Сплав титановый стоматологический, отформованный по ТУ 32.50.11-001-27021935-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8326 от 25.04.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО "3Д-КОМПОНЕНТ" (Россия)

Вид изделия: Cплав неблагородных металлов для отливок стоматологический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
i
Содержание № стр.
1. Введение 3
2. Требование к персоналу 3
3. Описание 3
4. Порядок использования по назначению 6
5. Транспортирование и хранение 7
6. Порядок утилизации 7
7. Гарантии изготовителя. 8


--- стр. 3 ---
1. Введение.
Настоящее руководство распространяются на Сплав титановый стоматологический, 
отформованный по ТУ 32.50.11-001-27021935-2018, предназначенный для изготовления 
металлических каркасов зубных протезов, коронок, мостов и первичных чаетей 
телескопических конструкций (индивидуальных абатментов) и прочих протетических 
изделий зубных протезов механообработкой.
Область применения: стоматологическое протезирование.
Показания к применению: изготовление стоматологических протезов.
Противопоказания: Дерматит, аллергичеекая реакция на сплав или его компоненты.
Побочные эффекты: Местное раздражение из-за электрохимичееких 
взаимодействий при использовании нескольких сплавов.
Изделия, экеплуатируются в климатических условиях, которые соответетвуют У6 
по ГОСТ Р 50444.
По потенциальному риеку применения изделия относятся к классу 2а.
В соответствии с номенклатурным класеификатором изделия имеют обозначение 
119470.
Сплав титановый стоматологический, отформованный по ТУ 32.50.11-001- 
33311407-2018, изготавливается в следующих исполнениях:
Диски: Ти-10, Ти-12, Ти-14, Ти-16, Ти-18, Ти-20.
Прутки: Ти-2-3, Ти-2-6, Ти-2-10, Ти-2-12, Ти-2.5-3, Ти-2.5-6, Ти-2.5-10, Ти-2.5-12, Ти-3-3, 
Ти-3-6,Ти-3-10,Ти-3-12.
2. Требование к персоналу.
Медицинский персонал зуботехнических подразделений ЛПУ.
3. Описание.
3.1. Основные технические характеристики.
3.1 Химический состав приведен в таблице 1. 
Таблица №1
Компонент Массовая доля (%)
Титан Ti 90
Алюминий А1 6
Ванадий V 4
Другие элементы <1 %: азот N, углерод С, водород Н, железо Ге, кислород О
3.2 Габаритные размеры исполнений приведены в таблице 2 и 3.
№ Исполнение
1 Ти-10
2 Ти-12
3 Ти-14
4 Ти-16
5 Ти-18
6 Ти-20
Диаметр d, 
±1 мм
Диаметр di, 
±0,5 мм
Толщина Li, 
±0,5 мм
Толщина L, 
±0,5 мм
10 -
10 12
10 14
10 16
10 18
10 20
Рисунок
98,5 94


--- стр. 4 ---
Рисунок 1
Д J
Рисунок 2


--- стр. 5 ---
Таблица.'^Г о З  Прутки
№ Исполнение Параметры РисунокДиаметр D, -0,03 мм Длина L, ±0,05 м
1 Ти-2-3 3 2
3
2 Ти-2-6 6 2
3 Ти-2-10 10 2
4 Ти-2-12 12 2
5 Ти-2.5-3 3 2,5
6 Ти-2.5-6 6 2,5
7 Ти-2.5-10 10 2,5
8 Ти-2.5-12 12 2,5
9 Ти-3-3 3 3
10 Ти-3-6 6 3
11 Ти-3-10 10 3
12 Ти-3-12 12 3
Рисунок 3
3.3 Масса исполнений приведена в таблице 4. 
Таблица №4
№ Исполнение Масса, кг
1 Ти-10 0,342
2 Ти-12 0,411
3 Ти-14 0,479
4 Ти-16 0,548
5 Ти 18 0,616
6 Ти-20 0,685
7 Ти-2-3 0,063
8 Ти-2-6 0,251
9 Ти-2-10 0,698
10 Ти-2-12 1
11 Ти-2.5-3 0,078
12 Ти-2.5-6 0,314
13 Ти-2.5-10 0,873
14 Ти-2.5-12 1,257
15 Ти-3-3 0,094
16 Ти-3-6 0,377
17 Ти-3-10 1,048
18 Ти-3-12 1,509


--- стр. 6 ---
4
3.4 Предел текучести сплава не менее 360 МПа.
3.5 Относительное удлинение при разрыве не менее 2 %.
3.6 Предел прочности на разрыв должен быть не менее 880 МПа.
3.7 Плотность сплава 4,5±5% г/см'^.
3.8 Коррозийная стойкость материала должна быть не более 200 мг/см .
3.9 Температурный коэффициент линейного расширения (25-500 °С) 10,16x10"
'^±0,5x10"® К\
3.10 Сплав относится к типу 4 по ГОСТ Р ИСО 22674.
3.2 Символы:
2  - указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться 
- дата изготовления
|Л Л л Г |
- код партии
- изготовитель
3.3 Комплект поставки.
3.2.1. Комплект поставки изделий соответствует таблице 1. 
Таблица 1
№ Наименование Количество, упак.
1 Сплав титановый стоматологический, отформованный* 1
2 Руководство по эксплуатации 1
* Исполнение выбирается из числа представленных:
Диск: Ти-10, Ти-12, Ти-14, Ти-16, Ти-18, Ти-20
Пруток: Ти-2-3, Ти-2-6, Ти-2-10, Ти-2-12, Ти-2.5-3, Ти-2.5-6, Ти-2.5-10, Ти-2.5-12, 
Ти-3-3, Ти-3-6, Ти-3-10, Ти-3-12
Количество прутков в одной упаковке: 10 штук
4. Порядок использования по назначению.
4.1. Общие указания.
Сплав, отформованный, должен обрабатываться на фрезерном или токарном станке 
с обязательным охлаждением. Наименьшая толщина стенки прогнозируемого изделия 
должна быть равна 0,3 мм.
4.2. Подготовка к работе.
4.2.1. После транспортирования в условиях отрицательных температур сплав в 
транспортной таре должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не 
менее 12 часов.
4.2.2. После извлечения сплава формованного из упаковки необходимо провести 
визуальный осмотр на отсутствие механических повреждений (трещин, сколов).