Термоиндикатор пороговый для контроля температурного режима хранения и транспортирования донорской крови, лекарственных средств, вакцин ТИ-2-"Т-конт МК" по ТУ 9452-004-70082873-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ДАЮ рмоконт-МК» '15.15. Носов нваря 2009 г . Руководство по эксплуатации электронного одноканального двухпорогового термоиндикатора ТИ-2 - «Т-конт МК» 2009 г. --- стр. 2 --- 1.1. Назначение: Для контроля температурных режимов внутри объемов, в которых хранятся и транспортируются термонеустойчивые препараты. 1.2. Пороговые значения настройки: а) 2°С и 8°С - для контроля температурных режимов медицинских иммунобиологических препаратов, не допускающих замораживания и перегрева, предназначенных для закладки на длительное хранение; б) 0°С и 10°С - для контроля температурных режимов медицинских иммунобиологических препаратов, не допускающих замораживания и перегрева, которые могут быть использованы и в более короткие сроки, чем гарантийные, которые внесены Производителем в Руководство по применению конкретных препаратов; в) минус 20°С и минус 10°С - для контроля температурных режимов компонентов донорской крови в замороженном состоянии; г) другие пороговые значения температур - по договоренности. 1.3. Параметры контроля: - Суммарная продолжительность нарушений пороговых значений температур, на которые в условиях производства настроен термоиндикатор; Максимальные абсолютные значения зарегистрированных отрицательной и положительной температур; - Начало и продолжительность регистрации в режиме календаря реального времени; - Контроль работоспособности термоиндикатора после его включения и во время работы в режиме регистрации; 1.4. Способы контроля. - Визуальный с отображением результатов регистрации на встроенном дисплее; - Документальный на экране ПЭВМ с распечаткой: а) временного графика зарегистрированной температуры внутри контролируемого объема с привязкой к календарю реального времени; б) таблицы по форме: - номер по порядку; - отсчеты времени в соответствии с дискретностью регистрации; - дата (число, месяц, год) отсчета температуры; - время (часы, минуты, секунды) отсчета температуры; - количественное значение отсчета температуры. 1.5. Технические способы визуального и документального контроля: а) без выключения режима регистрации; б) после выключения режима регистрации; в) после выключения термоиндикатора. 1.6. Максимальные отклонения показаний зарегистрированных температур от номинальных значений: а) в диапазоне от О °С до 10 °С - не более ±0,5 °С; 1. Основные технические характеристики --- стр. 3 --- б) в диапазоне от минус 20 °С до 0 °С и от 11 °С до 50 °С - не более ±1 °С; 1.7. Форма отображения результатов регистрации времени: а) на дисплее: - в интервале от 0 ч до 9,9 ч - единицы и десятые доли часа - в интервале свыше 9,9 ч - 1 час 1.8. Объем энергонезависимой память - 340 ч. непрерывной регистрации. 1.9. Продолжительность регистрации - до 10 суток В условиях температуры окружающей среды от минус 20 °С до +50 °С 1.10.3адержка режима регистрации после нажатия кнопки «Пуск»: -для термоиндикаторов с быстродействующим датчиком - 15 минут -для термоиндикаторов с обычным датчиком - 60 минут 1.11. Источники питания: два элемента типа ААА. 1.12. Масса в комплекте с источниками питания - не более 125 г 1.13. Габаритные размеры (мм) Высота, ширина, толщина - не более 120x60x25 мм 1.14. Комплект поставки: - Термоиндикатор с выносным датчиком до 1 м; - Компакт-диск с программным обеспечением; - Соединительный кабель для подключения к ПЭВМ; - Два элемента типа ААА; 1.15. Гарантийный срок эксплуатации -1 год при условии соблюдения Пользователем рекомендаций Производителя 1.16. Термоиндикатор соответствует требованиям международных стандартов по электромагнитной совместимости для изделий и/или систем, не относящихся к изделиям и/или системам жизнеобеспечения. 1.17. В термоиндикаторе предусмотрены: - защита от случайных выключений при нажатии кнопки «Выкл»; - защита от корректировки часов и календаря реального времени в режиме регистрации; - режим энергосбережения. 1.18. Термоиндикатор работоспособен при транспортировании всеми видами транспорта в условиях вибрации с частотой от 10Гц до 55 Гц, с амплитудой 0,35 мм, пиковым ударным ускорением 100м/с (Юё) и длительности ударного импульса 16 миллисекунд. --- стр. 5 --- Свечение семи продольных сегментов дисплея означает, что установленные элементы питания не пригодны для последующего применения. - Установить часы реального времени, для чего: а) кратковременно и одновременно нажать кнопки «ФР» и «Контроль» (кнопку «ФР» следует нажать раньше кнопки «Контроль»). На дисплее появятся символы «1.» и две цифры, означающие десятки и единицы часов. Поочередным нажатием кнопок «Пуск» и «Контроль» установить значения десятков и единиц часов. б) нажать кнопку «ФР». На дисплее появятся символы «2.» и две цифры, означающие десятки и единицы минут. Поочередным нажатием кнопок «Пуск» и «Контроль» установить значения десятков и единиц минут. - Далее устанавливается календарь, для чего: а) нажать кнопку «ФР». На дисплее появятся символы «3.» и две цифры, означающие число месяца. Поочередным нажатием кнопок «Пуск» и «Контроль» установить значение даты. б) нажать кнопку «ФР». На дисплее появятся символы «4.» и две цифры, означающие порядковый номер месяца. Поочередным нажатием кнопок «Пуск» и «Контроль» установить цифровое значение месяца. в) нажать кнопку «ФР». На дисплее появятся символы «5.» и две цифры, означающие текущий год (в текущем веке). Поочередным нажатием кнопок «Пуск» и «Контроль» установить две последние цифры года. г) одновременным нажатием кнопки «ФР» и «Контроль» (см. п. 3.1.а) зафиксировать установку часов. Для выхода из режима установки без сохранения изменений нажать кнопку «Выкл.». *3.2. Включение термоиндикатора в режим регистрации - Нажать кнопку «Пуск». На дисплее кратковременно высвечиваются символы «ПУ». - Нажать кнопку «Контроль». На дисплей будет выведено число 60 (15), что означает время задержки включения термоиндикатора в режим регистрации (в минутах). Нажимая периодически кнопку «Контроль», убедитесь в работе таймера задержки. По истечении 60 (15) минут термоиндикатор автоматически перейдет в режим регистрации, что при нажатии кнопки «Пуск» подтверждается выводом на дисплей символов «РЕ». Индикатор на дисплее переходит в режим сдвоенного мигания, что означает работу термоиндикатора в режиме регистрации. 3.3. Визуальный контроль без выключения режима регистрации - Сдвоенное мигание индикатора на дисплее и отсутствие миганий индикаторов «ВП» и «НП», означает, что термоиндикатор работает в режиме регистрации и нарушений температурного режима не зафиксировано. - Нажать кнопку «Контроль». Светится индикатор «НП», а на дисплее отображается минимальная температура, зарегистрированная внутри контролируемого объема. Свечение знака «-» означает, что зарегистрированная температура имеет значение ниже 0°С. - Второй раз нажать кнопку «Контроль». Светится индикатор «НИ», а на дисплее отображается суммарное время зарегистрированных значений --- стр. 6 --- температур, находящихся за пределами нижнего порога настройки термоиндикатора. Свечение точки в правом нижнем углу дисплея означает вывод параметра времени. - Третий раз нажать кнопку «Контроль». Светится индикатор «ВП», а на экране дисплея отображается максимальная температура, зарегистрированная внутри контролируемого объема. Свечение знака «-» означает, что максимальная температура имеет значение ниже 0°С. - Четвертый раз нажать кнопку «Контроль», Светится индикатор «НП», а на дисплее отображается суммарное время зарегистрированных значений температур, находящихся за пределами верхнего порога настройки термоиндикатора. Свечение точки в правом нижнем углу дисплея означает вывод параметра времени. - Пятый раз нажать кнопку «Контроль». Непрерывно светятся индикаторы «НП» и «ВП», а на дисплее отображается суммарное время регистрации от момента перехода термоиндикатора с режима задержки в режим регистрации. Свечение точки в правом нижнем углу дисплея означает вывод параметра времени. - Удерживая кнопку «ФР» нажать кнопку «Контроль». На дисплее высвечиваются символы «А.» и значение часов начала работы термоиндикатора в режиме регистрации, - Удерживая нажатой кнопку «ФР» и поочередно нажимая кнопку «Контроль» на дисплее высвечиваются символы «Ь.», «С.», «сЬ>, «Е.» и, соответственно значения минут, дней, месяца и года начала работы термоиндикатора в режим регистрации. При желании весь процесс контроля можно повторить, но следует учитывать повышенный расход энергии источника питания при работе индикации. 3.4 Визуальный контроль с выключением режима регистрации. - Нажать одновременно кнопки «ФР» и «Пуск». На дисплее высвечиваются символы «РС», при этом если были зарегистрированы температуры за пределами нижнего и верхнего порогов настройки термоиндикатора, то будут мигать индикаторы «НП» и/или «ВП» с периодичностью 5 секунд. Сдвоенное мигание индикатора на дисплее меняется на однократное. ~ Выполнить действия указанные в пункте 3.3 3.5 Выключение термоиндикатора. - Нажать и удерживать кнопку «Выкл» не менее пяти секунд. В это время на диплей будет выведены символы «ОКх», где х — обратный отсчет от 5 до 0. При достижении «0» прибор выключится. 3.6. Визуальный контроль результатов регистрации ранее выключенного термоиндикатора. - Нажать кнопку ФР и удерживая ее нажать кнопку «Вкл». На дисплее появятся символы «- - -». Отпустить кнопки. Индикация примет вид, соответствующий результатам последней регистрации. Поочередным --- стр. 7 --- нажатием кнопки «Контроль» снять показания термоиндикатора в соответствии с пунктом 3.3. 3.6. Документальный контроль зарегистрированной информации на ПЭВМ с операционной системой WINDOWS 98/МЕ/2000/ХР. - Установить программное обеспечение термоиндикатора ТИ-2 с прилагаемого компакт-диска (CD) на ПЭВМ (делается при необходимости). Если в комплект поставки входит соединительный кабель для подключения к COM -порту ПЭВМ, то запускается программа setup.exe, находящаяся на CD. В случае комплектации кабель-адаптером USBtoCOM предварительно на ПЭВМ должен быть установлен драйвер кабель-адаптера, а после него программное обеспечение термоиндикатора ТИ-2. Порядок установки драйвера описан на дополнительном листе- вкладыше внутри упаковки. - Соединить кабелем связи термоиндикатор и ПЭВМ. - Запустить установленную программу средствами операционной системы и выбрать порт, соответствующий конкретному подключению (СОМ1, COM2, COM3, COM4) - В разделе «Данные» в зависимости от выбора пунктов меню программы можно получить следующую информацию: а) при выборе пункта «Прибор» - результаты регистрации из подключеного в данный момент термоиндикатора; б) при выборе пункта «Из файла» - результаты регистрации ранее считанной информации с других термоиндикаторов; в) при выборе пункта «Обработка» - результаты регистрации из выбранного файла в табличной и графической форме. Подробная информация о работе с программой приведена во встроенной справке. Примечание * 1. Выдержку 60 (15) минут необходимо использовать при входном контроле приобретаемых термоконтейнеров в комплекте с хладоэлементами и при проведении лабораторных испытаниях по определению температурного режима внутри термоконтейнеров с различными типами хладоэлементов.