Хирургический герметик Coseal в вариантах исполнения 2 мл, 4 мл, 8 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- ром. 4. Если герметик Coseal не образует гель, промойте участок физиологическим раствором, ас- пирируйте жидкость и повторно нанесите герметик, повторив вышеуказанные действия, или используйте стандартную методику герметизации. d «Бакстер Хелскеа С.А.» (Baxter Healthcare SA) 8010 Цюрих, Швейцария (Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland) «Бакстер Хелскеа Корпорэйшн» [Baxter Healthcare Cor poration] 21026 Alexander Court, Хейвард, Калифорния, 94545 США (21026 Alexander Court, Hayward, CA 94545 U.S.A.) 10 --- стр. 12 --- ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ ДЕЛИЯ. Медицинский персонал в отделениях сердечно-сосудистой, торакальной и общей хирургии. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Хирургический герметик Coseal в вариантах исполнения 2 мл, 4 мл, 8 мл: порошковый компонент ПЭГ - 1 шт. жидкий компонент - 1 шт. аппликаторы - 2 шт. инструкция по применению - 1 шт. Порошковый компонент ПЭГ, жидкий компонент и аппликаторы помещены в отдельные герметичные пакеты из полимерных материалов в качестве первичной защиты стерильности. Все указанные компоненты помещаются в коробку из негофрированного картона вместе с инструкцией по применению. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № пп Характеристика Значение Жидкие компоненты 1. PH раствора А 2,1-2,3 2. PH раствора В 9,6-9,8 3. Количество (объем) раствора А Вариант исполнения 2 мл: 0.73 - 0.80 мл. Вариант исполнения 4 мл: 1.46 - 1.61 мл. Вариант исполнения 8 мл: 2.92 - 3.21 мл. 4. Количество (объем) раствора В Вариант исполнения 2 мл: 1.03 - 1.13 мл. Вариант исполнения 4 мл: 2.06 - 2.27 мл. Вариант исполнения 8 мл: 4.12- 4.53 мл. 5. Объем шприца раствора А Вариант исполнения 2 мл: 3 мл. Вариант исполнения 4 мл: 5 мл. Вариант исполнения 8 мл: 5 мл. 6. Объем шприца раствора В Вариант исполнения 2 мл: 3 мл. Вариант исполнения 4 мл: 5 мл. Вариант исполнения 8 мл: 5 мл. Порошковый компонент 7. Количество порошкового компонента Вариант исполнения 2 мл: 0.175-0.200 г. Вариант исполнения 4 мл: 0.350-0.400 г. Вариант исполнения 8 мл: - 0.685-0.790 г. 8. Объем шприца порошкового компонента 5 мл 9. Допустимый размер частиц порошкового компонента (СОН 102 и СОН206) не более 850 мкм 10. Метод контроля размера частиц Ситовый (см. СОП FT-09-00204 в прило- 11 --- стр. 13 --- / жении №6 к настоящему ТД) /Готовый герметик Г Объем получаемого герметика Вариант исполнения 2 мл: 2 мл (±2%) Вариант исполнения 4 мл: 4 мл (±2%) Вариант исполнения 8 мл: 8 мл (±2%) 12. Время схватывания <7.3 с 13. Сила, необходимая для отслаивания гер метика (разрывная нагрузка) Не менее 22.24 Н 14. Сила адгезии >2.60 Н/см^2 15. Деградация В течение 30 дней Показатели гидрогеля после полимеризации 16. внешний вид белый, текучий гидрогель 17. цвет белый 18. запах гидрогель имеет легкий сернистый запах, который не влияет на его пригодность к применению 19. прозрачность непрозрачный 20. консистенция свойственная гидрогелям, текучая Массо-габаритные параметры 21. Общая длина шприцев в корпусе с со единителем и клипсой (жидкий компо нент) Вариант исполнения 2 мл: 145мм (± 5%) Вариант исполнения 4 мл: 145мм (±5%) Вариант исполнения 8 мл: 145мм (±5%) 22. Общая длина шприца с порошковым компонентом 140 мм (±5%) 23. Общая длина аппликатора 115,05 мм (±2%) 24. Масса шприцев в корпусе с соедините лем и клипсой (жидкий компонент) Вариант исполнения 2 мл: 31,27 г. (±2%) Вариант исполнения 4 мл: 35,72 г. (±2%) Вариант исполнения 8 мл: 39,41 г. (±2%) 25. Масса шприца с порошковым компонен том Вариант исполнения 2 мл: 8,84 г. (±2%) Вариант исполнения 4 мл: 9,13 г. (±2%) Вариант исполнения 8 мл: 9,69 г. (±2%) 26. Масса аппликатора 3,13 г. (±2%) Тип используемых шприцев 27. Шприцы с жидкими компонентами Вариант исполнения 2 мл: Шприцы инъекционные одноразовые стерильные BD с разъемом Luer-Lok, без игл, объемом: 3 мл производства Бектон Дикинсон энд Компани, США. Зарегистрированы на территории РФ (РУ № ФСЗ 2011/11157 от 06.12.2011). Вариант исполнения 4 мл и 8 мл: Шприцы инъекционные одноразовые стерильные BD с разъемом Luer-Lok, без 12 --- стр. 14 --- игл, объемом: 5 мл производства Бектон Дикинсон энд Компани, США. Зарегистрированы на территории РФ (РУ № ФСЗ 2011/11157 от 06.12.2011). 28. Порошковый компонент Шприц пластиковый BD Sterifill SCF стерильный объемом 5 мл производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Фран ция. Зарегистрирован на территории РФ (РУ № ФСЗ 2012/11633 от 05.03.2012). БИОЛОГИЧЕСКАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ. Материалы, и которых изготовлен хирургический герметик Coseal Компонент Материал, марка Пакет с жидким ком- Раствор А Раствор соляной кислоты НС1 (0.1%) произ- понентом водства VWR International Раствор В Буфер одноосновный фосфат натрия/карбонат натрия производства Spectrum Chemicals and Laboratory Двойной шприц Шприцы инъекционные одноразовые сте рильные BD с разъемом Luer-Lok, без игл, объемом: 3, 5 мл производства Бектон Ди кинсон энд Компани, США. Зарегистрированы на территории РФ (РУ № ФСЗ 2011/11157 от 06.12.2011). Клипса шприца Поликарбонат Lexan S79664, краситель фио летовый Pantone PMS#2725 Колпачок (соедин- тель) с разъемом Лу- ер-Лок Поликарбонат Nordson Medical Корпус шприца. Поликарбонат Dow Calibre (MegaRad) 2081- Рычажок 15 Переходник с Луер- Лок на Луер для шприцев с жидким компонентом (male to female) Поликарбонат Bayer Makrolon 2558 55011 Пакет с порошковым Порошковый компо- Смесь измельченного полиэтиленгликоля компонентом нент (PEG) СОН 102 и СОН206 (в соотношении 1 к 1) производства NOF Corporation 13 --- стр. 15 --- Шприц, Колпачок с люэровским замком Шприц пластиковый BD Sterifill SCF сте рильный объемом 5 мл производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция. Зарегистрирован на территории РФ (РУ № ФСЗ 2012/11633 от 05.03.2012). Аппликатор Дистальные и прок симальные втулки АБС пластик Terlux 2802 HD Трубка Термопластичный эластомер полиуретана Pellethane 2363-80АЕ Адгезив Акриловый клей Loctite 3971 Стержень в трубке Сталь нержавеющая AISI 304 Обзор оценки биологической совместимости Специальная оценка биосовместимости ПЭГ полимеров, используемых в наборе Coseal, бы ла проведена в соответствии со стандартом EN 30993-1/ISO 10993-1. Набор Coseal представ ляет собой изделие, применяемое в контакте с тканями пациента; т. е. его наносят на поверх ность ткани пациента, и предназначено для контакта пролонгированного воздействия, т. е. более 24 часов, но менее 30 дней. Ткани животного и человеческого происхождения Хирургический герметик Coseal не содержит ткани животного и человеческого происхожде ния. Фталаты Хирургический герметик Coseal не содержит фталаты ни в одной из частей. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Хирургический герметик Coseal не содержит в составе лекарственные средства и фармацев тические субстанции. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Порошковый компонент ПЭГ, жидкий компонент и аппликаторы помещены в отдельные герметичные пакеты из полимерных материалов в качестве первичной защиты стерильности. Все указанные компоненты помещаются в коробку из негофрированного картона вместе с инструкцией по применению. Количество упаковок МИ «Хирургический герметик Coseal» в транспортной упаковке изме няется в зависимости от объема заказа. Толщину картона выбирают в зависимости от вме стимости упаковки. Материалы упаковки: Компонент изделия Материал Первичная (стерильная) упаковка - пакет с Полиэтилен высокой плотности Perfecflex 14 --- стр. 16 --- жидким компонентом 35720-К Яервичная (стерильная) упаковка - пакет с /порошковым компонентом Фольгированный полиэстер Tolas TPS-4051 Первичная (стерильная) упаковка аппликато ра Тайвек SBP3A 1073В без покрытия со сни мающейся полиэтиленовой пленкой Упаковка Coseal Негофрированный картон Транспортная упаковка Коробка из трехслойного гофрированного картона. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с лип ким слоем УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Хранение Транспортировка Температура От +2 °С до +25°С От +2 °С до +25°С Относительная влажность от 35% до 65% от 35% до 65% Атмосферное давление Нет конкретных указаний Нет конкретных указаний Данные медицинские изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транс портных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действую щих на транспорте каждого вида. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Расшифровка символов указанных на маркировке МИ: STERILE Стерилизовано облучением Не содержит латекс С Щ т |г25'’С 2% Л Fix ONLY Обратиться к инструкции по применению Не использовать повторно Условия хранения Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только медицинским работникам или по их заказу 15 --- стр. 17 --- ш1 Производитель ш Не использовать в спучао, повреждения упаковки L O T Номер партии REF Каталожный номер продукта С€ Знак соответствия директиве СЕ 93/42 Использовать до Проект маркировки на русском языке (стикер): REF 934073 Хирургический герметик Coseal вариант исполнения 2 мл Производитель Бакстер Хелскеа СА, Швейцария Уполномоченный представитель АО Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 тел./факс: +7 (495) 647-68-07 mssia(!^baxter.com Регистрационное удостоверение 201Х/ХХХХ дц .м м .гггг АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО. Обратитесь к инструкции по эксплуатации Сделано в США СТЕРИЛИЗАЦИЯ Метод стерилизации - радиацонный. Минимальная доза облучения при стерилизации: 25 кГр. Гарантированный уровень стерильности (SAL) 10'^ SAL. СРОК годности Срок годности медицинского изделия - 2 года с момента стерилизации. Готовый раствор необходимо использовать в течение 2 часов после приготовления. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В ХОДЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕ ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает нега тивного воздействия на человека и окружающую среду. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно является одноразовым и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 16 --- стр. 18 --- /ЮРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) - Инфицированные и потенциально инфици рованные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или други ми биологическими жидкостями. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным харак теристикам при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и эксплуатации в течение всего срока годности. Гарантированный срок хранения 24 месяца. Производитель принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользовате лем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию каких-либо дефектов в тече ние 24 месяцев с даты выпуска. 17