Наборы Трахеалкит® для проведения гигиенических процедур и механической очистки, трахеостомические, стерильные, одноразовые по ТУ 32.50.13-007-81442642-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7809 от 09.11.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Ютипадо" (Россия)

Вид изделия: Набор для ухода за трахеостомой

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 1 234 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром  
Sofit Vent L
Состав:
• Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent L, производства «Merasenko 
Corporation», Япония/Филиппины - 10 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО 
«Ютипадо», Россия - 2 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [ООО «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром Sofit 
Vent L (далее по тексту - набор) предназначен для обеспечения механической очистки 
вдыхаемого через трахеостомическую трубку воздуха.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования, для обеспечения 
механической очистки вдыхаемого через трахеостомическую трубку воздуха и 
сохранения естественного увлажнения у пациентов-канюленосителей не 
находящихся на искусственной вентиляции легких при адекватном самостоятельном 
дыхании.
♦
ПОКАЗАНИЯ
Потребность пациента с трахеостомической трубкой в механической очистке, 
естественном увлажнении и согревании вдыхаемого воздуха.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Нельзя использовать тепловлагообменный фильтр у пациентов, 
продуцирующих большое количество мокроты, мокроту со сгустками или при 
гемофтизе (кровохаркании).
2. Механическая искусственная вентиляции легких.
3. Изделие нельзя применять у пациентов с трахеостомической трубкой, не 
имеющей пятнадцатимиллиметрового male-коннектора.
4. Запрещено применение во сне, у пациентов, находящихся без сознания или в
коме.
Относительные противопоказания.
Применение тепловлагообменного фильтра может вызывать затруднения 
дыхания у лиц неспособных создавать достаточное усилие для вдоха или давление 
выдоха, как например, при тяжелой эмфиземе легких, слабости грудной скелетной 
мускулатуры, болезни двигательного неврона, миопатиях различного генеза и т.п. В 
этом случае оценка пользы от применения должна соразмеряться с потенциальным 
вредом, который может быть причинён пациенту.
2


--- стр. 3 ---
Il
1
ПОБОЧНЫЕ действия
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций 
производителя, не выявлены.
потенциальный  потребитель
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основным компонентом набора является тепловлагообменный фильтр Sofit 
Vent L, который представляет из себя два полых цилиндра, совмещённых между собой 
под углом 90 градусов: малый, обращённый в сторону пациента, является 
пятнадцатимиллиметровым female-коннектором для соединения с 
пятнадцатимиллиметровым male-коннектором трахеостомической трубки; большой, 
располагающийся перпендикулярно центральной оси коннекторов является 
контейнером для дыхательного фильтра. Фильтрующие элементы из специально 
приготовленной фильтровальной бумаги располагаются в открытых торцевых частях 
этого контейнера и фиксированы ограничителями для исключения выпадения 
фильтров во время кашля пациента.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у 
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания 
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Н а и м е н о в а н и е  и з д е л и яГ е о м е т р и ч е с к и е  р а з м е р ыМ а с с а
Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent L Длина цилиндра (мм): 43,3 (±10%)
Наружный диаметр цилиндра (мм): 22,0  
(±10%)
Глубина пятнадцатимиллиметрового штуцера  
коннектора (мм): 9,5 (±10%)
Высота картриджа (мм): 12,0 (±10%)
Диаметр картриджа (мм): 20,0 (±10%)
4,6 г ±10%
Тесьма для фиксации трахеостомической  
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Соединение тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L с голосовым клапаном с 
трахеостомической трубкой обеспечивается постоянно закреплённым 
пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора типа "female”. Поверхность 
тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L с голосовым клапаном гладкая, без 
царапин, острых кромок и заусенцев. Сопротивление потоку воздуха 
тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L при скорости вентиляции 30 л/мин 
меньше либо равно 0,03 кПа. Потеря влаги при использовании тепловлагообменных 
фильтров Sofit Vent L при дыхательном объеме 500 мл меньше либо равна 20,0 мг/л. 
Увлажнение дыхательной смеси при использовании тепловлагообменных фильтров


--- стр. 4 ---
Sofit Vent L на вдохе при дыхательном объеме 500 мл больше либо равно 12,0 мг/л. 
Эффективность фильтрации тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L в отношении 
частиц размером более 1 мкм больше либо равна 99,99%.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до
35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Фильтр тепловлагообменный Sofit  
Vent L
Корпус - полипропилен ОЮбМС) производства Prime Polymer Со., Ltd.,  
Япония
Картридж - фильтровальная бумага 0,1 мм (TCY-HD-Sl)S, производства  
Advantec Тоуо Kaisha of Тоуо Roshi Kaisha, Ltd., Япония
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 [ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Фильтр тепловлагообменный Sofit  
Vent L
Корпус - полипропилен Q106MG) производства Prime Polymer Со., Ltd.,  
Япония
Картридж - фильтровальная бумага 0,1 мм [TCY-HD-S1JS, производства  
Advantec Тоуо Kaisha of Тоуо Roshi Kaisha, Ltd., Япония
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 [ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет [бумага/плёнка).
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 
1 шт.
Масса коробки [брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;


--- стр. 5 ---
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Изделие предназначено для использования с трахеостомической трубкой 
пациентами канюленосителями с адекватным спонтанным дыханием, ведущими 
активный образ жизни.
2. Пациент должен быть тщательно обследован на предмет риска развития 
осложнений и, также, регулярно и тщательно обследоваться квалифицированным 
персоналом для подтверждения адекватности дыхания на протяжении всего времени 
пользования изделием.
3. Замена тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L должна осуществляться по
Щ потребности, но не реже, чем каждые 24 часа.
4. После хирургического наложения трахеостомы, тепловлагообменный фильтр 
может применяться только после стабилизации отделения секрета на минимальном 
уровне.
5. Если обнаружились затруднения дыхания, необходимо снять и заменить 
тепловлагообменный фильтр Sofit Vent L. Если после этого проблема сохраняется, 
следует проконсультироваться со специалистом.
6. Если изделие применяется вне лечебного учреждения (амбулаторно], пациент 
должен быть проинструктирован квалифицированными специалистами правилам 
пользования и обращения с изделием.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей 
или со следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть 
утилизированы в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции должны выполняться обученным персоналом с 
соблюдением правил асептики и антисептики.
5


--- стр. 12 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром  
Sofit Vent L02
Состав:
• Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent L02, производства «Merasenko 
Corporation», Япония/Филиппины - 10 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО 
«Ютипадо», Россия - 2 шт.
4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (ООО «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром Sofit 
Vent L02 (далее по тексту - набор) предназначен для обеспечения механической 
очистки вдыхаемого через трахеостомическую трубку воздзоса.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования, для обеспечения 
механической очистки вдыхаемого через трахеостомическую трубку воздуха и 
сохранения естественного увлажнения у пациентов-канюленосителей не 
находящихся на искусственной вентиляции легких при адекватном самостоятельном 
дыхании. Наличие кислородного коннектора позволяет проводить оксигенотерапию, 
а санационного порта - аспирировать слизь из трахеи.
ПОКАЗАНИЯ
Потребность пациента с трахеостомической трубкой в механической очистке, 
естественном увлажнении и согревании вдыхаемого воздуха.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Нельзя использовать тепловлагообменный фильтр у пациентов, 
продуцирующих большое количество мокроты, мокроту со сгустками или при 
гемофтизе (кровохаркании).
2. Механическая искусственная вентиляции легких.
3. Изделие нельзя применять у пациентов с трахеостомической трубкой, не 
имеющей пятнадцатимиллиметрового male-коннектора.
4. Запрещено применение во сне, у пациентов, находящихся без сознания или в
коме.
Относительные противопоказания
Применение тепловлагообменного фильтра может вызывать затруднения 
дыхания у лиц неспособных создавать достаточное усилие для вдоха или давление 
выдоха, как например, при тяжелой эмфиземе легких, слабости грудной скелетной 
мускулатуры, болезни двигательного неврона, миопатиях различного генеза и т.п. В


--- стр. 13 ---
этом случае оценка пользы от применения должна соразмеряться с потенциальным 
вредом, который может быть причинён пациенту.
ПОБОЧНЫЕ действия
Нежелательные эффекты, 
производителя, не выявлены.
при условии соблюдения рекомендаций
потенциальный  потребитель
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основным компонентом набора является тепловлагообменный фильтр Sofit 
VentL02, который представляет из себя два полых цилиндра, совмещённые между 
собой под углом 90 градусов: малый, обращённый в сторону пациента, является 
пятнадцатимиллиметровым female-коннектором для соединения с 
пятнадцатимиллиметровым male-коннектором трахеостомической трубки; большой, 
располагающийся перпендикулярно центральной оси коннекторов является 
контейнером для дыхательного фильтра. Фильтрующие элементы из специально 
приготовленной фильтровальной бумаги располагаются в открытых торцевых частях 
этого контейнера и фиксированы ограничителями для исключения выпадения 
фильтров во время кашля пациента. На одном из торцов поверхности большого 
цилиндра располагается коннектор для подключения кислородной магистрали. На 
верхней части большого цилиндра соосно пятнадцатимиллиметровому female- 
коннектору располагается санационное окно.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у 
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания 
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных.
О
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Фильтр тепловлагообмен­
ный Sofit Vent L02
Длина цилиндра (мм): 45,7 (±10%)
Наружный диаметр цилиндра (мм); 22,0 (±10%)
Глубина пятнадцатимиллиметрового штуцера коннектора (мм): 9,5  
(±10%)
Высота картриджа (мм): 12,0 (±10%)
Диаметр картриджа (мм): 20,0 (±10%)
Длина кислородного штуцера (мм): 6,7 (±10%)
Малый диаметр конуса кислородного штуцера (мм): 3,8 (±10%)  
Большой диаметр конуса кислородного штуцера (мм): 4,8 (±10%)  
Диаметр санационного порта (мм): 8,0 (±10%)
5,9 г ±10%
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Длина (мм); 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Соединение тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L02 с голосовым клапаном 
трахеостомической трубкой обеспечивается постоянно закреплённым
3


--- стр. 14 ---
i
пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора типа "female". Поверхность 
тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L02 с голосовым клапаном гладкая, без 
царапин, острых кромок и заусенцев. Сопротивление потоку воздуха 
тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L02 при скорости вентиляции 30 л/мин 
меньше либо равно 0,03 кПа. Потеря влаги при использовании тепловлагообменных 
фильтров Sofit Vent L02 при дыхательном объеме 500 мл меньше либо равна 20,0 
мг/л. Увлажнение дыхательной смеси при использовании тепловлагообменных 
фильтров Sofit Vent L02 на вдохе при дыхательном объеме 500 мл больше либо равно 
12,0 мг/л. Эффективность фильтрации тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L02 в 
отношении частиц размером более 1 мкм больше либо равна 99,99%
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до
35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Тепловлагообменный  
фильтр Sofit Vent L02
Корпус - полипропилен Q106MG) производства Prime Polymer Со., Ltd., Япония  
Картридж - фильтровальная бумага 0,1 мм (TCY-HD-S1JS, производства Advantec  
Тоуо Kaisha of Тоуо Roshi Kaisha, Ltd., Япония
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 fOCT 17-10-030-20001 производства ОАО «Лента», Россия
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Т епловлагообменный 
фильтр Sofit Vent L02
Корпус - полипропилен Q106MG) производства Prime Polymer Со., Ltd., Япония  
Картридж - фильтровальная бумага 0,1 мм [TCY-HD-S1JS, производства Advantec  
Тоуо Kaisha of Тоуо Roshi Kaisha, Ltd., Япония
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 fOCT 17-10-030-20001 производства ОАО «Лента», Россия
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 1 
шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;


--- стр. 15 ---
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
( I
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Изделие предназначено для использования с трахеостомической трубкой 
пациентами канюленосителями с адекватным спонтанным дыханием, ведущими 
активный образ жизни.
2. Пациент должен быть тщательно обследован на предмет риска развития 
осложнений и, также, регулярно и тщательно обследоваться квалифицированным 
персоналом для подтверждения адекватности дыхания на протяжении всего времени 
пользования изделием.
3. Замена тепловлагообменного фильтра Sofit Vent L02 должна осуществляться 
по потребности, но не реже, чем каждые 24 часа.
4. После хирургического наложения трахеостомы, тепловлагообменный фильтр 
может применяться только после стабилизации отделения секрета на минимальном 
уровне.
5. Если обнаружились затруднения дыхания, необходимо снять и заменить 
тепловлагообменный фильтр Sofit Vent L. Если после этого проблема сохраняется, 
следует проконсультироваться со специалистом.
6. Санационные процедуры должны выполняться специальным оборудованием 
и хорошо обученным персоналом.
7. Если изделие применяется вне лечебного учреждения (амбулаторно), пациент 
должен быть проинструктирован квалифицированными специалистами правилам 
пользования и обращения с изделием.


--- стр. 22 ---
4
Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром  
Sofit Vent S
Состав:
• Фильтр тепловлагообменный Sofit Vent S, производства Merasenko Corporation, 
Япония/Филиппины - 10 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 2 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (ООО «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с тепловлагообменным фильтром Sofit 
Vent S (далее по тексту - набор] предназначен для обеспечения механической очистки 
вдыхаемого через трахеостомическую трубку воздуха.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования, для обеспечения 
механической очистки вдыхаемого через трахеостомическую трубку воздуха и 
сохранения естественного увлажнения у пациентов-канюленосителей не находящихся 
на искусственной вентиляции легких при адекватном самостоятельном дыхании.
ПОКАЗАНИЯ
Потребность пациента с трахеостомической трубкой в механической очистке, 
естественном увлажнении и согревании вдыхаемого воздуха.
ВАЖНО: Может применяться у детей старше 3-х лет без отставания по 
физическому развитию и не имеющих сопутствующей патологии, ограничивающей 
применение дыхательного фильтра.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Нельзя использовать тепловлагообменный фильтр у пациентов, 
продуцирующих большое количество мокроты, мокроту со сгустками или при 
гемофтизе (кровохаркании].
2. Механическая искусственная вентиляции легких.
3. Изделие нельзя применять у пациентов с трахеостомической трубкой, не 
имеющей пятнадцатимиллиметрового male-коннектора.
4. Запрещено применение во сне, у пациентов, находящихся без сознания или в
коме.
Относительные противопоказания
Применение тепловлагообменного фильтра может вызывать затруднения 
дыхания у лиц неспособных создавать достаточное усилие для вдоха или давление 
выдоха, как например, при тяжелой эмфиземе легких, слабости грудной скелетной
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 23 ---
мускулатуры, болезни двигательного неврона, миопатиях различного генеза и т.п. В 
этом случае оценка пользы от применения должна соразмеряться с потенциальным 
вредом, который может быть причинён пациенту.
ПОБОЧНЫЕ действия
Нежелательные эффекты, при 
производителя, не выявлены.
условии соблюдения рекомендаций
потенциальный  потребитель
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основным компонентом набора является тепловлагообменный фильтр Sofit 
Vent S, который представляет из себя два полых цилиндра, совмещённые между собой 
под углом 90 градусов: малый, обращённый в сторону пациента, является 
пятнадцатимиллиметровым female-коннектором для соединения с 
пятнадцатимиллиметровым male-коннектором трахеостомической трубки; большой, 
располагающийся перпендикулярно центральной оси коннекторов является 
контейнером для дыхательного фильтра. Фильтрующие элементы из специально 
приготовленной фильтровальной бумаги располагаются в открытых торцевых частях 
этого контейнера и фиксированы ограничителями для исключения выпадения 
фильтров во время кашля пациента.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у 
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания 
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Фильтр
тепловлагообменный Sofit  
Vents
Длина цилиндра [мм): 43,3 (±10%)
Наружный диаметр цилиндра [мм): 17,3 [+10%)
Глубина пятнадцатимиллиметрового штуцера коннектора [мм): 8,0  
[±10%)
Высота картриджа [мм): 12,0 [±10%)
Диаметр картриджа [мм): 16,0 [±10%)
3,0 г ±10%
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Длина [мм): 1000,0 [±10%)  
Ширина [мм): 13,00 [±10%)
3,3 г ±10%
Соединение тепловлагообменного фильтра Sofit Vent S с голосовым клапаном с 
трахеостомической трубкой обеспечивается постоянно закреплённым 
пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора типа "female”. Поверхность 
тепловлагообменного фильтра Sofit Vent S с голосовым клапаном гладкая, без 
царапин, острых кромок и заусенцев. Сопротивление потоку воздуха 
тепловлагообменного фильтра Sofit Vent S при скорости вентиляции 30 л/мин


--- стр. 24 ---
меньше либо равно 0,03 кПа. Потеря влаги при использовании тепловлагообменных 
фильтров Sofit Vent S при дыхательном объеме 500 мл меньше либо равна 20,0 мг/л. 
Увлажнение дыхательной смеси при использовании тепловлагообменных фильтров 
Sofit Vent S на вдохе при дыхательном объеме 500 мл больше либо равно 12,0 мг/л. 
Эффективность фильтрации тепловлагообменного фильтра Sofit Vent S в отношении 
частиц размером более 1 мкм больше либо равна 99,99%.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до
35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Тепловлагообменный  
фильтр Sofit Vent S
Корпус - полипропилен Q106MG) производства Prime Polymer Со., Ltd., Япония  
Картридж - фильтровальная бумага 0,1 мм (TCY-HD-S1JS, производства Advantec  
Тоуо Kaisha of Тоуо Roshi Kaisha, Ltd., Япония
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-00323691-  
002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента», Россия
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Тепловлагообменный  
фильтр Sofit Vent S
Корпус - полипропилен Q106MG) производства Prime Polymer Со., Ltd., Япония  
Картридж - фильтровальная бумага 0,1 мм (TCY-HD-S1JS, производства Advantec  
Тоуо Kaisha of Тоуо Roshi Kaisha, Ltd., Япония
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента», Россия
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке -
1 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;


--- стр. 25 ---
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Изделие предназначено для использования с трахеостомической трубкой 
пациентами канюленосителями с адекватным спонтанным дыханием, ведущими 
активный образ жизни.
2. Пациент должен быть тщательно обследован на предмет риска развития 
осложнений и, также, регулярно и тщательно обследоваться квалифицированным 
персоналом для подтверждения адекватности дыхания на протяжении всего времени 
пользования изделием.
3. Замена тепловлагообменного фильтра Sofit Vent S должна осуществляться по 
потребности, но не реже, чем каждые 24 часа.
4. После хирургического наложения трахеостомы, тепловлагообменный фильтр 
может применяться только после стабилизации отделения секрета на минимальном 
уровне.
5. Если обнаружились затруднения дыхания, необходимо снять и заменить 
тепловлагообменный фильтр Sofit VentS. Если после этого проблема сохраняется, 
следует проконсультироваться со специалистом.
6. Если изделие применяется вне лечебного зарождения (амбулаторно], пациент 
и/или лица, осуществляющие уход за ним, должны быть проинструктированы 
квалифицированными специалистами правилам пользования и обращения с изделием.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности на 
упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей или 
со следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть 
утилизированы в установленном порядке.


--- стр. 32 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип
1 .
Состав:
• Ёршик для очистки, производства ООО «Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 1 шт.
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия - 7 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000 
«Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм, производства 000 
«Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07936 от 
07.12.2017г. - 1шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых (далее по 
тексту - набор] предназначен для проведения гигиенических процедур.
1
I
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования, для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом с установленной 
трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Гигиеническая очистка трахеостомической трубки, внутренней трубки 
трахеостомической трубки, а также поддержание трахеостомической трубки в 
гигиенической чистоте под асептической впитывающей салфеткой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний нет.
ВАЖНО: Запрещено применение ёршика для очистки или сваб-тампона для 
очистки внутренних трубок в трахеостомической трубке или её принадлежностях, если 
трубка или её принадлежности установлены в трахеостомическое отверстие пациента 
для обеспечения дыхания.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций 
производителя, не выявлены.
потенциальный  потребитель
Медицинский работник.


--- стр. 33 ---
(I
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит ёршик для очистки трахеостомической трубки, сваб-тампон для 
очистки внутренних трубок трахеостомической трубки, семь гигиенических салфеток в 
качестве впитывающих асептических сменных компрессов для укрытия и защиты 
краёв трахеостомического отверстия, пинцет для удобства работы с салфетками и 
сменную тесьму для фиксации трахеостомической трубки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и 
у трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Ёршик для очистки Длина щетинно-щёточной части [мм): 50,0 (±10%)  
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 8,0 (±10%)  
Длина р)^ки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для очистки  
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм): 20±10%  
Диаметр сваб-тампона (мм): 8,5±10%  
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%  
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Салфетка гигиеническая 10x10  
см
Длина (мм): 100,0 (±10%)  
Ширина (мм): 100,0 (±10%)  
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Пинцет полимерный  
одноразовый стерильный  
125 мм
Общая длина (мм): 125,0 (±10%)
Ширина опорной части браншей (мм): 9,5 (±10%)  
Ширина рабочей части браншей (мм): 2,5 (±10%)
4,7 г ±10%
Поверхность металлической рз^ки ёршика для очистки гладкая, без вмятин, 
царапин, острых кромок и заусенцев. В рабочей части незакреплённые волокна 
отсутствуют, распределение волокон по рядам равномерное. Свободный кончик 
металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность ручки сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без 
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Сваб-тампон выдерживает усилие 
отрыва от ручки больше или равное 30 Н; имеет сорбционную способность большую 
или равную 0,3 мл и скорость впитывания большую или равную 0,1 мл/с.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 320 [±10] г/м^, 
сорбционную способность большую или равную 12,0 мл и скорость впитывания 
большую или равную 4,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н.


--- стр. 34 ---
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Ёршик для очистки Волокно рабочей части - Полиамид [РА66: LUMID GP 1000В [W)),  
производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Стержень и ручка ёршика - коррозионно устойчивая [нержавеющая) сталь  
[A1SI 304, соответствует X5CrNil8-9), производства Anping Xinhong Metal  
Mesh Со., Ltd., Тайвань
Защитное полимерное покрытие кончика - Полиамид [РА66: LUMID GP  
1000В fW)), производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Сваб-тампон для очистки  
внутренних трубок
Рукоять - полипропилен [S1003, производства производства Formosa  
Chemicals & Fibre Corporation, США/Китай) с диоксидом титана [Kronos  
1171, С .1. 77891, производства Kronos International Inc., США)
Тампон - полиуретановый эластомер [Elastollan 1185А) неокрашенный,  
производства BASF Polyurethanes GmbH, Германия)
Салфетка гигиеническая 10x10 см Покровное нетканое полотно - полипропилен (Repol H020SU производства  
Reliance Industries Limited, Индия)
Иглопробивная основа - полипропилен [Repol SS35N производства Reliance  
Industries Limited, Индия)
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 [ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
Пинцет полимерный  
одноразовый стерильный 125  
мм
Полистирол марки 825 по ТУ 2214-126-05766801-2003, производства ПАО  
«Нижнекамскнефтехим»
Краситель [суперконцентрат) Баско® синий по ТУ 2243-001-23124265-  
2000 производства ООО НПФ «Барс-2»
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая 10x10 см Покровное нетканое полотно - полипропилен [Repol H020SU производства  
Reliance Industries Limited, Индия)
Иглопробивная основа - полипропилен [Repol SS35N производства Reliance  
Industries Limited, Индия)
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 [ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
О УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 
1 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.


--- стр. 35 ---
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенической салфетки и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенической салфетки, отмечается 
обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует 
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для з^гочнения 
деталей.
3. При использовании ёршика для очистки и сваб-тампона для очистки 
внутренних трубок допустимо применение детергентов. Материалы ёршика для 
очистки и сваб-тампона для очистки внутренних трубок устойчивы к 1-9% раствор 
уксусной кислоты, 3% и 6% растворам растворам перекиси водорода, 1% раствору 
хлорамина Б, 0,05% раствор хлоргексидина биглюконата, 2,2-2,7% водному раствору 
глзггарового альдегида (сайдекс), применяемыми изолированно друг от друга. За 
риски, сопряжённые с использованием иных средств или их комбинаций, 
производитель ответственности не несёт.
5


--- стр. 36 ---
4. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей 
или со следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть 
утилизированы в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции должны выполняться обученным персоналом с 
соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Аккуратно вскрыть упаковку.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Трахеостомическую трубку с принадлежностями, в инструкции по 
применению которой указана возможность процедур очистки, извлечь из 
трахеостомического отверстия на шее пациента. Для хронических канюленосителей, 
постоянно нуждающихся в трахеостомической трубке, необходимо произвести 
переканюляцию согласно стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
2. Очищайте способами и в местах, соответствующих инструкциям по очистке 
трахеостомической трубки и её принадлежностей, лёгкими вращательными 
движениями, с применением проточной питьевой или дистиллированной воды и 
разрешённых моющих средств (см. инструкции по очистке трахеостомической трубки 
и её принадлежностей).
3. По окончании процедуры очистки трахеостомической трубки ёршик для 
очистки и сваб-тампон следует утилизировать.
4. Для замены гигиенической салфетки следует удалить предыдущую повязку с 
области трахеостомического отверстия пациента. Обработать края операционной раны 
согласно стандартным методическим рекомендациям фундаментальных руководств. 
При потребности соотнеситесь с ними для уточнения деталей. Возьмите пинцетом 
саше с гигиенической салфеткой и выньте из упаковки. Наложите салфетку под 
фланцы (ушки) трахеостомической трубки. Зафиксируйте трахеостомическую трубку 
на шее пациента тесьмой или иным средством для фиксации.
5. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки применяется в виде сменного 
элемента, когда используемая ранее тесьма утратила свои функциональные свойства, 
испорчена или загрязнена. Для фиксации трубки тесьма накладывается на заднюю 
поверхность шеи, а свободные концы продёргиваются через проушины в фланцах 
(крылышках) трахеостомической трубки. Для достижения комфорта сила натяжения 
тесьмы и способ завязывания узлов выбираются пользователем самостоятельно.
6. После использования наборы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 как объект, имеющий биологическое загрязнение.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Избегайте резких вращений ёршика и разбрызгивания: загрязнение и капли 
моющих средств могут попасть на кожу и в глаза.
2. При применении специальных растворов всегда используйте средства 
индивидуальной защиты (перчатки, очки). При попадании загрязнения или капель 
специального раствора на кожу или в глаза промойте это место большим количеством


--- стр. 41 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный дj^eктop
Наборы Трахеалкит® для проведения гигиенических процедур и  
механической очистки, трахеостомические, стерильные, одноразовые, в  
вариантах исполнения, по ТУ 32.50.13-007-81442642-2018
Инструкция по применению
ПАЛЕ.942421.040РЭ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит®  
гигиенический, тип 1


--- стр. 42 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический,
тип 1.
Состав:
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Сваб-тампон для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия - 7 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000. 
«Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм, производства 000 
«Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07936 от 
07.12.2017.- 1шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»] 
121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2,4В 
Тел./Факс: +7 (495] 2690206 
utipado.ltd@mail.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический (далее 
по тексту - набор] предназначен для проведения гигиенических процедур
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования, для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом детского возраста с 
установленной трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Гигиеническая очистка трахеостомической трубки, поддержание 
трахеостомической трубки в гигиенической чистоте под асептической впитывающей 
повязкой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказано применение для очистки внутреннего просвета 
трахеостомических трубок с внутренним диаметром менее 3,5 мм.
ВАЖНО: Запрещено применение ёршика или сваб-тампона для очистки в 
трахеостомической трубке или её принадлежностях, если трубка или её 
принадлежности установлены в трахеостомическое отверстие пациента и/или 
применяются по прямому назначению - для обеспечения дыхания.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций 
производителя, не выявлены.
потенциальный  потребитель
Медицинский работник.


--- стр. 43 ---
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит ёршик для очистки трахеостомической трубки, сваб-тампон для 
очистки внутренних трубок трахеостомической трубки, семь гигиенических 
компрессов в качестве впитывающих асептических сменных салфеток для укрытия и 
защиты краёв трахеостомического отверстия, пинцет для удобства работы с 
компрессами и сменную тесьму для фиксации трахеостомической трубки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и 
у трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Ёршик для очистки трубки Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (+10%)  
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)  
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г ±10%
Сваб-тампон для очистки трубки Длина сваб-тампона (мм): 15,0 (±10%)  
Диаметр сваб-тампона (мм): 6,0 (±10%)  
Длина ручки (мм): 145,0 (±10%)  
Диаметр ручки (мм): 3,3 (±10%)
1,2 г ±10%
Гигиенический компресс 7x5 см Длина (мм): 70,0 (±10%)  
Ширина (мм): 50,0 (±10%)  
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Пинцет 125 мм Общая длина (мм): 125,0 (±10%)
Ширина опорной части браншей (мм): 9,5 (±10%)  
Ширина рабочей части браншей (мм): 2,5 (±10%)
4,7 г ±10%
О Поверхность металлической ручки ёршика для очистки гладкая, без вмятин, 
царапин, острых кромок и заусенцев. В рабочей части незакреплённые волокна 
отсутствуют, распределение волокон по рядам равномерное. Свободный кончик 
металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность ручки сваб-тампона для очистки трубки гладкая, без вмятин, царапин, 
острых кромок и заусенцев. Сваб-тампон выдерживает усилие отрыва от ручки 
больше или равное 30 Н; имеет сорбционную способность большую или равную 0,2 
мл и скорость впитывания большую или равную 0,1 мл/с.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 320 [±10) г/м^, 
сорбционную способность большую или равную 8,0 мл и скорость впитывания 
большую или равную 3,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н


--- стр. 44 ---
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Ёршик для очистки трубки Волокно рабочей части - Полиамид (РА66: LUMID GP 1000В [W),  
производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Стержень и р}Д1ка ёршика - коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь  
(AISI 304, соответствует X5CrNil8-9), производства Anping Xinhong Metal  
Mesh Co.,Ltd., Тайвань
Защитное полимерное покрытие кончика - Полиамид (РА66: LUM1D GP  
1000В (W), производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Сваб-тампон для очистки трубки Рукоять - полипропилен (S1003 производства производства Formosa  
Chemicals & Fibre Corporation, США/Китай) с зелёным красителем  
(Chromium (111) hydroxide, C.l. 77289 производства Clariant Corp., США) 
Тампон - полиуретановый эластомер (Elastollan 1185А) неокрашенный  
производства BASF Polyurethanes GmbH, Германия)
Салфетка гигиеническая 7x5 см Покровное нетканое полотно - полипропилен (Repol H020SU производства  
Reliance Industries Limited, Индия)
Иглопробивная основа - полипропилен (Repol SS35N производства Reliance  
Industries Limited, Индия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
Пинцет полимерный одноразовый  
стерильный 125 мм
Полистирол марки 825 по ТУ 2214-126-05766801-2003, производства ПАО  
«Нижнекамскнефтехим»
Краситель (суперконцентрат) Баско® синий по ТУ 2243-001-23124265-  
2000 производства ООО НПФ «Барс-2»
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ. 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая 7x5 см Покровное нетканое полотно - полипропилен (Repol H020SU производства  
Reliance Industries Limited, Индия)
Иглопробивная основа - полипропилен (Repol SS35N производства Reliance  
Industries Limited, Индия)
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 
1 шт.
Масса коробки [брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.


--- стр. 45 ---
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
О
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенического компресса и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенического компресса, отмечается 
обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует 
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотнеситесь с ними для уточнения 
деталей.
3. При использовании ёршика для очистки и сваб-тампона для очистки трубки 
допустимо применение детергентов. Материалы ёршика для очистки и сваб-тампона 
для очистки трубки устойчивы к 1-9% раствор уксусной кислоты, 3% и 6% растворам 
растворам перекиси водорода, 1% раствору хлорамина Б, 0,05% раствор хлоргексидина 
биглюконата, 2,2-2,7% водному раствору глутарового альдегида (сайдекс), 
применяемыми изолированно друг от друга. За риски, сопряжённые с использованием 
иных средств или их комбинаций, производитель ответственности не несёт.
5


--- стр. 46 ---
4. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей 
или со следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть 
утилизированы в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции должны выполняться обученным персоналом с 
соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Аккуратно вскрыть упаковку.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Трахеостомическую трубку с принадлежностями, в инструкции по 
применению которой указана возможность процедур очистки, извлечь из 
трахеостомического отверстия на шее пациента. Для хронических канюленосителей, 
постоянно нзокдающихся в трахеостомической трубке, необходимо произвести 
переканюляцию согласно стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
2. Очищайте способами и в местах, соответствующих инструкциям по очистке 
трахеостомической трубки и её принадлежностей, лёгкими вращательными 
движениями, с применением проточной питьевой или дистиллированной воды и 
разрешённых моющих средств (см. инструкции по очистке трахеостомической трубки 
и её принадлежностей).
3. По окончании процедуры очистки трахеостомической трубки ёршик для 
очистки и сваб-тампон следует утилизировать.
4. Для замены гигиенической салфетки следует удалить предыдущую повязку с 
области трахеостомического отверстия пациента. Обработать края операционной раны 
согласно стандартным методическим рекомендациям фундаментальных руководств. 
При потребности соотноситесь с ними для уточнения деталей. Возьмите пинцетом 
саше с гигиенической салфеткой и выньте из упаковки. Наложите салфетку под 
фланцы (ушки) трахеостомической трубки. Зафиксируйте трахеостомическую трубку 
на шее пациента тесьмой или иным средством для фиксации.
5. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки применяется в виде сменного 
элемента, когда используемая ранее тесьма утратила свои функциональные свойства, 
испорчена или загрязнена. Для фиксации трубки тесьма накладывается на заднюю 
поверхность шеи, а свободные концы продёргиваются через проушины в фланцах 
(крылышках) трахеостомической трубки. Для достижения комфорта сила натяжения 
тесьмы и способ завязывания узлов выбираются пользователем самостоятельно.
6. После использования наборы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 как объект, имеющий биологическое загрязнение.


--- стр. 52 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 2.  
Состав:
• Ёршик для очистки, производства ООО «Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 1 шт.
• Салфетка гигиеническая пенная для взрослых, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 2 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000 
«Ютипадо», Россия - 1 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 2 
(далее по тексту - набор) предназначен для проведения гигиенических процедур.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом с установленной 
трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Гигиеническая очистка трахеостомической трубки, внутренней трубки 
трахеостомической трубки, а также поддержание трахеостомической трубки в 
гигиенической чистоте под асептической впитывающей салфеткой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость (например, контактный дерматит) 
материалов гигиенической салфетки пенной, известная из анамнеза или выявленная 
при использовании.
ВАЖНО: Запрещено применение ёршика для очистки или сваб-тампона для 
очистки внутренних трубок в трахеостомической трубке или её принадлежностях, если 
трубка или её принадлежности установлены в трахеостомическое отверстие пациента 
для обеспечения дыхания.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций 
производителя, не выявлены.
потенциальный  потребитель
Медицинский работник.


--- стр. 53 ---
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит ёршик для очистки трахеостомической трубки, сваб-тампон для 
очистки внутренних трубок трахеостомической, две гигенических пенных салфетки в 
качестве впитывающих асептических сменных компрессов для укрытия и защиты 
краёв трахеостомического отверстия и сменную тесьму для фиксации 
трахеостомической трубки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и 
у трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.
1
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Ёршик для очистки Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)  
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 8,0 (±10%)  
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для очистки  
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм): 20±10%  
Диаметр сваб-тампона (мм): 8,5±10%  
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%  
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Салфетка гигиеническая пенная  
для взрослых
Длина (мм): 100,0 (±10%)  
Ширина (мм): 100,0 (±10%)  
Толщина (мм): 4,50 (±10%)
4,3 г ±10%
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
О
Поверхность металлической ручки ёршика для очистки гладкая, без вмятин, 
царапин, острых кромок и заусенцев. В рабочей части незакреплённые волокна 
отсутствуют, распределение волокон по рядам равномерное. Свободный кончик 
металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность ручки сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без 
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Сваб-тампон выдерживает усилие 
отрыва от ручки больше или равное 30 Н; имеет сорбционную способность большую 
или равную 0,3 мл и скорость впитывания большую или равную 0,1 мл/с.
Салфетка гигиеническая пенная имеет поверхностную плотность равную 440 [±10) 
г/м^, сорбционную способность большую или равную 40,0 мл и скорость впитывания 
большую или равную 10,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н.
I


--- стр. 54 ---
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
К о м п о н е н т М а т е р и а л
Ёршик для очистки Волокно рабочей части - Полиамид [РА66: LUMID GP 1000В (W)), производства LG  
Chem Ltd., Республика Корея)
Стержень и ручка ёршика - коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь (AISI  
304, соответствует X5CrNil8-9), производства Anping Xinhong Metal Mesh Со., Ltd.,  
Тайвань
Защитное полимерное покрытие кончика - Полиамид (РА66: LUMID GP 1000В (W)),  
производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Сваб-тампон для очистки  
внутренних трубок
Рукоять - полипропилен (S1003, производства производства Formosa Chemicals &  
Fibre Corporation, США/Китай) с диоксидом титана (Kronos 1171, С .1. 77891,  
производства Kronos International Inc., США)
Тампон - полиуретановый эластомер (Elastollan 1185А) неокрашенный,  
производства BASF Polyurethanes GmbH, Германия)
Салфетка гигиеническая 
пенная для взрослых
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning Corporation США)  
Губка - полиуретан (Elastofoam I) производства BASF Polyurethanes GmbH,  
Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента», Россия
О МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
К о м п о н е н т М а т е р и а л
Салфетка гигиеническая 
пенная для взрослых
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning Corporation США)  
Губка - полиуретан (Elastofoam I) производства BASF Polyurethanes GmbH,  
Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента», Россия
О
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 
1 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;


--- стр. 55 ---
7”
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
i
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенической пенной салфетки и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенической пенной салфетки, 
отмечается обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует 
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
3. При использовании ёршика для очистки и сваб-тампона для очистки 
внутренних трубок допустимо применение детергентов. Материалы ёршика для 
очистки и сваб-тампона для очистки внутренних трубок устойчивы к 1-9% раствор 
уксусной кислоты, 3% и 6% растворам растворам перекиси водорода, 1% раствору 
хлорамина Б, 0,05% раствор хлоргексидина биглюконата, 2,2-2,7% водному раствору 
глутарового альдегида (сайдекс], применяемыми изолированно друг от друга. За 
риски, сопряжённые с использованием иных средств или их комбинаций, 
производитель ответственности не несёт.
4. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Бзять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей


--- стр. 61 ---
УТВЕРЖДАЮ
Наборы Трахеалкит® для проведения гигиенических процедур и  
механической очистки, трахеостомические, стерильные, одноразовые, в  
вариантах исполнения, по ТУ 32.50.13-007-81442642-2018
Инструкция по применению
ПАЛЕ.942421.042РЭ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит®  
гигиенический, тип 2


--- стр. 62 ---
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический,  
тип 2.
Состав:
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия - 1 шт.
• Сваб-тампон для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия - 
1 шт.
• Салфетка гигиеническая пенная для детей, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 2 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000 
«Ютипадо», Россия - 1 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический, тип 2 
[далее по тексту - набор] предназначен для проведения гигиенических процедур.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом детского возраста с 
установленной трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Гигиеническая очистка трахеостомической трубки, поддержание 
трахеостомической трубки в гигиенической чистоте под асептической впитывающей 
салфеткой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Противопоказано применение для очистки трахеостомических трубок с 
внутренним диаметром менее 3,5 мм.
2. Индивидуальная непереносимость [например, контактный дерматит] 
материалов гигиенической салфетки пенной, известная из анамнеза или выявленная 
при использовании.
3. Запрещено применение ёршика или сваб-тампона для очистки в 
трахеостомической трубке или её принадлежностях, если трубка или её 
принадлежности установлены в трахеостомическое отверстие пациента и/или 
применяются по прямому назначению - для обеспечения дыхания.
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПОБОЧНЫЕ действия
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения 
производителя, не выявлены.
рекомендации


--- стр. 63 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫМ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит ёршик для очистки трахеостомической трубки, сваб-тампон для 
очистки внзггренних трубок трахеостомической, две гигиенические салфетки пенные 
в качестве впитывающих асептических сменных компрессов для укрытия и защиты 
краёв трахеостомического отверстия и сменную тесьму для фиксации 
трахеостомической трубки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и 
у трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Н а и м е н о в а н и е  и з д е л и яГ е о м е т р и ч е с к и е  р а з м е р ы М а с с а
Ёршик для очистки трубки Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)  
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)  
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г ±10%
Сваб-тампон для очистки трубки Длина сваб-тампона (мм): 15,0 (±10%)  
Диаметр сваб-тампона (мм): 6,0 (±10%)  
Длина ручки (мм): 145,0 (±10%)  
Диаметр ручки (мм): 3,3 (±10%)
1,2 г ±10%
Салфетка гигиеническая пенная  
для детей
Длина (мм): 75,0 (±10%)  
Ширина (мм): 50,0 (±10%)  
Толщина (мм): 4,50 (±10%)
1,7 г ±10%
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Поверхность металлической ручки ёршика для очистки гладкая, без вмятин, 
царапин, острых кромок и заусенцев. В рабочей части незакреплённые волокна 
отсутствуют, распределение волокон по рядам равномерное. Свободный кончик 
металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность ручки сваб-тампона для очистки трубки гладкая, без вмятин, царапин, 
острых кромок и заусенцев. Сваб-тампон выдерживает усилие отрыва от ручки 
больше или равное 30 Н; имеет сорбционную способность большую или равную 0,2 
мл и скорость впитывания большую или равную 0,1 мл/с.
Салфетка гигиеническая пенная для детей имеет поверхностную плотность равную 
440 (±10) г/м^, сорбционную способность большую или равную 14,0 мл и скорость 
впитывания большую или равную 8,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н


--- стр. 64 ---
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Ёршик для очистки трубки Волокно рабочей части - Полиамид [РА66: LUMID GP 1000В [W)),  
производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Стержень и ручка ёршика - коррозионно устойчивая (нержавеющая)  
сталь (AIS1 304, соответствует X5CrNil8-9), производства Anping Xinhong  
Metal Mesh Со., Ltd., Тайвань
Защитное полимерное покрытие кончика - Полиамид (РА66: LUMID GP  
1000В (W)), производства LG Chem Ltd., Республика Корея)
Сваб-тампон для очистки трубки Рукоять - полипропилен (S1003, производства производства Formosa  
Chemicals & Fibre Corporation, США/Китай) с диоксидом титана (Kronos  
1171, С.1. 77891, производства Kronos International Inc., США)
Тампон - полиуретановый эластомер (Elastollan 1185А) неокрашенный,  
производства BASF Polyurethanes GmbH, Германия)
Салфетка гигиеническая пенная для  
детей
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning  
Corporation США)
Губка - полиуретан (Elastofoam 1) производства BASF Polyurethanes GmbH,  
Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
( I
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая пенная для  
детей
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning  
Corporation США)
Губка - полиуретан (Elastofoam 1) производства BASF Polyurethanes  
GmbH, Германия)
Тесьма для фиксации  
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет [бумага/плёнка).
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
А применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
^ ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 
1 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация;
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
4


--- стр. 65 ---
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» [месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следуюп^ая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенической пенной салфетки и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенической пенной салфетки, 
отмечается обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует 
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
3. При использовании ёршика для очистки и сваб-тампона для очистки трубки 
допустимо применение детергентов. Материалы ёршика для очистки и сваб-тампона 
для очистки трубки устойчивы к 1-9% раствор уксусной кислоты, 3% и 6% растворам 
растворам перекиси водорода, 1% раствору хлорамина Б, 0,05% раствор хлоргексидина 
биглюконата, 2,2-2,7% водному раствору глутарового альдегида [сайдекс], 
применяемыми изолированно друг от друга. За риски, сопряжённые с использованием 
иных средств или их комбинаций, производитель ответственности не несёт.
4. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей
5


--- стр. 72 ---
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 3.
Состав:
• Салфетка гигиеническая пенная для взрослых, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 2 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000 
«Ютипадо», Россия - 2 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, тип 3 
(далее по тексту - набор) предназначен для проведения гигиенических процедур.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования, для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом с установленной 
трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Поддержание трахеостомической трубки в гигиенической чистоте под 
асептической впитывающей салфеткой.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций 
производителя, не выявлены.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость (например, контактный дерматит) 
материалов гигиенических пенных салфеток, известная из анамнеза или выявленная 
при использовании.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит две гигиенически сменные салфетки в качестве впитывающих 
асептических сменных компрессов для укрытия и защиты краёв трахеостомического 
отверстия и сменную тесьму для фиксации трахеостомической трубки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и 
у трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.


--- стр. 73 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Салфетка гигиеническая пенная для  
взрослых
Длина (мм): 100,0 (±10%)  
Ширина (мм): 100,0 (±10%)  
Толщина (мм): 4,50 (±10%)
4,3 г ±10%
Тесьма для фиксации трахеостомической  
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Салфетка гигиеническая пенная имеет поверхностную плотность равную 440 (±10] 
г/м^, сорбционную способность большую или равную 40,0 мл и скорость впитывания 
большую или равную 10,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н. 
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая пенная для  
взрослых
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning  
Corporation США)
Губка - полиуретан (Elastofoam I) производства BASF Polyurethanes GmbH,  
Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая пенная для  
взрослых
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning Corporation  
США)
Губка - полиуретан (Elastofoam 1) производства BASF Polyurethanes GmbH,  
Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента», Россия
о
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 
1 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.


--- стр. 74 ---
t
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ 
РИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие 
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
О
На тр ан сп ор тн ой  уп ак овк е н абор ов  ук азы в ается  на русском  язы ке  
сл едую щ ая  инф орм ация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенической пенной салфетки и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенической салфетки, отмечается 
обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует 
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
3. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей


--- стр. 75 ---
или со следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть 
утилизированы в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции должны выполняться обученным персоналом с 
соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Аккуратно вскрыть упаковку.
4
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Для замены гигиенической пенной салфетки следует удалить предыдущую 
повязку с области трахеостомического отверстия пациента. Обработать края 
операционной раны согласно стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей. Возьмите пинцетом саше с гигиенической салфеткой и выньте из упаковки. 
Наложите салфетку под фланцы (ушки) трахеостомической трубки. Зафиксируйте 
трахеостомическую трубку на шее пациента тесьмой или иным средством для 
фиксации.
2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки применяется в виде сменного 
элемента, когда используемая ранее тесьма утратила свои функциональные свойства, 
испорчена или загрязнена. Для фиксации трубки тесьма накладывается на заднюю 
поверхность шеи, а свободные концы продёргиваются через проушины в фланцах 
(крылышках) трахеостомической трубки. Для достижения комфорта сила натяжения 
тесьмы и способ завязывания узлов выбираются пользователем самостоятельно.
3. После использования наборы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 как объект, имеющий биологическое загрязнение.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Беречь от детей, хранить в недоступном для детей месте, не позволять детям 
играть с компонентами трахеостомического набора.
2. Ответственность за решение об использовании изделия несет лицо 
принявшее такое решение, вне зависимости от наличия или отсутствия у него 
достаточного образования для принятия такого решения.
<1
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Нельзя использовать изделия с истекшим сроком годности.
Изделия с упаковкой повреждённой, намокшей или со следами прошлого 
намокания использованию не подлежат.
Ответственность за решение об использовании изделия несет лицо принявшее 
такое решение, вне зависимости от наличия или отсутствия у него достаточного 
образования для принятия такого решения.
УТИЛИЗАЦИЯ
Наборы после применения должны утилизироваться местными публично­
правовыми организациями как отходы класса Б, в соответствии с Сан-ПиН 2.1.7.2790- 
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».
Наборы, которые имеют нарушения герметичности упаковки, и наборы с 
истёкшим сроком годности должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями как отходы класса А, в соответствии с Сан-ПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».


--- стр. 81 ---
I
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический, тип
3.
Состав:
• Салфетка гигиеническая пенная для детей, производства ООО «Ютипадо», Россия -
2 шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», 
Россия - 2 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® гигиенический, тип 3. 
[далее по тексту - набор) предназначен для проведения гигиенических процедур.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом детского возраста с 
установленной трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Поддержание трахеостомической трубки в гигиенической чистоте под 
асептической впитывающей салфеткой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость [например, контактный дерматит) материалов 
гигиенической пенной салфетки, известная из анамнеза или выявленная при 
использовании.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций производителя, 
не выявлены.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит две гигиенических сменных салфетки в качестве впитывающих 
асептических сменных салфеток для укрытия и защиты краёв трахеостомического 
отверстия и сменную тесьму для фиксации трахеостомической трубки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и у 
трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.


--- стр. 82 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
< 1
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Салфетка гигиеническая пенная для детей Длина (мм); 75,0 (±10%)  
Ширина (мм): 50,0 (±10%)  
Толщина (мм): 4,50 (±10%)
1,7 г ±10%
Тесьма для фиксации трахеостомической  
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)  
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Салфетка гигиеническая пенная для детей имеет поверхностную плотность равную 440 
(±10) г/м^, сорбционную способность большую или равную 14,0 мл и скорость 
впитывания большую или равную 8,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая пенная для  
детей
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning  
Corporation США)
Губка - полиуретан (Elastofoam I) производства BASF Polyurethanes GmbH,  
Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая пенная для  
детей
Внешнее покрытие - силикон (QP1-30 производства Dow Corning  
Corporation США)
Губка - полиуретан (Elastofoam I) производства BASF Polyurethanes  
GmbH, Германия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 (ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
В
О
УПАКОВКА
Набор помеш,ается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 
12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 1 
шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.


--- стр. 83 ---
СТЕРИЛЬНОСТЬ и СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 л ет  с даты стерилизации.
М А Р К И Р О В К А
На и н ди в и дуал ь н ой  уп ак овк е н абор ов ук азы в ается  на русском  язы к е  
сл едую щ ая инф орм ация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ Р 
ИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие символы 
по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
< 1
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая  
информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенической пенной салфетки и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенической пенной салфетки, 
отмечается обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует 
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
3. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.


--- стр. 89 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых,
л .
став:
Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия - 10
простои.
Состав:
шт.
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО 
«Ютипадо», Россия - 2 шт.
• Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм, производства ООО 
«Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07936 от 
07.12.2017 г.-1шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® гигиенический для взрослых, простой 
[далее по тексту - набор] предназначен для проведения гигиенических процедур.
ВАЖНО: Набор предназначен для одноразового использования для проведения 
гигиенических процедур в процессе ухода за пациентом с установленной 
трахеостомической трубкой.
ПОКАЗАНИЯ
Поддержание трахеостомической трубки в гигиенической чистоте под 
асептической впитывающей салфеткой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний нет.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные эффекты, при условии соблюдения рекомендаций 
производителя, не выявлены.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор содержит десять гигиенических салфеток в качестве впитывающих 
асептических сменных компрессов для укрытия и защиты краёв трахеостомического 
отверстия, пинцет для удобства работы с компрессами и сменную тесьму для фиксации 
трахеостомической трубки.


--- стр. 90 ---
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор, применяется в реанимационной практике, у больных с ЛОР-патологией и у 
трахеостомированных больных, находящихся в амбулаторных условиях.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Температура - от +10 до +35°С
• Относительная влажность - не более 80% при температуре +25°С
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Геометрические размеры Масса
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Длина [мм): 1000,0 [±10%)  
Ширина [мм): 13,00 [±10%)
3,3 г ±10%
Салфетка гигиеническая 10x10см Длина (мм): 100,0 (±10%) 
Ширина (мм): 100,0 (±10%) 
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
Пинцет 125 мм Общая длина (мм): 125,0 (±10%)
Ширина опорной части бранщей (мм): 9,5 (±10%)  
Ширина рабочей части бранщей (мм): 2,5 (±10%)
4,7 г ±10%
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 320 (±10] г/м^, 
сорбционную способность большую или равную 12,0 мл и скорость впитывания 
большую или равную 4,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имет усилие разрыва от 25 до 35 Н. 
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая 10x10 см Покровное нетканое полотно - полипропилен [Repol H020SU  
производства Reliance Industries Limited, Индия)
Иглопробивная основа - полипропилен [Repol SS35N производства  
Reliance Industries Limited, Индия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокрашенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 [ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента»,  
Россия
Пинцет полимерный одноразовый  
стерильный 125 мм
Полистирол марки 825 по ТУ 2214-126-05766801-2003, производства  
ПАО «Нижнекамскнефтехим»
Краситель [суперконцентрат) Баско® синий по ТУ 2243-001-23124265-  
2000 производства ООО НПФ «Барс-2»
О
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С  ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, 
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал
Салфетка гигиеническая 10x10 см Покровное нетканое полотно - полипропилен [Repol H020SU производства  
Reliance Industries Limited, Индия)
Иглопробивная основа - полипропилен [Repol SS35N производства Reliance  
Industries Limited, Индия)
Тесьма для фиксации 
трахеостомической трубки
Лента саржевая - хлопок 100%, неокращенный, первый сорт, по ТО 8151-  
00323691-002-2002 [ОСТ 17-10-030-2000) производства ОАО «Лента», Россия
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая 
герметизирована. Упаковка - стерилизационный пакет (бумага/плёнка].


--- стр. 91 ---
( I
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по 
применению помещаются в групповую транспортную тару - картонную коробку по 
ГОСТ 12301-2006.
Количество наборов в групповой транспортной упаковке - 30 шт.
Количество инструкций по применению в групповой транспортной упаковке - 1 
шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация 
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и цифры года] или соответствующий символ по ГОСТ Р 
ИСО 15223-1;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке», «апирогенно» и/или соответствующие символы 
по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Внимание!»;
- знак соответствия ГОСТ Р;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке  
следующая информация:
- наименование изделия;
- номенклатурный номер изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- номер партии;
- дата производства;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Замена гигиенического салфетки и тесьмы для фиксации должна 
осуществляться по потребности, по мере загрязнения.
2. Если, несмотря на регулярную замену гигиенической салфетки, отмечается 
обильное гнойное, сукровичное или зловонное отделяемое, следует
4


--- стр. 92 ---
проконсультироваться со специалистом или предпринять меры общего и местного 
воздействия, направленные на санацию операционной раны. Порядок выполнения 
процедур полностью соответствует стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей.
3. Никакой из компонентов набора не может быть подвергнут термической 
обработке или стерилизован после употребления.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
1. Изучить инструкцию пользователя. Взять изделие, проверить срок годности 
на упаковке и целостность последней: изделия с упаковкой повреждённой, намокшей 
или со следами прошлого намокания использованию не подлежат и должны быть 
утилизированы в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции должны выполняться обученным персоналом с 
соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Аккуратно вскрыть упаковку.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Для замены гигиенического компресса пенного следует удалить предыдущую 
повязку с области трахеостомического отверстия пациента. Обработать края 
операционной раны согласно стандартным методическим рекомендациям 
фундаментальных руководств. При потребности соотноситесь с ними для уточнения 
деталей. Возьмите пинцетом саше с гигиенической салфеткой и выньте из упаковки. 
Наложите салфетку под фланцы [ушки) трахеостомической трубки. Зафиксируйте 
трахеостомическую трубку на шее пациента тесьмой или иным средством для 
фиксации.
2. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки применяется в виде сменного 
элемента, когда используемая ранее тесьма утратила свои функциональные свойства, 
испорчена или загрязнена. Для фиксации трубки тесьма накладывается на заднюю 
поверхность шеи, а свободные концы продёргиваются через проушины в фланцах 
[крылышках) трахеостомической трубки. Для достижения комфорта сила натяжения 
тесьмы и способ завязывания узлов выбираются пользователем самостоятельно.
3. После использования наборы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 как объект, имеющий биологическое загрязнение.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Беречь от детей, хранить в недоступном для детей месте, не позволять детям 
играть с компонентами трахеостомического набора.
2. Ответственность за решение об использовании изделия несет лицо 
принявшее такое решение, вне зависимости от наличия или отсутствия у него 
достаточного образование для принятия такого решения.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Нельзя использовать изделия с истекшим сроком годности.
Изделия с упаковкой повреждённой, намокшей или со следами прошлого 
намокания использованию не подлежат.
i