Шприц-ручка ЭндоПен® 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Руководство по использованию Шприц-ручка ЭндоПен® 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 (с лекарственным препаратом Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917 (спусковая кнопка синего цвета) производства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия. Шприц-ручка ЭндоПен® 1 (далее - шприц-ручка) предназначена для инъекций лекарственных средств (растворов), применяемые для внутривенного и подкожного введения из предварительно наполненного картриджа емкостью 3 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек. Показания к применению Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет. Противопоказания • Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных компонентов препарата. • Детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению). С осторожностью • Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга. • Пролиферативная ретинопатия. • Беременность (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов). • Период грудного вскармливания. Побочные действия Указанные ниже нежелательные реакции (НР) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (МебПКА)) в соответствии со следуюш;ими градациями частоты их возникновения: очень часто (> 10 %), часто (> 1 %; <10 %), нечасто (> 0,1 %; < 1 %), редко (> 0,01 %; <0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР по имеюш;имся данным не представляется возможным). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: гипогликемия. 'Гипогликемия, наиболее часто встречаюпдаяся НР при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение епособности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой еистемы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа к инсулину развиваются редко. Подобные реакции на введение инсулина (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещеетва могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни пациента. --- стр. 2 --- Применение инсулина может вызывать обрывание антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений). Нарушения со стороны органа зрения Редко: нарушения зрения (значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза); ретинопатия (долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями концентраций глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения. ^ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей ^ Часто: липодистрофия (у 1-2 % пациентов). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. Нечасто: липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: реакции в месте введения (3-4 %) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения препаратов инсулина обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель. Редко: задержка натрия, отеки (особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля). Профиль безопасности у пациентов младше 18 лет, в целом, подобен профилю безопасности у пациентов старше 18 лет. У пациентов младше 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов младше 2 лет отсутствуют. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина. Состав шприц-ручки ЭндоПен® 1, производства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия ^ Рис. 1 1. Подготовка к применению А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку со шприц-ручки. --- стр. 3 --- ]:||ри и),1<.р/кии1г И1ич 1И )г 1 ги1е [>>[1010 ки^.гииягяее^иррлчи! ручку вверх-нмич нс «снсс 10 рак как >ка!ана_« ивегр>кш-Д :|М гр|1цж7 . Затем наденьте иглу на держатель картр.идж«|г Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект) (рис. 2). / ^ \ внутренний ШШ шш шт у Рис. 2. Части иглы Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3). _У Рис. 3 Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рие. 4). Не выбрасывайте внешний колпачок. Г Л 0 1 у Рис. 4 ^ В . Важно перед первым применением подготовить шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы. Установите 2 единицы на селекторе дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц- ручки. Если после этого на конце иглы не появился инсулин, то следуйте пункту 1Г. Г. Набирайте и спускайте по 2 единицы до появления инсулина на конце иглы (рис. 5, 6). Г л В1У— с • Т1 Рис. 5 ч_______/ Рис. 6 Теперь шприц-ручка готова к применению. Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1Г. 2. Введение дозы А. Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимое количество единиц. --- стр. 4 --- Ошибочный набор дозы инсулина в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении. Перед инъекцией убедитееь, что указатель на корпусе показывает на нужное чиело единиц в окне селектора дозы. Б. Введите иглу, пользуяеь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давитъ на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне еелектора дозы не еовмеетится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рие. 7). Рие. 7 Во время введения набранной дозы оеущеетвляйте давление на епусковую кнопку большим пальцем киети руки етрого вдоль продольной оеи шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц- ручки, в т.ч. селектора дозы. Еели селектор дозы оетановитея до того, как нулевая отметка совместитея с указателем, - это С# означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы инеулина. 3. Удаление иглы ( г \ Л V ..........'.... )У Рио. 8 Веегда проверяйте, чтобы игла бьша отеоединена. Наденьте колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами. 4, Замена иглы При каждой замене иглы следуйте пунктам 1Б и 1Г. Меры предосторожности • Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом. • Для предотвращения инфицирования шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу. • В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы. • Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, еледует использовать новую шприц-ручку. • Перед каждой инъекцией убедитееь, что шприц-ручка еодержит нужный тип инеулина, прописанный Вашим лечащим врачом. • Прочитайте и следуйте инетрукции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтееь, что шприц-ручка подготовлена к иепользованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к иепользованию может привести к введению неточной дозы инсулина. • Для каждой инъекции иеполъзуйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее заеорению и повлиять на точноеть введения дозы. • Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно. Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы риекуете резко енизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожноети мы еоветуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные 4 --- стр. 5 --- промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с работником здравоохранения. • Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови. Хранение и утилизация • Шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке. • Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению. • Шприц-ручку, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. • Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду; • Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. • Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей. • Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом. * • Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные ^ шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Т ранспортировка Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре, с выполнением правил перевозок грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделия должны транспортироваться при температуре от 2 ОС до 8 ОС. Возможно применение термоконтейнеров, холодильных установок и других устройств обеспечивающих данные климатические условия. Размещение и крепление транспортной тары с изделиями должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения транспортной тары и ударов ее друг о друга и о стенки транспортных средств. Гарантийные обязательства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС» гарантирует соответствие изделия при уеловии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Гарантийный срок годности - 2 года. Информация о производителе (для рассмотрения рекламаций, для обращения потребителей) Л.В. Григорьев ФИО Н.В. Алтухова ФИО И.В. Чернышов ФИО --- стр. 6 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью ^ лист(ов) Генеральный директор О О О "эндода Григорьев Л.В. " /6 " О 20 г --- стр. 7 --- Руководство по использованию Шприц-ручка ЭндоПен® 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 (с лекарственным препаратом Инсулин лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217 (спусковая кнопка красного цвета) производства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия. Шприц-ручка ЭндоПен® 1 (далее - шприц-ручка) предназначена для инъекций лекарственных средств (растворов), применяемые для внутривенного и подкожного введения ид предварительно наполненного картриджа емкостью 3 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек. Показания к применению Сахарный диабет у взрослых и детей, требуюш;ий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Противопоказания • Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата; • Г ипогликемия. Побочные действия Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти. У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать кожный зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В месте инъекции может развиться липодистрофия. Спонтанные сообщения: Бьши отмечены случаи развития отеков, которые развивались главным образом после быстрой нормализации концентрации глюкозы крови на фоне интенсивной терапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина. Состав шприц-ручки ЭндоПен® 1, производства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия. ^ Рис. 1 1. Подготовка к применению А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку со шприц-ручки. Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект) (рис. 2). --- стр. 8 --- внутренний [ 1 шжштт 1Г ' ■ тт ^ Рис. 2. Части иглы Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3). ^ Рис. 3 Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний колпачок. У Рис. 4 В. Важно перед первым применением подготовить шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы. Установите 2 единицы на селекторе дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц- ручки. Если после этого на конце иглы не появился инсулин, то следуйте пункту 1Г. Г. Набирайте и спускайте по 2 единицы до появления инсулина на конце иглы (рис. 5, 6). Рис. 5 'ч _____) Рис. 6 Теперь шприц-ручка готова к применению. Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1Г. 2. Введение дозы А. Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимое количество единиц. Ошибочный набор дозы инсулина в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении. Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы. Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7). --- стр. 9 --- Рис. 7 Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем киети руки етрого вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц- ручки, в т.ч. селектора дозы. Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем, - это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы инсулина. 3. Удаление иглы Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от шприц-ручки (рис. 8). у Рис. 8 Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами. 4. Замена иглы При каждой замене иглы следуйте пунктам 1Б и 1Г. Меры предосторожности • Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом. • Для предотвращения инфицирования шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу. • В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы. • Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку. • Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка содержит нужный тип инсулина, ^ прописанный Вашим лечащим врачом. • Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина. • Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы. • Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно. Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с работником здравоохранения. • Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови. Хранение и утилизация • Шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке. • Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению. --- стр. 10 --- • Шприц-ручку, которую Вы используете в настоящее время, еледует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. • Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду. • Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. • Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей. • Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом. • Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Т ранспортировка Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожноетей, указанных на транепортной таре, с выполнением правил перевозок грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделия должны транспортироватьея при температуре от 2 ОС до 8 ОС. Возможно применение термоконтейнеров, холодильных уетановок и других уетройств обеспечивающих данные ‘ климатические условия. Размещение и крепление транспортной тары с изделиями должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения транепортной тары и ударов ее друг о друга и о стенки транспортных средств. Гарантийные обязательства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС» гарантирует соответетвие изделия при условии соблюдения потребителем правил экеплуатации, хранения, транспортирования. Гарантийный срок годности - 2 года. Информация о производителе (для рассмотрения рекламаций, для обращения потребителей) ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», 125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, помещение УШ, Тел/факс +7 495 363 69 38, Е-таИ: Епс1о§етс8@уап(1ех.ги Данное руководство вкладывается в уп Генеральный директор ООО «ЭНДОДЖЕНИКС» Руководитель отдела регистрации и сертификации медицинских изделий Технический эксперт |учками. Л.В. Григорьев ФИО Н.В. Алтухова ФИО И.В. Чернышов ФИО --- стр. 11 --- "Р»У ~.ро„н. Р®плено печатью V ™ ^ Генеральной ООО "ЭНДОДЖЕНИК Григорьев Л.В / --- стр. 12 --- «УТВЕРЖДАЮ» ООО « ЭНДОДЖЕНИКС» ацьный директор В: григорьев $ ■(подпись) Макеты упаковки Шприц-ручка ЭндоПен® 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 в составе; - с лекарственным препаратом Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917 (спусковая кнопка синего цвета); - с лекарственным препаратом Инсулин лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217 (спусковая кнопка красного цвета). производства ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия. 2018 г. --- стр. 13 --- ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках ЭндоПен® 1 Для лечения сахарного диабета • .. ЕНР06ЕЫ1С5 ЕНООСЕН1С5 5 шприц-ручек по 3 мл ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл Состав на 1 мл Действующее вещество: инсулин гларгин 100 ЕД (3,64 мг); вспомогательные вещества (цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлориаоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций) Производитель/Упаковщик/Фасовщик (первичная упаковка); Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай Упаковщик/Фасовщик (вторичная/третичная упаковка)/Выпускающий контроль качества: ООО «Завод Медсинтез», Россия Владелец РУ и организация принимающая претензии: ООО «ЭМДОДЖЕНИКС», Россия 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII. РУ№ЛП-004480 Шприц-ручка ЭндоПен® 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 Адрес места производства: ООО «Завод Медсинтез», Россия 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д.15. РУ РЗН Мв Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. После начала использования предварительно заполненные шприц-ручки можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности. Применять по назначению врача. Отпускается по рецепту. Перед применением внимательно прочитайте инструкцию. Нетоксично. Стерильно. Для индивидуального применения. При возникновении каких - либо вопросов или проблем, связанных с использованием шприц-ручки - обращайтесь к врачу. --- стр. 14 --- ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл в шприц-ручках ЭндоПен®1 Для лечения сахарного диабета 5 шприц-ручек по 3 мл ЕН006ЕЫ1С5 ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл с го а 5 •у ЕЫ006ЕЫ1С5 ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введенияЮО МЕ/мл Состав на 1 мл Действующее вещество: инсулин лизпро 100 МЕ (3,47 мг); вспомогательные вещества (цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций) Производитель/Упаковщик/Фасовщик (первичная упаковка): Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай Упаковщик/Фасовщик (вторичная/третичная упаковка)/Выпускающий контроль качества: ООО «Завод Медсинтез», Россия Владелец РУ и организация принимающая претензии: ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII. РУ№ЛП-004572 Шприц-ручка ЭндоПен* 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 /^рес места производства: ООО «Завод Медсинтез», Россия 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д.15. РУ РЗН № Хранить при температуре от 2 до 8 *С Не замораживать. После начала использования предварительно заполненные шприц-ручки можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше 25 “С. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности. Применять по назначению врача. Отпускается по рецепту. Перед применением внимательно прочитайте инструкцию. Нетоксично. Стерильно. Для индивидуального применения. При возникновении каких - либо вопросов или проблем, связанных с использованием шприц-ручки - обращайтесь к врачу. --- стр. 15 --- ИНСУЛИН ГЛАРГИН Для лечения сахарного диабета 1 шприц-ручка 3 мл раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ЭндоПен®1 ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/илл Состав на 1 мл Действующее вещество: инсулин гларгин 100 ЕД (3,64 иг); вспомогательные вещества (цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций) Производитель/Упаковщик/Фасовщик (первичная упаковка): Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай Упаковщик/Фасовщик (вторичная/третичная упаковка)/Выпускающий контроль качества: ООО «Завод Медсинтез», Россия. Владелец РУ и организация принимающая претензии: ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия, 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII. РУ№ЛП-004480 Шприц-ручка ЭндоПен* 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001-16541809-2017 Адрес места производства: ООО «Завод Медсинтез», 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д.15. РУ РЗН № Хранить при температуре от 2 до 8 X. Не замораживать. После начала использования предварительно заполненные шприц-ручки можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше 25 "С. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности. Применять по назначению врача. Отпускается по рецепту. Перед применением внимательно прочитайте инструкцию. Нетоксично. Стерильно. Для индивидуального применения. При возникновении каких - либо вопросов или проблем, связанных с использованием шприц-ручки - обращайтесь к врачу. Место для штрихового-кода ИНСУЛИН ГЛАРГИН раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ШРГ0010917 Произведено: 09.2017 Годен до: 08.2019 Место для ОК-кода --- стр. 16 --- и ИНСУЛИН ЛИЗПРО Для лечения сахарного диабета 1 шприц-ручка 3 мл раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл в шприц-ручке ЭндоПен®1 ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл Состав на 1 мл Действующее вещество: инсулин лизпро 100 МЕ (3,47 мг); вспомогательные вещества (цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций). Производитель/Упаковщик/Фасовщик (первичная упаковка): Гань эндЛи Фармасьютикалс, Китай. Упаковщик/Фасовщик (вторичная/третичная упаковка)/Выгтускающий контроль качества: ООО «Завод Медсинтез», Россия. Владелец РУ и организация принимающая претензии: ООО «ЭНДОДЖЕНИКС», Россия, 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII. РУ № ЛП-004572 Шприц-ручка ЭндоПен* 1 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл для инъекций лекарственных средств по ТУ 32.50.13-001 -16541809-2017 Адрес места производства: ООО «Завод Медсинтез», 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д.15. РУ РЗН № Хранить при температуре от 2 до В °С. Не замораживать. После начала использования предварительно заполненные шприц-ручки можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше 25 *С. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности. Применять по назначению врача. Отпускается по рецепту. Перед применением внимательно прочитайте инструкцию. Нетоксично. Стерильно. Для индивидуального применения. При возникновении каких-либо вопросов или проблем, связанных с использованием шприц-ручки - обращайтесь к врачу. Место для штрихового-кода ИНСУЛИН ЛИЗПРО раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ШРЛ0020917 Произведено: 09.2017 Годен до; 08.2019 Место для ОК-кода --- стр. 17 ---