Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерильная CORTEXIL (КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 10 мл, 20 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛДШЙДНО» Генералы”^ ^ °“-°-® - о о о « с Желон ;гт :)^ е т в Е Р ж д А ю » Инструкция по эксплуатации Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерильная CORTEXIL (КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом ГО мл, 20 мл. Версия № 2 от 30 октября 2018 года --- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия. Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерильная CORTEXIL (КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 10 мл, 20 мл, варианты исполнения: 1) Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерильная CORTEXIL(KOPTEKCHJl) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 10 мл, с концентрическим расположением наконечника. 2) Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерильная CORTEXIL (КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 10 мл, с эксцентрическим расположением наконечника. 3) Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерилъная СОКТЕХ1Е(КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 20 мл, с концентрическим расположением наконечника. 4) Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерилъная СОКТЕХ1Е(КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 20 мл, с эксцентрическим расположением наконечника. Комплект поставки: - шприц-пробирка одной вместимости в количестве 1 шт.; - винт - 1 шт.; - заглушка - 1 шт.; в потребителъской упаковке с маркировкой - 1 уп.; - инструкция по эксплуатации шприц-пробирок - 1 экземпляр на групповзло упаковку. / (далее шприц-пробирка) 7* Разработчик Общество с ограниченной ответственностью «БИОНЕТ-ПЛЮС», 355029, г.Ставрополь, ул. Лермонтова, 343, телефон: (8652) 94 00 42, 75 06 22, e-mail: bp@triholog.com. ИНН 2631027449, ОГРН 1052600813055 Производитель__________________________ Общество с ограниченной ответственностью «Стерин», 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км, телефон: (495)972-34-92, 221-08-63, e-mail: sterin 10@,yandex.ru. ИНН 5072004116 Адрес мест производства _________________ 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км Область применения медицинского изделия и показания для применения медицинского изделия. Шприц-пробирка предназначена для центрифугирования венозной крови пациента с целью разделения крови на фракции и получения богатой тромбоцитами плазмы крови. Богатая тромбоцитами плазма крови предназначена для использования in vivo, т.е. инъекционного или аппликационного введения в ткани (участки, зоны) пациента с целъю получения терапевтического и(или) косметического эффекта. Потребителем являются медицинские работники. --- стр. 3 --- Стерильность. Изделие поетавляетея стерильным. Стерилизация шприц-пробирки осуществляется оксидом этилена, по ГОСТ ISO 11135. При обнаружении повреждения целостности упаковки - изделие подлежит утилизации. К использованию не пригодно. f Противопоказания для применения медицинского изделия. При использовании шприц-пробирок по назначению и в соответствии с инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Перед применением ознакомитесь с инструкцией. Не использовать не по назначению. При работе с шприц-пробиркой, содержащей биоматериалы, следует надевать одноразовые резиновые перчатки, во избежание риска инфицирования персонала. Не использовать по окончании срока годности. Не использовать при обнаружении механических повреждений. Все манипуляции со шприц-пробиркой обязан производить только специально обученный медицинский работник в лечебном учреждении. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. и Не отмечено. * * Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами. _____________ Не влияет. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности). _____ Гарантийный срок годности - 5 лет. По истечении срока годности использование изделия запрещено. Условия хранения и транспортировки. Шприц-пробирка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем. Условия транспортирования шприц-пробирок по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. --- стр. 4 --- Шприц-пробирка в упаковке завода-изготовителя должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, в диапазоне температур от +5'’С до+40°С Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей. Шприц-пробирка должна хранится в местах, недоступных для детей. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий. Не требуется. Варианты комплектации медицинского изделия. - шприц-пробирка одной вместимости в количестве 1 шт.; - винт - 1 шт.; - заглушка - 1 шт.; в потребительской упаковке с маркировкой - 1 уп.; - инструкция по эксплуатации шприц-пробирок - 1 экземпляр на групповую упаковку. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости). I 5 Г. Т Рисунок 1 - Шприц-пробирка без винта и заглушки. 1 v t....^....Я -д ..Т - Т \ i Д м » Рисунок 2 - Шприц-пробирка без заглушки П -л Г -I I 11 , : } г-?—-5 I РисунокЗ - Основные размеры шприц-пробирки в сборе --- стр. 5 --- Таблица 1. Номинальна я вместимост ь шприц- пробирки,м л Длина корпуса с полностью закрученным винтом без заглушки (L*), мм Диаметр корпуса (D), мм Минимальный диаметр отверстия наконечника (С), мм Длина уплотнитель ного поршня (резиновой манжеты) (В), мм Длина шкалы, не менее мм Цена деления, мл Длина штрихов делен й , не менее, мм Допуск на любую градуированну ю вместимость, превышающую половину номинальной^. Максимал ьный объем "мертвого" пространст ва, мл. 10 мл 105,0±10 18,0±5 2,3±0,1 6,0±3 44 1 или 0,5 7±2 ±5 0,2 20 мл 115,0±10 22,0±5 2,3±0,1 7,0±3 52 2 или 1 9±2 ±5 0,25 Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия. В 10 или 20 мл шприц, (использовать стерильные простые одноразовые трехкомпонентные шприцы с наконечником типа Луер/ Luer или Луер Лок/Luer Lock) с антикоагулянтом на основе нитрата натрия(количество указано в инструкпии на антикоагулянт), методом венепункдии набрать 10 мл венозной крови. Плавными врашательными движениями перемешать кровь с антикоагулянтом. Соединить шприц е кровью со шприц-пробиркой (плотно вставить наконечник шприца в наконечник шприц-пробирки). Перемеетить 10 мл крови из шприца в шприц-пробирку. Отсоединить шприц от шприц-пробирки. Коничеекий наконечник шприц-пробирки плотно закрыть заглушкой. Поместить шприц-пробирку в низкоскоростную йедипинскую центрифугу с бакет- ротором (центрифуги с угловым ротором непригодны) пробкой вниз и центрифугировать 12 минут при относительном центробежном ускорении(ОЦУ) 600- 620g. Бакет-ротор (также известный как ротор с качаюпдимися стаканами, ротор с переменным углом) - это тип ротора, в котором пробиркодержатель (стакан) не закреплен жестко в роторе под определенным углом, а уетановлен таким образом, что при разгоне центрифуги пробиркодержатели (стаканы) и, соответственно, уетановленные шприц-пробирки принимают горизонтальное положение (угол отноеительно оеи врашения - 90 градусов). По окончанию пентрифугирования извлечь шприц-пробирку из пентрифуги. Шприц-пробирку держать строго в вертикальном положении коническим наконечником вверх. Снять заглушку, присоединить 5мл шприц к коничеекому наконечнику. Вкрутить резьбовой шток в пробку шприц-пробирки и вращением штока, переместить плазму в 5 мл шприп. Отсоеденить шприп с плазмой от шприп-пробирки. Утилизировать шприц-пробирку. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Не применимо. Изделие одноразового применения. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Использованные изделия относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к --- стр. 6 --- •>I обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества Шприц-пробирка полимерная центрифужная, стерильная CORTEXIL (КОРТЕКСИЛ) по ТУ 32.50.50-001-76853870-2018 объемом 10 мл, 20 мл,обращаться по адресуЮОО «Бионет-Плюс» (ИНН 2631027449/КПП 263501001) Юр. Адрес: 355029, г.Ставрополь, ул. Лермонтова, 343, Тел: +7(8652)750622, e-mail: Info@triholog.com Маркировка 1 Маркировка потребительской упаковки должна содержать: - наименование предприятия-разработчика, его юридический адрес, телефон, товарный знак; - наименование предприятия-производителя, его юридический адрес, телефон; - наименование изделия; - номинальная вместимость (в мл); - тип наконечника; - указание о стерильности и методе стерилизации в виде текста или соответствующего символа; -надпись «Апирогенно» в виде текста и/или символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - слово «Стерильно». -номер серии; с указанием слова СЕРИЯ, или соответствующий символ; - дата (месяц и год стерилизации (дата стерилизации может быть включена в номер партии в виде нескольких первых цифр)); ^ - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; - обозначение настоящих технических условий; - предупредительную надпись: "Хранить в недоступном для детей месте"; - слова"годендо ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; - условия хранения; - условия утилизации; - штриховой код товара (при наличии); - номер и дата регистрационного удостоверения. Допускается: - не наносить товарный знак предприятия-разработчика; - нанесение графических символов «Запрет на повторное применение», «Не стерилизовать повторно», «Изготовитель», «Обратитесь к инструкции по применению», и иных символов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. Г арантии Изготовитель гарантирует соответствие шприц-пробирок всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на весь гарантийный срок. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты стерилизации. L --- стр. 7 --- Сшито и заверено Сшито и заверено печатью ^ ( ) лист л ч 1 « н о *