Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-21328354-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей «Инструкцией по применению», проверить целостность упаковки и самих бахил, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и уетановленными требованиями. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать па адрес предприятия-изготовителя. Наименование изготовителя: ООО «ФармТорг» адрес: 170533,Тверская обл., Калининский р-н, д. Аввакумово, д. 2, кв. 65 тел.: +7-4822-561513, факс; +7-4822-561513 эл. почта: farmtorg69@yandex.ru сайт: www.farmtorg69.ru Сертификат (декларация) соответствия № ...... .................................... выдан(а) органом срок действия --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Общие сведения.......................................... 2 Назначение и область применения ......... 3 Состав и описание изделия ..................... 4 Устройство и работа................................. 5 Маркировка ............................................... 6 Упаковка..................................................... 7 Показания к применению ........................ 8 Противопоказания к применению ......... 9 Возможные побочные действия. 10 Использование по назначению. 11 Техническое обслуживание— 12 Хранение ................................... 13 Транспортирование .................. 14 Утилизация............................. 15 Гарантийные обязательства.... 16 Свидетельство о приёмке .... 17 Свидетельство об упаковывании ......... 4 5 5 6 6 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9 9 --- стр. 4 --- 1 ОБШИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 настоящая Инструкция по применению (далее «ПП) содержит технинеск^ бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых по ТУ 32-50-50-001 21328iM ^ (далее бахилы); правила и указания для их правильного применения и другие сведе , котооые необходимо знать пользователю. ч < 1 2 Настоящая ИПП распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) ах , с номенклатурной классификацией медицинских изделии по ГОСТ 31508 и Прик М3 РФ О Т 06.06.2012т №4н. ^ Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - согласно Приказу Минздрава России №4н. Вид климатического исполнения бахил -УХЛ 4.2 П О ГОСТ 1515 . в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования бахил °™в"з1в^и!Гс™ от" воспринимаемых механических воздействий бахилы относятся к W . . . . -с — ; медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. БС-10 по 1У где «арт. БС-10» означает: Б - наименование («Бахилы»); С - цвет (синий); '°'™ П ртГ ер™ ноТ обозначения бахил вида «Премиум» с двумя резинками при заказе и в документах; Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. БС-22-2 по ТУ 32.50.50-001-21328354-2017, где «арт. БС-22-2Р» означает: Б - наименование («Бахилы»); С-цвет (синий); 22 - толщина пленки в мкм; (Г т еГ м и н Т и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 3'508-2012. ^ 1 5 Настоящая ИПП выполнена С учётом указании ГОСТ 2.610-200 , ГОСТ ШС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и Гсплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». -7 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2 1 L и л ы медицинские предназначены для применения в качестве разовых защитных 4e ^ L L обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителен инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом». --- стр. 5 --- 2 2 Область применения: применяются в лечебно-профилактических и медицинских ,чр;— в качестве разовь.х за.итнь.х чехлов на обувь — ^ “ “ ёниГ р Т с п " е н и Г " ё о " л е й ^ ^ заболеваний между до + 35'* с и относительной влажности 80/о при 25 С согласно климатического исполнения УХЛ 4.2. 3. СОСТАВ И О ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Для изготовления бахил используется: - Пленка полиэтиленовая ПНД марки «Полиэтпласт», -Краситель марки «БАСКО ПФ1507/08-ПЭ», цветсинии; - Резинка: нить латексная оплетенная марки 44*150. . .«Т.РИ— .■ » ‘ 400x150 мм. в зависимости от толщины пленки бахилы вьшускаются пяти видов. 1) «Эконом» - с толщиной пленки 8 мкм; 2) «Стандарт» - с толщиной пленки 10 мкм; 3) «Экстра» - с толщиной пленки 15 мкм; 4) «Премиум» - с толщиной пленки 22 мкм; S') «Супер» - с толщиной пленки 30 мкм. 2) Бахилы вида «Премиум», «Супер» вьшускаются с двумя резинками. Бахилы выпускаются синего цвета. Г о Г г : : »р— • » ' Артикул «Эконом» «Стандарт» «Экстра» «Премиум» БС-8 .............. , Основные технические характеристтикиб^ idVJinua^ —^ ........... .............. 1 **11овеох1К Вид Цвет БС-10 БС-15 БС-22-2Р «Супер» I БС-30-2Р Синий Синий ♦толщина пленки, мкм 8 Синий Синий Синий 10 **11оверх110С'П1ая плотность. г/м 2 7,6 15 22 30 9,5 ♦♦♦Размеры Длина*высота в мм К-во резинок 400x150 14,3 20,9 28,5 400x150 400x150 400x150 1 400x150 Масса пары бахил не должна превышать Юг ♦ допустимое отклонение ± 10/о ** допустимое отклонение ± Ю % ♦*♦ допустимое отклонение ± 10 /о --- стр. 6 --- в таблицах № 2 и 3 представлена комплектность изделия. Таблица № 2. комплектность изделии Кол-во Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по 1 У ^П-ПП1-9П?.8354-2017одногоартикула 1 пара 1шт Упаковка индивидуальная - пакет из полимерных материалов или контейнер полимерный по ТУ 9398-001-54287340-2010 (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07338 от 08 04'^^1й) ------------ 1шт ---------------------------- Таблица X ® 3 Наименование — ----------------------1— Кол-во 2, 5, 10, 50 парБахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по У тэ «:п-ПП1-7П28354-2017 одного артикула 1шт Упаковка потребительская - пакет из полимерных материалов -------------- ------------------- 1шт 4 УСТРОЙСТВО И РАБОТА Бахиль, относятся к одноразовым изделиям, представляют собой полиэтиленовые чехлы которые надеваются на уличную обувь. Для изготовления бахил используется Д (полиэтилен низкого давления). Бахилы фиксируются на ноге с помощью резин . 5.^ МАРКдаОТКА потребительскую нанесена маркировка С указанием: товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); наименование предприятия-изготовителя и его юридическии адрес, наименование изделия, обозначение артикула, размер и цвет; количество изделий в упаковке, надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; обозначение технических условий; срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); ппнокпатного указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократн рименения; номер серии медицинского изделия или его серииныи номер, знак обращения на рынке (при наличии); номер и дата регистрационного удостоверения, условия хранения; условия утилизации; --- стр. 7 --- предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. указанием надписи. 5.2 Транспортная маркировка по luci у соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги». , б 1 Упа‘’ к о в Г Г х Г ’'1тветствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их Г б Т Г : : ь Т : д Г : ” Г о Г н о Г :;™ количестве одна ; а р - 7 » ~ Z T n r B Z ” X ™ o ; a : o « ^ ™ ТУ 9398-00,-54287340- f e s ' Бахилы одного артикула из одной партии в количестве 2, 5. 10, 50 пар упаковываются в потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материале Г б ? у^^ аахил укладывают в транспортную упаковку - в ящики ИЗ гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 13514. Тпанспоотная 1.6.5. Количество изделий в ящике устанавливается договором ° тара с бахилами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 1.6.3. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более кг. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в качеств ра вы б и тн ы х чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских чреГ ен и Г медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения^ ра^ространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентам медицинским персоналом. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы не имеют медицинских противопоказаний к применению. Вни.— ! „ а . е л е й о том, что необходимо соблюдать осторожность при ходьбе в бахилах. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: бахилы не имеют побочных действий. --- стр. 8 --- 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЮЛ. Эксплуатационные ограничения - не подлежат использованию бахилы при наличии механических повреждении (Борезы, просечки, засечки, пробоины и любые отверстия, пропускающие воду); - не допускается использовать изделие вторично, - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 10.2. Подготовка изделия к использованию - извлечь бахилы из упаковки, расправить, - визуально проверить целостность бахил. 10.3. Использование изделия Надеть бахилы на ногу (обувь), чтобы они полностью покрывали стопы, после использования утилизировать. 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Бахилы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. 12. ХРАНЕНИЕ Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. Бахилы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды от +5° С до +40° С. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 13.1 .Бахилы транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 13.2. Условия транспортирования -по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 13.3. Ящики с бахилами формируют в транспортные мещки и транспортируют по ОС 26663. 14. УТИЛИЗАЦИЯ 14 1.Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению бахилы относятся к отходам класса А. 15 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 15 1 Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 15.2.Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. --- стр. 9 --- 15.3. По истечении гарантийного срока хранения перед применением бахилы проверяются на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-001-21328354-2017 . 15.4. Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования, устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 15.5. Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: • механических повреждений бахил при перевозке и хранении; • ненадлежащего их использования; • неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными в настоящей ИПП; • доработки бахил потребителем (изменений конструкции). 15.6. Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами). 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые соответствуют техническим условиям ТУ 32.50.50-001-21328354-2017 и признаны годными для эксплуатации. Начальник ОТК м.п. подпись, дата 17. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые упакованы в соответствии с ТУ 32.50.50-001-21328354-2017 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769). (личная подпись) (расшифровка подписи) --- стр. 10 ---