Комплект фиксаторов с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и протезирования связочно-хрящевых и костных структур позвоночника с инструментами для их установки "КИМПФ-ДИ" по ТУ 9438-001-49340894-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Президент ЗАО «КИМПФ»
А.А. Ильин
а 2 0 0 7 г .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Комплекта фиксаторов с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и
протезирования связочно-хрящевых и костных структур позвоночника с инструментами для их
установки «КИМПФ-ДИ» (ТУ 9438-001-49340894-01)
копия 1
ВЕРНА |
Москва, 2007 г.
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
стр.
1 . Назначение 3
2. Основные технические характеристики 4
3. Противопоказания и показания к применению фиксаторов «КИМПФ-ДИ» 13
4. Подготовка к операции и методика установки фиксаторов 15
5. Порядок работы и особенности установки каждого типа фиксаторов 17
6. Правила хранения и использования 40
♦
2
--- стр. 3 ---
Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией «КИМПФ-ДИ» из никелида титана
являются медицинскими имплантатами и предназначены для стабилизации и фиксации
повреждённых позвоночно-двигательных сегментов и восстановления опорной и двигательной
функций позвоночника. Инструменты предназначены для предварительной подготовки
фиксаторов и повреждённых позвоночно-двигательных сегментов позвоночника к процессу
имплантации, а также для непосредственной установки фиксаторов на поврежденные сегменты
позвоночника.
При тяжелых позвоночно-спинномозговых травмах и заболеваниях выявляются
повреждения тел позвонков, межпозвонковых дисков, капсул межпозвонковых суставов и
других структур связочного аппарата, образующих двигательные сегменты позвоночника. Эти
повреждения требуют внутренней стабилизации и фиксации, с целью создания оптимальных
условий для быстрой регенерации соединительной ткани, консолидации костных фрагментов,
осуществления направленной компрессии и возможности ранней мобилизации пациента без
длительной внешней иммобилизации.
Для этого могут быть применены фиксаторы из никелида титана (TiNi), обладающего
эффектом запоминания формы и сверхупругостью в определенном интервале температур.
Конструкция фиксаторов позволяет проводить их установку с малой трудоемкостью и
травматичностью и обеспечивает фиксирующий эффект с оптимальным саморегулирующимся
уровнем компрессии и стабильность, соответствующими биологическому поведению
оперируемых структур позвоночника. В послеоперационный период фиксаторы хорошо
определяются при рентгенографических исследованиях и не препятствуют проведению
магнитно-резонансной томографии (МРТ).
I. НАЗНАЧЕНИЕ
3
--- стр. 4 ---
2 . ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основной комплект состоит из фиксаторов 6 типов. Каждый типоразмер фиксатора
поставляется в 2 экземплярах. Фиксаторы могут поставляться в контейнере-стерилизаторе:
> фиксатор А (ламинарный петельный)
18 типоразмеров;
> фиксатор в (межпозвонковый петельный)
4 типоразмера;
> фиксатор В (позвоночная скобка) 3 типоразмера;
> фиксатор С (межпозвонковый беспетельный) 6
гипоразмеров;
> фиксатор В (ламинарный беспетельный)
6 типоразмеров;
> фиксатор Е (эндопротез межпозвонкового диска) 1
типоразмер.
Набор инструментов может поставляться в контейнере-стерилизаторе и включает:
контейнер-стерилизатор инструмента П1.01 шаблоны-измерители:
контейнер-стерилизатор фиксаторов П1.02 А10/А9 П1.08
шаблон-ретрактор Тип 1 П1.03 А 8/А 7 П1.09
расширитель межпозвонковый П1.04 А6/57 шло
шаблон-кондуктор П1.05 А4/АЗ/06/05 П1.11
шило прямое П1.06 А2/А1/04/03 П1.12
шило изогнутое П1.07 02/01 П1.13
зажим Тип 1 (2 шт.) П1.17 С ЗЛ Э 5 П1.14
зажим Тип 2 (2 шт.) П1.18 еж л^ П1.15
деформатор П1.19 С1Ю4 ............. П1.16
проводник-распатор П1.20 шаблон-ретрактор Тип 2 П1.22
Фиксаторы и инструмент для их установки
поставляются в очищенном от белковых, жировых
и механических загрязнений, в нестерильном виде в
полиэтиленовой упаковке.
Фиксатор А1-АЗ Фиксатор В1-ВЗ
Фиксатор А4-А7.5 Фиксатор С1-СЗ
Фиксатор А8-А11 Фиксатор С4-С6
Фиксатор СЗ,5-05 Фиксатор 01-06
Фиксатор Е
4
--- стр. 5 ---
2.1. Габаритные размеры фиксаторов.
Габаритные размеры фиксаторов петельных соответствуют величинам, приведенным на
рисунке 1 и в таблице 1 .
X
0 2 0 ± 5 °о
\ г
У . 1
вариант
/ ^
^90±5°
, У ,
вариант
исполнения 1 исполнения II
Рисунок 1 - Габаритные размеры фиксаторов петельных.
Таблица
Типоразмер
Вариант
исполнения
Размеры, мм
не более
Длина(X) Ширина (У) Высота {Т)
А 1 I 30 1 3 20
А 2 I 35 1 3 20
АЗ I 40 1 3 20
0 3,5 II 41 14 19
А 4 I 45 1 3 20
в 4 II 46 15 19
А 4,5 I 50 1 3 20
в 4,5 II 5 1 15 19
А 5 I 55 1 3 20
в 5 II 56 1 5 19
А 6 I 67 15 25
А 6,5 I 72 1 5 25
А 7 I 77 1 5 25
А 7,5 I 82 1 5 25
А 8 I 87 1 5 25
А 8,5 I 92 1 5 25
А 9 I 97 15 25
А 9,5 I 102 1 5 25
А 1 0 I 107 15 25 ’
А 10,5 I 112 15 25
А 1 1 I 117 1 5 25
5
--- стр. 6 ---
Габаритные размеры скобок позвоночных соответствуют величинам, приведенным на
рисунке 2 и в таблице 2.
В
г
Рисунок 2 - Габаритные размеры скобок позвоночных.
Таблица 2
Т ипоразмер Размеры, мм
не более
Длина (В) Толщина (V) Высота (£ )
В 1 16 2,5 13
В 2 20 2,5 13
в з 24 2,5 13
Габаритные размеры фиксаторов межпозвонковых соответствуют величинам,
приведенным на рисунке 3 и в таблице 3.
X
Рисунок 3 — Габаритные размеры фиксаторов межпозвонковых:
а) - исполнение I ;
б) - исполнение II.
--- стр. 7 ---
Таблица 3
»
Типоразмер Размеры, мм
не более
Длина (X) Ширина (У) Высота (Т)
Исполнение I
С 1 45 5 13
С 2 50 5 13
с з 55 5 13
Исполнение II
С 4 45 5 13
С 5 50 5 13
С6 55 5 13
Габаритные размеры фиксаторов беспетельных соответствуют величинам, приведенным
на рисунке 4 и в таблице 4.
У
N
Рисунок 4 - Габаритные размеры фиксаторов беспетельных.
Таблица 4
«
Типоразмер Размеры, мм,
не более
Длина (X) Толщина (У) Высота (7)
О 1 19 2 13
т 24 2 13
оз 29 2 13
04 35 2,5 13
0 5 40 2,5 13
О б 45 2,5 и
7
--- стр. 8 ---
Габаритные размеры эндопротеза межпозвонкового диска соответствуют величинам,
приведенным на рисунке 5 и в таблице 5.
Рисунок 5 - Габаритные размеры эндопротеза межпозвонкового диска.
Таблица 5
Типоразмер Размеры, мм не более
Длина (Е) Ширина (Y) Высота (Z)
Е 28 13 13
Габаритные размеры инструментов соответствуют величинам, приведенным в таблице 6.
Таблица 6
Наименование и код
Размеры мм, не более
Длина Ширина Высота
Контейнер-стерилизатор инструментов П1.01
Контейнер-стерилизатор фиксаторов П1.02
420 210 100
270 140 65
Шаблон-ретрактор П1.03 170 115 16
Расширитель межпозвонковый П1.04 190 80 60
Шаблон-кондуктор П1.05 200 30 30
Шило прямое П1.06 190 17 7
Шило изогнутое П1.07 195 17 35
Шаблоны-измерители:
А10/А9 П1.08
А8/А7 111.09
A6/AMU.10
A4/A3/D6/D5 П1.11
А2/А1 /D4/D3 П1.12
D2/D1 П1.13
СЗ/С6 П1.14
С2/С5 111.15
С1/С4 П1.16
180
180
180
180
160
160
128
128
128
118
97
75
55
44
33
58
53
48
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
Зажим П1.18 200 . 80 6
Деформатор П1.19 155 80 5
Проводник-рас матер П1.20 185 17 20
8
--- стр. 9 ---
2.2. Основные температурные параметры фиксаторов.
Температура, при которой фиксатору придают форму, удобную для установки, должна
быть в интервале температур от 5 до 10 °С.
Температура начала восстановления формы в процессе установки фиксаторов должна
быть не ниже 23 °С.
Температура конца восстановления формы после установки фиксаторов должна быть не
выше 39 °С.
2.3. Основные геометрические и механические параметры фиксаторов.
Основные геометрические и механические параметры фиксаторов петельных
соответствуют величинам, приведенным в таблице 7.
Таблица 7
Типоразмер
Исходный
размер (А),
мм
Усилие
(компрессия), Н
Допустимое
растяжение,
ммне менее не более
А 1 25 9 30 0,6
А 2 30 9 30 0,6
А 3 ,0 3,5 35 9 30 0,7
А 4 40 10 40 0,9
в 4 40 20 70 0,9
А 4,5 45 10 40 0,9
0 4,5 45 20 70 0,9
А 5 50 10 40 0,9
0 5 50 20 70 0,9
А 5,5 55 20 70 0,9
А 6 60 20 70 1,0
А 6,5 65 20 70 1,0
А 7 70 20 70 1,0
А 7,5 75 20 70 1,0
А 8 80 25 80 1,2
А 8,5 85 20 70 1,0
А 9 90 25 80 1,2
А 9,5 95 25 80 1,2
А Ю 100 25 80 1,2
А 10,5 105 25 80 1,2
А 1 1 ПО 25 80 1,2
Основные параметры скобок позвоночных соответствуют величинам, приведенным в
таблице 8.
Таблица 8
Типоразмер Исходный размер (В),
мм
Усилие (компрессия), П
не менее не более
В 1 16 8- 60
В 2 20 8 60
вз 24 8 60
9
--- стр. 10 ---
Основные параметры фиксаторов межпозвонковых соответствуют величинам,
приведенным в таблице 9.
Таблица 9
Типоразмер
Исходный
размер (С),
мм
Усилие (компрессия), Н
Допустимое
растяжение, м м
не менее не более
С1,С4 40 20 80 0,8
С2,С5 45 20 80 0,8
СЗ,С6 50 20 80 0,8
Основные параметры фиксаторов беспетельных соответствуют величинам, приведенным
в таблице 10.
Таблица 10
Типоразмер
Исходный
размер (О),
мм
Усилие (компрессия), Н
Допустимое
растяжение, мм
не менее не более
О 1 15 20 70 0,6
0 2 20 20 70 0,6
оз 25 20 70 0,6
ил 30 20 80 0,6
05 35 20 80 0,7
Об 40 20 80 0,7
Основные параметры эндопротеза межпозвонкового диска соответствуют величинам,
приведенным в таблице 11.
Таблица 1 1
Типоразмер Исходный размер (Е),
мм
Усилие, Н
не менее не более
Е 28 30 60
2.4. Принцип работы фиксаторов с саморегулирующимся уровнем компрессии
Никелид титана представляет собой химическое соединение титана с никелем -Т1№ . Оно
получается сплавлением титана с 53,5 - 56,5 % никеля (по массе). В никелиде титана при
нагреве и охлаждении реализуется мартенситное превращение, которое обеспечивает
проявление терм о механической памяти: эффекта запоминания формы (ЭЗФ) и сверхупругости
(СУ).
Эффект запоминания формы заключается в том, что фиксатор из никелида титана после
охлаждения ниже определенной температуры (Мд) имеет высокую пластичность и легко может
10
--- стр. 11 ---
быть деформирован (рис. 6). При растяжении допускается деформация материала до 8% .
Измененную форму фиксатор сохраняет при температурах ниже АнВ сколь угодно долго.пЕсли деформирован-ный фиксатор нагреть выше Ан , то он начинает восстанавливать
о
исходную форму. Восстановление формы заканчивается при температуре А к .
Температура (Т, °С)
Рисунок 6.
Если в процессе нагрева выше АнВ создавать противодействие восстановлению формы,
то в материале развиваются реактивные напряжения. Таким образом, предварительно
деформированные растяжением фиксаторы при восстановлении формы создают усилие
компрессии.
Фиксаторы из никелида титана при температурах выше АкВ проявляет сверхупругость:
значительные деформации (до 8-г 10% ) устраняются при снятии нагрузки.
Для использования никелида титана в качестве имплантатов ему специальной обработкой
обеспечиваются следующие температуры: Мд = +5 ч - +10°С; АнВ = +25 н27°С ;
Ак в - +34 - г +36°С.
Саморегулирование усилий компрессии фиксатора основано на функциональной связи
усилий (Р), которые он развивает при его растяжении или сжатии на величину А . Оно
достигается путем оптимизации конструкций рабочих элементов имплантатов и технологии их
установки, позволяющих добиться оптимального сочетания термомеханических характеристик
эффекта запоминания формы и сверху пру гости. При этом эффект запоминания Ф ормы при
нагреве от 10°С до 40°С обеспечивает простоту технологии установки фиксаторов при
операции и усилие первичной фиксации, а эффект сверху пру гости - саморегулирование
компрессии при внешних силовых воздействиях'в послеоперационный период.
11
--- стр. 12 ---
Р, н
о 3 6 А' мм
Рисунок 7 - Кривые нагрузки -разгрузки различных типов фиксаторов из
никелида титана при температуре 36,6°С.
При этом зависимость усилий от деформации фиксатора приближается к
биомеханическому поведению живых тканей организма человека (костей, связок, мышечных
волокон), которые он предназначен заменить или укрепить (рис. 7). Это обеспечивает
имплантатам из никелида титана механическую совместимость с тканями организма при
сохранении прочности, характерной для других металлов.
2.5. Принцип применения фиксаторов «КИМПФ-ДИ» заключается в следующем (рис. 8):
12
--- стр. 13 ---
* фиксатор охлаждается в физиологическом растворе с температурой не выше 5-И0°С в
течение 30 секунд;
* с помощью шаблона-ретрактора (для фиксаторов типа A, D и G), деформатора (для
фиксатора Е), зажимов (для фиксаторов В, С) производят деформацию, чтобы увеличить
исходный размер фиксатора LH C X на величину Л д е ф (кривая 1);
* после установки фиксатора за дужки позвонков (типы A, D), остистые отростки (тип С и
G), в отверстия тел позвонков (типы В, Е) расстояние между которыми должно превышать Ьи с х
на величину А у с х , он нагревается теплым физиологическим раствором с температурой 40+45°С;
* при нагреве фиксатор стремиться принять исходную форму, но из-за противодействия
со стороны костно-хрящевых структур не может достигнуть LH C X , что приводит к
возникновению усилия компрессии (кривая 2), которое при 36,6°С соответствует Fm in ;
* при дальнейшей совместной работе со структурами позвоночника фиксаторы могут
испытывать циклическое растяжение (кривая 3) и сжатие (кривая 4) в пределах Дц и к . Дц и к
определенны для каждого типа и размера фиксатора по биомеханическим расчетам и
функциональным рентгеновским исследованиям в процессе клинических испытаний.
Усилия компрессии фиксаторов, возникающие при установочном размере ( Ь И с х .+ Д у с т .) в
процессе циклирования должны находиться в пределах Fm ,n ^pm a x [Н];
• Величины Ду с т , Дц и к , Fm in , Fm a x являются техническими характеристиками фиксаторов
типов А, В, D, С и G, определяющими их работоспособность, и указываются в паспорте,
прикладываемом к поставляемым фиксаторам.
• Для эндопротеза межпозвонкового диска технической характеристикой является
жесткость противодействия К [Н/мм] при уменьшении Ьи с х .
Никелид титана в физиологических жидкостях организма обладает высокой
коррозионной стойкостью на уровне титана и его сплавов, и существенно более высокой, чем у
нержавеющей стали 12Х18Н10Т.
Никелид титана имеет хорошую биологическую совместимость с тканями организма. В
опытах «In Vitro» и «In Vivo» установлено, что он не оказывает токсического и канцерогенного
влияния на организм.
Вокруг изделия через 1 - 1 , 5 года послс имплантации образуется тонкая (0,3 - 0,5 мм)
плотная капсула, состоящая из коллагеновых волокон. Поэтому имплантаты из никслида титана
могут находиться в организме человека сколь угодно долго и не требуют обязательного их
удаления послс восстановления костно-хрящепой ткани.
13
--- стр. 14 ---
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ФИКСАТОРОВ «КИМПФ-ДИ»
Противопоказания к применению.
• Тяжелые компрессионные оскольчатые или «взрывные» переломы с нестабильностью
заднего костно - связочного аппарата позвоночника.
• Компрессионные переломы со снижением высоты тел позвонков более, чем на 2/3.
• Повреждения позвоночника с разрушением заднего костно - связочного аппарата.
• Переломы позвоночника с нестабильностью в нескольких позвоночно-двигательных
сегментах.
Показания к применению.
Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией целесообразно использовать в
следующих случаях:
1. Компрессионные переломы тел позвонков со снижением высоты в дорзо-
вентральном направлении до 1/3 и сохранении задней части тела и дужек позвонка. В этом
случае возможно использование фиксаторов типа А и О, устанавливаемых за дужки позвонков,
расположенных выше и ниже поврежденного.
2. Компрессионный перелом тел позвонков со снижением высоты тела более 1/3 и
разрывом меж- и надостистых связок. Рекомендуется применять фиксаторы С и О,
устанавливаемый за остистые отростки двух соседних позвонков
3. Эндопротезирование и передний корпородез тел позвонков. Рекомендуется
использовать фиксаторы типа В для крепления костного трансплантата к телам здоровых
позвонков.
4. Дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника с протрузией
межпозвонкового диска, подвывихом в межпозвонковых суставах, приводящие к
нестабильности позвоночного сегмента. Рекомендуется использовать фиксаторы типа А, С, Г ) и
в, а также фиксаторы тина Е, внедряемые в межпозвонковое пространство после диск-эктомии.
5. Операции на спинном мозге, требующие проведения ламинэктомии, удаления
остистых или поперечных отростков позвонка. Рекомендуется использовать фиксаторы А, О ,
устанавливаемые за дужки позвонков, расположенных выше и ниже места резекции. П ри
сохранении остистых отростков оперированные позвонки можно стабилизировать фиксаторами
С и в соединив их с остистыми отростками позвонков, расположенными выше и ниже
поврежденного.
--- стр. 15 ---
4. ПОДГОТОВКА К ОПЕРАЦИИ И МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ФИКСАТОРОВ
1. Предоперационное планирование. При помощи рентгенографического и
магниторезонанснотомографического (МРТ) анализов определяют место установки фиксатора,
его тип и размеры с учетом резервных вариантов.
2. Стерилизация фиксаторов и инструмента проводится на их ложементах паровым
методом в водяном насыщенном паре под избыточным давлением (давление пара 0,2±0,02
МПа, температура 132±2°С, время выдержки 20±2 мин). Допускается газовая и сухожаровая
стерилизация (при температурах не выше 180°С).
3. Определение типоразмера фиксатора. После обнажения поврежденных структур
позвоночника определяют оптимальный размер фиксатора, для чего измеряют расстояние
между местами их установки шаблоном-измерителем (для фиксаторов типа А, С, D и G) или
шаблоном-кондуктором (для фиксаторов типа В). Проводят подготовку мест установки
фиксаторов проводи и ком-распатором, входящим в набор инструментов, а также инструментами
нейрохирургического спинального набора.
4. Установочная деформация фиксатора. Фиксаторы охлаждаются в стерильном
изотоническом растворе хлористого натрия или других стерильных растворах (фурациллина,
диоксидина) с температурой не выше +5°...+10°С в течение 30 секунд. Охлажденные фиксаторы
становятся пластичными. С помощью шаблона-ретрактора, деформатора или зажимов,
входящих в комплект инструментов, фиксаторам придается форма, удобная для установки в
заранее подготовленные костные каналы или на скелетированные участки костей. Рабочие
части инструментов и зажимы, соприкасающиеся с фиксаторами, должны быть охлаждены до
таких же температур. Охлажденный и деформированный фиксатор устанавливают в заранее
подготовленные для него ложе. После установки фиксатора производится его орошение по всей
длине подогретым до +45°... +50°С стерильным раствором.
5. Проверяют надежность фиксации костных фрагментов или сочленений путем
попытки извлечения фиксатора специальными зажимами. Не следует допускать люфт
фиксаторов в «посадочных гнездах». Также нельзя допускать даже небольших смещений
(нестабильности) костных образований в любой из плоскостей - это может привести к
разбалтыванию фрагментов костей, формированию ложного сустава, вторичным переломам
костей, разрушению фиксатора из-за больших циклических знакопеременных нагрузок. При
появлении нестабильности необходимо заменить конструкцию или установить дополнительные
фиксаторы (плюс один и более) для достижения надежной интраоперационной стабильности.
Для замены фиксатора его орошают охлажденным стерильным раствором ( +5° ...+ 10°С) в
течении 30 секунд, после чего фиксатор легко деформируется зажимами и удаляется.
--- стр. 16 ---
ВНИМАНИЕ!
Подбор фиксаторов осуществляется с учетом индивидуальных возрастных, половых и
конституционных особенностей строения тела пациента, размера его позвонков.
Фиксаторы не являются несущими или опорными. Они обладают умеренной
компрессией, поэтому не могут использоваться для исправления кифотической деформации
позвоночника. Кифотическая деформация вначале должна быть исправлена с помощью
внешних приспособлений на ортопедическом операционном столе или путем механической
реклинации во время операции с использованием специального нейрохирургического и
• ортопедического инструментария, а уже затем производится установка фиксаторов.
Любые деформации фиксаторов из никелида титана с термомеханической памятью
формы следует производить только после их охлаждения в стерильном растворе.
Восстановление рабочей формы фиксаторов следует производить орошением по всей
длине фиксатора подогретым стерильным раствором из шприца или резинового баллона.
Окружающие мягкие ткани, спинной мозг можно защитить марлевыми салфетками.
I Нельзя допускать нестабильности («люфта») соединяемых костных фрагментов
(сегментов). Это исключается тщательным подбором фиксаторов по размерам и установкой
дополнительных фиксаторов.
Возможные причины, приводящие к нестабильности при фиксации конструкциями
из никелида титана и к разрушению фиксаторов
1 . Неправильно исполненная установка фиксаторов.
2. Недостатки послеоперационного ведения больных.
* Перечисленные причины могут быть сведены к минимуму.
Так 1 группа причин уменьшается при строгом выполнении требований настоящей
инструкции и с приобретением хирургического опыта и навыков работы с конструкциями из
никелида титана, обладающего термомеханической памятью формы.
Причины 2 группы могут быть уменьшены и сведены к минимуму, путем внедрения
четких правил послеоперационного ведения больных.
1 6
--- стр. 17 ---
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ И ОСОБЕННОСТИ УСТАНОВКИ КАЖДОГО ТИПА
ФИКСАТОРОВ
5.1. ЛАМИНАРНЫЙ ПЕТЕЛЬНЫЙ ФИКСАТОР А
Техника установки фиксатора. После осуществления типичного доступа к задним
образованиям позвонков, скелетируются дужки позвонков, за которые планируется зацепить
крючки фиксатора А. Места зацепления тщательно подготавливаются с помощью проводника -
распатора (П1.20)
Подбор фиксаторов следует производить с использованием шаблонов-измерителей
(П1.08-П1.12). Из комплекта шаблонов выбирается наиболее подходящий - внешнее расстояние
между дужками позвонков должно соответствовать внутреннему размеру между губками
шаблона.
Если расстояние между дужками позвонков больше размера одного шаблона (например
А8), но меньше следующего (например А9), необходимо выбрать промежуточный типоразмер
фиксатора (например А8,5).
Если расстояние между губками шаблона несколько меньше, то верхний край дужки
вы шерас положенного позвонка и нижний край дужки нижерасположенного позвонка
необходимо подрезать проводником - распатором, кюреткой или костной ложечкой до размера
шаблона. Подрезание краев дужки должно быть минимальным.
По номеру (типу) отобранного шаблона-измерителя (например А9) из комплекта
отбирается соответствующий фиксатор.
Измерения расстояния между дужками позвонков можно производить другим
измерительным инструментом (например, циркулем и линейкой). В этом случае выбор
типоразмера фиксатора должен производиться согласно таблицы 12.
Таблица 12
Рекомендации по выбору типоразмера ламинарных петельных фиксаторов в зависимости
от расстояния между местами установки (дужками позвонков)
Расстояния между
местами установки, мм Тип фиксатора
27-32 А1
32-37 А2
37-42 АЗ
42-47 А4
47-52 А4,5
52-57 А5
57-62 А5,5
62-67 А6
67-72 А6,5
Расстояния между
местами установки, мм Тип фиксатора
72-77 А7
77-82 А7,5
82-87 А8
87-92 А8,5
92-97 А9
97-102 А9,5
г ~ -о
* *г чо А10
107-112 А 10,5
112-117 АП
11еред началом работы с фиксатором его захватывают за верхнюю часть петли зажимом
с поперечной проточкой (для фиксаторов А1-А5 - зажим Тип 1 (П1.17), для фиксаторов А5,5-
А! 1 - зажим Тип 2 (П1.18)). Установочная деформация проводится только после охлаждения
фиксатора в стерильном физиологическом растворе с температурой не более +10 ... +5°С в
течение 30 секунд.
17
--- стр. 18 ---
Деформация фиксатора производится шаблоном-ретрактором (П 1 .0 3 или П 1.22),
входящими в комплект. Крючки фиксаторов заводятся за винты левой и правой половин
ретрактора с маркировкой, соответствующей данному типоразмеру (например, для типа А 9 :
А 8 -А 1 0 левой половины и А 9 правой). Деформация производится при полном ходе
инструмента, который соответствует достижению размера после деформации (А + Л деф ),
указанного в таблице 13.
Если достигаемая деформация фиксатора недостаточна для удобства установки в
подготовленное место, производится дополнительный отгиб крючков. Для этого используются
зажимы Тип 1 и Тип 2.
В случае использования для деформации других инструментов (зажимов и т.д.)
необходимо строго соблюдать максимально допустимую деформацию по размеру А (не более,
чем на величину А + А деф , таблица 13), а отгиб крючков производить на величину, минимально
необходимую для установки фиксатора.
Деформированный фиксатор, захваченный зажимом Тип 1 или Тип 2 за верхнюю часть
петли заводят одним крючком за подготовленную дужку позвонка так, чтобы плоскость петель
фиксатора была параллельна остистым отросткам позвонков. Затем заводят второй крючок
фиксатора за другую дужку позвонка. После этого производят орошение подогретым до
+45-г50°С стерильным раствором. При этом в первую очередь орошают крючки фиксатора, а
затем его петельную часть.
Целесообразно устанавливать фиксаторы попарно - справа и слева от остистых
отростков симметрично. Однако возможны варианты установки фиксаторов и на разных
уровнях позвоночника.
Форма А 1 -А З Форма А 4 -А 7 ,5 Форма А 8 - А 11
Рисунок 9 - Исходная форма фиксаторов.
1 8
--- стр. 19 ---
А 11 >
о1 л
>
о
>4°
1л
>40
>о о1л
>о о
>•о
1л
> >04
1л
>04
>
1л
>1 Л
А 4 ,5
>4 * >>и л > > Код изделия
и л
о
и л
о
и л
о о и ло и л
о
и ло и л
о и ло и л
о
и л
о
к»
к>
ю ю
1о
ю
К) К ) юТ о юК ) Диаметр проволоки, 0 , мм
о о^ л оо
401 - Л40о о о< - ЛО Оо 'О^ л о 04^ л 04о и м^ л и ло -ии мо и ли ми ло К З^ л Исходный размер А , мм
м4 ^ 40 - Р ьо40 о4 ^
4040 404 ^ 0 00 0 0 0К ) " - л•ою 04-о 04К ) и и-0 и лю 4 ^ и л
40 и л4 ^
Размер после деформации при
10°С (А + Л деф),
не более, мм
04 — о о 40о 40 о о0 4 0 0о
74,5
69,5 044 * .1л
59,5
54,5
1
49,5
44,5
38,5
33,5
28,5 Размер после установки
(А+Дусг), не более, мм
юС ЛЬ - >юс л ю^ л юи мюи л к >с л юо юо юо к >о юо о о о 40 40 40 Усилие компрессии
о оо ооо о оо о оо о оо о оо о оо 'Оо оо оо о 'Оо 4^о 4^о 4^о
ил
о
ил
о ил
о при Н36,6°С: ¥ тт / Р т а х
1о к> К) К) к> К) к> о о о о
о
40
о
40
о
1о
о
40
о о
04
о
Ъ\
Максимально допустимое
перемещение в процессе
эксплуатации, мм
Технические характеристики фиксаторов А
--- стр. 20 ---
5. Вид фиксатора до (а) и после (б)
деформации.
6. Фиксатор захватывается зажимом за
ножку и заводится одним из крючков за
дужку позвонка (как правило нижнего),
а затем с небольшим усилием цепляется
за дужку другого позвонка. Необходимо
следить, чтобы петли фиксатора были
параллельны или незначительно
наклонены к остистым отросткам.
7. После установки фиксатора его
орошают физиологическим раствором с
температурой +45°...+50° и проверяют
надежность фиксации подтягиванием
фиксатора зажимом за петли вверх.
8. Целесообразно устанавливать
фиксаторы попарно. Возможна /
одновременная установка фиксаторов на /
нескольких уровнях и стабилизация /
таким образом нескольких ПДС. (
Допустимо совместное использование \
ламинарных петельных фиксаторов с \
межпозвонковым фиксатором, '
устанавливаемым за остистые отростки.
21
--- стр. 21 ---
5.2. ПОЗВОНОЧНАЯ СКОБКА В
Техника установки скобки: Каналы в телах позвонков, костных трансплантатах или в
суставных отростках межпозвонковых суставов выполняются с помощью прямого шила (П1.06)
и шаблона-кондуктора (П1.05), входящих в комплект инструментов.
Расстояние между каналами определяется по наружной длине спинки скобки и
соответствует размеру между отверстиями в шаблоне-кондукторе. Глубина канала должна
соответствовать длине ножек (не более 12 мм).
Перед началом работы с фиксатором его захватывают за середину прямого участка
зажимом Тип 1 (П1.17), входящим в комплект инструмента. Установочная деформация
проводится только после охлаждения фиксатора в стерильном физиологическом растворе с
температурой не выше + 10...+5°С в течение 30 секунд. Рабочие концы зажимов также
необходимо охладить до указанных температур. Разведение ножек фиксатора производится до
угла а=0 ± 2° с помощью второго зажима Тип 1 (П1.17). Изгиб спинки при разведении ножек не
контролируется.
Отгиб ножек фиксатора в направлении, перпендикулярном плоскости скобки,
допускается не более чем на 10°.
Концы ножек фиксатора устанавливаются в подготовленные отверстия и по мере
орошения спинки скобки физиологическим раствором с температурой +45°...+50°С
продвигаются в отверстия до полного соприкосновения спинки фиксатора с костными
образованиями.
В
С ) Т 0 2.0
Рисунок 10 - Исходная форма скобки
Технические характеристики фиксаторов В
Таблица 14
Код изделия
Исходные параметры Усилие, развиваемое после установки,
Н (1=36,6°С)
В, мм а , 0 Г пип р1 шах
В 1 16 20 8 60
В2 20 25 8 60
ВЗ 24 30 8 60
2 2
--- стр. 22 ---
Технология установки
1 . После установки костного трансплантата
с помощью шаблона-кондуктора (П1.05) и
шила прямого (П1.06) подготавливаются
каналы в трансплантате и смежных с ним
позвонках для установки скобки. Три
отверстия в правой части шаблона-
кондуктора позволяют выбрать наиболее
оптимальный типоразмер скобки.
2. Установочная деформация проводится
только после охлаждения фиксатора в
стерильном физиологическом растворе с
температурой не более +10...+5°С в
течение не менее 30 сек. Охлажденной
скобке с помощью зажимов (П1.17)
отгибают ножки до их параллельности.
3. Вид скобки до (а) и после (б)
деформации.
4. Скобка, захваченная за спинку
зажимом, вставляется в подготовленные
костные каналы. При необходимости
ножки фиксатора могут направляться
вторым зажимом' для более легкого
внедрения в костные структуры.
2 3
--- стр. 23 ---
5. Скобки после установки орошаются
физиологическим раствором с
температурой 40 -И5°С. В зависимости
от размеров и особенностей установки
трансплантата могут быть использованы
от 2 до 4 скобок.
• 6. При фиксации смежных
суставных отростков
(например, после
устранения вывиха
позвонка) целесообразно
устанавливать фиксаторы
попарно слева и справа.
Возможна одновременная
установка фиксаторов на
нескольких уровнях и
стабилизация таким
образом нескольких ПДС.
24
--- стр. 24 ---
5.3. МЕЖПОЗВОНКОВЫЙ БЕСПЕТЕЛЪНЫЙ ФИКСАТОР С
Техника установки. Производится замер расстояния между остистыми отростками, на
которые предполагается установить фиксатор с помощью шаблона-измерителя и по номеру
шаблона выбирается соответствующий тип фиксатора (например, С1). Если расстояние между
концами шаблона-измерителя меньше, то верхний край остистого отростка
вышерасположенного позвонка и нижний край остистого отростка нижерасположенного
позвонка подрезают проводником - распатором (П1.20), кюреткой или костной ложечкой до
размера шаблона. Подрезание краев отростка должно быть минимальным.
Установочная деформация проводится только после охлаждения фиксатора в
стерильном физиологическом растворе с температурой не более +10...+5°С в течение не менее
30 сек. Фиксатор захватывается за спинку одним зажимом Тип 1 (П 1.17), а другим зажимом
разгибаются петли отклонением на 45° к плоскости исходного фиксатора (см. рис.) и отгибается
нижний крючок (для фиксаторов С1-СЗ).
При установке фиксаторов С1-СЗ петля должна обвивать вышерасположенный остистый
отросток позвонка, а крючок (полупетля) - нижерасположенный отросток.
Целесообразно, после проведения петли через межостистую связку оросить ее теплым
физиологическим раствором (+40-и-45°С). Если конец петли упирается в основание остистого
отростка в нем необходимо сделать отверстие для внедрения в него крюка. После нагрева
теплым физраствором петли фиксатора должны полностью восстановить свою исходную
форму.
Вариант I Вариант II
Рисунок 1 1 - Исходная форма фиксаторов
Технические характеристики фиксаторов С
Таблица 15
Код
изделия
Исходный
размер
С, мм
Размер после
деформации
(С+Дд е ф ),М М
Размер после
установки
(С +Д уст),М М
Усилие,
развиваемое
при
установке
(1=36,6°С), Н
Жесткость
противо
действия
перемещению
крючков,
Н/мм
Максималь
ные
допустимые
перемещения
крючков, ± мм
Е г т п Е тах
С1 /С4 40 48 44,5 20 80 30 0,4
С2/С5 ' 45 53 49,5 20 80 30 0,4
СЗ/С6 50 58 54,5 20 80 30 0,4
2 5
--- стр. 25 ---
Технология установки
1 . Места установки фиксаторов (основания
остистых отростков) тщательно
подготавливаются с помощью проводника -
распатора (П1.20), кюреткой или костной
ложечкой.
2. Производится замер расстояния между
остистыми отростками, на которые
предполагается установить фиксатор с помощью
шаблона-измерителя (П1.14-П1.16) и по номеру
шаблона выбирается соответствующий тип
фиксатора (например, С2). Если расстояние
между концами шаблона-измерителя меньше, то
верхний край остистого отростка
вышерасположенного позвонка и нижний край
остистого отростка нижерасположенного
позвонка подрезают до размера шаблона.
Подрезание краев отростка должно быть
минимальным.
4. Для фиксаторов С4, С5, С6
петли разгибаются в разные
стороны отклонением на 45° от
плоскости фиксатора и
частично уменьшают кривизну
загибов петель.
3. Установочная деформация
проводится только после охлаждения
фиксатора в стерильном
физиологическом растворе с
температурой не более +10...+5°С в
течение не менее 30 сек. Фиксатор
захватывается за спинку одним зажимом
Тип 1 (П 1.17), а другим зажимом
разгибается петля отклонением на 45° к
плоскости исходного фиксатора (см.
рис.) и отгибается нижний крючок (для
фиксаторов С1, С2, СЗ).
2 6
--- стр. 26 ---
5. Вид фиксаторов
до (а) и после (б)
деформации.
6. При установке фиксаторов /
С1 , С2, СЗ петля I
должна обвивать выше- /
расположенный остистый /
отросток позвонка, а крючок \
(полупетля) - ниже- \
расположенный отросток. >
у 7. Фиксаторы С4, С5, С6
\ устанавливаются аналогично. Если
\ концы петель упираются в остистый
) отросток в нем необходимо сделать
/ скальпелем углубление, в которое
/ конец фиксатора должен свободно
I погружаться
8. Можно устанавливать
одновременно 2-3 межпозвонковых
фиксаторов и стабилизировать таким
образом 2-3 позвоночно
двигательных сегментов. Возможно
совместное использование
межпозвонковых фиксаторов с
ламинарными петельными или
беспетельными фиксаторами.
--- стр. 27 ---
5.4. ЛАМИНАРНЫЙ БЕСПЕТЕЛЬНЫЙ ФИКСАТОР Э
Техника установки фиксатора. После осуществления типичного доступа к задним
образованиям позвонков, скелетируются дужки позвонков, за которые планируется зацепить
крючки фиксатора О.
Подготавливаются места зацепления с помощью проводника-распатора (П1.20), костных
ложечек и кюреток. Междужковые связки иссекаются. Пуговчатым зондом проверяется
проходимость под дужками (эпидурально).
Подбор фиксаторов следует производить с использованием шаблонов-измерителей (П
1.11 - П 1.13). Из комплекта шаблонов выбирается наиболее подходящий - внешнее расстояние
между дужками позвонков должно соответствовать размеру шаблона. Если расстояние между
губками шаблона несколько меньше, то верхний край дужки вышерасположенного позвонка и
нижний край дужки нижерасположенного позвонка можно подрезать кюреткой или костной
ложечкой до размера шаблона ( 0 + А деф.). Подрезание краев дужки должно быть минимальным.
По номеру (типу) отобранного шаблона-измерителя (например 04) из комплекта
отбирается соответствующий фиксатор. Если выбранный фиксатор слишком мал, иногда имеет
смысл использовать фиксатор большей длины, а зацепление произвести на один позвонок выше
или ниже.
Измерения расстояния между дужками позвонков можно производить другим
измерительным инструментом (например, циркулем и линейкой). В этом случае выбор
типоразмера фиксатора должен производиться согласно таблице 16.
Таблица 16
Рекомендации по выбору типоразмера ламинарных безпетельиых фиксаторов в
зависимости от расстояния между местами установки (дужками позвонков)
Расстояния между местами установки, мм Тип фиксатора
16-21 01
21+26 02
26+31 03
31+36 04
36+41 05
41+46 06
Перед началом работы с фиксатором его захватывают за спинку зажимом с поперечной
проточкой. Установочная деформация проводится только после охлаждения фиксатора в
стерильном физиологическом растворе с температурой не более +10 ... +5°С в течение 30
секунд.
Деформация фиксатора производится шаблоном-ретрактором (П103), входящим в
комплект. Крючки фиксаторов заводятся за винты левой и правой половин ретрактора с
маркировкой, соответствующей данному типоразмеру (например, для типа 04: 02, 04, 06
левой половины и 04 правой). Деформация производится при полном ходе инструмента,
который соответствует достижению размера после деформации (0+Дд е ф), указанного в таблице
17.
2 8
--- стр. 28 ---
Если достигаемая деформация фиксатора недостаточна для удобства установки в
подготовленное место, то производится дополнительный отгиб крючков. Для этого должны
быть использованы зажимы Тип 1 .
В случае использования для деформации других инструментов (зажимов и т.д.)
необходимо строго соблюдать максимально допустимую деформацию по размеру О (не более,
чем на величину 0+Ддеф, таблица 17), а отгиб крючков производить на величину, минимально
необходимую для установки фиксатора.
Деформированный фиксатор, захваченный зажимом Тип 1 за спинку, заводят одним
крючком за подготовленную дужку позвонка. Затем заводят второй крючок фиксатора за
другую дужку позвонка. После этого производят орошение подогретым до +45+50°С
стерильным раствором.
Целесообразно устанавливать парные фиксаторы — справа и слева симметрично.
Однако возможны и иные варианты установки фиксаторов на разных уровнях и разной длины.
Таблица 17
Технические характеристики фиксаторов Э
Тип изделия 0\ Ш 03 04 05 О б
Диаметр проволоки 0 , мм 1.8 1.8 1.8 2.0 2.0 2.0
Исходный размер О, мм 15 20 25 30 35 40
Размер после деформации
при 10°С (О+Ддеф), не
более, мм
21 26 31 38 43 48
Размер после установки
(О+Дуст), не более, мм 17 22 28,5 33,5 38,5 44,5
Усилие компрессии при
1=36,6°С
Р1 ш ш
Р тах
20
70
20
70
20
70
20
80
20
80
20
80
Жесткость
противодействия
перемещению крючков,
Н/мм
25 25 25 30 30 30
Максимальные
допустимые перемещения
крючков в процессе
эксплуатации, ±мм
0,Н 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4
2 9
--- стр. 29 ---
Технология установки
1 . Места установки фиксаторов тщательно
подготавливаются с помощью проводника
- распатора (П1.20), кюреткой или костной
ложечкой.
2. Производится замер расстояния между
дужками позвонков, за которые предполагается
установить фиксатор с помощью шаблона-
измерителя и по номеру шаблона выбирается
соответствующий тип фиксатора (например,
03). Если расстояние между концами шаблона-
измерителя меньше, то верхний край дужки
выше расположенного позвонка и нижний край
дужки нижерасположенного позвонка
подрезают до размера шаблона. Подрезание
краев дужки должно быть минимальным.
3. Установочная деформация проводится
только после охлаждения фиксатора в
стерильном физиологическом растворе с
температурой не более +10...+5°С в течение
не менее 30 сек. Разведение крючков
фиксатора производится шаблоном-
ретрактором (П1.03), входящим в комплект,
или вручную с помощью зажимов (П1.17
или П1.18) до размера не более А+Ад еф ,
указанного в таблице.
4. Разгибание крючков производится
с использованием двух зажимов
(П1.17 или П1.18).
3 0
--- стр. 33 ---
5. Деформированный эндопротез
вводится в костные каналы в телах
позвонков и орошается
физиологическим раствором с
температурой +45°...+50°.
Одновременно необходимо вращать
спираль из стороны в сторону вдоль оси
для наиболее полного внедрения ножек
фиксатора в тела позвонков.
6. Спиральная часть эндопротеза
заводится между телами позвонков. С
целью предотвращения ротации
эндопротеза рекомендуется
зафиксировать его спиральную часть к
остаткам фиброзного кольца или телам
позвонков одним швом из
синтетической нити.
7. После снятия межпозвонкового
расширителя фиксатор еще раз орошается
теплым физиологическим раствором.
8. При необходимости оперированный
ПДС может быть дополнительно
стабилизирован межпозвонковым
фиксатором типа В.
3 4
--- стр. 34 ---
5.6. МЕЖПОЗВОНКОВЫЙ ПЕТЕЛЬНЫЙ ФИКСАТОР в
Техника установки. Производится замер расстояния между остистыми отростками, на
которые предполагается установить фиксатор с помощью шаблона-измерителя (П 1.14-111.16) и
по номеру шаблона выбирается соответствующий тип фиксатора (например, 04). При
использовании других средств измерения (например, циркуль и линейка) при выборе
типоразмера фиксатора необходимо использовать таблицу 18.
Таблица 18
Рекомендации по выбору типоразмера межпозвонковых фиксаторов в зависимости от
расстояния между местами установки (остистыми отростками)
Расстояния между местами установки, мм Тип фиксатора
37+42 вЗ,5
42+47 в4
47+52 в4,5
52+57 в5
Установочная деформация проводится только после охлаждения фиксатора в
стерильном физиологическом растворе с температурой не более +10...+5°С в течение не менее
30 сек. Фиксатор захватывается за верхнюю часть петли зажимом с поперечной проточкой Тип
2 (П 1.18).
Деформация фиксатора производится шаблоном-ретрактором П1.22, входящим в
комплект. Крючки фиксаторов заводятся за винты левой и правой половин ретрактора с
маркировкой, соответствующей данному типоразмеру (например, для типа 04: в4 левой
половины и в4 правой). Деформация производится при полном ходе инструмента, который
соответствует достижению размера после деформации (С+Ад е ф .), указанного в таблице 19.
Если достигаемая деформация фиксатора недостаточна для удобства установки в
подготовленное место, производится дополнительный отгиб крючков. Для этого используются
два зажима Тип 2.
В случае использования для деформации других инструментов (зажимов и т.д.)
необходимо строго соблюдать максимально допустимую деформацию по размеру в (не более,
чем на величину С+Дд е ф ., таблица 19), а отгиб крючков производить на величину, минимально
необходимую для установки фиксатора.
Деформированный фиксатор, захваченный зажимами Тип 2 за основание крючков,
заводят одним крючком за подготовленный остистый отросток так, чтобы плоскость петель
фиксатора была параллельна остистым отросткам позвонков. Затем заводят второй крючок
--- стр. 35 ---
фиксатора за другой остистый отросток. После этого производят орошение подогретым до
+45ч-50°С стерильным раствором.
Целесообразно, после проведения крючков через межостистую связку оросить их
теплым физиологическим раствором (+40-И-45°С). После нагрева теплым физраствором петли
фиксатора должны полностью восстановить свою исходную форму.
9 0 , 0 ° - 5 е
Рисунок 14 - Исходная форма
Таблица 19
Технические характеристики фиксаторов С
Ч
Код
изделия
Исходный
размер
в , мм
Размер после
деформации
при 10°С
(С +Д деф),
не более, мм
Размер
после
установки
((}+ Д уст)? не
более, мм
Усилие, развиваемое
при установке
(1=36,6°С), Н
Максимальные
допустимые
перемещения
крючков, ± ммР тт Р тах
03,5 35 47 39 15 55 0,9
в4 40 52 44 20 70 1,0
в4,5 45 57 49 20 70 1,0
в5 50 62 54 20 70 1,0
3 6
--- стр. 36 ---
Технология установки
1 . Места установки фиксаторов (основания
остистых отростков) тщательно
подготавливаются с помощью проводника -
распатора (П1.20), кюреткой или костной
ложечкой.
2. Производится замер расстояния между
остистыми отростками, на которые предполагается
установить фиксатор с помощью шаблона-
измерителя (П1.14-П1.16) и по номеру шаблона
выбирается соответствующий тип фиксатора
(например, С1/04). Если расстояние между
концами шаблона-измерителя меньше, то верхний
край остистого отростка вышерасположенного
позвонка и нижний край остистого отростка
нижерасположенного позвонка подрезают до
размера шаблона. Подрезание краев отростка
должно быть минимальным.
*
3. Установочная деформация проводится только
после охлаждения фиксатора в стерильном
физиологическом растворе с температурой не
более +10...+5°С в течение не менее 30 сек.
Разведение крючков фиксатора производится
шаблоном-ретрактором (П1.03), входящим в
комплект, или вручную с помощью зажимов
(П1.17 или П1.18) до размера не более А+Ад еф ,
указанного в таблице.
4. Разгибание крючков производится с
использованием двух зажимов (111.17 или
П1.18).
5. Вид фиксаторов до (а) и после (6)
деформации.
3 7