Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
18Ш2379
гйср
'Y - ^ 7 Ы 'А .
(330)
»^ЯИЫГ1А1
\ ^ т
>Я !4и.;:ГК ЗЙ .‘ ^ ‘
( 3 3 О '■ '
8872884
--- стр. 4 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ) ..........................................3
2. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия .........................................3
3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................4
4. Показания для применения медицинского изделия...............................................................4
5. Противопоказания для применения медицинского изделия................................................4
6. Побочные действия.........................................................................................................................4
7. Условия применения медицинского изделия...........................................................................4
8. Предупреждения и меры предосторожности...........................................................................4
9. Способ применения медицинского изделия............................................................................5
10. Техническое описание медицинского изделия......................................................................5
11. Упаковка медицинского изделия............................................................................................11
12. Сведения о маркировке.............................................................................................................13
13. Сведения об очистке, дезинфекции, стерилизации............................................................15
14. Условия эксплуатации................................................................................................................15
15. Условия транспортировки.........................................................................................................15
16. Условия хранения.......................................................................................................................15
17. Утилизация...................................................................................................................................16
18. Гарантии изготовителя..............................................................................................................16
19. Сведения о производителе........................................................................................................16
20. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться в компанию..................................................................................................................16
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ)
Маска кислородная Уномедикал (Unomedical), в вариантах исполнения.
Далее по тексту - маска.
2. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical), в вариантах
исполнения, в вариантах исполнения:
- средней концентрации для взрослых;
- средней концентрации с запахом ванили для взрослых;
- средней концентрации педиатрическая;
- средней концентрации с запахом ванили педиатрическая;
- средней концентрации для новорожденных;
- средней концентрации для взрослых с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с кон
нектором универсальным Фитс-Олл (Fits-АП);
- средней концентрации с запахом ванили для взрослых с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-АН);
- средней концентрации с запахом ванили для взрослых с трубкой несминаемой
длиной 3 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- средней концентрации педиатрическая с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с
коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- средней концентрации с запахом ванили педиатрическая с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- средней концентрации для новорожденных с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с
коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All).
В таблице 1 приведены наименования изделий и их артикулы.
Таблица 1
Артикул Наименование изделия
93-103ММ Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical),
в вариантах исполнения, вариант исполнения: средней концентрации
для взрослых
93-103MMV Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical),
в вариантах исполнения, вариант исполнения: средней концентрации
с запахом ванили для взрослых
93-223ММ Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical),
в вариантах исполнения, вариант исполнения: средней концентрации
педиатрическая
93-223MMV Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical),
в вариантах исполнения, вариант исполнения: средней концентрации
с запахом ванили педиатрическая
93-263ММ Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical),
в вариантах исполнения, вариант исполнения: средней концентрации
для новорожденных
93-102ММ Маска кислородная средней концентрации Уномедикал (Unomedical),
в вариантах исполнения, вариант исполнения: средней концентрации
для взрослых с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All)
--- стр. 7 ---
Перед использованием необходимо убедиться в плотном соединении частей
устройства. Во время использования необходимо проверить правильность подключения.
ВНИМАНИЕ!
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте вблизи источников
высоких температур, открытого пламени или других источников возгорания.
При подаче кислорода с недостаточной скоростью потока существует вероятность
избыточного накопления СО 2.
Стерилизация или использование дезинфицирующих средств может привести к
сохранению их опасных остатков.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
Использовать изделия с истекшим сроком годности. Данные изделия подлежат
утилизации.
9. Способ применения медицинского изделия
Присоедините к коннектору маски трубку несминаемую кислородную. Трубку
несминаемую кислородную с помощью универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All)
соедините с источником кислорода.
10. Техническое описание медицинского изделия
Маска кислородная средней концентрации поставляются отдельно или в комплекте с
трубкой несминаемой с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All) (см. рисунки 1 и 2).
Рисунок 1 - Маска кислородная средней концентрации на примере
артикула 93-223MMV
--- стр. 8 ---
Рисунок 2 - Маска кислородная средней концентрации с трубкой несминаемой длиной
2.1м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All) на примере артикула 93-222ММ
Конструкция маски приведена на рисунке 3.
1 - коннектор маски; 2 - маска; 3 - носовой зажим; 4 - эластичный ремешок;
5 - стандартный кислородный коннектор трубки; 6 - трубка несминаемая;
7 - коннектор универсальный Фитс-Олл (Fits-All)
Рисунок 3 - Конструкция изображение маеки киелородной средней концентрации
Параметры маеок приведены в таблицах 3 и 4.
Параметр Тип маски
Для новорожденных Педиатрическая Для взрослых
Длина, мм 78±8 101±8 134±8
Высота, мм 46±8 53±8 67±8
Ширина, мм 70±8 75±8 83±8
Толщина, мм 1,0±0,2 1,0±0,2 1,0±0,2
--- стр. 9 ---
Жесткость по Шору А маски 72±1 72±1 72±1
Удельный вес маски, г/смЗ 1,22 ±0,01 1,22 ±0,01 1,22 ±0,01
Предел прочности при
растяжении маски, кПа, не
менее
1500 1500 1500
Относительное удлинение
маски, %, не более
350 350 350
Жесткость по Шору А маски с
запахом ванили
72±1 72±1 72±1
Удельный вес маски с запахом
ванили, г/смЗ
1,22 ±0,01 1,22 ±0,01 1,22 ±0,01
Предел прочности при
растяжении маски с запахом
ванили, кПа, не менее
1300 1300 1300
Относительное удлинение
маски с запахом ванили, %, не
более
300 300 300
Длина зажима, мм 60±1 60±1 60±1
Ширина зажима, мм 8,0±0,5 8,0±0,5 8,0±0,5
Длина эластичного ремешка,
мм
400±10 400±10 500±10
Ширина эластичного ремешка,
мм
5±1 5±1 7±1
Длина эластичного ремешка в
растянутом состоянии, мм
900±10 900±10 1200±10
Ширина эластичного ремешка в
растянутом состоянии, мм
4±1 4±1 6±1
Диаметр боковых отверстий
маски, мм/количество, шт.
3±1/12шт. 3± 1/12шт. 3± 1/12шт.
Внутренний диаметр
коннектора маски, мм
18±0,2 18±0,2 18±0,2
Таблица 4 - Масса масок
Тип маски Масса, г
Маска средней концентрации
- для взрослых 29±1
- педиатрическая 22±1
- для новорожденных 18±1
Трубка несминаемая (кислородная) имеет звездчатое сечение (с проеветом «No-
Crush»), что снижает вероятность нарушения или прекращения подачи кислородной смеси
пациенту.
Трубка нееминаемая (кислородная) приведена на рисунке 4.
--- стр. 10 ---
1 - стандартный кислородный коннектор; 2 - универсальный коннектор
Фитс-Олл (Fits-АП)
Рисунок 4 - Фото трубки несминаемой (кислородной) с коннектором универсальным
Фитс-Олл (Fits-АН)
0 5 . 8 5 ± О , 2 5 ( 1 )
Рисунок 5 - Схематическое изображение и параметры трубки несминаемой кислородной в
разрезе
--- стр. 11 ---
Рисунок 6 - Схематическое изображение и параметры универсального коннектора Фитс-
Олл (Fits-АН)
Параметры несминаемой кислородной трубки приведены в таблице 5.
Таблица 5
Параметр Значение
Трубка несминаемая кислородная
Общая длина несминаемой трубки с коннекторами, мм 2100±150
3000±150
Внешний диаметр трубки, мм 5,85±0,25
Внутренний диаметр трубки, мм 4,6±0,5
Жесткость по Шору А 85 ± 1
Удельный вес, г/см^ 1,24 ±0,01
Предел прочности при растяжении, кПа, не менее 2500
Относительное удлинение, %, не более 300
Масса трубки с коннекторами, г 40±1
Коннектор стандартный кислородный
Внутренний диаметр, мм 6±1
Длина, мм 37±1
Жесткоеть по Шору А 62 ± 1
Удельный вес, г/см^ 1,18 ±0,01
Предел прочности при растяжении, кПа, не менее 1500
Относительное удлинение стандартного кислородного коннектора, %, не
более
350
Коннектор универсальный Фитс-Олл (Fits-АН)
Внутренний диаметр универсального коннектора Фите-Олл (Fits-АП) для
присоединения к источнику кислородной смеси в месте соединения с
несминаемой трубкой, мм
6,0±1,2
Внутренний диаметр универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-АН) для
присоединения к источнику кислородной смеси, мм
9,5±1,2
Значение размера резьбы универеального коннектора Фитс-Олл (Fits-
АН), мм
6,0±1,2, ‘/4-18
Длина универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-АН), мм 37±1
Жесткость по Шору А 62 ± 1
Удельный вес, г/см^ 1,18 ±0,01
Предел прочности при растяжении, кПа, не менее 1500
9
--- стр. 12 ---
Относительное удлинение, %, не более 350
Масса изделий в первичных упаковках приведена в таблице 6 (масса приведена с
погрешностью ±5 %).
Таблица 6
Артикул изделия Масса, г
93-103ММ 57,9
93-103MMV 57,9
93-223ММ 57,0
93-223MMV 57,9
93-263ММ 48,3
93-102ММ 71
93-102MMV 71
93-1023MMV 96
93-222ММ 70
93-222MMV 71
93-262ММ 57
Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливаются маски,
указана в таблице 7.
Таблица 7 - Состав материалов маски
10
--- стр. 14 ---
Инструкция-вкладыш, вкладываемый в групповую упаковку масок, приведен на
рисунках 7.
Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыш до тех пор, пока все изделия из
групповой упаковки не будут использованы.
(Ти) Маска кислородная
Маска одноразовая для контролируемой подачи кислорода
Трубка для подачи кислорода (при наличии в комплекте,
поставки) может быть подключена к кислородному
флоуметру при помощи универсального коннектора без
необходимости использования дополнительных адаптеров.
Предостережение
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не
используйте вблизи источников высоких температур,
открытого пламени или других источников возгорания.
Изделие предназначено для однократного применения и не
должно использоваться повторно. Повторное использование
может привести к увеличению риска возникновения
инфекции или перекрестной контаминации, а также к
изменению физических свойств изделия, необходимых для
его использования по назначению.
As. Перед использованием убедитесь в плотном
соединении частей устройства. Проверяйте правильность
подключения во время использования.
Используемые символы
Каталожный номер
Не использовать
повторно
м1
Производитель
Не применить при
поврежденной упаковке
Использовать до j^ L O r j Номер партии
Нестерильно Осторожно!
Не содержит Не содержит
фталаты КУ' натуральный латекс
О Щ Обратитесь ш инструкции
по применению
ЕС REP Уполномоченный представитель и Европе
Рисунок 7- Инструкция-вкладыш, поставляемая с кислородной маской
12
--- стр. 15 ---
Транспортная упаковка выполнена из облицовочного картона и содержит 5
групповых упаковок.
12. Сведения о маркировке
Условные обозначения на маркировке приведены в таблице 8.
Таблица 8
Символ Значение Символ Значение
REF Номер по каталогу /•юмЧ/тм 1Е\
Не стерильно
LOT Код партии Не еодержит латекс
2
Использовать до С6
0086
СЕ марка
®
Не иепользовать
повторно с ш
Обратитесь к
инструкции по
применению
Mi Производитель (ЕС) {§)
Не использовать при
поврежденной
упаковке
VsT**V/
' O O M > ^
Не содержит
фталаты ЕС | r e p|
У полномоченный
представитель в
Европе
Не применять при
повреждении
упаковки А
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению
В таблице 9 представлены символы,
транспортной упаковке.
используемые для маркировки изделия на
Таблица 9
Символ Значение Символ Значение
I
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Беречь от влаги
11 Не кантовать Крюками не брать
На маркировке указывают краткое наименование изделий в еоответетвии с таблицей
10.
Таблица 10
Артикул Полное наименование изделия Сокращенное наименование
изделия
93-103ММ Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
13
--- стр. 16 ---
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации для взрослых
исполн.: средней концентрации
д/взросл.
93-103MMV Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации с запахом
ванили для взрослых
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
с запахом ванили д/взросл.
93-223ММ Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации
педиатрическая
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
педиатрич.
93-223MMV Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации с запахом
ванили педиатрическая
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
с запахом ванили педиатрич.
93-263ММ Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации для
новорожденных
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
д/новорожд.
93-102ММ Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации для взрослых
с трубкой несминаемой длиной 2,1
м с коннектором универсальным
Фитс-Олл (Fits-АП)
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
д/взросл. с трубкой несминаем.
дл. 2,1 м с коннект-м универе.
Фитс-Олл
93-102MMV Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации с запахом
ванили для взрослых с трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с
коннектором универсальным Фитс-
Олл (Fits-АП)
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
с запахом ванили д/взросл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл
93-1023MMV Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации с запахом
ванили для взрослых с трубкой
несминаемой длиной 3 м с
коннектором универсальным Фитс-
Олл (Fits-АП)
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
с запахом ванили д/взросл. с
трубкой несминаем. дл. 3 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл
93-222ММ Маска кислородная средней
концентрации Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
средней концентрации
педиатрическая с трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с
Маска кислородная средней
конц. Уномедикал, вар-т
исполн.: средней концентрации
педиатрич. с трубкой
несминаем. дл. 2,1 м с коннект-
м универе. Фитс-Олл
14