователя специальными ремнями и поясами, в том числе в тазобедренном Наличие суставе Автоматическая система с электроприводом для коленных и тазобедренных суставов Наличие Количество приводов коленных и тазобедренных суставов 4 Фиксация роботизированных ортезов на нижних конечностях пользователя Наличие Количество мест фиксации ортезов на каждой конечности, шт. 3 Диапазон регулирования фиксации икроножной мышцы, не менее 36 -47см Диапазон регулировки длины шага пациента Наличие Наличие системы фиксации таза с мягкими амортизируюшими прокладками, покрытыми дезинфицируемым материалом, для предотвращения потертостей кожного покрова Соответствие пользователя при тренировках Упор под спину пациента для обеспечения оптимальной биомеханики и анатомичного Наличие положения тела пациента при ходьбе Среднестатистический диапазон роста пользователей экзоскелетом, не менее 160-190см В комплект входит два подлокотных костыля (правый и левый) Соответствие Кб.Модуль управления: Дальность действия (расстояние до экзоскелета), м 3 Время включения, с 1 Время реакции изделия на действие пользователя , с 0,15 Время автономной работы, стандарт/ ч 5 Зарядное устройство Наличие Время зарядки аккумулятора от 0 до 100% , ч 3 --- стр. 7 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \у\у\у.8утЫоп 1х.ги Е-таП: 1п1о@8утЫоп1х.ги Минимальная высота от ручки до пола, см 73 Максимальная высота от ручки до пола, см 93 Регулировки расстояния от пола до ручки Наличие Максимальная допустимая нагрузка, кг 120 Масса, кг 1,2 N п/п Описание, характеристики Значения 1. Основные размеры и параметры: 2. Габаритные размеры, ДхШхВ, мм, не более 750X1050X1100 3. Масса изделия, кг, не более не более 12 килограмм 4. Максимальная допустимая нагрузка 120 кг 5. Время установления рабочего режима не более 1 мин 6. . Режим работы Время непрерывной работы, не более 8 час(с последующим перерывом не менее 30 мин.) 7. Уровень шума при работе изделия не более 55 дБ 8. Электрические характеристики: 9. Питание изделия (зарядка аккумуляторов) электрическая сеть переменного тока, однофазная 10. Номинальное напряжение питания 220 В±10% 11. Номинальное значение частоты питающей еети 50 Гц±0,5 Гц 12. Максимальная потребляемая мощность не более 150 Вт 13. Характеристики аккумулятора 14. Тип Перезаряжаемая и-1оп батарея 15. Рабочее напряжение аккумулятора 14,8 В 16. Емкость 10,35 Ач 17. Время работы изделия при полностью заряженном аккумуляторе превыщает 24 часа 18. Зарядка аккумулятора Автоматическая при подключении прибора к сети переменного тока 19. Время зарядки аккумулятора полный заряд <3часа; 20. Программное обеспечение/класс безопасности Версия 1.0/Класс А 21. Требования к условиям окружающей среды 22. Условия эксплуатации: --- стр. 8 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \улу\у.8утЫоп 1х.ги Е-тах!: 1пГо@8утЫоп 1х.ги 23. Температура окружающей среды от плюс 10°С до плюс 35°С 24. Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 “С 25. Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа 26. Условия транспортирования: 27. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5 28. Условия хранения 29. Температура окружающей среды от плюс 5°С до плюс‘40°С 30. Относительная влажность не более 80 % при температуре + 25 “С 31. Атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа 32. Требования к надежности 33. Степень водной защиты по ГОСТ 14254-96. 1Р31 34. Устойчивость в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 для группы 3. 35. Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 УХЛ4.2 36. Требования безопасности 37. Класс потенциального риска применения в соответствии с приказом М3 РФ от 06 июня 2012 г№ 4н класс 2а 38. Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1 рабочий режим - изделие с внутренним источником питания, типа В; режим заряда аккумуляторов - класса защиты 1, типа В 39. Степень безопасности в отношении воспламеняющихся анестезирующих смесей или кислорода Не пригоден для использования вблизи воспламеняющихся анестезирующих смесей, содержащих воздух, кислород или окись азота. --- стр. 9 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: ту\уу»'.8утЫоп1х.ги Е-ша!!: 1п1’о@8утЫоп1х.ги5УМВ10М1Х Основные эксплуатационно-технические характеристики экзоскелета: - масса без упаковки не более 12 килограмм; - габаритные размеры оборудования (мм) ДхШхВ: 750х 105 Ох 1100; - масса поясничного жесткого корсета 0.7 кг; - габаритные размеры поясничного жесткого корсета (мм) (ШхВ) 150x300; - масса каркаса нижних конечностей 10.1 кг; - габаритные размеры каркаса нижних конечностей (мм) (ДхШхВ) 750 х 1050 х 1100; - масса подлокотных костылей (правый и левый) 1,5 кг; - габаритные размеры подлокотных костылей (правый и левый) Высота 1310 мм; - масса модуля управления - 0.3 кг; - габаритные размеры модуля управления (мм) (ДхШхВ) 140x100x25; - масса зарядного устройства для экзоскелета - 0.190 кг; - габаритные размеры зарядного устройства для экзоскелета (ДхШхВ) 130x65x35; - масса зарядного устройства для модуля управления - 0.08 кг; -габаритные размеры зарядного устройства для модуля управления (мм) (ДхШхВ) 50x60x35 мм; .-электропитание - от сменных аккумуляторных батарей, тип Ы-1он таблица 1.1 Показатель Данные Напряжение, В 14,8 Емкость, А-ч 10,35 Удельная энергия, ВтОч 153,8 Количество ячеек 12 (1 ячейка 3450мА-ч) Тип Ы-1оп Срок службы, год 3 - номинальное напряжение питания от сменных аккумуляторных батарей не более 48В; - емкость сменных аккумуляторных батарей -не менее 120 Вт/ч; - заряд аккумуляторных батарей должен производиться от сети переменного тока 100 - 240 В, 2,5 А, 50/60 Гц; - характеристики приводных элементов: мотор редуктор 10 28 ОМ; передаточное число - 939 габариты, В мм - 28; напряжение, В - 12; мощность, Вт - 5; крутящий момент, кгс*см -10; скорость, об/мин - 5.7; - углы отклонения подвижных частей угол отклонения тазобедренного сочленения от-15 до+110 градусов; угол отклонения коленного сочленения от 0 до + 110 градусов; - используемый диапазон высоты сиденья при вставании/приседании должен быть от 40 до 47см. --- стр. 10 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \тлу. 8утЫоп 1х.ги Е-таП: 1п1‘о@8утЫоп1х.ги5УМВ10М1Х - ограничения в тазобедренном сочленении должны быть в диапазоне от минус 15 до плюс 110°; - ограничения в коленном сочленении должны быть в диапазоне от 0 до плюс 110°; - формирование команд управления экзоскелетом должно обеспечиваться кнопками, расположенными на пульте управления. - заряд аккумуляторных батарей должен производиться от сети переменного тока 100-240В, 2,5А, 50/60Гц; - должна иметься возможность сохранения и анализа данных о тренировках пользователя; - обеспечение физиологичного движения нижних конечностей (ходьба) пользователя должно достигаться по средством роботизированных ортезов, которые одеваются на нижние конечности; - наличие фиксации таза пользователя при тренировках; - наличие фиксации пользователя специальными ремнями и поясами, в том числе в тазобедренном суставе; - наличие автоматической системы с электроприводом для коленных и тазобедренных суставов; - наличие системы фиксации таза с мягкими амортизирзчогцими прокладками, покрытыми дезинфицируемым материалом, для предотвращения потертостей кожного покрова пользователя при тренировках. Подлокотные костыли (правый и левый) - производство Уа1еп1;1пе1п1;егпа11опа1Ь1;с1, арт.№ 10073 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09872). Зарядное устройство для экзоскелета - производство Нш2ЬоиМ1п\уаЕ1ес1гошсзСотрапуЫтйес1, Китай, модель КоЬкоп ЕМ50008 ВЕ1, длина кабеля 2 м. Зарядное устройство для модуля управления - производство Ни^2ЬоиМ^п^VаЕ1ес1^оп^с8Сотрапу^^т^1е(1, Китай, модель 4510, длина кабеля 0.9 м. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки экзоскелета должны входить: - поясничный жесткий корсет - 1 шт.; - каркас нижних конечностей - 1 шт.; - подлокотные костыли (правый и левый) - 2 шт.; - модуль управления - 1 шт.; - зарядное устройство для экзоскелета - 1 шт.; - зарядное устройство для модуля управления - 1 шт.; - руководство пользователя (паспорт) - 1 экз. Руководство по эксплуатации допускается выпускать в электронном виде (на носителе СВ- или ВУВ-диске, ПазЬ-накопителе и др.) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Показания к применению: Экзоскелет показан к применению при реабилитации пациентов с разными травмами и заболеваниями, такими как: -травма спинного мозга; - инсульт; - мышечная дистрофия; 9 --- стр. 11 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \у\т. 8утЫоп 1х.ги Е-таИ: 1п1о@8утЬ10п1х.ги5УМВ10М1Х - нервно-мышечные заболевания; -черепно-мозговая травмы; -нейродегенеративные заболевания. Противопоказания к использованию экзоскелета: • Воспалительный процесс на кожных покровах, контактирующих с элементами экзоскелета • ограничения в объеме движений суставов верхних и нижних конечностей, мешающее нормальному использованию экзоскелета (т.е. контрактуры с ограничением объема движений, при которых невозможно полноценно исполъзовать экзоскелет, деформирующие артрозы коленных, тазобедренных, голеностопнък суставов 3 и 4 ст., особенно с выраженным болевым синдромом) • недостаточная сила верхних конечностей; • нестабильностъ спины (или применение спинных ортопедических средств, могут бытъ исключения, необходима дополнителъная консультация данных пациентов) тромбоз вен нижних конечностей остеопороз, не допускающий осевой нагрузки на нижние конечности неконтролируемая автономная дисрефлексия беременность тяжелые общесоматические заболевания, при которых временно или на длительный срок пациенту запрещена вертикализация разница в длине нижних конечностей не корригируемая при использовании экзоскелета сохранность когнитивных функций пациента (для самостоятельного использования экзоскелета пациентом в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений); отсутствие повыщенного мышечного тонуса в нижних конечностях: наличие мышечного тонуса Зили 4 бала по шкале Ашфорта делает не возможным использование экзоскелета, 2 балла - надо рассматривать индивидуально(*при наличии подходящего пилота возможна коррекция данного тонуса посредством терапии ботулотоксиномтипа А в течении 1-2 недель) Побочное действие: Не выявлено. 10 --- стр. 12 --- 5У МВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \утт. 8утЬ 10П1Х.ги Е-таИ: 1пГо@8утЬ 10П1х.ги МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ИНСТРУКЦИИ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ВНИМАНИЕ! Обязательно прочитайте данные инструкции по технике безопасности перед использованием Экзоскелета. Экзоскелет разрешается обслуживать только специально назначенному для этого персоналу. Таким персоналом являются сотрудники, получившие инструктаж по работе с изделием и изучившие в полном объеме настоящее Руководство пользователя. Перед каждым использованием Экзоскелета сотрудник обязан убедиться в его надежной работе и надлежащем состоянии. Особое внимание следует обратить на провода и разъемы, проверив их на отсутствие повреждений. Перед началом процедуры необходимо протестироватъ работу Экзоскелета в течение нескольких циклов без пользователя. После этого следует протестировать работу Экзоскелета уже с пользователем, обратив внимание на безболезненность движений. Необходимо проверить фиксацию всех регулировочных винтов. При наличии сомнений в правильности настройки самого Экзоскелета следует немедленно прервать процедуру. Необходимо обратить внимание на то, чтобы пользователь находился в анатомически правильном положении. Для этого требуется проверить следующие параметры настройки и позиционирования: - Длина бедра. - Ось коленного сустава. - Длина голени и настройка поворота ноги. Движение должно всегда происходить без боли и раздражения. Во время инструктажа и использования Экзоскелета пользователь должен находиться в полном сознании. Пользователю следует объяснить функции пульта управления Экзоскелета, а во время процедуры пульт должен находится в доступном для пользователя месте, чтобы он в елучае необходимости мог прервать процедуру. Пульт может быть закреплен на запястье с помощью липучек. Для пользователей, которые не могут воепользоваться пультом управления, процедура проводится только при постоянном наблюдении со стороны персонала учреждения, эксплуатирующего Экзоскелет. Экзоскелет можно иепользовать только с теми принадлежноетями, применение которых разрешено предприятием-изготовителем. Обратите внимание на то, чтобы в подвижные части Экзоскелета не могли попасть части тела или посторонние предметы (например, одеяла, подушки, кабели и т. д.). Перед началом работы следует убедиться в том, что Экзоскелет прогрелся до комнатной температуры. Если Экзоскелет транепортировался при отрицательной температуре, он должен около двух часов находиться в помещении при комнатной температуре, пока не высохнет имеющийся конденсат. Экзоскелет разрещается использовать только в сухих помещениях. По завершении эксплуатации необходимо нажать на главный выключатель (3) «вкл/выкл». Не разрешается использовать для подачи электропитания разного рода удлинители или блоки е несколькими розетками, не заземленные надлежащим образом. Экзоскелет разрещается подключать только к надлежащим образом установленной штепсельной розетке с заземляющим контактом. 11 --- стр. 13 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \т\улу.8утЫоп 1х.ги Е-таИ: 1п1о@8утЫоп1Х.ги5УМВ10М1Х Перед выполнением всех работ по очистке и техническому обслуживанию Экзоскелета требуется вынуть вилку из розетки. Необходимо исключить попадание внутрь Экзоскелета и его пульта управления любой жидкости. Если жидкость все же проникла, Экзоскелет разрешается вновь использовать только после проверки сервисным специалистом. На работу Экзоскелета могут влиять магнитные и электрические поля. Обратите внимание на то, чтобы все устройства, используемые вблизи Экзоскелета, соответствовали требованиям по электромагнитной совместимости. Ремонтные работы и техническое обслуживание могут проводиться только квалифицированным персоналом. В случае полных, особенно высоких или очень низкорослых пользователей следует обратить внимание на места возникновения трения или надавливания. Экзоскелет выдерживает максимальный вес человека до 120 кг. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ И НАСТРОЙКА ЭКЗОСКЕЛЕТА Управление экзоскелетом осуществляют при помощи проводного пульта управления 003 004 005 02 01 вкл/выкл 5 Г Д Ц Г -Ж / 5=3 М1 \МЗ\М4 диодный индикатор Рисунок 3 Пульт управления 12 --- стр. 14 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \у\у\у.8утЬ 10П1х.ги Е-шаП: 1п1о@8утЬ10п1х.ги5УМВ10М1Х Описание кнопок и индикаторов пульта управления о КНОПКА Вкл/ВыклФ КНОПКА СТАРТ О Индикатор заряда - разряда аккумулятора КНОПКИ 004 Шаг (длина) Индикатор КНОПКА 003 Шаг (высота) Индикатор КНОПКА 005 (скорость) КНОПКА М1 Режим 1 (стояние на месте) КНОПКА М2 Режим 2 (ходьба по ровной поверхности) КНОПКА М3 Режим 3 (подъем/спуск по ступеням) КНОПКА М4 Режим 4 (вставание/приседание) Индикатор Включение и выключение экзоскелета Перед началом работы нужно включить экзоскелет путем нажатия на кнопку вкл/выкл. о о о о о о о о о о о о Если Вы не планируете пользоваться экзоскелетом более 5 дней, то рекомендуется его , выключить, нажав на кнопку вкл/выкл. Э Для включения и вывода экзоскелета из режима ожидания однократно нажмите на пульте Фуправления кнопку Для завершения работы экзоскелета нажмите и удерживайте кнопку чего экзоскелет перейдет в режим ожидания. О в течении 3 сек. После 13 --- стр. 15 --- ООО «Симбионикс» И1Ш 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: ттлу. 8утЫои 1х.ги Е-ша!!: 1пГо@8утЫоп1х.ги5УМВШМ1Х Смена режима работы экзоскелета На пульте управления раеположены 4 кнопки М1, М2, М3, М4. Данные кнопки переключают работу экзоскелета в разные режимы. М1режим 1 (встать/сесть) (при однократном нажатии на кнопку СТАРТ пользователь встает при повторном нажатии пользователь садится) М2режим 2 (ходьба) (при нажатии на кнопку СТАРТ пользователь пошел, при повторном нажатии на кнопку СТАРТ пользователь остановился. При этом двигатели вернулись в положение пользователь стоит) МЗрежим 3 (ступени) при нажатии на кнопку СТАРТ пациент поднялся на одну ступень, при каждом нажатии на кнопку СТАРТ пользователь поднимается^на одну ступень) М4режим 4 (поднимает голень) при установке режима пациент поднимает голень. ............................ - ------------ Для перехода экзоскелета в режим 1, однократно нажмите на кнопку М1 Для перехода экзоскелета в режим 2, однократно нажмите на кнопку М2 Для перехода экзоскелета в режим 3, однократно нажмите на кнопку М3 Для перехода экзоскелета в режим 4, однократно нажмите на кнопку М4 Установка отдельных упражнений па голень Для установки отдельных упражнений на голень (сгибания разгибания колена), перейдите нажав на кнопку М4, в режим 4.В данном режиме, при однократном нажатии на кнопку Т, левая нога экзоскелета начинает совершать однотипные движения, сгибая и разгибая левое колено. При однократном нажатии на кнопку К, правая нога экзоскелета начинает совершать однотипные движения, сгибая и разгибая правое колено. 14 --- стр. 16 --- 5УМВ10М1Х Установка высоты шага ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 ■ ■ ■ Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \тлу. 8утЫоп 1Х.ги Е-таП: шГо@8утЫоп1х,ги На пульте управления значком Д обозначена регулировка высоты шага. В режиме 2,М2, либо можно увеличить высотуЛперед началом движения или во время начало движения нажав на шага. При каждом нажатии высота шага увеличивается на 2 см. Так же при нажатии на шага уменьшается на 2 см. Одно деление на пульте управления равно 2 см. V высота Установка'длины шага На пульте управления значком^обозначена регулировка длины шага. В режиме 2,М2, можно увеличить г[г=3, л■ либо перед началом движения или во время начало движения нажав на I длину шага. При каждом нажатии длина шага увеличивается на 2 см. Так же при нажатии на длина шага уменьшается на 2 см.Одно деление на пульте управления равно 2 см. Установка скорости движения На пульте управления значком ^обозначена регулировка скорости шага. В режиме 2,М2, можно увеличитьЛлибо перед началом движения или во время начало движения нажав на1 и скорость шага. При каждом нажатии скорость шага увеличивается кратно 100 м/час. Так же при нажатии на I— -^скорость шага уменьшается. Одно деление на пульте управления равно ЮОм/час. 15 --- стр. 17 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: Ук'\т.8утЬ 10П1Х.ги Е-таП: 1пГо@8утЬ10п1х.ги5УМВ10М1Х Настройка ширины таза. Отогнуть на себя рычаг, выдвинуть на нужную длину правую и левую сторону, защелкнуть рычаг. Настройка глубины таза. Надавить на кнопку, выдвинуть на нужную длину спинку, еще раз надавить на кнопку. - * ■ к_' Т Настройка длины бедренного сустава Расслабить болт(повернув против часовой стрелке), выдвинуть крепление на нужную длину, затянуть болт (повернув по часовой стрелке). 16 --- стр. 20 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 5УМВ10М1Х Подлокотные костыли (левый и правый) Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт; \у«^. 8утЬ 10П1Х.ги Е-та!!: ш1о@8утЫоп1х.ги 1 Зарядное устройство для модуля управления ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание (ТО) предназначено для выявления неисправностей и предупреждения отказов Экзоскелета. Ежемесячная проверка. Проверка пользователем целостности ремней мотора в соответствии с требованиями раздела «УХОД И ОБСЛУЖИВАНИЕ» руководства пользователя. Ежегодное техническое обслуживание должно осуществляться только в специализированных центрах производителя. ПриТО руководствуются разделом «Требования к персоналу и меры безопасности» Руководства пользователя. ТО производят один раз в год специалистами технической службы учреждения, в котором эксплуатируется Экзоскелет. При ТО: - проводят внешний осмотр Экзоскелета; - проверяют состояние винтовых соединений, при необходимости производят их подтяжку; - проверяют состояние и целостность соединительного кабеля, кабеля пульта управления; - проверяют срабатывание кнопок пульта управления; - удаляют загрязнения с наружной поверхности Экзоскелета и его деталей. Производят их протирку мягкой ветошью. При необходимости производят дезинфекцию поверхностей лотков путем протирки тампоном, смоченным в 3% - ном растворе перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа “Лотос”, а затем тампоном, смоченным питьевой водой. 19 --- стр. 21 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \т\у\у.8утЬ 1оп1х.ги Е-шаП: 1пГо@8утЫоп1х.ги5УМВ10М1Х По завершении ТО подключают Экзоскелет к сети и проверяют его работоспособность. ТО производят один раз в год специалистами технической службы учреждения, в котором эксплуатируется Экзоскелет. Запрещается устранять обслуживаюгцему персоналу какие-либо неисправности в конструкции Экзоскелета в течение гарантийного срока. В этом случае рекомендуется обратиться к производителю Экзоскелета за консультацией. Адреса и телефоны производителя указаны на стр.1 Руководства пользователя. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ К работе с Экзоскелетом допускаются лица, изучившие в полном объеме настояпдее Руководство пользователя. Проверка заземления. Дежурный электрик учреждения, в котором эксплуатируется Экзоскелет, обязан периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления розетки, в которую подключен Экзоскелет. Начало эксплуатации. Перед началом эксплуатации следует убедиться в полной исправности Экзоскелета, визуально проверить исправность соединительного кабеля. Запрещение эксплуатации. Запрегцается эксплуатировать Экзоскелет при возникновении хотя бы одной из следующих неисправностей: -повреждении соединительного кабеля; - появлении стука, вибрации, скрежета; -наличии других неисправностей, обнаруженных перед началом работы. Устранение неисправноетей. Запрещается устранять обслуживающему персоналу какие- либо неисправности в конструкции Экзоскелета в течение гарантийного срока. В этом случае рекомендуется обратиться к производителю Экзоскелета за консультацией. Адреса и телефоны производителя указаны на стр.1 Руководства пользователя. Завершение эксплуатации. По завершении эксплуатации необходимо нажать на главный выключатель «вкл/выкл» и выдернуть вилку соединительного кабеля из розетки 220 В. МАРКИРОВКА На каждом устройстве прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой указывается следующее: - наименование разработчика, его товарный знак; - наименование изготовителя и юридический адрес; - обозначение модели изделия; - серийный номер Системы и/или артикул; - номинальные напряжение и ёмкость питающей батареи; - режим работы медицинского изделия; - максимальная грузоподъемность в кг; - степень защиты по классу 1Р; - месяц и год выпуска; - символ рабочей части изделия типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - символы п.5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» и п.5.4.4 «Осторожно, Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; 20 --- стр. 22 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 5УМВ10М1Х ОГРН 1166952071065 ■ указание на № РУ; обозначение настоящих технических условий; • страна производитель; знак раздельной утилизации (перечёркнутый мусорный бак). Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лутулу.8утЫоп 1х,ги Е-та!!: шГо@8утЫоп1х.ги На пульте управления прикреплена табличка, на которой указывается следующее: - наименование разработчика, его товарный знак; - наименование изготовителя и юридический адрес; - указание на № РУ; - обозначение варианта исполнения изделия; - серийный номер и/или артикул; - степень защиты по классу 1Р; - месяц и год выпуска; - символы и.5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» и п.5.4.4 «Осторожно, Обратитесь к инструкции по применению» ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; - страна производитель; - знак раздельной утилизации (перечёркнутый мусорный бак). Манипуляционные знаки, используемся на маркировке изделия и упаковке, представлены в таблице. Зпак-!-йл;^-. 1 )'"1Ч|1аче11пс ■'. т кЗиак- " ' '■ Обцзпачепие Изделие типа В ! Хрупкое, обращаться осторожно Обратитесь к инструкции по применению И Верх А Осторожно! Обратитесь к инструкции Перечь от влаги \(= 1 г Особая утилизация. Отдельный сбор КОНСЕРВАЦИЯ И УПАКОВКА Упаковка Экзоскелета предназначена для защиты его от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки, хранения и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных работ. Перед упаковкой Экзоскелет консервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 1. ВЗ- 10, В 4-5. Срок защиты без переконсервации- 5лет. Части устройств уложены с мешком силикагеля технического по ГОСТ 3956 в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354. Пленка должна быть заварена ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование уетройств должно осуществляться закрытыми транспортными 21 --- стр. 23 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \улулу.8утЬ 10П1х.ги Е-тай: 1пГо@8утЬюп 1х.ги5УМВ10М1Х средствами (за исключением неотапливаемых негерметичных салонов самолётов) в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Оборудование поставляется в собранном виде. Резкие ускорения в любом из направлений не должны превышать значения 10§. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов — по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических факторов: — по группе С ГОСТ 23216 при перевозке в упаковке в транспортных ящиках, — по группе Л ГОСТ 23216 при перевозке без транспортных ящиков. Устройства должны храниться в упаковке в закрытых помещениях в условиях группы 1 (Л) ГОСТ 15150, исключающих возможность воздействия солнечных лучей, влаги, резких колебаний температуры. Температура окружающего воздуха при хранении должна быть в пределах от плюс 5°С до плюс 40 °С; относительная влажность воздуха при температуре плюс 25 °С не более 80 %. При транспортировании должна быть исключена возможность перемещения оборудования внутри транспортных средств. Погрузка и разгрузка должны осуществляться согласно ГОСТ 12.3.009. Не допускается хранение продукции вблизи складов (мест хранения) химикатов, аммиака и других активных газов, а также коррозионньк или агрессивных жидкостей. Оборудование поставляется в собранном виде. Срок хранения без переконсервации (срок сохраняемости) Экзоскелета - 5 лет. СРОК СЛУЖБЫ Устройства должны работать не менее 8 ч в продолжительном режиме с повторно кратковременной нагрузкой. Средняя наработка на отказ должна быть не менее 40000 ч. Критерием отказа устройства является не возможность его дальнейшего использования по назначению без производства ремонта. Средний срок службы устройства до списания должен быть не менее 7 лет. Критерием предельного состояния является не возможность или экономическая не целесообразность восстановления устройства путем ремонта. - средний ресурс до списания не менее 6 лет; - средний срок сохраняемости не менее 2,5 года; - среднее время восстановления не более 2 часов. УХОД и ОБСЛУЖИВАНИЕ Уход за Системой: Если Вы не пользуетееь экзоскелетом и пультом управления, то их нужно хранить всегда в выключенном состоянии, для увеличения срока службы заряжающих элементов. Ежегодная проверка. Система должна быть проверена, по крайней мере, один раз в год уполномоченными сотрудниками ООО «Симбионикс». Обратите особое внимание на части, которые подвержены износу. Установка, обслуживание и ремонт выполняются компанией ООО «Симбионикс» с использованием оригинальных запасных частей. Ежемесячная проверка. 22 --- стр. 25 --- 5УМВШМ1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: ттлу. 8утЫоп 1х.ги Е-та!!: 1пГо@8утЫошх.ги раздается посторонний шум со стороны расположения двигателей При переключении режимов движение на пульте, экзоскелет не отвечает на команды Потеряна связь между пультом и экзоскелетом Перезагрузить экзоскелет. Нажать на кнопку выкл на экзоскелете, подождать 30 сек, нажать на кнопку вкл 24 --- стр. 26 --- 5УМВШМ1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: утм'. 8утЬюп 1Х.ги Е-та!!: 1пГо@8утЫошх.ги ГАРАНТИИ ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества устройств требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил монтажа, эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации устройства 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Начало гарантийного срока не позднее 6 месяцев со дня отгрузки потребителю. Гарантийный срок хранения изделия - 3 года с момента выпуска. В период гарантийного срока предприятие- изготовитель осуществляет гарантийный ремонт или замену вышедщего из строя устройства или его отдельного элемента (принадлежности).В период гарантийного срока предприятие-изготовитель осуществляет гарантийный ремонт или замену вьшедщего из строя устройства или его отдельного элемента (принадлежности). Действие гарантийных обязательств прекращается при механических повреждениях устройств по вине потребителя, и при нарущении им условий эксплуатации. По истечении гарантийного срока хранения эксплуатация устройств допускается после осуществления приемо-сдаточных испытаний. Запрещается потребителю самостоятельно разбирать и ремонтировать Экзоскелет. Гарантийный ремонт не производится в следующих случаях: - при наличии на Экзоскелете механических, тепловых или иных повреждений, являющихся следствием нарущения правил его транспортировки и эксплуатации, - дефектов, возникающих в результате отклонения параметров питающих сетей от параметров, установленных соответствующими стандартами; - повреждений, вызванных использованием нестандартных или неоригинальных запчастей и расходных материалов, чистящих средств и подобньк материалов; - повреждений, вызванньк попаданием в корпус Экзоскелета посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.п.; - повреждений, вызванных несоблюдением сроков и периода технического профилактического обслуживания. и Наименование изделия Номер продукта. Номер партии: Название, адрес, торгующей организации Печать, торгующей организации, подпись продавца 25 --- стр. 27 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лу\улу.8утЫоп 1х.ги Е-шаП: 1пГо@8утЫоп!х.ги5УМВ10М1Х Перед сдачей Вашего экзоскелета в ремонт укажите, пожалуйста, Ваше имя и номер телефона. Это позволит нам связаться с Вами для информирования, когда экзоскелет будет готов, а также узнать Ваше мнение об уровне предоставляемых услуг. Ф.И.О. Номер телефона Сервисный центр 5VМВIОNIX Россия ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОКРУГ Тверь, переулок Свободный, д.9, этаж 4, офис 404 телефон 8 900 016 94 96 таН: 1пГо(®5утЫоп1х.ги 26 --- стр. 29 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: тт\у. 8утЫоп 1Х.ги Е-та!!: 1п1о@8утЫоп 1х.ги Колебания напряжения и фликер по МЭК Соответствует 61000-3-3 Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13-001-05221734-2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13-001- 05221734-2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия следует обеспечить их ппименение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатический заряд (ЭСР) 1ЕС 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±2, 4, 6 кВ контактный разряд ±2, 4, 8 кВ воздушный разряд Полы должны быть деревянные, бетонные или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ± 0,5 кВ,± 1 кВ,±2 кВ,± 4 кВ для линий электроснабжения ± 0,25 кВ,± 0,5 кВ,± 1 кВ,± 2 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±0.5 кВ, ± 1 кВ при подаче помех по схеме"провод- провод" ±0.5 кВ, ±1 кВ, ± 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или 28 --- стр. 30 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: \уут. 8утЬ 10П1Х.ги Е-таП: 1п1о@8утЬ10П1х.ги напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Магнитное-поле промышленной частоты (50/60 Гц) МЭК 61000-4-8 по периода г7т40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с 3 А/м периода 40% (провал напряжения 60% ) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с 3 А/м больничной обстановки. Если пользователю Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13- 001-05221734-2017 в составе, производства «Симбионикс» необходимо непрерывную условиях прерываний напряжения, ООО Россия обеспечить работу в возможных сетевого рекомендуется питание осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание воздействия. V Н - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13-001-05221734-2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия и предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13-001- 05221734-2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Тест на ЭМ защищённость Параметры испытаний по 1ЕС 60601 Уровень соответствия Электромагнитная защищённость - инструкция 29 --- стр. 31 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лу\улу.8утЬ 10П1х.ги Е-та!!: 1п1о@8утЫоп1х.ги Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 ‘ ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГп 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 1 В,ЗВ, 10 В 1 В/м,ЗВ/м, 10 В/м, 30 В/м Портативные и мобильные РЧ средства связи должны использоваться не ближе к любой части аппарата, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние, которое рассчитывается из уравнения, учитываюгцего частоту передатчика. Рекомендуемое расстояние сУ= 1.11 л/Р (7 = 0.95э/Р 80 МГц-800МГц с1=^.89л[Р 800МГц-2.5 ГГц Где «Р» являетея максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, а «б» рекомендуемое раестояние в метрах от передатчика (м). Напряженность поля от стационарных передатчиков РЧ, как определено с помощью электромагнитного обследования объекта, а Должна быть меньше, чем уровень совмеетимоети в каждом частотном диапазоне. Ь Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от 30 --- стр. 32 --- ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лутт. 8утЫоп 1х.ги Е-таИ: 1п1о@8утЫоп1Х.ги5УМВ10М1Х конструкций, объектов и людей. а Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, АМ и РМ радио и телевизионного вещания не может основыватьея теоретически точно. Для оценки электромагнитной обстановки и условий влияния стационарных радиопередатчиков, местоположение электромагнитного исследования должно быть принято во внимание. Если измеренная напряженность поля на месте, в котором используется Аппарат, превышает допустимый уровень РЧ указанный выше, необходимо изучить работоспособность аппарата, чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, могут быть необходимы дополнительные меры, например, переориентации расположения аппарата. Ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочаетотными средствами Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13— 001— 05221734— 2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия ________________________________________ Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13-001-05221734-2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия и предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляетея контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13-001-05221734-2017 в еоставе, производства ООО «Симбионикс» Россия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Экзоскелет Компаньон по ТУ26.60.13— 001— 05221734— 2017 в составе, производства ООО «Симбионикс» Россия как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. ______________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, \Л / 0.01 0.1 10 100 Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, т 150 кГц-80 МГц с/= 1.2л/Р 0.11 0.35 1.11 3.51 11.11 80 МГц-800 МГц с/= 1.2л/^ 0.09 0.30 0.95 2.99 9.46 800 МГц - 2.5 ГГц 6=2. ъ 4 р 0.19 0.60 1.89 5.98 18.92 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, рекомендованное расстояние разделения 6 в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (\Л/) в зависимости от производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. _________________________________ 31 --- стр. 33 --- 5УМВ10М1Х ООО «Симбионикс» ИНН 6950198920 КПП 695001001 ОГРН 1166952071065 Юридический адрес: 170100, г. Тверь, пер. Свободный, Д.9, этаж 4,офис 404 Сайт: лулу\у.8утЬюп 1х.ги Е-таП: 1п1о@8утЫоп1х.ги СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Экзоскелет Компаньон по ТУ 26.60.13— 001— 05221734— 2017 в составес заводским номером _________________ соответствует ТУ26.60.13-006-05221734-2017 и признан годным к эксплуатации. Регистрационное удостоверение № _________________от _____________________г № Представитель ОТК / / 20 г. /А.А.Малахова/ 32