Электрокардиостимуляторы наружные "rStim®" по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКПД 2 26.60.14.110
Закрытое акционерное общество
«ЛИДЕР» (ЗАО «ЛИДЕР»)
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ НАРУЖНЫЕ «rStim ® »
по ТУ 26.60Л4-005-17119413-2017
Руководство по эксплуатации
ЛИД.005.00 РЭ
Москва 2017 г.
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Вводная часть
1 Описание и работа
1.1 Назначение изделия
1.2 Классификация
1.2а Показания и противопоказания
1.3 Технические характеристики
1.4 Состав изделия
1.5 Уетройство и работа
1.5.1 Общее описание элементов изделия.
1.5.2 Принцип дейетвия.
1.5.3 Рабочие режимы
1.5.4 Элементы управления и отображения информации.
1.5.4.1 Сенсорный экран
1.5.4.2 Светодиодная индикация и звуковое оповещение
1.5.4.3 Кнопки управления
1.5.4.4 Блокировка/разблокировка экрана и кнопок управления.
Отключение экрана и его активация.
1.5.5 Цанговые зажимы.
1.5.6 Удерживающие элементы.
1.5.7 Электропитание изделия.
1.6 Маркировка
Электрокардиостиллулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
2
--- стр. 3 ---
1.7 Упаковка
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.2 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
2.3 Подготовка изделия к использованию
2.3.1. Меры безопасности при подготовке изделия к исполь
зованию
2.3.2 Последовательность внешнего осмотра изделия
2.3.3 Установка/замена элементов питания
2.3.4 Указания по включению и проверке работоспособности
изделия без подключена электродов
2.3.5 Фиксация изделия
2.4 Использование изделия
2.4.1 Меры безопаености при использовании изделия по
назначению
2.4.2 Порядок включения изделия
2.4.3 Порядок выключения изделия
2.4.4 Порядок работы с изделием
2.4.5 Порядок подключения электродов
2.4.6 Порядок определения порога срабатывания (чувстви
тельности)
2.4.7 Порядок определения оптимальной амплитуды стиму
ляции
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
3
--- стр. 5 ---
Перечень иепользуемых терминов, определений и сокращений
вч - Высокая частота (применяется для сокращенного обозначения ре
жима сверхчастой стимуляции).
Rate [ppm] - Базовая частота стимуляции [имп/мин]
MTR [ppm] - Верхняя граница частоты [имп/мин]
TARP [ms] - Общий предсердный рефрактерный период [мс]
AV-Dly [ms] - AV-задержка [мс]
A-Stim [V] - Амплитуда стимуляции предсердия [В]
A-Sense [mV]- Порог срабатывания (чувствительность) предсердного канала [мВ]
PVARP [ms] - Постжелудочковый предсердный рефрактерный период [мс]
V-Stim [V] - Амплитуда импульсов стимуляции желудочка [В]
V-Sense [mV]- Порог срабатывания (чувствительность) желудочкового канала [мВ]
o so - Режим контроля естественной активности одной из камер сердца
ODO - Режим контроля естественной активности сердца
AOO - Предсердный асинхронный режим
VOO - Асинхронный желудочковый режим
DOO - Асинхронный последовательный предсердно-желудочковый режим
AAI - Предсердный запрещаемый режим
AAT - Предсердный синхронизированный режим
W I - R-запрещаемый желудочковый режим
VVT - R-синхронизированный желудочковый режим
VAT - Р-синхронизированный желудочковый режим
VDD - Р-синхронизированный R-запрещаемый режим
DVI - R-запрещаемый последовательный предсердно-желудочковый ре
жим
DDI - Последовательный предсердно-желудочковый режим DDI
DDD - Последовательный предсердно-желудочковый режим DDD
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
5
--- стр. 6 ---
Настоящее руководство по эксплуатации является документом, удостове
ряющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и
технические характеристики электрокардиостимулятора наружного «rStim®» с по
ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 в составе (далее по тексту - изделие) в вариантах
исполнения:
- rStim® 11- ЭКС наружный однокамерный;
- rStim® 21- ЭКС наружный двухкамерный.
Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с назначе
нием, устройством и принципом работы изделия и его модификаций, выпускае
мых по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017, а также устанавливает правила его экс
плуатации.
Обслуживающий персонал должен изучить эксплуатационную и другую
техническую документацию на изделие.
Изготовитель не несет ответственности за любой вид неисправностей или
повреждений, произошедших в результате неправильной эксплуатации.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
6
--- стр. 7 ---
1. Описание и работа
1.1 Н азн ач ен и е и здели я
Изделие предназначено для интракардиальной или временной миокар
диальной стимуляции сердца посредством генерации прямоугольных импульсов с
заданной амплитудой, шириной и частотой.
Изделие используется только совместно с соответствующими имплантиру
емыми электродами (в комплект поставки не входят). Для применения подходят
электроды с диаметром подключаемого к ЭКС контакта от 0,9 до 2,1 мм.
Область применения изделия - кардиология, кардиохирургия.
Место применения - кардиологические и кардиохирургические отделения,
отделения интенсивной терапии.
По согласованию с заказчиком изделие может поставляться в одном из ва
риантов исполнения:
- rStim® 11- ЭКС наружный однокамерный;
- rStim® 21- ЭКС наружный двухкамерный.
1.2 К л асси ф и к ац и я
В зависимости от возможных последствий отказа электрокардиостимулято
ры относятся к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Электрокардиостимуляторы относятся к классу потенциального риска 26 в
соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4 и
ГОСТ 31508.
По биологическому воздействию на пациента изделия относятся к подгруп
пе а) - изделия, контактирующие с неповреждённой кожей (неинвазивные изде
лия) по ГОСТ ISO 10993-1.
По продолжительности контакта электрокардиостимуляторы относятся к
категории А (изделия кратковременного контакта - однократного, многократного
или непрерывного использования, контакт которых в общей сложности составля
ет менее 24 ч.) по ГОСТ ISO 10993-1.
Климатическое исполнение электрокардиостимуляторов - УХЛ по ГОСТ
15150, категория размещения 3 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
7
--- стр. 8 ---
1 .2 а П о к азан и я и п р о ти в о п о к а за н и я
Общие показания к временной электрокардиостимуляции:
• новая блокада правой ножки пучки Гиса в сочетании с блокадой зад
ней или передней ветви левой ножки пучка Г иса, новая блокада левой ножки пуч
ка Гиса с АВ-блокадой 1-й степени с чередование блокады левой и правой ножек
пучка Гиса, АВ-блокада 2-й степени типа Мобитц II и полная АВ-блокада при
инфаркте миокарда;
• при инфаркте правого желудочка и брадикардии;
• при инфаркте правого желудочка и некоординированном сокращении
предсердий и желудочков (двухкамерная ЭКС);
• при гемодинамически значимых брадикардиях (одновременно необ
ходимо выявить и устранить обратимые причины брадикардии: прием сердечных
гликозидов и антиаритмических средств, электролитные нарушения, в частности
гиперкалиемию);
• при трепетаниях предсердий I типа, наджелудочковых тахикардиях с
участием АВ-узла и устойчивых мономорфных желудочковых тахикардий;
• перед имплантацией постоянного кардиостимулятора (при полной
АВ-блокаде, далеко зашедшей АВ-блокаде 2-й степени, синдроме слабости сину
сового узла, СССУ, с тяжелой брадикардией, при асистолии);
• при желудочковых тахикардиях, возникающих на фоне брадикардии
(например, при рецидивирующей пируэтной тахикардии на фоне удлинения ин
тервала QT);
• при АВ-блокаде при миокарде (например, при болезни Лайма);
• при катетеризации правых отделов сердца и биопсии миокарда у па
циентов с блокадой левой ножки пучка Г иса, ротационной атерэктомии правой
коронарной артерии и кардиоверсии у больных с синдромом слабости синусового
узла.
Противопоказаниями к временной стимуляции ритма сердца являются:
• отсутствие хорошего венозного доступа;
• геморрагические диатезы и антикоагулянтная терапия.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
7а
--- стр. 9 ---
1.3 Технические х а р а к т е р и с т и к и
Технические характеристики изделия указаны в таблице 1.
Таблица 1- Технические характеристики изделия
Наименование Значение
характеристики rStim® 11 rStim® 21
Рабочие режимы
Режим сверхчастой
стимуляции,
режим экстренной стимуляции,
АОО, AAI, ААТ,
VOO, W I, W T,
OSO
Режим сверхчастой
стимуляции,
режим экстренной стимуляции,
АОО, AAI, ААТ,
VOO, W I, W T,
ODO,
DDD, DD1, DV1, DAI,
DOO, DDT, VDD, VAT
Подключения
2 цанговых зажима
(диаметр подключаемого кон
такта электрода:
от 0,9 до 2,1 мм)
По 2 цанговых зажима для ка
налов предсердия и желудочка
(диаметр подключаемого кон
такта электрода:
от 0,9 до 2,1 мм)
Основной источник пи
тания (заменяемый)
2хАА (LR6)
(2 алкалиновых элемента питания 1,5В)
Время непрерывной ра
боты, не менее [ч]
200 150
Резервный источник пи
тания (незаменяемый)
1XCR123A
(литиевый элемент питания ЗВ, 1350мАч)
Суммарное время рабо
ты от резервного источ
ника,
не менее [ч]
100 75
Время установления ра
бочего режима
Не более 5 с
Степень защиты оболоч
ки изделия
1Р44
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
8
--- стр. 10 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование
характеристики
Значение
rStim® 11 rStim® 21
Г абаритные размеры
[мм], допуск ±5%
127x82x30 142x97x30
Масса [кг],
допуск ±5%
0,285 0,365
Ширина импульса [мс] Рабочий режим:
- Ахх*: 0,7
- Vxx*: 0,5
- сверхчастая
стимуляция: 1.0
Стимуляция:
- предсердия: 0,7
- желудочка: 0,5
-сверхчастая: 1,0
Диапазон изменения
базовой частоты
[имп/мин]
40-180 30-250
Шаг установки
базовой частоты
[имп/мин]
2 (от 40 до 120)
5 (от 120 до 180)
2 (от 30 до 120)
5 (от 120 до 250)
Диапазон изменения ам
плитуды стимуляции [В]
0,1 - 20
Шаг установки
амплитуды [В]
0,1 (от 0,1 до 1)
0,2 (от 1 до 5)
0,5 (от 5 до 10)
1,0 (от 10 до 20)
Чувствительность [мВ] 0,1-20
предсердного канала: 0,1-20
желудочкового канала: 1-20
Режим сверхчастой
стимуляции предсердия
(ВЧ)
Диапазон изменения частоты:
40 - 1000 имп/мин.
Предустановка: 400 имп/мин.
Пачка импульсов (8 импульсов)
или постоянная стимуляция.
Автоматическое замедление до
установленной частоты
сердечных сокрагцений.
Диапазон изменения частоты:
40 - 1000 имп/мин.
Предустановка: 400 имп/мин.
Пачка импульсов (8 импульсов)
или постоянная стимуляция.
Автоматическое замедление до
установленной частоты
сердечных сокращений.
Одновременно обеспечивается
резервная стимуляция в
желудочке (VVI, 40 имп/мин)
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
9
--- стр. 11 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование
характеристики
Значение
rStim® 11 rStim® 21
Шаг установки частоты в
режиме сверхчастой
стимуляции [имп/мин]
2 (от 40 до 120)
5 (от 120 до 200)
10 (от 200 до 400)
50 (от 400 до 1000)
Режим экстренной
стимуляции желудочка
режим: VOO (асинхронный)
амплитуда: 10 В
частота: 80 имп/мин.
Предсердный
интервал блокировки
(рефрактерный период)
[мс]
Для рабочего режима Ахх*
настраивается автоматически в
зависимости от базовой частоты
от 200 до 400
Настраивается автоматически:
- равным TARP для всех
двухкамерных режимов;
- для рабочего режима Ахх*
от 200 до 400 в зависимости от
базовой частоты
Желудочковый
интервал блокировки
(рефрактерный период)
[мс]
Для рабочего режима Vxx*: 250
Настраивается автоматически в
зависимости от базовой
частоты:
- от 175 до 225 для всех
двухкамерных режимов;
- от 200 до 250 для рабочего
режима Vxx*
AV-задержка
(AV-Dly) [мс] -
Варианты настройки:
- автоматически в зависимости
от базовой частоты от 50 до
300;
- вручную от 15 до 300.
PV-задержка
(PV-Dly) [мс] -
Настраивается автоматически
равной: (0,84 * AV-Dly)
мин. ограничение: 15
макс, ограничение: 250
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
10
--- стр. 12 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование
характеристики
Значение
rStim® 11 rStim® 21
Постжелудочковый
предсердный рефрактер
ный период (PVARP)
[мс] -
Варианты настройки:
- автоматически в зависимости
от базовой частоты от 100 до
500;
- автоматически при
изменении вручную прочих
параметров:
(PVARP = TARP - AV-Dly);
-вручную от 100 до 500.
Общий предсердный ре
фрактерный период
TARP [мс]
-
Варианты настройки:
- автоматически при изменении
вручнзло прочих параметров:
(TARP = AV-Dly + PVARP);
- автоматически в зависимости
от базовой частоты стимуляции
(соответствует частоте, равной
базовой частоте + 60 имп/мин),
где мин. ограничение частоты:
130 имп/мин, макс,
ограничение: 250 имп/мин
Максимальная частота
синхронизации (MTR)
[имп/мин]
-
Настраивается автоматически
равной:
базовой частоте стимуляции +
40 имп/мин;
мин. ограничение: 110
макс, ограничение: 270
Защита от превышения
частоты
+
Звуковое оповещение -ь
Светодиодная индикация +
Звуковое и символьное
оповещение о разряде
основного и резервного
элементов питания
+
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
11
--- стр. 13 ---
продолжение таблицы 1
Наименование
характеристики
Значение
rStim® 11 rStim® 21
Звуковое и символьное
оповещение о коротком
замыкании или
разомкнутой цепи
электродов
+
Символьное оповещение
О низкоомной и
высокоомной нагрузке в
цепи электродов
+
Защита от воздействия
разрядов
дефибриллятора
до 5 кВ
Функции
самодиагностики
+
Распознавание шумов Уровень 1 (частота шума > около 8,3 Гц);
индикация сообщения о шумах).
Уровень 2 (частота шума > около 14 Гц):
переход на стимуляцию с постоянной частотой.
Возможность фиксации
ЭКС на кровати/штативе
+
Возможность фиксации
ЭКС на руке пациента
+
* - Ахх: АОО, AAI, ААТ; Vxx; VOO, W I, WT.
1.4 С о с т а в и здели я
Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 2.
Таблица 2- Комплект поставки
Вариант
исполнения
изделия
Наименование Количе
ство
Электрокардиостимуля
тор наружный
rStim® 11
ЭКС наружный однокамерный rStim® 11 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт изделия 1 шт.
Алкалиновые элементы питания AA(LR6)xl,5B 2 шт.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
12
--- стр. 14 ---
продолжение таблицы 2
Держатель элементов питания 1 шт.
Фиксатор для крепления ЭКС на руку пациента 1 шт.
Фиксатор для крепления ЭКС на кровать/штатив 1 шт.
Фиксирующая манжета 1 шт.
Электрокардиостимуля-
тор наружный
rStim® 21
ЭКС наружный двухкамерный rStim® 21 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт 1 шт.
Алкалиновые элементы питания AA(LR6)xl,5B 2 шт.
Держатель элементов питания 1 шт.
Фиксатор для крепления ЭКС на руку пациента 1 шт.
Фиксатор для крепления ЭКС на кровать/штатив 1 шт.
Фиксирующая манжета 1 шт.
На рис.1 представлены варианты исполнения изделия: ЭКС наружного од
нокамерного rStim® И (поз.1) и ЭКС наружного двухкамерного rStim® 21
(поз.2).
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
13
--- стр. 17 ---
1.5 У с т р о й с т в о и р а б о т а
1.5.1 Общее описание элементов изделия.
Изделие имеет пластиковый корпус ( рис.5, поз.1). Эргономичная форма
корпуса обеспечивает удобную работу с изделием во время его нахождения в
руках. На корпусе изделия размещены элементы управления, индикации и
крепления(рис.З). Таблица 3 содержит описание данных элементов.
ЗА 4А 4Б ЗБ
» А * I V f
10
■ \ Д
tStini 121
12 11
8
9
13
12
3
Рисунок 5 - ЭКС наружный rStim®: элементы управления, индикации и крепле
ния
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
16
--- стр. 18 ---
Таблица 3- Описание элементов управления, индикации и крепления
№
пози
ции
Обозна
чение
Наименование Описание
Корпус наружного
ЭКС rStim®
Обеспечивает защиту изделия от внешних воз
действий
I» дао
."п Г те.. Сенсорный экран
1. Отображает информацию о состоянии и ре
жиме работы ЭКС и значениях параметров.
2. Обеспечивает управление изделием путем
прикосновения.
3. Обеспечивает безопасную эксплуатацию из
делия и автоматическое энергосбережение за
счет блокировки экрана, отключения подсветки
и полного выключения экрана.
ЗА
ЗБ
4А
Цанговый отрица
тельный зажим
Цанговый отрица
тельный зажим канала
предсердия
%
Цанговый отрипа-
тельный зажим канала
желудочка
Подключение коннекторов электродов (в ком
плект поставки не входят).
Зажим черного цвета - для подключения отри
цательного коннектора.
Зажим красного цвета - для положительного.
Цанговый положи
тельный зажим
Цанговый положи
тельный зажим канала
предсердия
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
17
--- стр. 19 ---
4Б
V *♦*
м
Цанговый положи
тельный зажим канала
желудочка
5
Индикатор собствен
ных сокращений
сердца
Зеленое свечение индикатора свидетельствует о
воспринимаемом собственном сокращении
сердца в соответствующем канале.
5А f Д
Индикатор собствен
ных сокращений
сердца в канале пред
сердия
5Б
Ж
Индикатор собствен
ных сокращений
сердца в канале же
лудочка
6 ' А
А
Индикатор стимули
рующих импульсов
Желто-оранжевое свечение индикатора свиде
тельствует о наличии стимулирующих импуль
сов в соответствующем канале.
6А
Индикатор стимули
рующих импульсов в
канале предсердия
6Б А V
Индикатор стимули
рующих импульсов в
канале желудочка
7 (!) Индикатор включен
ного состояния
Зеленое свечение индикатора свидетельствует о
том, что изделие включено и готово к работе.
8
Индикатор низкого
уровня заряда элемен
тов питания
Желто-оранжевое свечение индикатора свиде
тельствует О том, что требуется замена основ
ных элементов питания и/или резервного источ
ника питания
9
Индикатор наличия
системной ошибки
Красное свечение индикатора свидетельствует о
наличии системной ошибки.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
18
--- стр. 20 ---
10
экстрен.
программа Кнопка запуска режи
ма экстренной стиму
ляции желудочка
Нажатие на кнопку незамедлительно иницииру
ет стимуляцию желудочка в асинхронном ре
жиме работы VOO с амплитудой стимулирую
щего сигнала 10 В и частотой 80 имп/мин.
11
выбор ВЧ
О
Кнопка выбора сверх
частой стимуляции
предсердия
Нажатие на кнопку переводит изделие в режим
готовности сверхчастой стимуляции предсердия
без активации генерации сигнала (ВЧ - высокая
частота).
12
старт 84
©
Кнопка активации ре
жима сверхчастой
стимуляции предсер
дия
Нажатие на кнопку инициирует генерацию им
пульсного сигнала в режиме сверхчастой стиму
ляции предсердия, если предварительно был
выбран данный режим (выбор ВЧ).
13
разблок.
вкл./аыкл.
[ Й \
Кнопка включе-
ния/выключения ЭКС
и разблокировки
экрана
1. Включение/выключение ЭКС.
2. Блокировка/разблокировка сенсорного экрана.
14 ,+ —
Кнопки увеличе-
ния/уменьшения из
меняемых параметров
Выбор рабочего режима, изменение значения
выбранного параметра, языка интерфейса или
громкости звукового оповещения.
15
т .
г
Удерживающие эле
менты фиксатора
Необходимы для установки корпуса изделия на
фиксатор, для дальнейшего крепления изделия
на руку или кровать/штатив.
1.5.2 Принцип действия.
Изделие обеспечивает генерацию периодических электрических прямо
угольных импульсов, позволяющих стимулировать сердце и задавать ему необ
ходимый ритм при брадикардитических нарушениях ритма и проводимости
сердечной мышцы.
Электрические импульсы, сгенерированные изделием, передаются к
сердцу с помощью специальных частично имплантированных электродов (в
комплект поставки не входят). С помощью этих же электродов происходит де-
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
19
--- стр. 21 ---
текция интракардиальных сигналов: восприятие информации об электрической
активности сердца.
Однокамерный ЭКС rStim® 11, совместно с соответствующим электро
дом (в комплект поставки не входит), позволяет стимулировать только одну из
камер сердца (предсердие или желудочек) и детектировать (воспринимать) соб
ственные сокращения сердца из этой же камеры.
Двухкамерный ЭКС rStim® 21 совместно с двумя электродами (в ком
плект поставки не входят) позволяет стимулировать как одну из камер сердца,
так и одновременно обе, и детектировать (воспринимать) интракардиальный(е)
сигнал(ы) как из одной, так и из обеих камер сердца.
1.5.3 Рабочие режимы.
ЭКС rStim® поддерживает несколько режимов работы, название кото
рых соответствует коду Североамериканского общества по стимуляции и элек
трофизиологии и Британской группы по стимуляции и электрофизиологии
(NBG - NASPE/BREG), принятым в международной практике, и состоит из
трех букв/ Определение представлено в таблице 4.
Таблица 4- Расшифровка режимов работы ЭКС rStim®
Назначение Обозначение Расшифровка
Первая буква
Камера(-ы), в которой(-ых) происходит
стимуляция
А предсердие (atrium)
V желудочек (ventricle)
D предсердие и желудочек
(dual)
О отсутствие стимуляции
Вторая буква
Камера(-ы), из которой(-ых) детектиру
ется сигнал естественной электрической
активности сердца
А предсердие (atrium)
V желудочек (ventricle)
D предсердие и желудочек
(dual)
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
20
--- стр. 28 ---
тайная желудочковая активность детек
тируется в какой-то момент, то начина
ется новый V—A интервал без формирова
ния импульса стимуляции желудочков.
D +
Р-запрещаемый последовательный пред
сердно-желудочковый режим (последова
тельная атриовентрикулярная стимуляция,
запрещаемая Р-волной).
Предсердная стимуляция осуществляется
на базовой частоте при отсутствии спон
танной предсердной активности.
Спонтанная предсердная активность пре
рывает предсердный интервал задержки
ЭКС rStim® без формирования импульса
стимуляции предсердий.
Импульс стимуляции желудочков формиру
ется в конце А—V интервала.
Детектирование электрической активно
сти желудочков отсутствует.
D D -ь
Последовательный предсердно-
желудочковый синхронизированный ре
жим DDT (последовательная стимуляция
предсердий на воспринятую Р -волну и
стимуляция желудочков на воспринятую R
-волну).
Если спонтанная электрическая актив
ность предсердий детектируется в тече
ние интервала задержки, то изделие фор
мирует импульсы стимуляции предсердий
синхронно с работой предсердий. Если
спонтанной электрической активности
предсердий нет в течение интервала за
держки, то изделие обеспечивает стимуля
цию предсердий на заданной базовой ча
стоте.
Если спонтанная электрическая актив-
Электрокардиостиллулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
27
--- стр. 29 ---
ностъ желудочков детектируется в тече
ние А—V интервала, то изделие формирует
импульсы стимуляции желудочков синхрон
но с их работой.
Если спонтанной электрической активно
сти желудочков нет в течение А—V интер
вала, то в конце
А—V интервала формируется импульс
стимуляции желудочков.
1.5.4 Элементы управления и отображения информации.
Для комфортной работы с изделием, в том числе для получения актуальной
информации о состоянии изделия, режиме работы, подключенных электродах, со
стоянии элементов питания и пр., а также для своевременной смены режима рабо
ты и установки значений его параметров, в ЭКС rStim® предусмотрены различ
ные элементы управления и отображения информации: кнопки, светодиодные ин
дикаторы и сенсорный экран, выполняющий обе функции (управление и отобра
жение) и являющийся основным из них.
1.5.4.1 Сенсорный экран
Обеспечивает:
- отображение информации о состоянии, режиме работы ЭКС и значениях
параметров;
- управление изделием, в том числе выбор режима работы, выбор настраи
ваемого параметра и изменение значения параметра (только для rStim®21), путем
прикосновения к экрану;
- безопасную эксплуатацию изделия и автоматическое энергосбережение
(см. п. 1.5.4.4).
Экран изделия разделен на три части (рис.6), функционирующие независи
мо друг от друга:
- поле состоян и я;
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
28
--- стр. 30 ---
- рабочая область)
- информационная строк а.
0S0
70
7.0
10.0
Поле состояния <-
Рабочая область - 4-
Информационная строка
ГС
DDD
П !К |п > »| -* А11Я Г У ^69
9U PM9Ri>(ns)
ftUTO 9 ^ ^ ^ ЙВТ0
7.0 7.0
U-Sensptntfj
10.0 10.0
Рисунок 6 - функциональные части сенсорного экрана
П оле состоян ия, находящееся в верхней части экрана, отражает состояние
изделия с помощью символов (описание см. в табл. 9):
- 4 ® й С Ш C I I Й Q (для обоих вариантов исполнения);
- -Qo -Щ-* А 'П'' (только для rStim®21).
Данная область экрана не чувствительна к прикосновению.
Рабочая обл асть отображает текущий режим работы изделия с его пара
метрами и обеспечивает управление изделием путем прикосновения к тому или
иному ее полю.
Рабочая область экрана ЭКС rStim®ll имеет конфигурацию полей, пока
занную на рис.7. Данные поля отображаются во всех рабочих режимах изделия.
а
0S0
70
7.0
10.0
Текущий рабочий режим
Частота стимуляции
Амплитуда стимуляции
Чувствительность
Параметры
рабочего режима
Рисунок 7 - Поля рабочей области экрана ЭКС rStim® 11
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
29
--- стр. 31 ---
Для смены режима работы ЭКС rStim®ll требуется на разблокированном
экране (см. п. 1.5.4.4) прикоснуться к полю, отображающему рабочий режим, и в
появившемся окне (рис.8) выбрать необходимый режим (см. табл.5) путем нажа
тия кнопок увеличения/уменъшения изменяемых параметров (+/-) на корпусе изде
лия (рис.5, поз. 14) или с помощью прикосновения к области, отображающей дан
ный режим.
VVI AAI
ВШ VQQ АОО
SET VVT ААТ
Рисунок 8 - Окно выбора режима работы ЭКС rStim®ll
Рабочая область экрана ЭКС rStim®21 имеет более расширенную конфигу
рацию полей (рис.9), часть из которых может не отображаться в зависимости от
выбранного режима работы изделия.
□
н е (Л#
DDD в а
R « i t e [ p p n |
« « ( и ж )
не 70 1 | 6 0
ftU-Dly|«S| I PUARP|»sJ
185 I 275mw ___
ft-Sti«[U]
7 .0
йито
u~stiei[Uj
7 .0
t U-Sonse[Mlj
10.0 I 10.0
Текущий рабочий режим
и сенсорные кнопки управления (+/-)
Параметры, независимые от канала
Параметры, относящиеся к предсердному
каналу (слева) и желудочковому каналу
(справа)
Рисунок 9 - Поля рабочей области экрана ЭКС rStim®21
Для смены режима работы ЭКС rStim®21 требуется на разблокированном
экране (см. п. 1.5.5.4) прикоснуться к полю, отображающему рабочий режим, и в
появившемся окне (рис. 10) выбрать необходимый режим (см. табл.5) путем нажа
тия кнопок увеличения/уменъшения изменяемых параметров (+/-) на корпусе изде
лия (рис.5, поз. 14) или аналогичных кнопок в рабочей области экрана или с по
мощью прикосновения к области, отображающей данный режим.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
30
--- стр. 32 ---
AAI DDD
| 0 Р 0 Ш !И DVI ООО
SET ДАТ DOT 1
Wl
VDD VOO
VAT W I
Рисунок 10 - Окно выбора режима работы ЭКС rStim®21
В таблице 6 приведено описание параметров режимов работы, отображае
мых в рабочей области экрана ЭКС rStim®21.
Таблица 6- Описание параметров режима работы ЭКС rStim®21
Параметр
Относящийся
к:
Наименование
[единицы измере
ния]
Описание
Sяпяsяы
гSоюо
г
я
& Я и яп ^
о.Я
Sо*5 к
“ и
6 «
м
Rate [ppm] +
Базовая частота
стимуляции
[имп/мин]
Постоянная частота импульсов
ЭКС, стимулирующих предсердие
или желудочек, независимая от
электрической активности сердца и
электромагнитных помех.
MTR [ppm] -1 -
Максимальная
частота синхрони
зации [имп/мин]
(Maximum Tracking Rate) Значение
максимальной частоты синхрониза
ции желудочковой стимуляции с
собственными предсердными собы
тиями, вычисляемое автоматически
в зависимости от установленной
базовой частоты стимуляции.
TARP [ms] -ь
Общий предсерд
ный рефрактер
ный период [мс]
Общий интервал блокировки (ре
фрактерный период), применяемый
для двухкамерных режимов и со
стоящий из двух частей:
TARP = AV-Dly + PVARP
AV-Dly [ms] Ч - AV-задержка [ме]
Интервал задержки перед
формированием импульса
стимуляции желудочков после
формирования импульса
стимуляции предсердий.
A-Stim [V] + Амплитуда Величина амплитуды импульсов.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
31
--- стр. 33 ---
стимуляции
предсердия [В]
стимулирующих предсердие.
A-Sense [mV] +
Порог срабатыва
ния (чувствитель
ность) предсерд
ного канала [мВ]
Минимальная амплитуда воспри
нимаемого сигнала из предсердного
канала, необходимая для устойчи
вой детекции этого сигнала издели
ем.
PVARP [ms] +
Постжелудочко
вый предсердный
рефрактерный
период [мс]
Интервал блокировки, состоящий из
абсолютного рефрактерного перио
да и следующего за ним относи
тельного рефрактерного периода.
V-Stim [V] +
Амплитуда им
пульсов стимуля
ции желудочка [В]
Величина амплитуды импульсов,
стимулирующих желудочек.
V-Sense[mV] +
Порог срабатыва
ния (чувствитель
ность) желудочко
вого канала [мВ]
Минимальная амплитуда воспри
нимаемого сигнала из желудочко
вого канала, необходимая для
устойчивой детекции этого сигнала
изделием.
Необходимо обратить внимание на то, что изделие реагирует на прикос
новение к полям рабочей области сенсорного экрана только в том случае, если
изделие разблокировано, т.е. произведена разблокировка сенсорного экрана и
кнопок (см. п. 1.5.4.4).
И нф ормационная стр о к а выводит предупреждения и сообщения об
ошибках в виде фиксированных строк (описание см. в табл. 9):
- «Bat. EOL-1», «Bat. EOL-2», «Bat. Empt», «No Bat.», «Back. EOL», «Back.
Empty», «LEAD Short», «Low Imp», «High Imp», «High Imp. V», «LEAD Disc.»,
«Noise», «ST. STIM.» (только для rStim®ll);
- «Battery ЕОЕ-1», «Battery EOL-2», «Battery Empt», «No Battery», «Back.
Batt. EOL», «Back. Batt. Empty», «Lead-A Short», «Lead-V Short», «Low. Imp. А»,
«Low. Imp. V», «High Imp. А», «High Imp. V», «Lead-A Disc», «Lead-VDisc.»,
«Noise А», «Noise V», «ST. ROM», «ST. STIM. А», «ST. STIM. V» (только для
rStim®21);
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
32
--- стр. 34 ---
- «ST. ROM», «ST. WDT», «ST. SETUP» (для обоих вариантов исполне
ния).
Данная область, аналогично полю состояния, не чувствительна к прикос
новению.
При наличии только одной ошибки или одного предупреждения соответ
ствующая строка отображается в данной области постоянно.
При наличии одновременно нескольких ошибок или предупреждений,
они выводятся в информационной строке циклично сменяя друг друга.
1.5.4.2 Светодиодная индикация и звуковое оповещение
В дополнение к сенсорному экрану, изделие обеспечивает отображение
информации с помощью светодиодной индикации, для чего в нем предусмот
рены следующие индикаторы (рис.5 и табл.З):
- индикатор детектируемых собственных сокращений сердца (поз.5, 5А,
5Б);
- индикатор наличия стимулирующих импульсов (поз.6, 6А, 6Б);
- индикатор включенного состояния изделия (поз.7);
- индикатор низкого уровня заряда элементов питания (поз. 8), требую
щая срочной их замены,
- индикатор наличия системной ошибки (поз.9).
В случаях, требующих обращения внимания, светодиодная индикация
сопровождается звуковым оповещением (табл. 8).
Светодиодная индикация и звуковое оповещение функционируют неза
висимо от того, заблокирован экран (см. п.1.5.4.4) или нет, тем самым позволяя
вовремя сообщить о наличии той или иной проблемы.
1.5.4.3 Кнопки управления
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
33
--- стр. 35 ---
в дополнение к сенсорному экрану для управления изделием в нем
предусмотрены кнопки управления (рис.5 и табл.З):
-кнопка запуска режима экстренной стимуляции желудочка (поз. 10);
-кнопка выбора сверхчастой стимуляции предсердия (поз. 11);
-кнопка активации режима сверхчастой стимуляции предсердия
(поз. 12);
- кнопка включения/выключения ЭКС и разблокировки экрана (поз. 13);
- кнопки увеличения/уменьшения изменяемых параметров (поз. 14).
Необходимо обратить внимание на то, что изделие реагирует на нажа
тие любой из кнопок только в том случае, если оно разблокировано, т.е. про
изведена разблокировка сенсорного экрана и кнопок (см. п. 1.5.4.4).
1.5.4.4 Блокировка/разблокировка экрана и кнопок управления. От
ключение экрана и его активация.
Блокировка экрана и кнопок. С целью увеличения надежности и без
опасности изделия, в том числе для предотвращения случайных нажатий на
экран или кнопки управления, изделие осуществляет автоматическую блоки
ровку экрана и кнопок через 30 секунд после последнего прикосновения к
экрану или нажатия на кнопки.
О тклю чение п одсветки и экрана. Помимо блокировки изделие обеспе
чивает функцию разумного энергосбережения: при отсутствии прикосновений
к заблокированным экрану и кнопкам подсветка экрана автоматически отклю
чается через 10 секунд после последнего прикосновения. При дальнейшем от
сутствии прикосновений в течении еще 20 секунд происходит полное отключе
ние экрана без внесения каких-либо изменений в функционирование изделия в
целом.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
34
--- стр. 36 ---
А кти вац и я экрана. Для активации экрана после его автоматического от
ключения необходимо либо прикоснуться к его рабочей области, либо нажать
на одну из следующих трех кнопок (см. рис.5 и табл.З):
- кнопка запуска режима экстренной стимуляции желудочка (поз. 10);
- кнопка выбора сверхчастой стимуляции предсердия (поз.11);
- кнопка включения/выключения ЭКС и разблокировки экрана (поз. 13).
Необходимо обратить внимание на то, что никаких изменений в функци
онировании изделия при этом не произойдет: включится подсветка экрана и он
станет активным (будет отображать информацию), но останется заблокирован
ным.
Разблокировка экрана и кнопок управления. Для разблокировки изделия
необходимо:
1) активировать экран (см. выше);
2) произвести однократное нажатие на кнопку включения/выключения
ЭКС и разблокировки экрана (рис.5, поз. 13).
1.5.5 Цанговые зажимы.
Электроды (в комплект поставки не входят), применяемые совместно с
изделием, имплантируются частично. Каждый электрод, в неимплантируемой
его части, имеет два коннектора (положительный и отрицательный). За счёт
них осуществляется подсоединение электрода к изделию с помощью цанговых
зажимов, размещенных в верхней части корпуса. Положительный коннектор
подсоединяется, соблюдая полярность, к цанговому положительному зажиму, а
отрицательный - к отрицательному.
В ЭКС rStim® 11 для подключения электрода (в комплект поставки не
входит) предусмотрено два цанговых зажима (положительный и отрицатель
ный), имеющих соответствующую символьную и цветовую маркировку
(рис.11).
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
35
--- стр. 37 ---
ж
9 - ф
Рисунок 11 - Цанговые зажимы ЭКС наружного rStim® 11:
1 - положительный (красный); 2 - отрицательный (черный)
В ЭКС rStim® 21, для подключения двух электродов, предусмотрено по
два цанговых зажима для канала желудочка и канала предсердия, также имею
щих соответствующую символьную и цветовую маркировку (рис. 12).
V + А + А
Рисунок 12 - Цанговые зажимы ЭКС наружного rStim® 21:
Канал желудочка (V): 1 - отрицательный (черный); 2 - положительный (красный);
Канал предсердия (А): 3 - положительный (красный); 4 - отрицательный (черный).
Диаметр цангового зажима (диапозон изменения от 0,9 до 2,1 мм) регу
лируется посредством его вращения (см. п.2.3.6):
- по часовой стрелке в сторону уменьшения;
- против часовой (в сторону увеличения).
1.5.6 Удерживающие элементы.
Для установки корпуса изделия на фиксатор, для дальнейшего его креп
ления на руку или кровать/штатив, на задней стороне корпуса изделия преду
смотрены четыре удерживающих элемента (рис.5, поз. 15). На каждом фиксато-
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
36
--- стр. 38 ---
ре в свою очередь имеются соответствующие им четыре отверстия, с помощью
которых корпус изделия устанавливается на фиксатор.
1.5.7 Электропитание изделия.
Электропитание изделия осуществляется от двух заменяемых алкалино
вых элементов питания 1,5 В типоразмера АА (LR6). Они помещаются в дер
жатель элементов питания (рис.2), который устанавливается в батарейный от
сек, представляющий из себя нишу в корпусе изделия, и закрывается крышкой
батарейного отсека (рис. 13).
Рисунок 13 - Батарейный отсек (1) и крышка батарейного отсека (2)
В изделии в дополнение к основному источнику электропитания преду
смотрен резервный литиевый элемент питания ЗВ, обеспечивающий возмож
ность замены основных элементов питания непосредственно во время эксплуа
тации изделия без оказания какого-либо влияния на работу ЭКС и процесс ге
нерации импульсов.
ВНИМАНИЕ! ПРИМЕНЕНИЕ АККУМУЛЯТОРОВ (1,2В)
А
ВМЕСТО АЛКАЛИНОВЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ (1,5В)
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО!
Для замены резервного источника питания обратитесь к производителю.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
37
--- стр. 39 ---
1.6 М ар ки р о вка
1.6.1 Маркировка находится на боковой части индивидуального чехла из
делия, а также на задней поверхности самого изделия.
1.6.2 На маркировочной табличке изделия указаны данные согласно Таб
лице 7 и рис. 14:
Таблица 7- Маркировочная табличка изделия
Наименование или
обозначение изделия
(его варианта ис
полнения)
Электрокардиостимулятор наружный «rStim®*»
*11 или 21, в зависимости от варианта исполнения
Надпись «Сделано в России»
Габаритные разме
ры изделия
* По требованию заказчика
Масса изделия * По требованию заказчика
л и д е ^ Товарный знак предприятия-изготовителя
ТУ 26.60.14-005-
17119413-2017
Обозначение технических условий
т
Уникальный заводской (серийный) номер изделия;
H i
ЗАО «ЛИДЕР» , 117216, Москва, Грина, д. 7, стр. 1
1дУ
Дата выпуска изделия
г а Внимание! Обратитесь к руководству по эксплуатации!
Классификация изделия согласно ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р
50267.0. Изделие типа CF
1____й
2хАА
Эксплуатация элементов питания. Электропитание прибора
осуществляется при помощи двух элементов питания типа
АА.
1Р44 Степень защиты оболочки изделия
Класс изделия- Кардиостимулятор: Эксплуатировать толь
ко в подходящих окружающих условиях.
т
1
Хрупкое - обращаться с осторожностью
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
38
--- стр. 40 ---
Продолжение таблицы 7
— 80
“1 “ 0
Ограничение температуры и влажности
Т
Беречь от влаги
Держать вдали от источника тепла и радиоактивного излу
чения
1.6.3 Пример маркировочной таблички изделия представлен на рис. 14.
лидер
Э л «ж тр о к ,ар д ^10С т »1м ул !тор н ар у ж н ы й rSdm 211 У 26,60.14-<Ю 5-17П М и -2017
1Ж ]
1^1
iiil
liQ 5 -R U 2 l()l-0 0 1 -]7 ()6 1 0 f c i |¥ |
2017 | . 0 L 1
1вл^+?499 Ш4П1 С 3 |
Рисунок 14- Маркировочная табличка ЭКС наружного rStim®
1.6.4 Транспортная маркировка выполнена в соответствии с Таблицей 8:
Таблица 8 - Маркировка упаковки (включая транспортную тару) электрокар
диостимулятора наружного rStim®
Наименование или
обозначение изде
лия (его варианта
исполнения)
Электрокардиостимулятор наружный «rStim®*»
*11 или 21, в зависимости от варианта исполнения
Надпись «Сделано в России»
Масса брутто * По требованию заказчика
лидер Товарный знак предприятия-изготовителя
ТУ 26.60.14-005-
17119413-2017
Обозначение технических условий
т Уникальный заводской (серийный) номер изделия;
ш й
ЗАО «ЛИДЕР» , 117216, Москва, Грина, д. 7, стр. 1
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
39
--- стр. 41 ---
|wl Дата производства
Температурный диапазон хранения и ограничение влажно
сти
Г^одолжение таблицы 1
«Беречь от влаги»
i
Держать вдали от источника тепла и радиоактивного излу
чения
1 Хрупкое - обращаться с осторожностью
i Внимание - Обратитесь к руководству по эксплуатации!
Классификация изделия согласно ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р
50267.0. Изделие типа CF
Класс изделР1я- Кардиостимулятор: Эксплуатировать толь
ко в подходящих окружающих условиях
IP44 Степень защиты оболочки изделия
1.7 У п аковка
1.7.1 Изделие упаковано в потребительскую упаковку предприятия-
изготовителя, обеспечивающую его сохранность, защиту от воздействия меха
нических и климатических факторов во время транспортирования и хранения.
1.7.2 Потребительская упаковка представлена индивидуальным чехлом.
Документация и комплектующие, заявленные в комплекте поставки, упакованы
и уложены в потребительскую упаковку с наружным ЭКС (рис.4).
1.7.3 Потребительская упаковка уложена в транспортную упаковку - ко
робку из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
2 Использование по назначению
2.1 Э к сп л у атац и о н н ы е огран и чен и я
Рекомендуется использовать изделие только по прямому назначению и
только в соответствии с настоящим Руководством по эксплуатации. Использо
вание изделия не по прямому назначению может привести к травмам или по-
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
40
--- стр. 42 ---
вреждению оборудования. Работа с изделием должна производиться только
квалифицированными медицинскими специалистами.
Подключение и настройку прибора может осуществлять только квалифи
цированный персонал.
Требования к окружающей среде:
- диапазон рабочих температур от плюс 10°С до плюс 40°С;
- относительная влажность воздуха от 30% до 80%;
- атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа.
С целью предотвращения образования конденсата, после транспортиров
ки изделия, а также при резкой смене окружающей температуры, например, при
переносе изделия из холодного помещения в теплое, оно должно быть выдер
жано не менее 2-х часов в вышеперечисленных условиях.
2.2 В заи м о д е й с тв и е с други м и м еди ц и н ски м и и зд ел и ям и
1. Изделие необходимо применять только совместно с соответствующими
имплантируемыми электродами (в комплект поставки не входят). Электроды,
подключаемые к изделию, должны соответствовать требованиям ГОСТ 31582.
Для применения подходят электроды с диаметром подключаемого к ЭКС кон
такта от 0,9 до 2,1 мм.
2. С целью постоянного наблюдения за пациентом и контроля за функци
онированием изделия во время эксплуатации изделия рекомендуется подклю
чать к телу пациента аппарат ЭКГ.
3. В изделии предусмотрена защита от высоковольтных импульсов, воз
никающих при применении дефибрилляции. Не смотря на наличие защиты, для
снижения риска повреждения изделия, не рекомендуется его использование
совместно с дефибриллятором.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
41
--- стр. 43 ---
4. В случае совместного использования дефибриллятора запрещается
производить установку/замену элементов питания изделия, подключенного с
помощью электродов к телу пациента.
5. После воздействия разряда дефибриллятора, время восстановления из
делия составляет не менее 10 сек.
6. Не рекомендуется применение изделия с каким-либо терапевтическим
или хирургическим электрооборудованием, воздействующим на тело пациента
пульсирующим электрическим током или способным вызвать электрические
или магнитные помехи. Применение изделия совместно с имплантированным
кардиостимулятором - только на усмотрение и по решению лечащего врача.
2.3 П о д го то в к а и зд ел и я к и сп ользован и ю
После транспортировки изделия, а также при резкой смене окружающей
температуры, например, при переносе изделия из холодного помещения в теп
лое, оно должно быть выдержано не менее 2-х часов в условиях, указанных в п.
2.1 настоящего Руководства.
Подготовка изделия к использованию включает в себя установку элемен
тов питания, проверку внешнего вида изделия и фиксация изделия.
2.3.1 Меры безопасности при подготовке изделия к использованию
Все работы должны проводиться квалифицированным и подготовленным
персоналом, ознакомленным с настоящим Руководством по эксплуатации.
2.3.2 Последовательность внешнего осмотра изделия
Перед каждым применением необходимо проверить:
- корпус прибора на отсутствие повреждений, трещин, расшатавших
ся деталей и деформаций;
- подключение электродов;
- управление сенсорным экраном;
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
42
--- стр. 44 ---
- частоту стимуляции при 60 ими. / мин. (с помощью секундомера);
- функционирование светодиодов стимуляции;
- индикатор элементов питания.
2.3.3 Установка/замена элементов питания
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИ РАБОТАЮЩЕМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ
ПРОИЗВОДИТЬ УСТАНОВКУ/ЗАМЕНУ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ
ИЗДЕЛИЯ, К КОТОРОМУ ПОДКЛЮЧЕНЫ ЭЛЕКТРОДЫ!
Установку/замену элементов питания требуется выполнять перед первым
включением изделия, после длительной паузы в его эксплуатации или в ее про
цессе при появлении сообщений о разряде основных элементов питания. При
этом допускается замена в процессе активной эксплуатации изделия (см.
п.2.4.6).
Для установки/замены элементов питания ЭКС rStim® необходимо вы
полнить следующие действия (рис. 15):
1) снять крышку батарейного отсека, для чего необходимо слегка нажать
на нее, а затем потянуть вниз (в направлении от экрана);
2) извлечь из батарейного отсека держатель элементов питания (рис.2), а
затем, соблюдая полярность, поместить в него элементы питания/заменить эле
менты питания на новые;
3) сориентировать держатель элементов питания так, чтобы стрелки на
его маркировке указывали вверх (на экран), а затем установить его в батарей
ный отсек;
4) закрыть крышку батарейного отсека, для чего необходимо слегка
нажать на нее, а затем потянуть вверх (в направлении к экрану).
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
43
--- стр. 45 ---
% i
1 ■
\
\
""" г \ 3 i "'^
Рисунок 15 - Установка элементов питания
В случае корректной установки исправных элементов питания, у вклю
ченного изделия должна отсутствовать индикация их разряда.
2.3.4 Указания по включению и проверке работоспособности изделия
без подключения электродов
Перед непосредственным использованием изделия рекомендуется прове
рить его работоспособность в целом без подключения к нему электродов.
Для этого требуется:
1) Произвести однократное нажатие на кнопку включения/выключения
ЭК С и разблокировки экрана (рис.5, поз. 13).
2) Убедиться, что изделие включилось: произошла активизация экрана и
на нем стала отображаться информация. В противном случае поменять элемен
ты питания и повторить операцию.
3) Проконтролировать работоспособность всех индикаторов изделия (см.
п.1.5.4.2): непосредственно после включения изделия исправные индикаторы
должны светиться. Тестовое свечение индикаторов длится несколько первых
секунд после включения изделия, после чего они начинают отображать реаль
ное состояние изделия.
4) Убедиться в отсутствии каких-либо проблем или ошибок (см. табл.6) и
при необходимости устранить их, в том числе, если того требуют сообщения
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
44
--- стр. 49 ---
2.4.1.9 Р еж и м сверхчастой стим уляции, включаемый с помощью кноп
ки "Выбор ВЧ" и запускаемый по нажатию на кнопку "старт ВЧ. " (рис.5,
П 0 3 .11, поз. 12 и табл.З), применяется только для стимуляции предсердия.
2.4.1.10 Изделие предусмотрено для кратковременного использования на
пациенте (не более 30 дней).
2.4.1.11 Не пригоден для эксплуатации при наличии горючих смесей
анестетика с воздухом, либо кислородом или закисью азота.
2.4.2 Порядок включения изделия
Для включения ЭКС rStim® необходимо:
1) Произвести однократное нажатие на кнопку включения/выключения
ЭКС и разблокировки экрана (рис.5, поз. 13).
2) После кратковременного тестового свечения индикаторов (см. п. 2.3.4)
должна произойти активация экрана изделия: на нем должна появиться инфор
мация, подсветка будет включена, экран заблокирован (см. п. 1.5.4.4).
3) При этом, изделие в зависимости от варианта исполнения автоматиче
ски запустится в рабочем режиме OSO (rStim®ll) или ODO (rStim®21), с па
раметрами, заданными по умолчанию (см. п.2.4.8.2).
2.4.3 Порядок выключения изделия
Для выключения изделия необходимо:
1) В случае, если экран заблокирован, произвести его разблокировку с
помощью кнопки включения/выключения ЭКС и разблокировки экрана (см. п.
1.5.4.4).
2) Нажать и удерживать нажатой кнопку включения/выключения ЭКС и
разблокировки экрана в течение не менее трех секунд.
3) После того, как прозвучит звуковое оповещение и на экране появится
сообщение "То switch-off device please press OFF-Key" ("Чтобы выключить из
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
48
--- стр. 50 ---
делие, нажмите, пожалуйста, кнопку включения/выключения") требуется отпу
стить кнопку и сразу же нажать ее повторно.
4) В результате прозвучит короткое звуковое оповещение и изделие вы
ключится.
2.4.4 Порядок работы с изделием
Для подключения пациента к изделию и запуска процесса стимуляции
необходимо (последовательно):
1) Выполнить визуальный осмотр изделия, провести проверку работоспо
собности изделия без подключения к нему электродов и зафиксировать поло
жение изделия (см. п. 2.3 Подготовка изделия к использованию).
2) Установить пациенту электроды (в комплект поставки не входят) без
подключения их к изделию.
3) Проверить расположение электродов в пациенте с помощью аппарату
ры для рентгеноскопии.
4) Подключить электроды к изделию (см. п. 2.4.5 Порядок подключения
электродов).
5) Включить изделие (см. п. 2.4.2 Порядок включения изделия).
6) При необходимости выполнить изменение настроек (см.п. 2.4.8 Изме
нение настроек).
7) Определить порог срабатывания (см. п. 2.4.6 Порядок определения по
рога срабатывания (чувствительности).
8) Задать требуемые значения параметрам стимуляции.
9) На разблокированном экране (см. п. 1.5.4.4) прикоснуться в его рабо
чей области к полю, отображающему текущий рабочий режим, и в появившем
ся окне выбрать требуемый режим стимуляции. В результате данного действия
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
49
--- стр. 51 ---
запустится стимуляция в выбранном режиме с заданными ранее параметрами
стимуляции.
10) Оптимизировать амплитуду стимуляции (см. п. 2.4.7 Порядок опреде
ления оптимальной амплитуды стимуляции).
2.4.5 Порядок подключения электродов
ВНИМАНИЕ: ПОДКЛЮ ЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ (В КОМ ПЛЕКТ
ПОСТАВКИ НЕ ВХОДЯТ) ДОПУСКАЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЬ
• \ ТОЛЬКО ПОСЛЕ ИХ ИМ ПЛАНТАЦИИ И СТРОГО ТОЛЬКО К
ВЫКЛЮ ЧЕННОМ У и полностью ИСПРАВНОМ У ИЗДЕЛИЮ !
А
Для подключения к ЭКС rStim® электрода, в случае rStim®ll, или элек
тродов, в случае rStim®21, (электроды в комплект поставки не входят) необхо
димо выполнить следующие действия поочередно для каждого коннектора
электрода:
1) с помощью вращения соответствующего цангового зажима против ча
совой стрелки добиться необходимого диаметра зажима или выкрутить его в
максимально возможное положение;
2) установить коннектор электрода в отверстие цангового зажима до упо
ра;
3) с помощью вращения цангового зажима по часовой стрелке до упора
добиться надежного закрепления коннектора в цанговом зажиме;
4) с помощью незначительного усилия проверить надежность соединения.
2.4.6 Порядок определения порога срабатывания (чувствительности)
Порог срабатывания какого-либо из каналов сердца - это минимальная
амплитуда воспринимаемого сигнала из данного канала, необходимая для
устойчивой детекции этого сигнала изделием. При этом, определение порога
срабатывания возможно только при наличии естественной активности сердца в
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
50
--- стр. 52 ---
соответствующем канале. Чем выше порог срабатывания тем ниже чувстви
тельность изделия к детектируемому сигналу и наоборот.
В случае варианта исполнения rStim® 11 предусмотрен один порог сраба
тывания, соответствующий каналу, в который установлены электроды. Этот
параметр отображается в нижней части рабочей области экрана и обозначается
на корпусе изделия слева от экрана, как "чувств. [мВ]".
В случае варианта исполнения rStim®21 предусмотрено два порога сра
батывания: порог срабатывания предсердного канала {"A-Sense [m V ]") и порог
срабатывания желудочкового канала ("V-Sense [m V]''). Методика определения
порога срабатывания одинакова для обоих каналов.
Для определения порога срабатывания и настройки необходимой чув
ствительности требуется:
1) Выбрать режим контроля естественной активности сердца, соответ
ствующий варианту исполнения изделия: OSO в случае применения rStim®ll
или ODO в случае rStim®21 (табл. 5).
2) Установить базовую частоту (параметр Rate) в значение, меньшее ча
стоты собственных сокращений сердца пациента на 10 имп/мин.
3) Проконтролировать, что изделие детектирует естественную активность
сердца в соответствующем канале: должно происходить периодическое кратко
временное зеленое свечение индикатора собственных сокращений сердца
(табл. 3) с частотой собственных сокращений.
4) Постепенно увеличивая значение порога срабатывания, снижать чув
ствительность до такого уровня, при котором прекратится детекция естествен
ной активности сердца: исчезнет периодическое зеленое свечение индикатора
собственных сокращений сердца.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
51
--- стр. 53 ---
5) Постепенно уменьшая значение порога срабатывания, увеличивать
чувствительность до тех пор, пока вновь не начнется детекция естественной ак
тивности.
6) Запомнить текущее значение изменяемого параметра: это и есть иско
мый порог срабатывания.
7) Продолжить уменьшение значения параметра (т.е. фактически, увели
чивая чувствительность) до необходимого уровня. Для обеспечения надежного
детектирования сигналов оптимальное значение рекомендуется установить ле
жащим в диапазоне от 1/3 до 1/2 от полученного ранее порога срабатывания.
В случае применения ЭКС rStim®21 данную методику необходимо про
вести для обоих каналов.
2.4.7 Порядок определения оптимальной амплитуды стимуляции.
В случае варианта исполнения изделия rStim®ll, параметр, задающий
амплитуду стимуляции, отображается в средней части рабочей области экрана
и обозначается на корпусе изделия слева от экрана, как "ампл. [В ]".
В случае варианта исполнения изделия rStim®21, предусмотрено два па
раметра: амплитуда импульсов стимуляции предсердия ("A-Stim [V ]") и ампли
туда импульсов стимуляции желудочка {"V-Stim [V ]").
Для определения оптимального значения амплитуды стимуляции необхо
димо:
1) Выбрать режим контроля естественной активности сердца, соответ
ствующий варианту исполнения изделия: OSO в случае применения rStim®ll
или ODO в случае rStim®21 (табл. 5).
2) Установить базовую частоту (параметр Rate) в значение, большее ча
стоты собственных сокращений сердца пациента на 10 имп/мин, с тем чтобы
обеспечить возможность подавления собственных сокращений.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
52
--- стр. 54 ---
3) в случае применения режима двухкамерной стимуляции (для варианта
исполнения изделия rStim ®21) установить AV-задержку ("AF-D/y [ms]'') коро
че, чем собственный AV-интервал пациента.
4) Установить необходимый рабочий режим стимуляции. В результате
запустится стимуляция и соответствующий (ие) индикатор(ы) стимулирующих
импульсов начнет мигать (желто-оранжевым свечением) с заданной частотой
стимуляции.
5) Медленно увеличивать амплитуду стимуляции (для rStim®21 - любую
из A-Stim [V] или V-Stim [V ]) до тех пор, пока стимуляция не станет эффектив
ной. Эффективная стимуляция определяется по отсутствию детектирования
собственных сокращений сердца: восприятий (зеленый светодиод для А-
SenseA^- Sense больше не светится) и/или на основании ЭКГ. Значение ампли
туды стимуляции, при котором была достигнута эффективная стимуляция явля
ется порогом стимуляции.
6) Продолжить увеличение амплитуды стимуляции до установления оп
тимального значения. Для обеспечения оптимальной и безопасной стимуляции
значение амплитуды стимуляции должно находится в диапазоне от двух- до
трехкратного значения найденного порога стимуляции.
7) В случае применения режима двухкамерной стимуляции (для варианта
исполнения изделия rStim ®21) повторить пункты 5 и 6 для другого канала.
2.4.8 Изменение настроек
Изделие позволяет изменять настройки языка отображения информации,
регулировать уровень громкости, а также корректировать стартовые значения
некоторых параметров. Все эти действия возможно выполнить с помощью окна
изменения настроек.
Для вызова окна изменения настроек необходимо:
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
53
--- стр. 55 ---
1) На разблокированном экране (см. п. 1.5.4.4) прикоснуться в его рабо
чей области к полю, отображающему текущий рабочий режим.
2) В появившемся окне (рис. 18: (1.а) - для rStim®ll, (2.а) - rStim®21)
выбрать поле "SET".
3) Подтвердить вход в "режим изменения настроек " с помощью касания
к любому из оставшихся полей рабочей области экрана.
4) В результате должно появиться окно изменения настроек (см. рис. 18;
(1.6) - для rStim®ll, (2.6) - rStim®21).
I.a 1.6 2. а 2.6
id Ж
Wl AAI
OSO VOO AOO
Bjjyyr MT
EXrr
О
English
Vol.:10'
Save Param.
АД DDD WI
on
СМ МЛ Ш DM VDDVM
^ ЕМ ОСТ W WT
Ф
EXIT
English
Volume: 30%
Save Param.
Рисунок 18 - Окно изменения настроек (l-rStim®l 1,2- rStim®21)
При отсутствии касания к полям экрана в течении нескольких секунд из
делие автоматически выходит из режима изменения настроек и включает
предшествовавший ему рабочий режим.
2.4.8.1 Настройка языка интерфейса и уровня громкости.
Для изменения языка отображения информации и (или) уровня громкости
звуковых оповещений необходимо:
1) Вызвать окно изменения настроек.
2) Нажать на требуемое поле: отображающее текущий язык интерфейса
или уровень громкости (в результате произойдет выделение выбранного поля).
3) С помощью кнопок увеличения/уменъшения изменяемых параметров
(+/-) на корпусе изделия (рис.5, поз. 14) настроить выбранный параметр.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
54
--- стр. 56 ---
Градации уровня громкости изменяются от 0% до 100% с шагом 10%.
При этом 0% не означает полное отсутствие звука, а говорит о наименьшей его
градации.
4) Выйти из режима настроек с помощью нажатия (касания) поля "EXIT"
или дождавшись автоматического выхода из окна изменения настроек.
2.4.S.2 Сохранение стартовых значений по умолчанию.
Изделие позволяет задавать значения по умолчанию (стартовые значения
после включения) для следующих параметров:
- базовая частота (максимальное значение - 80 имп/мин);
- амплитуда импульсов стимуляции;
- чувствительность.
Для корректировки и сохранения стартовых значений необходимо:
1) Настроить все параметры на требуемые новые значения по умолчанию.
2) Вызвать окно изменения настроек.
3) Нажать на поле "Save param" (Сохранить параметры). В результате
должно появиться сообщение: "C urrentparam eters will be stored" (Актуальные
параметры сохранены).
4) Выйти из режима настроек с помощью нажатия (касания) поля "EXIT"
или дождавшись автоматического выхода из окна изменения настроек.
2.4.9 Порядок замены элементов питания при работающем изделии
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИ РАБОТАЮЩЕМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ
| \ ПРОИЗВОДИТЬ УСТАНОВКУ/ЗАМЕНУ ЭЛЕМЕНТОВ ПИТА
НИЯ ИЗДЕЛИЯ, К КОТОРОМУ ПОДКЛЮЧЕНЫ ЭЛЕКТРОДЫ!А
При появлении сообщения о разрядке или выходе из строя основных эле
ментов питания необходимо произвести их замену. За счет наличия внутренне
го резервного питания изделие позволяет, при необходимости, производить за
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
55
--- стр. 57 ---
мену основных элементов питания непосредственно во время его эксплуатации
без оказания какого-либо влияния на работу ЭКС и процесс генерации импуль
сов.
Для этого необходимо:
1) удостовериться, что резервный элемент питания исправен: отсутствуют
сообщения о том, что он разряжен;
2) руководствуясь п.2.3.3, произвести замену основных элементов пита
ния.
Это можно выполнять только в том случае, если к телу пациента не под
ключен дефибриллятор. В противном случае для замены элементов питания
требуется выключить изделие, отключить электроды и только после этого, ру
ководствуясь п.2.3.3, произвести замену элементов питания.
2.4.10 Символьные оповещения и предупреждения. Возможные неис
правности и способы их устранения.
Перечень возможных состояний изделия, в том числе неисправностей, и
рекомендации к соответствующим действиям по их устранению приведены в
таблице 9.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
56
--- стр. 62 ---
Продолжение таблицы 9
поля
состоя
ния
Символ Сообщение ин
формационной
строки состояния
изделия
Дополнительное
описание
Пояснение / воз
можная причина
или неисправ
ность
Рекомендации
к действиям
rStim®21:
«Low. Imp. А»
(для предсердного
канала)
«Low. Imp. V»
(для желудочко
вого канала)
Измеренное зна
чение электриче
ского импеданса
электрода*
меньше 200 Ом ±
40 Ом (7 В).
Возможно плохой
контакт с тканя
ми.
Проверить контакт
с тканями, после
чего убедиться в
пропадании данно
го предупрежде
ния.
А
rStim®ll:
« High Imp.»
rStim®21:
«High Imp. А»
(для предсердного
канала)
«High Imp. V»
(для желудочко
вого канала)
Высокий импе
данс электродной
системы (элек
трод + ткань).
Измеренное зна
чение электриче
ского импеданса
электрода*
больше 1000 Ом ±
200 Ом (7 В).
Возможные при
чины: плохой
контакт с тканями
или обрыв элек
тродов.
Проверить элек
троды.
Проверить под
ключение электро
дов.
Проверить контакт
с тканями, после
чего убедиться в
пропадании данно
го предупрежде
ния.
rStim®!
1:
rStim®ll:
«LEAD Disc.»
Раздается громкий
трехкратный звуко
вой сигнал
Разомкнута цепь
электродной си
стемы (электрод
+ ткань).
Проверить под
ключение электро
дов.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
61
--- стр. 63 ---
Продолжение таблицы 9
Символ
ПОЛЯ
состоя
ния
Сообщение ин
формационной
строки
Дополнительное
описание
состояния
изделия
Пояснение / воз
можная причина
или неисправ-
ноеть
Рекомендации
к действиям
rStim®2
L
rStim®21:
«Lead-А Disc.»
(для предсердного
канала)
«Lead-V Disc.»
Измеренное зна
чение электриче
ского импеданса
электрода*
больше 3000 Ом ±
1000 Ом (7 В).
Проверить элек
троды.
Проверить контакт
электродов с тка
нями.
(для желудочко
вого канала)
Возможные при
чины: электроды
не подключены;
обрыв электродов;
отсутствует кон
такт с тканями.
rStim®!
L Перед параметром
«Rate» появляется
предупреждающий
Установка часто
ты >150 имп. в
мин. или >180
имп. в мин.
Осторожно при ча
стоте стимуляции
> 150 имп. в мин.
или 180 имп. в мин.
СИМВОЛ.
rStim®2
li
—
А
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
62
--- стр. 64 ---
продолжение таблицы 9
поля
состоя
ния
Символ Сообщение ин
формационной
строки состояния
изделия
Дополнительное
описание
Пояснение / воз
можная причина
или неисправ
ность
Рекомендации
к действиям
rStim®!
1:
А
rStim®2
1:
rStim®ll:
«Noise»
Раздается громкий
трехкратный звуко
вой сигнал
rStim®21:
«Noise А»
(для предсердного
канала)
«Noise V»
(для желудочко
вого канала)
Обнаружены
электромагн ит-
ные помехи/шумы.
Возможные при
чины; установле
на слишком высо
кая чувствитель
ность; большая
длина неэкрани-
рованной элек
тродной системы;
плохой контакт
электродов;
наводка от нахо
дящихся поблизо
сти электропри
боров.
Проверить
настройку чувстви
тельности.
Проверить контакт
электродов.
Проверить положе
ние электродов (ес
ли есть возмож
ность, сделать со
единение короче).
Проверить, не со
здают ли помехи
расположенные по
близости электри
ческие приборы.
По возможности
перейти на рабочий
режим с фиксиро
ванной частотой.
А
«ST. КОМ»
Раздается громкий
трехкратный звуко
вой сигнал.
Активен индикатор
наличия системной
ошибки (светится
красным цветом).
Появляется окно
предупреждения
об ошибке (размером
во всю рабочую об
ласть экрана):
«Critical Error
(ROM) Please switch
device off» (Критиче
ская ошибка (памяти
ROM), пожалуйста,
выключите изделие)
Ошибка внутрен
ней памяти.
Дальнейшая экс
плуатация изде
лия невозможна.
Выключить и по
вторно включить
изделие.
Если ошибка по
вторяется, отпра
вить изделие в ре
монт.
А
rStim®ll:
«ST. STIM.»
Активен индикатор
наличия системной
ошибки (светится
Ошибка самодиа
гностики внут
реннего усилите-
Выключить и по
вторно включить
изделие.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
63
--- стр. 65 ---
Продолжение таблицы 9
поля
состоя
ния
Символ Сообщение ин
формационной
строки состояния
изделия
Дополнительное
описание
Пояснение / воз
можная причина
или неисправ
ность
Рекомендации
к действиям
rStim®2J:
«ST. STIM. А»
(для предсердного
канала)
«ST. STIM. V»
(для желудочко
вого канала)
красным цветом). ля.
Дальнейшая экс
плуатация изде
лия невозможна.
Если ошибка по
вторяется, отпра
вить изделие в ре
монт.
А «ST. WDT»
Раздается громкий
трехкратный звуко
вой сигнал.
Активен индикатор
наличия системной
ошибки (светится
красным цветом).
Появляется окно
предупреждения
об ошибке (размером
во всю рабочую об
ласть экрана):
«Critical Error
(WDT) Please switch
device off» (Критиче
ская ошибка (WDT),
пожалуйста, выклю
чите изделие)
Ошибка, выявлен
ная внутренней
системой само
диагностики.
Дальнейшая экс
плуатация изде
лия невозможна.
Выключить и по
вторно включить
изделие.
Если ошибка по
вторяется, отпра
вить изделие в ре
монт.
А «ST. SETUP»
Ошибка конфигу
рационной памя
ти.
Выключить и по
вторно включить
изделие.
Если ошибка по
вторяется, отпра
вить изделие в ре
монт.
* Электрический импеданс электрода состоит из сопротивления электрода и сопро
тивления соединения электрод/ткань.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
64
--- стр. 73 ---
Перечень применяемых национальных стандартов на медицинское изделие
1. ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
3. ГОСТ 30324.31-2002
Изделия медицинские электрические. Часть 2 Частные требования безопасности к наружным
кардиостимуляторам с внутренним источником питания.
4. ГОСТ ISO 10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
5. ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Ос
новные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продук
тов деструкциии
6. ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
7. ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть И.
Исследования общетоксического действия
8. ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
9. ГОСТ ISO 10993-18-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
Приложение Д
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
72
--- стр. 74 ---
10. гост Р МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная сов
местимость. Требования и испытания
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
73
--- стр. 75 ---
Декларация по электромагнитной совместимости
Таблица ЕЛ
Приложение £
Инструкция и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60Л4-005-17119413-2017предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 следует обеспечить
Испытание на элек
тромагнитную эмис
сию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные поме
хи CISPR 11 Группа!
Аппарат используют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних фу нкций. Уровень эмиссии радио
частотных помех является низким и, вероятно, не приведет
к нарушениям функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования. Конструкция аппарата имеет
конструктивную защиту от воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные поме
хи
CISPR 11
Класс Б
Аппарат подходит для использования во всех учреждениях,
в тех, которые непосредственно связаны с общественной
низковольтной сетью электропитания, используемой для бы-
товых целей.
Гармонические со
ставляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряже
ния и фликер по МЭК
61000-3-3
Соответствует
Таблица Е.2
Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на поме
хоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обстанов
ка - указания
Электростатический
заряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±2, 4, 6 кВ контакт
ный разряд
±2, 4, 8 кВ воздуш
ный разряд
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом, от
носительная влажность должна
быть не менее 30%.
Наносекундные им
пульсные помехи по
' МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
± 0,5 кВ,± 1 кВ,±2
кВ,± 4 кВ для линий
электроснабжения
± 0,25 кВ,± 0,5 кВ,± 1
Качество электрической энер
гии в сети в соответствии с ти
пичными условиями коммерче
ской или больничной обста
новки
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
74
--- стр. 76 ---
кВ,± 2 кВ для линий
ввода/вывода
Микросекундные им
пульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±0.5 кВ, ± 1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±0.5 кВ, ±1 кВ, ± 2 кВ
при подаче помехи
по схеме "провод-
земля"
Качество электрической энер
гии в электрической сети сле
дует обеспечить в соответствии
с типичными условиями ком
мерческой или больничной об
становки
Провалы напряжения,
кратковременные пре
рывания и изменения
напряжения во вход
ных линиях электро
питания по МЭК
61000-4-11
<5% (провал
напряжения >95%
) g течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60%
^ ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения >95%
Д ) в течение 5 с
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60%
T J-U г^ ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения >95%
Д ) в течение 5 с
Качество электрической энер
гии в сети - в соответствии с
типичными условиями ком
мерческой или больничной об
становки. Если пользователю
Электрокардиостимуляторы
наружные «rStim®» по ТУ
26.60.14-005-17119413-2017
необходимо обеспечить непре
рывную работу в условиях
возможных прерываний сете
вого напряжения, рекоменду
ется питание осуществлять от
источника бесперебойного пи
тания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про
мышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями ком
мерческой или больничной об
становки.
Г7Примечание - ^ - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воз
действия.
Таблица Е.З
Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 предназначается
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке
Тест на ЭМ защи
щённость
Параметры испыта
ний по IEC 60601
Уровень со
ответствия
Электромагнитная защищённость
__________инструкция_________
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
75
--- стр. 77 ---
Кондуктивные поме
хи, наведенные ра
диочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В (среднеквадра
тичное значение)в
полосе от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
1 В,ЗВ, 10 В
1 В/м,ЗВ/м, 10
В/м, 30 В/м
Портативные и мобильные РЧ средства
связи должны использоваться не ближе
к любой части аппарата, включая кабе
ли, чем рекомендуемое расстояние,
которое рассчитывается из уравнения,
учитывающего частоту передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d= 1.11 л/Р
с1 = 0.95л[Р 80 МГц-800МГц
d=lM y[P 800МГц - 2.5 ГГц
Где «Р» является максимальной выход
ной мощностью передатчика в ваттах
(Вт) по данным производителя, а «d» -
рекомендуемое расстояние в метрах от
передатчика (м).
Напряженность поля от стационарных
передатчиков РЧ, как определено с по
мощью электромагнитного обследова
ния объекта,
“ Должна быть меньше, чем уровень
совместимости в каждом частотном
диапазоне.
^ Помехи могут возникать в непосред
ственной близости от оборудования,
обозначенного следующим символом:
%))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распро
странение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и
людей.
^ Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM и ЕМ радио
и телевизионного вещания не может основываться теоретически точно. Для оценки электромагнитной
обстановки и условий влияния стационарных радиопередатчиков, местоположение электромагнитного
исследования должно быть принято во внимание. Если измеренная напряженность поля на месте, в ко
тором используется Аппарат, превышает допустимый уровень РЧ указанный выше, необходимо изучить
работоспособность аппарата, чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в ра
боте, могут быть необходимы дополнительные меры, например, переориентации расположения аппара
та.
’’ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
76
--- стр. 78 ---
Таблица Е.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиоча
стотными средствами связи и Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-
17119413-2017
Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучае
мых помех. Покупатель или пользователь Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ
26.60.14-005-17119413-2017 может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минималь
ный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами свя
зи (передатчиками) и Электрокардиостимуляторы наружные «rStim®» по ТУ 26.60.14-005-17119413-
2017, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная максималь-
ная выходная мощность
передатчика, W
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, m
150 кГц - 80 МГц
d= 1.2 л/р
80 МГц - 800 МГц
d= 1.2 V P
800 МГц - 2.5 ГГц
й ? = 2.3л/Р
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, рекомендован
ное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте передатчика,
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в зависимости от производителя передатчи
ка.
ПРИМЕЧАНИЕ 1; При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого диапазо
на частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
77
--- стр. 79 ---
Лист регистрации изменений
Номер
измене
ния
Номер листа (страницы) Номер до
кумента
Под
пись
Дата
внесе
ния из
мене
ния
Дата
введе
ния из
менения
Измененно
го
Заменен
ного Нового Аннули-
ров.
1 1,2,6,7,12,
13,15,38,
39,40,45,
67,72,73
7а 2/2-2018 ^ to.oi-fS
Электрокардиостимулятор наружный «rStim»
Руководство по эксплуатации
78