Шприц-ручка БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл, для инъекций лекарственных средств по ТУ 9398-031-00480684-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генерал ьнь^ директор ОАО «ФарУстандарт-УфаВИТА» В.А.Крейман 2018 г ШПРИЦ-РУЧКА БиоматикПен®2 ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ С КАРТРИДЖЕМ ЕМКОСТЬЮ 3 МЛ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Инструкция по применению ШР2.00.000 ИП 2018 год --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Шприц-ручка БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджем емко стью 3 мл для инъекций лекарственных средств (далее шприц-ручка) предназна чена для подкожного введения лекарственных препаратов (растворов, суспензий) из предварительно наполненного картриджа емкостью 3 мл на регулярной основе. Шприц-ручка применяется в лечебно-профилактических учреждениях или в домашних условиях в соответствии с инструкцией по применению и является из делием индивидуального применения, без возможности замены картриджа. Область применения шприц-ручки - эндокринология. Шприц-ручка - устройство одноразового применения с возможностью мно гократной установки и введения доз от 0,01 до 0,6 мл лекарственного препарата на инъекцию, с шагом увеличения дозы в 0,01мл. Имеет визуальный, тактильный и звуковой контроль установки и введения дозы. Визуальный контроль осуществ ляется в окне шкалы дозирования, тактильный и звуковой - ощущаются при пово роте кольца установки дозы в виде физического сопротивления и щелчков при наборе каждого шага. Шприц-ручка работает по принципу - «установить дозу и нажать». Шприц-ручка и предварительно наполненный стеклянный картридж емко стью 3 мл с лекарственным препаратом вместе образуют единый продукт и пред назначены исключительно для применения в данной комбинации. Для шприц-ручки рекомендуется применять иглы инъекционные «Penfine universal click», производства «Ипсомед АГ», Швейцария, регистрационный номер № ФСЗ 2010/08741 от 29.12.2010 г., или иглы других производителей, зарегистри рованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, при условии их совместимости со шприц-ручкой БиоматикПен®2, и произведенные по стандартам ISO 11608 - 2:2012. Настоящая инструкция содержит рекомендации по использованию, хране нию и утилизации шприц-ручки. Перед первым использованием шприц-ручки БиоматикПен®2 внимательно прочитайте настоящую инструкцию, а также следуйте указаниям Вашего лечащего врача, даже если ранее Вы использовали шприц-ручку от компании «Фармстан дарт» или иные аналогичные системы для подкожного введения препаратов. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Конструкция шприц-ручки позволяет устанавливать дозу от 1 до 60 единиц, с шагом набора в 1 единицу, вращением кольца установки дозы. --- стр. 3 --- Установка дозы отражается в окне шкалы дозирования в виде цифр от О до 60, ощущается в виде незначительного физического сопротивления и сопровожда ется щелчками, которые соответствует 1 шагу или 0,01 мл лекарственного препа рата. При помощи шприц-ручки можно ввести от 0,01 мл до 0,6 мл лекарственного препарата на одну инъекцию. Погрешность при введении максимальной дозы не более 5% (0,03 мл). Объем оставшегося в картридже лекарственного препарата виден в окне держателя картриджа. Внешний вид и составные части шприц-ручки представлены на рисунке 1 1 - колпачок, 2 - корпус, 3 - окно шкалы дозирования, 4 - кольцо установки дозы, 5 - пусковая кнопка Рисунок - 1 Основные размеры шприц-ручки указаны на рисунке 2 153,92± 1,06 шо о *+ 1 00 о > 53.07±0,3 3°^ 0 0 о Рисунок - 2 --- стр. 4 --- Масса шприц-ручки с предварительно наполненным картриджем емкостью 3 мл должна быть не более 33,1 г. Детали шприц-ручки изготовлены из полимерных материалов, разрешенных к применению. Шприц-ручки БиоматикПен®2 одноразового применения выпускаются в следующих исполнениях: - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Биосулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (с пусковой кнопкой оранжевого цвета); - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Биосулин® Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (с пусковой кнопкой зеленого цве та): - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Растан®, рас твор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 МЕ/мл) (с пусковой кнопкой синего цвета); - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Инсулин глар- гин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл) (с пусковой кнопкой розового цвета). 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается использование шприц-ручки слепыми или слабовидящими людьми без помощи третьих лиц, прошедших соответствующее обучение. При наличии заболеваний органа слуха или нарушений восприятия тактильных ощу щений проконсультируйтесь с врачом. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ШПРИЦ-РУЧКИ Внимание! Перед использованием шприц-ручки прочитайте инструкцию по примене нию, а также надписи на коробке и маркировку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что находящийся в ней лекарственный препарат соответствует рецепту. Соблюдайте указания, которые даются в инструкции по медицинскому при менению вводимого лекарственного препарата! --- стр. 5 --- Внимание! 6 Присоединение иглы к шприц-ручке Перед использованием снимите зэ 1дит- ный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мем брану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте. Для каждой инъекции используйте но вую, стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)! Прочитайте инструкцию по применению иглы для шприц-ручки! Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картри джа до упора. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы. Снимите и утилизируйте внутренний за щитный колпачок иглы. Внимание! Игла шприц-ручки стериль на! Не касайтесь ее! Для каждой инъекции используйте но вую иглу, чтобы предотвратить зараже ние. Чтобы избежать случайных уколов, ни когда не надевайте внутренний колпа чок обратно на иглу. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ШПРИЦ-РУЧКИ Подготовка шприц-ручки к инъекции Перед каждым применением шприц- ручки необходимо проверить ее работу Внимание! для выявления возможных засоров иг лы и удаления ост ат ков воздуха, кот о рый может содержаться в картридже.