Инструменты хирургические для установки эндопротезов тазобедренного сустава _x000D_ по ТУ 32.50.13-003-61226735-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф SINTEL Общество с ограниченной ответственностью «Научно - производственная компания «СИНТЕЛ» УТВЕРЖДАЮ 0 0 «НПК СИНТЕЛ» Д.В, Митриченко ___2017 г. Инструменты хирургические для установки эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.13-003-61226735-2017 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.................................................................3 2. Производитель, разработчик Инструментов........................................................4 3. Назначение и область применения Инструментов...............................................4 4. Классификация Инструментов............................................................................4 5. Описание Инструментов.....................................................................................5 6. Маркировка Инструментов...............................................................................11 7. У паковка Инструментов....................................................................................12 8. Показания, противопоказания, побочные действия и риски при применении Инструментов......................................................................................12 9. Информация по применению Инструментов.....................................................13 10. Правила транспортирования и хранения Инструментов....................................16 11. Гарантийные обязательства...............................................................................16 12. Порядок утилизации Инструментов...................................................................17 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) Инструментов национальных стандартов.......................................................................................17 14. Рекламации........................................................................................................18 --- стр. 3 --- Инструменты хирургические для установки эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.13-003-61226735-20017 (далее по тексту - Инструменты): 1. Наименование медицинского изделия 1. Ацетабулярное сверло 2. Гексагональная отвёртка 3. Гибкая отвёртка 4. Г ибкая насадка для сверла 5. Держатель винтов 6. Долото 7. Зонд канальный конический 8. Измеритель глубины отверстия 9. Импактор ацетабулярного вкладыша 10. Импактор бедренной головки 11. Импактор биполярный 12. Импактор примерочной шейки 13. Импактор цементной чашки 14. Колпачок импактора ацетабулярного вкладыша, диаметр 24мм, 28мм 15. Коннектор 16. Конусная развёртка, размеры: 0-1, 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 17. Коробчатый остеотом 18. Костная ложка 19. Крючок 20. Кусачки 21. Кусачки костные прямые 22. Кусачки костные боковые 23. Кусачки для удаления костного цемента малые 24. Кусачки для удаления костного цемента большие 25. Кюретка 26. Молоток гцелевидный 27. Направитель сверла 28. Ножницы 29. Окончатое долото 30. Остеотом 31. Пассатижи 32. Позиционируюпдий инструмент для ацетабулярной чашки 33. Позиционирующий колпачок для цементной ацетабулярной чашки, диаметр 24мм, 28мм 34. Примерочная головка: 34.1 Примерочная головка, диаметр 24мм 34.2 Примерочная головка, диаметр 28мм 34.3 Примерочная головка, диаметр 32мм 35. Примерочная ацетабулярная чашка, диаметр 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм. 36. Примерочная биполярная головка, диаметр 39мм, 41мм, 43мм, 45мм, 47мм, 49мм, 51мм, 53мм, 55мм 37. Примерочная шейка бедра, размеры: 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 38. Примерочный ацетабулярный вкладыш, диаметр 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм, б2мм. 39. Развёртка 40. Рашпиль для бесцементной ножки, размеры: 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 41. Рашпиль для цементной ножки, размеры: 1, 2, 3, 4 42. Рашпиль изогнутый для обработки костно-мозгового канала --- стр. 4 --- 43. Ретрактор изогнутый 44. Ретрактор узкий 45. Ретрактор широкий 46. Рукоятка для введения ножки 47. Рукоятка для ацетабулярной фрезы 48. Рукоятка для разъединения головки и чашки 49. Рукоятка рашпиля 50. Сверло 51. Стержень для введения пробки костного цемента 52. Т-образная рукоятка 53. Фреза ацетабулярная, диаметр 42мм, 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм, 64мм, 66мм, 68мм. 54. Фреза для снятия остеофитов 55. Шаблон для резекции бедренной кости 56. Штифт для введения ножки 57. Щелевидная отвёртка 58. Щипцы для установки стопорного кольца 59. Щипцы капсульные 60. Экстрактор головки Принадлежности: 1. Бокс(исполнение 1) 2. Бокс(исполнение 2) 3. Бокс(исполнение 3) 4. Крышка (исполнение 1) 5. Крышка (исполнение 2) 6. Крышка (исполнение 3) 7. Лоток(исполнение 1) 8. Лоток(исполнение 2) 9. Лоток с крышкой (исполнение 3) 2. Производитель, разработчик Инструментов Обпдество с ограниченной ответственностью «Научно — производственная компания» «СИНТЕЛ» (ООО «НПК «СИНТЕЛ»), 634061, г. Томск, ул. Герцена, 45 оф.210. 3. Назначение и область применения Инструментов Назначение: Инструменты предназначены для уетановки пациентам цементных и беецементных эндопротезов тазобедренного сустава. Инструменты могут быть применены как при первичном, так и при ревизионном эндопротезировании. Область применения: травматология и ортопедия, онкология. К работе с Инструментами допускается только квалифицированный медицинский персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования поеле ознакомления е данной инструкцией. 4. Классификация Инструментов Класс в зависимости от степени потенциального риска применения Инетрументов - 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска). Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н, п.4.6.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинеких изделий - 24510. Код классификатора продукции для медицинского изделия ОКПД2 - 32.50.13.190. --- стр. 5 --- "Инструменты хирургические для установки эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.13-003-61226735-20017" представляют собой инструменты многократного использования, применяемые в условиях специализированных лечебных и лечебнопрофилактических учреждений медицинским персоналом, имеющим профессиональную подготовку и опыт работы в области эндопротезирования. Принадлежностями к Инструментам являются специализированные боксы, лотки и крышки, предназначенные для размещения, хранения, стерилизации и применения Инструментов. В качестве материалов изготовления рабочих частей Инструментов могут использоваться; 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 5. Описание Инструментов Сталь нержавеющая; Сталь нержавеющая закалённая; Сталь нержавеющая дисперсионно твердеющая; Сталь коррозионно-стойкая нержавеющая; Сталь коррозионно-стойкая мартенситная нержавеющая; Сталь нержавеющая мартенситная хромовая с добавлением никеля; Сталь нержавеющая мартенситная; Сталь нержавеющая аустенитная хромо-никелевая. В качестве материалов изготовления рукояток инструментов могут использоваться: 1. Полиэтилен; 2. Полиоксиметилен; 3. Полиэфиримид; 4. Полифенилсульфон; 5. Полифенилен; 6. Силикон; 7. Текстолит. Для изготовления принадлежностей (боксов, лотков и крышек! могут использоваться следующие материалы: 1. Молибденхромовая сталь; 2. Хромникелевая сталь; 3. Алюминий; 4. Полифенилсульфон. Функциональные характеристики и назначение Инструментов представлены в Таблице 2. Таблица 2 Наи 1иенование Габаритные размеры, длина X ширина х высота / диаметр х выота, мм, не более Масса, г, не более Назначение / функция инструмента 1. Ацетабулярное сверло 6,2x150 33 Применяется для сверления отверстия под ацетабулярные винты 2. Гексагональная отвертка - с рукояткой из текстолита 37,5x24,5x246 мм; - с рукояткой из силикона 39x19,5x248 мм; 133 Применяется для вкручивания ацетабулярных винтов 3. Гибкая отвертка - с рукояткой из текстолита 190 Применяется для фиксации винтов --- стр. 6 --- 37,5x24,5x327 мм; - с рукояткой из силикона 38x327 мм; 4. Гибкая насадка для 11x120 72 Применяется для сверла сверления отверстия 5. Держатель винтов 52,5x21x212 115 Применяется для фиксации винтов 6. Долото 23x275 122 Применяется для открытия костно- мозговой полости 7. Зонд канальный 16x332,5 189 Применяется для конический контроля нахождения в канале 8. Измеритель глубины 75,3x19x280 54 Применяетея для отверстия измерения глубины отверстия 9. Импактор ацетабулярного вкладыша 38x283 436 Применяется для установки ацетабулярного вкладыша 10. Импактор бедренной 28x24x288 220 Применяется для головки установки бедренной головки 11. Импактор биполярный 70x120x158,6 1262 Применяется для установки биполярной головки 12. Импактор примерочной 12,6x12,6x221 206 Применяется для шейки установки примерочной шейки 13. Импактор цементной 48,5x368,25 649 Применяется для чашки установки цементной чашки 14. Колпачок импактора Применяется в качестве ацетабулярного вкладыша, заглушки импактора диаметр: 24 мм 17,5x18 25 ацетабулярного вкладыша 28 мм 21,4x18 49 15. Коннектор 176,2x151,3x20 70 Применяется для направления сверла и защиты мягких тканей 16. Конусная развёртка, Применяется для размеры: 13x333 314 коррекции 0-1 2-3 14x333 17x333 243 212 проделанного отверстия в канале кости 4-5 19x333 171 6-7 22x333 147 8-9 17. Коробчатый остеотом 239x30x25 250 Применяется для открытия канала в бедренной кости 18. Костная ложка 384x23 125 Применяется для 1_ _ удаления (выскабливания) мягких --- стр. 7 --- тканей из кости 200x62x13,5 36 Применяется для отведения и фиксации тканей 20. Кусачки 202,5x104,2x14 390 Применяется для скусывания спиц и винтов 21. Кусачки костные прямые 166x93x13,6 163 Применяется для скусывания кости и хрящевой ткани 22. Кусачки костные боковые 260x118,6x22,5 350 Применяется для скусывания кости и хрящевой ткани 23. Кусачки для удаления костного цемента малые 328x90x5 91 Применяется для удаления костного цемента 24. Кусачки для удаления костного цемента большие 550x90x5 142 Применяется для удаления костного цемента 25. Кюретка 23x294 97 Применяется для удаления (выскабливания) мягких тканей из кости 26. Молоток щелевидный 68x34x251,5 787 Применяется для нанесения ударов на другие неактивные хирургические инструменты 27. Направитель сверла 23x26,5x295 96 Применяется для направления сверла 28. Ножницы 245x58,6x28,4 130 Применяется для разрезания мягких тканей 29. Окончатое долото 12,6x21x240 83 Применяется для открытия костно мозговой полости. 30. Остеотом 23x301 114 Применяется для рассечения кости 31. Пассатижи 203x50,9x12,5 320 Применяется для зажима и захвата деталей разных форм, перекусывания, сгибания металлических конструкций 32. Позиционирующий 1 инструмент для 1 ацетабулярной чашки 48,5x344 560 Применяется для позиционирования ацетабулярной чашки 1 33. Позиционирующий 1 колпачок для цементной 1 ацетабулярной чашки, 1 диаметр; 1 24мм 37,5x37,5 42,5x42,5 91 128 Применяется для позиционирования ацетабулярной чашки --- стр. 8 --- 28мм 34. Примерочная головка: Применяется для контроля установки компонентов эндопротеза тазобедренного сустава 34.1 Примерочная головка, 24+0x23,4x19,35 4 Применяется для диаметр 24 мм 24+3,5x23,4x19,5 5 контроля установки компонентов эндопротеза тазобедренного сустава 34.2 Примерочная головка, 28+1,5x27,3x23,7 9 Применяется для диаметр 28 мм 28+0,5x27,3x23,8 9 контроля установки 28+8,5x27,3x23,8 9 компонентов 28+12x27,3x30,8 11 эндопротеза 28+15,5x27,3x34 13 тазобедренного сустава 34.3 Примерочная головка. 32x27,9x32 15 Применяется для диаметр 32 мм контроля установки компонентов эндопротеза тазобедренного сустава 35. Примерочная Применяется для ацетабулярная чашка. определения размера диаметр: ацетабулярной чашки 44мм 44x22 35 46мм 46x23 41 48мм 48x24 43 50мм 50x25 46 52мм 52x26 50 54мм 54x27 53 56мм 56x28 57 58мм 58x29 64 60мм 60x30 69 62мм 62x31 74 36. Примерочная биполярная Применяется для головка, диаметр: определения размера 39мм 39x19,5x27,45 20 биполярной головки 41мм 41x20,5x27,9 24 эндопротеза 43мм 43x21,5x29,5 28 45мм 45x22,5x30,4 34 47мм 47x23,5x32,5 35 49мм 49x24,5x32,6 40 51мм 51x25,5x33,6 45 53мм 53x26,5x34,3 53 55мм 55x27,5x35,4 59 37. Примерочная шейка Применяется для бедра, размеры: определения размера 2-3 41x12x26 34 шейки бедра 4-5 43,12x12x26 36 6-7 45,5x12x26 39 8-9 47,5x12x26 42 38. Примерочный Применяется для ацетабулярный вкладыш. определения размера диаметр: ацетабулярного --- стр. 9 --- 44мм 44x40 18 вкладыша 46мм 46x42 21 48мм 48x44 24 50мм 50x46 28 52мм 52x48 32 54мм 54x50 39 56мм 56x52 44 58мм 58x54 50 60мм 60x56 57 62мм 62x58 64 39. Развёртка 13x240,5 110 Применяетея для коррекции отверстия 40. Рашпиль для Применяется для бесцементной ножки. обработки размеры: 1 2 143,2x14,2x29,2 147,2x14,3x31,5 95 108 медуллярного канала бедренной кости 3 153x16,2x33,8 133 4 158,9x17,2x36,3 158 5 164,3x18,4x36,9 184 6 170,8x19,3x37,6 221 7 176x20,6x39,65 272 8 181,9x22,4x40,25 327 9 188,4x23,3x42,3 397 10 194,9x24,5x44,9 477 41. Рашпиль для цементной Применяется для ножки, размеры: 1 2 35,2x12,5x145 35,2x13x150 101 127 обработки медуллярного канала бедренной кости 3 35,2x14x155 153 4 35,2x15,5x160 178 42. Рашпиль изогнутый для 22x8,5x235 125 Применяется для обработки коетно-мозгового обработки костно- канала мозгового канала 43. Ретрактор изогнутый 45,5x148,5x335 309 Применяется для удержания операционного поля и загциты мягких частей в течение всего времени операции. 44. Ретрактор узкий 238x29,6x17 97 Применяется для удержания операционного поля и защиты мягких частей в течение всего времени операции. 45. Ретрактор широкий 240x42,8x30,75 134 Применяется для удержания операционного поля и защиты мягких частей в течение всего времени операции. 46. Рукоятка для введения 38x240,5 242 Применяется для ножки введения ножки --- стр. 10 --- эндопротеза во время операции. 47. Рукоятка для 26x310 375 Применяется в качестве ацетабулярной фрезы части ручного инструмента для ацетабулярной фрезы 48. Рукоятка для 53x22,4x179 170 Применяется для разъединения головки и разъединения головки и чашки чашки 49. Рукоятка рашпиля 72,63x54x247 1010 Применяется в качестве части ручного инструмента - рашпиля 50. Сверло 3,5x170 9 Применяется для сверления отверстий. 51. Стержень для введения 10,5x330 380 Применяется для пробки костного цемента введения пробки костного цемента 52. Т-образная рукоятка 109x27,6x135 265 Применяется в качестве части ручного инструмента для ацетабулярной фрезы 53. Фреза ацетабулярная, Применяется для диаметр: обработки 42 мм 42x40 22 ацетабулярной 44мм 44x42 25 поверхности 46мм 46x44 28 48мм 48x46 32 50мм 50x48 34 52мм 52x50 38 54мм 54x52 38 56мм 56x54 42 58мм 58x56 45 60мм 60x58 47 62мм 62x60 51 64мм 64x62 56 66мм 66x64 62 68мм 68x66 68 54. Фреза для снятия 40x174,5 210 Применяется для остеофитов обработки ацетабулярной поверхности от остеофитов 55. Шаблон для резекции 36,5x2,4x160 35 Применяетея для бедренной кости определения резекционной области 56. Штифт для введения 8x258,4 280 Применяется для ножки направления ножки эндопротеза 57. Щелевидная отвёртка 88x12x15,5 110 Применяетея для завинчивания крепёжного изделия 58. Щипцы для установки 82,25x11,5x196 140 Применяются для стопорного кольца установки стопорного 10 --- стр. 11 --- кольца в биполярной головке 59. Щипцы капсульные 207x80x4,5 67 Применяются для удаления капсулы. 60. Экстрактор головки 109x27x250 220 Применяется для извлечения головки Принадлежности: 1. Бокс(исполнение 1) 547x263x149,5 3330 Применяется для хранения и транепортировки инетрументов 2. Боке(исполнение 2) 556,8x219x248 2550 Применяется для хранения и транспортировки инструментов 3. Бокс(исполнение 3) 388x254x52 1500 Применяется для хранения и транспортировки инструментов 4. Крыщка (исполнение 1) 545x260x19,5 950 Применяется для закрытия бокса 5. Крышка (исполнение 2) 572x219x24 950 Применяется для закрытия бокса 6. Крышка (исполнение 3) 377x259x12 500 Применяется для закрытия бокса 7. Лоток (иеполнение 1) 487x246x50,5 1550 Применяется для размещения инетрументов 8. Лоток (исполнение 2) 526x236x55,5 1550 Применяется для размещения инструментов 9. Лоток е крышкой (исполнение 3) Для лотка: 230x120x42 Для крышки: 288x113x2 Для лотка: 1000 Для крышки 200 Применяетея для размещения инструментов 6. Маркировка Инструментов Маркировка Инструментов наносится на бумажную этикетку (лиет-вкладыш), которая приклеивается на ящик из гофрокартона, содержащий бокс с инструментами. В еодержании маркировочной надпиеи указаны: - наименование, адрес, товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - дата изготовления (год и месяц); - гарантийный срок хранения; - номер партии; - уеловия хранения; - предупреждение о необходимости прочитать инструкцию по применению инструментов перед применением; - номер настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения. И --- стр. 12 --- Металлические части Инструментов маркируют методом лазерной гравировки. Полимерные компоненты Инструментов маркируют методом штампования или штампопечати. В содержании маркировочной надписи указаны; - наименование предприятия-изготовителя; - обозначение инструмента; - размер инструмента. На транспортную тару - ящик из гофрокартона, содержащий 2 или 3 коробки с боксами с Инструментами - также наклеивается бумажная этикетка, содержащая: - наименование, адрес, товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - дата изготовления (год и месяц); - гарантийный срок хранения; - условия хранения; - номер настоящих технических условий. На транспортную тару также нанесены манипуляционные знаки: «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги». 7. Упаковка Инструментов Инструменты укладываются и закрепляются в отведённых для каждого Инструмента местах в боксах. Боксы упаковываются в ящики соответствующего размера из гофрированного картона. Ящики оклеивают клеевой бумажной лентой. Ящики с боксами с Инструментами для транспортирования укладывают по 2 или 3 шт. в ящики соответствующего размера из гофрированного картона. Для поставки отдельных Инструментов используют полиэтиленовые мешки соответствующего размера с защёлкой. Мешки упаковываются в ящики соответствующего размера из гофрированного картона от 1 до 20 шт. 8. Показания, противопоказания, побочные действия и риски при применении Инструментов Показания: - первичное эндопротезирование тазобедренных суставов; - ревизионное эндопротезирование тазобедренных суставов. Противопоказания: - использование инструментов в целях, не указанных в назначении применения инструментов; - аллергия на материалы изготовления. В случае появления симптомов аллергии необходимо обратиться к врачу. Побочные действия: не выявлены. Риски при применении Инструментов и меры их предупреждения: - Во избежание риска неправильного применения Инструментов не допускается их применение неквалифицированным медицинским персоналом; - Во избежание нецелевого применения Инструментов не допускается их применение в целях не предусмотренных данной инструкцией; - Во избежание риска инфицирования не допускается применение нестерильных Инструментов; - Во избежание риска инфицирования не допускается применение не рекомендованных методов стерилизации, очистки и дезинфекции Инструментов; 12 --- стр. 16 --- Минимальное время сушки - 10 мин. 10. Правила транспортирования и хранения Инструментов Инструменты всегда должны храниться и транспортироваться в полной, невскрытой оригинальной защитной упаковке. Инструменты должны храниться: - сухими - при низком содержании пыли - защищёнными от прямых солнечных лучей - защищёнными от повреждений - защищёнными от механического и химического воздействия - защищёнными от паразитов При складировании ящики с инструментами должны укладываться в штабеля не более, чем в три ряда по высоте. Инструменты в упакованном виде и в транспортной таре следует транспортировать в крытых транспортных средствах транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. При транспортировании транспортная тара с инструментами должна быть закреплена таким образом, чтобы исключить возможность самопроизвольного перемещения ящиков с Инструментами и соударения их друг с другом и с бортами транспортного средства. При погрузке, выгрузке и транспортировании Инструментов должны быть приняты меры, предохраняющие их и транспортную тару от загрязнения, повреждения и попадания влаги. Условия транспортирования и хранения: Температура воздуха при транспортировании и хранении от 10 до 35 °С. Относительная влажность при транспортировании и хранении не более 80% (при температуре 25 °С). Атмосферное давление при транспортировании и хранении 630-800 мм.рт.ст. (84-106,7 кПа). 11. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество и безопасность Инструментов на протяжении всего срока эксплуатации при соблюдении потребителем указаний по эксплуатации, применению, транспортированию и хранению Инструментов. Производитель не определяет срок полезного использования для Инструментов. Срок эффективной эксплуатации зависит от многих факторов, таких как метод и продолжительность каждого использования, обращение с Инструментами между применениями, соблюдение условий хранения транспортирования и правил применения, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Тщательный осмотр и проверка работоспособности инструментов перед каждым использованием является лучшим способом определения конца срока эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации Инструментов 2 года с момента передачи инструментов заказчику. Критериями гарантийного случая для Инструментов являются: - механическое повреждение; - возникновение неустранимых следов коррозии; - потеря работоспособности. Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие в Инструментах вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки Инструментов. 16 --- стр. 17 --- Утилизация отработанных или пришедших в негодность Инструментов должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, класс Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации. 12. Порядок утилизации Инструментов 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) Инструментов национальных стандартов. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия. ГОСТ 21239 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний. ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 31519-2012 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 31520-2012 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия. ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия. МУ-287-113-2000 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. Серия ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ ISO 10993-2-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия. ГОСТ 2999-75 Металлы и сплавы. Метод измерения твердости по Виккерсу. 17 --- стр. 18 --- гост 9013-59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу. ГОСТ 9450-76 Измерение микротвердости вдавливанием алмазных наконечников. ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия. ГОСТ 5679-91 Вата хлопчатобумажная одежная и мебельная. Технические условия. ГОСТ 4644-75 Отходы производства текстильные, хлопчатобумажные, сортированные. Технические условия. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия 14. Рекламации Запросы любого рода и рекламации следует направлять в ООО «НПК «СИНТЕЛ» по адресу: 634061, г. Томск, пр-т Развития, д. 8, оф. 44, 46. Тел.: +7 (3822) 43-52-78 E-Mail: info(7i)sintelbio.com 18