Иглодержатель Quick-Access — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- о Spectranetics’ Corporation v0..tJ— ^"'‘'^“-'\ffairs Manager^ • Ti^ '^■««^haroah Garma 2015 Инструкция no применению Иглодержатель Quick-Access |^ сл о ви я применения: ЛПУ, только для профессионального использования Иглодержатель Quick-Access предназначен только для профессионального использования. [)писание продукта Иглодержатель Quick-Access является устройством, которое прикрепляется к задней части ландартных игл, используемых для подкожного доступа. Он предназначен для дистанцирования фача от области рентгеноскопии, облегчая размещение проводника в сосудистой системе и :нижая радиационное воздействие. Врачом для прокола сосуда и вставки проводника используются стандартные клинически принятые методы. Иглодержатель представляет собой стерильную, однопросветную жесткую полимерную трубку одноразового использования, с штыревым разъемом Люэра на дистальном конце для соединения со стандартной иглой. Стандартный запорный разъем на дисталъном конце изделия исполъзуется для фикеации на месте проводника и сохранения его положения во время инвазивных процедур. Рядом с разъемом расположен порт для обеспечения промывки, инфузии и направления кровотока через изделие. Дктальный разъем Поликарбонатная Люэра трубка Проксимальный разъем Люэра Порт Запорный разъем Рисунок 1: Схематическое изображение продукта «Иглодержатель Quick-Access» йглодержателъ Quick-Access предназначен для исполъзования с любым коммерчески доступным проводником диаметра до 0.035 дюйма (0,89 см) включителъно. Йглодержателъ Quick-Aecess предоставляется стерилънъш и предназначен для одноразового использования. Упаковка состоит из одного стерильного барьерного снимающегося пакета. Иглодержатель Quick-Access стерилизуется воздействием этиленоксида (ЭО). Проведена валидация метода ЭО стерилизации для достижения гарантированного уровня стерильности (SAL) 10'^. Проведена валидация стерильной целостности упаковочной системы при условиях --- стр. 2 --- стерилизации, а также при нормальных условиях хранения и при условиях доставки. Соединение Иглодержатель Quick-Access предназначен для использования с любым коммерчески доступным проводником диаметра до 0.035 дюйма (0,89 см) включительно. Иглодержатель оборудован аггыревым разъемом Люэра на дистальном конце для соединения со стандартной иглой. Комплектующие Z целью надлежащего функционирования изделия комплектующие не требуются. Назначение медицинского изделия Тредназначен для облегчения процесса размещения проводника в сосудистой системе. ЮКАЗАНИЯ клодержатель Quick-Access предназначен для облегчения размещения проводников в осудистой системе. 1РОТИВОПОКАЗАНИЯ [ротивопоказаний нет. ОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ отенциальные осложнения, связанные с ангиопластикой, включают, но не ограничиваются ими: Зразование тромбов и эмболии, повреждение нерва, перфорация сосудов, требующая ярургического вмешательства, повреждение внутренней оболочки сосудов, смерть. редупрежден ия зделие предназначено для одноразового использования. НЕ стерилизовать и/или не шользовать повторно, так как это может потенциально привести к ненадлежащей работе щелия и увеличить риск неправильной повторной стерилизации и перекрестного загрязнения, овторное использование такого изделия одноразового использования может привести к рьезным травмам или смерти пациента. е использовать изделие, если его упаковка открыта или повреждена, спользовать катетер до даты истечения срока годности, указанного на этикетке, е продвигать проводник или иглодержатель Quick-Access при встречном сопротивлении, спользовать только соответствующие проводники размером 0.035 дюйма (0,89 см) и меньше. РЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного зодукта только врачам с соответствующей подготовкой, или по их предписанию. Перед шользованием ознакомиться со всеми инструкциями. ^еры предосторожности с рентгеноскопическим контролем сроцедуры должны проводиться в соответствии ютветствующим рентгеновским оборудованием. еред вскрытием должна быть проверена целостность упаковки. Если упаковка повреждена, [ерильность не может быть гарантирована. собое внимание должно быть уделено поддерживанию герметичного соединения между глодержателем Quick-Access и иглой. ЮРМА ПОСТАВКИ Стерилизация [оставляется стерильньпи в герметичной упаковке. Предназначен для одноразового спользования, не подлежит повторной стерилизации, обработке или использованию, стройство является стерильным при отсутствии нарушений или повреждений упаковки. В яучае возникновения сомнений в целостности упаковки не используйте устройство. [роверка перед использованием осле извлечения устройства из упаковки внимательно осмотрите его, чтобы убедиться в том. --- стр. 3 --- по оно не было повреждено во время транспортировки. Запрещается использовать содержатель Quick-Access, если его срок годности, указанный на этикетке, истек. ЖМЕСТИМОСТЬ 1роводник: совместим с проводниками до 0.035 дюйма (0,89 см) (включительно). ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ i) Вытащите иглодержатель Quick-Access из упаковки. i) Перед использованием осмотрите иглодержатель Quick-Access на наличие повреждений. ) Продвиньте иглодержатель Quick-Access через отверстие, чтобы убедиться в отсутствии [епроходимости. ) Подсоедините к иглодержател ю Quick-Access иглу. ) Введите проводнике проксимальный конец иглодержателя Quick-Access хотя бы на 3 см. ) Полностью оттяните запор соединительного коннектора, чтобы зафиксировать проводник. :) Введите иглу в целевой сосуд и продвиньте ее в еоответствии со стандартной процедурой осудистого доступа. I Через обратный кровоток подтвердите доступ в сосуд, отпустите запор соединительного оннектора и продвиньте проводник. ) Поддерживая положение проводника, извлеките иглу из иглодержателя Quick-Access. I Продолжите запланированное чрескожное вмешательство, ) После удаления всех катетеров и проводников надавите на место введения, следуя стандартной рактике или протоколу больницы. [едицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в ютветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению медицинскими отходами». сновные параметры и характеристики медицинского изделия овместимость с проводниками от 0.014 дюймов (0,036 см) до 0.035 дюйма (0,089 см) вешний диаметр трубки Иглодержателя - 6.2 -6.5 мм вутренний диаметр трубки Иглодержателя 0,9 мм±0,1 мм лина иглодержателя 23 см ±10% авление утечки устройства > 330 кПа (3.3 бар) силие разрыва соединения дистального разъема Люера > 15Н силие разрыва соединения проксимального разъема Люера > 15Н силие разрыва соединения Т-коннектора > 15Н силие разрыва соединения запорного разъема > 15Н рок годности 2 г. словия эксплуатации зделие одноразового использования, словия транспортирования и хранения лиматические условия: Климатические условия: ранить в прохладном, сухом, темном месте, емпература: от 0°С до 60°С лажность: 0% - 85% словия транепортирования: емпература: от -29°С до 60°С лажность: 0% - 85% ранспортировка устройства осуществляется всеми видами транепорта в закрытых транепортных --- стр. 4 --- едствах, в соответствии с правилами транспортировки грузов, действующими для каждого вида анспорта. фантийные обязательства рантийный срок сохранения стерильности 2 года, за исключением случая, когда упаковка треждена. роизводитель гарантирует, что Иглодержатель Quick-Access не содержит дефектов материала и тотовления при условии его применения до указанного срока «Использовать до» и при условии, X I упаковка не открыта и не повреждена непосредственно перед применением. Ответственность роизводителя по настоящей гарантии ограничивается заменой или компенсацией цены покупки обого дефектного Иглодержателя Quick-Access. Производитель не несет ответственость за кой-либо случайный, фактический или косвенный ущерб, причиненный применением глодержателя Quick-Access. В случае повреждения Иглодержателя Quick-Access, вызванного надлежащим использованием, изменением, неправильным хранением или обращением, а также :ледствие любого другого несоблюдения Инструкции по применению настоящая ограниченная фантия утрачивает силу. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ОБОЙ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ТОМ ИСЛЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ РИГОДНОСТИ для ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Никакие физические или юридические лица, том числе уполномоченные представители или торговые посредники Производителя, не имеют рава продлевать срок действия или расширять условия этой ограниченной гарантии, и любая опытка сделать вышесказанное не будет иметь юридической силы в отношении Производителя. 1а этикетках и упаковке могут быть следующие символы: ^ Повторное использование не допускается Не стерилизовать повторно Стерилизация этилен оксидом. Не использовать, если упаковка повреждена ЮТ I U P N QTY NOimROGENIC MwOD Обратитесь к инструкции по применению! Срок годности Производитель Номер партии номер изделия по каталогу Номер продукта Количество Апирогенно Совместимость с проводником Уполномоченный представитель производителя на территории России Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс» (ООО "Кардиомедикс") Юридический адрес: 119991, г. Москва, ул. Донская, 39. Фактический адрес: 101000, г. Москва, Покровский б-р, д.4/17, стр.1, офис 40, тел.+7-495-935-84-71, факс +7-495-935-84-72, info@cardiomedics.ru .