Пеленки (простыни) впитывающие одноразовые "Seni" по ТУ 32.50.50-001-02369838-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ООО «МАТОПАТ»
М.К.Ковальчик
2 Ш г.
ИНСТРУКЦИЯ ИО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пеленки (простыни) впитывающие одноразовые «Seni»
по ТУ 32.50.50 - 001 - 02369838-2017
следующих вариантов исполнения и типоразмеров:
1. Seni Soft, типоразмеры, см: 40x60, 60x60, 75x60, 90x60.
2. Seni Soft Normal, типоразмеры, см: 40x60, 60x60, 90x60.
3. Seni Soft Basic, типоразмеры, см: 40x60, 60x60, 75x60, 90x60
2018г.
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 . ИНФОРМАЦР1Я О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
ЕЕ Наименование и обозначение медицинского изделия.
1.2. Производитель медицинского изделия.
ЕЗ. Уполномоченный производитель медицинского изделия.
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. Е Назначение медицинского изделия.
2.2. Область применения медицинского изделия. Показания к применению.
2.3. Классификация медицинского изделия.
2.4. Категории пользователей и требования к их квалификации.
2.5. Технические характеристики, параметры и свойства медицинского изделия.
2.6. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или)человеческого происхождения.
2.7. Состав медицинского изделия. Варианты комплектации медицинского изделия.
2.8. Предупреждения, противопоказания, меры предосторожности и ограничения при
использовании медицинского изделия.
2.9. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей.
2.10. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации.
3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.1. Порядок работы (использования медицинского изделия по назначению).
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
7. УТИЛИЗАЦИЯ.
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1.
9. ПЕРЕЧЕНБ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
СТАНДАРТОВ.
--- стр. 3 ---
1 . ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
ЕЕ Наименование и обозначение медицинского изделия.
Пеленки (простыни) впитывающие одноразовые «Seni» по ТУ 32.50.50-001-02369838-2017
следующих вариантов исполнения и типоразмеров:
1. Seni Soft, типоразмеры, см: 40x60, 60x60, 75x60, 90x60.
2. Seni Soft Normal, типоразмеры, см: 40x60, 60x60, 90x60.
3. Seni Soft Basic, типоразмеры, см: 40x60, 60x60, 75x60, 90x60
1.2. Производитель медицинского изделия.
Общество с ограниченной ответственностью «МАТОПАТ» (ООО «МАТОПАТ»),
ИНН 5011036128, Российская Федерация,
140300, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 48370, e-mail: ooo.bella@tzmo.com.pl
Адрес места производства.
Российская Федерация,
140300, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 48370, e-mail: ooo.bella@tzmo.com.pl
1.3. Уполномоченный производитель медицинского изделия.
Общество с ограниченной ответственностью «МАТОПАТ» (ООО «МАТОПАТ») не имеет
уполномоченного представителя.
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ.
2.1. Назначение медицинского изделия.
Предназначены для использования при уходе за лежачими, послеоперационными больными,
людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских
исследований, манипуляций и процедур в условиях лечебных учреждений. А также в качестве
дополнительной защиты постельного белья и кресел при использовании подгузников и в процессе
ухода за больными, страдающими недержанием мочи (инконтиненции), во время гигиенических
процедур и при смене повязок.
2.2. Область применения медицинского изделия. Показания к применению.
Область применения: гипургия.
Пеленки могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних
условиях.
Применяются для покрытия и защиты устройства/предмета мебели (например, кресла-
коляски, кровати, дивана), занятого пациентом, страдающим недержанием.
2.3. Класеификация медицинского изделия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н - 320550.
В зависимости от потенциального риска применения прокладки относятся к классу 1 согласно
приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 и ГОСТ Р
31508.
Пеленки относятся к изделиям однократного применения при кратковременном контакте с
неповрежденной кожей и слизистыми оболочками по ГОСТ ISO 10993-1-2011.
По биологическому действию на пациента пеленки относятся к группе А изделий
поверхностного контакта по ГОСТ ISO 10993-1-2011.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
(ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) - 32.50.50.000.
--- стр. 4 ---
2.4. Категории пользователей и требования к их квалификации.
Пеленки могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних
условиях. Каких-либо особых требований к квалификации пользователей, как профессиональных,
так и непрофессиональных, нет.
2.5. Технические характеристики, параметры и свойства медицинского изделия.
Пеленки представляют собой комбинированные изделия, включающие верхний покровный
слой из нетканого полипропиленового материала, распределительный слой из нетканого
полипропиленового материала (для Seni Soft), абсорбирующий слой из распушенной целлюлозы
и защитный слой из водонепроницаемой полиэтиленовой пленки.
В зависимости от конструкционных особенностей пеленки Seni изготавливаются следующих
исполнений:
Seni Soft - пеленки увеличенной впитываемости с верхним покровным слоем из нетканого
полипропиленового материала; распределительным слоем из нетканого полипропиленового
материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы (впитывающий вкладыш);
защитным слоем из полиэтиленовой пленки. Края пленки завернуты по бокам, что предотвращает
протекание жидкости через край.
Выпускаются четырех типоразмеров: 40х60см, бОхбОем, 75хб0см, 90хб0см.
Seni Soft Normal - пеленки стандартной впитываемости с верхним покровным слоем из
нетканого полипропиленового материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы
(впитывающий вкладыш); защитным слоем из полиэтиленовой пленки.
Выпускаются трех типоразмеров: 40хб0см, бОхбОсм, 90хб0см.
Seni Soft Basic - пеленки уменьшенной впитываемости с верхним покровным слоем из
нетканого полипропиленового материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы
(впитывающий вкладьпп); защитным слоем из полиэтиленовой пленки.
Выпускаются четырех типоразмеров: 40хб0см, бОхбОсм, 75хб0см, 90хб0см.
Слои пеленок всех исполнений и типоразмеров скреплены клеем - расплавом.
Пеленки должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости (моча).
Поверхность пеленок не должна иметь механических повреждений, разрывов, нарушений
структуры защитного или покровного слоя, посторонних включений, несвойственных
используемым материалам и видимых невооруженным глазом.
Пеленки не должны иметь посторонних запахов.
Верхний покровный и защитный слои пеленки должны быть надежно скреплены, что
предотвращает высыпание распушенной целлюлозы.
Основные характеристики пеленок представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Исполнение
и типоразмер
пеленки (см)
Размеры, мм Расстояние от
края пеленки до
впит.вкладыша,
мм
Масса, г
полная
длина
длина впит,
вкладыша
полная
ширина
ширина
впит.
вкладыша
загиба
пленки по
длине
ПО
ширине
Seni
Soft
40x60 400±10 320±10 590±10 580±10
30±10 40±10 0
47,6±7,1
60x60 600±10 520±10 590±10 580±10 69,3±10,4
75x60 750±10 670±10 590±10 580±10 72,9±10,9
90x60 900±10 820±10 590±10 580±10 101,5±15,2
--- стр. 5 ---
Продолжение таблицы 1
Исполнение
и типоразмер
пеленки (см)
Размеры, MM Расстояние от
края пеленки до
впит.вклады ш а,
мм
М асса, г
полная
длина
длина впит,
вкладыша
полная
ш ирина
ш ирина
впит.
вкладыша
загиба
пленки по
длине
ПО
ш ирине
Seni
Soft
Normal
40x60 400±10 320±10 600±10 540±10
— 40±10 30±10
27,3±4,1
60x60 600±10 520±10 600±10 540±10 45,9±6,9
90x60 900±10 820±10 600±10 540±10 67,5±10,1
Seni
Soft
Basic
40x60 400±10 320±10 600±10 540±10
— 40±10 30±10
19,2±4,2
60x60 600±10 520±10 600±10 540±10 36,0±7,8
75x60 750±10 670±10 600±10 540±10 42,0±9,2
90x60 900±10 820±10 600±10 540±10 55,0±14,1
Физико-механические показатели пеленок, должны соответствовать значениям, указанным в
таблице 2.
Таблица 2
Наименование показателя Значение показателя
1 .Разрывная нагрузка верхнего покровного слоя в продольном
направлении в сухом / во влажном состоянии, (Н) не менее 25,0
2.Разрывная нагрузка верхнего покровного слоя в поперечном
направлении в сухом/ во влажном состоянии, (Н) не менее 11,0
3. Скорость смачивания изделия, (с) не более 8
Впитываемость (не менее чем, (г/шт) приведена в таблице 3.
Таблица 3.
Размер
Наименование 40x60 60x60 75x60 90x60
(C M ) (cm ) (cm ) (cm )
Seni Soft 300 400 450 650
Seni Soft Normal 100 300 — 400
Seni Soft Basic 90 100 150 200
Общий вид и конструкция пеленок представлены на рисунках 1-2.
Пеленки Seni Soft.
D
В
Рисунок 1.
Где,
А - полная длина изделия, (мм)
В - длина впитывающего вкладыша, (мм)
С - полная ширина изделия, (мм)
D - ширина впитывающего вкладыша,
(мм)
Е - ширина загиба пленки, (мм)
F- расстояние от края пеленки до
впитывающего вкладыша, (мм)
--- стр. 6 ---
Конструкция пеленок Seni Soft
Пеленки Seni Soft Normal, Seni Soft Basic.
D
В
FI
Рисунок 2.
Где,
A-полная длина изделия, (мм)
В-длина впитывающего вкладыша, (мм)
С-полная ширина изделия, (мм)
D-ширина впитывающего вкладыша,
(мм)
F - расстояние от края пеленки до
впитывающего вкладыша по длине,
(мм)
F1 - расстояние от края пеленки до
впитывающего вкладыща по ширине,
(мм)
Конструкция пеленок Seni Soft Normal, Seni Soft Basic:
Защитный слой
(пленка ПЭ)
Абсорбирующий слой
(впитывающий вкладыщ)
(распущенная целлюлоза)
Верхний покровный слой
(нетканый полипропиленовый
материал
--- стр. 7 ---
2.6. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или)человеческого происхождения.
Пеленки (простыни) впитывающие одноразовые «Seni» по ТУ 32.50.50-001-02369838-2017 не
содержат лекарственных средств и материалов животного и (или)человеческого происхождения.
2.7. Состав медицинского изделия. Варианты комплектации медицинского изделия.
2.7.1. Пеленки должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-001-02369838-2017 и
изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил.
При изготовлении пеленок применяют материалы, указанные в таблице 4.
Таблица 4
Название материала/состав,
марка
или CAS номер (при наличии)
Производитель, нормативная
документация
(при наличии)
Назначение в
составе изделия
Количест
венное
соотношение
материала в
составе 1
изделия
(%)
Нетканый полипропилен
марки «CREATEX-
КОМФОРТ К00012-10-210»
«ООО «Нетканые материалы»
(Россия)/ТУ 2282-001- 4788148-16
Верхний
покровный слой 7
Нетканый полипропилен
марки «CREATEX-
КОМФОРТ К О С О 12-10-210»
«ООО «Нетканые материалы»
(Россия)/ТУ 2282-001-54788148-16
Распределительный
слой (для Seni Soft) 7
Распушенная целлюлоза
марки «GT SS PLUS»
«International Paper Company»,
(США) Абсорбирующий
слой
(впитывающий
вкладыш)
73Распушенная целлюлоза
марки «Stora Fluff ЕЕ» «Stora Enso», (Швеция)
Полиэтиленовая пленка
(полиэтилен) (CAS 9002-88-
4)
«Hangzhou Likang Plastic Film
Co.,ltd», (Китай) Защитный слой 11Полиэтиленовая пленка
(полиэтилен) марки «Hyfol
РР Plus 44145»
«RKW СЕ», (Германия)
Клей - расплав марки
«Dispomelt Cool 110»
(углеводородная смола и
сополимер бутадиена и
стирола) ~
«Henkel», (Германия) Скрепление слоев 2
2.7.2. Варианты комплектации.
Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.50-001-02369838-2017, п.1.4.
В комплект поставки должны входить:
- пеленки одного исполнения и типоразмера по 1, 5, 10, 30, 60, 80 или 120 штук в
потребительской упаковке с маркировкой или в потребительской упаковке с прикрепленной к
ней этикеткой (ярлыком) - 1 уп.
- этикетка, содержащая исчерпывающую информацию для потребителя об изделии, в т.ч.
рекомендации о способе применения. -1 шт. (на транспортную упаковку, при упаковке пеленок
без потребительской упаковки).
Примечание: допускается по согласованию с заказчиком изменять количество изделий в
упаковке. Допускается упаковка пеленок в транспортную тару без потребительской упаковки.
--- стр. 8 ---
i
2.8. Предупреждения, противопоказания, меры предоеторожноети и ограничения при
использовании медицинского изделия.
2.8.1. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства:
- аллергическая реакция, ввиду непереносимости пациентом материалов, из которых
изготовлена продукция. ,,
2.8.2. Противопоказания для применения медицинского изделия.
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие.
Инструкция по применению нанесена на упаковку или этикетку прикрепляемую к
потребительской упаковке, или на этикетку, вкладываемую в транспортную упаковку, при
упаковке пеленок без потребительской упаковки, в форме графических изображений и/или в
форме текста.
Изготовлено из сертифицированных материалов. Раздражающего и аллергического
воздействие на кожу пациента не выявлено.
2.8.3. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых
изготовлено изделие.
Не использовать в случае повреждения упаковки.
Не использовать после окончания срока годности.
Перед эксплуатацией ознакомиться с инструкцией по применению.
2.8.4. Ограничения при использовании медицинского изделия.
Каких- либо ограничений при использовании медицинского изделия нет.
Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для
пациента.
2.8.5. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин
в период грудного вскармливания, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Специальных исследований применения пеленок для людей с имплантируемыми в организм
человека медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует
принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
Специальных исследований применения пеленок при беременности и кормлении грудью не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного
риска для пациента.
Специальньк исследований применения пеленок при наличии хронических заболеваний не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного
риска для пациента.
2.8.6. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования о возможном влиянии пеленок на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как изделие не относятся к изделиям, способным
влиять на психомоторное состояние человека.
2.8.7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
Пеленки сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в клинических,
поликлинических учреждениях и в домашних условиях.
--- стр. 9 ---
2.9. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей:
2.9.1. Упаковка пеленок производится в соответствии с ТУ 32.50.50-001-02369838-2017, п.1.6.
Пеленки одного исполнения и типоразмера должны быть упакованы по 1,5,10,30,60,80 или
120 штук в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354 или по ГОСТ
25951. Швы на упаковках должны быть сварены.
Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную упаковку - в
коробки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 или в мешки из полиэтиленовой пленки по
ГОСТ 10354. По согласованию с заказчиком допускается упаковка изделий в потребительской
упаковке в полужесткие кипы.
Допускается упаковка пеленок в транспортную тару без потребительской упаковки.
2.9.2. Маркировка пеленок производится в соответствии с ТУ 32.50.50-001-02369838-2017, п.1.5.
Маркировка должна наноситься непосредственно на потребительскую упаковку или на
этикетку (ярлык), прикрепляемую к потребительской упаковке, или на этикетку, вкладываемую в
транспортную упаковку, при упаковке пеленок без потребительской упаковки. Маркировку
наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, яркость
и читаемость.
Каждая потребительская упаковка, этикетка (ярлык), прикрепляемая к потребительской
упаковке и этикетка, вкладываемая в транепортную упаковку, должна иметь следующую
маркировку:
- наименование и (или) один из товарных знаков изготовителя, его юридический адрес;
- логотип и информация о компании-учредителе;
- информация о продавце;
- наименование изделия, его исполнение;
- назначение изделия и способ применения;
- обозначение настоящих технических условий;
- типоразмер изделия;
- количество изделий в упаковке;
- состав изделия;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- номер партии;
- дата изготовления (год/месяц/день);
- срок годности;
- указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности;
- условия хранения;
- информация о сертификации или декларировании (при наличии);
- штриховой код изделия (при наличии);
- противопоказания;
- указания по утилизации;
- указание о запрете на повторное применение (в виде текста или пиктограммы).
Допускается:
- в номер партии включать: дату изготовления, время изготовления (час/минуты) и номер
производственной линии);
- фразу «номер партии» не печатать;
- фразу «дата изготовления» не печатать;
- срок годности указывать: (год/месяц);
- нанесение рекламно-информационных надписей для пользователя (профессионального
или непрофессионального), например, информация о линейке продукции Seni, символы.
--- стр. 10 ---
f
^ поясняющие качество материалов, сведения касающиеся безопасности медицинского изделия,
j его функциональных свойетв и эксплуатационных характеристик, информацию о горячей линии
по приему претензий, сведения о наградах торговых союзов, ассоциаций (например, знак Товар
года);
- нанесение рекомендаций в графической форме по утилизации;
- нанесение манипуляционных знаков.
На каждую транспортную упаковку наносится маркировка, на которой должно быть
указано:
- наименование и (или) один из товарных знаков изготовителя, его юридический адрес;
- логотип и информация о компании-учредителе;
- информация о продавце;
- наименование изделия, его исполнение, типоразмер;
- обозначение настоящих технических условий;
- информация о сертификации или декларировании (при наличии);
- количество потребительских упаковок в транспортной таре (если изделия упакованы в
потребительскую упаковку);
- дата производства (день/месяц/год);
- годен до:., (месяц/год);
- срок годности;
- контрольный номер;
- штриховой код транспортной упаковки (при наличии);
- указание по утилизации.
Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционного знака «Беречь от влаги», условия транспортирования, условия хранения.
Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например, сведениями о
поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях). Наносить графические символы и
рисунки, поясняющие потребительские свойства пеленок и их применение и др.
Символы, знаки и рекомендации в графической форме, дополнительно применяемые при
маркировке, приведены в таблице 5.
Таблица 5
Символ Описание символа
Мапкиповка потоебительской упаковки
6TZMOSA
1 w w w .tzm o ^lo lM l.co m
1 wwwmi Htu
Логотип и информация о компании-учредителе.
Товарный знак изготовителя № 1227145
seo! или
semi Товарный знак изготовителя № 1180696
s e n i Товарный знак изготовителя № 762185
Информация о горячей линии Seni.
и п о П к х а м бвслпагтмыв).
или
Информация о горячей линии Seni.
1 0
--- стр. 11 ---
. /
i
Символ
i m
Щ л.
о
SeniControl Арр
Ж
Продолжение таблицы 5
Описание символа
Указание по утилизации пеленок «Не бросать в канализацию»
Мягкая поверхность обеспечивается использованием в качестве
верхнего покровного слоя нетканого полипропиленового материала
качества ultrasoft. (Информация содержится в спецификации
производителя). Абсорбирующий слой состоит из распущенной
целлюлозы, которая надежно впитывает и равномерно распределяет
жидкость._______________________________________________________
QR-код
Запрет на повторное применение
Штриховой код изделия
Декларация о соответствии
Мобильное приложение для определения степени недержания и
правильного выбора впитывающего изделия
Не разрезать пеленку
Внешний вид изделия
. Область применения в виде рисунков.
1 1
--- стр. 12 ---
i
Символ
Продолжение таблицы 5
Описание символа
Информация о линейке продукции Seni:
SCNI l>OV SEM UU>Y SCMI
-{3- ® В ~ о- ® - f l- ш - й - В ~®- 0
-ч?~ш -ч?~ в
—• - " ’• • ‘"‘У ‘* * ‘; * 7 7 7 ~ ,* * ; * 7 * ; * ~‘“ТГГТЧ'Т’Г’.’Т *
м м м м м и w m
r^xf- Щ С^ .5^ 1cS^ 0 * C ^ 0 -rt?-®
1 ' i — -C ' - j/ p q
«М« Acnvc мамМАС ММ4СПИ1 MMIACnW ИЛМ
- ^ 1
UuDo
qqQO
, r? 1 < 1 ^ || '^5= 3?'
40x60
60x60
75x60
90x60
SENI S O ^ NORMAL
40x60
60x60
90x60
40x60
60x60
75x60
90x60
"Г
Информация о размерном ряде:
______________________________________________L
Маркировка транспортной упаковки
© T Z M O S A
1 w w w .tzm o^ k> lM l.com
|w w w M ni.ru
Логотип и информация о компании-учредителе.
seo!
Товарный знак изготовителя № 1227145
или
sen!
Товарный знак изготовителя № 1180696
S e n i Товарный знак изготовителя № 762185
1 2
--- стр. 13 ---
(
2.9.3. Предупреждающие надписи.
Указание о запрете на повторное применение.
Указание о неиспользовании изделия после окончания срока годности.
Указания об условиях хранения.
Указания по утилизации.
Указания о противопоказаниях.
2.10. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации.
Первоначальный выпуск эксплуатационной документации — при подготовке комплекта
документов для целей государственной регистрации.
Пересмотр эксплуатационной документации производится по мере необходимости,
вызванной внесением изменений в нормативную, техническую, эксплуатационную документацию
производителя, а также в национальные стандарты РФ, регламентирующие требования
безопасности и качества медицинского изделия.
Датой последнего пересмотра эксплуатационной документации считается дата утверждения
настоящей инструкции генеральным директором ООО «МАТОПАТ».
13
--- стр. 15 ---
в условиях эксплуатации пеленки должны быть нетоксичны и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Все работы по производству пеленок должны проводиться в помещениях, оборудованных
местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха
рабочей зоны по СанПиН 2.2.4.548.96.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ
12.1.004-91.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать
средства защиты органов дыхания.
8.2. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды». Федеральным законом от 04.05.1999 г. №
96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные
зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция
2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические
требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест», ГН 2.1.6.1338-03
«Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе
населенных мест».
При производстве пеленок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Допускается: утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на
договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
9. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
СТАНДАРТОВ.
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»;
- Федеральный закон от 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление правительства Российской Федерации от 17.10.2013г. №930 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. №1416».
- Постановление правительства Российской Федерации от 17.07.2014г. №670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление правительства Российской Федерации от 10.02.2017г. №160 «О внесении
изменений в Постановление правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. №1416»;
- Постановление правительства Российской Федерации от 31.05.2018г. №633 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий;
- Приказ М3 РФ от 09 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки
соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских
изделий»;
15
--- стр. 16 ---
9 - Приказ Минздрава Российской Федерации от 16.06.2012 №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий»;
- Приказ Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия»;
- Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № ЗОЗн «О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012г. № 1353н «Об
утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий»» (Зарегистрировано в Минюсте Роееии 01.07.2015 № 37862);
- ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Обгцие требования;
- ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования;
- ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Техничеекие условия;
- ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам;
- ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы
величин;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические иселедования. Надлежащая клиническая практика;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации;
- ГОСТ 14192 Маркировка грузов;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иселедования;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинекие. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Чаеть 5. Исследование на цитотоксичноеть; методы in vitro;
- ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
- ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологичеекого действия
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов
деструкции полимерных медицинских изделий;
- ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Чаеть 18. Исследование химических свойств материалов;
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопаеноети. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний;
- ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химичеекой и
биологической безопасности и методы испытаний;
- ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность;
16
--- стр. 17 ---
- г о с т 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии;
- ГОСТ 15820-82 Полистирол и сополимеры стирола. Газохроматографический метод
определения остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей;
- Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", М3
СССР, 1987;
- Методические указания, по санитарно-гигиенической оценке, резиновых и латексных
изделий медицинского назначения, М3 РСФСР, 1989г;
- ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами;
- МУ 1.1.037-95 Биотсстирование продукции из полимерных и других материалов;
- МУК 4.1.650-96 Методические указания по газохроматографическому определению
ацетона, метанола, бензола, толуола, этиленбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана,
декана в воде;
- МУК 4.1.657-96 Методические указания по газохроматографическому определению
бутилакрилата и бутилметакрилата в воде;
- МУ 4149-86 Методические указания по осуществлению государственного санитарного
надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами;
- Инструкция № 880-71 Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для
контакта с пищевыми продуктами. - М., 1972;
- МР 1436-76 Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из
полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами;
- МР 1328-75 Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и
биологических средах;
- МУ 4628-88 Методические указания по газохроматографическому определению
остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных
пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах;
- СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация
предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН
2.2.1/2.1.1.2361-2008);
- СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного
воздуха населенных мест»;
- СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ
от 9 декабря 2010 г. № 163);
- ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся
из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»;
- ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в
атмосферном воздухе населенных мест».
17