Наборы для забора крови Medical Case Plasmoactive по ТУ 32.50.13-002-27837594-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- щ М ОКПД2 32.50.13.110 УТВЕРЖДАЮ Дире 0 0 ания «Медикал Кейс» гок-гого; о го :о ИНСТРУКЦИЯ гою г о :01 CQ ПО применению Наборы для забора крови Medical Case Plasmoactive НЗК.ООО 1.000 ИИ 0 1 Z C Q X X X (D 03тш гоI— гог о : jQо IX г о :о Ответственный за производство Главный инженер Руководитель ЛПУ, проводившего испытания 02 2018 г. « /2 » / Ь 2 2018 г. гог о :о 2018 CQ --- стр. 2 --- C D'О % Q O 3 5С ОсоQ Q I О ) I со Eсосо3 cS 1= > СОДЕРЖАНИЕ 1 Назначение и облаеть применения медицинского изделия. 2 Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости). 3 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. 3.1 Показания 3.2 Противопоказания 3.3 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 4 Подготовка к работе. 4.1 Требования к применению медицинского изделия. 5 Порядок работы с изделием. 5.1 Подготовка к процедуре 5.2 Выполнение процедуры 5.3 Окончание процедуры 6 Порядок утилизации и уничтожения. 7 Срок годности, условия хранения, указания по техническому обслуживанию и запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности. 8 Гарантии изготовителя. 9 Сведения о производителе медицинских изделий 1 Ли Изм. № докум. Подл. Дата Разраб. Белоусова СУ.о?,/ Пров. Мухачева fI.C2i: Т. контр. /У Н. контр. Утв. НЗК.0001.000 ип Лит Лист Листов А 2 11 ООО "Компания "Медикал Кейс" с: ос: CD Наборы для забора крови Medical Case Plasmoactive Инструкция по применению --- стр. 3 --- C DsC Q'O CD I C O Q Q I CD C Os CO 'O c'Oоc: § <D 1 Назначение и область применения медицинского изделия Настоящая инструкция по применению раепространяется на Наборы для забора крови Medical Case Plasmoaetive (далее — Набор), предназначенные для проведения процедуры забора крови в условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. Область применения - клиническая лабораторнм диагностика. Набор предназначен для применения в больницах, клиниках и госпиталях, и других медицинских учреждениях. Исполнения Наборов отличаются количеством изделий (таблица 1). Изделия Набора являются одноразовыми и стерильными. Набор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения 2а по Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012. 2 Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости) 2.1 Состав наборов должен соответствовать таблице 1. Таблица 1 Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case Plasmoaetive стандарт Набор Medical Case Plasmoaetive плюс Пробирка (стандарт) 9 мл 1 2 Шприц 5 мл 1 2 Кагетер-бабочка с Люэр- адаптером 1 1 Игла 0,3x4 2 2 Игла 0,3x13 2 2 Игла2ШхГ/2" ( 0,8х40мм) 1 2 2.2 Наборы включают: - 1 о набор-пакетов одного из исполнений в соответствии с таблицей 1; - групповая упаковка (коробка); - инструкция по применению. 2.3 Один набор-пакет предназначен для проведения 1 процедуры забора крови. 2.4 Габаритные размеры ±5%: Упаковка набора: высота - 170 мм; ширина -130 мм; толщина — 20 мм. Групповая упаковка: длина - 230 мм; ширина -130 мм; высота - 180 мм. 2.5 Масса не более: набора Medieal Case Plasmoaetive стандарт - 55 г; набора Medical Case Plasmoaetive плюс - 65 г; в групповой упаковке по 10 шт. Набора Medical Case Plasmoaetive стандарт - 0,550 кг; 1 Ли Изм. № докум. 'flodn. Дат НЗК.0001.000ИП Лист --- стр. 4 --- < t 3 S Ct3 c: CO 3:3 3 5C D< 0CQ I'O CD CD E CD 'O3 3 tS C3 оC3 CD 3: S: в групповой упаковке по 10 шт. Набора Medical Case Plasmoaetive плюс - 0,650 кг. 2.6 Основные характеристики изделий, входящих в состав наборов, представлены в таблице 2. Таблица 2 Обозначение (наименование) Наименование параметра/характеристики, диапазон, ед, измерения Значение параметра/характеристики Игла 0,3x4 номинальный наружный диаметр трубки X номинальная длина трубки иглы, мм 0,3x4 мм (30G) Игла 0,3x13 номинальный наружный диаметр трубки X номинальная длина трубки иглы, мм 0,3x13 мм (ЗОО'/г") Шприц 5 мл с иглами и без игл объем, мл 5 Пробирка 9,0 мл диаметр х высота, мм объем, мл 100x15 9,0 Катетер-бабочка с Люэр-адаптером номинальный наружный диаметр трубки X номинальная длина трубки иглы, мм 0.8x18 мм (21G) Игла 2IGXP/ 2" (0,8х40мм) номинальный наружный диаметр трубки X номинальная длина трубки иглы, мм 0,8x40 мм (21 Gx1'/2") Пробирка, изготовленная из биологически инертного материала е вакуумом внутри, предназначена для забора крови, выделения плазмы крови, в процессе центрифугирования, очищенной от эритроцитов и лейкоцитов, с сохранением в ней свободных тромбоцитов. Пробирка герметично закрыта резиновой пробкой, сверху пробки надет пластиковый колпачок, имеющий зеленую окраску, верхняя чаеть колпачка енабжена отверетием. На внутреннюю етенку пробирки в верхней и ередней ее части нанесен мелко-дисперсионный натрия гепарин, в нижней части пробирки - полимерный разделительный гель в соответствии с таблицей 7. Таблица 7 Наименование пробирки Содержание полимерного разделительного геля Пробирка стерильная вакуумная с наполнителем гелем полиизобутилен 59,0%, хлорированный парафин 20,0%, кремния диокеид 13,0-14,0%, пропилен гликоля и гександиоевой кислоты сложный эфир 7,0%. Гепарин - это антикоагулянт, при смешивании его с кровью блокируется каскад реакций свертывающей системы, приводящих к образованию сгустка. Разделительный гель отделяет из крови эритроциты и лейкоциты и создает необходимую концентрацию тромбоцитов в плазме. Также он дополнительно фильтрует низкомолекулярные жирные кислоты и холестерин, пропуская аминокислоты, витамины, электролиты. 1 Ли Изм. № докум. подп. Дат НЗК. 0001.000 ип Лист --- стр. 5 --- C tJsC O'O % tS CD a:= 3 CD C DC Q I CO § CD :| CD C OО c§ c:C O О c C D3: Катетер-бабочка c Люэр-адаптером является одноразовым изделием в стерильной герметичной упаковке, предназначенным для забора крови в пробирку из периферической вены под действием отрицательного давления. Игла 0,3x4 и 0,3x13 представляет собой стерильную металлическую трубку, на одном конце которой находится головка для соединения со шприцем, а другой конец остро заточен. Инъекционная игла предназначена для однократного использования. Шприц 5 мл и игла 2 Ш хИ/2" ( 0 , 8 х 4 0 м м ) стерильный одноразовый. Изделия, входяш:ие в набор-пакеты, апирогенны. 3 Показания и противопоказания и к применению медицинского изделия. Противопоказания к забору крови определяет лечащий врач (например, анемия, гипотония, судороги, двигательное возбуждение пациента, гемофилия). 3.1 Показания Пробирки предназначены для исследования сыворотки, содержащей факторы роста. Разделительный гель отделяет эритроциты, создавая необходимую терапевтическую концентрацию тромбоцитов в плазме. Дополнительно фильтрует низкомолекулярные жирные кислоты и холестерин, пропуская аминокислоты, витамины, электролиты и гормоны. Гель сохраняет состав тромбоцитарной аутоплазмы. В пробирке находится инфузионная форма гепарина натрия для предотвращения свертывания крови и преждевременной активации тромбоцитов. 3.2 Противопоказания ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование пробирок и расходных материалов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать медицинские изделия после истечения срока годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать изделие. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие не по назначению. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 3.3 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия: Побочные действия: Повреждение кровеносных сосудов, гематомы. Аллергические реакции; гиперемия кожи, крапивница, кожный зуд. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. Противопоказаний к взаимодействию с другими медицинскими изделиями нет. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей Медицинское изделие хранить в местах недоступных для детей. 4 Подготовка к работе 4.1 Требования к применению медицинского изделия Процедуру забора крови должны проводить только квалифицированные специалисты. Для правильного применения Набора для забора крови Medical Case Plasmoactive необходимо знание персонала правил взятия венозной крови вакуумным. 1 Ли Изм. № докум. под'п. Дат НЗК.0001.000ИП Лист --- стр. 6 --- < 0 % ё: CD а: :з SсосоQ Q I CD э: со'Оаз с:'Оо С: с< оос; CD 5 Порядок работы с изделием 5.1 Подготовка к процедуре 1. Провести пациента в процедурный кабинет для забора крови, или забор крови осуществить в лечебном кабинете, отвечающем требованиям к отделке процедурного кабинета по СанПин 2.1.3.2630-10. 2. Пациент во время венепункции должен находиться в максимально комфортном, физиологически удобном положении и быть доступным для медицинского персонала процедурного кабинета. Пациент может сидеть или лежать. Оба подлокотника должны располагаться так, чтобы можно было найти оптимальную для каждого пациента позицию при венепункции. Подлокотники служат опорой для рук и не позволяют сгибать локти, что предотвращает спадание вен. Кроме того, кресло предохраняет пациентов от падения в случае обморока и, при необходимости, обеспечивает пациенту лежачее положение. 3. Перед проведением процедуры надеть спецодежду и одноразовую маску. 4. Вымыть руки процедурной медицинской сестре антисептическим мылом, вытереть руки индивидуальным полотенцем (салфеткой) одноразовой, обработать антисептиком (Миксамин, Трилокс и др.), надеть стерильные одноразовые перчатки. 5. К процедуре готовится: 1 набор-пакет из комплекта, 2 одноразовые спиртовые салфетки, жгут, валик или специальная подушка. На процедурный столик ставится штатив для пробирок и стерильный лоток с держателем для пробирки. 6. Расположить руку пациента так, чтобы плечо и предплечье образовывали прямую линию. Под локтевой сустав положить валик или специальную подушку, если забор крови проводится из локтевой вены. В случае необходимости можно использовать любую поверхностную вену - запястья, тыльной стороны кисти, над большим пальцем и т. д. Наложить жгут (на пеленку) на 7-10 см выше меета венепункции. Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту. Большее время сдавливания вены может повлиять на результаты вследствие изменения в крови концентраций некоторых показателей. Попросить пациента сжать кулак. Нельзя задавать для руки физическую нагрузку (энергичное «сжимание и разжимание кулака»), так как это может привести к изменениям концентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место венепункции. Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной поверхности запястья и кисти. 5.2 Выполнение процедуры 1. Вскрыть набор-пакет по насечке, взять катетер-бабочку с Люэр- адаптером, снять защитный колпачок со стороны иглы, закрытой резиновой мембраной. 2. Вставить иглу в держатель и завинтить до упора. 3. Продезинфицировать место венепункции одноразовой спиртовой салфеткой, круговыми движениями, от центра к периферии дважды: сначала большая площадь кожи, затем - меньшая, где будет производиться прокол. Использованные тампоны сбросить в лоток. 4. Подождать до полного высыхания спирта (30-60 секунд). Нельзя вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести на него микроорганизмы. Нельзя также пальпировать вену после обработки. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту область нужно продезинфицировать снова. 5. Снять защитный колпачок с другой стороны катетер-бабочки. 6. Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см. ниже места венепункции, натянуть кожу. 7. Расположить иглу по одной линии с веной, скосом вверх, и пунктировать вену под углом 15— 30 градусов к коже до ощущения попадания в пустоту. Зафиксировать иглу лейкопластырем. 8. Вставить пробирку в держатель со стороны ее крышки. Большим пальцем надавить на дно пробирки, удерживая при этом ободок держателя указательным и средним пальцем. У ? 1 Ли Изм. № докум. ^■hodn. Дат НЗК.0001.000ИП Лист --- стр. 7 --- C Ds CD 'O c: о CD a:аз 5 CD C DCQ I § CD a: CD s CD 'Oаз % tS ta оc § CD a: S: Под действием вакуума кровь самостоятельно начнет набираться в пробирку. Жгут необходимо снять сразу же после начала поступления крови в пробирку. Убедиться, что пациент разжал кулак. 9. Кровь проходит в пробирку, пока полностью не компенсирует созданный в ней вакуум. Если кровь не идет, это значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку. Точность заполнения пробирки составляет ±10% от номинального объема. 10. После того, как в пробирку прекратила поступать кровь, извлечь пробирку из держателя, благодаря материалу пробки ее отверстие закрывается самостоятельно, что обеспечивает стерильность внутри. 11. Вынуть катетер-бабочку из вены и положить ее в лоток. Никогда не извлекать иглу с надетой пробиркой, так как это приведет к вытеканию крови из «венозного» конца иглы. ]2. Нанести на этикетку фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст. На пунктируемую вену наложить сухую стерильную салфетку, заклеить бактерицидным пластырем или наложить давящую повязку. 13. Убедиться в хорошем самочувствии пациента. 5.3 Окончание процедуры 1. Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в контейнер для утилизации медицинских отходов острых предметов класса Б. Многоразовые держатели отсоединяются путем помещения иглы в специальное отверстие в крышке контейнера. Игла откручивается от держателя, оставаясь в контейнере. В целях предотвращения контакта с кровью запрещается разбирать иглу и держатель в руках! 2. Убедиться, что наружного кровотечения в области венепункции нет, снять пластырь. После окончания центрифугирования медицинская сестра достает пробирки из центрифуги, устанавливает их в штатив и передает врачу. 3. Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством. Подвергнуть дезинфек ции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить их в емкость для дезинфекции для дальнейшей утилизации. Обработать руки гигиеническим способом, обсушить. 4. Сделать соответствующую запись о результатах выполнения в медицинскую документацию. 6 Порядок утилизации и уничтожения Пробирки и расходные материалы для забора крови использованные, неиспользованные или с истекшим сроком годности, утилизируются как медицинские отходы класса Б. Потребительская тара (коробка) или транспортная тара (коробка) утилизируется как медицинские отходы класса А или как бытовые отходы. 7 Срок годности, условия хранения, указания по техническому обслуживанию и запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Срок годности или символ «использовать до» нанесены на каждое медицинское изделие, пакет-набор, картонную коробку (первичная упаковка) и транспортную тару (коробку). Хранение у потребителя (поставщика) должно производиться при комнатной температуре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Рекомендованный способ хранения от ±4°С до ±25°С. При хранении Набора в помещении для поддержания нужной температуры хранения помещение О 1 Ли Изм. № докум. 'flodfi. Дат НЗК.0001.000ИП Лист --- стр. 8 --- г CD 'D с: о § C DIS 5 CD o oC Q I'O C D CD В CD C О c: c:'Oоc: C D 3: при температуре не ниже +4°С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Наборы для забора крови Medical Case Plasmoactive не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Набор после истечения срока годности. Меры предосторожности: Внимание; только для однократного применения. После использования весь Набор утилизируется согласно нормам утилизации инструментов, потенциально контаминированных кровью. В случае повторного использования, рисками являются: контактирование пациента или врача и потеря эффективности комплекта. Предупреждения: следуйте мерам предосторожности при работе с иглами. Не закрывать иглы после использования колпачком и выбросить в контейнер для биологически опасных отходов. 8 Транспортирование и хранение Хранение у потребителя (поставщика) должно производиться при комнатной темпера туре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия пря мых солнечных лучей. Рекомендованный способ хранения от +4°С до +25°С. При хранении наборов в помещении, для поддержания нужной температуры хранения, помещение должно быть оборудовано кондиционером. Допускается хранение пробирок в холодильнике, но при температуре не ниже +4°С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Транспортировка наборов может осуществляться любыми видами крытого отапливаемого транспорта с соблюдением условий хранения. Пробирки в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Температурные условия перевозки пробирок от +4°С до +25°С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. 9 Знаки и символы маркировки изделия о его компонентов i J Изготовитель Настоящий символ сопровождается информацией, размещенной вместе с символом, которая включает наименование и адрес изготовителя |Л /у Г Дата изготовления Настоящий символ сопровождается датой изготовления 2 Использовать до .... У казывает дату после истечения которой изделие не должно использоваться REF Номер по каталогу У казывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя STERIUE R Радиационная стерилизация. Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена 1 Ли Изм. № докум. 'fiod'n. Дат НЗК.0001 .000 ип Лист --- стр. 9 --- C € He стерилизовать повторно Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется _______________________________ Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры _____________________________________________________ Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению ___________________________________________ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, размещены на медицинском изделии____________________________________ Апирогенно Указывает, что медицинское изделие апирогенно Не содержит латекса Упаковка подлежит вторичной переработке Соответствие европейским стандартам 10 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества изделия в течение всего срока годности требованиям национальных стандартов и документации производителя при соблюдении правил транспортирования, хранения и правильного применения, установленных настоящим нормативным документом и инструкцией по применению. Срок, до которого требуется использовать изделие, указан на каждом медицинском изделии Набора, пакете-наборе, картонной коробке (групповая упаковка) и транспортной таре. Гарантийный срок годности - 2 года с даты изготовления. 1 Ли Изм. № докум. (pfodn. Дат НЗК.0001.000ИП Лист