Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 --- На фирменном бланке COOK СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что прилагаемый документ является актуальной версией инструкции по применению для «Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon». /Подпись/ Крис Везерс Менеджер по вопросам регистрации Cook Incorporated Штат Индиана Округ Монро Подписано и заверено в моем присутствии 3 октября 2018 года. Мои полномочия истекают 30 ноября 2022 г. /Подпись/ Джонатан Лью Джонатан Лью Публичный нотариус, Штат Индиана Округ Монро Срок действия моей лицензии истекает 30 ноября 2022 года --- стр. 27 --- Логотип компании Cook Medical ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМИНЕНИЮ Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Используется для уменьшения послеродового кровотечения посредством давления ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу практикующих врачей с соответствующей лицензией). ОПИСАНИЕ устройства Таблица пересчёта единиц измерения [Щметр" Пересчёт 1/3 Fr 1 мм 1 дюйм 25,4 мм ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Прочностные характеристики катетера: Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н; Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа; Относительное удлинение при разрыве - не менее 150 %; Максимальное давление разрыва - 81 атм (1200 psi); || Прочностные характеристики соединительной трубки: Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н; Прочностные характеристики одноходового краника: ; Усилие на излом- не менее 50 Н; --- стр. 28 --- Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon (J-$OS-100500. J SOSR-100500) О [Ш ШРШШ1 iimmimiifflii % V Ш *1 вШй|Р ' ' - ---- J-SOS-100500 Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon, номер no каталогу J-SOS-100500, поставляется c одноходовой краником и шприцем, объемом 60 мл. Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon состоит из силиконовой трубки дааметром 24,0 Fr/8 мм длиной 54,0 см и силиконового баллона, объемом 500 мл. Рядом с дисталъным концом баллонного катетера находятся два боковых порта (для инфляции и дефляции баллона), размещенные напротив друг друга. Дисталъный конец закруглен и имеет гладкую поверхность. Одноходовой краник соединяется с адаптером для инфляции, который находится на проксимольном конце катетера. Также на проксимальном конце катетера имеется ответвление для дефляции баллона. Страница 2 из 22 --- стр. 29 --- J-SOSR-100500 Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon, номер по каталогу J-SOSR-100500, поставляется с одноходовым краником, шприцем, объемом 60 мл, двойным обратным клапаном, соединительной трубкой с компонентами для быстрой установки, а именно с адаптером и наконечником. Соединительная трубка имеет диаметр 14 Fr/4,66 мм и длину 180 см. Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon состоит из силиконовой трубки диаметром 24,0 Fr/8 мм длиной 54,0 см и силиконового баллона, объемом 500 мл. Рядом с дистальным концом баллонного катетера находятся два боковых порта (для инфляции и дефляции баллона), размещенные напротив друг друга. Дистальный конец закруглен и имеет гладкую поверхность. Одноходовой краник соединяется с адаптером для инфляции, который находится на проксимольном конце катетера. Также на --- стр. 30 --- Схема 1. Общий вид Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon. Параметры Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon: Длина: А - 54 см (± 2,0 см); В - 7, 9 см (± 2,0 мм); С - 3,2 см (± 2,0 мм); D - 2, 2 мм (± 2,0 мм). Диаметр: Е - 8,0 мм (± 0, 51 мм). ^ Схема 2. Проксимальная сторона Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon. 1 ^ Параметры проксимальной стороны Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon. ! Д )ш на: A-21 см (± 0,127 мм); В - 3,81 см (± 0,127 мм); С - 2,33 см (± 0,127 мм); Диаметр: D - 4,75 мм (± 0,51 мм); Е - 8,0 мм (± 0, 51 мм). Толщ ина трубки катетера: F - 0,0762 мм (± 0,051 мм). --- стр. 31 --- ^ F Г “А” “В” “С” 1,778мм ± 0,051мм 19,863мм ± 0,051мм 1,575мм ±0,051мм Схема 3. Дистальная сторона Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon Параметры баллона: Длина: А - 10,3 см (± 0,127 мм); В - 8,0 см (± 0,127 мм); С - 7,9 см (± 2,0 мм); D - 3,2 см (± 2,0 мм). Е-1,4 см (± 2,0 мм). Диаметр: F - 3,0 мм (± 1,0 мм); G - 4,0 мм (± 2,0 мм); Н - 1,1 см (± 4,0 мм); 1-2,0 мм (± 1,0 мм). Схема 4. Двойной обратный клапан (только для J-SOSR-100500) Страница 5 из 22 --- стр. 32 --- Параметуы двойного обратного клапана: Длина: А -41 мм; В -22 мм; Параметры маркера жесткой фиксаиии: Диаметр: А-5,537-6,35 мм (± 0,127 мм); Длина: В - 6,35 мм (± 0,127 мм). Схема 5. Соединительная трубка (только для J-SOSR-100500). --- стр. 33 --- эо* Параметры наконечника соединительной трубки: Длина: А - 33,6 мм (± 0,127 мм); В - 19,7 мм (± 0,127 мм); С - 9,6 мм (± 0,127 мм); D 7,8 мм (±0,127 мм); Е -1,2 мм(±0,127 мм); F - 6,5 мм(±0,127 мм). Диаметр: G - 17,8 мм (±0,127 мм); Н - 7,3 мм (±0,127 мм); I - 5,0 мм (±0,127 мм). угол скоса -30° угол скоса - 60° диаметр - 03,0 мм угол скоса -30° Схема 7. Адаптер соединительной трубки (только для J-SOSR-100500). - - - в ш . ’ А1 Параметры адаптера соединительной трубки I Диаметр: А - 0.072 дюйма/1.829 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Д лина: В - 0.675 дюйма/17.145 мм (±0.005 дюйма/0,127мм). С хем а 8. Одноходовой краник. Страница 7 из 22 --- стр. 34 --- Соединение Люэр-Лок «Female» Рукоятка краника Соединение Люэр-Лок «Male» Параметры Одноходового краника: Длина: А - 40,49 мм (± 0,127 мм); Соединение Люэр-Лок «Male»: Внутренний диаметр: В - 2,49 мм (± 0,127 мм); Соединение Люэр-Лок «Female»: Внутренний диаметр: С - 4,3 мм (± 0,127 мм); Высота рукоятки: D - 18,001 мм (± 0,127 мм). Ш Параметры Люэр-Лок«Female»: Диаметр: А - 8,509 мм (± 0,127 мм); В - 3,277 мм (± 0,127 мм); С - 4,749 мм (± 0,127 мм). Длина: D - 7,62 мм (± 0,127 мм); Е - 7,137 мм (± 0,127 мм); F - 1,397 мм (± 0,127 мм); 0-7,366 мм (± 0,127 мм); Н - 18,415 мм (± 0,127 мм); 1 - 4,699 мм (± 0,127 мм). ... i f - - 4 ” " н Параметры Люэр-Лок «Male»: Диаметры: В - 3,937 мм (± 0,127 мм); С - 4,775 мм (± 0,127 мм); D - 3,048 мм (± 0,127 --- стр. 35 --- — ----------------------— А 1 у / / / / / / / Г I в Параметры шпуииа: 1. Общая цена деления: большое 10 мл, малое 1 мл 2. Длина шкалы: Через каждые 5 мл от 0 до 60 мл. 3. Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости- не менее 75 мм 4. Наибольшее допустимое отклонение шкалы: (± 5 %) 5. Сила активации поршня шприца: 300 кПа (± 5 %) 6. Максимальная длина выхода поршня из шприца: 115 мм (не является контролируемым параметром) 7. Длина наконечника: 8,75 мм 8. Диаметр центрального отверстия наконечника - не менее 1,2 мм. 9. Максимальное "мертвое пространство": 0,20 мл 10. Объем 60 мл (± 5 %) 11. Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм 12. Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм 13. Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм 14. Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм 15. Внешний диаметр замка - 8,0(±0,1) мм 16. Внутренний диаметр замка-7,0(±0,1) мм 17. Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 мм 18. Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83(+0/-0,10) мм 19. Конусность 6% ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: Медицинское устройство используется для временного контроля или сокращения послеродового кровотечения в случае неэффективности консервативного лечения ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Артериальное кровотечение, требующее проведения хирургического исследования, или ангиографическая эмболизация Клинические случаи с показанием гистерэктомии --- стр. 36 --- i • Беременность • Рак шейки матки • Гнойные инфекции во влагалище, шейке матки или уртере • Непролеченные патологии матки • Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание • Место хирургического вмешательства, препятствующее эффективному контролю устройством кровотечения ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: • Разъединение деталей • Разрыв/отсоединение баллона • Ненадлежащая дефляция ОСЛОЖНЕНИЯ: • Повреждение тканей/травма от размещения баллона • Разрыв матки при чрезмерной инфляции баллона • Скрытое кровотечение при затрудненной дефляции • Продолжение кровотечения при недостаточной тампонаде • Утрата тампонады при разрыве баллона • Скопление сгустков крови • Эндомиометрит • Раневая инфекция • Лихорадка ИНСТРУКПИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВАЖНО: Перед трансвагинальным или трансабдоминальным размещением Катетера баллонного Bakri Postpartum Balloon матка должна быть свободна от всех плацентарных фрагментов; также следует провести осмотр пациентки, чтобы убедиться в отсутствии что рваных ран или травм половых путей, а также в том, что источник кровотечения не имеет артериальное происхождение. Трансвагинальное размещение 1. Определяют объем матки путем прямого или ультразвукового обследования. 2. Вставляют баллонную часть катетера в матку, убедившись в том, что весь баллон вставлен за пределы канала шейки матки и маточного зева. 3. В то же время размещают катетер Фолея, вставляя его в мочевой пузырь, если его не разместили ранее, с целью сбора и контроля диуреза. Трансабдоминальное размещение после кесарева сечения 1. Определяют объем матки путем проведения прямого обследования. 2. Сверху, через доступ к кесаревому сечению, через матку и шейку матки проводят тампонадный баллон, а перед ним - адаптер для инфляции. Страница 10 из 22 --- стр. 41 --- ' Nusil Med2-4213 Одноходовой краникик Рукоятка: Полиэтилен высокой плотности : Purell GA7760 Краситель синего: PR-149 Корпус: Поликарбонат № 80020 Шприц, обемом 60мл Цилиндр шприца: Поликарбонат № 80020 Поршень: Полистирол HYPAK PR3ML PSTYR Уплотнитель: Хлоробутил натуральный каучук BD STOPPER Непрямой контакт J-SOSR-100500 Компонент устройства Щщменование материала Контакт с телом пациента Соединительная трубка Трубка: Винил нерентгеноконтрастный №11160 Наконечник: Акрилонитрилбутадиенстирол: Эстадиен 1640 AS Bianco 1306 Клей: Loctite 4011 Предохранительный колпачок наконечника: Полиэтилен низкой плотности: 9002-88-4 Riblene Адаптер соединительной трубки Полиамид 66 Краситель красного: Clariant 00058497 Двойной обратный клапан: Поликарбонат: 103598-77-2 Входной коннектор: EASTAR Сополимер: DN003 Natural Маркер жесткой фиксации: Поливинилхлорид PVC 7020 Краситель красного № RS-7 Непрямой контакт ИНФОРМАЦИЯ ПО УПАКОВКЕ. Компонент Наименование материала Контакт с телом пациента Страница 15 из 22 --- стр. 42 --- ' ПСомпонент Наименование материала Контакт с телом пациента Упаковка Бумажная часть; бумага для медицинского использования TYVEK: 1059В Лоток: полиэтилентерефталат гликоль: W/GLIDEX Пленочная часть: Полиэтилен:Mangar Непрямой контакт ИНФОРМАЦИЯ ПО УПАКОВКЕ. Плотность поверхности от 50 до 80 (± 2) г/м2 Прочность на растяжение - прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м Прочность сварного шва - прочность сварного шва не менее 0,12 МПа Ширина сварного шва - ширина клеевого слоя не менее 8 мм ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинские изделия, упомянутые в этом Обзоре технических данных, являются стабильными при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитудном смещении 0,15 мм. Изделия, упомянутые в данном Обзоре технических данных, являются стабильными в упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитудном смещении 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10 г), и длительности ударного ускорения 16 мс. Медицинские изделия, упомянутые в этом Обзоре технических данных, являются стабильными при температуре в диапазоне от + 32 до + 42°С. Медицинские изделия, упомянутые в этом Обзоре технических данных, являются стабильными в упаковке при транспортировке и хранении в температурном диапазоне от -50 до + 50°С. Медицинские изделия, упомянутые в этом Обзоре технических данных, являются стабильными при внезапных изменениях температуры. Медицинские изделия, упомянутые в этом Обзоре технических данных, поставляются в стерильных упаковках; не пытайтесь чистить, дезинфицировать или повторно стерилизовать их. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПРАВИЛ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с Директивой ЕС об изделиях для медицинского применения 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за качеством пищевых Страница 16 из 22 --- стр. 43 --- продуктов и лекарственных средств (FDA), статьей 21 Свода Федеральных Правил (CFR) Часть 820, Система стандартов качества. Все оборудование компании Cook также сертифицировано по Системе менеджмента качества ISO 13485 (2003/2012). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Уполномоченным представителем изготовителя на территории Российской Федерации является ЗАО «ШАГ». Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9. офис 501а. Телефон: (495) 956-13-09; Факс: (495) 956-1310, e-mail: info@schag.ru Гарантия производителя распространяется на качество медицинских изделий. Производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока годности (3 года с даты изготовления, указанной на упаковке) при соблюдении условий хранения. Эти изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильньши, если упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно является стерильным. ИНФОРМАЦИЯ О ПОСТАВКАХ Продукция поставляется в отдельных индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Упаковки находятся в коробках из гофрокартона, по бокам или по периметру заклеенных контрольной лентой. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ RPN Высота, см Ширина, см Масса, г Наибольшее допустимое ±10% ±10 % ±10% J-SOS-100500 50,8 20,3 183 J-SOSR-100500 50,8 20,3 216 СРОК ГОДНОСТИ Дата "использовать до" обозначена символами на маркировке. Срок годности указывается с указанием времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения срока годности (символ песочных часов). Срок годности является разницей между этими датами. Страница 17 из 22 --- стр. 44 --- Срок годности послеродового баллона Бакри составляет три (3) года. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Компания Cook Incorporated стерилизует устройства с использованием валидированного метода с применением этиленоксида (EtO) до уровня SAL (уровень обеспечения стерильности) 10-6. Этиленоксид был методом стерилизации, выбранным для этих устройств, поскольку он эффективен и не изменяет физические свойства устройства. Стерилизация продукта этиленоксидом рассматривается в процедуре системы качества компании Cook Incorporated, QSP18 (стерилизация), компания Cook Incorporated сертифицирована в соответствии с ISO 13485:2003 и EN ISO 11135-1:2007. ЦРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon следует хранить в тёмном сухом прохладном месте; избегать длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке следует учитывать тип используемой перевозки, место назначения, поставщика, используемого для транспортировки, и оценку частоты и жесткости любого обращения с изделием, возникающего при транспортировке. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon используют для лечения пациенток в условиях лечебных медицинских учреждений. ПОТЕННЕАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Изделие предназначено для применения только квалифицированными специалистами, которые прошли обучение процедурам остановки послеродового маточного кровотечения. УПАКОВКА J-SOS-100500: поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих; Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon, диаметр 24 Fr, длина 54 см - 1 шт. Одноходовой краник - 1 шт. Шприц, объемом 60 мл - 1 шт. Инструкция по применению - 1шт. J-SOSR-100500; поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих: Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon, диаметр 24 Fr, длина 54см - 1 шт. Одноходовой краник - 1 шт. Шприц, объемом 60 мл - 1 шт. --- стр. 45 --- Двойной обратный клапан - 1 шт. Соединительная трубка, диаметр - 14,0 Fr, длина 180 см - 1шт. Инструкция по применению - 1шт. ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon поставляется в отдельных упаковках, которые находятся в коробках из гофрокартона, запечатанных контрольной лентой. На ящиках для транспортировки указывают следующую информацию: габариты коробки, уникальный штрих-код, логотип компании Cook Medical и следующие символы: ! -символ «Хрупкое!». jjbi - символ «Ограничение по температуре окружающей среды», символ «Хранить в сухом месте». I МАРКИРОВКА Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon поставляется в индивидуальных упаковках, которые не должны иметь признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов устройство не подлежит использованию. Маркировка устройства обозначает следующие параметры устройства: - название компании-изготовителя и адрес производственного предприятия; - адрес представителя ЕС; - маркировка «Только для специалистов»; - название устройства медицинского назначения; - номер по каталогу; - серийный номер (ЛОТ); - параметры и общий чертеж устройства; - символ сертификации ЕС; - символ стерилизации; - символ повторного использования; - дата изготовления; - символ защиты от солнечного света; - символ хранения в сухом месте; - штрих-код; - срок годности; -символ «Смотреть Инструкцию по использованию» символ для предостережения "Внимание, смотреть инструкцию по использованию" Страница 19 из 22 --- стр. 46 --- Медицинское изделие Этикетка Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon (J-SOS-100500) Bakri Postpartum Balloon 100% $ЮсомС«1Мп$ N« La№ Ш Ш J-SOS-10OM0 Ш @30673 р15Щю1 |S йша»Ф А|Ш| 1Ш0'832И45 |C3»iajM7 * 1 looo^ ■B ^ •ШЙ"'raFtaa»*" ‘«•O O O iC 1ВЩМ1Н1мМИЦ!И1 П М П Ш «Ш 2<5 1СХХЖ* вш «<»ш м * ■Bt»0» ваазш4$ Ц|ж» M iPiCAt I JJ C O O K * 1 i ч: Страница 20 из 22 --- стр. 47 --- Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon (J-SOSR-100500) Bakri Postpartum Balloon W ith Rapid 1ш Ш М <м1 Componetrts 1Ж В J-SOSR-100500 Ш 824237 14Fr/ie0an ■ 4 3 4 F r / 54cm if'''*~~~*4 ^ .. т щ щ 1 2 юмже» т 1ШП К Ш 12 т 1 аг^етПШ*»Ж55— I —я к и — 1 » ■в m*m ив кю 8<а____ COOIC ■0JH0»tw»B ЧИИМИМИИЮЯЯУ^ •м а ; ШВ 8202812 <dCOOfC OBJ ■D C O O K MiDICAL ] jSSEi 1 1 СОГЛАСОВАННЫЙ МАКЕТ МАРКИРОВКИ Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к основной маркировке). В него включены данные о нетоксичности и о неприменении изделия в поврежденной упаковке. Медицинское изделие Макет маркировки Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon (J-SOS-100500) J-SOS-100500 Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon Производитель; Cook годности: Партия; Рег.уд.: Страница 21 из 22 --- стр. 48 --- Импортер ЗАО "ШАГ тел: (495) 956-13-09 NON-TOXIC Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon (J-SOSR-100500) J-SOSR-100500 Катетер баллонный Bakri Postpartum Balloon Производитель; Срок годности: _ Партия; Рег.уд.: Ф Импортер ЗАО "ШАГ тел: (495) 956-134)9 II NON-TOXIC РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетеры баллонные Bakri Postpartum Balloon являются изделиями одноразового использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры, устройства подлежат утилизации в соответствии с принятыми в данном лечебном учреждении правилами утилизации биологически опасных медицинских отходов. Для стран ЕС - в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС Совета ЕС Для Российской Федерации - в соответствии с требованиями национального законодательства, регулируемыми санитарными правилами и нормами N 2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к утилизации отходов медицинского происхождения». Класс риска отходов медицинского происхождения: класс Б. Менеджер отдела по вопросам государственной регистрации устройств медицинского назначения 02 октября 2018 Страница 22 из 22