Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга «Полярис» по ТУ 26.60.13-001-71432298-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АНО «Институт/^едицинской реабили
тации «Возврагдоние»
В. А. Соколов
\1Ж 2018 г.
Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга
«Полярис» по ТУ 26.60.13-001-71432298-2018
Руководство по эксплуатации
ФБМВ.941519.301 РЭ
г. Санкт-Петербург
2018
--- стр. 2 ---
I - X
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03(a)/niail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 2 из 67
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА...........................................................................................................5
1.1 Назначение и условия применения ...................................................................................5
1.2 Меры предосторожности....................................................................................................6
1.3 Расшифровка символов........................................................................................................^
1.4 Потенциальные потребители..............................................................................................8
1.5 Показания к проведению процедур микроцоляризации:..................................................8
1.6 Противопоказания к проведению процедур микрополяризации: ...................................8
1.7 Принцип действия.................................................................................................................^
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ............................................................................................11
2.1 Основные параметры и характеристики...........................................................................11
2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ............................................13
2.3 Требования к надежности.................................................................................................14
2.4 Комплектность...................................................................................................................14
2.5 Маркировка.........................................................................................................................1 ^
2.6 Упаковка.............................................................................................................................1^
3 ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.............................................................................17
3.1 Эксплуатационные ограничения.....................................................................................17
3.2 Устройство аппарата и органы управления ...................................................................18
3.2.1 Виды лицевой, задней и нижней панелей аппарата...................................................18
3.2.2 Электроды.......................................................................................................................70
3.3 Проверка работоспособности аппарата..........................................................................21
0'\3.4 Подготовка к работе.........................................................................................................
943.5 Установка силы тока.........................................................................................................
943.6 Установка параметров процедуры..................................................................................
3.7 Запуск процедуры, пауза, возобновление, завершение процедуры .............................26
3.8 Источник питания и зарядное устройство ......................................................................27
4 ВОЗМОЖНОЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ........................29
Страница 2 из 67
--- стр. 3 ---
IВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 3 из 67
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ..............................................................30
5.1 Техническое обслуживание.............................................................................................30
5.2 Уход и дезинфекция.........................................................................................................
5.3 Ремонт................................................................................................................................
6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ....................................................................................32
7 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ .......................................32
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ............................................................................37
9 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 ........................37
10 СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЁМКЕ..........................................................................................38
11 СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВБШАНИИ.........................................................................39
12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ..........................................................................................40
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..............................................................................................41
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА.......................................................................................42
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Теоретические основы микрополяризации ..............................................43
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Общие методические рекомендации .........................................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Частные методические рекомендации ......................................................47
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Краткое обоснование выбора корковых и сегментарных проекций для
транскраниальнои микрополяризации........................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ Д. Схема наложения (локализации) электродов при транскраниальной
59микрополяризации........................................................................................................................^
ПРИЛОЖЕНИЕ Е. Схема наложения (локализации) электродов при трансвертебральной
микрополяризации.........................................................................................................................^ ^
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж........................................................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ И.........................................................................................................................
Список литературы.......................................................................................................................
67Лист регистрации изменении......................................................................................................
Страница 3 из 67
--- стр. 4 ---
^ I ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 4 из 67
Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат микрополяри
зации зон головного и спинного мозга «Полярис» (далее - аппарат) предназначеный для про
ведения пролонгированных процедур микрополяризации при восстановительном лечении и
коррекции двигательных расстройств различной этиологии у больных с заболеваниями цен
тральной и периферической нервной системы, дегенеративно-дистрофическими процессами,
последствиями повреждений, травм и хирургических операций, а также для коррекции функ
ционального состояния мозга, нормализации мышечного тонуса и профилактики утомления.
/К Информация, важная для безопасного применения аппарата отмечена предупредитель
ным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое вни
мание.
/К К эксплуатации аппарата допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы
с медицинскими изделиями, предназначенными для лечебного применения постоянного тока
и детально изучивший Руководство по эксплуатации.
/! \ ВНИМАНИЕ! Модификация аппарата не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования аппарата, необходимо обращаться к из
готовителю:
АНО «ИМР «Возвращение», 196066, г. Санкт-Петербург, ул. Гастелло, дом 11
Тел +7(812) 37-36-333; e-mail: imr03@mail.ru
Страница 4 из 67
--- стр. 5 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 5 из 67
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение и условия применения
Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга «Полярис» предназначен для
проведения пролонгированных процедур микрополяризации при восстановительном лечении и
коррекции двигательных расстройств различной этиологии у больных с заболеваниями централь
ной и периферической нервной системы, дегенеративно-дистрофическими процессами, послед
ствиями повреждений, травм и хирургических операций, а также для коррекции функционального
состояния мозга, повышения мышечного тонуса и профилактики гиподинамии и утомления.
Условия применения - в отделениях восстановительного лечения стационаров, поликли
никах, амбулаториях, санаториях, спортивно-оздоровительных центрах и других лечебно-профи
лактических учреждениях.
Принцип работы аппарата основан на проведении процедуры микрополяризации постоян
ным током соответствующих зон головного и спинного мозга.
Аппарат представляет собой устройство, выполненное в пластмассовом корпусе прямо
угольной формы. На лицевой панели аппарата расположены жидкокристаллические дисплеи
(ЖКД), кнопки регулировки силы тока, выбора и изменения параметров меню ЖКД, включения
процедуры микрополяризации. Аппарат работает от внутреннего источника питания.
В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а (со
гласно ГОСТ 31508-2012, приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н).
Вид аппарата в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
341370 (согласно приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н).
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям аппарат относится к виду
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации аппарат
относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимоети от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации аппарат отно
сится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Аппарат изготавливается для работы от Li-ion аккумуляторной батареи 7,4 В. Батарея за
ряжается с помощью отдельного зарядного устройства от однофазной электрической сети пита
ния переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50 Гц.
По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для класса Б группы 1 по ГОСТ Р 51318.11-2006.
Страница 5 из 67
--- стр. 6 ---
4 Г Н ^
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ВОЗВРАЩЕНИЕ ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;-- e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 6 из 67
1.2 Меры предосторожности
А Внимание!
• Используйте аппарат только в соответствии с данным Руководством.
• Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект поставки аппа
рата.
• Если аппарат не работает, смотрите раздел 4 «Возможные неисправности и способы их
устранения».
• Никогда не пытайтесь самостоятельно разбирать или ремонтировать аппарат и его комплек
тующие, это может привести к поломке, опасности поражения электрическим током, меха
ническим травмам.
• Если Вы занесли аппарат с холода в теплое помещение, не включайте его сразу; выдержите
устройство при комнатной температуре не менее 4 часов, иначе влага, осевшая на корпусе
и деталях, может вывести его из строя.
• Не допускается прямое проливание жидкости на аппарат или замачивание (полное или ча
стичное погружение) в дезрастворе или иной жидкости.
• Перед каждым использованием всегда проверяйте аппарат на предмет механических повре
ждений.
• Эксплуатация аппарата не допускается в случае повреждения каких-либо его частей, нару-
щения целостности соединительных элементов, батареи.
• Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от
методов, рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготови
телем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию.
• Не допускайте проведение процедур на аппарате пациентам младще 3 месяцев.
• Запрещается подключать к аппарату вместо аккумулятора внещние устройства постоян
ного напряжения!
• Запрещается использовать аккумуляторы других габаритов, напряжения и расположения
отрицательного и положительного полюсов!
Страница 6 из 67
--- стр. 7 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
щ ч 196066, г. Санкт-Петербург,
ВОЗВРАЩЕНИЕ ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 7 из 67
1.3 Расшифровка символов
Символ Обозначение Место нанесения
маркировки
ВОЗВРАЩЕНИЕ Товарный знак предприятия-изготовителя Упаковка/ Аппарат
©
Перед использованием прочтите Руководство
пользователя и следуйте его указаниям Аппарат
Л
Рабочая часть типа BF Аппарат
ж
Не разрешено к утилизации в привычном по
рядке (выбрасывать этот предмет в мусорный
контейнер ни в коем случае нельзя)
Аппарат
d
Наименование и адрес производителя У паковка/Аппарат
Дата изготовления Аппарат
5N Серийный (заводской) номер Упаковка/ Аппарат
Т
Хрупкое. Осторожно Упаковка
f
Беречь от влаги Упаковка
11 Верх Упаковка
Страница 7 из 67
--- стр. 8 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 8 из 67
1.4 Потенциальные потребители
Аппарат может применятьея для пациентов старше 3 месяцев, под контролем медицин
ского персонала, при отсутствии противопоказаний.
/Ь\ Детям, не достигшим возраста 3 месяцев запрещены процедуры микрополяриза
ции!
Решение о проведении нагрузочной пробы должно быть принято после оценки показаний
и противопоказаний к проведению пробы.
1.5 Показания к проведению процедур микрополяризации:
• заболевания центральной нервной системы;
• детский церебральный паралич;
• задержка психического развития;
• последствия сосудистых катастроф;
• последствия инфекционного и травматического поражения головного и спинного
мозга;
• эписиндром;
• острые очаговые не воспалительные поражения головного мозга;
• заболевания периферической нервной системы;
• нарушения речевых функций;
• невроз и неврозоподобные состояния;
• дегенеративно-дистрофические процессы;
• утомление.
1.6 Противопоказания к проведению процедур микрополяризации:
• отказ больного от проведения процедур микрополяризации;
• системные заболевания крови;
• резко выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;
• заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
• кровотечения или склонность к ним;
• общее тяжелое состояние больного, лихорадочное состояние (температура тела боль
ного свыше 38 °С);
• расстройства кожной чувствительности;
• рецидивирующий тромбофлебит;
• дефекты кожи в области воздействия.
Страница 8 из 67
--- стр. 9 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
IW—
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru Страница: 9 из 67
1.7 Принцип действия
1.7.1 Аппарат осуществляет направленное воздействие постоянным током на различные
корковые и сегментарные проекции, а также через систему нервных связей на дистантно рас
положенные структурные образования. Постоянные электрические токи вызывают электро
форетическое перемещение ионов в клетках и интерстицие, изменяют реакции капиллярной
сети и активируют уровень обменных процессов тканей в подэлектродном пространстве.
Кроме того, микрополяризация нервной ткани вызывает сдвиг мембранного потенциала
нейрона и глиальных клеток, модулирует пре- и постсинаптические элементы синаптиче
ского аппарата, перестраивает ультраструктуру нейронов, нейроглии, синаптического аппа
рата, снимает парабиотическое состояние и т.д.
1.7.2 Известно, что в современной физиологии понятие «поляризация» включает в себя,
прежде всего, поляризацию клеточных мембран, вызванную эндо- или экзогенными факто
рами. В качестве экзогенных факторов, на которые нейрон и глиальные клетки способны реа
гировать временным изменением поляризации мембраны, могут выступать различные воздей
ствия, в том числе и постоянный ток. Причем, как показано в многочисленных эксперимен
тальных исследованиях, наиболее эффективными в регуляции уровня мембранного потенци
ала выступают микротоки, которые, в отличие от действия токов большой величины, приводят
к оптимизации морфо-функционального состояния нервной ткани. Это связано с тем, что по
своим характеристикам действие на нервную ткань слабого постоянного тока может быть со
поставимо с физиологическими процессами, обеспечивающими деятельность нервного суб
страта (Воронцов Д.С., 1961; Бехтерева Н.П., 1980 и др.), в то время как характеристики им
пульсной стимуляции, используемые в коррекции различных патологических состояний ЦНС,
в сотни раз превышают величину собственных токов мозга (Бехтерева Н.П. и др., 1978). По
этому в сравнении с обычной электростимуляцией действие малых постоянных токов (микро
поляризации) значительно эффективнее и их проявления более продолжительны (Вартанян
Г.А. и соавт., 1975). Экспериментально было показано, что изменение под воздействием мик
рополяризации функционального состояния нервного субстрата в подэлектродном простран
стве вызывает избирательное вовлечение в системный эффект различных дистантно располо
женных мозговых образований, выраженность которого определяется характером горизон
тальных и вертикальных морфо-функциональных связей. При этом вовлечение дистантно рас
положенных структур в системный эффект осуществляется как за счет электротонических
влияний, так и модуляцией пре- и постсинаптических элементов синаптического аппарата, по
ляризационные сдвиги которых реализуют импульсные потоки (Вартанян Г.А. и соавт., 1981;
Русинов В.С., 1987).
Известно, что деятельность нервной системы характеризуется постоянными и разнонаправ
ленными изменениями уровня поляризации мембраны клетки (автоколебательный процесс),
что является необходимым условием для регулирования нейродинамических процессов, обес
печивающих адекватное восприятие различных раздражающих факторов и взаимодействия
Страница 9 из 67
--- стр. 10 ---
г I 'Ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 10 из 67
различных нейрональных систем (процесс саморегуляции). Считается, что наличие автоколе
бательного процесса на мембране клетки является основным проявлением деятельности мед
ленной управляющей системы, участвующей в регуляции адаптационных процессов, в обуче
нии, а также в перестройке самих регуляторных процессов в случае необходимости (Аладжа-
лова Н.А., 1979). Главную роль в деятельности медленной системы играет нейроглия, которая
также является первой структурной единицей, реагирующей на микрополяризацию (Гальди-
нов Г.В. и соавт., 1978 и др.). Таким образом, влияя на автоколебательный процесс на мем
бране клетки (глиальной и нервной), микрополяризация активирует деятельность медленной
управляющей системы, тем самым включая активные механизмы саморегуляции, приводящие
к согласованным перестройкам на различных уровнях управления функциональным состоя
нием. При различных заболеваниях ЦНС процессы саморегуляции реализуются посредством
антисистем, основная роль которых заключается в предотвращении развития, ограничении де
ятельности и ликвидации патологических систем (Крыжановский Г.Н., 1997), что может быть
обеспечено при использовании микрополяризации (Шелякин А.М. и др., 2000).
Другим механизмом управления в живых организмах является быстродействующая система.
В отличие от медленной, быстродействзтощая управляющая система определяет быстрые, по
чти мгновенные реакции на кратковременные раздражающие факторы, осуществляя управле
ние стереотипными реакциями организма (Аладжалова Н.А., 1979). Естественно полагать, что
при патологии такое зправление может быть наиболее эффективным только в случае наличия
обратимых и, прежде всего, функциональных нарушений. Примером таких функциональных
нарущений может выступать парабиотическое состояние. Известно, что многие заболевания
центральной и периферической нервной систем следуют в своем развитии закономерностям
парабиотического процесса (Семенова К.А., 1968 и др.). Поскольку постоянный ток считается
одним из лучщих физических факторов, устраняющих парабиотическое состояние (Васильев
Л.Л. с соавт. 1961 и др.), эффекты, получаемые при использовании микрополяризации, обу
словлены ее способностью устранять состояние патологического парабиоза (депарабиотиза-
ция) (Шелякин А.М. и др., 2000).
Таким образом, в основе микрополяризации, применяемой нами в качестве лечебной проце
дуры, лежат физиологические механизмы, обеспечивающие изменение уровня поляризации
клеточной и синаптической мембраны под воздействием постоянного тока малой интенсив
ности, что, соответственно, создает новый уровень активности нервного субстрата непо
средственно в подэлектродном пространстве и в дистантно расположенных нервных обра
зованиях. При этом клинический эффект микрополяризации определяется направленным вли
янием на состояние морфо-функциональных связей различных корковых и сегментарных про
екций с другими мозговыми образованиями, которые объединяются в системы, обеспечиваю
щие поддержание и регуляцию самых разнообразных функций организма. Необходимо уметь
в каждом конкретном нозологическом случае правильно расположить поляризующие элек
троды над соответствующими корковыми и сегментарными проекциями для направленного
воздействия и изменения функциональной организации необходимых систем.
Страница 10 из 67
--- стр. 11 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03(^mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 11 из 67
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1 Основные параметры и характеристики
2.1.1 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, настоящих технических
условий и комплекту конструкторской документации ФБМВ.941519.301, утвержденной в
установленном порядке.
2.1.2 Основные габаритные размеры, их отклонения и масса аппарата и его частей со
ответствуют таблице 1. Дополнительные размеры и их отклонения согласно Приложению Ж.
Масса аппарата в полном комплекте поставки не более 1,1 кг.
Таблица №1 Массогабаритные характеристики
№ Наименование изде
лия, его частей
Обозначение до
кумента
ФБМВ.941519.301
Г абаритные
размеры,
мм
Отклонения
размеров, мм
Масса, не
более, г
1. Электронный блок «По-
лярис» ФБМВ.941519.301-001
Ширина 190
Длина 140
Толщина 35
±1
±1
±2
400
2. Кабель пациента с
электродами ФБМВ.941519.301-002
Длина кабеля
2300
Злектроды 20x20
мм
±10
±1 65
3. Комплект для фиксации
электродов: ФБМВ.941519.301-003 - - -
Лента фиксирующая
длинная
ФБМВ.941519.301-
003.01
Длина 478
Ширина 27
Толщина 1
±10
±1
±0,25
20
Лента фиксирующая ко
роткая
ФБМВ.941519.301-
003.02
Длина 498
Ширина 27
Толщина 1
±10
±1
±0,25
15
Клипса ФБМВ.941519.301-
003.03
Диаметр 27
Длина 14
±1
±1 1
2.1.3 Аппарат работает от внутреннего источника питания (аккумулятора) напряже
нием 7,4±0,3 В, емкостью не менее 1400 мА/ч.
2.1.4 Время полной зарядки аккумуляторной батареи(й) не более 4 часов.
2.1.5 Полностью заряженная аккумуляторная батарея обеспечивает длительность ра
боты не менее 8 часов.
2.1.6 Работа аппарата в заданном режиме обеспечена при снижении напряжения источ
ника питания до 6,8 В.
2.1.7 Мощность, потребляемая аппаратом не более 10 В А.
2.1.8 Количество каналов для микрополяризации - 2.
Страница 11 из 67
--- стр. 12 ---
I
В03|РАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 12 из 67
2.1.9 Максимальная величина силы тока при нагрузке 1кОм 2±0,15 мА в цепи «катод-
анод» на каждом из каналов. Величина силы тока должна устанавливается в диапазоне 0-2
мА. Отклонение значения силы тока от установленного значения не более 8 %. Дискретность
изменения силы тока от установленного значения 0,01 мА в диапазоне от 0,01 до 1 мА; 0,1 мА
в диапазоне от 1 до 2 мА.
2.1.10 Выходное напряжение в цепи на холостом ходу - не более ЗОВ.
2.1.11 Время нарастания величины силы тока микрополяризации с момента начала мик
рополяризации до заданного значения и время спада силы тока до 0 после окончания микро
поляризации составляют 10±2 сек.
2.1.12 Максимальное время воздействия с момента начала микрополяризации не должно
превышать 60 мин.
2.1.13 Форма сигнала должна соответствовать указанной в Приложении И.
2.1.14 На аппарате предусмотрена следуюш;ая сигнализация:
- световая сигнализация работы каналов (светодиоды горят зеленым цветом постоянно);
- светодиоды мигают (70±5 раз в минуту) при отсутствии надежного контакта электродов с
кожей пациента;
- звуковая сигнализации при окончании воздействия.
2.1.15 Допустимый уровень звуковой сигнализации в аппарате в пределах 50-55 дБ.
2.1.16 Фиксируюпдие ленты имеют относительное удлинение не менее 100% при прило
женной нагрузке 15±1 Н.
2.1.17 Шаг перфорации лент для крепления клипс 16±1 мм, с диаметром отверстия пер
форации 2,0 ±0,5 мм.
2.1.18 Время установления рабочего режима аппарата не более 2 мин.
2.1.19 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические по
крытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301-86 для условий эксплуатации 1.
2.1.20 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей соответствуют требованиям
ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности
должны иметь покрытия не ниже Ш класса по ГОСТ 9.032-74.
2.1.21 Наружные поверхности устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 (3 % раствором
перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства
ГОСТ 25644-96 или 1 % раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387-16-89).
2.1.22 Аппарат при эксплуатации устойчивым к воздействию климатических факторов
внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ
15150-69.
2.1.23 Аппарат обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуата
ции, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Страница 12 из 67
--- стр. 13 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03(%mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 13 из 67
2.1.24 Аппарат в транспортной таре обладает прочностью к воздействию климатических
факторов в условиях 5 хранения по ГОСТ 15150-69 - при транспортировании, в условиях 2 -
при хранении.
2.1.25 Аппарат в транспортной упаковке обладает прочностью к механическим воздей
ствиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444-92.
2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
2.2.1 При изготовлении аппарата допускается применение сырья, материалов и покуп
ных изделий отечественного и иностранного производства соответствующих нормативно-тех
нической документации, предусмотренной действующим законодательством и иметь сопро
водительные документы о качестве предприятия-поставщика.
2.2.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при
производстве аппарата, проводиться в соответствии с требованиями
ГОСТ 24297-2013.
2.2.3 Для изготовления элементов системы, контактирующих с телом человека, должно
использоваться сырье и материалы согласно таблице 2.
Таблица 2. Сырье и материалы, контактирующие с организмом пациента
№ Наименование изделия,
его частей
Наименование, марка матери
ала, изготовитель
Тип контакта с па
циентом
1. Электрод (контактная
часть)
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5582-
75
ПАО «Мечел», Россия
Кратковременный с
неповрежденной
кожей
2. Кабель пациента Поливинилхлоридный пластикат
ЛППВ-4х0,08,
ООО «Уфимкабель», Россия
Кратковременный с
неповрежденной
кожей
3. Лента фиксирующая длин
ная
Лента фиксирующая ко
роткая
Синтетический каучук изопрено-
вый,
ГОСТ 14925-79
ООО «Киевгума», Украина
Кратковременный с
неповрежденной
кожей
4. Клипса Полистирол ударопрочный,
ГОСТ 28250-89
ЗАО «Полистирол», Россия
Кратковременный с
неповрежденной
кожей
ляемых в составе аппарата, должны подтверждаться документами о качестве или сертифика
тами соответствия, выданными компетентными органами в установленном порядке.
Страница 13 из 67
--- стр. 14 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия: 1.1
Тел+7(812)37-36-333;
e-mail: imr03(%mail.ru Страница: 14 из 67
2.3 Требования к надежности
2.3.1 Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее 1500 часов.
2.3.2 Средний срок службы должен быть не менее 8 лет. Критерием предельного
стояния аппарата считается техническая невозможность или экономическая нецелесообраз
со-
ность его восстановления.
2.4 Комплектность
2.4.1 Комплект поставки соответствует таблице 3.
Таблица 3 Комплект поставки аппарата микрополяризации зон головного и спинного мозга
«Полярис»
Наименование Обозначение документа Кол-во,
шт
1. Электронный блок «Полярис» ФБМВ.941519.301-001 1
2. Кабель пациента с электродами ФБМВ.941519.301-002 3
3. Комплект для фиксации электродов, в
составе: ФБМВ.941519.301-003 1
3.1 Лента фиксирующая длинная ФБМВ.941519.301-003.01 2
3.2 Лента фиксирующая короткая ФБМВ.941519.301-003.02 2
3.3 Клипса ФБМВ.941519.301-003.03 4
4. Аккумулятор ENEL-3E Декларация о соответсвии
РОСС СКРЦ01.Д00262 2
5. Внещнее зарядное устройство для ак
кумулятора PortaPower (AVMP)
Сертификат соответствия
КиС-СКАБ15.В.06146 1
6. Руководство по эксплуатации ФБМВ.434761.301 РЭ 1
Страница 14 из 67
--- стр. 15 ---
^ I 'X
ВОЗРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812)37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 15 из 67
2.5 Маркировка
2.5.1 Маркировка аппарата согласно требованиям, ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Требования к символам в соответствие с ГОСТ Р МЭК 878-95,
ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2014.
2.5.2 Маркировка аппарата содержит следующие сведения:
полное наименование;
- наименование предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
символ защиты рабочей части типа BF; А
символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация"
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
- заводской номер;
месяц и год выпуска.
Покупные изделия должны маркироваться в соответствии с документацией производи
теля этих комплектующих и требованиями Технических Регламентов и стандартов, действу
ющих на территории РФ.
2.5.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.
Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосред
ственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечи
вающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
2.6 Упаковка
2.6.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 23216-78 и кон
структорской документации.
2.6.2 Аппарат и его части упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-82, по
мещены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 или ГОСТ 22637-77 или ГОСТ
22852-77. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251-87 или ГОСТ 20477-86.
2.6.3 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по
ГОСТ 10354-82 и уложена вместе с аппаратом.
2.6.4 Изделия в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключаю
щих свободное перемещение содержимого.
Страница 15 из 67
--- стр. 16 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия: 1.1
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imrO3(0,mail.ru Страница: 16 из 67
2.6.5 В каждый ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92, в котором ука
заны:
-наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
-наименование и (или) обозначение типа изделия;
-число изделий в упаковке;
-личные подписи упаковщика и контролера;
— дата упаковывания.
2.6.6 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту аппарата от воз
действия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а
также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выпол
нения разгрузочно-погрузочных работ.
2.6.7 Масса аппарата в транспортной таре (брутто), не более 1,5 кг.
Страница 16 из 67
--- стр. 17 ---
1 АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ; ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия; 1.1
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03(o),mail.ru Страница: 17 из 67
------------------------------------------------------
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Эксплуатационные ограничения
Перед тем, как подготовить аппарат к работе, убедитесь, что условия окружающей среды
и электропитания соответствуют требованиям настоящего Руководства по эксплуатации
/tА После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо
выдержать аппарат не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изготовителем. Тем не
менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повреждения, не связанные с
производством аппарата.
Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния комплектующих аппа
рата, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, порезов и повреждений от уда
ров. Если Вы обнаружите повреждения, обратитесь в сервисную службу изготовителя.
Внимание! Запрещается подключать к аппарату вместо аккумулятора внешние устрой
ства постоянного напряжения!
/К „
Внимание! Запрещается использовать аккумуляторы других габаритов, напряжения и
расположения отрицательного и положительного полюсов!
Внимание! Популяция пациентов: люди старще 3-х месяцев.
Рабочие условия окружающей среды:
Температура от плюс 10 до плюс 35°С.
Относительная влажность воздуха: до 80%.
Страница 17 из 67
--- стр. 18 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: inir03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 18 из 67
3.2 Устройство аппарата и органы управления
3.2.1 Виды лицевой, задней и нижней панелей аппарата
На рисунках 1а, 16, 1в представлены виды лицевой, задней и нижней панелей аппарата,
а также расположенные на них элементы изделия и их назначение.
светодиодный индикатор
состояния 1 канала
ЖК дисплей
параметров 1 канал:
светодиодный индикатор
состояния 2 канала
г-‘‘пО^РИС
КАНАЛг
панель управления
1 канала
ЖК дисплей
параметров 2 канала
панель управления
2 канала
кнопка включения
Рисунок №1 Лицевая панель.
Светодиодный индикатор состояния канала предназначен для визуальной оценки рабо
тоспособности и рабочего режима прибора. Функционирует в трех режимах:
-не светится - аппарат выключен или находится в режиме Контроль;
-постоянный зеленый свет - аппарат работает штатно в режиме Стимул;
-мигающий зеленый свет - нет контакта или ненадежный контакт между электродом и
кожей пациента.
ЖК дисплеи предназначены для визуализации информации о режиме работы канала и
параметрах процедуры.
Страница 18 из 67
--- стр. 19 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия: 1.1
Тел+7(812)37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru Страница: 19 из 67
аккумуляторный
отсек
И-.-'ЛЧ-
.Ч^Л■J.*A^?\^"зaкpытИi^
крышка открытие
маркировка электрических
контактов
установленный аккуму
лятор
Рисунок №2 Нижняя панель.
(ана/Г 1'
разъемы для подключения ка
беля для электродов
Рисунок №3 Задняя панель.
ПОЛЯРИС
кнопка измене
ния параметр*
1 канала
кнопка выбора
параметра
1 канала
кнопка увели
чения тока
1 канала
кнопка умень
шения тока
кнопка выбора
параметра
2 канала
кнопка измене
ния параметров
2канала
кнопка умень
шения тока
2 канала
ч кнопка увели-кнопка включения (возоб- кнопка включения (возобV ЧсНИЯ ТОКл
новления) новления)
1 канала 2 канала процедуры 1 канала процедуры 2 канала
Рисунок № 4 Функциональное назначение кнопок панели управления.
Страница 19 из 67
--- стр. 20 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ; ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия; 1.1
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru Страница: 20 из 67
3.2.2 Электроды
Комплект электродов, используемых в аппарате для проведения процедуры микрополя
ризации, состоит из штекера для присоединения к аппарату, ферритового фильтра, кабеля па
циента и несъемных электродов.
ферритовый
фильтр
штекер
электроды
кабель папиента
Рисунок № 5 Функциональное назначение кнопок панели управления.
Катод (-) - черный провод;
Катод (+1) - черно-белый провод;
Катод (+2) - красно-белый провод.
Рисунок № 6 Маркировка электродов
Страница 20 из 67
--- стр. 21 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия: 1.1
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru Страница: 21 из 67
Кабели пациента подключаются к разъемам, расположенным на задней панели аппарата.
Положение штекера кабеля пациента - фиксатором вверх (рис.7)
Чтобы вытащить кабель пациента из разъема следует нажать на фиксатор штекера и, не
отпуская с него пальца, извлечь кабель пациента из разъема.
фиксатор
штекера
Рисунок № 7 Фиксатор штекера
3.3 Проверка работоспособности аппарата
Перед началом проверки работы аппарата следует:
— зарядить аккумулятор (согласно информации, в разделе 3.8) и установить его в акку
муляторный отсек;
— присоединить кабели пациента с электродами к разъемам «Канал 1» и «Канал 2», рас
положенным на задней панели прибора (см. рис. 3);
— разместить электроды в хорошо смоченные водой марлевые прокладки;
— электроды (катод и оба анода) каждого канала отдельно надежно соединить между со
бой.
Включить аппарат с помош;ью кнопки включения (см. рис.1).
После включения должны один раз мигнуть светодиодные индикаторы обоих каналов, а
прибор перейти в режим Контроль. На ЖК дисплеях каналов должна появится информация
согласно рис.8, т.е. сила тока на каждом канале должна быть равна 0,00 мА, параметр +1 дол
жен мигать. В этом случае прибор готов к работе.
1 канала канал i 2 канала канал 2
Рисунок № 8 Режим контроль
Страница 21 из 67
--- стр. 22 ---
1 АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ Версия: 1.1
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru Страница: 22 из 67
Внимание! Последовательность указанных ниже пунктов 1 и 2 не рекомендуется менять.
1) нажать 12-15 раз на кнопку увеличения тока канала 1 (см. рис.4), установится некото
рое значение силы тока (например, 0,14мА);
2) 1 раз нажать на кнопку «изменение» первого канала (см. рис.4), при этом мигающий
показатель +1 изменится на +1+2.
3) Выполнить аналогичные действия для канала 2.
4) Запустить процедуру проверки нажатием на кнопки В каждого канала.
5) Аппарат должен перейти в рабочий режим Стимул.
6) Аппарат успешно прошел проверку работоспособности, если (см. рис. 9):
A) на ЖК дисплее каждого канала появилась надпись: «Стимул.»;
B) у обоих каналов включились и постоянно светятся светодиодные индикаторы;
C) значение силы тока каждого канала в течение 10 секунд возросло от 0,00мА до ис
ходно установленного значения 0,14мА и далее неизменно до окончания времени проверки,
составляющего 30-40 секунд.
7) По окончании проверки выключить аппарат!
В В
Стимул. А 1 Стимул. А
0,14мА +1+2 30 С 0,14мА +1+2 30
КАНАЛ1 КАНАЛ2
Рисунок № 9 Проверка работоспособности
Страница 22 из 67
--- стр. 23 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
ВОЗВРАЩЕНИЕ
i-m —
Версия: 1.1
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru Страница: 23 из 67
3.4 Подготовка к работе
• Аккуратно распакуйте Аппарат и выбросите упаковочный материал.
• Перед началом использования аппарата убедитесь, что отсутствуют повре
ждения каких-либо его частей, нарушения целостности соединительных элементов, шну
ров.
Не используйте Аппарат, если какие-либо части сломаны или неисправны, нару
шена целостность пломбы или комплектность.
Информация о порядке работы с аппаратом представлена на примере канала 1, т.к.
алгоритм работы обоих каналов идентичен.
Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с электрическим
оборудованием.
Информация о порядке работы с аппаратом представлена на примере канала 1, т.к. алго
ритм работы обоих каналов идентичен.
Для работы с аппаратом следует зарядить аккумулятор (согласно информации в разделе
3.8) и установить его в аккумуляторный отсек, подключить к аппарату кабель пациента с элек
тродами (задняя панель, разъем «Канал 1»).
Аппарат работает в двух режимах Контроль и Стимул.
Включить аппарат, он перейдет в режим Контроль.
Внимание! В режиме Контроль ток в цепи электродов отсутствует!
режим работы индикатор уровня
уЗаряда аккумулятора
Контроль 1"
J ^ O m A +1^ 30
количество анодов время процедурысила тока
канала
Рисунок № 10 Параметры проведения процедуры микрополяризации
После включения аппарата в режиме Контроль по умолчанию установятся параметры
проведения процедуры микрополяризации с использованием одного анода (+1) в течение 30
минут.
Страница 23 из 67
--- стр. 24 ---
I 'Ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 24 из 67
Поместить электроды в марлевые прокладки, смоченные водой (не дистиллированной);
Закрепить электроды в марлевой прокладке с помощью лент для фиксации электродов
на пациенте. При транскраниальной микрополяризации необходимо раздвинуть волосы на го
лове пациента в месте установки электродов.
Внимание! Кожа пациента в месте установки электродов не должна быть повреждена.
Электроды должны быть надежно закреплены, чтобы обеспечить низкое сопротивление
перехода «кожа- электрод» и не допустить локального разогрева )щастка кожи под электро
дами.
3.5 Установка силы тока
В режиме Контроль в первую очередь следует задать ток, который будет использован
во время процедуры микрополяризации. Ток задается кнопкой увеличения тока.
При однократном нажатии на кнопку увеличения тока текущее значение силы возрастает
на:
- 0,01 мА (в диапазоне 0,00 - 1 мА);
- 0,1 мА ( в диапазоне 1 - 2 мА).
При непрерывном нажатии на кнопку увеличения тока значение силы тока будет быстро
возрастать.
Аналогично уменьшается ток при нажатии на кнопку уменьшения тока.
При превышении значения 1 мА на ЖК дисплее канала справа от значения силы тока
появляется дополнительный информирующий символ (темный прямоугольник).
После включении аппарата и нажатии на кнопку увеличения тока возможна 2-3 секунд
ная задержка появления значения силы тока на ЖК дисплее.
Внимание! Запуск процедуры при неустановленном токе (0,00 мА) невозможен.
3.6 Установка параметров процедуры
Изменен может быть только мигающий параметр.
Выбор изменяемого параметра осуществляется кнопкой «параметр», при этом выбран
ный элемент меню параметров мигает. Последовательность выбора циклическая:
+ 1 -+ 30 -> +1 -> ...
Изменение выбранного параметра осуществляется кнопкой «изменение».
Страница 24 из 67
--- стр. 25 ---
ВОЗВРАЩ ЕНИЕ
^
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гаетелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 25 из 67
Возможные варианты изменения параметров:
1) количество анодов
+ 1“^+1 + 2 ^ + 1 ^ + 1 + 2... (выбор количества анодов при нажатии на кнопку «измене
ние» циклический, либо +1, либо +1 +2)
- параметр +1 предполагает использование катода и анода (+1) в ходе предстоящей про
цедуры;
- параметр +1+2 предполагает использование катода и обоих анодов в ходе предстоящей
процедуры.
Внимание! Проведение процедуры с использованием катода и только второго анода (+2)
невозможно.
При проведении процедуры с использованием только одного анода (+1), ток в цепи вто
рого анода (+2) отсутствует. Показатель силы тока на ЖК дисплее соответствует току, проте
кающему в цепи «катод - анод +1».
При проведении процедуры с использованием обоих анодов (+1+2), показатель силы
тока на ЖК дисплее соответствует току, протекающему в цепи «катод - анод +1» и в цепи
«катод-анод +2». Суммарная сила тока в обеих цепях будет в два раза выше показателя силы
тока на ЖК дисплее.
2) время процедуры
J0^55-+40-^->5->70->75->20->25-^J0^..., мин (выбор времени проведения проце
дуры при нажатии на кнопку «изменение» циклический с шагом в 5 мин).
При установке любой продолжительности процедуры, кроме 0:
- процедура будет автоматически завершена по истечении заданного времени ее прове
дения;
- в ходе процедуры на ЖК дисплее показатель продолжительности процедуры будет по
минутно убывать;
- после автоматического завершения процедуры на ЖК дисплеях каналов появится со
общение «Процедура завершена».
При установке времени процедуры 0 мин:
- продолжительность процедуры отслеживает медицинский персонал;
- в ходе процедуры на ЖК дисплее показатель времени процедуры будет поминутно воз
растать;
нение»;
шится;
остановить процедуру необходимо вручную нажатием кнопки «параметр» или «изме-
при достижении продолжительности процедуры 60 минут, она автоматически завер-
Страница 25 из 67
--- стр. 26 ---
1 'X
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812)37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 26 из 67
- после автоматического завершения процедуры на ЖК диеплее каналов появится сооб
щение «Процедура завершена».
3.7 Запуск процедуры, пауза, возобновление, завершение процедуры.
Процедура микрополяризации запускается нажатием на кнопку при В этом на
ЖК дисплее вместо надписи Контроль появляется надпись Стимул.
Запуск процедуры подтверждается включением светодиодного индикатора канала, при
этом на ЖК дисплее отображается информация о текущем значении силы тока, количестве
используемых анодов и продолжительности процедуры.
Всегда после запуска (возобновления) процедуры ток нарастает до значения, заданного
в режиме Контроль, в течение 10 сек. В конце процедуры ток понижается до нуля в течение
последних 1 о секунд.
Внимание! В режиме Стимул при необходимости кнопками увеличения или уменьще-
ния тока выполняется индивидуальная корректировка силы тока в зависимости от ощущений
пациента и методических рекомендаций. При этом достаточной считается минимальная вели
чина тока, при которой в местах наложения электродов появляются ощущения слабого пока
лывания либо жжения. В процессе процедуры следят, чтобы эти ощущения не становились
неприятными или непереносимыми. В этих случаях силу тока следует уменьщить до комфорт
ных ощущений.
В приборе предусмотрен выход из режима Стимул, в режим Контроль при необходи
мости паузы в работе или для коррекции параметров. Это осуществляетея нажатием на кнопку
«параметр» или «изменение».
При этом:
- процедура прекращается, ток на пациента не поступает;
- таймер, отслеживающий продолжительность процедуры останавливается, а на ЖК
дисплее отображается фактическое время, оставшееся до конца процедуры;
- в установившемся режиме Контроль возможна коррекция параметров процедуры;
- если оставшееся время процедуры не корректировалось, то после возобновления про
цедуры таймер продолжит поминутный отчет времени, начиная от зафиксированного;
- при коррекции времени процедуры его текущее значение округляется до ближайщего
больщего значения временного цикла.
Возобновление процедуры осуществляется нажатием на кнопку Е
Внимание! В режиме Стимул при отсутствии надежного контакта между электродом и
кожей пациента, либо при его полном отсутствии, на ЖК дисплее соответствующего канала
появляется сообщение «Внимание! Нет контакта!», при этом начинает мигать светодиодный
индикатор канала, процедура прекращается, таймер останавливается.
Страница 26 из 67
--- стр. 27 ---
В03 |РАЩ ЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 27 из 67
В этом случае следует:
- поправить электрод, если после этого процедура автоматически продолжится, то дру
гих действий предпринимать не надо;
- убедиться, что марлевые прокладки хорошо смочены;
- убедиться, что электроды надежно закреплены фиксирующими резинками;
- возобновить процедуру.
Окончание процедуры подтверждается прекращением свечения светодиодных индика
торов состояния канала, звуковым сигналом и сообщением на ЖК дисплее Процедура завер
шена.
По окончании процедуры:
- снять электроды с пациента;
- осмотреть кожу в местах наложения электродов.
Для перехода в режим Контроль для работы со следующим пациентом нажать на кнопку
«параметр» или «изменение».
Аппарат выключается по окончании проведения последней процедуры.
При длительном простое в течение рабочего дня аппарат рекомендуется выключать для
сохранения заряда аккумулятора.
Внимание! В связи с тем, что аппарат состоит из двух автономных каналов возможно и
допустимо одновременно проводить процедуры двум пациентам, с разными параметрами про
цедуры, включая силу тока, при условии, что согласно инструкции по применению аппарата
каждому пациенту необходимо проводить процедуру, используя только один канал.
3.8 Источник питания и зарядное устройство
Аппарат укомплектован двумя литий-ионными источниками питания (аккзпиуляторами),
емкостью не менее 1400 мА/ч, напряжением 7,4 В.
Наличие запасного аккумулятора, который должен быть предварительно заряжен, тре
буется для обеспечения бесперебойной работы аппарата в случае, когда аккумулятор, находя
щийся в аппарате, разрядится.
В процессе работы аппарата аккумулятор разряжается, что отражается на индикаторе
уровня его заряда (см. рис.11).
Рисунок № 11 Уровни заряда батареи.
Страница 27 из 67
--- стр. 28 ---
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: inir03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 28 из 67
Полностью заряженный аккумулятор - рис. 11а.
Один полностью заряженный аккумулятор обеспечивает работу аппарата не менее 8 ча
сов, в зависимости от количества пациентов и параметров проводимых процедур.
Рекомендуется зарядить запасной аккумулятор при достижении минимального уровня
заряда работающего аккумулятора (рис. 10с).
Внимание! Если в процессе работы аппарата аккумулятор полностью разрядится, то на
ЖК дисплеях каналов появится сообщение «Зарядите батарею». В этом случае дальнейщая
работа аппарата не возможна, требуется замена аккумулятора.
Для замены аккумулятора следует:
- выключить аппарат;
- выдвинуть крыщку аккумуляторного отсека, расположенную на нижней панели
(рис.2);
заменить аккумулятор;
закрыть крыщку аккумуляторного отсека.
Для заряда аккумулятора аппарат укомплектован внещним зарядным устройством.
Чтобы зарядить аккумулятор следует:
- подключить к внещнему зарядному устройству сетевой адаптер;
- подключить сетевой адаптер к электрической сети, загорится индикатор;
- вставить аккумулятор в зарядное устройство (после установки аккумулятора загорится
красный индикатор, когда он станет зеленым - зарядка заверщена);
- извлечь аккумулятор;
- выключить из сети адаптер зарядного устройства.
Внимание! Если вы долго не пользуетесь аппаратом, аккумулятор рекомендуется вы
нуть из аккумуляторного отсека
Страница 28 из 67
--- стр. 29 ---
Г g ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 29 из 67
4 ВОЗМОЖНОЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
В этой главе представлен перечень возможных неисправностей аппарата (Таблица 4) при
подготовке к использованию и использовании по назначению устройства, а также возможные
причины их возникновения и рекомендации по действиям при возникновении неисправно
стей. Если после выполнения всех шагов по устранению неисправность осталась, пожалуйста,
обратитесь в наш сервисный отдел.
Для этого свяжитесь с изготовителем: АНО ИМР «Возвращение», 196066, г. Санкт-Пе
тербург, ул. Гастелло, дом 11. Тел +7(812) 37-36-333, imr03@mail.ru
А Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифицированным персоналом.
Таблица 4 — Перечень возможных неисправностей аппарата при подготовке к использованию
и использовании по назначению
Неисправность Возможные причины Рекомендации по устранению
При включении аппарата нет
информации на ЖК-дисплеях
обоих каналов
Разряжен аккумулятор Заменить аккумулятор
Быстро разряжается аккуму
лятор
Аккумулятор выработал
ресурс, вышло из строя
зарядное устройство.
Заменить аккумулятор,
заменить зарядное устройство
После нажатия на кнопку за
пуска процедуры увеличения
тока не происходит, мигает
светодиодный индикатор со
стояния канала, на ЖК-
дисплее появляется надпись:
«Внимание! Нет контакта!»
Отсутствует контакт
электродов с кожей го
ловы
Поправить электроды на пациенте
или снять и заново надеть элек
троды, хорошо закрепив их на го
лове.
Использовать другие электроды из
комплекта
Не устанавливается заданный
ток через 10 сек после начала
проведения процедуры.
Недостаточно смочены
прокладки, высохли во
время процедуры. Пло
хое прилегание электро
дов и прокладок к голове
Обильно смочите марлевые про
кладки. Более плотно закрепите
электроды на голове фиксирую
щими лентами.
Страница 29 из 67
--- стр. 34 ---
I
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ; ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 34 из 67
аблица 6 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
испытаний
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
ГОСТ 30804.4.2-2013
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
ГОСТ 30804.4.4-2013
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648-94
3 А/м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Пн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Страница 34 из 67
--- стр. 35 ---
I ^
ВОЗВРАЩЕНИЕ
I
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 35 из 67
аблица 7 — Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обетановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеепечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке____________
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с аппаратом
ближе, чем на рекомендованном
расстоянии, вычисленном по
формуле, согласно частоте
передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочаетотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3-2013
ЗВ
от 150кГц до 80МГц
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц
VI -3 (В)
Е1 - 3 (В/м)
d = 35
d = 4¥
от 80 МГц до 800 МГц
d = 4¥
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями
производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком-
((-|))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть
определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME
ЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превыщать (V1) В/м
Страница 35 из 67
--- стр. 36 ---
Ц 'Ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 36 из 67
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Аппаратом
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи ________________________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц - 80 МГц
d = м
г, V7
80 МГц - 800 МГц
М
800 МГц - 2,5 ГГц
d = 1_
Е,
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
U7 U7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика _______________________
Страница 36 из 67
--- стр. 37 ---
чX 'l
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 37 из 67
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1 Транспортирование и хранение аппарата проводится в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444-92.
Транспортирование аппарата может осуществляться железнодорожным, автомобиль
ным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них проводятся согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
При транспортировании самолетом — в отапливаемом герметизированном отсеке.
8.2 Условия транспортирования аппарата соответствуют условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150-69 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относи
тельной влажности до 100%).
8.3 Условия хранения аппарата в транспортной упаковке на складах изготовителя (по
требителя) соответствуют условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (при температуре окружа
ющего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%).
9 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
9.1 Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной вла
сти, предусмотренным для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790-10.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
9.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 Аппарат относится к классу А - эпидемиологиче
ски безопасные отходы.
9.3 Перед утилизацией Аппарат подвергается санитарной обработке в соответствии с
методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
9.4 Аппарат подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медра
ботников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
9.5 Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны
подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
Страница 37 из 67
--- стр. 42 ---
I ’'Ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 42 из 67
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Аппарат микрополяризации зон головного и спинного мозга «Полярис» по ТУ 26.60.13-
001-71432298-2018
Заводской номер ___________
Приобретен
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введен в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
Руководитель ремонтного предприятия
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
(подпись, печать)
Страница 42 из 67
--- стр. 43 ---
^ I "Ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 43 из 67
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Теоретические основы микрополяризации
Микрополяризация - высокоэффективный лечебный метод, позволяющий направленно
изменять функциональное состояние различных звеньев ЦНС. ТКМП (транскраниальная мик
рополяризация) и ТВМП (трансвертебральная микрополяризация) удачно сочетают в себе
простоту и неинвазивность традиционных физиотерапевтических процедур (электросон, раз
личные варианты гальванизации) с достаточно высокой степенью избирательности воздей
ствия, характерной для стимуляции через интрацеребральные электроды. Термин "микропо
ляризация", впервые предложенный в лаборатории Н.П.Бехтеревой, характеризует параметры
постоянного тока, используемые для проведения процедур ТКМП и ТВМП (как правило, они
на порядок меньше традиционно применяемых в физиотерапии и не превышают при ТКМП —
0,5 мА, при ТВМП - 2мА). Направленность влияния достигается за счет использования малых
площадей электродов (400-600 кв.мм.), расположенных на соответствующих корковых (фрон
тальной, моторной, височной и др. областях) или сегментарных (поясничном, грудном и др.
уровнях) проекциях головного или спинного мозга (Богданов О.В., Шелякин А.М., Преобра
женская И.Г. Патент РФ №2122443 от 01.07.97).
В оенове клинических эффектов, получаемых при использовании транскраниальной и
трансвертебральной микрополяризации, лежат фундаментальные исследования о влиянии по
стоянного тока на нервную ткань Е.Пфлюгера (1869), Б.Ф.Вериго (1883), учение о парабиозе
Н.Н.Введенского (1901), доминанты А.А.Ухтомского (1925), а также теории Н.П.Бехтеровой
(1978) о жестких и гибких связях, детерминанты Г.Н.Крыжановского (1980), обширные экс
периментальные исследования Р.С.Русинова (1969), посвященные формированию поляриза
ционной доминанты и Г .А. Вартаняна (1981), показавшего возможность модуляции процессов
памяти с использованием направленного постоянного тока малой интенсивности на различ
ные структурные образования головного мозга и др.
Выбор зон воздействия определяется характером патологии, лечебными задачами, ф)шк-
циональными и нейроанатомичеекими особенностями корковых полей или отделов спинного
мозга, их связями, а также характером функциональной асимметрии головного мозга.
ТКМП позволяет направленно воздействовать не только на корковые структуры, нахо
дящиеся в подэлектродном пространстве, но и через систему кортикофугальных и транеси-
наптических связей влиять на состояние глубоко раеположенных етруктур.
ТВМП позволяет направленно воздействовать не только на различные отделы спинного
мозга, находящиеся в подэлектродном пространстве, но и через проводниковые системы вли
ять на состояние нижележащих и вышележащих структурных образований вплоть до структур
головного мозга.
Страница 43 из 67
--- стр. 44 ---
I
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 44 из 67
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Общие методические рекомендации
При назначении курса микрополяризации и определении зон для наложения электродов
необходимо:
1. Провести достоверную топическую диагностику имеющихся у пациента неврологиче
ских нарущений с применением клинических и по необходимости электрофизиологических
методов обследования (ЭЭГ, доплерография, ЭМГ, КТ, ЯМР) для выявления наличия объем
ного процесса, эпилептических очагов или выраженности судорожной готовности и др.
2. При наличии у пациента сочетанных нарушений и синдромов необходимо построить
схему последовательных или одновременных микрополяризационных воздействий на различ
ных уровнях ЦНС, которые будут проводиться в течение одного или нескольких курсов лече
ния.
3. При наличии у пациентов проявлений агрессивности или выраженной психастении,
микрополяризация назначается, в первую очередь, для коррегирования именно этих наруше
ний (в течение первых сеансов или курса).
ТКМП назначается, прежде всего, пациентам с нарушениями функций головного мозга
различного генеза.
ТЕМП назначается, прежде всего, пациентам с нарушениями функций спинного мозга
различного генеза.
Перед процедурой ТКМП необходимо выяснить, является пациент правшой или лев
шой. Если пациент является правшой, электроды в марлевой прокладке, предварительно смо
ченной водой или физиологическим раствором, располагаются на правом полушарии; у левши
- на левом. После наложения электродов на выбранные корковые проекции процедура начи
нается с плавного увеличения силы тока до появления под электродами ощущения легкого
покалывания или жжения, после чего силу тока плавно снижают до полного исчезновения не
приятных ощущений. Рекомендуемая сила тока 0,08-0,4 мА. Время одной процедуры - 20-40
минзо'. Весь курс занимает 10-15 сеансов, каждый день или через день.
При проведении ТВМП, электроды, электроды в марлевой прокладке предварительно
смоченной водой или физиологическим раствором, располагаются на выбранных сегментар
ных проекциях вдоль позвоночного столба, по возможности между остистыми отростками.
Расстояние между электродами 2-4 см. Выбор тока определяется также, как и при ТКМП. Ре
комендуемая сила тока 0,4-0,6 мА. Время одной процедуры - 20-40 минут. Весь курс занимает
10-15 сеансов, каждый день или через день.
В течение всего лечебного курса микрополяризации желательно отслеживать изменения
в психосоматическом статусе больного для своевременной коррекции проводимого лечения.
Этому могут способствовать субъективные отчеты, составление родственниками или родите
лями дневника наблюдений. Кроме того, важно отличать при проведении курса микрополя
ризации, например, у детей с отставаниями в развитии, появляющийся в результате лечения
интерес к окружающему, стремление к исследованию окружающих предметов и явлений,
настойчивость в желании что-то посмотреть и узнать, от повышения возбудимости, упрямства
и капризности; у ранее расторможенных гиперактивных детей отличать появление уравнове
шенного состояния и сосредоточенности, от заторможенности и вялости. Если в течение курса
Страница 44 из 67
--- стр. 45 ---
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Документ: ФБМВ.941519.301 РЭ
В03|РАЩЕНИЕ Версия: 1.1
Тел+7(812)37-36-333;
e-mail: imr03(®mail.ru Страница: 45 из 67
микрополяризации, после наблюдаемой положительной клинической динамики отмечается
уменьшение позитивных эффектов, то курс микрополяризации желательно прекратить. В слу
чае ухудшения состояния пациента без предварительной положительной динамики (дестаби
лизация состояния) или при отсутствии эффекта (часто наблюдается отсроченное положитель
ное действие), курс доводится до конца и назначают дальнейшее лечение.
Повторные курсы ТКМП и ТВМП могут быть назначены через 2-4 месяца, цоскольку, с
одной стороны, эффект от лечебных процедур может носить отсроченный характер, а с другой
- повышение клинической динамики часто продолжается после окончания курса (желательно
в течение этого времени контролировать состояние пациента).
Б.1. Рекомендуемые лечебные процедуры для совмещения с ТКМП и ТВМП: ле
чебно-тренировочные костюмы ("Адели"), общий и логопедический массаж, ЛФК, логопеди
ческая и психологическая коррекция.
Б.2. Несовместимые лечебные процедуры: иглорефлексотерапия, мышечная электро-
и вибростимуляция, МРТ, применение различных сильных психотропных средств.
Б.З. Возможные субъективные и объективные ощущения на ТКМП и ТВМП: появ
ление "мурашек" в мышцах нижних конечностей, чувство "движения тока по нервам" доходя
щее до стоп и переходящее в достаточно длительное ощущение волнообразного сокращения
мышц, ощущение подтягивания ног к животу или движения пальцев ног. Кроме того, паци
енты могут испытывать выраженное ощущение тепла в груди и дистальных отделах конечно
стей, чувство тяжести в различных областях головы, сонливость.
Б.4. Электрофизиологическая эффективность ТКМП и ТВМП. После курса микро
поляризации может отмечаться улучшение электроэнцефалографической картины, которая
характеризуется отсутствием генерализованной и очаговой пароксизмальной активности при
незначительной выраженности эпилептиформной активности, снижением выраженности мед
ленноволновой и частой активности, что приводит к значительно меньшей искаженности ос
новного ритма по сравнению с исходными данными, повышением индекса и нормализацией
амплитуды регулярного альфа-ритма, восстановлением реакции коры на стандартные функ
циональные пробы.
По результатам исследований соматосенсорных вызванньк потенциалов может наблю
даться нормализация деятельности механизмов, обеспечивающих взаимоотношения между
специфическими и неспецифическими системами мозга.
Улучшение функционального состояния головного мозга вызывает соответствующие из
менения на уровне спинного мозга. Так, можно наблюдать приближение к норме показателей,
характеризующих уровень рефлекторной возбудимости спинного мозга. Наблюдаемые изме
нения со стороны деятельности головного и спинного мозга могут привести к улучшению по
казателей интерференционной ЭМГ. Анализ ЭМГ различных групп мышц может вьгявнтъ сни
жение амплитудных характеристик ЭМГ-покоя, снижение вьграженности патологических син-
кинезии (в ряде случаев практически полное их исчезновение), нормализацию рецгшрокньгх
взаимоотношений мышц-антагонистов, увеличение амплитуды ЭМГ агониста. У больньгх с
нарушениями функций спинного мозга можно наблюдать на ЭМГ снижение вероятности вы-
Страница 45 из 67
--- стр. 46 ---
■ ч
ВОЗВРАЩЕНИЕ
АНО «ИМР «Возвращение»
196066, г. Санкт-Петербург,
ул. Гастелло, дом 11
Тел+7(812) 37-36-333;
e-mail: imr03@mail.ru
Документ; ФБМВ.941519.301 РЭ
Версия; 1.1
Страница: 46 из 67
явления потенциалов типа фасцикуляций и преобразование "частокольной" формы ЭМГ в ин
терференционную при произвольном максимальном напряжении исследуемой мышцы. При
этом, амплитуда ЭМГ ведущей в движении мышцы также может существенно возрастать.
Улучшение функционального состояния ЦНС может сопровождаться нормализацией ряда
биохимических показателей
В случае выявления в конце лечебного курса микрополяризации негативных проявлений
со стороны функционального состояния головного и спинного мозга при явной положитель
ной клинической динамике, необходимо провести дополнительное электрофизиологическое
обследование через 1 -3 недели.
Страница 46 из 67