Трубки медицинские одноразовые нестерильные Уномедикал (Unomedical) для респираторной терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ir iA ?^ "Тда384" ^ ■' ^iEHJjMliijA: |5±ФШИ1^Е<®М т т ш '?-л№^$1 A о ИАЬ^й^,(ззо) Гь^'Н Гснерольное консульство России в г. Шанхае, КНР, удостоверяет подлинность про сто, cii под ;тси Н 'ГС'.:'.гг Министерства ИНОС№ :'■ 'Х дДлеНР. Kf: ^ ffn в г. Шанхае I ------------- № „ / Ж 1 > 1L 0 9. 2018 .20. .Г. 4 ^ ^ illlllllllllllllllllllir 8872889 tj --- стр. 4 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................................2 2. Сведения о производителе медицинского изделия.............................................................................2 3. Назначение медицинского изделия..........................................................................................................2 3.1. Функциональное назначение медицинского изделия ..........................................................................2 3.2. Показания.............................................................................................................................................................2 3.3. Противопоказания..........................................................................................................................................2 3.4. Инструкция по применению..........................................................................................................................3 3.5 Предостережения................................................................................................................................................3 3.6 Условия применения медицинского изделия...........................................................................................3 3.7 Область применения..........................................................................................................................................3 3.8 Побочные реакции..............................................................................................................................................4 3.9 Частота замены изделия...................................................................................................................................4 4. Комплектность поставки.............................................................................................................................4 5. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия.... 5 6. Основные технические характеристики...............................................................................................11 7. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями) .......................................19 8. Маркировка.....................................................................................................................................................19 9. Места разработки и производства..........................................................................................................22 10. Условия транспортировки.........................................................................................................................22 11. Требования к безопасности......................................................................................................................23 12. Требования по защите окружающей среды ........................................................................................23 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки .........................................23 14. Упаковка.........................................................................................................................................................23 15. Стандарты.......................................................................................................................................................25 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ....................25 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента риска................................................................25 16. Условия хранения и срок хранения........................................................................................................26 17. Утилизация и уничтожение.......................................................................................................................26 18. Г арантийные обязательства.....................................................................................................................26 19. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия .....................................26 20. Рекламация......................................................................................................................................................26 Приложение 1 - Памятка потребителю по использованию медицинского изделия Трубки одноразовые для подачи дыхательных смесей Уномедикал (Unomedical).........................................27 --- стр. 5 --- Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информа ции в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами реги страции медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1. Наименование медицинского изделия Трубки медицинские одноразовые нестерильные Уномедикал (Unomedical) для ре спираторной терапии Варианты исполнения: 1. Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м, 30.5 м. 2. Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс- Олл (Fits-АН) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м. 3. Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м, 30 м. 4. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. 5. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. 6. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. 7. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Male)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. Примечание: Далее по тексту: изделие/трубка 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd. Адрес: No. 138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province, 315336, P.R.China 3. Назначение медицинского изделия 3.1. Функциональное назначение медицинского изделия Изделия предназначены для доставки дыхательных смесей пациенту и отбора проб газа при проведении респираторной терапии. 3.2. Показания Изделия показаны пациентам, которым необходимо проведение аэрозольной, кислород ной терапии и ИВ Л. 3.3. Противопоказания Не имеется общепризнанных противопоказаний для применения изделия. --- стр. 6 --- 3.4. Инструкция по применению 1. Убедитесь в целостности упаковки, извлеките изделие; Подсоедините трубку с помощью коннекторов к источнику кислорода,2. устройству для оксигенации/небулайзеру или другим устройствам при ИВЛ. Убедитесь в плотном соединении и отсутствии проникновения воздуха в систему и из нее в месте соединения; 3. Убедитесь в движении потока кислорода/дыхательной смеси по всему устройству; 4. Для отбора проб газа присоедините коннектор Луер к устройству мониторинга С02; 5. Утилизируйте изделие после его использования согласно процедурам, принятым в лечебном учреждении. Иллюстрированная инструкция по применению (памятка потребителю) вкладывается в каждую групповую упаковку изделия (вариант исполнения «Трубка для подачи кислорода не сминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-АН) и воронкообразным коннекто ром, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м»), см. приложение 1 настоящей инструкции. Для осталь ных вариантов исполнения в каждзчо индивидуальную упаковку вкладывается этикетка с ин формацией об изделии, см.рис.17 настоящей инструкции. Рекомендуется сохранять инструк цию до тех пор, пока не будут использованы все изделия из групповой упаковки. 3.5 Предостережения Изделие предназначено только для однократного применения и не должно использовать ся повторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения инфекции и перекрестной контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необ ходимых для его использования по назначению. Изделия с поврежденной упаковкой не при менимы к использованию. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. 3.6 Условия применения медицинского изделия Температура доставляемой дыхательной смеси к пациенту, а также температура ото бранных проб газа во время аэрозольной терапии не должна превышать значений от +10°С до +40°С. Температура окружающей среды: от +10°С до +40°С. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Условия эксплуатации в части механических воздействий при эксплуатации на воздей ствие вибраций в диапазоне частот (10-55) Гц при амплитуде 0,15 мм. 3.7 Область применения Трубки используются под контролем квалифицированного медицинского персонала в условиях стационара (в медицинском учреждении) - в отделениях реанимации, интенсивной терапии, анестезиологии. --- стр. 7 --- 3.8 Побочные реакции ^ При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом в соответ ствии с инструкцией по применению никаких побочных эффектов не возникает. Тем не менее, в соетав изделия входит ПВХ, который может вызвать аллергическую реакцию. 3.9 Частота замены изделия Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом. Частота замены определяется квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с протоколами, принятыми в ЛПУ. 4. Комплектность поставки Комплектность поставки изделий отражена в таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия (вариант исполнения) Кол- во в ин дивиду альной упаковке Кол- во в груп повой упаковке Кол-во в транспортной упаковке Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манже ты каждые 15 ем, длиной 1.8 м 1 5 10 Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манже ты каждые 15 см, длиной 30.5 м. 1 - 1 Трубка для подачи кислорода несминаемая с уни- вереальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и во ронкообразным коннектором, длиной 2.1 м 1 10 50 Трубка для подачи кислорода несминаемая с уни версальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и во ронкообразным коннектором, длиной 4.2 м 1 10 50 Трубка для подачи кислорода несминаемая с уни- вереальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и во ронкообразным коннектором, длиной 7.6 м 1 5 25 Трубка для подачи кислорода несминаемая с уни- вереальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и во ронкообразным коннектором, длиной 15.2 м 1 10 20 Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м 1 1 10 Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 30 м 1 1 1 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 1 10 30 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 1 10 30 --- стр. 8 --- Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), ^ внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 1 10 30 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 1 10 30 в комплекте с трубками никакие дополнительные комплектующие или принадлежности не поставляются. Иллюстрированная инструкция по применению (памятка потребителю) вкладывается в каждую групповую упаковку изделия (вариант исполнения «Трубка для подачи кислорода не сминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и воронкообразным коннекто ром, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м»), см.приложение 1 настоящей инструкции. Для осталь ных вариантов исполнения в каждую индивидуальную упаковку вкладывается этикетка с ин формацией об изделии, см.рис. 17 настоящей инструкции. 5. Описание, принцип действия и фотографические изображе ния медицинского изделия Трубка обеспечивает доставку дыхательных смесей, необходимых для восстановления вентиляционной и газообменной функций легких. Ее важнейшие составные элементы — обеспечение свободной проходимости дыхательных путей, кислородная и лекарственная те рапия, ингаляции, применение респираторной поддержки при несостоятельном спонтанном дыхании больного. Трубки используются для доставки кислорода/дыхательной смеси к пациенту во время аэрозольной/кислородной терапии, отбора проб газа. Они также могут соединяться с увлажни телем для доставки увлажненного кислорода под давлением к пациенту. Универсальный кон нектор Fits-All разработан для подсоединения ко всем видам кислородных флоуометров без использования различных адаптеров. Воронкообразный коннектор кислородной трубки явля ется стандартным и может присоединяться к коннекторам небулайзера, кислородной маски, или к аэрозольной маске через специальный подходящий коннектор. Трубка для отбора проб газа имеет два коннектора - Луер Мэйл и Луер Фемэйл или Луер Мэйл и Луер Мэйл. Представительные фотографические изображения каждого варианта исполнения трубок представлены на рисунках 1-11. --- стр. 9 --- ■ ■ ■ : -''V W --i' ' '.1 * ^ -■■■--— ____■••'•■"1 Рисунок I - Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс- Олл (Fits-АН) и воронкообразным коннектором, длиной 4.2 м Рисунок 2 - Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс- Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м --- стр. 10 --- Рисунок 3 - Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс- Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 7.6 м Рисунок 4 - Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. --- стр. 11 --- Рисунок 5 - Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м Рисунок 6 - Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. --- стр. 12 --- Рисунок 7 - Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м Рисунок 8 - Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 30.5 м. --- стр. 13 --- Рисунок 9 - Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 30 м Рисунок 10 - Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 10 --- стр. 14 --- Рисунок 11 - Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 1. 30.5 м . 1.1 6. Основные технические характеристики Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м. Размеры указаны в таблице 2 Таблица 2 Вариант исполнения изделия Размер, мм Маееа, г Минимальный радиус изгиба, ммДлина Внеш.диаметр Внутр.диаметр Толщина Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м 1800±250 22±0,5 0,7±0,08 162±2 40 Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 30.5 м. 30500±250 22±0,5 0,7±0,08 530,5±2 40 11 --- стр. 15 --- Рисунок 8 - Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м, 30.5 м. 2. Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс- Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м. 2.1 Размеры указаны в таблице 3 Таблица 3 Вариант испол нения изделия Размер, мм Масса, г Минимальный радиус изгиба, ммДлина Внеш. диаметр Внутр. диаметр Толщина Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м 2100±200 5,85±0,25 0,63±0,2 47,50±2 40 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 4.2 м 4200±200 5,85±0,25 0,63±0,2 76±2 40 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 7.6 м 7600±200 5,85±0,25 0,63±0,2 133±2 40 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 15.2 м 15200±250 5,85±0,25 0,63±0,2 243,50±2 40 12 --- стр. 16 --- 2.2 Твердость по Шору: Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл F(Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м - 85±2 А. 2.3 Характеристики коннектора Фитс-Олл (Fits-All) Внутренний диаметр со стороны соединения с кислородной 6±1,2 Внутренний диаметр со стороны присоединения ко всем ви дам кислородных флоуометров, мм 9,5±1,2 Длина, мм 37±1,2 Твердость по Шору А 62 ± 1 Удельный вес, г/см^ 3,5+0,5 Предел прочности при растяжении, кПа, не менее 1500 Значение размера резьбы универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All), мм 6,0±1,2, ‘/4-18 Относительное удлинение коннектора Фитс-Олл (Fits-All), %, не более 350 2.4 Характеристики воронкообразного коннектора Внутренний диаметр со стороны соединения с кислородной трубкой, мм 5,75±0,10 Внутренний диаметр со стороны присоединения к другим коннекторам, мм 5,06±0,35 Длина, мм 37±1 Твердость по Шору А 62 ± 1 Удельный вес, г/см^ 1,18 ±0,5 Предел прочности при растяжении, кПа, не менее 1500 Относительное удлинение воронкообразного коннектора, не более, % 350 Рисунок 9 - Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м. Описание к рисунку: 1 - Воронкообразный коннектор 2 - Кислородная трубка для отбора проб газа 3 - Универсальный коннектор Фитс-Олл (Fits-All) 13 --- стр. 17 --- gS.OOt1.2 ^ «9.511.2 N P T 1/4-18 Рисунок 10 - Универсальный коннектор Фитс-олл, мм Рисунок 11 - Воронкообразный коннектор 3. Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м, 30 м. 3.1 Размеры указаны в таблице 4 Таблица 4 Вариант исполнения изд Размер, мм Масса, г Минимальный радиус изгиба, мм Длина Внеш. диаметр Внутр. диаметр Толщина Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м 10000±200 7,14±0,2 4,75±0,2 1,2±0,2 312±2 40 Трубка для 30000±200 7,14±0,2 4,75±0,2 1,2±0,2 926±2 40 14 --- стр. 18 --- подачи кислорода коннекторов, ЯРтренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 30 м 3.2 Твердость по Шору: Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м, 30 м. - 85±2 А. А Рисунок 12 - Трубка для подачи кислорода/дыхательной смеси без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м, 30 м. 4. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 4.1 Размеры изделий указаны в таблице 5 Таблица 5 Вариант исполнения изделия Размер, мм Масса, г Минимальный радиус изгиба, мм Длина Внеш. диаметр Внутр. диаметр Толщина Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 3000±200 3,33±0,15 1,27±0,15 1,03±0,1 24,4±2 40 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 3000±200 3,33±0,15 1,68±0,15 0,83±0,1 23,8±2 40 Трубка для отбора проб газа с коннек тором типа Луер 3000±200 3,33±0,15 1,27±0,15 1,03±0,1 28±2 40 15 --- стр. 19 --- Мэйл (Luer Male)/Луер Мэйл 1 (Luer Male), внут ренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м Трубка для отбора проб газа с коннек тором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внут ренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 3000±200 3,33±0,15 1,68±0,15 0,83±0,1 25±2 40 4.2 Твердость по Шору: Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м - 80±2 А. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м - 80±2 А. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м - 80±2 А. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м - 80±2 А. 4.3 Характеристики коннектора Луер Мэйл (Luer Male) Внутренний диаметр со стороны соединения с кислородной трубкой, мм 5 ±0,6 Внутренний диаметр со стороны присоединения к коннек торам, мм 3,93 ± 0,6 Длина, мм 22 ± 1 Твердость по Шору А 62 ± 1 Удельный вес, г/см^ 1,4 ±0,01 4.4 Характеристики коннектора Луер Фемэйл (Luer Female): Внутренний диаметр со стороны соединения с кислородной трубкой, мм 5 ±0,6 Внутренний диаметр со стороны присоединения к коннек торам, мм 4,32 ± 0,6 Длина, мм 22 ± 1 Твердость по Шору А 62 ± 1 Удельный вес, г/см^ 1,4 ±0,01 16 --- стр. 20 --- Рисунок 13 - Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. Описание к риеунку: 1 - Коннектор типа Луер Мэйл 2 - Трубка для отбора проб газа 3 - Коннектор типа Луер Фемэйл Риеунок 14 - Трубка для отбора проб газа е коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. Описание к рисунку: 1 - Коннектор типа Луер Мэйл 2 - Трубка для отбора проб газа 3 - Коннектор типа Луер Мэйл ». I±t2 02. «±06 VBOT/va h=i-u>0J.wd*6 Рисунок 15 - Коннектор типа Луер Мэйл (Luer Male), мм 17 --- стр. 21 --- Рисунок 16 - Коннектор типа Луер Фемэйл (Luer Female), мм Состав изделия указан в таблице 6. Таблица 6 Полное наименование изделия или варианта исполнения Материал конкретной позиции изделия 1. Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м, 30.5 м. Трубка аэрозольная: Сополимеры этиле на с винилацетатом Eva-14-2, производство The future of Shanghai Industrial Co., Ltd. ________ 2. Трубка для подачи киелорода нееминаемая е универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits- А11) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м, 4.2 м, 7.6 м, 15.2 м. Трубка кислородная: Поливинилхлорид (ПВХ) CC-8548G-V01, производство Tekni- Plex Technologies(Suzhou) Со., Ltd. Универсальный коннектор Фитс-Олл, во ронкообразный коннектор'. Поливинилхлорид (ПВХ) CC-6248N1-V01, производство Tekni- Plex Technologies(Suzhou) Со., Ltd. _____________ 3. Трубка для подачи кислорода без коннек торов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диаметр 7.14 мм, длиной 10 м, 30 м. ______________ Трубка кислородная'. Поливинилхлорид (ПВХ) CC-8548G-V01, производство Tekni- Plex Technologies(Suzhou) Со., Ltd. _____________ 4. Трубка для отбора проб газа с коннекто ром типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. 5. Трубка для отбора проб газа с коннекто ром типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. 6. Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м. 7. Трубка для отбора проб газа е коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м.____________ Трубка: Поливинилхлорид (ПВХ) Е-800, производство Jieh-Ming Plastics Mfg. Со., Ltd., паспорт безопасности б/н от дек.2015 Коннектор типа Луер Мэйл (Luer Male), Луер Фемэйл (Luer Female): Поликарбонат 2858, производство Covestro AG Covestro-10- S&A-PSRA-PSI 51365 Изделия являются бесцветными (прозрачными) и не имеют запаха. 18 --- стр. 22 --- 7. Описание других медицинских изделий, которые предназна- 1ены для использования в сочетании с ними (совместимость с другими ме дицинскими изделиями) Аэрозольная трубка присоединяется к источнику аэрозольной смеси и к коннектору аэрозольной маски. Кислородная трубка присоединяется к источнику кислорода и к небулай- зеру или к коннектору кислородной маски. Трубка для отбора проб газа присоединяется к фильтру или другим устройствам, встроенным в дыхательный контур, и к датчику определе ния соетава дыхательной смеси при проведении ИВЛ. 8. Маркировка Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку, вло женную в индивидуальную упаковку медицинского изделия, см. рисунок 17. На групповую упаковку наклеивается этикетка, с идентичной информацией, отличающаяся данными о коли честве вложенных в неё индивидуальных упаковок, на транспортную упаковку наклеивается этикетка с идентичной информацией, отличающаяся данными о количестве вложенных в неё индивидуальных упаковок. Следующая информация указывается на этикетке, вкладываемой в первичную (инливи- дуальную! упаковку: • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) • Символ «Запрет на повторное применение» • Символ «Обратитесь к инструкции по применению» • Размер изделия (длина) • Количество изделий в упаковке • Знак СЕ-марки • Название и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) • Символ «Использовать до» • Штрих код • Вэбсайт • Логотип компании «СопуаТес» • Символ «Не етерильно» • Символ «Не содержит латекса» • Символ «Не содержит фталаты» • Знак соответствия при декларировании соответствия • Символ «Уполномоченный представитель в Европе» • Дата и номер регистрационного удостоверения • Информация о представительстве в России Следующая информация указывается на этикетке, наклеенной на групповую упаковку: • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) • Символ «Запрет на повторное применение» 19 --- стр. 23 --- ку: • Символ «Обратитесь к инструкции по применению» • Размер изделия (длина) • Количество изделий в упаковке • Знак СЕ-марки • Название и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) • Символ «Использовать до» • Штрих код • Вэбсайт • Логотип компании «ConvaTec» • Символ «Не стерильно» • Символ «Не содержит латекса» • Символ «Не содержит фталаты» • Знак соответствия при декларировании соответствия • Символ «Уполномоченный представитель в Европе» • Дата и номер регистрационного удостоверения • Информация о представительстве в России Следующая информация указывается на этикетке, наклеенной на транспортную упаков- • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT) • Символ «Запрет на повторное применение» • Символ «Обратитесь к инструкции по применению» • Размер изделия (длина) • Количество изделий в упаковке • Знак СЕ-марки • Название и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) • Символ «Использовать до» • Штрих код • Вэбсайт • Логотип компании «СопуаТес» • Символ «Не стерильно» • Символ «Не содержит латекса» • Символ «Не содержит фталаты» • Знак соответствия при декларировании соответствия • Символ «Уполномоченный представитель в Европе» • Дата и номер регистрационного удостоверения • Информация о представительстве в России 20 --- стр. 24 --- >- М ^ n o m e d i c a l Aerosol Tubing l x REF 93-626MM У Aerosol Tubing, 1.8m Cuttable, Cuff every iscm Aerosol slange, 1.8m Klipbar manchet hver 15cm Aerosolslang, 1.8m Klippbar kuff varje 15cm Aerosol slange, 1.8m Klippbar cuff hver I5cm Aerosoliletku, 1.8m Leikattava, kupla joka 15cm СГ^Трубка»! каящые li Aerosolschlauch 1.8m Zuschneidbar alle 15cm Aerosol slang, 1.8m op maat maakbaar. Cuff, elke 15cm 1.8m(6') |€ 15cm(6") ! ® i Tpy6iM мвдишпнские одноразспые нестерильные (Dr— -------------— Трубка аэрошл каящые 15снц длиной 1.вм nomedicaD для реслирнторной терапии льная(|иланг1 разделяемая^ манжеты <ш >! <2) О) (О) Ф Ф Ф < s> > Tubulure роигаёго5о11.8m Sectionnable, mancbette tous les 15cm Dren aerozolowy, 1.8m Do dodnania, со 15cm Tubo para aerosol, 1.8m Seccionable cada 15cm Tubo para aerossol, 1.8m COtlivel a cada 15cm Tubo per Aerosol, 1.8m Sezionabile ogni IScm Aerosolovi hadice, 1.8m Manietu Ize zakritit kaJdych IScm Aerosol Hortum, 1.8m Kesilebilir balon, her I5cmde ZwXt^vaq Acpo^dX, 1.8 p. Kontdpcvo, Cuff civd 15 ек. LOT 161118 2021- 01-01 NinftK) Shengvwrb* Mc4teal Appllancet C».Ltd Ho 134, №nKaiu Doad, Hancibou вау New Zone, 31S336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China @ ConvaTec www.oonvatec.com EC REP 1 Sharrghai Inti. Holding Co«til GmbH ^ EdiMtraM SO, Z0S37 Hamburg Germany OiiuilKited by ConyaTec Ltd.. First Avenue. Deeside indusiriH Part, Deesrde, Flintshire, CHS ZNU, UK Sporrsored In Austraia by CorwaTec (Australia) Pty limited leOO 339 412 Australia; 0600 441 7S3 New Zealand Импортер / Предстамтельсчо a Ромни: ЗАО«КонмТе«а 13SOS4, г. Мкнаа, Ккмодамиансна*иа6.,д.52. стр.1. Тел : *7 495663 70 30 Ф м *7 495 74В 7В 94 РУЩРЗН I_____ОТ . . ____ Made in China Сделано в Китае <01)06945099313027(17)210101(10)161118 J SMtS Рисунок 17 - Макет этикетки индивидуальной упаковки для варианта исполнения: Труб ка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м 21 --- стр. 25 --- Таблица 7 отражает значение еимволов маркировки, изображенных на групповой упа- ^ковке, этикетках изделия и инетрукции по применению, таблица 8 отражает значение еимво- юв маркировки, изображенных на транспортной упаковке. Таблица 7 REF Номер каталогу по Запрет на повторное применение! Произвол итель (ЕС) Не стерильно ЕС RE Уполномо ченный представитель в Европе LOT С€ Ш Не содержит натуральный латекс Номер партии Знак СЕ- марки См. инструкцию по применению 2 Срок хра нения (исполь зовать до) С * Знак соответствия при декларировании соответствия D E H P FREE Не содержит фталаты Не ис пользовать при повреждении упаковки* А Осторож но! Обратитесь к инструкции по примене нию* Таблица 8 щ л г 5 _L Хрупкое, обращаться осторожно Не кантовать Беречь от влаги Крюками не брать *Символы, указанные в инструкции по применению. 9. Места разработки и производства Производитель/Разработчик; Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd. Адрес: No. 138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province, 315336, P.R.China 10. Условия транспортировки Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодо рожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герме тичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблю дением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. 22 --- стр. 26 --- Температура: от -20°С до +60°С. Влажность: от 5% до 95%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. 11. Требования к безопасности Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное использование может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной конта минации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. 12. Требования по защите окружающей среды Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандарта ми ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производ ство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окру жающей среды. Изделия Компании также внимательно контролируются в отношении любых вредных воздействий после поступления в продажу. Трубки при соблюдении условий транс портировки, хранения и использования не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответствии с утвержденньши локальными нормами и правилами. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки Изделие является нестерильным и одноразовым. Дезинфекция и пред стерилизационная очистка не применимы. 14. Упаковка Изделия являются нестерильными. Медицинское изделие поставляется в упаковке про изводителя. Упаковка имеет три типа: индивидуальную (потребительскую), групповую и транспортную. При производстве изделие упаковывается в индивидуальную упаковку. Меди цинское изделие в индивидуальной (потребительской) упаковке расфасовываются, в соответ ствии с таблицей 1 настоящей инструкции во внешнюю групповую упаковку, затем группо- вый упаковки расфасовываются в транспортные картонные упаковки (коробки). Состав упаковок описан в таблице 10. Таблица 10 Упаковка Материал Индивидуальная Полиэтилен низкой плотности LDPE 2426Н Групповая Полиэтилен низкой плотности LDPE 2426Н Транспортная Картон Этикетка (вкладыш) в индиви дуальную упаковку Бумага Чернила на бумаге: PMS ЗОШ, черные 23 --- стр. 27 --- Размеры упаковок указаны в таблице 11. Таблица 11 Наименование изделия (вариант исполне- ния) Размеры, Индивидуальная, (длина X ширинахтолщина) Г рупповая, (длинах ширина хтолщина) Транспортная, мм (длинах ширинах высота) Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 1.8 м 28х31±5см 0.045мм±0.01мм 65х50±5см 0.1мм±0.01мм 400х400х300±4 Трубка аэрозольная (шланг), разделяемая, манжеты каждые 15 см, длиной 30.5 м 85х60±5см 0.045мм±0.01мм Только пер вичная 400x380х260±4 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits- А11) и воронкообразным коннектором, длиной 2.1 м 18х22±5см 0.045мм±0.01мм 28х32±5см 0.1мм±0.01мм 350х300х200±4 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits- А11) и воронкообразным коннектором, длиной 4.2 м 18х22±5см 0.045мм±0.01мм 42х32±5см 0.1мм±0.01мм 400х400х300±4 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits- А11) и воронкообразным коннектором, длиной 7.6 м 21х23±5см 0.045мм±0.01мм 42х32±5см 0.1мм±0.01мм 380х400х260±4 Трубка для подачи кислорода несминаемая с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits- А11) и воронкообразным коннектором, длиной 15.2 м 24х31±5см 0.045мм±0.01мм 65х50±5см 0.1мм±0.01мм 400х400х300±4 Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диа метр 7.14 мм, длиной 10 м 28х31±5см 0.045мм±0.01мм 65х50±5см 0.1мм±0.01мм 400x300х240±4 Трубка для подачи кислорода без коннекторов, внутренний диаметр 4.75 мм, внешний диа метр 7.14 мм, длиной 30 м (42х32±5см 0.045мм±0.01мм Только пер вичная 200x200x120±4 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 14х20±5см 0.045мм±0.01мм 28х32±5см 0.1мм±0.01мм 250x200x150±4 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Фемэйл (Luer Female), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 14х20±5см 0.045мм±0.01мм 28х32±5см 0.1мм±0.01мм 250x200x150±4 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.27 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 14х20±5см 0.045мм±0.01мм 28х32±5см 0.1мм±0.01мм 250x200x150±4 Трубка для отбора проб газа с коннектором типа Луер Мэйл (Luer Ма1е)/Луер Мэйл (Luer Male), внутренний диаметр 1.68 мм, внешний диаметр 3.33 мм, длиной 3 м 14х20±5см 0.045мм±0.01мм 28х32±5см 0.1мм±0.01мм 250x200x150±4 24 --- стр. 28 --- 15. Стандарты Таблица 12 отражает используемые стандарты. Таблица 12 Стандарт Обозначение 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование ENISO 13485:2012 Системы менеджмента качества для производителей ме дицинских изделий ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, использу емые при маркировке медицинских устройств EN ISO 10993- 1:2009/АС Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 10993-10- 2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи EN ISO 10993- 5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на яр лыках медицинских устройств при маркировке и в предостав ляемой информации. Часть 1. Общие требования EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицин ских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты EN 62366: 2008+Al:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских из делий с учетом эксплуатационной пригодности ENISO 15001-2010 Устройства анестезии и аппараты искусственного дыха ния - совместимость с кислородом EN 13544- 2:2002+Al:2009 Оборудование для дыхательной терапии. Трубки и кон некторы ASTM-F1980-07 Тестирование упаковки для медицинских изделий ISO 80369-7:2016 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения BS EN 20594-1 - 1994 Конические фитинги с 6% (Люэра) Конус для шприцов, игл и другого медицинского оборудования - Часть 1: Общие требования ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей медицинского назначе ния. Частные требования к дыхательным системам увлажнения EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицин ских приборов BS EN ISO 10993- 18-2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов 25 --- стр. 29 --- 16. Условия хранения и срок хранения Срок хранения 5 лет. Температура: от +10°С до +40°С. Влажность: от 5% до 95%. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. 17. Утилизация и уничтожение Изделия следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами. Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской) упа ковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизиро вать как отходы класса А. Утилизация трубки после применения, соответствует утилизации одноразовых медицин ских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б. 18. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно ис пользуется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и хра нится с соблюдением условий хранения, транспортирования и применения. 19. изделия Требования по техническому обслуживанию медицинского Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не примени мо. 20. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd. Адрес: No.138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province, 315336, P.R.China Tel: +86-574-63269102/63006301 Fax: +86-574-63259048/63006305 Уполномоченный представитель производителя в России; ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@,convatec.com 26