Анализатор автоматический биохимический Dimension с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2009/04085 | TenderMatch

Анализатор автоматический биохимический Dimension с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04085 от 23.11.2005 · класс риска 2а

Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
The Dimension® Customer Information Library (Публичная информационная библиотека Dimension®), 
программы Dimension®, и отчеты, являющиеся продукщ^ей программ Dimension®, могут быть предоставлены 
в соответствии с договором, содержащим ограничения на их использование. Они также защищены нормами 
федерального права и не могут копироваться, распределяться, передаваться, переписываться или 
переводиться на любой нащюнальный или программный язык в любой форме или любыми средствами 
любой третьей стороной без письменного положительно выраженного согласия со стороны Dade International 
Inc., Newark, DE, 19714.
Материалы этого руководства признаны адекватными для намеренного использования лицами, 
производящими анализы в области клинической биохимии системы Dimension® RxL; Если система или 
отдельные ее компоненты используются для других, чем указанные здесь, целей, должно быть получено 
подтверждение их законности и пригодности; в противном случае Dade International Inc, не гарантирует 
результаты и оцеьпси и не несет никаких обязательств или ответственности. Dade Intemationfl Inc. 
гарантирует, что данный материал сам по себе не нарущает никаких патентов Соединенных Штатов.
Никакие новые обязательства не устанавливаются и не подразумеваются.
Dimension® является зарегистрированной торговой маркой фирмы Dade International Inc.
Flex ™  и QuikL YTE являются зарегистрированной торговой маркой фирмы Dade International Inc.
PN: 741004.908
Перепечатка запрещается во всем мире.


--- стр. 3 ---
Введение
Как организовано это руководство
Э т о  р у к о в о д с т в о  р а з д е л е н о  н а  с е м ь  б л о к о в . Э т и  б л о к и  и л и  г л а в ы  
в к л ю ч а ю т  с л е д у ю щ у ю  и н ф о р м а ц и ю :
Блок Содержание
1 : В в е д е н и е
ОюбражЕишонаспройиё.
Б/юкналройкиахвапываег 
гродгц]урь1, шгорью обьнго 
npcraroO Trc3i303caH N .«0H ia»2 
дпяуосвгЕта:рения 
с1шфтескихго1ре&£хлей 
ваш ей л аборатории. 
Б о л ы б и н л ю  гхшЕДОваорепей 
не нужшклсяз п р с« кг^р а > с, 
Ш Л О Ж Е Н Н Ы Х  в этсм б л о ке , 
в своей п с « х д а е в к ш  р а б о те .
У
2 : И с п о л ь з о в а н и е
3 : О б с л у ж и в а н и е
4 : В ы р а в н ’ ш а н и е
5 : У с т р а н е н и е  
н е п о л а д о к
6 : Н а л а д к а
7 : О п р е д е л я е м ы е  
п о л ь з о в а т е л е м  
м е т о д ы
И нф орм ац ия о  гр и с у ш и х  признаках, гр е д у п р е д щ е л ь н ь к 
над писях о  безопасной работе, гра ви л ьн ы е г р и ш ы  для 
уцаления и  восстановления норм ального фуш шионрфования 
устройства и  к а к  пользоваться клавиатурой устройства и  
поним апь к о м п о н е н п> 1 Э1д)ана, котор ы е появляю тся на 
м о ни тор е устро йства
И нф орм ац ия п о  установке устройства, в части 
электроснабжения, ю д ы , о тф уж аю щ и х усл овий  и  
требований к  плош дпи, потребной для установки. Несмотря 
на то, ч т о  оборудование м о н п ф уе тся  квалиф ицщ ю ванны м  
т^эедставителем ф и р м ы  D ade Q hem istty Systems, Ь с ., эта 
инф орм ация м о ж е т  бы ть полезна в  случае необходим ости 
п ф о к с т и  уста н о в ку н а  новое место.
М е т о д и ка  ра б оты  с  у с тр о й с тю м . Э то т б л о к м е то д и к 
с о д ф ж и т  т р и  набора гр зц е д ур : для обработки образцов, 
для з а ф у зки  устройства потребляем ы м и материалами и  
для калибровкЕ Р ^ровф ким етодик.
М етодьт осущ ествления о б ы ч н о го  те хн и ческого ухода, 
в кл ю ча я  е ж в д н е в н ы й и  еж ем есячны й зам ены  деталей тэл и , 
ко тор ы е находятся в наборе запасны х частей.
М е т о д ы  осущ естьления вьра вн и ван и я ра зличны х деталей 
устро йства
М етод ьт ра^зетпения г р о б л ш , св я за н н ь к с  вьщ ачей д анны х 
и л и  неполадкам и различны х ксмпонйепов cncravibi, та ки х 
к а к  о ш и б к и  д ан н ы х, результаппьт г^ю в е р ки  систй ^ т, 
ка л и ф о в к и  и  о ш и б о к гр и з а гр о с а х .
П р о ц е д ур ы  п о  настройке cHcrsvibT гцзим енигелы ю  к  
специф ическим  параметрам и  работьт ваш ей лаборзюрш и  
инф орм ация о  том , к а к  коррелировать результаты, 
полученны е с устан овки  D im ension®  R x L  и  д р у ги м и  
анализаторами.
Ц ю т^ед ур ы  п о  сооданию  и  работе огределяем ы х 
пользсш телем  методов на установке Dim ension®  R x L
6/97


--- стр. 4 ---
Ввеленн(
О г л а в л е н и е
Блок1: Вступление к Dimension® RxL
IV
Обзор систем ы  клинической биохимии Dimetision® RxL....................
Характеристики. . С . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-2
Главные компоненты. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-3
Безопасность. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Общая безопасность.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Биологическая опасность и безопасность взятия проб.......... 1-4
Заметки по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-4
Наклейки, предупреждающие об опасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Осущ ествление отклю чения электропитания........................ 1-6
Осуществление аварийного отключения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-6
Осуществление управляемого отключения электропитания
..... 1-7
Осуществление безопасного отключения электропитания.. . . . . . 1-8
Пользование клавиатурой. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-10
Обзор. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-10
Кемтрольпыо клавиши.  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-11
Активные клавиши. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-11
Функциональные клавиши.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-12
клавиатура. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-12
Помощь, относящаяся к системной профамме................. 1-13
Клавиши, управляющие движением курсора. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-13
Клавиши основной клавиатуры. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-14
Нажатия комбинации клавиш. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-14
Пользование экраном компью тера. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-15
Участок состояния устройства. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-16
Участок состояния сегмента^. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-17
Участок состояния-^1ш Ь*работы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-18
Участок сообщения об ошибке. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-20
Прикладной участок.(Г<?Ш<4^^.Т^. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-21
в т


--- стр. 5 ---
о  ь л А с П а - Участок сообщения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-21
o Sa a сТ Ъ . ^ '-УмQcтe ^ ( функциональных к л ю ч е й - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-21
Спецификаци1^-у€тройств а.М .^ ^ гП ^ Ж 4........................................................  1-22
Потребнос’1 D  в площади. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-22
Потребность в энергии. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-23
Требования к воде для растворения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-24
Требования к температуре окружающей среды. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-24
Внешний бесперебойный источник питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-24
Дополнительные требования. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-25
Телефонная линия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1-25
Б л о к  2: П о л ь з о в а н и е  у с т а н о в к о й  D im e n sio n ®  R x L
) Подготовка о б р а зц в в .^ .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-1
Подготовка образцов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-1
Типы контейнеров. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-1
Использование чашечек для проб. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-1
Использование пробирок первичной выборки
. .................... 2-2
Использование контейнеров S S C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-2
Размещение наклеек со штриховым кодом на пробирке. . . . . . . . . . .  2-3
Объем образцов, требуемый для дальнейшей обработки........ 2-4
В во д  данн ы х по образцам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-5
Вывод данных по образцам на поля экрана....................... 2-6
В во д  и работа с образцами производственны х се р и й................ 2-7
Загрузка образцов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-8
) Обработка образцов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-10
Добавка образцов во время работы системы.................... 2-11
Загружаемые данные образцов из LIS.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12
Реагирование на пиктограмму процесса. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-14
Реагирование на требования системы.......................... 2-15
Принятие решения по выделенной короткой выборке. . . . . . . . . . 2-16
Определение состояни я образцов.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18
Экранное состояние образцов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-18
Сегментное состояние -  На панели сегментов. . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18
Сегментное состояние -  Все сегменты. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-18
О бзор состояния (статуса) обр азов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-19
О бзор статуса се гм ен тов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  2-20
Понимание результатов тестирования............................... 2-21
6/97


--- стр. 6 ---
Использование статус-листов калибровки .......................... ................................... 2-52
Б л о к 3: Т е хн и ч е с ко е  о б с л у ж и в а н и е  у с та н о в к и  D im e n sio n ®  R xL
Только подготовленные операторы могут производить эти процедуры.
Ежедневное обслуживание
Ежедневное обслуживание.................................................................... 3-1
Очистка участка образцов .......................................................  3-1
Проверка других обслуживании.............................................. 3-2
Прогонка системы с целью проверки .................................... 3-3
Документирование ежедневных результатов обслуживания 3-3 
Непанельное управление партиями реактивов ................... 34
_  Ежемесячное обслуживание
^ Очистка 1МТ-порта................................................................................... 3-7
Очистка ТСОг-миксера...........................................................................  3-8
Замена измерителей воздушных фильтров...................................... 3-9
Замена трубопроводов насоса 1МТ...................................................... 3-11
Замена уплотнения поворотного клапана одноплунжерного насоса 3-13 
Замена ТСОг-кассеты.............................................................................. 3-15
Другие виды обслуживания
Калибровка системы температуры
Калибровка кюветы системы температуры ............................. 3-21
Калибровка реактивов системы температуры ......................... 3-23
Очистка компонентов
Окна кюветы................................................................................... 3-25
Система IMT................................................................................... 3-27
‘Щ  Отбор и слив образцов................................................................. 3-29
Емкость для растворяющей воды ..............................................  3-31
Смазывающие компоненты
Направляющий болт насоса....................................................... 3-32
Наконечник шприца.......................................................................  3-34
Замена компонентов
Собственный сенсор делящего диска .........................................3-38
Внешний сенсор делящего колеса ..............................................  3-39
Диафрагма кюветы.......................................................................  3-40
Отверстие производственного участка кюветы ...........3-41
Кольцевой сенсор кюветы............................................................ 3-43
Загрузчик собственного сенсора Flex™.................................. 3-44
Сенсор присутствия Flex™....................................................... 3-45
Плавкий предохранитель на участке каркаса для плат ....... 3-46
Горелка в сборе.......................................................................... 3-47
_______________________Оглавление
6/97


--- стр. 8 ---
Только подготоБленнь:е сперзторы могут производить эти процедуры.
Обзор устранения недостатков....................................................................... 5-1
Определение проблемы........................................................................  5-1
Разрешение проблемы..........................................................................  5-1
Когда вы зовете нас...............................................................................  5-2
Устранение недостатков химического xapaicrepa ........................................ 5-3
- --* •  Когда устранять проблемы химического характера ............................ 5-3
-  . .  Как устранять проблемы химического характера................................ 5-3
Один или более QC-результатов вне диапазона................................ 5-4
Не точность работы -  результат, полученный в спокойных
обстоятельствах.....................................................................................  5-4
Пофешность -  результаты тестирования не продуктивны.............. 5-5
Система проверки устранения недостатков................................................ 5-6
^  Неподходящие диапазоны фотометра................................................ 5-6
Неподходящие средства или SD для рычага реактивов (R1, R2).... 5-7
Неподходящие средства или SD для прибора для взятия проб ...... 5-8
Неподходящие средства или SD для 1МТ-пробоотборника............. 5-9
Сообщения об ошибках................................................................................... 5-10
Незначительные ошибки .....................................................................  5-10
Экранные ошибки системы-советчика................................................ 5-11
Ошибки регистрационного экрана....................................................... 5-11
Устранение неполадок IMT............................................................................. 5-12
Устранение неполадок результатов 1МТ............................................ 5-12
Устранение неполадок в сообщениях об ошибках IMT...................... 5-12
"Сбой калибровки IMT"............................................................. 5-13
Другие 1МТ-сообщения............................................................. 5-17
Диаграмма трубопроводов IMT...........................................................  5-24
Разрешение сообщений об ошибках............................................................. 5-25
Как пользоваться этой секцией............................................................. 5-25
Сообщения об ошибках
Проблема сенсора: не двигается / не включается.................. 5-26
Поблочное время отсутствует / Критическое время
отсутствует / Недопустимая ошибка...........................................5-28
- •  Сбой тестирования панели / Ошибка обмена информацией / 
Превышение лимита времени при считывании системы
ввода-вывода............................................................................... 5-29
Потеря шагов............................................................................... 5-30
Проблема системы .....................................................................  5-33
Замена / очистка оптических фильтров......................................................... 5-33
Переналадка управляющей панели в каркасе для плат..............................  5-35
____________________________________________________О глзЕление
Б л о к  5 : У с т р а н е н и е  н е д о с т а т к о в  с и с т е г и ы  D im e n s io n ®  R x L
6/97


--- стр. 9 ---
Оглавление
Б л о к 6: Н а стр ой ка  у с та н о в ки  D im e n sio n  R xL
Просмотр режима настройки ...........................................................................  6-1
Выбор режима инструментального средства............................................. 6-2
Настройка распечатки внешнего принтера................................................... 6-4
Использование расчетных результатов........................................................ 6-6
Контроль качества................................................................................................ 6-8
Программа контроля качества................................................................  6-8
Просмотр контроля качества................................................................... 6-10
Ввод областей QC................................................................................................ 6-11
Установка QC -  периода ожидания и проверка QC -  режима................... 6-12
Ввод параметров метода................................................................................... 6-13
Создание панели клавиш................................................................................... 6-16
Просмотр результатов метода.........................................................................  6-17
Список результатов..................................................................................  6-18
Кривые гистограммы.........................................................
....................... 6-19
Kpvisbie Lsvey-Jennings............................................................................. 6-20
Метод просмотра экранных соластей и функциональных клавиш.... 6-22 
Определение полей правил....................................................................  6-26
Просмотр результатов QC.................................................................................. 6-27
Использование результатов мониторинга ....................................................  6-28
Введение ID-информации об отборе проб.....................................................  6-29
Установление конфигурации принтера..........................................................  6-32
Действие гидратирующих реактивов...............................................................  6-33
Гидратирование при использовании экранной инвентаризации/
гидратации.................................................................................................. 6-34
Отказ от гидратации.................................................................................. 6-34
Специальный набор кассет для гидратации......................................... 6-35
Определение и гидратация при использовании предпрограммного 
установочного списка...............................................................................  6-36
Выбор порядка результатов тестирования................................................... 6-37
Использование счетчика тестов....................................................................... 6-38
Корреляции............................................................................................................ 6-39
6/97


--- стр. 10 ---
ОглсЕление____________________________________________________________________________
Корреляция системы Dimension® RxL с другими методами ........... 6-39
Регулировка системы 01глел5!оп® Rxl для корреляции...........................6-39
Методы корреляции............................................................................................. 6-40
Б л о к 7: О пр е д е л яе м ы е  п о л ьзо в а те л е м  м е то д ы  р а б о ты  на уста н о вке  
Dimension® RxL
Определяемые пользователем методы ................................................... 7-1
Ответственность потребителя........................................................... 7-2
Гарантия................................................................................................  7-2
Идентификация метода.................................................................................. 7-3
Определение поставок реактивов и образцов ........................................ 7-4
Определение времени чтения фотометрии ............................................. 7-6
Определение конфигурации кассеты Flex™........................................  7-7
Определение расчета................................................................................ 7-9
Описание вашей собственной профаммы расчета....................... 7-9
Использование заранее определенного шаблона расчета.......... 7-10
Сохранение определенного пользователем метода............................ 7-12
Ввод параметров определенного пользователем метода .................. 7-13
Заполнение кассеты Flex™........................................................................  7-14
Загрузка кассеты Flex™.............................................................................. 7-15
■  Калибровка и QG определенных пользователем методов
............... 7-16
Прогон определенного пользователем метода .................................... 7-17
Проверка кинетики метода .........................................................................  7-18
Использование кинетики метода..............................................................  7-20
Термины программирования.....................................................................  7-22
Список сообщений об ошибках.................................................................. 7-28
Рабочая таблица определенных пользователем методов ................. 7-31
А л ф а в и т н ы й  ука за те л ь
6/97


--- стр. 11 ---
руководство опесатора Ведение в Dimension® RxL
О бзор с и с т е м ы  гл и н и че ско й  б и о х и м и и  D im ension®  RxL
Система юшнической биохимии Dimension® RxL является дискретным 
анализатором с произвольной выборкой. Она использует Dade Flex'''^ 
картриджи реактивов повторного тестирования, одноразовые кюветы для 
реакций и встроенную мультисенсорную технологию (ШТ) с Dade 
QuikLYTE"^^ встроенным мультисенсором для обеспечения быстрых, 
корректных и точных результатов тестирования.
Система клинической биохимии Dimension® RxL является напольной 
моделью, управляемую микропроцессором, с встроенной системой 
исполнительного устройства/химических анализов, которая измеряет 
разнообразие анализов, включая деятельность ферментов, в жидкостях 
тела.
6/97
'/ - У
1 - 1