Покрытие дентальное для уменьшения чувствительности зубов Enamelast® с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- -jr Покрытие дентальное для уменьшения чувствительности зубов Enamelast ® 5% Sodium Fluoride Varnish - представляет собой упаковку (типа картонной паллеты), в которую входят 4 коробки разных вариантов исполнения материала Enamelast ® (ягодный, апельсиновый, прохладная мята, жевательная резинка). В каждой коробке по 50 шт. Unit Dose. Unit Dose (1 шт. - 0,4 мл) упакованы в картонные коробки, каждый вкус в отдельной коробке, и все 4 коробки вложены в упаковку по типу картонной паллеты. Фото 9. Фотографическое изображение одноразовых упаковок (Unit Dose) Enamelast ® фото 10. Фото 10. --- стр. 12 --- 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Технические характеристики на покрытие дентальное для уменьшения чувствительности зубов Enamelast® Количество материала в шприце, мл. 1,2±5% Количество материала в 1 Unit Dose, мл. 0,4± 5% Высвобождение фторидов мкгР/см^ в течении первых 5 минут 2314±185 Плотность г/см^ 1,027±0,25 pH не менее 3,9 Внешний вид материала Однородного белёсожелтого цвета лакообразное вещество, без осадка Усилие выдавливания материала, Н 3±1% Динамическая вязкость, Па* с 1,9±5% Текучесть, мм2/с 1800±5% Толщина плёнки, мм, для ягодного вкуса (Walterberry) 0,009±0,002 Толщина плёнки, мм, для апельсинового вкуса (Orange Cream) 0,009±0,003 Толщина плёнки, мм, для вкуса прохладная мята (Cool Mint) 0,011±0,002 Толщина плёнки, мм, для вкуса жевательная резинка (Bubble Gum) 0,011±0,003 Истирание покрытия за 1 мин при усилии F=2 Н, % 66±2 Технические характеристики тары и принадлежностей Внутренний диаметр крышки шприца материала, мм 7± 1% Высота крышки шприца материала, мм 13±1% Толщина стенок крышки материала, мм 1±1% Крутящий момент крышек и насадок Soft EZ Tips, Н/м не более 1,5 Внутренний диаметр насадки Soft EZ Tips, мм 7±1% Толщина стенок насадки Soft EZ Tips, мм 1±1% Длина насадки Soft EZ Tips, мм. 35±1% Толщина стенок шприца материала, мм Ш% Длина шприца материала вместе с крышкой, мм 110,5±1% Диаметр носика шприца материала, мм 4±1% Внутренний диаметр шприца материал, мм 7,5±1% Длина поршня шприца, мм 60±1% Форма поршня шприца цилиндр Форма шприцев цилиндр Обшая длина брашика, мм 99,6±1% Длина ручки брашика, мм 93 ±1% Длина ворсинок брашика, мм 6,6 ±1% --- стр. 13 --- Схема шприца: Схема поршня шприца: "б0±1% f I I II \С Схема крышки шприца: J. "N -'И' М , ■ --- стр. 17 --- Нанесите тонкий гладкий слой материала на подсушенную поверхность эмали, охватив как можно большее количество зубов. Материал Enamelast отвердевает при контакте со слюной или жидкостью. Обеспечьте контакт щек, губ и слюны с зубами или осторожно обработайте поверхности с нанесенным материалом Enamelast водой. Применение материала Enamelast в одноразовых упаковках Unit Dose: Перед применением необходимо очистить поверхность зубов с помощью специальной щетки с пастой, отполировать поверхность эмали резиновыми чашечками и просушить. Открыть блистерную упаковку отогнув и сняв покрытие из фольги. Затем необходимо слегка перемешать материал одноразовым брашиком. Одноразовый брашик необходимо изогнуть под углом 90° для обеспечения удобства нанесения материала. Нанесите тонкий гладкий слой материала на подсушенную поверхность эмали, охватив как можно большее количество зубов. Материал Enamelast отвердевает при контакте со слюной или жидкостью. Обеспечьте контакт щек, губ и слюны с зубами или осторожно обработайте поверхности с нанесенным материалом Enamelast водой. Пациентам после процедуры не следует чистить зубы, использовать зубную нить, твердую или липкую пищу, а также горячую в течении 4-6 часов после процедуры. 12. УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия эксплуатации: В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С. Температура воздуха: +15 °С - +29 °С Относительная влажность: не более 70+2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Условия хранения и транспортирования: Температура воздуха : +18°С - +29°С Относительная влажность: не более 70+2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии. --- стр. 18 --- 13. УПАКОВКА Каждый материал упакован в оригинальную индивидуальную упаковку изготовителя, маркированную в соответствии с национальными нормами Соединенных Штатов Америки. Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и обращении от повреждения и ухудшения свойств изделия. Индивидуальная упаковка. Первичная упаковка- материал упакован в шприцы из полиэтилена по 1,2 мл. либо в одноразовые контейнеры из полипропилена, закрытые фольгой. Насадки Soft EZ Tips - упакованы в полиэтиленовые пакеты. Братики упакованы по 200 шт. в картонные коробки Маркировка. Маркировка индивидуальной упаковки для всех вариантов исполнения: на этикетке шприцев и одноразовых контейнеров Unit Dose указано: производитель; наименование изделия; дата окончания срока годности; LOT; REF; соблюдать инструкцию; запрет на повторное применение; Потребительская упаковка - потребительская упаковка брашиков представляет собой картонную коробку размером ДхШхВ, мм. - 120*60*40 ± 0,5; - потребительская упаковка шприцы цо 2 шт. - упакованы в полиэтиленовые вкладыши размером Д*Ш, мм. - 150*52 ± 0,5 и закрыты картоном Проект упаковки: --- стр. 19 --- Syringe 2pk Kit - Walterberry CONrarrS;2i1.2(nlSynnget4х5оШ Гэд1 REF/UP4521 Sodium Fhioride Si ^^Muritoxj FH- Р 1 ш « Л 8 о Л * п А Я (i • 5% liuhitftoide ft - S % f t o u t i) d ( ^ f o £S F te u fo de Sodia al Ш > PT - №*»^des«fo5% »-S%N*«*aid »-5%wfenfcjiJ H -ЯгШ иАхзп* И. - <Mo(W#j(<s (й1(>ю S% Ш1яА«яг^ F Qas*Mds m ■ CtfavsM abwy № Ш Ы ж и у а т ш к Я -Л даш Ш аЛ ету £S Sabor Ш й Ь з г у W -Sabof^wljety Sif • А т е й ш з г ш к S iS ft -Ш Иапиид И «нЙяЬету а г«г»и» и2-к— i-_ st'-tr ■ ^utnr e № . ■ II i'ipr - Ш дал rsffa. • Ф ^ f) JT"2"-4 ’ К и р Ш и п тшашш^тшй.шттт«ттт шшт «1в«* т. Ш |р? . ' ■ ' Й Ш bb/.& lff * - потребительская упаковка шприцы по 20 шт. — шприцы уложены в полиэтиленовые вкладыши размером Д*Ш, мм. - 187*130 по аналогии с упаковкой в 2 шприца и упакованы в картонные коробки размером ДхШхВ, мм. - 197*142*45 ± 0 ^ •• if<$> D?: ТИ - потребительская упаковка Unit Dose по 5 шт. - Unit Dose располагается в полипропиленовой упаковке, закрытой фольгой и упакованы в картонные коробки размером ДхШхВ, мм. - 153*70*25 ± 0,5; --- стр. 20 --- Unit Dose 5pk Kit - Walterberry R E F / U P 4 5 2 6 C O N T E N T S : I» uadsnt rmucs к бв>ийе ш ш * йш («йю saaj Sots Шел, хш-тт. la !)S lifett !te алш ю m ajsgas. ota us, х е ш р ш к т а ^ S % Sodluffl F lu ortae DE ■ 5%lpsf»SutntofO ffl - Fim reDeSocteA5% Л- IT - 5%FiuonrortS«KJo S-fluMjEO(»S(xJoal5% PT- fto-**s6cbS% SV- Ш - 5% г«ишШ мй R - 5%«iumtotfe Ф8ор10%> Ш т(но 5% Waftefberry Ffevor D E ■ Ш ийиуйксптаа! ffi. ШШвШУ “ шшщ-шт. 5аххШ 1м»у та» шиету Ашажж Ш 1в1иг^п^ w atetery шщШ ашгу 5-t»lt0ose Ш - РтщШгщ |'й ^ аш кш йгав ft- »йамяв (Т ■ (Ш ш Ш ев ossufteias(Южийги«Ш Ох8Г<ИМВ8шо№'Д 6 < Я 1 < |> < $ > ^ П Г « г »у 0 K iR tcifiA ?(»!2Si4 Ш Ш 1 ? , VAeNfgN _ F iu o a io t V /*N I«R ' Fi»0 «> D C 'V A It;< lt« if l» » * * » '........... triS*^W№TKf>vlwVEAMp, 4»вм,г&1Ь<Л ^ - потребительская упаковка Unit Dose no 50 шт. - Unit Dose располагается в полипропиленовой упаковке, закрытой фольгой и упакованы в картонные коробки размером ДхШхВ, мм. - 153*75*110 ± 0,5 по аналогии с упаковкой 5 шприцев; - потребительская упаковка Unit Dose по 200 шт. — Unit Dose располагается в полипропиленовой упаковке, закрытой фольгой и упакованы в картонные коробки размером ДхШхВ, мм. - 223*150*125 ± 0,5 по аналогии с упаковкой 5 шприцев; Производитель картона: MeadWestvaco, США. Насадки Soft EZ Tips упакованы в прозрачные пакеты из линейного полиэтилена низкой плотности (марки LDPE, толщина полиэтиленовой плёнки 40 ~100 мкр и плотность --- стр. 21 --- полиэтиленовой пленки 0.92 ~ 0.93 г/см^, производства «Ultradent Products, Inc.», США и вложены в потребительскую упаковку. На потребительской упаковке указано: наименование изделия; количество штук; вид первичной упаковки знак соответствия требованиям ЕС; внимание, обратитесь к руководству по эксплуатации; запрет на повторное применение; легко воспламеняемое изделие; температурные ограничения по хранению; адрес места производства; срок годности; адрес производителя; объём материала в шприце или в Unit Dose; окончание срока годности Маркировка символами: Символ Пояснение А Внимание! Обратитесь к руководству по эксплуатации LOT Номер лота Срок годности REF Артикул <1 ; Легково спл вменяющее ся • Токсично А ' Вреден, раздражает глаза, кожу или респираторную систему --- стр. 22 --- т Rx Только для профессионального использования С € Знак соответствия требованиям ЕС i J Изготовитель Г Ограничения температуры Вторично не использовать Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, в которые вкладываются материалы в индивидуальных упаковках. Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки размером В*Ш*Г: 370мм X 520мм X 370мм. 14. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие «Покрытие дентальное для уменьшения чувствительности зубов Enamelast® с принадлежностями» предназначено для одноразового использования. Очистка и стерилизация неприменимы. Поставляется нестерильным. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие изготовитель гарантирует соответствие «Покрытия дентального для уменьшения чувствительности зубов Enamelast® с принадлежностями» требованиям документации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных производителем. Срок годности 24 месяца с даты изготовления. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Гарантийный срок эксплуатации с момента поставки потребителю - не менее 12 мес. 16. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном --- стр. 23 --- учреждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г. Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495) 780-52-47. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки. 18. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие ENISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством EN1SO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, применяемые при маркировке медицинских устройств и предоставляемая информация. Часть 1. Основные требования. ISO 10993-2: 2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благосостоянию животных. ISO 10993-3 2014 Международная организация по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытание на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. Второе издание ISO 10993-5 (2009, 3 ред.) Международная организация по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание in vitro на цитотоксичность. ISO 10993-10 (2010) Международная организация по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи ISO 10993-12(2012) Международная организация по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы. ISO 7405 (2008 + A1: 2013) Международная организация по стандартизации. Стоматология - Доклиническая оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии, - методы испытаний стоматологических материалов DIN ENISO 10993-1: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками DIN ENISO 10993-2: Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. --- стр. 24 --- 2006 Требования к благосостоянию животных EN ISO 10993-3 (2014) Европейский стандарт Международной организации по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытание на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. Второе издание ENISO 10993-5 (2009, 3 ред.) Европейский стандарт Международной организации по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание in vitro на цитотоксичность ENISO 10993-10 (2010) Европейский стандарт Международной организации по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи ENISO 10993-12 (2012) Европейский стандарт Международной организации по стандартизации. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы EN ISO 7405 (2008 + Amd 1:2013) Европейский стандарт Международной организации по стандартизации. Стоматология - Доклиническая оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии, - методы испытаний стоматологических материалов