Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Vertex Dental C € Инструкция ПО использованию 0120 материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделии NextDent Ortho Clear оттенок - Clear (прозрачный) ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Предисловие 2. Описание и действие 3. Противопоказания 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) 5. Порядок работы/постобработки 6. Финишная отделка 7. Инструкции по очистке и дезинфекции 8. Фасовка 9. Маркировка 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка 11. Условия эксплуатации 12. Порядок утилизации и уничтожения 13. Гарантии производителя 14. Претензии по качеству 1. Предисловие Данная инструкция по использованию адресована специалистам-стоматологам и зубным техникам, которые используют Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) в качестве материала для изготовления стоматологических шин, капп и ретейнеров. Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) предназначен исключительно для профессиональной стоматологической работы. Эта инструкция также содержит информацию о безопасности и экологических аспектах. Паспорт безопасности химической продукции доступен на сайте www.nextdent.com и у локальных дилеров. Если вам нужна дополнительная информация о работе с материалом фотополимеризуюгцимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачны, свяжитесь с отделом NextDent. Также см. информацию в конце этого документа. 2. Описание и действие Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) представляет собой жидкую (Ьотополимеризуюшуюся композицию (ФПК). состоящую из: реакционноспособных (мет)акриловых олигомеров на основе сложных эфиров диметакриловой кислоты, фотоинициаторов (оксиды фосфина) и красителей для изготовления всех типов стоматологических шин, капп и ретейнеров методом ЗО-печати. Он прозрачен и почти невидим при ежедневном использовании пациентом. Это материал для 3D-ne4aTH характеризуется высокой прочностью на изгиб и ударную нагрузку, а также износостойкостью. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических --- стр. 2 --- 4 полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) рассчитан на многократное длительное (более 30 суток) использование в ротовой полости и предназначен для защиты зубов, их исправления и выравнивания. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (поозоачный) может использоваться со всеми ЗО-принтерами, использующими технологии SLA и DLP, поддерживающими работу с материалами NextDent. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) является материалом класса На, сертифицированным на право использования знака СЕ. Входящие в состав МИ изделия компоненты не вызывают окрашивание зуба в процессе использования готового изделия. Технические характеристики Наименование характеристики Внешний вид Запах Финишная поверхность Отсутствие пористости Прочность при изгибе (МПа) Модуль упругости при изгибе (МПа) Усадка Критическое значение коэффициента интенсивности напряжений (МПа-т^/^) Ударная вязкость по Шарпи (кДж/м^) Твердость по Шору Вязкость по Брукфилду при 23°С (Па»с) Относительная плотность Водопоглощение (мкг/мм^) Водорастворимость (мкг/мм^) Глубина отверждения, мм, не менее Чувствительность к окружающему освещению, с Остаточный мономер (UDMA/Bis-EMA) Биосовместимость Толщина каждого слоя (изделие формируется из последовательно отвердевающих слоев) Показатели Прозрачная вязкая жидкость, бесцветная Характерный запах эфира После отвеожления и шлифовки имеет гладкую, твердую и блестящую поверхность Без видимых пор и пустот >50 > 1500 < 1,4% > 1,1 9-15 D80-90 0,8-1,3 1,1-1,2 (вода = 1) <32 <5 2 60 массовая доля < 2,2% Биосовместим: не мутагенен не цитотоксичен. не вызывает реакции эритемы или отека не аллергичен не вызывает системную токсичность 100 мкм / 50 мкм --- стр. 3 --- 3. Противопоказания Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) не следует использовать для каких-либо других целей, кроме изготовления стоматологических шин, капп и ретейнеров. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик материала фотополимеризуюш,егося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный). В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. « Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с материалом фотополимеризующимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.com . Фразы опасности (Н-Фоазы): Н315 Вызывает раздражение кожи Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н319 Вызывает серьёзное раздражение глаз Н411 Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями Меры предосторожности (Р-фразы) Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Р501 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местным/региональным/национальным/международным регулированием 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с материалом фотополимеризующимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) вплоть до финальной засветки. --- стр. 4 --- Перед тем, как использовать материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный), обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель NextDent LC-3DMixer (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Удостоверьтесь, что вы работаете как можно чище, грязные резервуары или принтеры могут вызывать деформацию и, следовательно, порчу отпечатываемых изделий! Вылейте жидкий материал в резервуар ЗО-принтера. Запустите его. Следуйте инструкциям по использованию принтера. Они поставляются вместе с принтером. Когда принтер закончит свою программу, удалите рабочую платформу из принтера. Поместите платформу на какую-нибудь бумагу или ткань с работами, поставленными лицом кверху. Отпечатанные изделия могут быть удалены с платформы с помощью шпателя. Промойте отпечатанные работы дважды в растворе 96%-го спирта, чтобы избавиться от лишнего материала, используя ультразвуковую ванну. Прополощите первый раз в течение трех минут, второй раз в течение двух минут. Второе полоскание должно быть проведено с помощью чистого спиртового раствора (96%). Промывка в растворе спирта не должна занимать больше 5 минут, так как это может привести к дефектам отпечатанной работы. После очистки убедитесь, что отпечатанное изделие сухое и не содержит остатков спирта. Затем поместите отпечатанные изделия в ультрафиолетовую духовку для окончательного отверждения. Время отверждения в значительной степени зависит от типа используемых ламп/лайтбоксов. Окончательные свойства, а также цвет зависят от процесса пост полимеризации. Который заключается в дополнительной ультрафиолетовой обработке для обеспечения полной полимеризации материала NextDent, благодаря чему остаточный мономер снижается до минимума и достигаются самые высокие механические свойства изготавливаемого изделия. Эта процедура является необходимым шагом для получения биосовместимого конечного продукта. Настоятельно рекомендуем использовать для дополнительного отверждения устройство Vertex-Dental LC-3DPrint Box (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Характеристики оборудования для пост-полимеризации материала NextDent Ortho Clear (оттенок - Clear) Исполнение материала NextDent Время (мин.) Длина волны (нм) Общая мощность в световых ваттах Мощность УФ- лайтбокса (кДж) Ortho Clear 10 Blue UV-A+ UV-Blue 315-400 + 400-550 Blue UV-A (108 W) UV-Blue (108 W) 129,6 i Характеристики материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) определялись на основе тестовых пластин, изготовленных на 3D-npnHTepe DLP 405, с соответствующими настройками, прописанными в программном обеспечении. Устройство, использованное для материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent, оттенок - Clear (прозрачный), имело 4 лампы 18W/71 (Dulux L Blue) и 4 лампы 18W/78 (Dulux blue UV-A). Для расчета мощности использовалась ультрафиолетовая лампа UV-A Blue. Пожалуйста, обратите внимание, что источники света и принтер необходимо регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. 6. Финишная отделка Удалите любые опорные конструкции и завершите работу, если необходимо, с использованием обычных стоматологических методов и инструментов. Различия в цветовом оттенке могут возникать из-за различий в партиях сырья и продукта или ненадлежащего встряхивания оригинальной упаковки перед использованием. --- стр. 5 --- 7. Инструкции по очистке и дезинфекции Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) следует очищать средствами, не содержащими химических компонентов. Если требуется дезинфекция до предполагаемого использования, можно использовать раствор этанола 8. Фасовка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) выпускается в пластиковых контейнерах: 1x1000 г. Технические характеристики Контейнер: Материал изготовления Объем контейнера Вес с материалом Габаритные размеры: - высота - диаметр Герметичность Механическая прочность: - усилие сжатия в осевом направлении Колпачок Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), барьер - аморфный нейлон (полиамид 6I/6T) Selar® РА 2072 1000 мл ±5,0% 1050 ±3,0 г 233 ±2,0 мм 84,5 ±1,0 мм \/ПДкПЯ1/Я ГРП М РТМ иМ Я (п п м ИГПк1ТРММ1/1 R ВЯк\/\/ЛЛНПМ камере выдерживает остаточное давление 80 кПа) - кятргппмя пппинпгт 1и ппм грпПплнпм 2 падении (высота падения, м, не менее 0,5) не менее 98 Н Тип Материал изготовления Габаритные размеры - высота - диаметр SENSOCAP РР28 Полиэтилен высокой плотности (HDPE) 24,0 ±0,25 мм 32,50 ±0,25 мм Усилие прикладываемое для открывания 1,3 ±0,2 Н-м колпачка 9. Маркировка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) маркируется символом СЕ и выпускается компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с изменениями в Директиве 2007/47/ЕС). Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ и 150:13485. Объяснение символов на маркировке f --- стр. 6 --- I а 0120 Знак «Европейское соответствие» с номером нотифицированного органа LOT Код партии Ф □а Производитель Опасно Беречь от солнечных лучей Ознакомление с инстоукциями по использованию Использовать до Вредно для окружающей среды 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка Храните материал в оригинальной упаковке в сухом, темном, хорошо проветриваемом месте при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. Защищать от солнечных лучрй. Закпывайте упаковку после каждого использования. Срок годности материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. Не применять по истечении срока годности, указанного на первичной упаковке. В случае превышения срока годности потребительские свойства продукта не гарантируются. Транспортировка медицинского изделия - материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осуществляться в специальных упаковках, утвержденных компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. 11. Условия эксплуатации Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимеоных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) рекомендуется использовать при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. 12. Порядок утилизации и уничтожения Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) в его полимеризованной форме не вреден для окружающей среды и может быть утилизирован вместе с бытовыми отходами (Класс А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Остаточные отходы в жидком состоянии до; 1жны быть доставлены в место сбора химических отходов. Не выбрасывать в канализацию, повепхностные или гпунтовые волы. Утилизация и уничтожение матепиала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) осуществляются в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством, местным порядком и нормами. Отходы материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) в виде готовых использованных стоматологических изделий относятся к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10), поэтому должно утилизироваться согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать стандартные меры предосторожности. 13. Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Clear, оттенок - Clear (прозрачный) --- стр. 7 --- EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия. EN 1641 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы. EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. EN ISO 15233-2 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий на этикетках и всопроводительной документации. Разработка, выбор и валидация символов. EN IEC 62366 Изделия медицинские. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям. EN ISO 179-1 Пластмассы. Определение ударной прочности по Шарпи. Часть 1. Не инструментальный метод испытания на удар. EN ISO 20795-2 Стоматология. Основные полимеры. Часть 2. Основные полимеры для ортодонтии. EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. § EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества, Системные требования для целей регулирования. EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. 14. Гарантии производителя Данное медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются I на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. 15. Претензии по качеству Покупатель вправе предъявить претензии в отношении товара, если неисправности обнаружены в течение гарантийного срока. Удовлетворение требований потребителя распространяется на медицинские изделия, использующееся только по назначению и в соответствии с инструкцией по использованию изделия. Использование медицинского изделия не по назначению не предусмотрено. Изготовитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный потребителю, в случае несоблюдения последним требований Изготовителя, указанных в инструкции по использованию. Претензии по качеству товара покупатель может направлять; Российская Федерация: Уполномоченному представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ДЕНТАЛ ИМПОРТ», зарегистрированное по адресу: 107140, г. Москва, ул. Краснопрудная, 12/1. Тел.:+7 (495)737 80 04. --- стр. 8 --- Европа; Производитель: Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info@vertex-dental.com Дистрибьютор NextDent B.V., («НекстДент Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info(5)nextdent.com H.G. Jacobs VP, General Man EX-DENTAL B.V.Centurionbaan 190 3769 AV Soesterberg THE NETHERLANDS Tel. +31 10) 88 6160 440 Дата перевыпуска 04/10/2018 cf i d --- стр. 11 --- пронумер^ва печат!/Г Российская Федерация Город Москва Двадцать шестого февраля две тысячи девятнадцат! Я, Цветков Сергей Александрович, нотариус города Москвы, подписи переводчика Лузгина Владимира Викторовича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/597-н/77-2019 С.А.Цветков --- стр. 12 --- Vertex Dental C€ Инструкция no использованию 0120 материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Предисловие 2. Описание и действие 3. Противопоказания 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) 5. Порядок работы/постобработки 6. Финишная отделка 7. Инструкции по очистке и дезинфекции 8. Фасовка 9. Маркировка 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка 11. Условия эксплуатации 12. Порядок утилизации и уничтожения 13. Гарантии производителя 14. Претензии по качеству 1. Предисловие Данная инструкция по использованию адресована специалистам-стоматологам и зубным техникам, которые используют Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) в качестве материала для изготовления зубных шин. Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) предназначен исключительно для профессиональной стоматологической работы. Эта инструкция также содержит информацию о безопасности и экологических аспектах. Паспорт безопасности химической продукции доступен на сайте www.nextdent.com и у локальных дилеров. Если вам нужна дополнительная информация о работе с материалами Материал фотополимеризуюгцийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой), свяжитесь с отделом NextDent. Также см. информацию в конце этого документа. 2. Описание и действие Материал фотополимеризуюгцийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) представляет собой жидкую Фотополимеризуюшуюся композицию (ФПК). состоящую из: реакционноспособных (мет)акриловых олигомеров на основе сложных эфиров диметакриловой кислоты, фотоинициаторов (оксиды фосфина) и красителей для изготовления различных зубных шин методом 3D-ne4aTH. Подходит для изготовления стоматологических шин любого типа. NextDent Ortho Rigid рассчитан на многократное длительное (более 30 суток) использование в ротовой полости и предназначен для заш,иты зубов, их исправления и выравнивания. Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) может использоваться со всеми 3D- --- стр. 13 --- f принтерами, использующими технологии SLA и DLP, поддерживающими работу с материалами NextDent. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) является материалом класса На, сертифицированным на право использования знака СЕ. Входящие в состав МИ изделия компоненты не вызывают окрашивание зуба в процессе использования готового изделия. Технические характеристики Наименование характеристики Внешний вид Запах Финишная поверхность Отсутствие пористости Прочность при изгибе (МПа) Модуль упругости при изгибе (МПа) Усадка Критическое значение коэффициента интенсивности напряжений (МПа-т^/^) Ударная вязкость по LUapnn (кДж/м^) Твердость по Шору Вязкость по Брукфилду при 23°С (Па»с) Относительная плотность Водопоглощение (мкг/мм^) Водорастворимость (мкг/мм^) Глубина отверждения, мм, не менее Чувствительность к окружающему освещению, с Остаточный мономер (UDMA/Bis-EMA) Биосовместимость Толщина каждого слоя (изделие формируется из последовательно отвердевающих слоев) Показатели Прозрачная вязкая жидкость, синего цвета Характерный запах эфира После отвеожления и шлифовки имеет гладкую, твердую и блестящую поверхность Без видимых пор и пустот >50 > 1500 < 1,4% > 1,1 10-15 D 80 - 90 0,8-1,3 1,1-1,2 (вода = 1) <32 <5 2 60 массовая доля < 2,2% Биосовместим: не мутагенен не цитотоксичен. не вызывает реакции эритемы или отека не аллергичен не вызывает системную токсичность 100 мкм / 50 мкм 3. Противопоказания --- стр. 14 --- Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) не следует использовать для каких- либо других целей, кроме изготовления зубных шин. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой). В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.com . Фразы опасности (Н-фразы): Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н413 Может вызывать долгосрочные вредные последствия для водных организмов Меры предосторожности (Р-фразы) 4 Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) вплоть до финальной засветки. Перед тем, как использовать Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой), обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель --- стр. 15 --- Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) не следует использовать для каких- либо других целей, кроме изготовления зубных шин. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой). В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.com . Фразы опасности (Н-фразы): Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н413 Может вызывать долгосрочные вредные последствия для водных организмов Меры предосторожности (Р-фразы) Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) вплоть до финальной засветки. Перед тем, как использовать Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой), обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель --- стр. 16 --- NextDent LC-3DMixer (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Удостоверьтесь, что вы работаете как можно чище, грязные резервуары или принтеры могут вызывать деформацию и, следовательно, порчу отпечатываемых изделий! Вылейте жидкий материал в резервуар ЗО-принтера. Запустите его. Следуйте инструкциям по использованию принтера. Они поставляются вместе с принтером. Когда принтер закончит свою программу, удалите рабочую платформу из принтера. Поместите платформу на какую-нибудь бумагу или ткань с работами, поставленными лицом кверху. Отпечатанные изделия могут быть удалены с платформы с помощью шпателя. Промойте отпечатанные работы дважды в растворе 96%-го спирта, чтобы избавиться от лишнего материала, используя ультразвуковую ванну. Прополощите первый раз в течение трех минут, второй раз в течение двух минут. Второе полоскание должно быть проведено с помощью чистого спиртового раствора (96%). Промывка в растворе спирта не должна занимать больше 5 минут, так как это может привести к дефектам отпечатанной работы. После очистки убедитесь, что отпечатанное изделие сухое и не содержит остатков спирта. Затем поместите отпечатанные изделия в ультрафиолетовую духовку для окончательного отверждения. Время отверждения в значительной степени зависит от типа используемых ламп/лайтбоксов. Окончательные свойства, а также цвет зависят от процесса пост полимеризации. Который заключается в дополнительной ультрафиолетовой обработке для обеспечения полной полимеризации материала NextDent, благодаря чему остаточный мономер снижается до минимума и достигаются самые высокие механические свойства изготавливаемого изделия. Эта процедура является необходимым шагом для получения биосовместимого конечного продукта. Настоятельно рекомендуем использовать для дополнительного отверждения устройство Vertex-Dental LC-3DPrint Box (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Характеристики оборудования для пост-полимеризации Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) Исполнение материала NextDent Время (мин.) Длина волны (нм) Общая мощность в световых ваттах Мощность УФ- лайтбокса (кДж) Ortho Rigid 10 Blue UV-A + UV-Blue 315-400 + 400-550 Blue UV-A (108 W) UV-Blue (108 W) 129,6 Характеристики материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) определялись на основе тестовых пластин, изготовленных на 3D-npnHTepe DLP 405, с соответствующими настройками, прописанными в программном обеспечении. Устройство, использованное для материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой), имело 4 лампы 18W/71 (Dulux L Blue) и 4 лампы 18W/78 (Dulux blue UV-A). Для расчета мощности использовалась ультрафиолетовая лампа UV- А Blue. Пожалуйста, обратите внимание, что источники света и принтер необходимо регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. 6. Финишная отделка Удалите любые опорные конструкции и завершите работу, если необходимо, с использованием обычных стоматологических методов и инструментов. Различия в цветовом оттенке могут возникать из-за различий в партиях сырья и продукта или ненадлежащего встряхивания оригинальной упаковки перед использованием. 7. Инструкции по очистке и дезинфекции Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) следует очищать средствами, не --- стр. 17 --- tсодержащими химических компонентов. Если требуется дезинфекция до предполагаемого использования, можно использовать раствор этанола 8. Фасовка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) выпускается в пластиковых контейнерах: 1x1000 г. Технические характеристики Контейнер: Материал изготовления Объем контейнера Вес с материалом Габаритные размеры: - высота - диаметр Герметичность Механическая прочность: - усилие сжатия в осевом направлении Колпачок Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), барьер- аморфный нейлон (полиамид 6I/6T) Selar® РА 2072 1000 мл ±5,0% 1050 ±3,0 г 233 ±2,0 мм 84,5 ±1,0 мм \/П Я « П В к Я Г Р П М Р Т И и Н Я f n n M МГПк1ТЯН1/1М R ВЯКУА/ММПЙ камере выдерживает остаточное давление 80 кПа) - КЯТРГП П М Я П П П Ц Н П ГТ И ПП1/1 г в п ( я п л н п м 2 падении (высота падения, м, не менее 0,5) не менее 98 Н Тип Материал изготовления Габаритные размеры - высота - диаметр SENSOCAP РР28 Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) 24,0 ±0,25 мм 32,50 ±0,25 мм Усилие прикладываемое для открывания 1,3 ±0,2 Н-м колпачка 9. Маскировка Материал стоматологический фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) маркируется символом СЕ и выпускается компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с изменениями в Директиве 2007/47/ЕС). Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ и 150:13485. Объяснение символов на маркировке J" --- стр. 18 --- С€ 0120 Знак «Европейское соответствие» с номером нотифицированного органа LOT Код партии У Ф □а Производитель Беречь от солнечных лучей Ознакомление с HHCTDVKUHBMH по использованию Использовать до Опасно 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка Храните материал в оригинальной упаковке в сухом, темном, хорошо проветриваемом месте при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. Заш,ишать от солнечных лучей. -Закоывайте упаковку после каждого использования. Срок годности материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. Не применять по истечении срока годности, указанного на первичной упаковке. В случае превышения срока годности потребительские свойства продукта не гарантируются. Транспортировка медицинского изделия - материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осуш,ествляться в специальных упаковках, утвержденных компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. 11. Условия зксплуатаиии Матепиал стоматологический сЬотополимеоизуюшийся лля изготовления вспомогательных изделий для зубопротезирования методом 3D печати NextDent рекомендуется использовать при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. 12. Порядок утилизации и уничтожения Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) в его полимеризованной форме не вреден для окружающей среды и может быть утилизирован вместе с бытовыми отходами (Класс А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Остаточные отходы в жидком состоянии должны быть доставлены в место сбора химических отходов. Не выбрасывать в канализацию, повепхностные или гоунтовые волы. Утилизация и уничтожение матеоиала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) осуществляются в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством, местным порядком и нормами. Отходы материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) в виде готовых использованных стоматологических изделий относятся к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10), поэтому должно утилизироваться согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать стандартные меры предосторожности. 13. Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении Материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Ortho Rigid, оттенок - Blue (голубой) --- стр. 19 --- EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия. EN 1641 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы. EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. EN ISO 15233-2 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий на этикетках и всопроводительной документации. Разработка, выбор и валидация символов. EN IEC 62366 Изделия медицинские. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям. EN ISO 179-1 Пластмассы. Определение ударной прочности по Шарпи. Часть 1. Не инструментальный метод испытания на удар. EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования. EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. 14. Гарантии производителя Данное медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. 15. Претензии по качеству Покупатель вправе предъявить претензии в отношении товара, если неисправности обнаружены в течение гарантийного срока. Удовлетворение требований потребителя распространяется на медицинские изделия, использующееся только по назначению и в соответствии с инструкцией по использованию изделия. Использование медицинского изделия не по назначению не предусмотрено. Изготовитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный потребителю, в случае несоблюдения последним требований Изготовителя, указанных в инструкции по использованию. Претензии по качеству товара покупатель может направлять: Российская Федерация: Уполномоченному представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ДЕНТАЛ ИМПОРТ», зарегистрированное по адресу: 107140, г. Москва, ул. Краснопрудная, 12/1. Тел.:+7 (495)737 80 04. V Т --- стр. 20 --- Европа: Производитель: Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.; +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-rnail: info (5) vertex-dental .com Дистрибьютор NextDent B.V., («НекстДент Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info@nextdent.com H.G.Jacobs VP, Gener^^J^nager“Dental \ERTEX-DENTAL B.V. Centurionbaan 190 3769 AV Soesterberg THE NETHERLANDS Tel. +31 (0) 88 6160 440 Дата перевыпуска 04/10/2018 J --- стр. 23 --- Всего п^ушуме}' Российская Федерация Город Москва ) Двадцать шестого февраля две тысячи девятфдцахо^ свидетельствую пеЯлинностьЯ, Цветков Сергей Александрович, нотариус города Мос подписи переводчика Лузгина Владимира Викторовича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре; № 77/597-н/77-2019-_^__ Взыскац^ца'тарйф^с 100 руб. 00 коп. Уплачено за окарание^луг правового и технического характера: 200 руб. 00 коп с. А.Цветков --- стр. 24 --- Vertex Dental 0120 Инструкция no использованию материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Предисловие 2. Описание и действие 3. Противопоказания 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) 5. Порядок работы/постобработки 6. Финишная отделка 7. Инструкции по очистке и дезинфекции 8. Фасовка 9. Маркировка 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка 11. Условия эксплуатации 12. Порядок утилизации и уничтожения 13. Гарантии производителя 14. Претензии по качеству материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) 1. Предисловие Данная инструкция по использованию адресована специалистам-стоматологам и зубным техникам, которые используют материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) в качестве материала для изготовления различных базисов зубных протезов. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) предназначен исключительно для профессиональной стоматологической работы. Эта инстоукция также содержит информацию о безопасности и экологических аспектах. Паспорт безопасности химической продукции доступен на сайте www.nextdent.com и у локальных дилеров. Если вам нужна дополнительная информация о работе с материалом NextDent Base, оттенок - Pink (розовый), свяжитесь с отделом NextDent. Также см. информацию в конце этого документа. 2. Описание и действие Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) представляет собой жидкую фотополимеризующуюся композицию (ФПК). состоящую из: реакционноспособных (мет)акриловых олигомеров на основе сложных эфиров диметакриловой кислоты, фотоинициаторов (оксиды фосфина) и красителей для изготовления различных базисов зубных протезов методом 3D-ne4aTH. Предназначен для длительного (более 30 дней) --- стр. 25 --- многокоатного использования по месту установки. Этот материал обладает низкой усадкой, по сравнению со стандартными материалами для базисов зубных протезов, что приводит к отличной подгонке протезных оснований. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) может использоваться со всеми ЗО-принтерами, использующими технологии SLA и DLP, поддерживающими работу с материалами NextDent. NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) является материалом класса На, сертифицированным на право использования знака СЕ. Входящие в состав МИ изделия компоненты не вызывают окрашивание зуба в процессе использования готового изделия. Технические характеристики Наименование характеристики Внешний вид Запах Финишная поверхность Отсутствие пористости Прочность при изгибе (МПа) Модуль упругости при изгибе (МПа) Усадка Критическое значение коэффициента, интенсивности напряжении (МПа-т ' ) Ударная вязкость по Шарпи (кДж/м^) Твердость по Шору Вязкость по Брукфилду при 23°С (Па»с) Относительная плотность Водопоглощение (мкг/мм'’) Водорастворимость (мкг/мм^) Соединение с искусственными пластмассовыми зубами Глубина отверждения, мм, не менее Чувствительность к окружающему освещению, с Остаточный мономер (UDMA/Bis-EMA) Биосовместимость Толщина каждого слоя (изделие формируется из последовательно отвердевающих слоев) Показатели Полупрозрачная вязкая жидкость, розового цвета Характерный запах эфира Ппглр птррпжnpMi/iq м тлмгЬпвки М1\леет ГЛЭДКуЮ, твердую и блестящую поверхность Без видимых пор и пустот >65 > 2000 < 1,4% > 1,1 10-14 D80-90 1.0- 1,5 1.1- 1,2 (вода = 1) <32 <1,6 Обладает соединением с искусственными зубами, соответствующим нормативным требованиям (в ходе тестов 5 из б зубов остаются закрепленными) 2 60 массовая доля < 2,2% Биосовместим: не мутагенен не цитотоксичен. не вызывает реакции эритемы или отека не аллергичен не вызывает системную токсичность 100 мкм (опционально 50 мкм) 7«С --- стр. 26 --- ♦ 3. Противопоказания Материал фотополиллеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) не следует использовать для каких-либо других целей, кроме изготовления базисов зубных протезов. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик материала NextDent Base, оттенок - Pink (розовый). В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с материалом фотополимеризующимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.com . Фразы опасности (Н-(рразы): Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н413 Может вызывать долгосрочные вредные последствия для водных организмов f Меры предосторожности (Р-фразы) Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с материалом NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) вплоть до финальной засветки. Перед тем, как использовать материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый), обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель NextDent LC-3DMixer (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). --- стр. 27 --- Удостоверьтесь, что вы работаете как можно чище, грязные резервуары или принтеры могут вызывать деформацию и, следовательно, порчу отпечатываемых изделий! Вылейте жидкий материал в резервуар ЗО-принтера. Запустите его. Следуйте инструкциям по использованию принтера. Они поставляются вместе с принтером. Когда принтер закончит свою программу, удалите рабочую платформу из принтера. Поместите платформу на какую-нибудь бумагу или ткань с работами, поставленными лицом кверху. Отпечатанные изделия могут быть удалены с платформы с помощью шпателя. Промойте отпечатанные работы дважды в растворе 96%-го спирта, чтобы избавиться от лишнего материала, используя ультразвуковую ванну. Прополощите первый раз в течение трех минут, второй раз в течение двух минут. Второе полоскание должно быть проведено с помощью чистого спиртового раствора (96%). Промывка в растворе спирта не должна занимать больше 5 минут, так как это может привести к дефектам отпечатанной работы. После очистки убедитесь, что отпечатанное изделие сухое и не содержит остатков спирта. Затем поместите отпечатанные изделия в ультрафиолетовую духовку для окончательного отверждения. Время отверждения в значительной степени зависит от типа используемых ламп/лайтбоксов. Окончательные свойства, а также цвет зависят от процесса пост полимеризации. Который заключается в дополнительной ультрафиолетовой обработке для обеспечения полной полимеризации материала NextDent, благодаря чему остаточный мономер снижается до минимума и достигаются самые высокие механические свойства изготавливаемого изделия. Эта процедура является необходимым шагом для получения биосовместимого конечного продукта. Настоятельно рекомендуем использовать для дополнительного отверждения устройство Vertex-Dental LC-3DPrint Box (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Характеристики оборудования для пост-полимеризации NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) Исполнение материала NextDent Время (мин.) Длина волны (нм) Общая мощность в световых ваттах Мощность УФ- лайтбокса (кДж) Base 30 Blue UV-A-h UV-Blue 315-400 + 400-550 Blue UV-A 108 UV-Blue 108 388,8 Характеристики материала NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) определялись на основе тестовых пластин, изготовленных на 3D-npnHTepe DLP 405, с соответствующими настройками, прописанными в программном обеспечении. Устройство, использованное для NextDent Base, оттенок - Pink (розовый), имело 4 лампы 18W/71 (Dulux L Blue) и 4 лампы 18W/78 (Dulux blue UV-A). Для расчета мощности использовалась ультрафиолетовая лампа UV-A Blue. Пожалуйста, обратите внимание, что источники света и принтер необходимо регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. 6. Финишная отделка Удалите любые опорные конструкции и завершите работу, если необходимо, с использованием обычных стоматологических методов и инструментов. Различия в цветовом оттенке могут возникать из-за различий в партиях сырья и продукта или ненадлежащего встряхивания оригинальной упаковки перед использованием. 7. Инструкции по очистке и дезинфекции Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) следует очищать средствами, не содержащими химических компонентов. Если требуется дезинфекция до предполагаемого использования, можно использовать раствор этанола 8. Фасовка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) выпускается в пластиковых контейнерах: 1x1000 г. Технические характеристики --- стр. 28 --- Герметичность Механическая прочность: - усилие сжатия в осевом направлении 2. Колпачок Тип Материал изготовления Габаритные размеры - высота - диаметр \/ПЯкПВкЯ ГРПЛЛРТИИНЯ fnnM 1ИГПк.1ТЯН1/1М R ЯЯк\/\/ЛЛНПЙ камере выдерживает остаточное давление 80 кПа) - кятргпп 1/1я пппципгтм ппм гвпПплнпм 2 падении (высота падения, м, не менее 0,5) не менее 98 Н SENSOCAP РР28 Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) 24,0 ±0,25 мм 32,50 ±0,25 мм Усилие прикладываемое для открывания 1,3 ±0,2 Н-м колпачка 9. Маркировка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextOent Base, оттенок - Pink (розовый) маркируется символом СЕ и выпускается компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с изменениями в Директиве 2007/47/ЕС). Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ и 150:13485. Объяснение символов на маркировке С€ 0120 Знак «Европейское соответствие» с номером нотифицированного органа LOT Код партии У □а Производитель Беречь от солнечных лучей Ознакомление с инструкциями по использованию Использовать до Опасно 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка Храните материал в оригинальной упаковке в сухом, темном, хорошо проветриваемом месте при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. За 1диш,ать от солнечных лучей. Закрывайте упаковку после каждого использования. Срок годности материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий ,Г --- стр. 29 --- NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. Не применять по истечении срока годности, указанного на первичной упаковке. В случае превышения срока годности потребительские свойства продукта не гарантируются. Транспортировка медицинского изделия - NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осугцествляться в специальных упаковках, утвержденных компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. 11. Условия эксплуатации Матеоиал стоматологический сЬотополимеоизуюшийся для изготовления вспомогательных изделий для зубоппотезипования методом 3D печати NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) рекомендуется использовать при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. 12. Порядок утилизации и уничтожения Материал фотополимеризуюш,ийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) в его полимеризованной форме не вреден для окружаюгцей среды и может быть утилизирован вместе с бытовыми отходами (Класс А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Остаточные отходы в жидком состоянии должны быть доставлены в место сбора химических отходов. Не выбрасывать в канализацию, повеохностные или гоунтовые воды. Утилизация и уничтожение матеоиала сЬотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) осугцествляются в соответствии с действуюш,им в Российской Федерации законодательством, местным порядком и нормами. Отходы материала фотополимеризуюгцегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) в виде готовых использованных стоматологических изделий относятся к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10), поэтому должно утилизироваться согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать стандартные меры предосторожности. 13. Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении Материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent Base, оттенок - Pink (розовый) I EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия. EN 1641 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы. EN ISO 1.Б223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маокиоовке и в поелоставляемой инсЬоомации. Часть 1. Обшие тоебования. EN ISO 15233-2 Символы, ппименяемые пои маокиоовке мелииинских изделий на этикетках и всопроводительной документации. Разработка, выбор и валидация символов. EN 1ЕС 62366 Изделия медицинские. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям. EN ISO 179-1 Пластмассы. Определение ударной прочности по Шарпи. Часть 1. Не инструментальный метод испытания на удар. EN ISO 20795-1 Стоматология. Основные полимеры. Часть 1. Основные полимеры для зубных протезов. EN ISO 22112 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний. EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. EN ISO 7491 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исслеяования. EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. --- стр. 33 --- Российская Федерация Город Москва Двадцать шестого февраля две тысячи дев| Я, Цветков Сергей Александрович, нотариус горо, подписи переводчика Лузгина Владимира Викторовича Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. отариус Зарегистрировано в реестре: № 77/597-н/77-2019 Взыскано по тарифу: 100 руб. 00 коп. Уплачено за оказание услуг правового и техничегкого характера: 200 руб. 00 коп^ --- стр. 34 --- Vertex Dental CC Инструкция no использованию 01 20 материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В (оттенок - АЗ.5) ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Предисловие 2. Описание и действие 3. Противопоказания 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) 5. Порядок работы/постобработки 6. Финишная отделка 7. Инструкции по очистке и дезинфекции 8. Фасовка 9. Маркировка 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка 11. Условия эксплуатации 12. Порядок утилизации и уничтожения 13. Гарантии производителя 14. Претензии по качеству 1. Предисловие Данная инструкция по использованию адресована специалистам-стоматологалл и зубным техникам, которые используют материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 в качестве материала для изготовления коронок и временных мостовидных протезов. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 предназначен исключительно для профессиональной стоматологической работы. Эта и н с т р у к ц и я также содержит информацию о безопасности и экологических аспектах. Паспорт безопасности химической продукции доступен на сайте www.nextdent.com и у локальных дилеров. Если вам нужна дополнительная информация о работе с материалом фотополимеризующимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5, свяжитесь с отделом NextDent. Также см. информацию в конце этого документа. 2. Описание и действие Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 представляет собой жидкую Фотополимеоизуюшуюся композицию (ФПЮ, состоящую из: реакционноспособных (мет)акриловых олигомеров на основе сложных эфиров диметакриловой кислоты, фотоинициаторов (оксиды фосфина) и красителей для изготовления различных коронок и временных мостовидных протезов методом 3D-ne4aTH. Предназначен для длительного (более 30 дней) использования. Подходит для изготовления всех видов к о р о н о к и временных мостов. Свойства материала, в сочетании с его стойкостью к истиранию, делают материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В. оттенок - АЗ.5 максимально подходящим для этого. Изделия из NextDent С&В можно закреплять стоматологическим цементом. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических --- стр. 35 --- полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 может использоваться со всеми 3D- принтерами, использующими технологии SLA и DLP, поддерживающими работу с материалами NextDent. Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 является материалом класса На, сертифицированным на право использования знака СЕ. Входящие в состав МИ изделия компоненты не вызывают окрашивание зуба в процессе использования готового изделия. Технические характеристики Наименование характеристики Внешний вид Запах Финишная поверхность Отсутствие пористости Прочность при изгибе (МПа) Модуль упругости при изгибе (МПа) Усадка Критическое значение коэффициента интенсивности напряжений (Мпа гп^^^) Ударная вязкость по Шарпи (кДж/м^) Твердость по Шору Вязкость по Брукфилду при 23°С (Па»с) Относительная плотность Плотность готового материала Показатели Непрозрачная вязкая жидкость, оттенка А3,5 по шкале Вита Характерный запах эфира После отвеожления и шлифовки имеет гладкую, твердую и блестящую поверхность Без видимых пор и пустот >50 > 1500 < 1,4% > 1,1 12-15 D80-90 0,9 -1,4 1.1-1.2 (вода = 1) 1180 (±1) кг/м^ Параметры относительного износа объема 110 (±5)% (при испытании на износ при воздействии зубной щеткой) реф. обр. - полиметилметакрилат (ПММА) Водопоглощение (мкг/мм^) < 40 Водорастворимость (мкг/мм^) <7,5 Цветовая насыщенность (воспроизведение ЛЕ < 1,5 цветового оттенка зуба АЗ,5 по шкале Вита) Коэффициент прозрачности, % Цветостойкость Глубина отверждения, мм, не менее Чувствительность к окружающему освещению, с Остаточный мономер (UDMA/Bis-EMA) Биосовместимость Толщина каждого слоя (изделие формируется из последовательно отвердевающих слоев) <20 ДЕ <1,5 2 60 массовая доля < 2,2% Биосовместим: - не мутагенен - не цитотоксичен. - не вызывает реакции эритемы или отека - не аллергичен - не вызывает системную токсичность 100 мкм / 50 мкм сх^ --- стр. 36 --- t 3. Противопоказания Материал фотополиллеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 не следует использовать для каких-либо других целей, кроме изготовления базисов зубных протезов. Любое отклонение от этой инструкции по использованию может отрицательно повлиять на качество химических и физических характеристик материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5. В случае аллергической реакции обратитесь к врачу. 4. Краткие характеристики опасности и меры предосторожности (фразы Н и Р) Вдыхание: Раздражает дыхательную систему. Высокие концентрации в атмосфере могут привести к раздражению дыхательных путей, головокружению, головной боли и анестезирующим эффектам. Контакт с кожей: Может вызвать аллергию при контакте с кожей. Раздражение кожи, повторный и/или длительный контакт могут вызвать дерматит. Контакт с глазами: Высокая концентрация пара может вызвать раздражение. Прием внутрь: Низкая оральная токсичность, но при проглатывании может вызвать раздражение желудочно- кишечного тракта. Защита: При работе с материалом фотополимеризующимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 используйте средства защиты. Рекомендуются защитные очки и нитриловые перчатки. Информацию об обращении с продуктом можно найти в Паспорте безопасности химической продукции, с которым можно ознакомиться на сайте www.nextdent.com . Фразы опасности (Н-фразы): Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию Н413 Может вызывать долгосрочные вредные последствия для водных организмов f Меры предосторожности (Р-фразы) Р280 Р273 РЗЗЗ+Р313 Р302+Р352 Р305+Р351+Р338 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица Не допускать попадания в окружающую среду При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз 5. Порядок работы/постобработки Рекомендуем использовать нитриловые перчатки при работе с материалом фотополимеризующимся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 вплоть до финальной засветки. Перед тем, как использовать материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5, обязательно встряхните продукт в оригинальной упаковке до его полной однородности. При недостаточном перемешивании могут возникать цветовые отклонения и брак печати. Только ручное встряхивание может оказаться недостаточным для высоконаполненных и цветных материалов. Поэтому настоятельно рекомендуем использовать роликовый смеситель NextDent LC-3DMixer (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). --- стр. 37 --- Удостоверьтесь, что вы работаете как можно чище, грязные резервуары или принтеры могут вызывать деформацию и, следовательно, порчу отпечатываемых изделий! Вылейте жидкий материал в резервуар ЗО-принтера. Запустите его. Следуйте инструкциям по использованию принтера. Они поставляются вместе с принтером. Когда принтер закончит свою программу, удалите рабочую платформу из принтера. Поместите платформу на какую-нибудь бумагу или ткань с работами, поставленными лицом кверху. Отпечатанные изделия могут быть удалены с платформы с помощью шпателя. Промойте отпечатанные работы дважды в растворе 96%-го спирта, чтобы избавиться от лишнего материала, используя ультразвуковую ванну. Прополощите первый раз в течение трех минут, второй раз в течение двух минут. Второе полоскание должно быть проведено с помощью чистого спиртового раствора (96%). Промывка в растворе спирта не должна занимать больше 5 минут, так как это может привести к дефектам отпечатанной работы. После очистки убедитесь, что отпечатанное изделие сухое и не содержит остатков спирта. Затем поместите отпечатанные изделия в ультрафиолетовую духовку для окончательного отверждения. Время отверждения в значительной степени зависит от типа используемых ламп/лайтбоксов. Окончательные свойства, а также цвет зависят от процесса пост полимеризации. Который заключается в дополнительной ультрафиолетовой обработке для обеспечения полной полимеризации материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5, благодаря чему остаточный мономер снижается до минимума и достигаются самые высокие механические свойства изготавливаемого изделия. Эта процедура является необходимым шагом для получения биосовместимого конечного продукта. Настоятельно рекомендуем использовать для дополнительного отверждения устройство Vertex-Dental LC-3DPrint Box (внимание: для получения оптимального результата строго следуйте инструкции по эксплуатации на данное устройство!). Характеристики оборудования для пост-полимеризации материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 Исполнение материала NextDent Время (мин.) Длина волны (нм) Общая мощность в световых ваттах Мощность УФ- лайтбокса (кДж) С&В 30 Blue UV-A+ UV-Blue 315-400 + 400-550 Blue UV-A (108 W) UV-Blue (108 W) 388,8 Характеристики материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 определялись на основе тестовых пластин, изготовленных на 3D-npnHTepe DLP 405, с соответствующими настройками, прописанными в программном обеспечении. Устройство, использованное для материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5, имело 4 лампы 18W/71 (Dulux L Blue) и 4 лампы 18W/78 (Dulux blue UV-A). Для расчета мощности использовалась ультрафиолетовая лампа UV-A Blue. Пожалуйста, обратите внимание, что источники света и принтер необходимо регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями производителя. 6. Финишная отделка Удалите любые опорные конструкции и завершите работу, если необходимо, с использованием обычных стоматологических методов и инструментов. Различия в цветовом оттенке могут возникать из-за различий в партиях сырья и продукта или ненадлежащего встряхивания оригинальной упаковки перед использованием. 7. Инструкции по очистке и дезинфекции Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 следует очищать средствами, не содержащими химических компонентов. Если требуется дезинфекция до предполагаемого использования, можно использовать раствор этанола. --- стр. 38 --- 8. Фасовка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 выпускается в пластиковых контейнерах: 1x1000 г. Технические характеристики Контейнер: Материал изготовления Объем контейнера Вес с материалом Габаритные размеры: - высота - диаметр Герметичность Механическая прочность: Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), б^ьер - аморфный нейлон (полиамид 6I/6T) Selar® РА 2072 1000 мл ±5,0% 1050 ±3,0 г 233 ±2,0 мм 84,5 ±1,0 мм \/ПЯКПРКЯ ГРПМ РТМ иМ Я ^ПnL^ МГПК1ТЯН1/1М R ИЯк\Л/ЛЛНПЙ камере выдерживает остаточное давление 80 кПа) - кятргппмя пппинпгтм ппм гвпПплнпм 2 падении (высота падения, м, не менее 0,5) - усилие сжатия в осевом направлении Колпачок Тип Материал изготовления Габаритные размеры - высота - диаметр не менее 98 Н SENSOCAP РР28 Полиэтилен высокой плотности (HDPE) 24,0 ±0,25 мм 32,50 ±0,25 мм Усилие прикладываемое для открывания 1,3 ±0,2 Н-м колпачка 9. Маокиоовка Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 маркируется символом СЕ и выпускается компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды в соответствии с утвержденной проектной документацией и требованиями Директивы Европейского Экономического Совета 93/42/ЕЕС (с.изменениями в Директиве 2007/47/ЕС). Данное медицинское изделие имеет сертификаты СЕ и 150:13485. Объяснение символов на маркировке С€ 0120 Знак «Европейское соответствие» с номером нотифицированного органа Беречь от солнечных лучей --- стр. 39 --- LOT Код партии у Ф са Производитель Ознакомление с инструкциями по использованию Использовать до Опасно 10. Условия хранения, срок годности и транспортировка Храните материал в оригинальной упаковке в сухом, темном, хорошо проветриваемом месте при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. Заш,ишать от солнечных лучей. Закрывайте упаковку после каждого использования. Срок годности материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. Не применять по истечении срока годности, указанного на первичной упаковке. В случае превышения срока годности потребительские свойства продукта не гарантируются. Транспортировка медицинского изделия - материала фотополимеризуюш,егося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осуществляться в специальных упаковках, утвержденных компанией Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. 11. Условия эксплуатации Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 рекомендуется использовать при температуре от +18 до 25°С и относительной влажности до 80%. 12. Порядок утилизации и уничтожения Материал фотополимеризующийся для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 в его полимеризованной форме не вреден для окружающей среды и может быть утилизирован вместе с бытовыми отходами (Класс А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Остаточные отходы в жидком состоянии должны быть доставлены в место сбора химических отходов. Не выбрасывать в канализацию, поверхностные или грунтовые воды. Утилизация и уничтожение материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок - АЗ.5 осуществляются в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством, местным порядком и нормами. Отходы материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 в виде готовых использованных стоматологических изделий относятся к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10), поэтому должно утилизироваться согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. При использовании следует соблюдать стандартные меры предосторожности. 13. Перечень гармонизированных стандартов и норм, использованных при проектировании и изготовлении материала фотополимеризующегося для изготовления стоматологических полимерных изделий NextDent С&В, оттенок-АЗ.5 EN1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия. EN 1641 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы. --- стр. 40 --- I EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Обшие требования. EN ISO 15233-2 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий на этикетках и всопроводительной документации. Разработка, выбор и валидация символов. ENIEC 62366 Изделия медицинские. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям. EN ISO 179-1 Пластмассы. Определение ударной прочности по Шарпи. Часть 1. Не инструментальный метод испытания на удар. EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 10477 Стоматология. Полимерные материалы для изготовления коронок и мостов. EN ISO 10139-2 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материалы для постоянных подкладок. ISO/TR 14569-1:2007 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ пои воздействии зубной щеткой. EN ISO 1183-1:2004 Пластмассы. Методы определения плотности неячеистых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод с применением жидкостного пикнометра и метод титрования. ISO 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний. ISO 11609:1995 Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка. EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования. EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. 14. Гарантии производителя Данное медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий транспортирования и хранения - 2 года с момента выпуска. 15. Претензии по качеству Покупатель вправе предъявить претензии в отношении товара, если неисправности обнаружены в течение гарантийного срока. Удовлетворение требований потребителя распространяется на медицинские изделия, использующееся только по назначению и в соответствии с инструкцией по использованию изделия. Использование медицинского изделия не по назначению не предусмотрено. Изготовитель не несет какой-либо ответственности за любой возможный ущерб, нанесенный потребителю, в случае несоблюдения последним требований Изготовителя, указанных в инструкции по использованию. Претензии по качеству товара покупатель может направлять: Российская Федерация: Уполномоченному представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ДЕНТАЛ ИМПОРТ», зарегистрированное по У --- стр. 41 --- (| адресу: 107140, г. Москва, ул. Краснопрудная, 12/1. Тел.;+7 (495) 737 80 04. Европа: Производитель: Vertex-Dental B.V. («Вертекс-Денталь Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info(a)vertex-dental.com Дистрибьютор NextDent B.V., («НекстДент Б.В.»), Нидерланды Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands Тел.: +31 30 697 67 40; факс: +31 30 695 51 88, e-mail: info(5)nextdent com H.G. Jacobs VP, General Ma fe-DENTALB.V. „T^Q^^v'^Soesterberg NETHERLANDS -ГеГ+31 (0) 88 6t60 4A0 Дата перевыпуска 04/10/2018