Линза интраокулярная акриловая мультифокальная однокомпонентная TECNIS®, модели: ZKB00, ZLB00 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
1. Могут возникать ооределеннуе Ш 1зуальш^е эффекш, обусловленные
мультифюкальньши «ОЛ, за с^^ет ншюжени 1Я сф 1жуе11рованных и
на:ф 01«усир(^анных изображений, К ним могут относиться визуальное
ощущение ореола или отблеска вокруг светящихся объектов е 1шчнмх
условиях. Оз*шдается, что у небольшого процента oaipieHTOB наблюдение
данного феномшй может вызывать раадажшие и восп|Л 1ИИматы;я как
псмеха. в особенности в условиях слабой освещенности. В редких сщг^аях
такие визушн^ые эффекты могут быть настолько значительными, что
пациент потребует удаенш! мультифокальной ИОЛ.
2. В услсвиях низкой контрастности мультифокальные линзы, по сравнешно с
монофокальнымй линзами, снижают восприятие контраста. В связи с этим,
пациенты с мулыифокаяьньши линзами должны с осторожностью водить
автомобиль по ночам или в условштх плохой видимости.
3. Дети в караете младше 2 лет не являются подходящими кандидатами для
имплантаоди интраокулярных линз.
4. Пациенты с nep€^шcлш^ньши ниже заболеваниями могут быть
неподходждими кандидатами для имгшшгтации интраокулярных линз,
поскольку линзы могут привести к ухурщению имтцегося заболевш^ия,
помешать установлению диагноза или гтроведению лечеш^я заболевания, а
также подвергнуть необоснованному риску зpш^иe гщиентов:
a. Пациенты с рещлдивирующим вгюпапением пеоддней или эадн^ камеры
глаза млисувеитом.
b. Пациенты, у которых интраокулярные линзы могут ограни^лчвать
шззшжность наблюдения, даагностики или тючения патологических
подцессюв в задней камере глаза.
c. Сложности при ю 1рурп1ческом /шчении во время экстракции катаракты
и/или имплантаиди ьштраокулярных линз, которые могут увеличй1ть риск
(кшюкнений |нап{ж«ер, упорное кровотечение, выраж^ше повреждшие
радажной оболочю 1. неконтролируемое положительное давление,
значительный пролапс или шпадение стекжюиднсго тела).
d. Повреждений глаза вследствие перенесенгюй травмы или ш^oмaлйй
развития, при которых невсшюжгю об®:печить адеквашую фнссацию
ИОЛ.
e. Обстоятельства, которые а гфоцессе импгшнтации могут привести к
повреждению эндотелия.
f. Пofloзpa^иe на мигфобную инфекцию.
д. Паиденты, у которых и задаяя капсула, ш псшски поврежден настолько,
что не могут обеспе^ть адекватную с|жксацию ИОЛ.
h. Врожденные двустороннее катаракты.
I Рецидивидащие тяжелые шюпагштелытые гщоцесш неизистно»
этиологии в передней или задней камере глаза или любью др)№
зaбoлeвш^иfl, котэщз1е могут спровоцировать ш^алительн^ ^юaкцию в
глазах.
j. Наличие в анамнезе или предрасположенность к отслоению сетчагтки.
k. Пащгенты. у котодых потенциально хорошее зреш^е вотйожно только в
оддам глазу.
l. Глаукома, не поддающаяся лечеш^ю.
т. Дистрофия эндотелия рогешцы.
п. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
5. Линза интраоку 1Шрная акриловая мультифокальная однокомпонентная
TECNIS^ должна быть полностью погружена в капсулярный мшок. Не
размещайте линзу в гщяиариой бщюоде.
6. Разделение светового пуч 1^ на гюсколько фокуссш может т:» 1аодить к
ухудшению качества изг^ражшия и некоторешу уменьшешгю восприятия
гштрастности.
7. Для имплантации линзы интраокулярной акрилсшй мультифокальной
однокомпонентной TECNIS* необходамо отбирать хорошо информировашых
пациентов с четко onpeдeлeгл^ыни гютребностями и предпочтениями в
отншлении здительной функции. Пациенты должш быть г1ммнф01Шйро®аны
по поводу вероятности того, что снижение аосприят14я контрастности и
--- стр. 11 ---
подавляющее большимтво повторных хирургических вмешательств не было
связано с линзами (п= 1 1. в том числе гр>лапс радужной оболочки/ушмаание
pmt, зал^на линзы в СВ 5Ш с неадекватной рефрак 14ией и непраичлы 10
подобранным типом лин^. аосстансжление cет^йтки, трабекулэкгомия
с последующей ревизией фильтрационных подаиек, а также инъекции
лекарст^ных п^юпаратсю для лечш 1Я кистозного макулярного отека).
ЗДнствешым устойчивым нежелательным явлением было пошшенное
штутригпазное давление (ВГД) в связи с развитием втфнчной глаукомы,
требующей лечения.
Нежелателылйе явления, которые проиаодили в ходе клинических испытаний
пpe^pecтвyкxдиx мсжоблшных ИОЛ SENSAR модели ААВОО |N=123), были
следующими: макулярный отек, повторное хирургическое вмешательство
(витрэктомия в проекции плоской части pea^ичнcи■o тела с отделением оболочки^,
а также над^н^ав гаптического элекюнта в связи с неправильной методокой
имплантации, что потребовало замены линзы.
К другим осложн^иям, которые могут возникать после имплантации
мультифокальных интраокуля1>1ЫХ линз, относятся: недостаточное 1Шчество
зpa^йя в отделенных условиях освещенности {например, хроматические
аберрации, ореол, ночные блики, уменьшение контрастнсюти|, нечеткое/
замутненное изображение, ф^томное изображение близлежащих и/или
отдалетых объектов, дишюпия и нарр]бние стереоскопического зрения.
Некоторью из этих оптических эффектов могут умшьшаться по мере адаптации
пагщента к мультифокальнсм;^ линзе. Тем не менее, некоторые из перечисленных
выше осяожнш^ий могут потребгюать псжторного )шру{Н'И4еского вмшательства
с целью замены или удаления интраокулярной линзы.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Линза интдаокулярная акриловая мультифокальная) одаокомпонентная TECHIS*,
модель ZLB00 — это моноблочная гибкая линза для задаей камеры глаза,
изготовленная из ш)гкого акрила. Задаяя сторона линзы имеет мультифокальную
дифракционную пощжность, а передняя сторона — модифицицюванную
вытянутую (асферическую) гювергность. Диаметр оптт^ки составляет 6,0 мм, а
общий дааметр линзы равен 13,0 мм. Увеличение оптической силы составляет
+3,25 диоптрии, что соответствует +2,37 диоптрии в плоскости ношешя очков.
Оптический элемент линз1^
1. Материал оптического элемента: Оптитки прозрачный, мягкий гибкий
гидаофобный акрил с ковалентно свяэанньш поглотителем УФ излучения
2. OfETИ^юcжaя сила: от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 даоптрии
3. Топщина оптического центра: 0.7 мм (+20,0 Д}
4. Конструкодя края оптического элемента: квадратный задний край PROTEC
5. Коэфс(й1[рент рефракции: 1,47 при 35
6. Пропуск^ие света; 4мльтрация УФ излучения при 10%Т для линзы силой
+5,0 диоптрий {минимальная толщина) и линзы силой +34,0 диоптрий
(максимальная толщина) показана на Рисунке 1.
7. Модулящ 4онно-передат[^ная функция (МПФ) при фокусиртюании; значения
МПФ представлены на Рисунке 2.
Гаптическ1ю эдек№нты:
1
2 .
Материал; Мягкий гибкий акрил с ковалтно связанным поглотителем УФ
излучения
Моноблочная линза
3. Конфигурация: конструкция трехточечной фиксации TRI-FIX, модификация С,
составляет единое целое с оптн^юским эле1^нтом
4. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Перед имплантацией необходимо обследовать упаковку с линзами и
убедиться 8 том, что выбраш нужная модель линз и (ютическая сила, с
--- стр. 12 ---
по/^лякщее Ш>дьшшство повторных хирургнча:ю 1х вмешательств не было
сш13^о с линзами (п= 1 1. о том числе щюлапс радужной оболочки/ушивание
раш, за 1шна яин^ в cbs^ h с неадекватной рефракцией и неправильно
подобранным типом ли^ш, воотаноелеиие сетчатки, трабекулэктомшз
с гюследующей ревизией фильтрацисшных пюдушек, а также инъш(ь^и
лекщютвенных препарата для л^ешня кистозного макуляршзго отека).
Единственным уаойчивым нежелательным яaлe^ш 1eм было пош> 1шенное
внугригла^ое давленкш ^ВГД| в связи с развитием втс^ичной глаукомы,
тр^укмц^ ле^ня.
Нежелательшие явленш!, котсрде происходили в ходе клинических испытаний
лродшествующйх M0fc6H04Hbix иол SENSAR модели ААВОО ^^=123), были
сле/аюи^ми: макулярный сяек, повторное хирурги^ское вмешательство
(витрэктомия в проекции плоской части ресничного тела с отделешчем оболочки),
а также нада 1В гаптического элемента в связи с неправильной методикой
ймплакт^и, что потребовало зам ены линзы.
К другим осложнениям, которые могут возникать после имплантации
мультифокальных интраокулярных линз, относято!: недостаточное шчество
зрения в определенных условиях {жшценжзсти (^пример, хроматические
^ррации. феол. ночные блики, уменылшие кошрастности), н^ет»ше/
заи^ттшшое изображеше, фштомное иж)б 1шсенк№ близлежащих иД 1Лй
отдаленных объектов, диплопия и нфушшие стереоскопического зрения.
Некоторые из этих оптичкких эффектов могут уменьшаться по мере адапта!^и
пациента к мультифокальной линзе. Там не менее, некоторые из гюречисленных
выше осложнений могут потребовать повторного хирургического вмешателы:тва
с целью замены или удаления интраокулярной линзы.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Линза икгфокуляриая ахрй 1Лоеая мультифокальная однокомпстентная TECNIS^,
модель 2LB00 — это мoнoблo^л^aя гибкая линза для задней ках^ры глаза,
и^сггоеленная из мягкого акрила. Задняя сторона линзы имеет мультифокальную
дифракционную поверхность, а передаяя сторсжа — модифицированную
вытянутую (асффическую) поеерхьюсть. Диаметр оптики составляет §,0 мм, а
общий диаметр линзы равен 13,0 мм. Увелимение оптической сипы ссютавляет
+3,25 диоптрии, что соответствует +2,37 диоптрии в плоскости ношения очков.
Оптический эленект яннзы:
1. Материал оптического элемента: Ооти^юски проэратай, мягкий гибкий
гид х)фобный акрил с коеалентда связанным поглотителе УФ излучения
2. Опти^юская сила: от +5.0 до +34,0 диоптрий с шагом 0.5 диоптрии
3. Толщина оптического центра; 0,7 мм (+20,0 Д)
4. Конструкций края оптического элемента; квадратшй задш 1й f^OTEC
360
5. Коэффициент рефраеди; 1,47 при 35 '’С
6. Пропусканию шета: ф» 1льтрация УФ излучения при 10%Т для линзы силой
+5,0 диоптрий (минимальная толщина) и линзы силой +34,0 диоптрий
(максимальная толщина) показана на Рисунке 1.
7. Модуляционно-передаточная функция (МПФ) прж фокусировании; значения
МПФ представлены на Рисунке 2.
Гаптическ!® эяшенты:
1. Материал; Мягкий гибкий акрил с коваленгш? связанным поглотителем УФ
излучения
2. M^л^oблo^шaя линза
3. Конфигурация: конструкция тректо^шчной фиксагщи IRl-RX, мощ4фикш(й^* С.
состав1шет единое целое с оптическим элементом
4. Толищна гаптических элементов: 0,46 мм
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ;
1 Шрюд имплантацией необходимо обследсшть ]Л 1аковку с линзами и
убедиться в тш. что вьШраны нужная модель линз и ошическая сила, с
--- стр. 13 ---
2. Вскройте внешнюю упаковку н йзшю 1ште линзу в стерильной среде.
Убедитесь в том. что линза имеет ^ебуемую оптическую силу и силу
ближнего фокуса.
3. Тщатепьжз проверьте шизу, nrofeii у^итю в том, что к ней не пристали
Ш1какне частаогы, посзш чвт осмотрите оптические поверхности на предмет
других возможных дефектов.
4. Если необхор^мо, на время подготовки к HMimmfiaipH линзу можно
замочить в стерильном сб^ано 1|ю^нш солевом растворе или стерильнсм
йзотоническш! растш)ре.
5. Д^жйте линзу за гаптические элементы. Ш орикас^тесь пинцетш к
оптической чж:ти.
6. Соблюдая усл[ший сте|жльшсти, п^)енесите линзу на соответствующее
инжтсчшое ycTpt^crao.
7. Летний щжч должен решить следующие вопросы:
- Хирургу следует стремиться к эмнетропии, поскольку дажая линза
сконструиЕмшана для оптимального зршия именно при эмметропии.
- Необходимо добиться полного центрироешшя иктршокуляршзй линзы.
8- Компания АШ расомендует исполь^вать имплантациош 1р) систш 1у
UNFOLD® Ratinijm 1-Sales с картриджал IftffTECSO, имплантационную
систеь^ ОМЕ SERIES Uttra с картриджем 1V1PR30, имплантационную систему
UNFOLD® Emerald AR Series с картриджем 1САВШ или аналогичные
по качеству инжекторные инстр^у|енты или системы для импл^ации
линз ин 11вокулярш>1х акриловых мультифокальных однокш 1понентных
TECMtS*. Допускается испольао^ие только утеерждешьш и одобренных
дш! использования с данными типами линз инжекторжых инструментсю. За
дополнительной информацией обратитесь к инструкциям по применению
^шструменто© ил и систем Д1ш имплантации линз.
ВНИМАММЕ1
Запрещается экшлртаря линз при нарушении целостности упак(ш»ш. Могла
быть нарушена стщшлы4остъ шн^.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Для достижения уо 1ешшх исходов для зрения необходимо проведшие
точней кодатометрчй и бишетрии. Гфедоперащюнный расчет требухой
оптической т пы для данных интраокуля 1жых /шнз ^pя задней камеры глаза
должен прово^ц1ться а соответствии с опытом и предпочтениями хирурга, а
также с учетом вьйрашого места имплантации. Необхедимо стремиться
к ^ 11етрш1Нй. Соответствующие А-консташы, пepв^fi 1cлшть№ на внейшей
зпикетке, являются рекоьшндацйями и точкой от(^ета для вычислшия
оп'шческой силы имплантата. Лечащий щтач должен подед опфацией ощаедедать
оптически силу линзы, которую плшируется шплантироеать.
Врачи, которым требуется дополш 1телышя иж|юрьшцйя о расчете оптической
силы линз, могут связаться с местным продставителш! компании Jorinson &
Johnson SyrgIcaJ Visicni, Юс. (AMOL ^feтoдйки одсчета оптической силы линз
описаш в следующей литературе;
• Holladay Л, Mysgrove Ш , Ргадег ТС, Lewis JW, Chandler TY and Ruiz RS. A
three-part system tor refining intra>cular lens power calculations. J Cataract
Retract Surg. 14:17-24,1968.
• Retzfeff JA. DR and Kraff ЫС. Development of the SRK/T intraocular lens
implant power cakxilation formula. J Cataract Refract Surg. 16:333-340, 1990;
®RATA, 16:528,1990.
• Olsen T, Oiesen H, Thim К and Corydon L Predicta ot i^eudophakfe anterior
сбагтйтег depth the newer lOL c^culahon formulas. J Cataract Retract Surg.
18:280-285,1992.
• tfoffer KJ. The Ис^ег Q fcnmula: A штрштзш! of ftieoretic and regressfon
tormulas. J Cataract Refract Sirg. 19:700-712,1993; fflRATA, 20::677,1994.
• Holladay Л . Standardizing mnstants for ultrasoriic biomefry, iceratometry and
infraocular lens power calculations. J Cataract Retract Surg. 23:1356-1370,1997.
--- стр. 21 ---
к.
т .
п.
процессов в згщшй глам.
c. Сложшстй при хирургачеошм лечешм so время экст|шри катаржты
и/или иипланга1|^и интраокулярньос линз, которые кюгут увеличить fmcK
осло)ю^ений (HanpHii^p. угщ>чое кршотечение, выражешое повреждение
радужной обожти, некоктрзлируемое потюжмтешое даление.
рачительный пролапс или шпадеше стешшн 1рош тела).
d. Шшреждения глаза вследстше пе|Ю 1юсши(й травш ши а 1юшлий
Ешеития, при которых тшшжно обеспечить ддекватт^ фиксш^ю
ИОЛ.
e. Обстоятельства, кото|ые в щюцес(^ имапанта 14ии могут привести к
гюереждеиию рдотешя.
1 Оодозрегше на микроб!^ инфшорш.
д. Па 1^енты, у которых и задняя капсула, и пояски псшреждеш настолько,
что т могут обжпечить адекватнрэ £|мксацию ИОЛ.
h . 8 { ю ж д е н ш е д а у с т о 1 ю ш 1 и е к а т ^ а к ш .
I. ?^ци/рвирую 4цие тяжелые восгшштельньш прсщессы неизвестной
этиологии а передней или заддей камере глаза или любые др^е
з;^леааш 1я, котс^ые могут спровоциртаать воспалительную реакцию в
глазах.
j. № 1ичие в анамнез или предЕ^сположенность к отслоению сетчатки.
fkaHeHiy, у кото^х гютенциально хсрзшее зрт т возможно только в
одном глазу.
Глаукома, не подгрощаяся лечению.
Дистрофия эндотелия роггшщ^г.
Г^лиферати^ая диабетм^юская ретинопатия.
5. Шнза иитрашсулярная ак|шювая мультифокальная однсжомп(жентная
TiCNIS* должна быть полностью погружена в капсулярный мйнок. Не
размещайте линзу в цилиарной борозде.
6. Разделеше светшого г^а на несколько фокусюв может приводизъ к
ухудшению качества изоб«шгшия и некоторому уменьшению всющ>йятий
гожтрастности.
7. /шизы интр^куляршй ак{мло^ ь^льтифокальной о^^окомпонентной
TfCNIS"* необходимо отбирать хорошо инфсриироеанных пациентов с четко
определешымй потребностями и предпочтениями в отнснш+ш зрительной
функции. Пагренты должгш быть проинфгриированы гш гк^сду вероятности
того, что снижение восприятия ко 1ттр^гшосш и усиление оптмческшс
аберраций может негативно повлиять на их споазбкють к вождшию
штомобиля в определег^ых условиях осеацшностм, ншгример, при
^)одении ночью шш при плохой шщимости.
8. Пациентам с щюгноэируемьш послеоперацио№ым астигматизмом более 1Д
диоптрии мультифокальные ИОЛ могут не подойти, посколь»^ они не смогут
полностью избавить тажх пащентоа от зависимости от очков.
9. Необходимо дг^ггься полшго ценгри|хшнйя ИОЛ, шюкольку
^центрирование линзы может гфиюдить к ес^иикновению оптич^ких
аберраций у пациектш, в особенности у шц с широкими зрачками в
^оеиях мезолии.
10. Г^ж^pшыe компшти^ АМО йнтраокуля|жые линзы (ИОЛ) — это
предназначенные для одноразового использования 1^дицин€кие изделия,
солроеождзюиреся марк 1фовкой с игструхтре^ми по использозшиш и
обработке, цель которых — максимально сшгзить ^действие условий,
которью шгут угрожать безшасшсти изделия. naipeHia шш пользователя.
Повтфгш использовш^ие/стедилизация/обрзбстка пршзвсдимых
компанией ДМ О медищ1нсю1х изделий од норазового использсшт шжет
привести к мехаьмчесжому поедеждению и^йли дш|^кщ 1И медицинского
изделия, а также стать причжой болезни или травмы паойвита вследствие
инфекции, шх^аления и/или заботюшия, вызванного заражежем изделия,
передачей инфекг^и и недостаточной стерильшк:1ъю изделия.
НЕЖЕЛАТЕЛЫ^ЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
--- стр. 22 ---
Нежеяатеяуые яшюния, itOTopde присхсрши е ходе клиш!чес»ш исшытаяий
федшествукш^х мрыифогаш^х ИОЛ lECN^ модеям ZM900 (?1=34Щ,
были следующими: макушрный отек, ^урфтапьмит и гипопион (оба
яалшия азфшождались повторными хирургическими вмешательствами, не
затрагивавипши линзу), а также повторные хирургические вишштеяьства.
Только у трсш пациентов из 34в возникли нежелательнью явлешя, связанные
с имплантацией пт г {З/Ш , 0,9%), которые гютре 6оеаш1 немедленного
извлечения ШЛ (два случая в связи с ореолом, один в связи с нечетксютыо/
замутнениш зрения). Толы«з два случая повторных хирургических
шиешательств у пациентов с ранее имплантированными линзаш были связаш
непосредетшлш с линзаш! (и^л^еш 1е лин^ в связи с орешюм.^отблесками
и пе(юустш«ша линзы); подавляющее большинство повторных хирургических
вмшательств т &>шо шязамо с линзами (п=1 1, в том числе пролапс радашс^
оболочки/уитвание раны, заиена линзы в CBsm с неадекватной рефракцией
и непрашнгьно подр 5ран1й|Ш типом линзы, воссташвгюние сетчатки,
тЕшбекулэктомйя с последазщей ревизией фильтраци(^ных тодушек, а также
инъекции шорствш 1Ых npenaf^iee для веяния кистозшго кшкулфного
отека). Еди»«ггвеш^ым устг^чивым нежелательшм явлением Ш^шо пошшеглюе
внутриглазное давление (ВГда в связи с ра^итием втори^й глаукомы,
требующей лечения.
Нежелательные явления, которые лроисходаи в ходе клиничесю 1х испытаний
гщедшествую1Щ1х 1лонс^л<?«ых ИОЛ SENSAR модели ААЕЮО (К=123), были
следующими; мшсуляршй отек, повторное xnpyi^HHecKoe В 1|№штельстш}
(витрэктошя в проекади плоской части ресми«ого тела с шгделешшй оболочю!),
а также надрыв гаптического элемента в связи с гюлраш 1льнс^ методикой
имплантации, что потрбоеало занеш линзы.
К дагйм осложнеш 1ЯМ, которые могут шшикать гюспе имплантации
мультифокальных интраокуг^рных линз, отжюятся; недостаточное качеств
зрения в. определеншх условиях освщенжкгги (напр 1шер, хроматитк!^
абфрации. ореол, ночные блики, уме 1Л*шеше коктрастшсти), гючеткое/
за щ т т ш изображегаш. £|штомное шю^ажение близлежащих Штш
отдаленных объекте®, шплшл^я и наош 1еше аереоскопического зрения.
Некоторьш из этих оптических эффектов могут уменьшаться по 1шре адаптации
пациента к мультифокальной линзе. Тем не менее, некоторые из пер^ислшгшх
выше ослшшений могут потребовать псшторшго хирургического вл^шательсгва
с целью аамекы или удаления интраокулярнс^ 1шеы.
П0ДРСШ1Ш ОПИСАНИЕ И№!ИЯ:
Л^юза интраокулярная акриловая мультифокальная оджжомпсшнтная TECNJS*,
модель 2КШЮ — это мшнобшчная гибкую л»тзу для задней кашры
йзготовлен1ш из ш1П<ого ак|нша. Задняя стодона мнзы имеет мультифокальную
дифракциошую псжерхвость, а пе^юдняя стфоиа — модис|»1цированнрз
мянугую (трерическую) поеерхжмггь. Диаметр оптики ссютшгмет 6,0 мм, а
общий диаметр линзы рашн 13,0 мм. Увеличеше оптичесЛ силы сюетавляет
+2,75 диоптрии, что шттветствует +2,01 дисшрш в плоскости шхишия очков.
Оптический злемект линзы:
1 .
2-
3 .
4.
5.
6 .
7.
Матфиал оптического syfieMwa: Оптичеош прозрачш^Ш, мягкий п ^ й
гидрофо&<ьй акЕ»1Л с ковалентно связагшм поглотителем УФ излучения
Оптическая сила; от +5,0 до +34,0 диошрий с шагсжл 0,5 экштрии
Толгцина оптического центра: 0,7 мм (+20.0 Щ
Конструкция края оптичеашго элемеш-а: квадратный задний край PR0TK
Ш
Кож|х|)ициент ре<й)акщш: 1,47 при 35
Пропускание света: фипьтращя УФ шпучешя при 10%Т для линзы силой
+5,0 диоптрий (минимальная толщииа) и линзы силой +34,0 диоптрий
(максимальная толщина) показана на Рисунке 1.
Модуляцш]нно-пер€щаточ1ш функция {ШШ) г\щ фокусирсшши: значегш):
МПФ представлены на Рисунке 2.
Гапти элеи^кты:
--- стр. 23 ---
излучеи^я
2. Монс^л&чиая линза
3- Ксжфйгурация: конструкция трехточечной фиксации TR1-F1X, модификация С,
составляет единое целее с опшческим элеменгтом
4. Тшшр^на гашических элементов: 0,46 мм
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Перед имплантацией необхо^мо обследовать упакгшку с линзами и
убедиться в том, что выбраны нудшая модель линз и оптическая сила, с
неистекшим сроком годности.
1. Вскройте внешнюю упаковку и извлеките линзу в стврияьжй среде.
Убедитесь е том, что линза имеет требу^ую оптическую силу и силу
ближнего фокуса.
3. Тщателыо проверьте линзу, чтобы убедиться в том, что к ней не пристали
никакие частицы, после чего осмотрите оптические поверхности на предмет
других возможных дефектов.
4. Если необходимо, на время подготовки к имплантации линзу можно
замочить в стерильном сбалансированном солевом растворе «ли стерильном
иж)тoни^^cкoм растворе.
5. Держите линзу за гаптические гп ш ш ы . Не прикасайтесь пинцетом к
оптической части.
6. Соблюдая условия стерильности, перенесите линзу на соответствующее
«нжекторнсю устройство.
7. Лечащий врач должен решить следующие вопросы:
- Хирургу следует стремиться к змметропии, поскольку данная линза
сконструирована для оптимального зрения именно при эпшетропии.
- Необходимо добиться полного центрирования интраокулярной линзы.
6. Компания АМО рекомендует использовать имплантационную систему
UNFOLDER Platinum 1-Series с картриджем 1МТЕС30. имплантационную
систему ONE SERIES Ultra с картриджем 1VIPR30, имплантационную систему
UNFOLDER Emerald AR Series с картриджа 1CART30 или аналогичные
по качеству инжекторные инструменты или систшйы для имплантации
линз интраокулярных акриловых мультифокальных однокомпюнентиых
TECNIS*. Допускается использование только утвержденных и одобренных
для использования с данными типами линз инжекторных инструментов. За
дополнительней информацией обратитесь к инструкциям по примй 1ению
йиструментое нт систем для имплантации линз.
ВНИМ/ШИЕ!
Запрещается эксплуатация линз при нарушении целостности упаковки. Могла
быть нарушена стерильвдеть линзы.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ:
Для достижения успешнш исходов для даиия необходимо проведение
точной кератометрии и 1^ометрии. Предоперационный расчет требуемой
оптической силы для данных интраокулярных линз для задней камеры глаза
должен проводиться а соответствии с опытом и предпочтениями хирурга, а
также с учетом выбрштного места имплантации. Необходимо стремиться
к эмметротм. Соответствующие А-констакгы. перечисленные на внешней
этикетке, являются рекомендациями и точкой отсчета для вычисления
оптической силы имплантата. Лечащий врач должен перед операцией определить
оптически силу пт ш , которую планируется имплантировать.
Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической
силы линз, могут связаться с местным представителем кампании Johnson &
Johr^}n Surgical Vision. Inc. Методики расчета оптической силы линз описаны в
следующей литературе:
• Holladay Л, Musgrove т , Ргарг ТС, Le^rts JW, CtiancJler TV and Ruiz RS. A
three-part system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract
Refract Surg. 14:17-24,1Ш.
• Retzlafl JA, Sarxters DR and Kraff MC. Development of die SRIOT intraocular lens
--- стр. 39 ---
Д о п о л н ен и е к и н струкц и и п о
п р и м ен ен и ю
М ед и ц и н ск о го И зд ел и я (М И )
Л и н з а и н т р а о к у л я р н а я а к р г т о в а я м у л ь т и ф о к а л ь н а я
о д н о к о м п о н е н т н а я T E C N I S ® , м о д е л и : Z K B 0 0 , Z L B 0 0
--- стр. 40 ---
Содержание
1. . Н азначение м едицинского и зд е л и я ........................................................................................................ 3
1. 1 . Н аим енование м едицинского и зделия........................................................................................ 3
1.2. Н азначение м едицинского изделия.............................................................................................. 3
1.3. П о к аза н и я ............................................................................................................................................... ..
1.4. П р о ти во п о к азан и я.............................................................................................................................. ..
1.5. В озм ож ны е побочны е действия при использовании медицинского и здели я ...............3
1.6 . У казание возм ож ности и особенностей прим енения м едицинского изделия для
лю дей с им плантируем ы м и в организм человека м едицинским и изделиями, берем енны х
ж енщ ин, ж енщ ин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имею щ их
хронические за б о л е в ан и я ............................................................................................................................. ..
1.7. С ведения о возм ож ном влиянии использования м едицинского изделия на
способность управлять транспортны м и средствами, м еханизм ам и............................................ 4
1 .8 . У словия эксп луатац и и ....................................................................................................................... 4
1.9. У словия прим енения медицинского и зделия............................................................................. 4
2. Сведения о производителе м едицинского и зделия......................................................................... 4
2.1. С ведения о п рои зводи теле................................................................................................................ 4
2.2. И нф орм ация о производителе, адрес м еста п р о и зво д ства ................................................4
2.3. И нф орм ация об уполномоченном представителе в Р Ф ....................................................... 5
3. К лассиф икация м едицинского и зд е л и я .............................................................................................. 5
4. О писание принципов, на которых основана работа м едицинского изделия, и их
о собен н ости .......................................................................................................................... 3
5. С пособ прим енения............................................................................................................................... 5
6 . Т ехническое описание м едицинского и зд е л и я ................................................................................. 7
6.1. О бщ ая ф отограф ия М И ..................................................................................................................... 7
6.2. В арианты и с п о л н ен и я ....................................................................................................................... g
6.3. Базовы й состав и перечень ком плектую щ их и п ринадлеж ностей ..................................8
6.4. В озм ож ность и способы интегрирования с другими м едицинским и изделиям и .....9
6.5. М атериалы , из которы х изготовлено м едицинское изделие или его основны е
части............................................................................................................................................. 9
7. О сновны е параметры и характеристики М И ................................................................................ 9
8 . О сновны е символы , используемы е при м ар к и р о вк е ..............................................................12
9. С ведения об у п ак о вк е.................................................................................................................. 13
10. У словия транспортирования и х р а н е н и я ..................................................................................... 13
11. С рок служ бы, срок го д н о с ти ............................................................................................................... 13
12. Т ребования безопасности и м еры п редосторож ности............................................................13
13. О храна окруж аю щ ей с р ед ы .............................................................................................................. ..
13.1. Требования к охране окруж аю щ ей среды при прим енении м едицинского
изделия..................................................................................................................................... 26
13.2. П орядок осущ ествления утилизации и уничтож ения......................................................16
14. М етоды и средства дезинф екции и предстерилизациопной очистки ...............................16
15. М етоды и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ...................................16
16. П еречень национальны х и меж дународных норм ативны х документов/стандартов,
которы м соответствует м едицинское изделие........................................................................................ 17
17. М онтаж и установка М И ........................................................................................................... 19
18. Т ехническое обслуж ивание и рем онт М И ................................................................................... 19
19. Гарантийны е обязательства.............................................................................................................. ..
20. Р ек л ам ац и я................................................................................................................... 1 р
--- стр. 41 ---
1. Назначение медицинского изделия
1 Л . Наименование медицинского изделия
Л и н за интраокулярная акриловая мультиф окальная одноком понентная TECNIS®,
модели: ZK B 00, ZL B 00 (далее - линза, И О Л , устройство, изделие).
1.2. Назначение медицинского изделия
Л и н за предназначена для визуальной коррекции зрения при афакии у взрослы х
пациентов, у которы х пораж енны й катарактой хрусталик удален посредством
экстракапсулярной экстракции катаракты . Э то устройство пом ещ ается в капсулярны й
меш ок.
1.3. Показания
Л инза интраокулярная акриловая м ультиф окальная одноком понентная TEC N IS ,
модели: ZK B00, ZL B 00 предназначена для первичной им плантации с целью коррекции
зрения при афакии у взрослы х пациентов, в том числе в сочетании с пресбиопией,
вследствие удаления хрусталика, пораж енного катарактой, м етодом ф акоэм ульсиф икации,
а такж е при афакии после реф ракционного удаления хрусталика у взрослы х, страдаю щ их
пресбиопией, которым требуется улучш ение нескоррегированного ближ него,
пром еж уточного и дальнего зрения, а такж е ум еньш ение зависим ости от очков на разных
расстояниях. И нтраокулярная линза предназначена для размеш ения в капсулярном меш ке.
1.4. Противопоказания
И звестны х противопоказаний нет.
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Н еж елательны е явления, которые происходили в ходе клинических испы таний
предш ествую щ их м ультиф окальны х ИО Л TECNIS® модели Z M 900* (N =348), были
следую щ ими: м акулярны й отек, эндоф тальм ит и гипопион (оба явления сопровож дались
повторны м и хирургическим и вм еш ательствами, не затрагивавш ими линзу), а такж е
повторны е хирургические вмеш ательства. Т олько у троих пациентов из 348 возникли
неж елательны е явления, связанны е с им плантацией линз (3/348, 0,9% ), которы е
потребовали немедленного извлечения ИО Л (два случая в связи с ореолом , один в связи с
нечеткостью /зам утнением зрения). Только д ва случая повторны х хирургических
вм еш ательств у пациентов с ранее имплантированны м и линзами бы ли связаны
непосредственно с линзам и (извлечение линзы в связи с ореолом /отблескам и и
переустановка линзы ); подавляю щ ее больш инство повторны х хирургических
вм еш ательств не было связано с линзам и (п=11, в том числе пролапс радуж ной
оболочки/уш ивание раны , замена линзы в связи с неадекватной реф ракцией и
неправильно подобранны м типом линзы , восстановление сетчатки, трабекулэктом ия с
последую щ ей ревизией ф ильтрационны х подуш ек, а такж е инъекции лекарственны х
препаратов для лечения кистозного макулярного отека). Е динственны м устойчивы м
неж елательны м явлением бы ло повы ш енное внутриглазное давление (ВГД) в связи с
развитием вторичной глаукомы , требую щ ей лечения.
Н еж елательны е явления, которы е происходили в ходе клинических испы таний
предш ествую щ их м оноблочны х ИО Л Sensar модели ААВОО (N — 123), бы ли следую щ ими,
м акулярны й отек, повторное хирургическое вм еш ательство (витрэктом ия в проекции
плоской части ресничного тела с отделением оболочки), а такж е надры в гаптического
элем ента в связи с неправильной м етодикой им плантации, что потребовало зам ены линзы.
3
--- стр. 46 ---
Линза интраокулярная акриловая мультифокальная однокомпонентная TECNIS^. модель:
ZKBQ0 Гмакет потребительской упаковки)
р* 8 » г 9f;
6.2. Варианты исполнения
Л и н за интраокулярная акриловая м ультиф окальная одноком понентная TECNIS®,
модели: ZK B 00, ZLB00.
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Л и н за интраокулярная акриловая мультиф окальная одноком понентная
TECNIS®, модели; ZK B 00, ZLB 00 поставляется со следую щ ими ком понентами
(ф отограф ия представлена в пункте 6.1):
Потребительская упаковка (картонная коробка):
- изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
- эксплуатационная документация: 1. инструкция по применению *;
2. карта пациента;
3. идентиф икационная карта имплантата;
4. этикетка пациента.
Стерильная упаковка (пакеты) для линз в круглой лепестковой упаковке:
--- стр. 47 ---
- ли н за интраокулярная акриловая;
- круглая лепестковая упаковка для хранения линзы.
* Д ополнение к инструкции по прим енению будет предоставляться отдельно
дистрибью тором по запросу потребителя (квалиф ицированного специалиста в области
здравоохранения)
Л и н за интраокулярная акриловая м ультиф окальная одноком понентная TECNIS®, модели:
_______________________________________ZK B 00, ZLBOO________________________________________
Описание:
Л и н за интраокулярная акриловая м ультиф окальная одноком понентная TECNIS®,
модели: ZK B 00, Z L B 00 — это интраокулярная линза (И О Л ) для задней кам еры глаза,
поглощ аю щ ая ультраф иолетовое излучение. О на сконструирована для пом ещ ения в
капсулу хрусталика, где обеспечивает те ж е оптические ф ункции, что и естественны й
хрусталик. М ультиф окальная гибкая акриловая моноблочная ли н за TECNIS® состоит из
запатентованного асф ерического оптического элем ента, оптим изированного по волновом у
фронту, с квадратны м задним краем, который обеспечивает 360-градусны й барьер. Край
оптической части матовы й для ум еньш ения потенциальны х краевы х бликов.
Благодаря диф ракционной м ультиф окальной поверхности оптической части ли н за
обеспечивает ближ нее и дальнее зрение, за счет чего ум еньш ается потребность в очках.
Распределение света м еж ду дальним и ближ ним фокусным расстоянием составляет
приблизительно 50/50. У казанная на ярлы ке оптическая сила ли н зы относится к дальнем у
расстоянию . Н а ближ нем расстоянии ф актическая оптическая сила ли н зы увеличивается
на +3,25 диоптрии. О днако ф ункция акком одации не восстанавливается. ___________________
6.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
П редставлено в п.5 «Способ применения».
6.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
Z C B 00, ZLB 00: О птически прозрачны й, мягкий гибкий гидроф обны й акрил с
ковалентно связанны м поглотителем У Ф излучения.
7. Основные параметры и характеристики МИ
Ж *1Ш*§Шстика 1 Значение ....................................
Л и н за интраокулярная акриловая м ультиф окальная одноком понентная TECNIS®, м одели:
ZK B 00, ZLBOO
М атериал М ягкий акрил с ковалентно связанным поглотителем У Ф излучения
О птическая сила от +5,0 д о +34,0 диоптрий с ш агом 0,5 диоптрии
Толщ ина
оптического
центра
0,72 ±0,07 мм (+20,0 Д)
К онструкция
края оптического
элем ента
квадратны й задний край PR O TEC 360
У величение ZK B00 +2,75 дптр
--- стр. 48 ---
Значение
оптической силы
У величение
оптической силы
(в плоскости
нош ения очков)
ZL B 00
ZK B 00
ZL B 00
+3,25 дптр
+2,01 дптр
+2,37 дптр
К оэф ф ициент
рефракции
1,47 при 35 °С
С пектральны й
коэф ф ициент
пропускания
Н А Д П И С Ь:
К ривая 1: кривая спектрального пропускания типичной 5 диоптрийной
И О Л (тончайш ая), ультраф иолетовое обрезание при 10% Т составляет 375
нм.
К ривая 2: кривая спектрального пропускания типичной 34 диоптрийной
И О Л (самая толстая), У Ф -отсечка при 10% Т составляет 380 нм.
К ривая 3; кривая спектрального пропускания (Т) * С оответствует 53-
летнем у Phakic Eye
П рим ечание. Д лины волн отсечения и кривые спектрального пропускания
представляю т собой диапазон пропускания ИО Л (5-34 диоптрий),
вы полненны й с данны м материалом. И зм ерения спектральной передачи
проводились в воде при комнатной тем пературе.
* Boettner, Е.А. и W olter J.R. Передача окулярны х сред. И сследовательская
оф тальмология. 1962; 1: 776-783. ___________________________________________
М одуляционно
передаточная
ф ункция (М ПФ )
при
ф окусировании:
значения
М ПФ
представлены на
Рисунке.
М одель ZK B 00 20.0D АСЕ, зелены й свет, 3 мм зрачок
П рим ечание. Н а приведенном выше рисунке описы ваю тся оптические
характеристики объектива модели ZK B00 в глазах м одели АСЕ * при 50
ц иклов / мм, используя зелены й свет. Н а граф ике изображ ен фокус, так как
--- стр. 49 ---
■Ш т т т 1Ш Ш т . Значение
он постепенно смещ ается от полож ения дальнего о бъекта к все более
близким объектам,
с более вы сокими ном ерам и, обы чно указы ваю щ им и на лучш ую
производительность. М одель А С Е * имеет сф ерическую аберрацию
средней естественной роговицы ,
которы й объектив TECNIS® предназначен для ком пенсации. К ом бинация
не содерж ит аберрации.
* N orrby S, Piers Р, Cam pbell С, van der M ooren М . «М оделирую щ ие глаза
для оценки внутриглазны х линз». Арр1 Opt. 2007 сент. 10, 46 (26); 6595-
605.
ZLB0U20.OD
АСЕ model, green light, ^ m pupil
40-
Е
Е
1 30 -
В
Ы '
10-
F A R
N E A R / \
•1.00 -О.дО -0.60 -0.40 -0.20 0.00 0.20
Eociis position [mm]
Note; The figure above deschbes ttw optical performance of frie TECNIS* Multifocal 1-piece 1вгв, Model ZLBOO, in ACE" nwlel eyes at SO
cycles/mm using grew IlghL The ^apfi depicts Ihe focus as il is grackially shifted hW that of a far object to increasingly nearer Ы)(ес1$.
witti higher numbers typic^ty indicating better performance Ihe ДЙ* model has Ше «^ricaJ aberration of an average natural cornea,
which Ihe TECNIS* lens is designed to compoisaie. The combinabon is abenatioo-lree.
' Nofiby S, Piers R Campbell C, van der Mowen M. "Modei eyes for evaluation of inhaocula- lenses.' Аи>1 Opt. 2007 Sep t0;46{26) 6595-605.
М асса Л инзы 0,02±0,001 г
Оптический
диаметр
6 M M ± 0,10 M M
О бщ ий диаметр 13 M M ± 0,20 M M
П оправочны й
коэф ф ициент (А-
константа)
118,8 (ультразвук)
119,3 (оптическая биометрия)
П остоянная A C D
(капсульны й
меш ок)
5,4 мм (ультразвук) для м одели ZCB00
Гаптические элементы:
М атериал м ягкий акрил с ковалентно связанны м поглотителем У Ф -излучения
Тип О дноком понентная линза.
К онф игурация дизайн TR1-FIX, м одиф икация С, составляет единое целое с оптической
частью .
Толщ ина
гаптической
части
0,46 мм ± 0,05 мм
--- стр. 50 ---
8. Основные символы, используемые при маркировке
1 О писание .......................................
S T E R I L E Е О
С терилизовано зтиленоксидом
®
П овторное использование запрещ ено
И спользовать до (ГГГГ/М М /ДД: год/м есяц/день)
т
См. инструкции по применению
i J
П роизводитель
1 ЕС |ЯЕР|
У полном оченны й представитель в Е вропейском сою зе
Не подлеж ит повторной стерилизации
П 45»С
\У (1 1 3 “ F)
Верхний предел температуры
( § )
Не использовать, если упаковка повреж дена
Х ранить вдали от солнечных лучей
Д ата производства (ГГГГ/М М /ДД : год/м есяц/день)
|REF|
Номер по каталогу
С €
0344
Э тот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского С овета 93/42/ЕЕС
О
Знак соответствия
--- стр. 51 ---
9. Сведения об упаковке
Форма поставки
Каж дая ли н за поставляется в стерильном виде в круглой лепестковой упаковке для
хранения линзы внутри двойного стерильного транспортного пакета. Д войной стерильны й
транспортны й пакет стерилизуется этиленоксидом и долж ен вскры ваться только в
асептических условиях. Круглая лепестковая упаковка для хран ен и я линзы маркируется
серийным ном ером , номером по каталогу, оптической силой, и оптическим и и
габаритны м и размерами. Н аруж ны е поверхности внеш ней упаковки не стерильны .
У пакованная ИО Л помещ ается вм есте с «И нструкцией по прим енению » (D FU ),
идентиф икационной картой им плантата, дополнительны м и идентиф икационны м и
ярлы ками и карточкой для деловы х встреч в складной коробке.
Н еобходим о проинструктировать пациента о необходим ости хранения
идентиф икационной картой пациента (это сертиф икат установленного им плантата), а
такж е о необходим ости предоставления данной карточки оф тальмологу.
10. Условия транспортирования и хранения
Т ранспортировать лю бы м видом транспорта.
Л инзы поставляю тся стерильны м и и предварительно загруж ены в двуслойны й
асептическом транспортном пакете. Д вухслойны й асептический транспортны й пакет
стерилизован этиленоксидом, и его следует откры вать только в условиях стерильности.
В неш ние поверхности наруж ного пакета нестерильны . Реком ендован ная тем пература
хранения составляет 25 °С (77 °F). При хранении и транспортировке беречь от
воздействия солнечны х лучей.
Условия окружающей среду при транспортировке и хранении
У словия Значения
Температура, °С < 4 5
В лаж ность, % 4 0 - 8 0
Д авление, гП а 5 0 0 - 1060
11. Срок службы, срок годности
С рок годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения стерильности.
Запрещ ается им плантация линзы после окончания указанного срока истечения
стерильности.
С рок сохранения стерильности для модели - 5 лет.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
1) М ож но ож идать некоторы х визуальны х эф ф ектов, связанны х с
м ультиф окальны м и ИО Л и з-за суперпозиции сф окусированны х и
неф окусированны х изображ ений. О ни могут вклю чать восприятие ореолов или
бликов вокруг огней в ночных условиях. Ож идается, что в небольш ом проценте
пациентов наблю дение за таким и явлениями будет раздраж ать и м ож ет
восприним аться как препятствие, особенно в условиях низкой освещ енности. В
редких случаях эти визуальны е эфф екты м огут быть достаточно значительны м и,
чтобы пациент потребовал удалить м ультиф окальную ИО Л.
--- стр. 55 ---
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Н ом ер: . Н азвание
EN 556-1/A C С терилизация м едицинских изделий. Требования к
м едицинским изделиям категории "стерильные". Ч асть 1.
Т ребования к стерилизации упакованны х м едицинских изделий
EN 980 М едицинские приборы. Граф ические символы , используемы е
при м аркировке м едицинских устройств
EN 1041 И нф орм ация, подготавливаем ая изготовителем,
сопровож даю щ ая м едицинские приборы
EN 62366 И зделия м едицинские. П роектирование м еди ц и н ски х изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 10993-
1/АС
О ценка биологическая м едицинских изделий. Ч асть 1. О ценка
и испы тания в рамках процесса м енедж м ента риска
EN ISO 10993-3 Биологическая оценка м едицинских изделий. Ч асть 3.
И спы тания на генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияю щ ую на репродуктивность
EN ISO 10993-5 О ценка биологическая м едицинских устройств. И спы тания на
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993-6 И зделия м едицинские. О ценка биологического действия
м едицинских изделий. Ч асть 6. И сследования м естного
действия после им плантации
EN ISO 10993-
7/AC
О ценка биологическая м едицинских устройств. Ч асть 7.
О статки стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10 О ценка биологическая м едицинских изделий. Ч асть 10. П робы
на раздраж ение и аллергическую реакцию кожи
EN ISO 10993-11 И зделия медицинские. О ценка биологического действия
м едицинских изделий. Ч асть 11. И сследования
общ етоксического действия
EN ISO 11135-1 С терилизация м едицинских изделий. О ксид этилена. Ч асть 1.
Требования к разработке, валидации и текущ ем у контролю
процесса стерилизации м едицинских изделий
ISO 11135-2 С терилизация м едицинской продукции. Э тилен оксид. Ч асть 2.
Реком ендации по прим енению ISO 11135-1
ISO 11138-1 С терилизация м едицинской продукции. Биологические
индикаторы . Ч асть 1: О бщ ие требования
EN ISO 11138-2 С терилизация м едицинской продукции. Биологические
индикаторы . Ч асть 2: Биологические индикаторы процессов
стерилизации этиленоксида
E N IS O 11607-1 У паковка м едицинских изделий, стерилизуем ы х на
заверш аю щ ей стадии производства. Часть 1. Т ребования к
материалам, барьерны м системам стерилизации и системам
упаковки
EN ISO 11607-2 У паковка м едицинских изделий, стерилизуемы х на
заверш аю щ ей стадии производства. Часть 2. Т ребования к
оценки процессов ф ормирования, герметизации и сборки
E N IS O 11737- С терилизация м едицинских изделий. М икробиологические
--- стр. 56 ---
Н омер Начианис
l/A C методы. Ч асть 1: О ценка популяции м икроорганизм ов на
продуктах
EN ISO 11737-2 Стерилизация м едицинских изделий. М икробиологические
иетоды . Ч асть 2. И спы тания на стерильность, проводим ы е при
валидации процессов стерилизации
ISO 1I97 9 -I И м плантаты оф тальмологические. И нтраокулярны е линзы.
Часть 1. Словарь
ISO 11979-2 И м плантаты оф тальмологические. В нутриглазны е линзы.
Ч асть 2. О птические свойства и м етоды испы таний
ISO 11979-3 И м плантаты оф тальмологические. И нтраокулярны е линзы.
Ч асть 3. М еханические свойства и методы испы тания
ISO 11979-
4/A m d l
И м плантаты оф тальмологические. И нтраокулярны е линзы.
Ч асть 4. Э тикетирование и информация
ISO 11979-5 И м плантаты оф тальмологические. И нтраокулярны е линзы.
Ч асть 5. Биологическая совм естимость
ISO 11979-6 И м плантаты оф тальмологические. И нтраокулярны е линзы.
Ч асть 6. Спок годности и стабильность при транспортировании
ISO 11979-7 И м плантаты оф тальмологические интраокулярны е линзы.
Ч асть 7 Клинические испытания
EN ISO 11979-8/
ISO 11979-8 A m d
1
И м плантаты оф тальмологические. Внутриглазны е линзы.
Ч асть 8. О сновны е требования
EN ISO
13485/AC
И зделия м едицинские. С истемы управления качеством.
Требования к регулированию
EN ISO 14155 К линические исследования медицинских изделий для лю дей.
Н адлеж ащ ая клиническая практика
ISO 14644-1 П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е
среды. Ч асть 1. К лассиф икация чистоты воздуха
ISO 14644-2 П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е
среды. Ч асть 2. Т ехнические требования к испы танию и
м ониторингу для проверки постоянного соответствия
стандарту ИСО 14644-1
ISO 14644-3 П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е
среды . Ч асть 3. М етоды испытаний
ISO 14644-4 П ом ещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е
среды . Ч асть 4. П роектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
ISO 14644-5 П омещ ения чисты е и связанны е с ним и контролируем ы е
среды. Ч асть 5. О перации
ISO 14644-6 П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е
среды. Ч асть 6. С ловарь
ISO 14644-7 П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируем ы е
среды. Ч асть 7. Разделительны е устройства (навесы,
перчаточны е кам еры , разъединители и миниокруж ение)
EN ISO 14971 И зделия медицинские. Применение м енедж м ента риска к
м едицинским изделиям
ISO 15223-1 У стройства м едицинские. Символы, используемы е на ярлы ках
м едицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
--- стр. 57 ---
Номер.
'Г's : : : ' ‘ rT '.ir -Ч /' /V г г , Г ', ' '''J......................................................
1 инф ормации. Часть 1. О бщ ие требования
ISTA -2A У пакованны е продукты 150 фунтов (68 кг) или м еньш е
M ED D EV 2.7.1 |Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотиф ицированны х органов
M ED D EV 2.12/1 1 С истем а бдительности м едицинских приборов
M ED D EV 2.12/2 |П остдипломные клинические исследования, проводим ы е на
местах, представляю щ ее собой руководство для производителей
|и нотиф ицированны х органов
17. Монтаж и установка МИ
Н е прим еним о для данного изделия.
18. Техническое обслуживание и ремонт МИ
Н е прим еним о. И зделие ремонту не подлеж ит.
19. Гарантийные обязательства
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Д ж онсон& Д ж онсон» С ердж икал Вижн,
И нк.) гарантирует соответствие качества м едицинского изделия при соблю дении
требований к транспортированию , хранению и эксплуатации изделия на протяж ение всего
срока сохранения стерильности изделия и срока годности.
Гарантируем ы й срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан на
упаковке с пом еткой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
20. Рекламация
А дрес для претензий
ОО О «Д ж онсон & Д ж онсон»
121614, Россия, г. М осква,
ул. К ры латская, д. 17, к. 2, строение 1
Телефон: +7(495)580-7777,
Ф а к с :+7(495)580-7878