Проектор для проверки остроты зрения, варианты исполнения SC-1600, SSC-370, CP-770 c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Оригинальные инструкции
нтшк
Eye & Health Care
NIDEK СО., LTD.
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД»
(NIDEK СО., LTD.):
(Производитель)
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД»
(NIDEK СО., LTD.):
(Офис в г. Токио)
Компания «НИДЕК
ИНКОРПОРЕЙТЕД» (NIDEK
INCORPORATED):
(Представительство в США)
Компания «НИДЕК» S.A.»
(NIDEK S.A.):
(Официальный
представитель в ЕС)
34 -14 , Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan
(Япония)
Телефон: +81-533-67-6611
Факс: +81-533-67-6610
3F Sumitomo Fudosan Hongo Bldg., 3-22-5, Hongo,
Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan (Япония)
Телефон: +81-3-5844-2641
Факс: +81-3-5844-2642
47651 Westinghouse Drive, Fremont, California 94539, U. S. A.
(США)
Телефон: +1-510-226-5700
Факс: +1-510-226-5750
Europarc 13, rue Auguste Perret, 94042 Creteil, France
(Франция)
Телефон: +33-1-49 80 97 97
Факс: +33-1-49 80 32 08
ООО МД ВИЖН :117312, Москва, ул. Губкина 14 (Рщссия)
(Официальный представитель Телефон:+7-495-989-80-56
в России ) Факс: +7-495-989-80-56
Август 2017 г.
34607-P912-D2
Напечатано в Японии
с 2011 NIDEK СО.. LTD.
--- стр. 4 ---
160803175286
И сп о льзуй те да н н ы й п р и б о р п р а в и льн ы м и б е зо п а сн ы м
о б р а зо м .
Д ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ ПРОЧИТАЙТЕ НАСТОЯЩЮЮ ИНСТРУКЦИЮ ПО
^ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
В настоящей инструкции описаны рабочие процедуры, правила техники
безопасности, технические характеристики ПРОЕКТОРА SC-1600 КОМПАНИИ
«НИДЕК».
Перед эксплуатацией прибора следует тщательно изучить меры
предосторожности и рабочие процедуры. Эксплуатация прибора, не
предусмотренная в настоящем руководстве, может вызвать непредвиденные
проблемы и неблагоприятные события.
Держите данную инструкцию под рукой, чтобы обращаться к нему в случае
необходимости.
При возникновении проблем или вопросов по работе системы обратитесь в
компанию «НИДЕК» или к уполномоченному дистрибьютору.
ВНИМАНИЕ! Федеральный закон Соединенных Штатов ограничивает применение данного
прибора, кроме случаев его лродажи лицензированным слециалистом по уходу за глазами
или по его указанию.
М е р ы п р е до сто р о ж н о сти
в настоящей инструкции используются сигнальные слова для обозначения степени или
уровня серьезности опасности. Ниже описаны их обозначения.
^ОПАСНО!
^ВНИМАНИЕ!
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если
ее не избежать, может привести к смерти или серьезным
травмам.
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если
ее не избежать, может привести к незначительной травме или
травме средней степени тяжести, а также повреждению
имущества.
При определенных обстоятельствах ситуации, отмеченные
«ВНИМАНИЕ!», могут привести к серьезным травмам.
Необходимо постоянно строго соблюдать меры предосторожности.
значком
34607-P912-D2
--- стр. 5 ---
160803175286
М е р ы п р е до сто р о ж н о сти п р и эксп луа та ц и и
Перед эксплуатацией
АОПАСНО!
Повесьте прибор на стену, достаточно прочную, чтобы выдерживать
его вес (5 кг), с применением прилагаемого кронштейна.
Если основной корпус подвешен на гипсокартоне или стене из тонкой
доски, прибор может упасть, что может привести к травме или поломке
прибора.
Убедитесь, что Вы используете заземленную розетку.
В случае неисправности прибора или утечки электропитания может
произойти удар электрическим током или пожар.
^ВНИМАНИЕ!
Не используйте прибор для иных целей, не предусмотренных
данным руководством.
Компания «НИДЕК» не несет ответственности за несчастные случаи и
неисправности прибора, вызванные его неправильным
использованием.
Убедитесь, что Вы прочитали инструкцию по эксплуатации перед
эксплуатацией прибора и имеете полное представление о мерах
предосторожности и рабочих процедурах при работе с прибором.
Использование прибора вне рамок указанных требований может
привести к нежелательным явлениям и/или неблагоприятным
последствиям.
Не прикасайтесь к внутренней области прибора и не разбирайте его.
Это может привести к поражению электрическим током или
неисправности прибора.
Не храните прибор в месте, подверженном воздействию дождя, воды
или с содержанием ядовитого газа, или в местах хранения жидкости.
Устанавливайте прибор в среде, которая соответствует следующим
условиям:
Во время эксплуатации необходимо соблюдать следующие условия.
Температура: 10 - 35°С (50 - 95°F)
Влажность: От 30 до 90% (без конденсации)
Давление: От 800 до 1060 гПа
Интерьер (прибор не подвергается воздействию световых помех, таких
как прямой солнечный свет. Световые помехи от флуоресцентного
освещения не мешают связи).
Место с низким уровнем пыли
Место без содержания дыма
Место, не подвергаемое вибрации и ударам
Установите прибор на устойчивую и ровную поверхность.
Если прибор упадет, это может привести к травмированию людей или
отказу прибора.
Устанавливайте прибор в такое место, где розетка, в которую
вставляется штепсель, легко доступна во время эксплуатации
прибора. Кроме того, убедитесь, что шнур питания можно
отсоединить без использования инструмента.
В противном случае это может помешать отключению питания от
входного источника питания в нештатной ситуации.
Не закрывайте вентиляционные отверстия в верхней части задней
стороны и нижней поверхности прибора. Оставьте зазор не менее 5
см.
Несоблюдение этого требования может привести к повышению
температуры внутри прибора, что может вызвать сбой в его работе.
--- стр. 7 ---
160803175286
Во время эксплуатации
АОПАСНО!
При поломке ЖК-монитора и соприкосновении его жидкого
содержимого с кожей, промойте зону контакта под проточной водой в
течение не менее 15 минут. Если содержимое ЖК-монитора попало в
глаз, промойте его под проточной водой в течение не менее 15 минут и
обратитесь к врачу.
ЖК-монитор содержит раздражающие каустические вещества.
^ВНИМАНИЕ!
Перед использованием лрибора выполните его визуальную и
эксплуатационную проверку. При обнаружении нештатных условий
прекратите использование прибора.
Если прибор используется в нештатных условиях, надлежащие
результаты не могут быть получены. Кроме того, ненадлежащее
измерение может привести к непредвиденным неисправностям прибора
или вызвать опасность для здоровья пациента.
Немедленно замените шнур питания, если внутренние провода
разомкнуты, прибор включается или выключается при перемещении
шнура питания, или шнур и/или вилка очень горячие на ощупь.
В противном случае это может привести к поражению электрическим
током или возгоранию.
В случае возникновения неисправности отсоедините шнур питания от
настенной розетки. Не прикасайтесь к внутренней области прибора и
свяжитесь со своим уполномоченным дистрибьютором.
Для стабилизации яркости ЖК-монитора убедитесь, что измерения
выполняются через несколько минут лосле включения питания или
восстановления из режима автоматического отключения
электроэнергии.
Для лучшего просмотра ЖК-монитор должен располагаться на уровне
глаз.
При просмотре с увеличенным углом (при поднятии или опускании угла
обзора) не представляется возможным выполнить проверку зрения при
правильной яркости из-за ограничений ЖК-монитора.
Когда экран просматривается под углом, дисплей может казаться
цветным. Это является характерной особенностью данного ЖК-
монитора. В любой из указанных выше положений измерения
выполнение правильной рефракции не представляется возможным.
Не допускайте появления отпечатков пальцев и пятен на ЖК-мониторе.
Несоблюдение этого требования может повлиять на точность данных.
Не нажимайте, не надавливайте твердыми предметами или не
царапайте поверхность ЖК-монитора, так как он легко повреждается.
Протирание ЖК-монитора пигментной бумагой может повредить его.
Не оставляйте капли воды на ЖК-мониторе. Если на прибор попала
вода, немедленно протрите его гигроскопической ватой или мягкой
тканью.
Невыполнение этого требования может изменить цвет поверхности ЖК-
монитора или оставить на нем пятна. Кроме того, просачивание воды в
прибор может привести к его поломке.
Используйте пульт дистанционного управления (приобретается
отдельно) с прилагаемым кистевым ремнем.
При непреднамеренном падении пульта дистанционного управления
существует опасность получения травмы или поломки пульта.
Кистевой ремень пульта дистанционного управления (приобретается
отдельно) используется, чтобы предотвратить падение пульта
дистанционного управления, удерживая его подвешенным на запястье.
Не крутите пульт дистанционного управления на кистевом ремне.
Кистевой ремень может порваться, что приведет к несчастным случаям.
V
Не контролируется после раслечатки.
--- стр. 8 ---
160803175286
^ВНИМАНИЕ! Не используйте пульт дистанционного управления до отображения
таблицы или изображения.
Между нажатием кнопки на пульте дистанционного управления и
переключением таблицы или изображения имеется короткий интервал.
В это время прибор не может получать сигналы с пульта
дистанционного управления. Если манипулировать кнопками пульта
управления до переключения таблицы, отображаемая на экране
таблица будет отличаться от таблицы, обозначенной пультом
дистанционного управления.
В случае возникновения дыма или постороннего запаха
незамедлительно отсоедините шнур питания от настенной розетки.
Убедившись в полном отсутствии дыма, обратитесь в компанию
«НИДЕК» или к своему уполномоченному дистрибьютору.
Эксплуатация прибора в нештатных ситуациях может привести к
возгоранию или поражению электрическим током.
Не удаляйте специальную SD-карту из слота для SO-карты.
SD-карта содержит важные данные. При отсутствии в слоте
специальной SD-карты или иной, отличной от нее карты прибор не
может функционировать надлежащим образом.
Перед выполнением измерений доступно объясните пациенту цель и
методы выполнения измерений.
Кнопки одинаковой формы расположены вместе, поэтому во
избежание непреднамеренного нажатия на неправильную кнопку
обязательно проверяйте индикацию кнопки.
Хотя яркость ЖК-монитора постепенно ухудшается со временем, он
удовлетворяет требованиям яркости таблицы, как указано в
стандарте ISO, в течение установленного срока службы.
Если разные таблицы в проекторе будут отображаться параллельно,
цветовой тон может выглядеть несколько иначе. Это связано с
особенностями производства ЖК-монитора и не влияет на точность
оптических характеристик устройства.
Примечание
Когда таблица показывается с черным фоном в темной комнате, на заднем плане
можно обнаружить неравномерное количество света. Это является следствием
свойств ЖК-монитора, и не служит показателем его неисправности.
V
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 9 ---
160803175286
Среда, окружающая пациента
Среда, окружающая пациента, представляет собой объем пространства, в котором может произойти
контакт между пациентом и любой частью прибора (в том числе, подключенных устройств) или между
пациентом и любым другим лицом (лицами), прикасающимся к прибору (в том числе, подключенным
устройствам).
В среде, окружающей пациента, используйте приборы, соответствующие МЭК 60601-1. Если
необходимо использовать любое устройство, которое не соответствует стандарту МЭК 60601-1,
следует применять изолирующий трансформатор или общее защитное заземление.
VI
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 13 ---
160803175286
Оглавление
1 . П Е Р Е Д Э К С П Л УА ТА Ц И Е Й...............................................................1
1.1 О б щ и е св е д е н и я о п р и б о р е ....................................................................................................................1
1.2 П р е д н а зн а ч е н и е ............................................................................................................................................ 1
1.3 П р и н ц и п ...............................................................................................................................................................1
1.4 К онф игурац ия п р и б о р а ............................................................................................................................. 2
1.5 Э тикетки и с и м в о л ы .................................................................................................................................... 8
1.6 К ом плект поставки........................................................................................................................................12
1.7 Н астройка с и с те м ы ......................................................................................................................................13
1.8 П уск и о ста н о в .................................................................................................................................................14
1.8.1 Пуск.............................................................................................................................................................. 14
1.8.2 Работа с пультом дистанционного управления (приобретается отдельно).............................15
1.8.3 Выход из режима автоматического отключения света...................................................................16
1.8.4 Останов....................................................................................................................................................... 16
1.9 П о л о ж е н ие п а ц ие н та при п р о ве д е н и и те сто в.............................................................................17
2 . П О Р Я Д О К Э К С П Л У А ТА Ц И И (С П У Л Ь ТО М Д И С ТА Н Ц И О Н Н О ГО
УП Р А В Л Е Н И Я ).......... 1 9
2.1 П о р яд о к вы п о л н е н и я о п е р а ц и й ............................................................................................................19
2 .2 З а п р о гр а м м и р о ва н н ы й т е с т ...................................................................................................................20
2.2.1 Операции во время запрограммированного теста ..........................................................................20
2.2.2 Программа А ..............................................................................................................................................21
2.2.3 Программа МКН (только тип G+)..........................................................................................................27
2 .3 П оказ та б л и ц 03 ...........................................................................................................................................28
2.3.1 Выбор типа таблицы 0 3 ......................................................................................................................... 28
2.3.2 Переключение значения 0 3 ...................................................................................................................30
2.3.3 Просмотр таблиц 0 3 ................................................................................................................................ 31
2.3.4 Автоматический тест................................................................................................................................36
2.3.5 Настройка таблиц с буквами типа ETDRS......................................................................................... 39
2.3.6 Значение 0 3 в таблице LogMAR.......................................................................................................... 40
2 .4 П оказ сп е ц и а л ь н о й та б л и ц ы ..................................................................................................................41
2.4.1 Выбор таблицы при помощи специальных кнопок ..........................................................................41
2.4.2 Выбор таблицы при помощи функциональных кнопок ...................................................................42
2.4.3 Выбор таблицы из списка специальных таблиц...............................................................................43
2 .5 Т е с т с ф ункц ие й к о н тр а с тн о с ти ...........................................................................................................45
2 .6 Т е с т с ф ункц ие й и н ве р си и че р н о го и б е л о го ......................................................................48
2 .7 Т е с т ночного зр е н и я.................................................................................................................................... 50
2 .8 П р и м е н е н и е п о л я р и за ц и о н н ы х о ч ко в .............................................................................................. 52
2 .9 И сп о л ьзо в а н и е кр а сн о -зе л е н ы х очков (п р и о б р е та ю тся о т д е л ь н о )...............................52
X
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 14 ---
3 . П О Р Я Д О К Э К С П Л У А ТА Ц И И (С А В ТО М А ТИ Ч Е С К О Й
О П ТО М Е ТР И Ч Е С К О Й С И С ТЕ М О Й ).............................................5 3
4 . Р А С Ш И Р Е Н Н О Е П Р И М Е Н Е Н И Е....................................................5 5
4.1 П р о см о тр и зо б р а ж е н и й .............................................................................................................................. 56
4 .2 Ф ункция списка р е ж и м о в ...........................................................................................................................58
4.3 Настройка параметров........................................................................................................ 59
4.4 Настройка параметров пульта дистанционного управления .....................................64
4.4.1 Настройка каналов пульта дистанционного управления.............................................................. 65
4.4.2 Редактирование программ...................................................................................................................67
4.4.3 Начальные настройки типа отображения таблицы 0 3 ..................................................................71
4.4.4 Настройки подсветки и контрастности пульта дистанционного управления ..........................72
4.4.5 Прохождение автоматического теста.................................................................................................74
4.4.6 Настройка кнопок с несколькими функциями...................................................................................75
4.4.7 Установка максимального количества изображений.....................................................................78
4.5 Назначение специальных таблиц функциональным кнопкам ....................................79
5 . ТЕ Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л УЖ И В А Н И Е .................................................8 1
5.1 Поиск и устранение неисправностей................................................................................ 81
5.2 Очистка ЖК-монитора......................................................................................................... 82
5.3 Замена аккумуляторных батарей в пульте дистанционного управления
(приобретается отдельно)................................................................................................. 83
5.4 Очистка.................................................................................................................................... 84
6 . ТЕ Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К ТЕ Р И С ТИ К И И В С П О М О ГА ТЕ Л Ь Н Ы Е
П Р И Н А Д Л Е Ж Н О С ТИ ........................................................................8 5
6.1 Классификации..........................................................................................................85
6.2 Технические характеристики..............................................................................................86
6.3 Вспомогательные принадлежности.................................................................................. 87
6.3.1 Стандартные вспомогательные принадлежности ............................................................................87
6.3.2 Дополнительные вспомогательные принадлежности ........................................................87
6.4 Разновидности таблиц........................................................................................................ 88
6.5 Образцы таблиц для детей................................................................................................ 124
7 . УС ТА Н О В К А........................................................................................1 2 7
7.1 Меры предосторожности при установке....................................................................... 127
7.2 Список предметов, входяицих в комплект .....................................................................127
хм
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 15 ---
160803175286
7.3 Размещение...........................................................................................................................
1297.4 Монтаж проводов .............................................................................................................................................
7.4.1 Когда прибор работает при помощи пульта дистанционного управления.................................,129
7.4.2 Когда прибор соединен с рефрактором ...................................................................................'129
7.5 Крепление основного корпуса к стене.............................................................................''ЗО
7.5.1 Крепление основного корпуса с помощью кронштейна наклона ..................................................130
7.5.2 Крепление основного корпуса с помощью кронштейна наклона .................................................133
7.6 Выбор типа таблицы............................................................................................................
7.7 Настройка рефракционного расстояния ........................................................................136
7.8 Настройка каналов связи пульта дистанционного управления ................................138
7.9 Настройки параметров пульта дистанционного управления ....................................139
7.10 Проверка вида отображения бинокулярных таблиц при использовании
лоляризационных фильтров.......................................................................................... 1^1
7.11 Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным
расстоянием...................................................................................................................... 1 4 ^ Р
8 . Э М С (Э Л Е К ТР О М А ГН И ТН А Я С О В М Е С ТИ М О С ТЬ )..................1 4 9
9 . ГА Р А Н ТИ Я...........................................................................................4 5 5
1 0 ..П Р О Е К ТИ Р О В А Н И Е И Р А З Р А Б О ТК А М Е Д И Ц И Н С К О ГО
И З Д Е Л И Я..........................................................................................1 5 7
1 1 . К О Н ТР О Л Ь П Р О И З В О Д С ТВ Е Н Н Ы Х П Р О Ц Е С С О В ................1 ^
XII
Не контролируется лосле распечатки.
--- стр. 16 ---
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ
1 .1 О б щ и е св е де н и я о п р и б о р е
Проектор SC-1600 предназначен для показа таблиц, он выводит таблицы на ЖК-монитор.
Таблицами можно управлять при помощи пульта дистанционного управления (приобретается
отдельно) или панели управления рефрактора компании «НИДЕК».
В противопоставление прибору для показа таблиц, который проектирует таблицы с пленки, прибор
SC-1600 отображает на ЖК-мониторе таблицы, хранящиеся в цифровых формах. При этом
представляется возможным выполнение следующих действий.
•Рефракционное расстояние можно установить в диапазоне от 2,5 м до 6 м с шагом 1 см. Размер
таблицы уменьшается или увеличивается в соответствии с заданным преломлением с целью
поддержания одинакового значения угла зрения.
•Таблицы с той же остротой зрения можно переключать в случайном лорядке. Это предотвращает
ошибочный результат теста у пациента, запоминающего таблицы.
•17-дюймовый ЖК-монитор с большим экраном позволяет отображать таблицы 03 0,04.
•Вместо таблиц могут отображаться изображения или слайд-шоу.
•Можно выводить на экран таблицы при снижении контрастности с целью лроверки остроты
зрения в условиях низкой контрастности.
Прибор SC-1600 оснащен тумблером питания для включения или выключения питания и
функциональными кнопками, которые применяются вместе с экраном настройки. Все операции,
кроме указанных выше, выполняются с помощью пульта дистанционного управления
(приобретается отдельно) или блока управления рефрактора.
В дополнение к функциональным кнопкам для переключения таблиц на пульте дистанционного
управления имеется ЖК-дисплей, который показывает оператору таблицу, выведенную на экран.
1 .2 П р е д н а зн а ч е н и е
Проектор таблиц SC-1600 используется для проверки остроты
используется для проверки остроты зрения с низкой контрастностью.
зрения вдали. Он также
1 .3 П р и н ц и п
Прибор SC-1600 предназначен для показа таблиц, он выводит таблицы на ЖК-монитор, используя
формы таблиц, хранящиеся в цифровом виде.
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 17 ---
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Конфигурация прибора
160803175286
1 .4 К о н ф и гур а ц и я п р и б о р а
Основной блок прибора SC-1600
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 18 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Конфигурация прибора
1. ЖК-монитор
Таблицы выводятся на этот ЖК-монитор.
2. Окно приемника
Получает сигналы от пульта дистанционного управления.
3. Функциональные кнопки
Используется для установки параметров на экране настройки.
4. Слот для SD-карты
SD-таблица (защищенная цифровая карта памяти )* *1 , в ней хранятся данные по таблицам и
изображениям.
^ВНИМАНИЕ! Не удаляйте специальную SD-карту из слота для SD-карты.
SD-карта содержит важные данные. При отсутствии в слоте
специальной SD-карты или иной, отличной от нее карты прибор не
может функционировать надлежащим образом.
В
Примечание
Если SD-карта случайно окажется вынутой, незамедлительно повторно вставьте
ее. При обращении с картой помните следующее.
• Перед
установкой SD-карты выключите тумблер питания приб(
SC-1600Pola.
• Вставьте
карту, как показано справа, этикеткой, обращенной впер
до щелчка.
Никогда не форматируйте SD-карту с помои,
компьютера и т.п.
, Не
прикасайтесь к металлической части на задней стор(
SD-карты (немаркированная поверхность). SD-
карта
5. Порт передачи данных
Используется для подключения кабеля связи при эксплуатации прибора SC-1600 в сочетании с
автоматической оптометрической системой, оснащенной рефрактором с электроприводом.
Используйте кабель связи, указанный компанией «НИДЕК».
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 19 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Конфигурация прибора
о Пульт дистанционного управления (приобретается отдельно)
.-----------------------------1. Передатчик
1. Передатчик
Посылает сигнал управления в основной корпус прибора SC-1600.
2. Дисплей пульта дистанционного
Отображает индикации представленной таблицы или рабочие сообщения. Кроме того, нам нем
отображается значок уровня заряда аккумуляторных батарей.
Д1 F4
3. функциональные кнопки ( '^ — 1 - i— J)
Таблица, назначенная каждой функциональной кнопке, отображается на экране выше.
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 22 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Конфигурация прибора
о Дисплей пульта дистанционного управления
[Стандартный экран]
■
(1) Время прохождения теста
Отображается время прохождения теста.
Отсчет начинается при первом изменении таблицы. Время отображается с интервалом в 5 секунд.
Счетчик обнуляется до значения ОО'ОО" при включении питания, перезагрузке прибора или начале
запрограммированного теста.
При нажатии на любую кнопку, кроме кнопки MODE (РЕЖИМ) отображается уровень заряда
аккумуляторной батареи, а не время прохождения теста.
Значок Уровень заряда аккумуляторной батареи
Полный
g Средний
Q Низкий (замените аккумуляторные батареи)
(2) Отображаемая на экране таблица
На ЖК-мониторе прибора SC-1600 отображается таблица.
(3) Функции каждой функциональной кнопки
Обозначают таблицу, отображаемую на ЖК-мониторе прибора SC-1600 при нажатии
соответствующей функциональной кнопки.
При наличии двух строк с таблицами нижние таблицы отображаются одним нажатием
функциональной кнопки, а верхние таблицы отображаются двойным нажатием функциональной
кнопки.
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 23 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Этикетки и символы
1 .5 Э ти к е тк и и си м в о лы
Чтобы привлечь внимание пользователей, на приборе предусмотрены наклейки и значки.
Если этикетки отклеиваются, символы стираются или становятся нечитаемыми по иной причине,
обратитесь в компанию «НИДЕК» или к своему уполномоченному дистрибьютору.
ш
Указывает, что оператору рекомендуется обратиться к соответствующим инструкциям
в руководстве по эксплуатации.
о
Указывает состояние тумблера питания. При нажатии на сторону с этим символом к
прибору не подается питание.
I
Указывает состояние тумблера питания. При нажатии на сторону с этим символом к
прибору подается питание.
Указывает, что прибор питается только от переменного тока.
О
Указывает переключатель для настройки прибора в режим ожидания.
Когда эта индикация не отображается на дисплее пульта дистанционного управления,
пульт дистанционного управления находится в режиме ожидания.
Указывает год изготовления.
d
Указывает производителя.
С €
Маркировка СЕ
Указывает, что изделие полностью соответствует требованиям Директивы по
медицинскому оборудованию (93/42/ЕЕС).
Прибор SC-1600Pola классифицируется как изделие, относящееся к классу 1 в
соответствии с Директивой о медицинском оборудовании.
Ж
Указывает, что данное изделие в ЕС следует утилизировать отдельно, в специальном
контейнере для электрического и электронного оборудования.
ix only
Внимание! Федеральный закон Соединенных Штатов ограничивает применение
данного прибора, кроме случаев его продажи лицензированным специалистом по
уходу за глазами или по его указанию.
Ш п
Указывает, что продукт сертифицирован как для рынка США, так и для рынка Канады в
соответствии с действующими стандартам США и Канады.
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 24 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Этикетки и символы
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 28 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Комплект поставки
1 .6 К о м п ле к т п о ста в к и
Распакуйте содержимое из картонной коробки и проверьте его.
В стандартную конфигурацию включены следующие компоненты.
Основной блок
Сетевой кабель
Шуруп (4 шт.)
Кронштейн наклона
Настенное крепление
Винт (4 шт.)
Поляризационные очки
Инструкция по эксплуатации
12
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 29 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Настройка системы
1 .7 Н а стр о й к а си сте м ы
Перед эксплуатацией настройте прибор SC-1600 в зависимости от условий эксплуатации.
Для получения информации об установке прибора см. п. «7. УСТАНОВКА» (стр. 127).
Обязательно установите тип таблицы на экране настройки, отображаемом при первом включении
прибора SC-1600.
Чтобы настроить тип таблицы До транспортировки тип таблицы не задан.
Установите тип таблицы на экране настройки,
отображаемом при первом включении прибора SC-
1600.
См. п. «7.6 Выбор типа таблицы» (стр. 135).
Чтобы настроить целевую модель
пульта дистанционного управления
(только при использовании пульта
дистанционного управления)
Пульт дистанционного управления не настроен по
умолчанию.
Если пульт дистанционного управления включен без
настройки, отобразится экран Set Туре (Настройка
типа). Выберите наименование изделия, тип таблицы и
канал пульта дистанционного управления.
См. п. «7.9 Настройки параметров пульта дистанционного
управления» (стр. 139)
Чтобы одновременно использовать
несколько приборов SC-1600
Установите канал пульта дистанционного управления.
См. п. «4.4.1 Настройка каналов пульта дистанционного
управления» (стр. 65) и п. «7.8 Настройка каналов связи
пульта дистанционного управления» (стр. 138).
Чтобы запрограммировать тест (только
при использовании пульта
дистанционного управления)
При необходимости запрограммируйте таблицы,
которую необходимо вывести на экран, в пульт
дистанционного управления.
См. п. «4.4.2 Редактирование программ» (стр. 67).
Чтобы настроить рефракционное
расстояние
Выберите рефракционное расстояние в диапазоне от
2,5 м до 6 м. В типе М возможно до 7 м.
См. п. «7.7 Настройка рефракционного расстояния» (стр. 136).
Чтобы настроить яркость подсветки Установите яркость подсветки ЖК-монитора.
См. п. «4.3 Настройка параметров» (стр. 59).
Чтобы настроить фон таблиц для
проверки бинокулярного зрения
Выберите фон между белым и черным.
См. п. «4.3 Настройка параметров» (стр. 59).
Чтобы настроить громкость звукового
сигнала
Выберите уровень громкости из высокой, низкой и
выкл.
См. п. «4.3 Настройка параметров» (стр. 59).
13
Не контролируется после раслечатки.
--- стр. 30 ---
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Пуск и останов
160803175286
1 .8 П уск и о ста н о в
1.8.1 Пуск
Подготовьте прибор.
• Убедитесь, что шнур питания надежно вставлен в настенную розетку.
2 Включите тумблер питания основного корпуса (I).
На ЖК-мониторе отображается начальный экран.
______ • Питание основного корпуса прибора SC-1600
^Примечание нельзя включить или выключить при помощи
кнопки ж (ВКЛ./ВЫКЛ.) на пульте
дистанционного управления.
Убедитесь, что Вы включили основной корпус
прибора SC-1600 при помощи тумблера питания.
• До транспортировки не задан тип таблицы и
рефракционное расстояние. Установите тип
таблицы на экране настройки, отображаемом
при первом включении прибора SC-1600.
См. п. «7.6 Выбор типа таблицы» (стр. 135).
Включите пульт дистанционного управления (или системный стол).
Направьте передатчик пульта дистанционного управления на основной корпус прибора SC-
1600 и нажмите на кнопку ^ (ВКЛ./ВЫКЛ.). Когда пульт дистанционного управления
направлен в другом направлении, отображение информации на пульте дистанционного
управления может отличаться от информации в представленной таблицы.
рПримечание
Надпись “Low Battery” («Низкий заряд аккумуляторных батарей»),
отображаемый на дисплее пульта дистанционного управления после
включения питания, указывает на низкий заряд аккумуляторных батарей.
Замените их. См. п. «5.3 Замена аккумуляторных батарей в пульте
дистанционного управления (приобретается отдельно)» (стр. 83).
Перед эксплуатацией прибора проверьте следующее,
о ЖК-монитор чистый,
о Яркость таблицы ровная,
о Таблицы можно переключать.
о Таблица, отображаемая на ЖК-мониторе прибора SC-1600, соответствует таблице,
указанной на ЖК-дисплее пульта дистанционного управления (или блока управления
рефрактора с электроприводом).
При возникновении любых проблем прервите работу и см. п. «5.1 Поиск и устранение
неисправностей» (стр. 81).
14
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 31 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Пуск и останов
1.8.2 Работа с пультом дистанционного управления (приобретается
отдельно)
в этом разделе содержится информация по основным операциям, выполняемым при помощи
пульта дистанционного управления (приобретается отдельно). Для получения подробной
информации о работе с пультом дистанционного управления см. Раздел 2 «ПОРЯДОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ)» (стр. 19).
f Включите питание пульта дистанционного управления.
YhНажмите на кнопку c i - во время направления передатчика дистанционного управления на
окно приемника основного корпуса. В течение нескольких секунд на дисплее пульта
дистанционного управления отобразится версия программного обеспечения пульта
дистанционного управления.
пример)Таблица Т
NIDEK
V3.00.06
Версия программного
обеспечения пульта
дистанционного
управления
Тип таблицы Канал пульта дистанционного управления
2 Чтобы вывести на экран нужную таблицу, нажмите на кнопку на пульте
дистанционного управления.
См. п. «2.3 Показ таблиц 03» (стр. 28) и п. «2.4 Показ специальной таблицы» (стр. 41).
В заднюю стенку пульта дистанционного
управления встроен магнит. Пульт дистанционного
управления можно прикрепить к стальному столу и
Т.П., когда он не используется.
рПримечание
Чтобы прикрепить пульт дистанционного управления, выберите плоскую
поверхность стального стола и т.п.
Пульт дистанционного управления может упасть на изогнутую или неровную
поверхность.
После нажатия на любую кнопку на пульте дистанционного управления не
переходите к следующей операции до тех пор, пока в основном корпусе не
раздастся звуковой сигнал.
До тех пор, пока таблица не изменится после нажатия кнопки на пульте
дистанционного управления, основной корпус не будет принимать сигналы с
пульта дистанционного управления. Если манипулировать кнопками пульта
управления до переключения таблицы, отображаемая на экране таблица будет
отличаться от таблицы, обозначенной на пульте дистанционного управления.
15
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 32 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Пуск и останов
1.8.3 Выход из режима автоматического отключения света
Если прибор SC-1600 находится в бездействии в течение 15
минут (этот параметр можно изменить до пяти минут), он
переходит в режим автоматического отключения света, а
экранная подсветка автоматически гаснет. (Экран отключается
в соответствии с настройкой режима энергосбережения блока
управления, если подключен рефрактор с электроприводом).
В режиме автоматического отключения света в нижней части
ЖК-монитора загорается индикатор.
Экран загорается при нажатии на любую кнопку на пульте
дистанционного управления (или блока управления
рефрактора с электроприводом). Однако, если пульт
дистанционного управления выключен, сначала нажмите на
кнопку (ВКЛ./ВЫКЛ.).
Примечание
Функция автоматического выключения пульта дистанционного
управления
Если пульт дистанционного управления не работает в течение 15 минут,
когда он включен, пульт дистанционного управления автоматически
отключается.
1.8.4 Останов
1 Выключите питание.
1) и удерживайтеЧтобы выключить пульт дистанционного управления, нажмите на кнопку
ее в течение 1 секунды.
При выключении пульта дистанционного управления с помощью этой кнопки также отключается ЖК-
монитор на основном корпусе.
Выключите системную таблицу, если прибор SC-1600 подключен к рефрактору с электроприводом.
Примечание Кнопка включает или выключает питание пульта дистанционного
управления. При помощи этой кнопки нельзя выключить основной корпус
прибора SC-1600.
2) Выключите тумблер питания основного корпуса (О).
3) Отсоедините шнур питания от настенной розетки.
16
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 33 ---
160803175286
ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ: Положение пациента при проведении тестов
1 .9 П о ло ж е н и е п а ц и е н та п р и п р о в е де н и и тесто в
Попросите пациента сидеть прямо, смотря перед собой на ЖК-монитор на расстоянии, заданном
параметром.
Для получения информации по настройкам параметров см. п. «7.7 Настройка рефракционного
расстояния» (стр. 136).
■
Примечание
Если пациент смотрит на ЖК-монитор под углом или на рефракционном
расстоянии, отличном от установленного, измерение может быть выполнено
неправильно.
Если уровень глаз пациента не выравнен по высоте ЖК-монитора, пациент
может неправильно видеть таблицу при использовании поляризационных
фильтров. В таком случае отрегулируйте угол основного корпуса прибора SC-
1600Ро1а вперед или назад. См. п. «7.10 Проверка вида отображения
бинокулярных таблиц при использовании поляризационных фильтров» (стр.
141).
18
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 34 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
(С П УЛЬТО М Д И СТА Н Ц И О Н Н О ГО УП Р А В ЛЕН И Я )
Ниже приведено описание работы с использованием пульта дистанционного управления
(приобретается отдельно).
В случае если прибор SC-1600 подключен к рефрактору «НИДЕК» модели RT-3100 или RT-5100,
обратитесь к руководству по эксплуатации рефрактора.
2 .1 П орядок вы полнения опера ц и й
i
2.2 Запрограммированный тест (стр. 20) * В этом разделе представлены
запрограммированные таблицы.
2.2.2 Программа А (стр. 21)
2.2.3 Программа МКН (только тип G+) (стр. 27)
2.3 Показ таблиц 03 (стр. 28) * В этом разделе представлены таблицы,
созданные вручную.
Выключение прибора
19
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 44 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Показ таблиц 03
Переключение типов таблиц 03 при помощи кнопки
л
При каждом нажатии на кнопку ^ изменяется тип
представленной таблицы 0 3 с сохранением значения 03.
При нажатии на любую кнопку, кроме функциональных
¥ А
кнопок, и кнопки ^ выполняется выход из экрана VA
Chart Туре (Тип таблицы 03) и возврат к стандартному
экрану.
Если пульт дистанционного управления бездействует в
течение 2 секунд, на его дисплей выводится стандартный
экран.
Отображаемая на
экране таблица
1
т Е
3 m
Ш 0.1
Е 0.15
Уй Chart Туре 1
А 8 Е %•
F1 F2 F3 F4
С З ЕР □ О
UST PAGE ¥А
О о @
29
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 45 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ); Показ таблиц 03
2.3.2 Переключение значения 03
Основные 11 значений 0 3 назначены кнопкам значений 0 3
0.04 1.5 ,
^■ П М )
1 Выберите
Отображаемая на
экране таблица Значение 03
при помоиди кнопокзначение 03
0.04 1.5
значений 03 (I-..1-.J -
Значения над кнопками значений 0 3 указывают
значение 0 3 таблицы, которое будет выводиться на
экран соответствующей кнопкой.
В то время как значение 0 3 изменяется при помощи
кнопок значений 03, тип отображения таблицы
(отображение в вертикальной строке, отображение
одной буквы, отображение в горизонтальной строке или
красно-зеленый фильтр) может поддерживаться
параметром “VA Value” («Значение 03») пульта
дистанционного управления .
См. п. «4.4.6 Настройка кнопок с несколькими
функциями» (стр. 75).
Чтобы увеличить или уменьшить значение 03,
используйте кнопку «Вверх»/«Вниз» ('— > ^— ^).
Чтобы отобразить значение 03, которое не назначено
кнопкам значений 03, нажмите кнопку значения 03
близкого к требуемому значению и точно установите
значение с помощью кнопки «Вверх»/ «Вниз».
Когда отображается целая таблица (буквенная таблица
кортикального зрения), кнопка «Вверх»/ «Вниз»
отображает таблицы горизонтально.
30
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 46 ---
2.3.3 Просмотр таблиц 03
Имеется пять типов отображения таблиц: отображение букв кортикального зрения, отображение в
вертикальной строке, отображение одной буквы, отображение в горизонтальной строке и красно
зеленый фильтр.
• Примеры отображений каждого типа на ЖК-мониторе прибора SC-1600 и в основной области
пульта дистанционного управления
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Показ таблиц 03
Тип просмотра таблицы Основная область пульта дистанционного
управления
Отображаемая на экране
таблица
Отображение букв при
кортикальном зрении
T D E PA 0.2^
V LN E K 0.3
DAOFR 0.4
Т D Е Р А
V L. N Е К
D А О F R
Отображение в вертикальной
строке
Отображение одной буквы
Отображение в
горизонтальной строке
Красно-зеленый фильтр
» • й /С
ГОЕРА 0.2
¥LNil< О.Г
DAOFR 0.4
Т D Е Р А
V L N Е К
D А О F R
1Примечание
Для отображения в вертикальной строке, отображения одной буквы и
отображения в горизонтальной строке, сегменты, которые не отображаются на
приборе SC-1600, обозначаются на черном фоне на пульте дистанционного
управления. Однако, в центре ЖК-монитора прибора SC-1600 отображается
только выбранный (изолированный) сегмент.
Значения 03 не отображаются на ЖК-мониторе прибора SC-1600.
По умолчанию тип отображения может быть задан параметром Default Mask
(Маска по умолчанию) пульта дистанционного управления. См. п. «4.4.3
Начальные настройки типа отображения таблицы 03» (стр. 71).
Отображение букв кортикального зрения
Ряды символов отображаются в порядке остроты зрения. Значение 0 3
символов в том же ряду такое же, как указано пунктирными линиями
справа.
iJJDB PJ^
'xtJiiJi|Ъ А о F R
_Qj)
"о Г з ]
”оГ4'!
31
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 47 ---
• Отображение в вертикальной строке
Отображается вертикальная строка в буквенной таблице кортикального зрения.
При отображении буквенной таблицы кортикального зрения, в горизонтальной строке или одной
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Показ таблиц 03
буквы нажатие на кнопку LJ позволяет отобразить их вертикально.
При отображении буквенной таблицы кортикального зрения или в горизонтальной строке нажатие
П П
на кнопку ' позволяет отобразить крайнюю левую или крайнюю правую строку вертикально.
При отображении в вертикальной строке нажатие на кнопку й позволяет отобразить буквенную
таблицу кортикального зрения.
• Операции с кнопками и порядок отображения таблицы в вертикальной строке (пример)
Отображение букв
кортикального зрения
Отображение в
горизонтальной строке
lAiPigDTi 0.0
iT ;Z :y ^ A ; 0.0
iOiHBNF; 1.0
;А :Р е Ь :Т 1 0 .8
■ ш .. Отображение одной
буквы
PED T
ХШЛ
А
Т
ОШш
0.8
0.9
1.0
а
Е KHD 0.5 '1 HD
F CKV 0.6 1 FZ id:KV
О с; .40.7 1 OF В -h...
\ tС7 1 ;
0 P t
I | z
ж
V t. .А 10.9'
1.0 ГЁ
Отображение букв
кортикального зрения
Р
2
hS n fр
A P E D T 0.8
TZVEA о Я
- --'NF 1.0
0.8
1 о
(Отображает в
случайном порядке
другую строку с тем
же значением 03)
32
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 55 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Показ таблиц 03
2.3.6 Значение 03 в таблице LogMAR
Значения 0 3 на пульте дистанционного управления могут отображаться в таблице LogMAR.
Значение 03 в таблице LogMAR
1
2
Выведите на экран нужную таблицу 03 и нажмите
на кнопку
Чк
Нажмите на кнопку О.
Значения 0 3 на пульте дистанционного
управления преобразуются из десятичного или
дробного значения 0 3 в значение 0 3 таблицы
LogMAR.
При повторном выполнении этапов 1 и 2
значение 03 конвертируется в десятичное или
дробное значение.
40
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 56 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Показ специальной таблицы
2 .4 П о ка з специальной таблицы
в настоящем руководстве таблицы, отличные от таблиц 03, называются специальными
таблицами.
Для красно-зеленой и цилиндрической таблиц предусмотрены специальные кнопки. Чтобы
выбрать таблицы этих двух типов, используйте специальные кнопки. Чтобы выбрать другие
специальные таблицы, используйте функциональные кнопки.
2.4.1 Выбор таблиц при помощи специальных кнопок
Выберите красно-зеленый или цилиндрический стол с помощью специальных кнопок,
о Отображение на экране красно-зеленой таблицы
Нажмите на кнопку U .
На экран выводится красно-зеленая таблица.
о Отображение на экране цилиндрической таблицы
1 Нажмите на кнопку В .
На экран выводится таблица точек или таблица
циферблатом астигматизма.
2 При повторном нажатии на кнопку D выполняет
переключение на другие таблицы.
LIST PAGE VA
■ 1
logMAR
□
Ш
.. i j ‘ .° =
И “ □
Yes PRCX3RAM
О о:
1
Примечание
Таблицу, которую необходимо вывести на экран первой, можно задать при
помощи параметра Astigmatic (Астигматический) пульта дистанционного
управления.
См. п. «4.4.6 Настройка кнопок с несколькими функциями» (стр. 75).
41
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 57 ---
2.4.2 Выбор таблиц при помощи функциональных кнопок
Специальные таблицы, отличные от красно-зеленой и цилиндрической таблиц, можно выбрать
при помощи функциональных кнопок.
F1: М
При нажатии на функциональную кнопку (tU l - □ ) на экран выводится специальная таблица
(отображаемая на нижней строке области функций), назначенная каждой функциональной
кнопке.
При каждом нажатии на одну и ту же функциональную кнопку выполняется переключение
соответствующих верхних и нижних таблиц (значок специальной таблицы, которая будет отображаться
при нажатии соответствующей функциональной кнопки, отображается в нижней строке).
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Показ специальной таблицы
6
5
8 1 'ii*
|Ц11И
gjgiS
9
8
7
4
3
1 1
F1
При нажатии на кнопку С И на экране отображается значок специальной
таблицы.
2 '
F2
При нажатии на кнопку ^— 5 на экране отображается значок специальной
таблицы.
3
F3
При нажатии на кнопку ^— ) на экране отображается значок специальной
таблицы.
4
F4
При нажатии на кнопку C U на экране отображается значок специальной
таблицы.
5
F4
При повторном нажатии на кнопку 1— i на экране отображается значок
специальной таблицы.
^ 6 ,
ы
При повторном нажатии на кнопку C U на экране отображается значок
специальной таблицы.
Ш
и
При повторном нажатии на кнопку 1 — J' на экране отображается значок
специальной таблицы.
8
F4
При повторном нажатии на кнопку L J на экране отображается значок
специальной таблицы.
т Страница области функций
42
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 67 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С ПУЛЬТОМ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ): Применение
поляризационных очков
2 .8 П р и м ен ен и е поляризационны х очков
Попросите пациента держать очки правой рукой, чтобы сторона
очков «НИДЕК» с нанесенным принтом смотрела в сторону от
пациента. Попросите пациента посмотреть на таблицу в очках.
Убедитесь, что индикация R на очках находится на правом глазу,
а индикация L - на левом глазу.
В этом случае поляризационный фильтр 135° находится на
стороне правого глаза, а поляризационный фильтр 45° - на
стороне левого глаза.
^Примечание
Поскольку данные поляризационные очки имеют определенную
поляризующую ось для правого и левого фильтров, фильтры должны быть
расположены ровно и в правильном направлении для выполнения
правильного измерения или тестирования.
Перед выполнением рефракции с использованием поляризационных очков
протрите поверхность, которая контактирует с пациентом, чистой тканью или
марлей, смоченной спиртом.
2 .9 И спользование красно-зелены х очков (приобретаю тся
отдельно)
Попросите пациента держать очки правой рукой, чтобы сторона
очков «НИДЕК» с нанесенным принтом смотрела в сторону от
пациента. Попросите пациента посмотреть на таблицу в очках.
Убедитесь, что индикация R на очках находится на правом глазу,
а индикация L - на левом глазу.
В этом случае красный фильтр находится на стороне правого
глаза, а зеленый фильтр - на стороне левого глаза..
^ ______, • Для специальных таблиц, используемых для бинокулярного теста необходимо
^Примечание применять красно-зеленые очки (приобретаются отдельно) или поместить
красный фильтр на правый глаз, а зеленый фильтр - на левый глаз в
рефракторе «НИДЕК». См. п. «6.4 Разновидности таблиц» (стр. 88).
• Перед выполнением рефракции с использованием красно-зеленых очков
очков протрите поверхность, которая контактирует с пациентом, чистой тканью
или марлей, смоченной спиртом.
52
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 68 ---
160803175286
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ (С АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОПТОМЕТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ):
ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
(С АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОПТОМЕТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ)
При использовании прибора SC-1600 в сочетании с автоматической оптометрической системой,
оборудованной рефрактором с электроприводом, обратитесь к руководству по эксплуатации
рефрактора с электроприводом компании «НИДЕК».
* При подключении прибора SC-1600 к рефрактору с электроприводом, установите параметр Remote type
(Дистанционный тип) на значение “OFF” («ВЫКЛ.»), чтобы отключить действия с пультом дистанционного управления.
См, этап 4 в п. «7.6 Выбор типа таблицы» (стр. 135).
При ИЗОЛЯЦИИ таблицы 0 3 иллюстрации в руководстве по эксплуатации рефрактора с
электроприводом отличаются от отображенных на дисплее лрибора SC-1600. Прибор SC-1600
отображает изолированный сегмент в центре экрана вместо того, чтобы изолировать таблицу с
помощью функций маски.
Пример иллюстрации в
руководстве по эксплуатации
рефрактора с электроприводом
Отображение на дисплее прибора
SC-1600
0.3
0.4
—
А о л
1
* Значения остроты зрения рядом с таблицей не отображаются на экране.
54
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 69 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ
ПРИМЕНЕНИЕ
в этом разделе описаны некоторые другие полезные свойства прибора SC-1600.
• Просмотр изображений
-> 4.1 Просмотр изображений (см. стр. 56)
• Просмотр слайд-шоу
— > 4.1 Просмотр изображений (см. стр. 56)
• Изменение рефракционного расстояния
7.7 Настройка рефракционного расстояния (см. стр. 136)
• Изменение канала связи лульта дистанционного управления
— > 7.8 Настройка каналов связи пульта дистанционного управления (см. стр. 138)
^ 4.4.1 Настройка каналов лульта дистанционного управления (см. стр. 65)
• Настройка яркости подсветки ЖК-монитора
-> 4.3 Настройка параметров (см. стр. 59)
55
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 70 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Просмотр изображений
4 .1 П росм отр и зоб р а ж ен и й
Для всех типов, кроме F, U и ISO, изображения, находящиеся на SD-карте, можно выводить
на экран ЖК-монитора.
Для получения подробной информации по автоматической оптометрической системе см.
руководство по эксплуатации рефрактора RT-3100 или RT-5100.
На SD-карте хранится 18 изображений: изображение с 1 по 18.
1 Нажмите на кнопку
В режиме Shift (Сдвиг) кнопка
верхней части основной области.
отображается в
Выберите нужное изображение
J o 3 ) .
при помощи
кнопок значений 03 (LJLJ
Чтобы выбрать изображения с 1 по 10, нажмите на
кнопки с Ш п о Ш
Чтобы выбрать изображения с 11 по 18, нажмите
и кнопку (1-..L-1 - Lна кнопку 10+ J), которому
присвоено число слева от десятичной точки.
При помощи пульта дистанционного управления
войдите в режим просмотра изображений (Image
mode) и выведите на экран выбранное
изображение.
Чтобы вывести на экран другие изображения,
выберите нужное изображение при помощи
кнопок значений 03 таким же образом, как
описано на этапе 2.
Изображения сортируются в соответствии с
номером с помощью кнопки «Вверх»/ «Вниз»
( C :? ,£ r s ) .
Чтобы выйти из режима просмотра изображений
F4
(Image mode), нажмите на кнопку
На экране отображается таблица, которые была
выведена на экран до активации режима
просмотра изображений (Image mode).
№ выведенного на экран
изображения
Примечание
До появления на экране изображения может пройти несколько секунд. В
это время прибор SC-1600 не может получать сигналы с пульта
дистанционного управления. Однако, это не сбой в работе прибора.
Чтобы изменить изображения по своему усмотрению, обратитесь в
компанию «НИДЕК» или к своему уполномоченному дистрибьютору.
56
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 72 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Функция списка режимов
4 .2 Ф ункция спи ска р еж и м о в
Специальные режимы можно занести в список для ввода каждого режима.
Можно выбрать следующие режимы.
1. Режим автоматического теста (Auto Test Mode)
2. Режим просмотра изображений (Image mode)
3. Режим 0 3 с контрастностью (Contrast VA Mode) (только для таблицы тила G+)
1 Чтобы отобразить экран Mode Menu (Меню
режимов), нажмите на кнопку LJ .
Переместите курсор на нужный режим при
помощи кнопки «Вверх»/ «Вниз» (С ^_ и
нажмите на кнопку ^ или w .
Возможно также выбрать нужный режим напрямую
при помощи кнопки с соответствующим числовым
значением 0 3 ( J).
1. Режим автоматического теста (Auto Test
Mode)
Если перед вводом режима
автоматического теста (Auto Test Mode) на
экране отображалась таблица 03,
автоматический тест начинается с
отображаемой таблицы.
Если перед вводом режима
автоматического теста (Auto Test Mode)
таблица 0 3 не отображалась на экране,
автоматический тест начинается со
значения 0 3 0,1.
См. п. «2.3.4 Автоматический тест» (стр.
36).
2. Режим просмотра изображений (Image
mode)
На дисплее лульта дистанционного
управления вводится режим просмотра
изображений (Image mode), и появляется
изображение 1 (Image 1).
См. п. «4.1 Просмотр изображений» (стр.
56).
3. Режим 0 3 с контрастностью (Contrast VA Mode)
На дисплее пульта дистанционного управления вводится режим 0 3 с
контрастностью (Contrast VA Mode), и таблицы «Кольцо Ландольта» выводятся
на экран с 3-уровневой контрастностью.
См. п. «Отображение таблицы 0 3 с контрастностью (только тип G+)» (стр. 47).
58
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 73 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров
4 .3 Н астрой ка парам етров
Нажмите и удерживайте в течение 3 секунд
одну из четырех функциональных кнопок под
прибором. Эти кнопки также используются
для управления функциями, указанными на
экране.
На ЖК-мониторе отображается экран настройки.
4
5
Переместите курсор с подсветкой на
параметр, который необходимо изменить, при
помощи функциональных кнопок, как
обозначено стрелками [1. |], [2. |], [3.
[1.1] Крайняя левая функциональная кнопка
[2. J,] Функциональная кнопка вторая слева
[3. <->] Функциональная кнопка третья слева
Измените настройку
функциональной кнопки,
CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)].
при помощи
обозначенной [4.
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)]
функциональная кнопка
Крайняя правая
Измените остальные параметры таким же образом, как описано в этапах 2 и 3.
В
Переместите курсор с подсветкой на кнопку
“EXIT” («ВЫХОД») при помощи кнопки [2. ].] и
нажмите на кнопку [4. END (КОНЕЦ)], чтобы
завершить работу с экраном настройки.
[2. ],] Функциональная кнопка вторая слева
[4. END (КОНЕЦ)] Крайняя правая
функциональная кнопка
После выключения подсветки ЖК-монитора
отображается любая таблица.
S tem i
1 t«se
$ C tm ie
4 Knwte
5
fc I оГГ
/ ^em s ttoife
6 ewiti
» if s^lsess Ш
50 *ifr«r
5 1
C m m ie e Ш
8 . smsi
I ? ? » fie
ifi- 1 8 « S ? r
IS : Ver».»* fw SO-lii»
f n 1)8. I I j i r
При изменении рефракционного расстояния до появления начального экрана может
пройти несколько секунд.
59
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 74 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров
о Подробные опции параметров
Примечание
Некоторые параметры могут не использоваться в зависимости оТ типа
таблицы. Они неактивны, и их настройки нельзя изменить.
[Левый столбец]
1 : Chart type (Тип таблицы) - А, D, F, G+, G, ISO, М, Р, РИМ, Т, U, UK
Заводская настройка: Не установлен
Настройка типа таблицы. Установите тот же тип, что в пульте дистанционного управления
(приобретается отдельно) или рефракторе с электроприводом. Если установлен другой тип таблицы,
обозначение на блоке управления рефрактором или пульте дистанционного управления не
соответствует отображаемой таблице.
2 : Distance (Расстояние) — 250 см/2,50 м - 600 см/6,00 м (до 700 см/7,00 м в типе М) 98"/8 02 /8,20 -
23б"/19'08"/19,67'
Заводская настройка: Не установлен [Когда установлен тип таблицы, значение 500 см/5,00 м (по
умолчанию) устанавливается автоматически].
Установка рефракционного расстояния. Установите расстояние между глазом пациента и ЖК-
монитором в зависимости от условий установки. См. п, «7.7 Настройка рефракционного расстояния»
(стр. 136).
Рекомендуемое рефракционное расстояние - не менее 3 м.
Параметр Distance (Расстояние) невозможно установить, если не установлен параметр Chart type (Тип
таблицы).
3 : Remote channel (Дистанционный канал) - 1ch (канал 1), 2ch (канал 2), 3ch (канал 3), 4ch (канал 4),
5ch (канал 5), 6ch (канал 6), 7ch (канал 7), 8ch (канал 8)
Заводская настройка: Ich (канал 1)
Настройка канала связи пульта дистанционного управления
4 : Remote (Дистанционный) - I, OFF (ВЫКЛ.)
Заводская настройка: I
Настройка типа пульта дистанционного управления. При использовании пульта дистанционного
управления, установите этот параметр на значение «I».
Установите этот этот параметр на значение “OFF” («ВЫКЛ.»), когда прибор SC-1600 подключен к
рефрактору с электроприводом.
5 : Backlight (Подсветка) ~ от 1 до 5
Заводская настройка: 4
Настройка яркости подсветки
6 : Auto light off (Автоматическое отключение света) - 15min (15 мин), 5min (5 мин), off (выкл.)
Заводская настройка: 15min (15 мин)
Настройка времени простоя для установки прибора в режим автоматического отключения света. При
выборе параметра off (выкл.) этот режим становится неактивным.
Прибор SC-1600, подключенный к рефрактору с электроприводом, переходит в режим
автоматического отключения света в зависимости от настройки в блоке управления.
7 : Demo mode (Демо-режим)- OFF (ВЫКЛ.), ON(chart) (ВКЛ.(таблица)), ON(image) (ВКЛ.(изобр.)
Заводская настройка: OFF (ВЫКЛ.)
Настройка режима автоматического отключения света
OFF (ВЫКЛ.) Экран гаснет.
ON(chart) (ВКЛ.(таблица)) Слайд-шоу представляет собой циклическое отображение серии таблиц.
ON(image) (ВКЛ.(изобр.) Слайд-шоу представляет собой циклическое отображение серии
изображений на SD-карте.
60
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 75 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров
8 : Веер sound (Звуковой сигнал) - High (Сильный), Low (Слабый), off (выкл.)
Заводская настройка: High (Сильный)
Настройка громкости звуковых сигналов, которые звучат при выполнении операций.
9 : Brightness (Яркость)-- R/G (К/3), High (Сильная), Low (Слабая)
Заводская настройка: High (Сильная)
Настройка яркости таблиц для бинокулярного зрения с использованием красно-зеленого фильтра в
качестве насадочных линз.
Выберите параметр “Low” («Слабая»), чтобы затемнить яркость таблицы в случае, когда видна вся
таблица во время тестирования другого глаза в темной комнате.
10 : Mirror (Зеркало) - ON (ВКЛ.), OFF (ВЫКЛ.)
Заводская настройка: OFF (ВЫКЛ.)
Настройка функции зеркала. При установке
отображается зеркально слева направо.
параметра на значение “ON" («ВКЛ.») таблица
11 : Color setting (Настройка цвета) - Значение корректировки для баланса белого
От заводской настройки значение можно уменьшить на макс. 5 уровней для красного (R) и 10 уровней
для зеленого (G) и синего (В),
В зависимости от местоположения установки или характеристик ЖК-монитора внешний вид белого
фона может меняться. Если такой вид ЖК-монитора неприемлем, настройте параметры цвета.
1) Выберите любую область значений параметра “Color setting"
(«Н1астройка цвета») и нажмите на функциональную кнопку,
обозначенную [4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)]. На экран
выводится окно настройки цвета.
2) Выберите значение, которое необходимо изменить, при помощи функциональной кнопки,
обозначенной [1. |] или [2. ],]. Изменяйте значение при помощи функциональной кнопки,
обозначенной [3. -] или [4. +], при этом проверяя белый фон.
3) При нажатии несколько раз на кнопку [1. 11 или [2. 1] окно Color setting (Настройка цвета)
закрывается,
12 : Connected RT (Подключенный прибор RT) - Standard (Стандартный), RT-2100/RT-900
Заводская настройка: Standard (Стандартный)
Настройка подключенного рефрактора с электроприводом. В случае если прибор SC-1600 подключен к
рефрактору «НИДЕК» модели RT-3100 или RT-5100, выберите параметр “Standard” («Стандартный»),
Если подключенным рефрактором является рефрактор серии RT-900 или RT-2100, выберите значение
«RT-2100/RT-900».
* Если применяется тип таблицы G, G+ или PhM, прибор SC-1600 невозможно подключить к
рефрактору серии RT-900 и RT-2100.
* Если применяется тип таблицы F, U или ISO, выберите значение «RT-2100/RT-900» даже если
прибор подключен к рефрактору RT-3100 или RT-5100.
61
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 76 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ; Настройка параметров
[Правый столбец]
1 : Phoria type (Тип фории) --1,2
Заводская настройка: 1
Настройка типа таблицы для определения фории. Выберите нужную таблицу из двух таблиц для
определения фории.
Разновидности таблиц:
Для ТИЛОВ G и G+
2 : Phoria (Фория) - WHITE (БЕЛЫЙ), BLACK (ЧЕРНЫЙ)
Этот параметр не работает.
3 : Фория (фиксация) - WHITE (БЕЛЫЙ), BLACK (ЧЕРНЫЙ)
Этот параметр не работает.
4 : Coincidence (Совмещение) - WHITE (БЕЛЫЙ), BLACK (ЧЕРНЫЙ)
Этот параметр не работает.
5 : Cyclophoria (Циклофория) - WHITE (БЕЛЫЙ), BLACK (ЧЕРНЫЙ)
Этот параметр не работает.
6 : Clock dial (Циферблат) -1,2, 3, 4, 5, 6, 7
Этот параметр не работает.
62
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 77 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров
о Инициализация параметров
f Отобразите экран настройки.
2. Переместите курсор с подсветкой на опцию “0
Reset” («о Сброс») при помощи функциональной
кнопки, обозначенной стрелкой [1, t] или [2, |], и
нажмите на кнопку, обозначенную [4. CHANGE
(ИЗМЕНИТЬ)].
[1. t] Крайняя левая функциональная кнопка
[2, J.] Функциональная кнопка вторая слева
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)] Крайняя правая
функциональная кнопка
Отобразится окно “Parameters Reset?” («Сброс
параметров?»).
3 Нажмите на функциональную кнопку,
обозначенную [1. YES (ДА)].
[1, YES (ДА)] Крайняя левая функциональная
кнопка
Параметры сбрасываются на заводские настройки.
1
Ш
г
j Шег tm T i fburin tifse f
2 Ш^тсе / :|,«k
1 SeiBotf . . I<*
* i
Ь 4 S - ;k. ■ » . ; ..
S (fcta of?
1 Отз тёк m
1 тФ
i 8r is?««ess WS
5« ШкГ’ЗС m-
Я fietor ш ищ
6:
s;
n St
m i i0 -s 6 v e r » *
bs У е г * * » lilf
]gXJ[ ] [«ж«д|
63
He контролируется после распечатки.
--- стр. 78 ---
4 .4 Н астройки па рам етров пульта дистанционного
управления _______________________________________
Чтобы настроить каждый параметр, откройте экран
Setting Menu (Меню настройки).
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
1
2
Нажмите на кнопку О .
Чтобы отобразить экран Setting Menu (Меню
МОРЕ
настройки), нажмите на кнопку
) и
Переместите курсор ^ на параметр при
помощи кнопки «Вверх»/ «Вниз»
нажмите на кнопку ^ или w .
При нажатии на кнопку значения 0 3 ( 1
7 также можно выбрать нужный параметр
напрямую.
4 На экране настройки параметров измените
настройки.
Для получения дополнительной информации о
настройках см. пункты с «4.4.1 Настройка каналов
пульта дистанционного управления» (стр. 65) по
«4.4.7
Установка максимального количества
изображений» (стр. 78).
Чтобы закрыть экран настройки без внесения
F4
изменений, нажмите на кнопку СИ?,
о Функции кнопок на экране настройки параметров
А
а
Сохранение настроек (при отображении значка
SAVE (СОХРАНИТЬ)).
F4
UJ Возврат к стандартному экрану.
1
1
Выбор элемента и завершение работы над ним.
С 7 ►Перемеидение курсора вперед.
►Перемещение курсора назад.
п ^
Завершение работы над элементом, выбранным
кU 1 Гпри помощи курсора
п Возврат к экрану настройки, расположенному на
U один уровень выше.
64
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 79 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
64
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 80 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.1 Настройки каналов пульта дистанционного управления
Выберите канал пульта дистанционного управления.
Чтобы отобразить экран “Set Channel”
(«Настройка канала»), выберите параметр “Set
Channel” («Установка канала») на экране Setting
Menu (Меню настройки).
При включенном основном корпусе выберите
параметр “Channel” («Канал») __при помощи
кнопок значений 03 ([Z3ZZI - СЖ-1) (на пульте
дистанционного управления).
Если настройка канала пульта удаленного управления
соответствует настройке основного корпуса, основной
корпус подает звуковой сигнал.
По умолчанию канал основного корпуса установлен на
Ich (канал 1). Поэтому установите канал пульта
дистанционного управления на стандартное значение
1ch (канал 1).
При использовании нескольких пультов дистанционного
управления в одном помещении, каждому пульту
дистанционного управления установите разные каналы.
В таком случае установите соответствующий канал для
каждого основного корпуса.
См. п. «7.8 Настройка каналов связи пульта
дистанционного управления» (стр. 138).
Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку
а .
65
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 81 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4 Подтвердите настройки.
1) Чтобы выключить пульт дистанционного управления, нажмите на кнопку и
удерживайте ее в течение 1 секунды.
2) Чтобы включить питание пульта дистанционного управления и проверить настройки
на начальном экране, нажмите на кнопку
NIDEK
OQ
;С*1600Ро1а |'Т I' Ich I
I |1 и I
ш
Настройка модели (название
продукта в системной таблице)
2
Настройка типов таблиц (тип
таблицы)
1 3 1 Настройка канала (канал пульта
дистанционного управления)
3) Чтобы выключить питание пульта дистанционного управления, нажмите на кнопку
и удерживайте ее более 1 секунды.
Запишите настройки, проверенные на этапе 4, на наклейке для настроек, и
прикрепите ее к внутренней стороне отсека для аккумуляторных батарей.
1) Запишите тип таблицы и канал пульта
дистанционного управления, проверенные на
этапе 4, в поля предлагаемой наклейки для
настройки прибора SC-1600 при помощи
масляных чернил.
2) Удалите аккумуляторные батареи АА из
пульта дистанционного управления и
прикрепите наклейку для настройки, на
которой Вы записали настройки на этапе 1), к
внутренней стороне отсека для
аккумуляторных батарей.
3) Установите две аккумуляторные батареи на
место.
SC-Ш О ir I
M O D EL5С-1600Ро1аpm. «у
1 hg
M O D ELSSC-370 J г \
M O DELjrm: 1Г" 1
66
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 82 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ; Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.2 Редактирование программ
Функция программы для пульта удаленного управления может отображать таблицы в
запрограммированном порядке. Ниже описаны методы написания и редактирования
программ.
Функция программы содержит три программы: программы А, В и С. Стандартная
программа уже записана как программа А (заводская настройка) (в типе G+ вместе
программы С используется программа МКН).
Для получения информации о методе отображения запрограммированных таблиц, а
также получения подробной информации о стандартной программе в качестве заводской
настройки см. п. «2.2 Запрограммированный тест» (стр. 20).
f Чтобы войти в режим Edit Program (Редактирование программ), выберите параметр
“Edit Program ” («Редактирование программ») на экране Setting Menu (М еню
настройки).
В режим Edit Program (Редактирование программ) также можно войти, нажав на кнопку
вджАм
м \/nonwMRaa пшл чтпм 1^НППКУ L JИ удерживая при этом кнопку
Выберите программу, которую необходимо отредактировать,
R F3
функциональных кнопок (СИ
при помощи
й Редактирование программы А.
F2
CZ] Редактирование программы В.
CZ3 Редактирование программы С.
й
Выход из экрана Edit Program
(Редактирование программ).
Экран редактирования для заданной программы появляется при внесении в список этапа
№1.
Выведите на экран этап программы, которую
необходимо редактировать, в основной области
P|OG*AM
ИЛИ кнопок в . ' & г
S№ этапа
Программа
при помощи кнопки
Выберите таблицу, которую необходимо внести в
список.
Чтобы выбрать таблицу, которую необходимо внести
в список, см. п. «2.3 Показ таблиц 03» (стр. 28), п.
«2.4 Показ специальной таблицы» (стр. 41). При
необходимости на этом этапе выберите тип таблицы
из вариантов; таблица с одной буквой, таблица в
горизонтальной строке, таблица в вертикальной
строке.
Вместо таблиц можно внести в список изображения.
См. п. «4.1 Просмотр изображений» (стр. 56).
Нажмите на кнопку 0 $ .
Добавится номер этапа.
67
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 83 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
Чтобы внести в список таблицы, которые необходимо отобразить, повторите этапы
с 3 по 5.
Можно внести в список максимум 30 этапов.*^
> Таблицу, одинаковую с таблицей, внесенной в список на предыдущем
этапе, нельзя внести в список.рПримечание
Если выбрана таблица, одинаковая с таблицей, выбранной на предыдущем этапе,
появится сообщение "Same Chart” («Та же таблица»), и такую таблицу невозможно
будет внести в список.
Чтобы удалить внесенную в список таблицу
1) Выведите на экран этап с таблицей, которую необходимо удалить, в основной
области при помощи кнопки 0 $ или кнопок ”* 0 3
2) Нажмите на кнопку 0 3 и удерживайте ее более 1 секунды.
В области функций вводится режим Edit Program (Редактирование программ).
Г2
3) Нажмите на кнопку CID .
Отображаемая на экране таблица удаляется из программы, а следующие
таблицы перемещаются по номерам по порядку.
Чтсбы вставить таблицу
1) Выведите на экран этап, в который необходимо вставить таблицу, при помощи
кнопки 0 3 или кнопок о 0 5 в основной области.
тожАм
2) Выберите таблицу, которую нужно вставить, и нажмите на кнопку 0 3 .
Выбранная таблица вставляется в этап под номером, выбранным на этапе 1).
Нельзя вставить таблицу, одинаковую с предыдущей или последующей таблицей,
Чтсбы удалить выбранную преграмму
1) Нажмите на кнопку 0 5 и удерживайте ее
более 1 секунды.
В области функций вводится режим Edit
Program (Редактирование программ).
2) Нажмите на кнопку
Появится сообщение “Program Clear?”
(«Стереть программу?»).
F 2
3) Нажмите на кнопку .
Выбранная программа стирается.
Чтсбы вссстансвить выбранную преграмму
дс завсдских настрсек
и удерживайте ее1) Нажмите на кнопку w
более 1 секунды.
В области функций вводится режим Edit
Program (Редактирование программ).
Р гозга*
F li Pefault F2i mi Clear
r4j__Ca{)ce.l.____
Edtt Program ; В
SftUE DEL RESIT EXIT
F3
2) Нажмите на кнопку
Появится сообщение “Program Clear?” («Стереть программу?»).
П
3) Нажмите на кнопку d J .
Выбранная программа стирается.
68
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 84 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
Операции в режиме Edit Program (Редактирование программ)
Когда специальная таблица отображается в области функций
F -R O G R A ^.
0 5
Переход к настройкам последующего
этапа.
Режим Edit Program (Редактирование
программ) активируется в области
функций только на 0,5 секунд.
Продолжительное
нажатие
В области функций вводится режим Edit
Program (Редактирование программ).
gsp
О
i Возврат к настройкам предыдущего этапа.
‘Описание кнопок
нажатия кнопки
О ** обозначает действие при нажатии кнопки после
Когда в области функций вводится режим Edit Program (Редактирование программ)
■
F1
а
Сохранение отредактированной
программы.
Восстановление до заводских настроек,
когда эта кнопка нажата в пустой
программе.
^ F2 ^
Удаление отображаемой таблицы из
программы, при этом следующие этапы
перемещаются по номерам по порядку.
После удаления, если запрограммированы
две одинаковые таблицы, одна из них
удаляется.
F3
!____1
Сброс выведенной на экран таблицы и ее
восстановление до заводской настройки.
F4
О
Возврат к стандартному экрану без
сохранения отредактированной
программы.
s r
Переход к настройкам последующего
этапа.
Возврат к настройкам предыдущего этапа.
Прочие
кнопки
В области функций отображается
специальная таблица.
0
jMM.
0.6
0.7
Ed i t F'rogr-а» t В
SiPE m t ilSIT EXIT
69
He контролируется после распечатки.
--- стр. 85 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
7 Сохраните отредактированные данные и закройте режим Edit Program
(Редактирование программ).
1) Нажмите на кнопку 0 5 и удерживайте ее более 1 секунды.
В области функций вводится режим Edit Program (Редактирование программ).
2) Нажмите на кнопку
Появится сообщение с подтверждением сохранения.
F 1
3) Нажмите на кнопку С П .
Отредактированная программа сохраняется.
4) Нажмите на кнопку
F4
CZ?
п
5) Нажмите на кнопку \— !.
Дисплей пульта дистанционного управления
возвращается к стандартному экрану.
70
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 86 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.3 Начальные настройки типа отображения таблицы 03
Здесь можно установить начальные настройки типа отображения таблицы. При
включении питания или перезагрузке прибора данные восстанавливаются до начальных
настроек.
Чтобы отобразить экран “Default Mask” («Маска
по умолчанию»), выберите параметр “Default
Mask” («Маска по умолчанию») на экране Setting
Menu (Меню настройки).
Выберите начальную настройку типа
отображения таблицы при помощи кнопки
О/ ^ \или и нажмите на кнопку или
При нажатии на кнопки значений 03 (I— L
1..4..1) также можно напрямую выбрать тип
отображения таблицы.
Default Mas!
► 1.1Ш
2»Single
3,Horizontal
’ 4 , ¥ € r t i.o i l
EXIT
1. АН(Все) Отображение букв кортикального
зрения
2. Single (Одна) Отображение одной буквы
3. Horizontal
(Горизонтальная)
Отображение в горизонтальной
строке
4. Vertical
(Вертикальная) Отображение в вертикальной строке
3
4
Заводская настройка - “А!Г («Все»).
Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку
Чтобы вернуться с стандартному экрану, нажмите на кнопкуй
71
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 87 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.4 Настройки подсветки и контрастности пульта дистанционного
управления
Здесь можно установить подсветку и контрастность дисплея пульта дистанционного
управления.
Чтобы отобразить экран “LCD Setting” («Настройка ЖК-
монитора»), выберите параметр “LCD Setting”
(«Настройка ЖК-монитора») на экране Setting Menu
(Меню настройки).
Переместите курсор на элемент настройки, который
необходимо изменить при помощи кнопки или
Q •© '^ или W .И нажмите на кнопку
При нажатии на кнопки значений 03 (L_L
нужный параметр напрямую.
Измените настройки.
•Backlight: Default (Подсветка: по умолчанию) OFF (ВЫКЛ.), ON
(ВКЛ.)
Заводская настройка: OFF (ВЫКЛ.)
Настройка включения подсветки при включении питания
пульта дистанционного управления.
1) Выберите значение ON (ВКЛ.) или OFF (ВЫКЛ.) при
е : ./помощи кнопки
Q или О "
или и нажмите на кнопку
1При нажатии на кнопки значений 0 3 (
также можно выбрать значение ON (ВКЛ.) или OFF
(ВЫКЛ.).
F1
2) Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку
•Backlight: Level (Подсветка: уровень) Low (Низкий), High
(Высокий)
Заводская настройка: Low (Низкий)
Настройка яркости подсветки пульта дистанционного
управления
1) Выберите значение Low (Низкий) или High (Высокий)
илиПри помощи кнопки и нажмите на
иликнопку
При нажатии на кнопки значений 0 3 (
Low (Низкий)/ High (Высокий).
LCD Setting
► 1. B a cklish tite fa u lt
2, BaoklighttLevel
3. Contrast
EXIT
J) также можно выбрать
1. Backlight: Default
(Подсветка: по умолчанию)
Настройки подсветки при
включении питания
2. Backlight: Level
(Подсветка: уровень)
Яркость подсветки пульта
дистанционного управления
3. Контрастность Контрастность
Backlight:Level
► l - ILoil
2. High
EXIT
to 1...2 ...1) также можно выбрать значение
72
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 88 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
Contrast (Контрастность) от -15 до +15
Заводская настройка; 0
Настройка контрастности дисплея пульта дистанционного
управления
1) Измените числовое значение контрастности при помощи
кнопки *1 ТпЦ |",... , И
При нажатии на кнопки значений 03 (
также можно изменить значение контрастности.
to
Contrast:
1. Def 0
2. Up ■ » 1
3. Down -1
c:? ГТ
^ C T
Сброс числового значения до 0.
Увеличение числового значения на
единицу.
Уменьшение числового значения на
единицу.
2) Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку а .
EXIT
4 Чтобы вернуться с стандартному экрану, нажмите на кнопку
73
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 89 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.5 Прохождение автоматического теста
Здесь можно задать прохождение автоматического теста.
f Чтобы отобразить экран Auto Test Pass
(Прохождение автоматического теста) на экране
Setting Menu (Меню настройки), выберите
параметр “Auto Test Pass” («Прохождение
автоматического теста»),
2 Выберите параметр Auto Test Pass
(Прохождение автоматического теста) при
помощи кнопки или
toПри нажатии на кнопки значений 0 3 (
( *5 I
..О также можно выбрать параметр Auto Test
Pass (Прохождение автоматического теста).
iito Test Pass
1. 3.''4
2 j2 /^ l
EKIT
3
4
1.3/4
Определено, что пациент обладает
03 отображаемого на экране значения
на основании трех из четырех
правильных ответов.
2.2/3
Определено, что пациент обладает
03 отображаемого на экране
значения на основании двух из трех
правильных ответов.
3. 3/5
Определено, что пациент обладает 03
отображаемого на экране значения на
основании трех из пяти правильных
ответов.
FI
Заводская настройка - «2/3».
Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку с з .
Чтобы вернуться с стандартному экрану, нажмите на кнопку
F4
а
74
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 90 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.6 Настройка кнопок с несколькими функциями
Здесь можно выполнить изменение специальных таблиц, назначенных функциональным
шили « .кнопкам, и настройку операций при нажатии на кнопку
1 Чтобы отобразить экран Button Assign (Назначение
кнопки), выберите параметр “Button Assign”
(«Назначение кнопки») на экране Setting Menu
(Меню настройки).
2 Переместите курсор на элемент настройки,
который необходимо изменить при помоици кнопки
оили и нажмите на кнопку "■ или
П
IПри нажатии на кнопки значений 03
также можно выбрать нужный элемент настройки.
Button ftssign
^ 1. Edi t Fn Chart
2 .Astigm atic
3 .Single/Hor, Mask
4 .Vfl Value
EXIT
1. Edit Fn Chart
(Редактирование
специальных
таблиц)
Настройка специальных таблиц,
которые необходимо назначить
функциональным кнопкам
2. Astigmatic
(Таблица для
астигматизма)
Таблица, на которую необходимо
нажать при нажатии на кнопку LJ
3. Single/Hor.
Mask (Маска
таблицы с одной
буквой/в
горизонтальной
строке)
Тип отображения таблицы, которая
выводится экран, при нажатии на
В ■кнопку '— 3
4. VA Value
(Значение 03)
Тип отображения таблицы, которая
выводится экран, при нажатии на
кнопки значений 03
3 Измените настройки.
•Edit Fn Chart (Редактирование специальных таблиц)
Отображение экрана Edit Fn Chart (Редактирование
специальных таблиц) для изменения специальных
таблиц, которые назначаются функциональным
кнопкам.
См. п. «4.5 Назначение специальных таблиц
функциональным кнопкам» (стр. 79).
Edit.Fn Chart
1: C le a r „
3 i Save , 4 i£xi t,.
5 s Reset
р а й Г ё Т А Г ’ Т - Г "
■ . • -Ч - - ,)« Д
3 s s e s
► f— + +t •
75
He контролируется после распечатки.
--- стр. 91 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
•Astigmatic (Таблица для астигматизма), Ж > : | :
Заводская настройка: Ж > : | :
, Last Choice (Последний выбор)
Настройка отображения таблицы с циферблатом астигматизма или таблицы точек при
нажатии на кнопку D .
1) Выберите настройки при помощи кнопки или
П -. п .и нажмите на кнопку или
При нажатии на кнопки значений 0 3 (
J) также можно выбрать нужный параметр.
1 *>:i:
При единократном нажатии вывод на
экран таблицы с циферблатом
астигматизма.
При повторном нажатии вывод на
экран таблицы точек.
2 = := > *
При однократном нажатии вывод на
экран таблицы точек.
При повторном нажатии вывод на
экран таблицы с циферблатом
астигматизма.
3. Last Choice
(Последний
выбор)
Вывод на экран последней
отображенной таблицы.
При повторном нажатии вывод на
другой таблицы.
ftstiiiatic
► 1 .С Ж 1
2. =;•>*
3,Last Choice
EKIT
2) Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку l_ J .
Single/Hor. Mask (Маска таблицы с одной буквой/ в горизонтальной строке) Single>Horizontal
(Таблица с одной буквой>таблица в горизонтальной строке), Horizontal>Single (Таблица в
горизонтальной строке>таблица с одной буквой)
Заводская настройка: Single>Horizontal (Таблица с
одной буквой>таблица в горизонтальной строке)
Настройка типа отображения таблицы, которая
выводится экран, при нажатии на кнопку
1) Измените настройки при помощи кнопки
Q - ш^ или W ,
Single/Hor. Mask
1 - 111БзТёЯн£[гог1 ta Г1
2. Ногizont3l>Single
или
и нажмите на кнопку
При нажатии на кнопки значений 0 3 (
) также можно выбрать нужный параметр. EXIT
1. Single>Horizontal (Таблица с
одной буквой>таблица в
горизонтальной строке)
Отображает одну букву. Если
отображается таблица с одной буквой,
при нажатии на эту кнопку будет
отображаться таблица в горизонтальной
строке.
2. Horizontal>Single (Таблица в
горизонтальной строке>таблица
с одной буквой)
Отображает горизонтальную строку. Если
отображается таблица в горизонтальной
строке, при нажатии на эту кнопку будет
отображаться таблица с одной буквой.
76
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 92 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
•VA Value (Значение 03) Display АН (Отобразить все), Keep Mask (Сохранить маску)
Заводская настройка: Display АН (Отобразить все)
Настройка применяемого отделения сбрасывается, когда значение 0 3 изменяется при
помощи кнопок значений 03
1) Измените настройки при помощи кнопки
ПИ нажмите на кнопку или
При нажатии на кнопки значений 0 3 (
или
^5_1) также можно выбрать нужный параметр.
1. Display All
(Отобразить все)
Отображает буквенную таблицу
кортикального зрения.
2. Keep Mask
(Сохранить маску)
Отображение таблицы 03 с
заданным значением 03 без
изменения тила отображения
отображаемой таблицы
(вертикальная строка,
горизонтальная строка или одна
буква).
ий Ualue
м.Е11Л 1ЕЁШ
2. Keep Mask
EXIT
2) Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку
П
а .
4 Чтобы вернуться с стандартному экрану, нажмите на кнопку D
77
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 93 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Настройка параметров пульта дистанционного управления
4.4.7 Установка максимального количества изображений
Здесь можно установить максимальное количество изображений.
f Чтобы отобразить экран Limit Image No.
(Ограниченное количество изображений),
выберите параметр “Limit Image No.”
(«Ограниченное количество изображений») на
экране Setting Menu (Меню настройки).
Limit Image: 18
Установите числовое значение при помощи А • Up
f J Down
18
*1
-1
КНОПОК и (1 - 18).
1 0 +При нажатии на кнопки значений 0 3 (
также М ОЖ НО выбрать числовое значение напрямую. EXIT
CI7 Сброс числового значения до 18.
Увеличение числового значения на
единицу.
а
Уменьшение числового значения на
единицу.
Заводская настройка - «18».
З Г 1
Чтобы сохранить настройки, нажмите на кнопку lZJ.
4 Чтобы вернуться с стандартному экрану, нажмите на кнопку
F4
78
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 94 ---
160803175286
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Назначение специальных таблиц функциональным кнопкам
4 .5 Н а зн а чен и е специальны х таблиц ф ункциональны м
кн о п ка м
Специальные таблицы, назначенные ф ункциональным кнопкам, можно изменить.
С ущ ествующ ее назначение отображается в области функций на стандартном экране.
4
5
Чтобы отобразить экран Button Assign (Назначение
кнопок), выберите параметр “Button Assign”
(«Назначение кнопок») на экране Setting Menu (Меню
настройки).
Выберите параметр “Edit Fn Chart” («Редактирование
специальных таблиц») при помощи кнопки ... или
и нажмите на кнопку ^ или ^ .
Параметр “Edit Fn Chart” («Редактирование специальных
таблиц») также можно выбрать напрямую при помощи кнопки
Button ftssign
► l.E d it Fn Chart
2. fls ti 3»atic
3 ,S i m Ie/Hor. Mask
4 .Vfl Value
EXIT
1значения 0 3 (
Появится экран Edit Fn Chart (Редактирование специальных таблиц).
Переместите курсор на значок, который необходимо изменить в области функций
1) При необходимости измените страницу (А
^ 5
С) в
области функций при помощи кнопки
Нажмите на функциональную кнопку, которой нужно
F1 F4
назначить специальную таблицу (\— 1 - — ^).
Курсор перемещается в таблицу (на нижней строке области
функций) прямо над нажатой функциональной кнопкой.
Чтобы переместить курсор на значки в верхней строке
области функций, повторно нажмите на функциональную
кнопку. Однако, курсор может перемещаться в таблицы в
верхней строке только тогда, когда таблицы в нижней строке
были внесены в список.
При нажатии на кнопки «Вверх»/ «Вниз»/ «Влево»/ «Вправо» (
перемещается курсор (□).
E d it Fn Chart
1 1 Clear 2iRU Clear
фЗш© 4! Ex i t
FagSiAr : 1
1 ♦ ’► I— + 4> 1 • t
t • 1jssesa
Курсор
*) также
Чтобы вывести на экран список специальных
таблиц, нажмите на кнопку w ,
Переместите курсор (□) на специальную таблицу,
которую необходимо внести в список, при помощи
кнопок «Вверх»/ «Вниз»/ «Влево»/ «Вправо»
7 С З D Q
Курсор
( ‘ )-
Нажмите на кнопку
Специальная таблица, выбранная на этапе 5, вносится в список в позиции, заданной на
этапе 3.
Список специальных таблиц закрывается, а дисплей пульта дистанционного управления
возвращается к экрану Edit Fn Chart (Редактирование специальных таблиц).
79
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 95 ---
160803175286 ФШЙ
РАСШИРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ: Назначение специальных таблиц функциональным кнопкам
Измените назначение специальной таблицы, повторив этапы с 3 по 6.
При нажатии на кнопку Т] на экране Edit Fn Chart (Редактирование специальных
таблиц) данные назначений стираются в положении курсора.
Когда таблица в нижней строке стирается, таблица, расположенная выше, перемещается
на нижнюю строку,
•Чтобы удалить все данные назначения
на экране Edit Fn Chart (Редактирование специальных1) Нажмите на кнопку L :
таблиц).
В основной области появляется сообщение “АН Clear” («Стереть все?»).
2) Чтобы стереть данные назначения, нажмите на кнопку
Когда сохраненные после всего данные назначений стираются, данные
восстанавливаются до начальных настроек.
•Чтобы восстановить начальные настройки
1) Нажмите на экран Edit Fn Chart (Редактирование специальных таблиц).
В основной области появляется сообщение “Reset Data?" («Сбросить данные?»).
2) Чтобы восстановить начальные настройки, нажмите на кнопку
•Чтобы вернуться с стандартному экрану без изменения настроек
8
на экране Edit Fn Chart (Редактирование специальных1) Нажмите на кнопку I—
таблиц).
В основной области появляется сообщение “Exit?” («Выход?»).
2) Чтобы закрыть экран Edit Fn Chart (Редактирование специальных таблиц) и
вернуться к стандартному экрану, нажмите на кнопку
Сохраните измененные данные назначений.
1) Нажмите на кнопку на экране Edit Fn
Chart (Редактирование специальных таблиц).
В основной области появляется сообщение
“Save Data?" («Сохранить данные?»).
2) Чтобы сохранить измененные данные данные
назначения и вернуться к обычному экрану,
нажмите на кнопку
При нажатии на кнопку
сохраняются.
изменения не
Save Data?
I■ Ves 3.No
| 'а я е : й Т Т Х
iiilS
-isses
80
He контролируется после распечатки.
--- стр. 96 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
5 .1 П ои ск И устранение неисправностей
Если прибор SC-1600 работает некорректно, перед тем, как связаться с компанией
«НИДЕК» или своим уполномоченным дистрибьютором, попробуйте найти решение
проблемы в соответствии со следующей таблицей.
Неисправность
ЖК-монитор не загорается,
даже если тумблер питания
включен.
• Убедитесь, что шнур питания вставлен в настенную розетку.
На ЖК-мониторе
отображается сообидение
“SD Card not found" («SD-
карта не найдена»).
Таблица внезапно исчезает.
Кнопки на пульте
дистанционного управления
не работают.
Отображаемая на экране
таблица не соответствует
таблице нажатой кнопки.
На ЖК-мониторе пульта
дистанционного управления
появляется сообщение “Low
Battery" («Низкий заряд
аккумуляторных батарей»).
Таблица загрязнена.
Действие
Убедитесь, что SD-карта надлежащим образом вставлена в слот
для SD-карты.
Возможно, прибор переключился на режим автоматического
отключения света. Чтобы вернуть прибор в рабочее состояние,
нажмите на любую кнопку на пульте дистанционного управления
или блоке управления.
Возможно, активирована функция автоматического выключения
<!>пульта дистанционного управления. Нажмите на кнопку -
Удалите любые объекты между передатчиком пульта
дистанционного управления и окном приемника основного корпуса.
Проверьте настройку канала связи пульта дистанционного
управления и основного корпуса.
См, п. «7.8 Настройка каналов связи пульта дистанционного
управления» (стр. 138) и п. «4.4.1 Настройка каналов пульта
дистанционного управления» (стр. 65).
Убедитесь, что аккумуляторные батареи правильно установлены.
Замените аккумуляторные батареи.
См. п. «5.3 Замена аккумуляторных батарей в пульте
дистанционного управления (приобретается отдельно)» (стр. 83).
Когда в одном помещении используются несколько приборов, могут
возникнуть помехи сигналу. В такой ситуации во избежание помех
устройте перегородки, чтобы предотвратить прием прибором
сигнала от других пультов дистанционного управления, или
измените направление приборов.
Убедитесь, что параметр Chart type (Тип таблицы) установлен на тот
же тип таблицы, что и пульт дистанционного управления или
рефрактор с электроприводом.
См. п. «4.3 Настройка параметров» (стр. 59).
Убедитесь, что параметр Remote (Дистанционный) установлен на
значение «I».
См. п. «4.3 Настройка параметров» (стр. 59). ___________________
Аккумуляторные батареи разряжены.
Замените их. См. п. «5.3 Замена аккумуляторных батарей в пульте
дистанционного управления (приобретается отдельно)» (стр. 83).
Очистите ЖК-монитор.
См. п. «5.2 Очистка ЖК-монитора» (стр. 82).
1
81
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 97 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ; Очистка ЖК-монитора
5 .2 О чистка Ж К -м онитора
По возможности не прикасайтесь к ЖК-монитору, так как поверхность обработана
специальным покрытием. Если ЖК-монитор загрязняется, таблицы могут стать трудными
для чтения. В таких случаях очистите ЖК-монитор.
КВНИМАНИ1^1 * Перед очисткой ЖК-монитора отключите питание, выньте шнур
D n im v iM m ric . питания из настенной розетки.
Несоблюдение этого требования может привести к поражению
электрическим током.
1 Выключите тумблер питания.
2 Отсоедините шнур питания от настенной розетки.
3 Слегка протрите ЖК-монитор мягкой чистой тканью или гигроскопической ватой.
рПримечание
Протирание ЖК-монитора пигментной бумагой может повредить его.
Обращайтесь с ЖК-монитором аккуратно.
Чрезмерное усилие или нагрузка на ЖК-монитор могут привести к сбою в его работе.
Не оставляйте капли воды на ЖК-мониторе. Если на прибор попала вода,
немедленно протрите его гигроскопической ватой или мягкой тканью.
Невыполнение этого требования может изменить цвет поверхности ЖК-монитора
или оставить на нем пятна. Кроме того, просачивание воды в прибор может
привести к его поломке.
82
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 99 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ: Очистка
5 .4 О ч и стк а
Когда крышка прибора загрязняется, протрите ее мягкой тканью. При сильном
загрязнении смочите ткань в нейтральном моющем средстве, хорошо выжмите ее и
протрите поверхность. В завершение протрите поверхность сухой мягкой тканью.
^ВНИМАНИЕ! Никогда не используйте органический растворитель, такой как
растворитель для краски.
Это может испортить поверхность.
Примечание
Для получения информации об очистке ЖК-монитора см. п, «5.2 Очистка ЖК-
монитора» {стр. 82).
84
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 100 ---
160803175286
а
ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ И
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ6 .1 К ла сси ф и к а ц и и
[Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия]
26.60.12.119
[Класс потенциального риска] 2а
[Форма защиты от поражения электрическим током]
Прибор SC-1600 классифицируется как устройство класса I.
Устройство класса I обеспечивает защиту от поражения электрическим током и не
полагается только на основную изоляцию, но включает в себя дополнительное
безопасное заземление доступных проводящих частей в фиксированной проводке
таким образом, что доступные проводящие части не могут стать токонесущими в
случае отказа основной изоляции.
Используйте сетевую розетку, снабженную заземляющим контактом.
[Степень защиты от попадания воды или твердых частиц, причиняющих вред прибору]
1РХ0*1
Прибор SC-1600 не защищен от попадания воды или твердых частиц с вредным
воздействием. Избегайте попадания воды или других жидкостей на прибор.
[Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси
с воздухом или воспламеняющейся анестезирующей смеси с кислородом или закисью
азота]
Прибор SC-1600 не следует использовать в присутствии воспламеняющейся
анестезирующей смеси с воздухом или легковоспламеняющейся анестезирующей
смеси с кислородом или закисью азота, вызванной утечкой или разрядом.
[Степень пригодности для использования в среде, богатой кислородом]
Прибор SC-1600 не предназначен для использования в среде, богатой кислородом.
[Метод(ы) стерилизации, рекомендованный производителем]
В приборе SC-1600 отсутствуют детали, которые необходимо стерилизовать.
[Режим работы]
Непрерывная работа
[Вид транспортировки]
Стационарное оборудование
85
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 101 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Технические
характеристики
6 .2 Те хн и ч е ск и е ха р а к те р и сти к и
Рефракционное
расстояние
Просмотр таблицы 03
Функция фильтра
Точность таблицы
Яркость
Контрастность
Управление таблицами
Функция Auto-OFF
(автовыключение)
ЖК-монитор
5 м (стандарт), выбирается от 2,5 м до 6 м с шагом 1 см (в типе М
возможно до 7 м).
* Рекомендуемое рефракционное расстояние - не менее 3 м.
Буква кортикального зрения, одиночная буква, горизонтальная строка,
вертикальная строка
Красно-зеленый фильтр
± 5% стандартного значения от минимального значения 03 до 03 1 ,6 и ±
10% для значения 03 более 1,6 до максимального 03 2,0
80 - 320 кд/м^
10+3 кд/м^ (режим ночного зрения)
74% или более
Пульт дистанционного управления (приобретается отдельно) или пульт
управления рефрактора с электроприводом
ЖК-монитор основного корпуса: 15 минут (варьируется)
Пульт дистанционного управления: 15 минут
Поляризационные очки
17-дюймовый SXGA (1280 х 1024 пикселей)
Угол поляризации 90°
Степень поляризации полная
Защита от UV более 95
• Батарейки АА LR03
о Внешняя конфигурация
Габариты
Вес
Источник питания
Потребление питания
Основной блок 520 (Ш) х 47 (Д) х 455 (В) мм
Пульт ДУ 68 (Ш) X 228(Д) х 22,5 (В) мм
Поляризационные очки 200(Д) х 80 (В) мм
Основной блок 5 кг
Пульт ДУ 0,2 кг.
Поляризационные очки 0,2 кг.
100 - 240 В пер, тока±10% 50/60 Гц
100 ВА
О Условия окружающей среды (при эксплуатации)
Температура
Влажность
Давление
От 10 до 35°С
От 30 до 90% (без конденсации)
От 800 до 1060 гПа
о Условия окружающей среды (при транспортировке и хранении)
Температура
Влажность
-30 до 60°С (при транспортировке),
-10 до 55°С (при хранении)
20 - 90%
86
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 102 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Технические
характеристики
160803175286
Давление
От 500 до 1060 гПа (при транспортировке),
От 700 до 1060 гПа (при хранении)
о Прочее
Установленный срок
службы (определяется
изготовителем)
Единица упаковки
8 лет с даты первой эксплуатации
* Необходимо техническое обслуживание.
1 единица
86
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 103 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; Вспомогательные
принадлежности
6 .3 В сп о м о га те льн ы е п р и н а дле ж н о сти
6.3.1 Стандартные вспомогательные принадлежности
Основной блок 1 ШТ.
Сетевой кабель 1 шт.
Поляризационные очки 1 пара
Инструкция по эксплуатации 1 том
Шуруп 4 шт.
Кронштейн наклона 1 шт.
Настенное крепление 1 шт.
Винт 4 шт.
6.3.2 Дополнительные вспомогательные принадлежности
Пульт дистанционного управления 1 шт.
Щелочная аккумуляторная батарея АА 2 шт.
87
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 104 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
6 .4 Р а зн о в и дн о сти та б ли ц
[Тип Т]
1. Таблицы 0 3 (* Значения остроты зрения рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
О
е.06
Е С KHDI0.5
F Z D К V
О F L С N
9 Л
0.7
А Р Е D Т
Т Z V Е А
О Н Р N F
0.8
0,9
Числовая таблица
6 3 5 8 9
8 6 3 9 5
3 0 са о в53 сз
V
1.0
1.2
1.5
Таблица «Tumbling Е»
ftlГ
ГП Е Ш
э m Е
m 3i Ш т
X
в. 2
/---
Е ш ffl11
■Ч
0.5 Е ш т
ч
Е 0.8
э Е ГПЕ ш0.3 шЕ ш3 Е 0.6 Е т Et ш 3 0.9
ш\__ RI 3 Е Ш -J
0,4 m ш3 Е m 0.7 1га ш Е 3 га !.0
3 m ш Е ш
Е Ш Е m э
m Е ш 3 m
1.0
1.2
Таблица для детей
L0
88
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 105 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Таблица с буквами типа ETDRS
0 .3 2N К О D Z
V Z R N Н
! К С И О R S
1М ■ К V С
0.636.8
1.0:.25
Н S К ¥ N
о V Z с R
В D N Н С •
с о D Z N
«: и V ® ®
тттт
^0. 32 i 0,4
! ОЛ
- | W
! 1.0 -11.23
j i l
2 . Циферблат
астигматизма
7 ' i ' »в
3. Точки
•Л»
6. Бинокулярный 7. Двухромный баланс
баланс
S 3 9 8 S
3 5 8 6 9
I 6® @9
I 8® ® 3
4. Красно-зеленый
режим
5. Решетка
2 4
в
3 8 о
4 2
S
8. Фория
+
9. Фория с точкой
фиксации
I• • 4
t
Я
15. Вертикальное
совмещение
17. Тест
Шобера
18. Стерео
I I
* II • I I '
II
19. Тест Уорса
♦
+ +
20. Точка
фиксации
89
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 106 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип иК]
1. Таблицы 0 3 (* Значения остроты зрения рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
V
120
О
N R Н V
Н О F Z
С Р D О
К V D F
О N F Р
L С N К
1 2
10
7.5
Е R р D
V F L N
Н R К С
Кольцо Ландольта
D N Z L
V К О С
Е F Р Н
О О 7 5
ооос
осоо
сооо
о о
оосо
ооосI6
сооо i 6
о о о с i 6
V...................
сооо
оосо
ооос 15
O C O O I12
ооос 1 1 0
оосо |7.5
Числовая таблица
З с с о
о iC 3
8 сг са с 7 я о э э I - J
2
* ^ Е Т о
3 5 о
6
#—I
3 i a с а С о э о
I
Таблица для детей
•Эиищ* з в ч .
90
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 107 ---
160803175286 ФШЙ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Таблица с буквами типа ETDRS
N К О D Z
V Z R N Н
! К. С Н О Й !
ы а X V е
Н О R S Vт ш т ш т Ь«жа* ш т т ш
0.32
0,4о, э
18
1.5:.25
Н S К V N
о V Z с R 0*'^
I в D N Н с ши ! ¥
« О D Z N ! f * лг н V о * 1 .■‘•Л -— ь»»«» i 1,25
2, Циферблат
астигматизма
iS
• 1/1 \v ‘
3, Точки 4. Красно-зеленый
режим
2 Д
8 т
а т о
4. г
8
о в 3
6. Бинокулярный
баланс
5 3 9 8 6
3 5 8 61
7. Двухромный баланс
i© ©0
8©©3
12. Мышца 18. Стерео
и
А I I • II *
II
6 # )
19. Тест Уорса
♦
+ +
20. Точка
фиксации
91
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 108 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип М]
1. Таблицы 0 3 (* Значения остроты зрения рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
О
V,-,
:320
\
7т К 8 R О Н
f
im
С D ZK V 1 0
150 RHCSZV ........ . . . . . . . .у
п
\
OZD VK
RHKSD
8 V Н С Z
R Н S О V
8RZKD
V О Н Z S а
ZCN VO
С 8 R Н N
D К 8 N V
25
В
Н DK CR
К V Z D С
N0 VOZ
Числовая таблица
8 5 2 7 3
9 7 6 4 5
6 3 4 8 2
3 tw y « Ч Р .# и
^ Ш Ш
2 7 4 3 8
5 6 8 8 2
5 6 8 7 3
9 5 4 8 2
7 3 9 4 6
Таблица «Tumbling Е»
z'
Е 91 ш
Л
m 100 (ш э ш г а
Xуw m mш ш пИ ш
N
3
m 3 шэ Е т 1В Е m Е т 50 шЕ У1 1 3Е
В
\
шm Е Ш а 1 Ш m 3 Е В
J
40 т
\
Ш Э Е 11!
J
2 5
Таблица для детей
\
Г
S 8
K O R D H 3 8
N V D О К 2 5
O N R K D 2 6
С К D N R
D8KRN
HZO VO
9
ш т т т
®
4 5 2 9 7
9 3 4 6 2 2 8
шэ шга
5
Е т
Е га 3 ш 3 15
гач
шЕ э га
J
ш
^ ^ ^
i3 Ш t
Ш |й Й
Таблица с буквами типа ETDRS
Г N к о D Z8
f' Н 8 к V N
V Z R N Н я О V Z С R
шт К « Н О И
ЫШК
1
SSSS 8 D Н Н С
X н ve •
=
И И »К'Я#« •»*-'-
V ________________
12 л*!г
.«.— о
J
92
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 109 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
3. Точки 4. Красно-зеленый
режим
6. Бинокулярный
баланс
К н Н к т fHiONCi
ZCD DCZ # fNCKZO!
ORN
VKS
NRO
SK V,
ш
ш - [S VZDK'i
9, Фория с точкой
фиксации
13. Вертикальная
строка
19. Тест Уорса
♦
НИ цн
14. Горизонтальная
строка
20. Точка
фиксации
15. Вертикальное
совмещение
V ;Z80KNi
R
C о
N
0
18. Стерео
И
* М • I I *
I I
93
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 110 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип Р]
1. Таблицы 0 3 (* Значения остроты зрения рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
Таблица для детей
« 1 ^
^ ^
й Ь ^
ш ^ ^
^ ^
40
Таблица с буквами типа ETDRS
94
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 111 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
3. Точки 5. Решетка 6. Бинокулярный
баланс
С Э%Э чЕЗг О О
3 5 8 6 9
7. Двухромный баланс
6©©9
8©©3
15. Вертикальное
совмещение
19. Тест Уорса
♦
+ +
16. Горизонтальное
совмещение
О
20. Точка
фиксации
17. Тест
Шобера
18. Стерео
♦
I I
А I I • I I <
I I
95
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 112 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип PhM]
1. Таблицы 0 3 (* Значения остроты зрения рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
-ч , ■ .............Л
N Z V
Н D F
/
о.г
S .S 8
D F и N R
Z V D F Н
и R N Р Е
D Н V N Z р2
6.4
9.5
N Р Е D Н
E U H R P
V N R и F рз
F D и R N с 8
Н Р Z Е V 1 .0
R и D Н Z К б з
N Z V Р и aj
Р V Е F N 1 .0
Н Е Р и R
Z R N V и
V Н F Z D
в. 4
е.5
i.25
1.6
2,0
Таблица «Tumbling Е»
S.85 9.«3
m Е ш
э m Е
9 .1
0.2
m 3 ш m Е 0.25 Е ш m ш
•>
3 0.5
3 Е m Е ш 5.32 Ш Е ш 3 Е 0.63
ш m а п З•х мЕ Е 0.4 mV ш Е Е т
J
0.S
Ш 3 Ш Ш Е
Е Ш 3 Ш 3
1Л ш Е 3 m
0.8S
1.0
1.25
1.6
Таблица для детей
£ f i •#
^ iS
£
Г
- 4 - '0.4 \ т ^ ^
0.5 I £ % Й ч ^
0.63 I ^
V. ..
1.S
1.25
Таблица с буквами типа ETDRS
96
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 113 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
2. Циферблат
астигматизма
4. Красно-зеленый
режим
f ч
F R С > Е Р 3
О Ы /Гг >) Н Р 1
Е F < ) Р R S
Ч J
5. Решетка 6. Бинокулярный баланс
О 3
4 0 3 2 7
7. Двухромный баланс
j г 4 ( > 7 4
1 4 г
17. Тест Шобера
9. Фория с точкой
фиксации
18. Стерео
11 . Молоток
(горизонтальный)
19. Тест Уорса
12. Молоток
(вертикальный)
20. Точка фиксации
Ml • I I
I I
♦
+ Hh
97
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 114 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип G+]
1. Таблицы 0 3 (Значения 0 3 рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Числовая таблица
3 S 5
8 0 Q:
2 3 5 8 6
69328
82563
0,25
о.зг
8 ,4
3 8 9 6 5
59682
9 С Г О О c sо о о
0 .5
к В
0 .8
63589
8 с5 а сг О ^ ^ э
3 Q Q О С 2S 3 о iS о
Буквенная таблица
FVN
Z I—> |~\р D
А Р Е D Т
Т Z V Е А
О Н Р N F
1Ш
1.Z5
S .6
Н о Irv I—
TOC 8 .2
Т D Е Р А
V L N Е К
D А О F R
о.зг
0.4
Е С К Н D
F Z D К V
О F L С N 0 .8
Таблица «Tumbling Е»
8.0*
m Е ш
в тв
0 .1
8.125
m ш Е
Э Е Ш
|8 .!6
8 .2
f...
ш ш ш }.25 ш 3ш m Е 8.5
ш Е ш э Е }.S2 £ m3 ш 3 163
ш
ч__
ш 3 Е m а. 4 шк . ш Е 3 mу
0.8
у
3 m Ш Е
------
ш 1.0
Е ш Е И! 3 1.25
т
V
Е Ш 3 ш
.у
1,6
98
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 115 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Кольцо Ландольта
0,04 0.«3
—
с
ч__ __J
С О
/ / /■
о О С 0, Ш
О о
О
9.»
С
о
О о
О
ч J ч J J
1 л
о о с 6.25
f
о
--------------------S
О о
о О 0.25 о О
ч /
ооооо
соооо
оосоо
0 .8
1 ,0
U
о о осо
ооооо
о о о о с
й .ш
ш
1.25
U5
1 .S
о о о с о
соо оо
ооооо
0 .4
0 .5
9.63
ооооо
ооооо
соооо
S .S 6
0 .2
0 .2
0.7
9 ,7
9,1
Таблица для детей
^ ^ 10.16
v
4 Э "Ф
0.25
8.32
0.4
Контрастная 03
1
99
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 116 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Таблица с буквами типа ETDRS
D Н Е и Р
Н Н N Р Я
: Z R V В N
V и Z Г D
г S W S я
........ Р м г и
N и D R F М 2
Р Z Н Е V
I Н R F D N
2. Циферблат
астигматизма 3. Точки 4. Красно-зеленый g Бинокулярный баланс
режим
« * *
........... .. "■■■■ Л .
F R < ) Е Р
Р Н С) Н Р
Е F С > Р R
V J
0.4
0 .5
5 3 Э 8 В
3 5 8 6 9
7. Двухромный баланс 8, Фория 15. Вертикальное
совмещение
16. Горизонтальное
совмещение
6© ©9
8© ©3
17. Тест Шобера 21. Указатель 22. Двойной указатель
л til
Ifi
^ _ 25. Стерео четыре
23. Стерео треугольник 24. Стерео баланс строки 18. Стерео
А
▼
+ + + + +
□ □ □ □ □
▼ ▼ ▼ т ▼
I I I I I
I I
4 И • II *
I I
■
19. Тест Уорса 20. Точка фиксации
100
♦
+ +
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 117 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип G]
1. Таблицы 0 3 (Значения 0 3 рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
FVN
Z Р D
0.1 Н R L
т о с
-л ^
0.16
е.2
..J
Т D Е Р А
V L N Е К
D А О F R
8.25
0.32
0.4
Е С К Н D
F Z D К V
О F L С N
0.5
0.63
0.8
А Р Е D Т
Т Z V Е А
О Н Р N F
1.0
1.25
1.6
Числовая таблица
8
0.85
оо
0.1
.125 В
Ч___
3 6 5
2 3 S .2
б о с а я«ш# C # «м#
8 H 2 J 1 У У
3 «!jjj d jjjj» J jJ J J Je D < S . D
V
1.0
1.25
1.6
Кольцо Ландольта
О
to. 063
О о
о
V.
ОООСО
соооо
ооооо
8.16
0.4
0.5
0.63
101
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 118 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
U 5
J.25
Таблица для детей Таблица с буквами типа ETDRS
2. Циферблат
астигматизма 3. Точки 4. Красно-зеленый g Бинокулярный баланс
режим
' \
' У ?/ / f
-
е
V \ ч. 4
S
2 4 4 2
8 ШШ 8
3 в D
\.
Q S 3
5 3 0 8 6
3 5 0 6 0
7. Двухромный баланс 8. Фория 15. Вертикальное
совмещение 17. Тест Шобера
6 ® © Э
8 ® © 3
+
18. Стерео 20. Точка фиксации
102
I I
* II • I I *
I I
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 119 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип F]
1. Таблицы 0 3 (Значения 0 3 рядом с таблицей не отображаются на экране),
• Буквенная таблица
Т Z V Е А
О Н Р N F
Е V О Т D
i m
0.9
1.0
1.2
0.1
0.2
V L N Е К
D А О F R
Е С К Н D
0.3
0.4
0.5
F Z D
О F L
А Р Е
К V 0 .6
С N 0.7
D Т 0 .8
Числовая таблица
3 1 !? !? * £?!* |1 ? * J5JU IjJ J J J J < Щ г d#
б л м ш 0ит
С м 9 1 в б м К
8 6 9 5 3
V ,
0.3
0.4
2 ^3 Ш Ц Ш
d# d# С?
Б о ^ 2 ОЩ ш т %яиг Шт Щ И т
3 0 О С С
0.5
0.6
0.8
^3^ ^3^ ^3 1 ^ ]]^
8 в ^ о е о W Э Э
1
1.2
Таблица «Tumbling Е»
103
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 120 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; Разновидности таблиц
2. Циферблат
астигматизма
3. Точки 4, Красно-зеленый
режим
г 4
8
3 в о
ш
4 2
8
о в 3
5. Решетка
6. Бинокулярный баланс
5 3 9 S B
3 5 8 6 9
16. Горизонтальное
совмещение
7. Двухромный баланс 8. Фория
S © ® 9
------------------,
8 ® ® 3
17. Тест Шобера 18. Стерео
• S '
п
^ II • I I
I I
15. Вертикальное
совмещение
19. Тест Уорса
♦
104
20. Точка фиксации
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 121 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип U]
1. Таблицы 0 3 (Значения 0 3 рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Буквенная таблица
FVN
Z Р D
Н О I
1мтм
ТОО
W C V 1 _ N Е к
D А О F R
Е С D Н В .
те
F Z В D V
О F L С N
А Р Е D Т
4§
J
Т Z V Е А
О Н Р N F
Е V О Т D
15
D N Z E L .
V К А О С
В С* О LJ "Г П Г1 I
N В А L Р
К С Z R НW Шт IX I i
I Sm n i r У ?
Числовая таблица
5 CJ о "У ^
9 5 4 8 2
7 3 9 4 6
2СЮ
150
3 0 * 7
0 2 4
im 3 i"*» "Ч Р5 7 Э О
2 7 4 3 8
5 си € 2 ^31iC w
70
Таблица «Tumbling Е»
m EZ IIIС . ш
З т CZIII о
шо
Г ------
ш 3 ш я Е 70 Е шя ш 3 40 ш э шЯ Е 20
3 Е m Е Ш 60 Ш Е ш 3 Е 30 Е я 3 ш 3 20
ш m 3 Е э 50 Я ш3 Е Я 25 Я ш Е 3 Я 15
^ ......__ .... V . 7 J
Таблица для детей
% ^ f . ^
» I*
^ ^ ^ g
Схематический глаз
C P R S E .
£ С Н
i
105
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 122 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
2. Циферблат
астигматизма
3. Точки 4, Красно-зеленый 6. Бинокулярный баланс
режим
8. Фория
15. Вертикальное
совмещение
9, Фория сточкой
фиксации
18. Стерео
II
4 I I • II
и
13. Вертикальная
строка
19. Тест Уорса
♦
и« м » 1 ^ 1
... ^ (Н В С P Z I
ZCB В С Z 4 « ( Е F и А Т |
OLF FLO » [ D Z L Е V I
VET Т Е V ; 2 0
14. Горизонтальная
строка
1Г А ,В ,1 ..Ю
20. Точка фиксации
106
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 123 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
[Тип ISO]
1. Таблицы 0 3 (Значения 0 3 рядом с таблицей не отображаются на экране).
• Числовая таблица
Таблица «Tumbling Е»
0.1m Е ш
й. 125
m 3 ш m Е
3 Е m Е ш
ш m 3 Е 3
0.2
0,25
0.32
Кольцо Ландольта
Г (
О С 4125о О 4 1 6с о о
о О О О
J * 4 .__ ) _____J/ N
О о с 4 2 5О О о
о о 4 2 5о о7 J
ооооо
с о о о о
оосоо
0.S
3.0
О О О С О
ооооо
оооос
Таблица для детей
-ф «тф ^ Ш »
•S» ^ 1к. *4^ З'
■4< S V jfe
е.32
0.32
1.25
1.25
1.6
ft 4
0,63
!.в
ООООО
ооооо
ооооо
0.4
0,5
4 63
ооооо
ооооо
ооооо
0.2
4 2
0.7
ол
0.8
107
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 124 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
2. Циферблат
астигматизма
3. Точки 4. Красно-зеленый 6. Бинокулярный баланс
режим
"v '
и
' t * ‘7
• * ♦ 2 4 .
8 € 1 ) 8
4 2 5 3 Э 8 6
3 S В В 9т9
7. Двухромный баланс 9. Фория с точкой
фиксации
15. Вертикальное
совмещение
17, Тест Шобера
В ® ® 9
— — —
8 ® © 3
1» • 4
I
18. Стерео 19. Тест Уорса 20. Точка фиксации
I I
^ II • И
I I
♦
+ +
108
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 125 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
1 .Таблицы 0 3
Применение: Тест на остроту зрения
Разновидности таблиц:
Тип Т Тип ик Тип М Тип Р Тип РИМ Тип G+
Буквенная таблица 0,04-1,5 150-4 500- 10 0,04-2,0 0,04-2,0 0,04-1,6
Числовая таблица 0,04-1,5 12-4 200- 10 0,1 -1,25 0,04-1,6
Таблица «Tumbling Е» 0.1 - 1,5 — 100-10 0,1 - 1,2 0,04-1,6 0,04-1,6
Кольцо Ландольта — 150-4 — — — 0,04-1,6
Таблица для детей 0,1 - 1,0 38-6 200 - 20 0,1 - 1,0 0,1 -1,25 0,1 - 1,6
Таблица с буквами типа
ETDRS 0,32-2,0 20-3 64-10 0,32-2,0 0,32-2,0 0,32-2,0
Тип G Тип F Тип и Тип ISO
Буквенная таблица 0,1 - 1,6 0,05-1,2 400- 10 —
Числовая таблица 0,04-1,6 0,2 - 1,2 200- 10 0,05-1,6
Таблица «Tumbling Е» — 0,1 - 1,2 100-15 0,1 - 1,25
Кольцо Ландольта 0,04-1,6 0,1 - 1,2 — 0,1 - 1,6
Таблица для детей 0,16-1,0 0,1 - 1,0 100-20 0,16-1,0
Таблица с буквами
типа ETDRS — — —
* Когда рефракционное расстояние составляет 2,99 м или меньше, то таблица 03 0,2 используется только как справочная
информация.
Таблицы С буквами типа ETDRS имеют следующие особенности по сравнению с обычными
таблицами.
На одной строке отображаются пять букв одного значения 03,
Пространство между буквами одного и того же значения 0 3 равно ширине букв.
Пространство между рядами букв разного значения 0 3 равно высоте букв нижнего ряда.
2 строки (03 0,5)
1 строка (03 1,0)
N К О D Z
V Z R N Н
К С Н О R :
N S К V С
Н О « S V
D к Z о S
Ж ¥ » в D
0.32
0,4
0.5
0. 63
0.8
1.0
L0
Н S к V N
О V Z С R
8 D N Н С :
С О D Z N
к н V о S
При каждом нажатии на кнопку
типа ETDRS.
ETDRS
Г5о71 попеременно отображаются две таблицы с буквами
(^(Прик
Таблица с буквами типа ETDRS
Таблица ETDRS (Изучение эффективности раннего лечения диабетической
ретинопатии), разработанная исследовательской группой ETDRS (во главе со
специалистами из США) представляет собой таблицу для изучения каждого вида
лечения болезней глаз.
2. Циф ерблат астигматизма (типы F, G+, G, ISO, РИМ, Т, U и UK)
Применение: Оптимизация оси цилиндра
Идеальное отображение: Резкость всех полос равна.
Одна из полос кажется более резкой. Получите ось цилиндра за показаний, умножив
меньшее число (от 1 до 6) рядом с полосой на 30°.
[Например]
______Когда полоса 2 кажется более резкой. 2 х 30° = 60°
109
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 126 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
3. Точки (типы F, G+, G, ISO, М, Р, Т, U и UK)
Применение: Оптимизация значений цилиндрической оптической силы и значений оси при помощи
перекрестно-цилиндрической линзы
Идеальное отображение:Резкость точек не меняется, даже если перекрестно-цилиндрическая
линза перевернута.
4. Красно-зеленый режим (типы F, G+, G, ISO, М, РИМ, Т, U, и UK)
Применение: Сферическая оптимизация
Идеальное отображение: Резкость букв на красной и зеленой сторонах оказывается равной.
Буквы на красной стороне более резкие. Добавьте отрицательное значение
оптической силы.
Буквы на зеленой стороне более резкие. Добавьте положительное значение
оптической силы.
5. Решетка (типы F, Р, РИМ и Т)
Применение: Сферическая оптимизация
Насадочная линза: ±0,50 D перекрестно-цилиндрическая линза (зафиксирована на оси,
установленной на 90°)
Идеальное отображение: Резкость горизонтальной и вертикальной строк оказывается равной.
6. Бинокулярный баланс (все типы таблиц)
Применение: Для проверки бинокулярной балансировки (сравнение зрения правого глаза и левого
глаза)
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
(Типы,
отличные от
указанных
ниже)
5 3 9 8 6 5 3 9 8В Резкость верхней
и нижней строки
3 5 8 6 9
pctbHcl.
3 5 869
(Тип РИМ) 0 4 2 7 3 0 4 2 7 3 Резкость верхней
и нижней строки
4 0 3 2 7 4 0 3 2 7
(Тип М) iHRONOJ
ГН "С К 201 Гы с KZOl
IS VZDKl
[ И И Q Резкость верхней
к у IH W 1 ^ нижней строки
( N f ^ K Z O j равна.
(Тип U) н в с р z ;
fE FU A Ti Ге F и A Tl
Резкость верхней
L _ _ _ ^ нижней строки
Ге F и а Т1 равна.
Верхняя строка более резкая. Добавьте значение SPH + 0,25 D на
правый глаз.
Нижняя строка более резкая. Добавьте значение SPH + 0,25 D на
левый глаз.
110
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 127 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
7. Двухромный баланс (типы F, G+, G. ISO, Р, РИМ, Т и UK)
Применение: Проверка бинокулярной балансировки (балансировка расположения правого и
левого глаз)
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
(Типы,
отличные от
РИМ)
(Тип РИМ)
Правый глаз
6© ©9
2 4 0 7 4
Левый глаз
8© ©3
4 7 0 4 2
Бинокулярный идеал
6© © 9 ^
8© ©3 1
.................J
г 4 сJ 7 4
4 7 () 4 2
Резкость верхней
и нижней строк
равна.
(а) Резкость всех четырех двойных кругов равна.
Бинокулярно сбалансированный*^
(б) Резкость двух двойных кругов на красной
стороне равна.
(в) Резкость двух двойных кругов на зеленой
стороне равна.
(г) Зеленая сторона более резкая сверху, а
красная сторона более резкая снизу.
Добавьте значение SPH + 0,25 D на
правый глаз.
(е) Красная сторона более резкая наверху, а
зеленая - более резкая снизу.
Добавьте значение SPH + 0,25 D на левый
глаз.
1
Так как в п. (в) выполняется чрезмерная коррекция обоих глаз, хотя они сбалансированы,
желательно добавить положительную линзу на оба глаза, чтобы пациент мог видеть так, как в
случаях (а) или (б).
8. Фория (типы F, G+, G, Т и U)
Применение: Для определения экзофории, эзофории, гипофории и гиперфории
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярное зрение
(ортофория)
1 1
1 •
Если вертикальные и горизонтальные полосы не образуют креста, скорректируйте их следующим
образом:
Вид таблицы Фория Коррекция
______!
(1) •
Эзофория Добавляйте значения ВО оптической силы
призмы до тех пор, пока не образуется крест.
111
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 128 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; Разновидности таблиц
i _
(2) 1
Экзофория
Добавляйте значения В1 оптической силы
призмы до тех пор, пока не образуется крест.
1
(3) “ 1”
Гиперфория левого
глаза
Добавляйте значение BU оптической силы
призмы на правый глаз и значение BD
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока не образуется крест.
(4) >
Гиперфория правого
глаза
Добавляйте значение BD оптической силы
призмы на правый глаз и значение BU
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока не образуется крест.
(5) 1
Эзофория
+
Гиперфория правого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 1), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (4).
1
(6) -------1*
Эзофория
+
Гиперфория левого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 1), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (3).
(7) •
Экзофория
+
Гиперфория правого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 2), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (4).
1
(8) -1
Экзофория
+
Гилерфория левого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 2), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (3).
9. Фория сточкой фиксации (типы ISO, М, РИМ, Т и U)
Применение: Для определения гетерофории путем подачи стимулов для слияния
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз
Бинокулярное зрение
(ортофория)
1 1
I1
1 1
—пт» • «шм»
i 1
Если крест не сформирован, скорректируйте это следующим образом
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) I
Эзофория
Добавляйте значения ВО оптической силы
призмы до тех пор, пока не образуется крест.
I• ...
(2) I
Экзофория
Добавляйте значения В1 оптической силы
призмы до тех пор, пока не образуется крест.
112
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 129 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; Разновидности таблиц
1• _
(3) 1
Гиперфория левого
глаза
Добавляйте значение BU оптической силы
призмы на правый глаз и значение BD
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока не образуется крест.
1
1(4) • —
Гиперфория правого
глаза
Добавляйте значение BD оптической силы
призмы на правый глаз и значение BU
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока не образуется крест.
(5) —
Эзофория
+
Гиперфория правого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 1), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (4).
1 -
(6) 1
Эзофория
+
Гиперфория левого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 1), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (3).
1 " 1
(7)
Экзофория
Гиперфория правого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 2), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (4).
1
(8) 1
Экзофория
+
Гиперфория левого
глаза
Откорректируйте горизонтальную форию таким
же образом, как и для ( 2), а вертикальную
форию таким же образом, как и для (3). 1
10. Молоток (горизонтальная фория) (тип РИМ)
Применение: Для определения гетерофории путем подачи стимулов для слияния
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
11. Молоток (вертикальная фория) (тип PhM)
Применение: Для определения гетерофории путем подачи стимулов для слияния
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
113
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 130 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
12. Мышца (тип UK)
Применение; Для определения гетерофории путем подачи стимулов для слияния
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение;
Правый глаз
\ | /• ■на
/ N
Левый глаз
\ ✓
■ М В*
^|Ч
Бинокулярное зрение
(ортофория)
Для глаз с гетерофорией зрение отклоняется так же, как для фории с точкой фиксации.
13. Вертикальная строка (типы М и U)
Применение: Для определения горизонтальной фории (тест Грефе)
Насадочная линза; 6DBU на правый глаз
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярное зрение
(ортофория)
(Тип М)
(Тип U)
Если два столбца не находятся на одной строке, для уменьшения величины сдвига см. таблицу
ниже.
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Верхний столбец
расположен слева.
Эзофория
Добавляйте значение ВО оптической силы
призмы на левый глаз до тех пор, пока два
столбца не выровняются.
(2) Верхний столбец
расположена справа.
Экзофория
Добавляйте значение В1 оптической силы
призмы на левый глаз до тех пор, пока два
столбца не выровняются.
115
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 131 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
14. Горизонтальная строка (типы М и U)
Применение: Для определения вертикальной фории (тест Грефе)
Насадочная линза: 10DBI на левый глаз
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярное зрение
(ортофория)
(Тип М) IZeoKN] j»»OKWl 11! 1 с Mill
(Тип U) I'F A'Df N "1 IFADTN1 IFADTNI !rAOTHi
Если две строки не находятся на одной строке, для уменьшения величины сдвига см. таблицу
ниже.
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Левая строка
раслоложена выше.
йЖокм!
Щ ГРШ
Гиперфория
правого глаза
Добавляйте значение BD оптической силы
призмы на правый глаз до тех пор, пока две
линии не будут выровнены.
(2) Правый ряд
расположен выше.
1ж«вкм! Гиперфория
левого глаза
Добавляйте значение BU оптической силы
призмы на правый глаз до тех пор, пока две
линии не будут выровнены.
IzeoKNl
1
15. Вертикальное совмещение (Типы F, G+, G, ISO, М, Р, Т и U)
Применение: Для определения анизейконии и коррекции вертикальной фории
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярное зрение
(ортофория)
О О
115
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 132 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; Разновидности таблиц
[Обнаружение анисекинии]
Подтвердите, совпадают ли левая и правая рамки по размеру.
[Пример] анисеикония 3,5%
Ширина строки соответствует анизейконии 3,5%.
[Коррекция гиперфории]
Проверьте, выравнены ли левая и правая рамки. Если они не выровнены, скорректируйте их
следующим образом:
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Лев
распог
ая рамка
ожена вь
О
ше.
Гиперфория
правого глаза
Добавляйте значение BD оптической силы
призмы на правый глаз и значение BU
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока не совпадут левая и правая рамка.
(2) Прг
распог
5вая рамк
южена вь
О
а
1ше.
Гиперфория
левого глаза
Добавляйте значение BU оптической силы
призмы на правый глаз и значение BD
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока не совпадут левая и правая рамка.
16. Горизонтальное совмещение (типы F, G+ и Р)
Применение: Для определения анисеиконии и для коррекции
горизонтальной фории
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу,
поляризационный 45° фильтр на левом глазу Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз
Бинокулярное зрение (без
анисеиконии, ортофории)
1 . 1 1 “ 1
О
[Обнаружение анисекинии]
Проверьте, кажутся ли верхняя и нижняя рамки одного размера.
[Пример] анисеикония 3,5%
Ширина строки соответствует анизейконии 3,5%.
[Коррекция гиперфории]
Проверьте, выравнены ли верхняя и нижняя рамки.
Если они не выровнены, скорректируйте их следующим образом; J
116
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 133 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Вид таблицы
(1) Верхняя рамка
смещена влево.
О
(2) Верхняя рамка
смещена вправо.
Фория
Экзофория
Эзофория
Коррекция
Добавляйте значения В1 оптической силы
призмы до тех пор, пока верхняя и нижняя рамки
не совместятся.
Добавляйте значения ВО оптической силы
призмы до тех пор, пока верхняя и нижняя рамки
не совместятся.
17. Тест Шобера (типы F, G+, G, ISO, Р, РИМ, и Т)
Применение: Для коррекции гетерофории
Насадочная линза: Красный фильтр на правом глазу, зеленый фильтр на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз
(Типы, отличные
от указанных
ниже)
+ О
(Типы G и ISO)
+ о
Бинокулярное зрение
(ортофория)
Если крест смещен от центра, скорректируйте это следующим образом:
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Крест смещен
вправо.
О"
Эзофория
Добавляйте значения ВО оптической силы
призмы до тех пор, пока крест не окажется в
центре круга.
(2) Крест смещен
влево.
41)
Экзофория
Добавляйте значения В1 оптической силы
призмы до тех пор, пока крест не окажется в
центре круга.
(3) Крест сдвинут
вверх.
©
Гиперфория
левого глаза
Добавляйте значение BU оптической силы
призмы на правый глаз и значение BD
оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока крест не окажется в центре круга.
118
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 134 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
(4) Крест смещен
вниз. Добавляйте значение BD оптической силы
Гиперфория призмы на правый глаз и значение BU
( ) правого глаза оптической силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока крест не окажется в центре круга.
18. Стерео (все типы таблиц)
Применение: Для определения стереоскопического зрения
Насадочная линза: Поляризационный фильтр 135° на правом глазу, поляризационный 45° фильтр
на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
(Типы,отличные
от указанных
ниже)
+
1
А 1 « 1 *
1
■
+
1
4 1 * 1 *
1
■
■Ф
1 Вертикальные
I полосы
4 1 • 1 * выглядят
1 ближе,чем
• фигуры.
■
(Типы М и U) •
1
4 1 + 1 *
1
■
•
1
4 1 + 1 4
1
■
•
1
4 1 + 1 *
1
■
(Тип ISO) 1 2
1
а 1 • 1 3
1
в
ш
1
9 1 • 1 Э
1
В
1 2
1
а 1 • 1 3
1
В
Объяснение для верхнего случая, описанного выше
Полоса с треугольником кажется ближе всего, а затем в следующем порядке: квадрат,
звезда, знак плюс.
10'
Стерео параллакс между кругом и полосой со знаком плюс: 10'
Стерео параллакс между полосой со знаком плюс и полосой со
- , звездой: Г
ji, I • I й Стерео параллакс между полосой со звездой и полосой с
квадратом: 2'
Стерео параллакс между полосой с квадратом и полосой с
треугольником: 4'
I «
118
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 135 ---
19. Тест Уорса (типы F. G+, ISO, М. Р, РИМ, Т, U и UK)
Применение: Для определения слияния и подавления
Насадочная линза: Красный фильтр на правом глазу, зеленый фильтр на левом глазу
Идеальное отображение:
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
Красный
♦
+ + ^ - Зелены
• • Ш -^ — .Розовый или красный/
Краем ^ и ф Зелены а|а и ф зеленый попеременно
Вид таблицы Симптом Коррекция
(1) Четыре пятна
♦
+ +
•
Слияние
Красный зеленый “t , розовый или
красный/зеленый (попеременно) ®
Однако, когда у пациента имеется очевидно
доминирующий глаз
Правый доминирующий глаз ® : ® Красный
Левый доминирующий глаз ® : ® Зеленый
(2) Три пятна
+ +
•
Угнетение
правого глаза Видны две зеленые фигуры: и ® .
(3) Два пятна
♦ Угнетение левого
глаза Видны красные ^ и ® .
•
(4) Пять пятен
одновременно
♦
+ +
• •
Диплопия
^ + +
Красные * и зеленые • видны
одновременно.
(5) Пять пятен
(2) и (3) мигают
попеременно.
Попеременное
угнетение
♦
+ +
Красные • и зеленые • мигают
попеременно.
119
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 136 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
20. Точка фиксации (все типы таблиц)
Применение; Для определения горизонтальной фории (тест Мэддокса)
Насадочная линза; Горизонтальная палочка Мэддокса на правом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз
Бинокулярное зрение
(ортофория)
В
О ■
Если белое пятно смещается влево или вправо, скорректируйте это следующим образом:
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Белое пятно
находится слева от
красной полосы.
■
Эзофория
Добавляйте значение ВО оптической силы
призмы до тех пор, пока пятно не будет
наложено на красную полосу.
(2) Белое пятно
находится справа от
красной полосы.
Экзофория
Добавляйте значение В1 оптической силы
призмы до тех пор, пока пока пятно не будет
наложено на полосу.
_________________________________________________'
Применение: Для определения вертикальной фории (тест Мэддокса)
Насадочная линза: Вертикальная палочка Маддокса на левом глазу
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз
Бинокулярное зрение
(ортофория)
О •
120
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 137 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Если белое пятно смещается вверх или вниз, скорректируйте это следующим образом:
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Белое пятно
находится над
красной полосой. Гиперфория
левого глаза
Добавляйте значение BU оптической силы
призмы до тех пор, пока пока пятно не будет
наложено на красную полосу.
(2) Белое пятно
находится под
красной полосой.
О
Гиперфория
правого глаза
Добавляйте значение BD оптической силы
призмы до тех пор, пока пятно не будет
наложено на красную полосу.
^ П р |имечание
Тест Мэддокса необходимо
выполнять в темной комнате
21. Указатель (тип G+)
Применение: Чтобы измерить значение циклофории
Насадочная линза: Правый глаз 135°, левый глаз 45°, поляризационные фильтры
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
1
\Ь ч ,
Y О <( (Нет различий в
Т фиксации)
I 'К Ч‘
1
Убедитесь, что стрелки указывают на середину шкалы и не находятся под углом.
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Стрелки
расположены под
углом
\
функциональная
циклофория или
оптическая
циклофория
Подозревается функциональная циклофория
или оптическая циклофория, однако, в рамках
этого теста невозможно выполнить дальнейшее
исследование.
(2) Стрелки смещены
вправо
1
Эзофория
Добавляйте значения ВО оптической силы
призмы до тех пор, пока стрелки не укажут в
середину шкалы.
<|||Ф
121
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 138 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
(3) Стрелки смещены
влево
Добавляйте значения В1 оптической силы
Экзофория призмы до тех пор, пока стрелки не укажут в
середину шкалы.
22. Двойной указатель (тип G+)
Применение: Для проверки фиксационной диспаратности
Насадочная линза: Правый глаз 135°, левый глаз 45°, поляризационные фильтры
Идеальное отображение:
Убедитесь, что стрелки указывают на середину шкалы и не находятся под углом.
Вид таблицы Фория Коррекция
(1) Обе стрелки
расположены под
одинаковым углом
vitlifi Функциональная
циклофория
Подозрение на дисфункцию экстраокулярной мыщцы.
Коррекция в очках не представляется возможной.
(2) Одна стрелка
находится под углом
ф||/( Оптическая
циклофория
Это может произойти во время коррекции
астигматизма с косыми осями или из-за оптической
причины.
• Уменьшите значение цилиндрической оптической
силы.
• Приведите ось цилиндра близко к горизонтальному
или вертикальному направлению.
(3) Стрелки смещены
в крайне правую
сторону
Эзофория
+
Гиперфория
левого глаза
Добавляйте значения ВО
Горизонтальная оптической силы призмы до тех
фория: пор, пока вертикальные стрелки не
укажут на середину шкалы.
Добавляйте значения BU
оптической силы призмы на правый
Вертикальная глаз и значения BD оптической
фория: силы призмы на левый глаз до тех
пор, пока горизонтальные стрелки
не укажут на середину шкалы.
122
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 139 ---
23. Стерео треугольник (тип G+)
Применение: Для определения экзофории или эзофории
Насадочная линза: Правый глаз 135°, левый глаз 45°, поляризационные фильтры
Идеальное отображение:
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Разновидности таблиц
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
▼ ▼ т Верхний и нижний
• • •
треугольники кажутся
ближе, чем
▲ А А
центральный круг.
Убедитесь, что верхний и нижний треугольники кажутся пациенту ближе.
Стерео параллакс равен 10' 30" (когда рефракционное расстояние - 5 м, а значение МР - 60
мм, верхний и нижний треугольники кажутся примерно на 101 см ближе к пациенту).
24. Стерео баланс (тип G+)
Применение: Для проверки преобладания одного глаза
Насадочная линза: Правый глаз 135°, левый глаз 45°, поляризационные фильтры
Идеальное отображение:
1
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
Т Т Верхний и нижний
И H I
УУ треугольники кажутся
^ ближе, чем
А
центральный круг.
Убедитесь, что верхний и нижний треугольники кажутся пациенту ближе.
Стерео параллакс равен 13' 45" (когда рефракционное расстояние - 5 м, а значение МР - 60
мм, верхний и нижний треугольники кажутся примерно на 125 см ближе к пациенту).
25. Стерео четыре строки (тип G+)
Применение: Для определения стереоскопического зрения под 1' параллакса
Насадочная линза: Правый глаз 135°, левый глаз 45°, поляризационные фильтры
Идеальное отображение:
Правый глаз Левый глаз Бинокулярный идеал
+ + + + +
□ □ □ □ □
▼ ▼ ▼ ▼ ▼
1 1 1 t 1
4- ++4*+
OOOOD
▼ ▼▼▼▼
1 И II
1 1 J L А , плюса второй
' ■ i l l слева, квадрат
П П П П П четвертый слева,
liaJ IwJ IraJ iaJ трбугольник трвтий
у щ г W W W W слева, a полоса
четвертая слева
1 1 1 1 1 выглядят ближе, чем
* * * • * другие фигуры.
Убедитесь, что одна из фигур в каждой строке кажется ближе к пациенту.
Стерео параллаксы 4', 2', 1', 4 0 " сверху.
123
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 140 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Образцы таблиц для
детей
6 .5 О бразцы таблиц для детей
При необходимости применения таблиц типов Т, G+, G, UK и ISO для детей скопируйте
эту страницу и используйте ее при проверке остроты зрения у детей. При обследовании
очень маленьких детей попросите пациента показать иллюстрацию, которую он видит на
экране.
124
Не контролируется лосле распечатки.
--- стр. 141 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Образцы таблиц для
детей
Г л
124
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 142 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ; Образцы таблиц для
детей
При необходимости применения таблиц типов РИМ, Р и F для детей скопируйте эту
страницу и используйте ее при проверке остроты зрения у детей. При обследовании
очень маленьких детей попросите пациента показать иллюстрацию, которую он видит на
экране.
Г
л
v .
125
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 143 ---
160803175286
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: Образцы таблиц для
детей
При необходимости применения таблиц типов М и U для детей скопируйте эту страницу и
используйте ее при проверке остроты зрения у детей. При обследовании очень
маленьких детей попросите пациента показать иллюстрацию, которую он видит на
экране.
Г
ш т
V J
126
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 144 ---
160803175286
УСТАНОВКА
7 .1 М е р ы предосторож ности п р и установке
Не прикасайтесь к ЖК-монитору прибора во время установки.
При использовании дополнительной напольной подставки или настольной подставки
установите ее в соответствии с руководством по установке, упакованным вместе с
дополнительной подставкой.
После установки проверьте следующее.
О Кабельное соединение правильное.
О Основной корпус закреплен на стене или напольной подставке.
О Выбран тип таблицы.
О Таблицу можно правильно переключить.
О Экран ЖК-монитора не загрязнен.
О Вид показа таблицы с поляризационным фильтром
Для установки подготовьте следующие инструменты.
О Набор отверток Phillips
О Набор прецизионных плоских отверток
7 .2 С писок предм етов, входящ их в ком плект
Убедитесь, что в коробке контейнера упакованы следующие предметы.
О Основной блок ........................................................1 шт.
О Настенное крепление...............................................1 шт.
О Шурул ........................................................................4 шт.
О Кронштейн наклона ..................................................1 шт.
О Винт ...........................................................................4 шт.
О Сетевой кабель.........................................................1 шт.
О Поляризационные очки .....................................................1 пара
О Руководство по эксплуатации..................................1 том
* Для пульта дистанционного управления (приобретается отдельно) предусмотрено
также следующее.
О Пульт дистанционного управления .................................................1 шт.
О Щелочная аккумуляторная батарея АА...........................................2 шт.
127
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 151 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Крепление основного корпуса к стене
4 Повесьте прибор SC-1600 на крючки подвесной пластины.
ЖВНИМАНИЕ! • Не закрывайте вентиляционные отверстия на верхней и нижней
поверхности прибора. Оставьте зазор не менее 5 см.
Несоблюдение этого требования может привести к повышению
температуры внутри прибора, что может вызвать сбой в его работе.
Убедитесь, что прибор SC-1600 надежно закреплен на лодвесной пластине.
Удалите бумагу, потянув ее слева и слрава.
Бумага будет разорвана, и ее можно убрать. Бумагу нельзя использовать повторно,
поэтому удалите ее только после проверки правильности положения прибора SC-1600.
рПримечание
Если Вам необходим еще один лист бумаги, свяжитесь с компанией «НИДЕК»
или своим уполномоченным дистрибыотором.
134
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 152 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Выбор типа таблицы
7 .6 В ы бор типа таблицы
До транспортировки не задан тип таблицы и рефракционное расстояние. Установите тип
таблицы на экране настройки, отображаемом при первом включении прибора.
При выборе типа таблицы автоматически устанавливается рефракционное расстояние по
умолчанию (5 м). Чтобы установить другие значения расстояния, выберите требуемое
значение расстояния при помощи параметра Distance (Расстояние).
При подключении прибора к рефрактору с электроприводом, установите параметр
Remote type (Дистанционный тип) на значение “OFF” («ВЫКЛ.»).
Экран настройки не отображается при включении питания, когда тип таблицы
установлен.
Выберите такой же тип таблицы, как и на пульте дистанционного управления
(приобретается отдельно) или рефракторе с электроприводом. Если
установлен другой тип таблицы, обозначение на блоке управления
рефрактором или пульте дистанционного управления не соответствует
отображаемой таблице.
рПримечание
7 Убедитесь, что поле “Chart type” («Тип
таблицы») подсвечено.
2 При нажатии на функциональную кнопку,
как обозначенное кнопкой [4. CHANGE
(ИЗМЕНИТЬ)] изменяется настройка того
же типа таблицы, что и на пульте
дистанционного управления или
рефракторе с электроприводом.
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)] Крайняя правая
функциональная кнопка
Если рефракционное расстояние
установлено на значение, отличное от 5 м,
измените желаемую настройку, выполнив
последующие этапы в п. «7.7 Настройка
рефракционного расстояния» (стр. 136),
начиная с этапа 2.
При подключении прибора к рефрактору с электроприводом, переместите курсор с
подсветкой на параметр “Remote” («Дистанционный») при помощи кнопки [2. |] и
измените настройку на значение “OFF” («ВЫКЛ.») при помощи кнопки [4. CHANGE].
[2 . 1 ] Функциональная кнопка вторая слева
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)] Крайняя правая функциональная кнопка
Переместите курсор с подсветкой на параметр “EXIT” («ВЫХОД») при помощи
функциональной кнопки с кнопкой [2. ].] и нажмите на функциональную кнопку, как
обозначено кнопкой [4. END (КОНЕЦ)], чтобы выйти из экрана настройки.
[2. 4] Функциональная кнопка вторая слева
[4. END (КОНЕЦ)] Крайняя правая функциональная кнопка
После выключения подсветки дисплея отображается начальный экран. (До появления
начального экрана может пройти несколько секунд).
В
135
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 153 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Настройка рефракционного расстояния
7 .7 Н астрой ка реф ракционного расстояния
Рефракционное расстояние - это расстояние от дисплея прибора SC-1600 до глаза
пациента.
После того, как выбран тип таблицы, рефракционное расстояние автоматически
устанавливается на значение по умолчанию (5 м). Чтобы установить другие значения
расстояния, выберите требуемое значение расстояния, относящееся к описанной ниже
процедуре.
Рефракционное расстояние можно установить в пределах от 2,5 м до 6 м с шагом в 1 см
(для типа М возможно до 7 м).
рПримечание
Рефракционное расстояние не может быть установлено, если не выбран тип
таблицы.
Нажмите на любую из четырех
функциональных кнопок и удерживайте ее
нажатой в течение 3 секунд.
Отобразится экран настройки.
136
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 154 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Настройка рефракционного расстояния
б Шш.
1 Х щ » &
3
4 Stsnate
5
i
3 m is
3 msiH
IS itrrar
tt fio ie r
m n
m i: L S -1 S Ш /
W :Ш г***1^
(l X
Курсор c
подсветкой
t ?1for g tfOe 1
2 m n s » 1 IT £
^hor » Tsi«Bt«s^
Oofw^iserte# Ш Ш
^c!^4«fis Ш 1 1 ?
®ss! 1
Переместите курсор с подсветкой на
числовое поле параметра Distance
(Расстояние) при помощи функциональных
кнопок, соответствующим обозначениям
стрелок на экране - [1. |]. [2. i] , и [3. «].
[1. t] Крайняя левая функциональная кнопка
[2. i] Функциональная кнопка вторая слева
[3. «] Функциональная кнопка вторая справа
Чтобы вывести на экран окно настройки
рефракционного расстояния, нажмите на
функциональную кнопку, соответствующую
обозначению на экране - [4. CHANGE
(ИЗМЕНИТЬ)].
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)] Крайняя правая
функциональная кнопка
Когда подсвечено числовое поле
параметра Distance (Расстояние),
выберите значение рефракционного
расстояния при помощи функциональных
кнопок, соответствующим обозначениям на
экране - [3. -] и [4. +].
При нажатии на кнопку [3. -] или [4. +] значение рефракционного расстояния уменьшается
или увеличивается с шагом в 1 см.
Когда кнопка удерживается, значение изменяется непрерывно с шагом в 10 см.
Рефракционное расстояние можно установить в пределах от 2,5 м до 6 м с шагом в 7 см
(для типам возможно до 7 м).
[4. +] Крайняя правая функциональная кнопка
[3. -] Функциональная кнопка вторая справа
•Переключение единиц измерения рефракционного расстояния
Рефракционное расстояние можно задать в метрах или дюймах. Чтобы ввести
рефракционное расстояние в дюймах, измените единицы измерения следующим образом:
Inches (дюймы)/ feet&inches (футы и
Курсор с подсветкой
дюймы)/ feet (футы)
Ы Х
V
\i t IP" I |'<,снше|
Курсор с
подсветкой
1) Переместите курсор с подсветкой на поле
параметра Unit (Единица измерения) при
помощи функциональной кнопки,
соответствующей обозначению на экране -
[2. J,] и переключайте единицы измерения
при помощи функциональной кнопки,
соответствующей обозначению на экране
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)].
[2. J.] Функциональная кнопка вторая слева
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)] Крайняя правая
функциональная кнопка
Чтобы закрыть окно настройки рефракционного расстояния, нажмите на
функциональную кнопку, соответствующую обозначению [1. |] на экране.
[1. t] Крайняя левая функциональная кнопка
137
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 155 ---
160803175286
7 .8 Н астрой ка каналов связи пульта дистанционного
управления
УСТАНОВКА: Настройка каналов связи пульта дистанционного управления
Эта настройка не требуется, если пульт дистанционного управления не
используется.
Заводская настройка для основного корпуса и пульта дистанционного управления
- 1 ch (канал 1). Чтобы использовать настройки, как они есть, пропустите
следующие этапы.
Включите питание основного корпуса.1
2 Нажмите на любую из четырех
функциональных кнопок и удерживайте ее
нажатой в течение 3 секунд.
Отобразится экран настройки.
Переместите курсор с подсветкой на
параметр “Remote Channel”
«Дистанционный канал») при помощи
функциональной кнопки, как обозначено
стрелкой [1. t] или [2, |].
[1. |] Крайняя левая функциональная кнопка
[2. i] Функциональная кнопка вторая слева
Выберите нужный канал с 1 ch (канал 1) по
8 ch (канал 8) при помощи функциональной
кнопки, как обозначено кнопкой [4.
CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)].
[4. CHANGE (ИЗМЕНИТЬ)] Крайняя правая
функциональная кнопка
Чтобы выйти из экрана настройки, переместите курсор с подсветкой на параметр
“EXIT” («ВЫХОД») при помощи кнопки [2. |] и нажмите на кнопку [4. END (КОНЕЦ)].
[2. ],] Функциональная кнопка вторая слева
[4. END (КОНЕЦ)] Крайняя правая функциональная кнопка
После выключения подсветки дисплея отображается начальный экран.
138
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 156 ---
160803175286
УСТАНОВКА; Настройки параметров пульта дистанционного управления
7 .9 Н астройки па рам етров пульта дистанционного
управлен и я_______________________________________
Модель таблицы, тип таблицы и канал пульта дистанционного управления на
установлены на пульте дистанционного управления по умолчанию. При первом
включении пульта дистанционного управления автоматически появляется экран
Set Туре (Настройка типа). Установите на экране модель таблицы, тип таблицы и
канал пульта дистанционного управления.
7 При первом включении пульта
дистанционного управления появляется
экран Set Туре (Настройка типа).
2 Установите Model (Модель) на «SC-
f
5
6
1600Ро1а» при помощи кнопки или
Выберите тип таблицы при помощи кнопки
или
Установите тот же тип таблицы, что и на
правой стороне пульта дистанционного
управления.
При включенном основном корпусе
выберите параметр “Channel” («Канал»)
при помощи кнопок значений 03 (1 — I
]).8
Если настройка канала пульта удаленного
управления соответствует настройке
основного корпуса, основной корпус подает
звуковой сигнал.
По умолчанию канал основного корпуса
установлен на Ich (канал 1). Поэтому
установите канал пульта дистанционного
управления на стандартное значение Ich
(канал 1).
При использовании нескольких пультов
дистанционного управления в одном
помещении, каждому пульту дистанционного
управления установите разные каналы. В
этом случае установите соответствующий
канал для каждого основного корпуса.
Чтобы сохранить настройки, нажмите на
п
кнопку а .
Запишите настройки на наклейке для
настроек и прикрепите ее к внутренней
части отсека для аккумуляторных батарей.
139
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 157 ---
УСТАНОВКА: Настройки параметров пульта дистанционного управления
160803175286
Примечание
Чтобы изменить выбранные
настройки, отобразите экран Set Туре (Настройка типа) согласно следующей
процедуре.
1) Чтобы включить питание пульта дистанционного управления, нажмите на
кнопку
2) При появлении на экране логотипа компании «НИДЕК» (“NiOEK") нажмите на
любую функциональную кнопку.
При нахождении в одном
помещении нескольких приборов, индикаторные лампы разных приборов
могут мешать друг другу, даже если для приборов установлены разные
каналы связи. При таких условиях во избежание помех устройте перегородки
для блокировки сигналов от других пультов удаленного управления или
измените размещение приборов.
Прибор SC- Прибор SC- Прибор SC-
1600 №1 1600 №2 1600 №3
г
> \
! S
/ ' :
: управления №1 управления Ns2 | управления №3
140
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 158 ---
160803175286
УСТАНОВКА; Проверка вида бинокулярных таблиц для проказа при использовании поляризационных
фильтров
7 .1 0 П р овер ка вида отображ ения бинокулярны х таблиц п р и
использовании поляризационны х ф ильтров _________
Проверьте, правильно ли отображаются таблицы для проведения бинокулярного
теста, которые кажутся разными для правого и левого глаза при использовании
поляризационных фильтров.
Если центр ЖК-монитора и уровень глаз пациента не выровнены, изображение
для левого глаза не исчезает должным образом, когда выполняется проверка
только правого глаза, что приводит к неправильным результатам теста
бинокулярного зрения. В этом случае отрегулируйте направление наклона вперед
или назад, чтобы выровнять уровень глаз пациента с центром отображения.
f Включите питание и выведите на экран таблицу совмещения.
2 Посмотрите на совмещение, используя
предоставленные поляризационные очки,
правым и левым глаз по отдельности с
рефракционного положения.
Рефракционное положение - это расстояние в
направлении прибора SC-1600, заданное
параметром.
Для получения информации о процедуре работы с
поляризационными очками см. п. «2.8 Применение
поляризационных очков» (стр. 52), Вместо
поляризационных очков можно использовать
рефрактор с поляризационными фильтрами.
3 Убедитесь, что каждый вид сбоку выглядит следующим образом:
Правый Левый глаз
О О
Если строка, которая должна исчезнуть, если смотреть с другой
стороны, остается, наклоните основной корпус вперед или назад,
чтобы отображение стало правильным.
Будьте осторожны, не дотрагивайтесь до ЖК-монитора пальцами.
141
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 159 ---
7 .1 1 П р и м ер использования ф ункции зеркала пр и установке
с ум ен ьш ен н ы м расстоянием
Размещение плоского зеркала между пациентом и основным корпусом для изгибания
оптического пути позволяет выполнять измерения при настройке короткого расстояния
установки.
В таких случаях необходимо соблюдать следующие меры предосторожности.
• Отрегулируйте угол основного корпуса и плоского зеркала так, чтобы отображение
основного корпуса появлялось прямо на уровне глаз пациента в плоском зеркале.
Если таблица просматривается под углом, правильное измерение и проверка
бинокулярного зрения с использованием поляризационных фильтров не могут
быть выполнены должным образом.
• Обеспечьте такое положение электрического позиционирующего стула так, чтобы
уровень глаз пациента можно было отрегулировать до указанной высоты.
Вертикальные изменения уровня глаз требуют регулировки угла основного корпуса
и плоского зеркала.
• Пациент смотрит на таблицу, отображаемую в зеркале. Установите для параметра
Mirror (Зеркало) значение “ON” («ВКЛ.»), чтобы вывести на экран таблицу как
зеркальное изображение. См. п. «4.3 Настройка параметров» (стр. 59).
160803175286
УСТАНОВКА: Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным расстоянием
К О П А С Н О !
Повесьте прибор на стену, достаточно прочную, чтобы выдерживать
его вес (5 кг).
Если основной корпус подвешен на гипсокартоне или стене их тонкой
доски, прибор может упасть, что может привести к травме или поломке
прибора. Если стена недостаточно прочная, ее необходимо укрепить.
Установите прибор с помощью отдельно приобретаемого кронштейна
для ЖК-монитора, который способен выдерживать его вес (5 кг).
Если используется кронштейн, который не способен выдерживать
указанный вес, устройство может упасть, что может вызвать травмы
или поломку устройства. Кроме того, угол основного корпуса может
смещаться, что приведет к неправильному измерению.
Примечание
Установите основной корпус прибора с помощью отдельно приобретаемого
кронштейна для ЖК-монитора, который позволяет поддерживать угол
установки.
142
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 160 ---
160803175286
УСТАНОВКА; Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным расстоянием
о Основной блок устанавливается на стене за пациентом
В
Рефрак
ционное
расстоя
ние
мм/дюйм
А
мм/дюйм
В
мм/дюй
м
С
мм/дюйм
D
мм/дюйм Е П
F
мм/дюй
м
G
мм/дюйм
н
мм/дюйм
Минималь
ный размер
зеркала
мм/дюйм
Пр. 1 6000/236,2 3526/138,8 866/34,1 2600/102,4 3400/133,9 12,0 60/2,4 1807/71,1 2307/90,8 160 X 125/
6,3 X 4,9
Пр. 2 5500/216,5 3312/130,4 952/37,5 2300/90,6 3200/126,0 13,5 60/2,4 1847/72,7 2347/92,4
155 X 125/
6,1 X 4,9
Пр. 3 5000/196,9 3001/118,1 841/33,1 2100/82,7 2900/114,2 15.0 60/2,4 1851/72,9 2351/92,6
155 X 125 /
6,1 X 4,9
Пр. 4 4500/177.2 2699/106.3 739/29.1 1900/74,8 2600/102,4 16,0 60/2,4 1817/71,5 2317/91,2 155 125 /
6,1 X 4,9
Пр. 5 4000/157,5 2476/97,5 816/32,1 1600/63,0 2400/94,5 18,5 60/2,4 1842/72,5 2342/92,2
145 X 120/
5,7 X 4,7
Пр. 6 3500/137,8 2225/87,6 865/34,1 1300/51,2 2200/86,6 23,0 60/2,4 1960/77,2 2460/96,9 135 X 110/
5,3 X 4,3
Пр. 7 3000/118,1 1893/74,5 733/28,9 1100/43,3 1900/74,8 27,0 60/2,4 1963/77,3 2463/97,0
135 X 110/
5,3 X 4,3
Пр. 8 2500/98,4 1618/63,7 758/9,8 800/31,5 1700/66,9 33,5 60/2,4 2038/80,2 2538/99,9
115 X 100/
4,5 X 3,9
[Только тип М]
Пр. 9 7000/275,6 4041/159,1 881/34,7 3100/122,0 3900/153,5 10,0 60/2,4 1777/70,0 2277/89,6
165 X 130/
6,5 X 5,1
Пр. 10 6500/255,9 3734/147,0 774/30,5 2900/114,2 3600/141,7 11,0 60/2,4 1787/70,4 2287/90.0 165 X 130 /
6,5 X 5,1
143
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 161 ---
160803175286
УСТАНОВКА; Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным расстоянием
Примечание
Основной корпус прибора SC должен быть установлен так, чтобы зрительная
линия пациента была перпендикулярна поверхности дисплея, когда пациент
смотрит в центр дисплея через плоское зеркало.
Если изменяется уровень глаз пациента, отрегулируйте угол плоского зеркала
так, чтобы зрительная линия стала перпендикулярной поверхности дисплея.
Для расстояний в таблице, если угол (Е/2) плоского зеркала существенно
возрастает, может потребоваться зеркало большего размера.
Для мест установки, в которых расстояние С не является примером
расстояния 1-10, вычислите значение параметра Distance (Расстояние) как
расстояние С + D. См. п. «7.7 Настройка рефракционного расстояния» (стр.
136).
144
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 162 ---
160803175286
УСТАНОВКА; Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным расстоянием
о Основной блок установлен сверху
Рефракцион
ное
расстояние
мм/дюйм
А
мм/дюйм
В
мм/дюйм
с
мм/дюйм □ П
Минимальный
размер
зеркала
мм/дюйм
Пр. 1 6000/236,2 5300/208,7 4500/177,2 1500/59,1 90,0 275 X 310/
10,8 X 12,2
Пр. 2 5500/216,5 4800/189,0 4000/157,5 1500/59,1 90,0 265 X 300 /
10,4 X 11,8
Пр. 3 5000/196,9 4300/169,3 3500/137,8 1500/59,1 90,0
255 X 290/
10,0 X 11,4
Пр. 4 4500/177,2 3800/149,6 3000/118,1 1500/59,1 90,0 245 X 275/
9,6 X 10,8
Пр. 5 4000/157,5 3300/129,9 2500/98,4 1500/59,1 90,0 230 X 260/
9,1 X 10,2
Пр. 6 3500/137,8 2800/110,2 2000/78,7 1500/59,1 90,0 210 x 235/
8,3 X 9,3
Пр. 7 3000/118,1 2300/90,6 1500/59,1 1500/59,1 90,0
185 X 205/
7,3 X 8,1
Пр. 8 2500/98,4 1800/70,9 1000/39,4 1500/59,1 90,0
145 X 165/
5,7 X 6,5
[Только тип М]
Пр, 9 7000/275,6 6300/248,0 5500/216,5 1500/59,1 90,0
290 X 325 /
11,4 X 12,8
Пр. 10 6500/255,9 5800/228,3 5000/196,9 1500/59,1 90,0
280 X 320 /
11,0 X 12,6
145
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 163 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Пример использования функции зеркала лри установке с уменьшенным расстоянием
^Примечание
Основной корпус прибора SC должен быть установлен так, чтобы зрительная
линия пациента была перпендикулярна поверхности дисплея, когда пациент
смотрит в центр дисплея через плоское зеркало.
Если изменяется уровень глаз пациента, отрегулируйте угол плоского зеркала
так, чтобы зрительная линия стала перпендикулярной поверхности дисплея.
Для расстояний в таблице, если угол (Е/2) плоского зеркала существенно
возрастает, может потребоваться зеркало большего размера.
Для мест установки, в которых расстояние С не является примером
расстояния 1-10, вычислите значение параметра Distance (Расстояние) как
расстояние С + D. См. п. «7.7 Настройка рефракционного расстояния» (стр.
136):
146
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 164 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным расстоянием
о Основной блок установлен сбоку (вид сверху)
В
Рефракцион
ное
расстояние
мм/дюйм
А
мм/дюйм
В
мм/дюйм
с
мм/дюйм ОП
Минимальный
размер
зеркала
мм/дюйм
Пр. 1 6000/236,2 5860/230,7 5000/196,9 1000/39,4 90,0 435 X 245 /
17,1 X 9,6
Пр. 2 5500/216,5 5360/211,0 4500/177,2 1000/39,4 90,0 425 X 240 /
16,7 X 9,4
Пр. 3 5000/196,9 4860/191,3 4000/157,5 1000/39,4 90,0 415 X 235/
16,3 X 9,3
Пр. 4 4500/177,2 4360/171,7 3500/137,8 1000/39,4 90,0 405 X 230 /
15,9 X 9,1
Пр. 5 4000/157,5 3860/152,0 3000/118,1 1000/39,4 90,0 390 X 220 /
15,4 X 8,7
Пр. 6 3500/137,8 3360/132,3 2500/98,4 1000/39,4 90,0 370 x 210/
14,6 X 8,3
Пр. 7 3000/118,1 2860/112,6 2000/78,7 1000/39,4 90,0
345 X 195/
13,6 X 7,7
Пр. 8 2500/98,4 2360/92,9 1500/59,1 1000/39,4 90,0 315 X 175/
12,4 X 6,9
[Только тип М]
Пр. 9 7000/275,6 6860/270,1 6000/236,2 1000/39,4 90,0 445 X 250 /
17,5 X 9,8
Пр. 10 6500/255,9 6360/250,4 5500/216,5 1000/39,4 90,0
440 X 250/
17,3 X 9,8
147
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 165 ---
160803175286
УСТАНОВКА: Пример использования функции зеркала при установке с уменьшенным расстоянием
рПримечание
Основной корпус прибора SC
должен быть установлен так, чтобы зрительная линия пациента была
перпендикулярна поверхности дисплея, когда пациент смотрит в центр
дисплея через плоское зеркало.
Если изменяется уровень глаз
пациента, отрегулируйте угол плоского зеркала так, чтобы зрительная пиния
стала перпендикулярной поверхности дисплея.
Для расстояний в таблице, если
угол (Е/2) плоского зеркала существенно возрастает, ; может потребоваться
зеркало большего размера.
Для мест установки, в которых
расстояние С не является примером расстояния 1-10, вычислите значение
параметра Distance (Расстояние) как расстояние С + D. См. п. «7.7 Настройка
рефракционного расстояния» (стр.
148
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 166 ---
160803175286
ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
^ СОВМЕСТИМОСТЬ)
Прибор SC-1600 соответствует требованиям Международной электротехнической комиссии (МЭК
60601-1-2: 2007) по электромагнитной совместимости.
АОПАСНО! •
•
Используйте вспомогательные принадлежности, дополнительные
вспомогательные принадлежности и кабели, указанные в настоящем
руководстве.
В противном случае это может привести к увеличению излучений или
уменьшению помехоустойчивости прибора.
Не используйте прибор рядом, внутри или под другим электронным
оборудованием.
АВНИМАНИЕ!
• При работе с прибором необходимо принимать во внимание специальные
меры предосторожности в отношении ЭМС.
Прибор необходимо устанавливать и эксплуатировать в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в этом руководстве.
• Портативное и мобильное радиочастотное оборудование может повлиять
на работу прибора.
О Типовой кабель
Наименование детали Экранированный
разъем
Экранированный
кабель
Ферритовый
сердечник Длина(м)
Кабель переменного тока Нет Нет Нет 2,5
Кабель связи Да Да Нет 15
149
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 167 ---
160803175286
ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ)
О Основные характеристики
Функция показа таблиц
Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Прибор SC-1600Pola предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь прибора SC-1600 должен гарантировать, что он используется в такой среде.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучения CISPR 11 Группа 1 Прибор SC-1600 использует радиочастотную энергию только
для своей внутренней функции.
Поэтому его радиочастотные излучения чрезвычайно
незначительны и маловероятно, что они способны вызывать
помехи в электронном оборудовании, расположенном в
непосредственной близости.
Радиоизлучения CISPR 11 Класс В Прибор SC-1600 пригоден для использования во всех
учреждениях, в том числе отечественных и тех, которые
непосредственно связаны с общественной низковольтной
сетью электропитания, которой снабжены здания,
используемые для бытовых целей.
Гармонические излучения
МЭК 61000-3-2
*1
Колебания напряжения/
Излучение мерцания
МЭК 61000-3-3
*2
1 Для регионов, где номинальное напряжение составляет 220 В или больше, этот прибор соответствует классу А. Для тех
регионов, где номинальное напряжение составляет 127 В или меньше, этот стандарт не применяется.
* 2 Для регионов, где номинальное напряжение составляет 220 В или больше, данный прибор соответствует требованиям
настоящего стандарта. Для регионов, где номинальное напряжение составляет 127 В или менее, этот стандарт не
применяется
150
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 168 ---
160803175286 ФШШ
ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ)
Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь
прибора должен гарантировать, что оно используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытания
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным, бетонным
или из керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть не
менее 30%.
Быстрые
электрические
переходные процессы
или всплески
МЭК 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для
входных/выходных
линий
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для
входных/выходных
линий
Качество питания от электросети должно
соответствовать качеству электропитания,
применяемому для коммерческих и
лечебных учреждений.
Скачок напряжения
МЭК 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
Качество питания от электросети должно
соответствовать качеству электропитания,
применяемому для коммерческих и
лечебных учреждений.
Падения, короткое
прерывание и
изменения
напряжения на
входных линиях
электроснабжения
МЭК 61000-4-11
<5% U t (>95% падение
напряжения в U t) д л я
0,5 цикла
40% U t (60% падение
напряжения в U t) д л я 5
циклов
70% U t (30% падение
напряжения в U t) д л я
25 циклов
< 5% U t (> 95% падение
напряжения в U t) д л я 5
сек
<5% U t (> 95%
падение
напряжения в U t)
для 0,5 цикла
40% U t (60%
падение
напряжения в U t)
для 5 циклов
70% U t (30%
падение
напряжения в U t)
для 25 циклов
< 5% U t (> 95%
падение
напряжения в U t)
для 5 сек
Качество питания от электросети должно
соответствовать качеству электропитания,
применяемому для коммерческих и
лечебных учреждений. Если
пользователю прибора требуется
непрерывная работа во время
прерываний в электросети,
рекомендуется чтобы прибор
подпитывался от источника
бесперебойного питания или
аккумуляторной батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной частоты
должны обладать характеристиками
уровней типового размещения в типовом
коммерческом или лечебном учреждении.
ПРИМЕЧАНИЕ: (Ут- сетевое напряжение переменного тока перед применением испытательного уровня.
151
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 169 ---
160803175286
ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ)
Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь прибора
должен гарантировать, что оно используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчи
Уровень
испытания по
М ЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Наведенные
радиоволны
МЭК
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
МЭК
61000-4-3
3 в (средне
квадратичное)
150 кГц-80 МГЦ
3 В/м
80 МГЦ - 2,5 ГГц
3 В (средне
квадратичное)
(В1=3)
3 В/м
(Е1=3)
Портативное и мобильное оборудование РЧ-связи следует
использовать не ближе к любой части прибора, в том числе
кабелям, чем на рекомендуемое расстояние, рассчитанное из
уравнения, применимого к частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения
d=1,2 VP 150 кГц-80 Мгц
d=1,2 VP80 Мгц-800 Мгц
d=2,3 V Р 800 Мгц - 2,5 ГГц
где Р максимальная выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, а d -
рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков, как
определено с помощью электромагнитного обследования
объекта: а. должно быть меньше, чем уровень соответствия в
каждом диапазоне частот, б.
Помехи могут возникать в непосредственной близости от
оборудования, обозначенного следующим символом:
т
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти руководящие принципы могут не применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
® Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/ беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций AM и FM вещания и телевизионного вещания
невозможно предсказать теоретически с точностью. Для оценки электромагнитной среды со станционными радиочастотными
передатчиками необходимо провести электромагнитное исследование объекта. Если измеренная напряженность поля в месте,
в котором используется прибор, превышает допустимый уровень радиоволн, для обеспечения нормальной работы прибора
необходимо наблюдать за ним. Если наблюдается некорректная работа прибора, необходимо принять дополнительные меры,
например, переориентирование или перемещение прибора.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
152
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 170 ---
160803175286
ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ)
Рекомендуемое расстояние разделения между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи и
прибором
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой можно контролировать
излучаемые РЧ-ломехи. Заказчик или пользователь лрибора может помочь предотвратить электромагнитные
ломехи, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи
(лередатчики) и прибором в соответствии с рекомендациями, указанными ниже, а также согласно значениям
максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц - 80 Мгц
d=1,2 VP
80 Мгц - 800 Мгц
d=1,2 VP
800 Мгц - 2,5 Ггц
d=2,3 V Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номиналом максимальной выходной мощности, не перечисленных выше, рекомендуется
рассчитать расстояние разделения d в метрах (м), используя уравнение, применимое к частоте передатчика,
где Р является номиналом максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разделения для более высокого диапазона
частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти руководящие принципы могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электоомагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
153
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 171 ---
160803175286
ЭМС (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ)
154
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 173 ---
160803175286 Ф ЕЙ
Не контролируется после распечатки.
--- стр. 174 ---
160803175286
ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Цепь настоящего документа
назначения.
Область применения настоящего документа
I продажи на рынке медицинских продуктов компанией NIDEK.
Соблюдение положений Плана производства продукта
участвуют ответственные лица / подразделения компании-произодителя, перечисленные ниже.
1) Подразделения / лица, отвечающие за выполнение функции контроля: Отдел разработки
/ представители Отдела нормативно-правового регулирования, представитель / представители Отдела продаж.
Анализ результатов проектирования и разработки
На соответствующих этапах, в соответствии с заранее разработанными графиками, проводятся аналитические проверки
соответствия проектируемого медицинского изделия требованиям по его проектированию и разработке, чтобы:
^ 1) оценить степень соответствия заданным требованиям; и
2) выявить имеющиеся проблемы и предложить способы их устранения.
Оценочные проверки адекватности результатов проектирования медицинского продукта на соответствие заданным
требованиям осуществляется путем выполнения следующих проверок и составления нижеперечисленных проверочных
отчетов:
документ «Проверочный анализ плана проектирования»;
документ «Проверочный анализ соответствия исходным требованиям к физическим и функциональным характеристикам»;
документ «Итоговой результат работы по проектированию»;
документ «Отчет о возможности запуска медицинского изделия в массовое производство»,
«Итоговой отчет».
В число участников таких проверок следует включить представителя / представителей отделов / управлений компании-
производителя, ответственных за эффективное выполнение процесса проектирования и разработки медицинских
продуктов, подлежащих рассмотрению и анализу
157
--- стр. 175 ---
160803175286
Список отделов / управлений компании-производителя и других участников процесса контроля
С использованием нижеприведенной таблицы в качестве руководства к действиям, отдел / управление
компании-производителя, отвечающее за контроль названного процесса, посылают запрос представителям
других задействованных отделов / управлений, о необходимости принять участие в соответствующем рабочем
заседании.
Название отдела /
управления
компании
Проверочный
анализ Плана
проектирован
ИЯ
Проверочный
анализ
соответствия
исходным
требованиям
к физическим и
функциональн
ым
характеристика
м
Документ
«Итоговой
результат
работы по
проектированию
Отчет о
возможности
запуска
медицинского
изделия в
массовое
производство»
Итоговой отчет
Отдел
разработки
Отдел контроля
качества
Отдел обеспечения
качества
Производстве
нный отдел
Отдел
технологической
подготовки
производства
Отдел
закупок
Отдел нормативно
правового
регулирования
Отдел контроля
производства
158
--- стр. 176 ---
160803175286
О А А П А О
Стдел продаж
Примечание (легенда): «о» - отдел, отвечающий за выполнение контрольной функции,
организатор рабочего заседания; «А» - другие участники рабочего заседания - ло мере
необходимости
Жизненный цикл медицинского изделия
Этап
Разработка
технического решения
Планирование
производства
медицинского
продукта
Планирование
разработки
медицинского
продукта
Обеспечение
соответствия
исходным
требованиям к
физическим и
функциональным
характеристикам
Содержание этапа
Составление предложения о разработке и вводе в эксплуатацию
медицинского прибора / устройства.
Создание опытного / экспериментального образца медицинского изделия.
Составление предложения о разработке и вводе в эксплуатацию
медицинского прибора / устройства.
Соблюдение положений «Плана производства продукта» (путем проведения
соответствующего рабочего заседания для обсуждения соответствия
заданным требованиям).
Принятие решения, запускать ли в коммерческое производство данный
медицинский прибор / устройство или пока только содействовать его
последующему сбыту на рынке медицинских продуктов.
Составление плана проектирования и разработки медицинского прибора /
устройства.
Составление плана управления рисками, сопряженными с эксплуатацией
данного медицинского продукта.
Составление документа «Проверочный анализ плана проектирования»
Реализация соответствия названным требованиям.
159
--- стр. 177 ---
160803175286
Проверочный анализ соответствия исходным требованиям к физическим и
функциональным характеристикам
Получение итогового
результата работы по
проектированию
Реализация процесса базового проектирования медицинского изделия.
Подготовка документа «Итоговой результат работы по проектированию»
Выполнение действий по проектированию опытного образца медицинского
изделия.
Документ «Итоговой результат работы по проектированию»
Проверка
соответствия
требованиям
проектного задания
Относится к процессу, во время которого проводиться проверка
задокументированных требований на соответствие требованиям,
изложенным в проектном задании.
Перевод на этап
запуска в массовое
производство
Составление документа «Отчет о возможности запуска медицинского
изделия в массовое производство»
Выполнить валидацию правильности осуществления данного процесса
Опытное
производство
Содержание этого этапа соответствует его названию.
Подтверждение
правильности
проектного решения
Содержание данного этапа соответствует его названию.
Передача
результатов
проектирования на
следующий этап
Заверщение работы по передаче результатов проектирования на
следующий этап процесса разработки и практической реализации
медицинского лрибора / устройства.
Составление документа «Итоговой отчет»
160
--- стр. 178 ---
160803175286
Массовое
производство
медицинского изделия
Осуществление лроцесса массового производства медицинского изделия.
Осуществленное изменение конструкции прибора // Выполнение изменения
конструкции медицинского изделия.
Планирование составления технических документов
Отдел
контроля
Задача
Отдел
разработки
Проведение исследования (анализа) имеющихся
данных в целях реализации названного процесса.
• Формулирование спецификаций
экспериментального / опытного образца
медицинского изделия.
• Проведение экспериментального исследования
(анализа).
Результат
Составление предложения о
проектировании и разработке
медицинского изделия
Оценка сведений, содержащихся в составленной технической документации
Отдел
контроля
Задача Результат
Отдел
разработки
Обобщение результатов; оценка данных,
содержащихся в составленной технической
документации, для оценки возможности запуска
медицинского продукта в массовое производство.
Оценка имеющихся сведений о
технических параметрах
данного медицинского продукта
Этап планирования разработки и производства медицинского продукта
На этом этапе составляется соответствующий исходный документ , который используется впоследствии на
протяхвн» всего цикла деятельности ло лроектироваиию, разработке и реализации того или иного „едицинокого
устройства / прибора.
«План производства продукта» включат в себя:
1. олисание требований пользователей, включая требования по поставке и последующему обслуживанию
медицинского прибора / устройства;
2. не „азанные лользо.ателянги требования, но соблюдение которых (если они сфорыулированы) необходимо для
обеслечения кслецифического» (индивидуализированного) или целевого ислопьзования данного медицинского
изделия;
3. законодательные требования и требования регулирующих органов, относящиеся к данному медицинскому
продукту;
4. любые иные требования, установленные компанией N1DEK.
161
--- стр. 179 ---
Этап обеспечения соответствия исходным требованиям к физическим и функциональным характеристикам
медицинского продукта
С этого этапа начинается работа по проектированию медицинского изделия, который намеревается впоследствии
производить компания. Требования, предъявляемые к разрабатываемому медицинскому изделию, подразделяются на
следующие:
1. функциональные требования;
2. требования к производительности;
3. требования к интерфейсу [т.е. к совместимости с внешними устройствами, которые используются в ходе
эксплуатации медицинского прибора / устройства].
Определение исходных требований к физическим и функциональным характеристикам медицинского
изделия
В число необходимых требований и информации входят:
1. требования к организационной и финансовой эффективности, производительности и безоласности
медицинского продукта применительно к его целевому использованию в соответствии с олерационным
регламентом;
2. информация о предыдущих аналогичных медицинских приборах / устройствах, которая может быть
использована для проектирования и разработки данного медицинского изделия;
3. данные анализа рисков, ассоциированных с разрабатываемым медицинским изделием;
4. правовые нормы; и
5. прочие требования, значимые для осуществления процесса проектирования и разработки медицинского
продукта.
Этап определения итогового результата работы по проектированию
В контексте определения итогового результата работы по проектированию медицинского изделия должно быть
обеспечено:
1) указание формального выражения и содержания итогов проектирования начиная с этапа планирования
проектирования медицинского продукта;
2) предоставление возможности отслеживания и анализа отдельных итогов работы по проектированию
медицинского продукта на этапе подтверждения адекватности результатов его проектирования и разработки
(соответствия требованиям проектного задания);
3) соответствие исходным требованиям к физическим и функциональным свойствам медицинского продукта;
4) единообразие терминологии для обеспечения эффективного проведения процедур проверки и утверждения;
5) наличие документов, относящихся к оценке итогового результата работы по проектированию медицинского
изделия; такие документы должны составляться в форме, которая бы позволяла проведение процедуры
подтверждения его адекватности относительно требований соответствующего проектного задания;
6) предоставление информации, нужной для проведения необходимых закупок, осуществления процесса
производства медицинского прибора / устройства и оказания сервисной поддержки во время его эксплуатации;
7) описание либо наличие ссылок на критерии приемки и отгрузки (транспортировки) медицинского продукта;
8) наличие описания характеристик медицинского продукта, существенных для обеспечения его безопасного и
160803175286 ФШоЙ
162
--- стр. 180 ---
эффективного использования.
Документ «Итоговой результат работы по проектированию»
проверочный анализ и ооставление соответствующего отчета об итоговом результате работы по проектированию
медицинского прибора / устройства осуществляются после завершения действий по разработке базовой конструкции и
когда завершены действия по разработке предсерийного образца.
Менеджер из Отдела разработки должен утверждает итоговые результаты работы но проектированию медицинского
продукта.
Этап опытного производства
Реализация этого этапа обеспечивается Производственным отделом
«Итоговой отчет»
Завершение процесса передачи результатов проектирования подлежит утверждению.
' Анализ соответствия установленным требованиям результатов проверки процессов контроля на этапе проектирования и
разработки медицинского изделия выполняется на комплексной основе, с учетом всех необходимых аспектов, с целью
определения, пригоден ли данный разработанный медицинский продукт для его предложения потенциальным
покупателям на рынке аналогичных медицинских продуктов.
Дополнительная информация
Пересмотр настоящего документа с целью внесения в него изменений, в случае необходимости, планируется Отделом
обеслечения качества
160803175286
163
--- стр. 184 ---
Отпуск
офтальмологич
еского изделия/-
ий (отправка со
склада)
Отпуск
офтальмо Л
огического
изделия/-ий
(отправка со
склада)
№ частм /
компонента
(изделия),
количество
единиц и дата
отправки из
склада
Отсутствие
неточностей в
товарно
транспортной
накладной
(свидетельстве о
поставке)
периодично
стью
проверки,
установленн
ой для всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Карта Pcard □ Составлени
е и
предоставл
ение
Отчета о
неисправно
стях
Сборка
основного
блока
офтальмологич
еского
устройства
Кабельная
сборка
(WR)
Динамометрии
еская отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,4 ±0,04 нм 1/2
недел
□
Сборка
задней
крышки
Динамометрии
еская отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
1,0 ±0,1 нм 1/2
недел
□
Сборка
элементов,
относя щихс
я к
электропит
анию
офтальмол
огического
устройства
Динамометрии
еская отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
недел
□
Кабельная
сборка
(заземляющ
ИЙ кабель)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
1,3 ±0,13 нм 1/2
неде
□
Испытание
крутящегос
я момента
затяжки
Ведомость
результато
в
контрольн
ой
проверки
01-01 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Испытание
крутящегос
я момента
затяжки
Ведомость
результато
01-04 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Испытание
крутящегос
я момента
затяжки
Ведомость
результатов
контрольной
проверки
OIC 01-05 □ Произведе
ние
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Испыта
ние
крутящ
егося
момент
Ведомость
результато
в
контрольн
ой
проверки
□ Произведе
ние
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
167
--- стр. 185 ---
Сборка
(инвертор)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход.
Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
неде
□ Испыта
ние
крутящ
егося
момент
а
затяжки
Ведомость
результато
в
контрольн
ой
проверки
OIC 01-06 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Маркировка
офтальмол
огического
изделия
Вход. Правильное
расположение
маркировочно
го знака/-ов
(этикеток)
Инструкции по
маркировке
офтальмологи
ческого
изделия
(Labeling
instructions)
своим
содержанием
соответствуют
принятым
нормативным
требованиям
периодично
стью
проверки,
установлен
ной для
всех систем
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом осмотре
Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Сборка
(основная
плата)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
неде
ли
□ Испыта
ние
крутящ
егося
момент
Ведомость
результато
проверки
01-08 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
168
--- стр. 186 ---
169
--- стр. 187 ---
сборка
(крепежный
кронштейн)
Маркировка
офтальмологич
еского изделия
Динамометриче
ская отвертка
Вход.
Вход.
Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
1,3 ±0,13 нм 1/2
нед
ели
□ Испыта
ние
крутящ
егося
момен
та
затяжк
и
Ведомост
ь
результат
ов
контрольн
ой
проверки
Правильное Инструкции С д Визуальная Отчет
расположение по периодичн оценочная (запись) О
маркировочного маркировке остью проверка проверочн
знака/-ов офтальмологи проверки, ом
(этикеток) ческого установлен осмотре
изделия ной для
(Labeling всех
instructions) систем
своим
содержанием
соответствуют
принятым
нормативным
требованиям
Способность Обеспечивается С д Визуальная Отчет
выполнения возможность периодичн оценочная (запись) о
функции переключения остью проверка проверочн
переключения между проверки, ом
между офтальмологичес установлен осмотре
офтальмологич кими таблицами ной для
ескими в рамках всех
таблицами. взаимосвязанной систем
используемыми структуры и
для проверки изменения
зрения показываемых
пациентов (отображаемых
на экране
устройства)
символов
Способность Пульт С д Визуальная Отчет
пульта дистанционного периодично оценочная (запись) О
управления к управления стью проверка проверочн
правильному способен проверки. ом
функциониров обеспечивать установленн
OIC 01-18-
02
□ Произведени
исправлении
по
результатам
проверочног
о осмотра
Произведен
исправлении
по
результатам
проверочног
о осмотра
Проверочный
осмотр
Проверка
функциониров
ания
(операционны
й контроль)
Проверка
функционирова
ния пульта
дистанционног
о управления
офтальмологич
еского
устройства
Вход. OIC 03-01 Отчет,
предоставля
емый
руководите
ЛЮ
Вход. OIC 03-02 Отчет,
предоставля
емый
руководител
170
--- стр. 188 ---
Вход.
Вход.
анию для поддержку
поддержки работы
работы офтальмологичес
офтальмологи кого устройства
ческого для проведения
устройства проверки остроты
зрения
пациентов, и
номер
переключения
(офтальмологиче
ской таблицы)
отображается на
ЖК-мониторе
Связь
(подсоединение
к другим
устройствам)
Функционирова
ние ЖК-
Полученная в
результате
проведенной
проверки
уверенность в
том, что
обеспечивается
подсоединение к
порту связи
Полученная в
результате
проверки
уверенность в
том, что ЖК-
монитор можно
включать и
выключать
ои для всех
систем
периодично
стью
проверки,
установленн
ой для всех
систем
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочно
м осмотре
Отчет
(запись) о
проверочно
м осмотре
OIC
03-04
Отчет,
предоставля
емый
руководител
ю
Отчет,
предоставля
емый
руководител
ю
171
--- стр. 191 ---
Процесс Блок-схема Вид работы Используемый
инструмент/
система /
способ
Раздел Вход. /
выход.
Характерист
ики качества
/
недостаточн
ости
качества
Нормативный
документ/
установленная
норма
п Ответствен
ное лицо
(III)
Периодично
сть
Ответстве
иное
лицо ((II)
Тип
проверки /
проверочны
й
инструмент
Назн
ачен
ие
№ Сторон
Эу
отвеча
ющая
за
контрол
ь риска
Трение в 0,1 Q или меньше С д Инструме Отчет OIC 03-07 д
защитной периодичн нт (запись)
цепи остью проверки 0
заземления. проверки. целостное проверо
используемой установлен ти чном
для ной для заземлен осмотре
обеспечения всех ИЯ
подачи систем системы
электропитани электропи
я на тания
офтальмологи
ческий прибор
Выдерживаемо Повреждения С д Инструмент Отчет OIC 03-08 д
е напряжение. изоляции не периодично проверки (запись)
соответствующ происходит при стью электроизол 0
ее принятому генерировании проверки. яции и для проверо
нормативу напряжения в установленн проведения чном
течение одной ой для всех испытания осмотре
минуты систем на
электрическ
ую
прочность
Величина Принятый С д Инструм Отчет OIC 03-09 д
тока утечки норматив: 0,5 мА периодичн ент для (запись) 0
на землю или меньше. остью обнаруж провероч
офтальмоло проверки, ения ном
гического Нарушение установлен утечки осмотре
аппарата. принятого ной для тока
соответству норматива: 1,0 мА всех
ющая или меньше. систем
принятому
Метод
Оценочна
проверка
Проверка
электрической
безопасности
Инструмент
проверки
целостности
заземления
системы
электропитания
Инструмент
проверки
электроизоляци
и и для
проведения
испытания на
электрическую
прочность
Инструмент для
обнаружения
утечки тока
Вход.
Вход.
Вход.
Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
174
--- стр. 192 ---
Проверка
исходных
настроек
Проверка
таблички с
заводским
номером
Вход.
Вход.
Вход.
нормативу
Величина Принятый С А Инструм Отчет
тока утечки норматив; 1,0 мА периодично ент для (запись)
на корпус или меньше. стью обнаруж О
офтальмолог проверки. ения проверо
ического Нарушение установленн утечки чном
аппарата, принятого ой для всех тока осмотре
соответствую норматива: 0,5 мА систем
щая или меньше.
принятому
нормативу
Исходные Эти настройки С А Визуальная Отчет
настройки. должны быть периодично оценочная (запись)
соответствую заданы в стью проверка О
щие соответствии с проверки, проверо
принятым настройками, установленн чном
нормативны предусмотренным ой для всех осмотре
м и для отгружаемого систем
требованиям офтальмологическо
го изделия
Правильный Инструкции по С А Визуальная Отчет
заводской маркировке периодично оценочная (запись) О
номер на офтальмологиче стью проверка провероч
табличке: ского изделия проверки. ном
маркировочн (Labeling установленн осмотре
ые этикетки, instructions) ой для всех
соответствую своим систем
щие содержанием
принятым соответствуют
нормативным принятым
требованиям нормативным
требованиям
Внешний Соответствие С А Визуальная Контроль
вид критериям периодичн оценочная ный лист
офтальмолог приемки остью проверка
ического офтальмологическ проверки.
изделия ого изделия по установлен
(отвечающи внешнему виду ной для
й принятым всех
нормативны
м
систем
OIC
OIC 03-10
03-11
Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Упаковка
офтальмо
логическо
го
6
Проверка
упаковки
офтальмологи
ческого
изделия
Вход. Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
175
--- стр. 193 ---
Вход.
Вход.
требованиям
Единицы
(компоненты)
поставки,
соответствую
щие
принятым
нормативным
требованиям
Наружная
оболочка/
корпус,
соответству
ющий
принятым
нормативн
ым
требования
Отсутствие
невключенных в
поставку позиций
(компонентов) или
компонентов,
отличных от
предусмотренных для
поставки, с учетом
определенного пункта
доставки
Наличие полного
набора указателей
(в поставочном
комплекте), с
учетом
определенного
пункта назначения
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Контроль
Контроль
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Отгрузка
офтальмо
логическо
го изделия
для
доставки
заказчику
Отгрузка
офтальмо
логическо
го
изделия
для
доставки
заказчику
Принятие
решения об
отгрузке
офтальмологи
ческого
изделия
Вход. Компоненты
поставки,
соответствующ
ие принятым
нормативным
требованиям
Соответствие всем
нормативным
требованиям,
относящимся к
поставке
офтальмологическ
ого изделия
заказчику
периодичное
тъю
проверки,
установленно
й для всех
систем
□ Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
провероч
ном
осмотре
Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
176
--- стр. 197 ---
Основная инструкция
О
NDEK
Eye & Health Саге
NIDEK СО ., LTD.
NIDEK СО., LTD.
(Производитель)
NIDEK СО., LTD.
(Офис в Токио)
NIDEK INCORPORATED
(Агент в Соединенных Штатах)
NIDEK S.A.
(представитель в ЕС)
ООО мд ВИЖН
(Официальный
представитель в РФ)
34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan
Телефон: +81-533-67-6611
Факс: +81-533-67-6610
3F Sumitomo Fudosan Hongo Bldg,, 3-22-5, Hongo,
Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan
Телефон: +81-3-5844-2641
Факс: +81-3-5844-2642
47651 Вестингауз драйв, Фремонт, Калифорния 94539, США
Телефон: +1-510-226-5700
Факс: +1-510-226-5750
Europarc 13, rue Auguste Perret, 94042 Creteil, France
Телефон: +33-1-49 80 97 97
Факс: +33-1-49 80 32 08
:117312, Москва, ул. Губкина 14(Рлссия)
Телефон: +7-495-989-80-56
Факс: +7-495-989-80-56
Апрель, 2017 г.
14101-Р902А
Отпечатано в
Японии
--- стр. 198 ---
А ПЕРЕД РАБОТОЙ ПРОЧИТАЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ.
Данная Инструкция содержит информацию, необходимую для работы с моделью SSC-370
фирмы NroEK. Эта Инструкция включает в себя описание рабочих процедур, указания по
безопасности и технические характеристики.
Эта Инструкция необходима для правильной работы на приборе. Перед использованием
прибора особенно тщательно должны быть изучены меры безопасности и рабочие процедуры.
Храните эту Инструкцию рядом с прибором и, при необходимости, обращайтесь к ней.
Если у Вас возникнут какие- либо проблемы или вопросы, обращайтесь на фирму NIDEK или в
сервисную службу.
Используйте этот прибор по назначению и с осторожностью
Меры предосторожности________________________
В данной Инструкции используются следующие обозначения, которые указывают на степень
или уровень опасности при пользовании прибором.
А WARNING (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)
Означает потенциально опасную ситуацию, которая при несоблюдении мер предосторожности
может привести к смерти или серьезным травмам.
А CAUTION (ВНИМАНИЕ)
Означает потенциально опасную ситуацию, которая при несоблюдении мер предосторожности
может привести к травмам легкой или средней степени тяжести или нарушению работы
прибора.
Некоторые ситуации, помеченные обозначениями А вНИМАНИЕ, однако, могут иметь
серьезные последствия. Следуйте всем требованиям неукоснительно, т.к. они очень важны.
--- стр. 199 ---
Меры предосторожности
Безопасность LED (светодиодов)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Этот прибор произведен и протестирован в соответствии со
следующими ограничениями, предъявляемыми к медицинским
______________________приборам: IEC 60825-1-2: 2004 и Medical Device Directive 93/42/ЕЕС.
Перед использованием
А При перемещении прибора в другое место делайте это как
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ минимум вдвоем. При попытке переместить прибор одним лицом,
может произойти травма спины.
А в н и м а н и е
Убедитесь, что розетка питания заземлена.
Если это не сделано, то может возникнуть пожар или произойти удар
электрическим током.__________________________________________
Никогда не используйте прибор для других целей, кроме
описанных.
Фирма NIDEK не несет ответственноеть за несчастные случаи или
сбои в работе прибора, вызванные таким использованием.
Перед работой на приборе обязательно изучите данную
Инструкцию, особенно меры предосторожности и рабочие
процедуры.
Использование прибора для других целей, кроме описанных в данном
Руководстве, может привеети к неожиданным сбоям в работе прибора
и/или неблагоприятным последствиям.
Никогда не разбирайте прибор и не касайтесь его внутренних
частей.
Это может привести к поражению электричееким током или ебою в
работе прибора.
Не храните прибор в месте, подвергающемся воздействию
доящя, воды или где хранятся жидкости.
Устанавливайте прибор в месте, удовлетворяющем
следующим условиям окружающей среды. Эти условия должны
соблюдаться при работе.
Условия при работе:
Температура: +10 ^ +35°С
Влажность: 30% ^ 75% (без конденсата)
Атмосферное давление: 800 -г 1060 ГПа
Прибор не должен подвергаться воздействию света, такого как прямые
солнечные лучи, евет от люминеецентных ламп не влияет на работу
прибора.
Место должно быть непыльным
Место должно быть защищено от вибраций и ударов
Устанавливайте прибор только на ровную устойчивую
поверхность.
Если прибор упадёт, может произойти возгорание или повреждение
прибора.
Оставляйте зазор 5 см. между верхом прибора и чем либо.
II
--- стр. 200 ---
А ВНИМАНИЕ Устанавливая прибор на специальный стенд, обязательно
закрепите его винтами идущими в комплекте.
Иначе, при наклоне стенда прибор может упасть с него.
• Убедитесь, что розетка питания соответствует техническим
характеристикам по мощности.
Если напряжение слишком мало или велико, прибор может не
соответствовать заявленным параметрам. Может возникнуть пожар или
сбой в работе прибора
Не перегружайте сетевую розетку.
Иначе возможно возникновение пожара.
Надежно вставляйте штыри сетевого разъема в розетку.
Ненадежное соединение может вызвать пожар.
Для подключения прибора к сети никогда не используйте
переносные удлинители.
Это может привести к пожару или к поражению электрическим током.
Не используйте другой сетевой кабель, кроме прилагаемого к
прибору. Также не подсоединяйте прилагаемый кабель к другому
прибору.
Это может привести к пожару или к поражению электрическим током.
Не ставьте на сетевой кабель тяжелые предметы.
Повреждение сетевого кабеля может привести к пожару или к
поражению электрическим током.
Перед подсоединением кабеля выключите сетевой выключатель
и отсоедините кабель питания от розетки.
Иначе может произойти сбой в работе прибора.
Используйте дополнительные принадлежности, только
разрешённые компанией NIDEK.
Использование дополнительных принадлежностей, не
предусмотренных NIDEK может привести к неисправностям или
неблагоприятным последствиям.------------------------------------------------------
III
--- стр. 201 ---
А о п а с н о
Во время работы
А в н и м а н и е
• Этот прибор произведен и протестирован в соответствии со
следующими ограничениями, предъявляемыми к медицинским
приборам: IEC 60601-1-2; 2004 и Medical Device Directive 93/42/ЕЕС.
Данные ограничения введены для защиты медицинских приборов от
взаимного влияния.
Эти приборы генерируют, используют и могут излучать энергию
радиочастотного диапазона, и если их устанавливать с нарушением
вышеприведенных инструкций, они могут оказывать вредное
влияние на соседние приборы. Однако, нет никакой гарантии, что
воздействие исчезнет полностью. То, что прибор остается
источником помех для других приборов, можно определить,
включая и выключая его. Пользователь может попытаться
ликвидировать вредное влияние следующими мерами:
-Переориентировать или переместить соседний прибор.
-Увеличить расстояние между приборами.
-Подсоединить приборы к разным питающим электросетям.
-Проконсультироваться с производителем или обратиться за
помощью в сервисный отдел.
При инсталляции и работе прибора соблюдайте следующие
рекомендации, касающиеся ЕМС (электромагнитной
совместимости) приборов. Смотри пункт №7 ЕМС
(электромагнитная совместимость) приборов, стр. 85._______________
Если экран жидкокристаллического дисплея разобьется, и
содержащаяся внутри него жидкость попадет на кожу,
подставьте область, на которую попала жидкость, под струю
проточной воды не менее чем на 15 минут. Если жидкость
попала в глаз, промойте его под струей проточной воды не
менее 15 минут и обратитесь к врачу.
Жидкокристаллический дисплей содержит едкие раздражающие
вещества.
Перед работой проведите визуальную и функциональную
проверку прибора. При обнаружении неисправности
прекратите работу прибора.
Если использовать прибор с неисправностями, ожидаемые
результаты не могут быть получены. Также могут возникнуть сбои
в работе прибора или причинен вред здоровью при измерениях.
Если видны внутренние провода кабеля, прибор
включается или выключается при перемещении кабеля, или
кабель/ вилка становятся горячими, немедленно отсоедините
сетевой кабель от розетки и обратитесь в сервисную службу.
Иначе может возникнуть пожар или поражение электротоком.
При возникновении неисправности отсоедините сетевой кабель от
розетки.
Не оставляйте на LCD экране отпечатков пальцев и
разводов грязи. ________________
IV
--- стр. 206 ---
СОДЕРЖАНИЕ
81 ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ........................................................................ 1
1.1 Описание.................................................................................................... ^
1.2 Указания по использованию.................................................................. 2
1.3 Принцип работы........................................................................................ 2
1.4 Конфигурация системы............................................................................ 2
1.5 Информационные символы...................................................................... 9
1.6 Стандартная конфигурация....................................................................... 12
1.7 Заводские установки................................................................................. 12
1.8 Перезагрузка, после автоматического засыпания.................................. 14
1.9 Размегцение...............................................................................................
82 РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ................................................................................ . 15
2.1 Алгоритм работы....................................................................................... 15
2.2 Включение, выключение ......................................................................... 16
2.2.1 Включение............................................................. 16
2.2.2 Регулировка положения карт................................................. 12
2.2.3 Выключение............................................................................
2.3 Программирование тестов.......................................................................
2.3.1 Операции с уже запрограммированным тестом...................
2.3.2 Программа А............................................................................ 24
2.4 Представление карт.................................................................................. 24
2.4.1 Выбор карт................................................................................ 24
2.4.2 Маскирование VA карт............................................................
2.5 Автотест...................................................................................................... 30
2.5.1 Автотест.................................................................................. 30
2 5 2 Установка критерия оценки в автотесте................................ 32
2.6 Тест ночного зрения..................................................................................
2 .7 Установка программ.................................................................................. ^ ^
2.8 Установка подсветки пульта ДУ.............................................................. ^9
2 .9 Установка времени автовыключения......................................................
2 .1 0 Установка звукового сигнала.................................................................
2.11 Установка контраста LCD пульта ДУ.................................................... 41
2.12 Применение поляризационных очков..................................................... 42
2.13 Применение красно-зеленых очков (опция).......................................... 42
IX
--- стр. 207 ---
§3 РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ (в составе оптометрической системы)............. 43
54 ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА.......................................................................... 45
4.1 Поиск неисправностей.............................................................................. 45
4.2 Очистка фильтра и зеркала ..................................................................... 46
4.3 Замена батареек в ПДУ (опция ).............................................................. 49
4.4 Чистка......................................................................................................... 50
55 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................
5.1 Классификации..........................................................................................
5.2 Спецификация (тех. характеристики)...................................................... ^2
5.3 Принадлежности.......................................................................................
5.3.1 Стандартные....................................................................................
5.3.2 Дополнительные............................................................................
5.4 Варианты типов карт................................................................................
5.5 Образцы детских карт..............................................................................
и ИНСТАЛЛЯЦИЯ..................................................................................................
6.1 Меры предосторожности при инсталляции............................................
6.2 Список упакованных частей.................................................................... У 2
6.3 Размещение............................................................................................... У 2
6.4 Инсталляция при использовании независимого SSC-370 ....................
6.5 Инсталляция при использовании SSC-370 вместе с RT....................... у^
6.6 Закрепление основного блока при использовании тумбы.................... у^
6.7 Закрепление основного блока при использовании стола для SSC-370 . у^
6.8 Установка канала связи пульта ДУ.............................................................. У У
6.8.1 На основном блоке................................................................... „„
6.8.2 На пульте ДУ ........................................................................... У^
6.8.3 Особенности при использовании SSC-370 совместно с
другими SSC.......................................................................... У^
6.9 Начальная установка позиции карт........................................................
6.1 о Установка настроек с использованием пульта ДУ ........................... ^2
§7 ЕМС (электромагнитная совместимость).......................................................’* о5
§8 ГАРАНТИЯ...........................................................................................................
§9 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 90
§10 КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ............................
--- стр. 208 ---
XI
--- стр. 229 ---
2.3 Запрограммированные тесты
Пульт управления может запомнить две программы для облегчения рефракции.
Следующие программы были записаны в программу А на заводе-изготовителе.
В программу В ничего не записано. Вы сами можете заполнить программу по
своему усмотрению.
См. «2.7.1 Программирование» (стр. 34).
2.3.1 Содержание программы А
Содержание программы А (заводекие наетройки)
Квошса ШагЛ% Карта
г т т ТурвМ
Н о ., 1
V А карта
(вертикал.)
VAO.StoOJ VA12 to 7,5 VA30to20
jfflL No . 2
KpacHC^
Зе.леная
карта
f --------------ч
i: 4 4 8 :
8 i i 8
^ # j ^ s ш
к. 1 J
No a Карта
точек
Л No, 4
Красно/
Зеленая
карта
у........ f ч
ж ;
8 d Ш в
■ Э # Р I * 3
S___________J
г 4
т
» ^ е
* »
. «И . No. S
V А карта
(горизонт.)
VA6
No.i
Карта
бинокулярного
бал ан са
ш ш т т т к 3 т ш ш
3 * вша |з шве»
К И Юш
Ш Ш Ж 9 1
m w w w m
tzb No, 7 Стерео
карта
*
II
II • II
II
■
II
* II • II
II
* II * II *
II
*
No 8
VA карта
(горизонт.)
20
--- стр. 230 ---
Ниже приведено описание процедур для субъективного тестирования программой А.
1. Установите рефрактор.
Установите параметры рефрактора по объективным данным и значению PD.
2. Попросите пациента емотреть на окно карт через рефрактор.
3. Закройте левый глаз пациента.
4. Запустите стандартную программу «Программа А».
р т т т
1) Нажмите кнопку АВ (Программа А/В).
Появится вертикальная карта букв (Значение VA от 0.5 до 0.7).
2) Убедитесь, что пациент может
прочитать карту.
Пациент может прочитать карту
(одну или несколько букв).
Переходите к следующему шагу.
Пациент не может прочитать карту.
— > Данные объективного теста не
подходят, или возможна эмблиопия.
5. Запустите Красно/Зеленый тест для уточнения силы сферы.
1) Нажмите кнопку ^ 1 (Следующая). Г .........А
2 4 4 2
8 (д
3 в о 0 6 3
V J
Появится Красно/Зеленая карта.
2) Добавьте SPH + 0.5D для
«затуманивания» зрения.
3) Уменьшайте «затуманивание»
постепенно, пока четкость букв на
красной и зеленой сторонах станет
одинаковой.
Буквы на красной стороне четче. ^ Добавьте отрицательную величину.
Буквы на зеленой стороне четче. — Добавьте положительную величину.
ЗА М Е Ч А Н И Е _____________________________________
, Это уточнение силы сферического компонента необходимого для проведения
последующего измерения оси цилиндра с помощью кросс- цилиндров.
Если пациент не может видеть красную и зеленую части одинаково, сделайте
зеленое поле четче.
21
--- стр. 231 ---
6. Измерение оеи цилиндра.
PROGflAM
1) Нажмите кнопку Ш (Следующая).
Появится карта точек.
2) Подстройте ось цилиндра, используя
кросс-цилиндрические (ХС) линзы.
Для проведения этой процедуры см.
Руководство оператора для рефрактора.
7. Подстройте силу цилиндра.
Подстройте силу цилиндра, используя кросс-цилиндрические (ХС) линзы.
Для проведения этой процедуры см. Руководство оператора для рефрактора.
8. Проведите Красно/Зеленый тест для подстройки силы сферы.
(Следующая).
PROG RAM
1) Нажмите кнопку , А'Р
Появится Красно/Зеленая карта.
2) Добавьте SPH + 0.5D для «затуманивания»
зрения.
3) Уменьшайте «затуманивание» постепенно,
пока четкость букв на красной и зеленой
сторонах станет одинаковой.
2 4 4 2
8 (S .i) 8
3 6 0 0 6 3
V J
Буквы на красной стороне четче.
Буквы на зеленой стороне четче. -
ЗАМЕЧАНИЕ
Красно/Зеленая карта
> Добавьте отрицательную величину.
Добавьте положительную величину.
Если пациент не может видеть красную и зеленую части одинаково, сделайте
красное поле четче во избежание перекорекции.
9. Установите наибольшую положительную величину, чтобы пациент видел
самую большую VA.
1) Нажмите кнопку I I (Следующая).
Появится карта букв (значение VA равно
1.0).
2) Нажмите кнопку или (выбор VA)
для проверки того, какую наибольшую
карту может прочитать пациент.
Карта букв VA=1.0
3) Добавьте силу SPH с шагом + 0.25D для подстройки коррекции зрения до
момента, когда пациент может прочитать карту.
Теперь монокулярное зрение скорректировано
10. Откройте левый глаз пациента и закройте правый глаз пациента.
11. Повторите шаги 4-9 для левого глаза.
Проведена монокулярная коррекция левого глаза.
22
--- стр. 246 ---
2.7.4 Редактирование программ (удаление)
Желаемая карта может быть восстановлена из записанных. В программу можно
записать не более 30 шагов (пунктов).
1. Установите пульт ДУ в программируемое
положение.
Нажимая одновременно ВКЛ и кнопку
(программа А/В).
Будет представлена первая карта выбранной
программы.
2. Если нужна программ В Нажмите кнопку
Программа В отобразится на экране.
3. Выберете необходимый шаг (пункт)
С помощью кнопок вперёд, назад
4. Нажмите необходимую кнопку выбора.
РЯООШ
(программа А/В)
ЗАМЕЧАНИЕ
Когда результат автотеста высвечивается на дисплее, нажатие кнопки ё
(Логарифмический дисплей) заменит результат на логарифмическое значение
VA.
5. Нажмите кнопку
Результаты теста высвечиваются на
дисплее.
37
--- стр. 247 ---
2.8 Настройка подсветки (ON/OFF) пульта Д/У
2,8.1. Настройка подсветки (ON/OFF) пульта Д/У.
1. Установите пульт Д/У в режим настройки
подсветки.
1) Включая пульт Д/У одновременно
нажимайте кнопку
I Program й
«Программа А» отобоазится на дисплее.
PROGM
т
2) Нажимайте кнопку [ I (программа А/В) до тех пор пока на диеплее не
отобразится пункт меню : «подсветка».
Г
2. Выберите из пунктов меню требуемый параметр
3. Нажимайте кнопку т (программа А/В)
SBackIight
► l.Off
2. On
ЗАМЕЧАНИЕ
Обязательно накрывайте основной блок чехлом от пыли каждый раз, когда
прибор не иепользуетея.
Если пыль осядет на оптические чаети, карты будут видны плохо.
"Л
2.8.2. Вкл/выкл подсветки в ручную.
Подсветка может быть выключена/включена в любой момент.
Для этого используйте кнопку
38
--- стр. 248 ---
2.9 Установка времени автоматического выключения.
На данном устройстве можно настроить время автоматического отключения. По прошествии данного
времени прибор автоматически отключится.
1. Нажимайте и удерживайте кнопку I ____J
(установки) до тех пор пока не появится меню.
tYE^
Для типа карт М нажмите Л (уровень глаз)
Одновременно нажимая
Что бы попасть в меню. I I
(программа А/В)
SSetting menu
► Auto O ff ■M
Deep -N
Hi rror
2. Выберите пункт меню « Автоматическое откл.»
И нажмите кнопку «далее». Прибор перейдёт в ре»
Авто отключения.
3. Выберите необходимое время авто отключения.
Перемещая курсор .•''ч или 7 и затем нажми
кнопку «далее».
iftuto off time
► 15min -M
5m in -M
■И
ЗАМЕЧАНИЕ
Если прибор SSC-370 подключен к автоматическому рефрактору то прибор
уходит в функцию автоотключения в зависимость настроек пульта рефрактора.
39
--- стр. 259 ---
Протрите внешние части прибора сухой мягкой салфеткой.
Для удаления застаревшей грязи смочите салфетку нейтральным детергентом, хорошо
отожмите и протрите загрязнение. Затем протрите сухой мягкой салфеткой.
4.4 Чистка
ЗАМЕЧАНИЕ _______________________________________
> Никогда не используйте органические растворители, такие как разбавитель
краски.
Органический растворитель может разрушить поверхность.
> При очистке фильтра и окна карт следуйте указаниям п. «4.2 Очистка фильтра и
зеркала» (стр. 46).
50
--- стр. 260 ---
S5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
5Л Классификация
[Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия]
26.60.12.119
[Класс потенциального риска] 2а
[Форма защиты от поражения электрическим током]
Прибор классифицируется как устройство класса 1.
Устройство класса 1 обеспечивает защиту от поражения электрическим током и не полагается
только на основную изоляцию, но включает в себя дополнительное безопасное заземление
доступных проводящих частей в фиксированной проводке таким образом, что доступные
проводящие части не могут стать токонесущими в случае отказа основной изоляции.
Используйте сетевую розетку, снабженную заземляющим контактом.
[Стандарт соответствия требованиям электромагнитной совместимости[
Прибор соответствует 1ЕС60601-1-2: 2007.
[Степень защиты от попадания воды или твердых частиц, причиняющих вред прибору]
1РХ0
Прибор не защищен от попадания воды или твердых чаетиц с вредным воздействием.
Избегайте попадания воды или других жидкостей на прибор.
[Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей емеси е
воздухом или воспламеняющейся анестезирующей смеси с кислородом или закисью азота]
Прибор не следует использовать в присутствии воспламеняющейся анестезирующей смеси с
воздухом или легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с кислородом или закисью азота,
вызванной утечкой или разрядом.
[Степень пригодности для использования в среде, богатой киелородом]
Прибор не предназначен для использования в среде, богатой кислородом.
[Метод(ы) стерилизации, рекомендованный производителем]
В приборе отсутствуют детали, которые необходимо стерилизовать.
[Режим работы]
Непрерывная работа
[Вид транспортировки]
Стационарное оборудование
51
--- стр. 261 ---
5.2 Спецификация
Рефракционное расстояние: 5 м
Расстояние установки прибора: 1.1м
Контраст:
Яркость
Функции маскирования:
Функции фильтра:
Управление таблицами:
Скорость смены таблицы:
Окно таблицы:
Источник освещения:
Лампы яркого освещения:
Диапазон подстройки
положения карт:
Время автоотключения:
Г ромкость звука:
Поляризационные очки:
Батарейки АА
о Размеры и вес
Размеры
74% или более
170±20 кнд/м^
10±3 кнд/м (режим ночного зрения)
Одиночная буква, Горизонтальная строка,
вертикальная строка
Красно/Зеленый фильтр
Пульт управления (опция).
Блок управления рефрактора
В среднем 0.24 с
338 X 258 мм
Галогеновая лампа (12В, 30 Вт)
Белые LED
400 мм при расстоянии 0.9 м от пациента (по 200 мм
в любую сторону от центра)
Лампа таблицы: 15 мин
Пульт дистанционного управления: 15 мин
Подстраиваемая с помощью пульта управления
(Также возможно отключение звука.)
Угол поляризации 90°
Степень поляризации полная
Защита от UV более 95°
LR03
Вес:
Источник питания:
Мощность потребления
Основной блок: 396 х 268 х 560 мм
Пульт управления: 68 х 228 х 22,5 мм
Поляризационные очки 200(Д) х 80 (В) мм
Основной блок: 18,5 кг
Пульт управления: 0.2 кг
Поляризационные очки 0.1 кг.
Напряжение АС 100 - 240 В ± 10% 50/60 Гц
60 ВА
* Технические характеристики и внешний вид могут изменяться производителем без уведомления
потребителя.
52
--- стр. 262 ---
о Условия окружающей среды (при работе)
• Температура
• Влажность
• Атмосферное давление
10°С-35°С
30 90 % (без конденсата)
800-1060 ГПа
Условия окружающей среды (при транспортировке и хранении)
Температура - 30°С ^ 60°С
Влажность 20 ^ 90 % (без конденсата)
Атмосферное давление 700-1060 ГПа
Другие _________________________________________________________
Ожидаемое время работы 8 лет.
Упаковка 1 шт
53
--- стр. 293 ---
Руководящие указания и заявление изготовителя - электромагнитная устойчивость
SSC-370 предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или
пользователь прибора SSC-370 должен убедиться, что прибор используется в указанных условиях.
Тест на
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Электростати
ческий разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6kV контакт
±8kV воздух
±6kV контакт
±8kV воздух
Пол должен быть деревянным,
цементным или выложен плиткой.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30%.
Электрический
быстрый неста
ционарный
режим/взрыв
IEC 61000-4-4
±2kV
для линий питания
±1kV
для входн/выход
линий
±2kV
для линий питания
±1kV
для входн/выход
линий
Качество силовой (электрической)
сети должно быть типичным для
коммерческих или больничных
условий.
Бросок (экстраток)
1 ЕС 61000-4-5
±1kV
помеха при диффе-
ренц. включении
±2kV
синфазная помеха
±1kV
помеха при диффе-
ренц. включении
±2kV
синфазная помеха
Качество силовой (электрической)
сети должно быть типичным для
коммерческих или больничных
условий.
Напряжение,
посадка, кратко
временные
отключения и
изменение
напряжения в
входных линиях
подачи питания
IEC 61000-4-11
<5% U j
(>95% посадка в U j)
в теч. 0,5 цикла
40% Uj
(60% посадка в U j)
в теч.5 циклов
70% Uj
(30% посадка U j)
в теч. 25 циклов
< 5% Uj
(> 95% посадка в U j)
в теч.5 sec
<5% Uj
(> 95% посадка U j)
в теч. 0,5 цикла
40% Uj
(60% посадка U j)
в теч. 5 циклов
70% Uj
(30% посадка U j)
в теч. 25 циклов
< 5% Uj
(> 95% посадка U j)
в теч.5 сек
Качество силовой (электрической)
сети должно быть типичным для
коммерческих или больничных
условий. Если для пользователя
прибора SSC-370 требуется
непрерывная работа во время
размыкания силовой (электрической
цепи), рекомендуется подключать
прибор SSC-370 к бесперебойному
источнику питания или батарее.Частота сети
(50/60HZ),
магнитное поле
IEC 61000-4-8
3A/m 3 А/т Магнитные поля промышленной
частоты должны быть на уровне,
характерном для типичного места
расположения в типичных
коммерческих или больничных
условиях.
ПРИМЕМ.: U j - напряжение электрической цепи переменного тока до приложения тестового уровня.
86
--- стр. 294 ---
Руководящие указания и заявление изготовителя - электромагнитная устойчивость
SSC-370 предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или
пользователь прибора SSC-370 должен убедиться, что прибор используется в указанных условиях.
Тест на
устойчивость
Проводимая
радиочастота
(RF) IEC
61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
(RF) IEC
61000-4-3
Уровень
тестирования
IEC 60601
3Vrms
150kHz до 80MHz
3V/m
80MHzдo2,5GHz
Уровень
соответствия
3Vrms
(Vi=3)
3V/m
(Ei=3)
Электромагнитная среда - руководство
Портативное и мобильное
радиочастотное коммуникационное
оборудование следует использовать на
расстоянии от любой части EC-5000CXIII
(включая кабели), не меньшем
рекомендуемого расстояния,
вычисляемого из уравнения,
применяемого для частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d=^.2^P
d = ^ .2 Р 80MHz to 800MHz
d = 2 .3 fP 800MHz to 2.5GHz
где P - номинальная выходная
мощность передающего устройства в
ваттах (W) согласно заявлению
изготовителя передатчика и d
рекомендуемое расстояние в метрах (т).
Напряженности поля от неподвижных
радиочастотных передатчиков, как
определено наблюдателем за
электромагнитной обстановкой на месте®,
должны быть меньше, чем уровень
соответствия в каждом частотном
диапазоне.'^ Помехи могут быть вблизи
оборудования со знаком:
ПРИМ. 1: При 80MHz и 800MHz, применяется диапазон для более высоких частот.
ПРИМ. ;2 Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитного
поля влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
® Напряженности поля от неподвижных передатчиков, таких как главные станции для радиотелефонов (сотовые/
беспроводные) и наземные мобильные радиостанции, радиолюбительская связь, радиовещание на частоте AM и FM
и телевещание TV не могут быть теоретически точно спрогнозированы. Чтобы оценить электромагнитную обстановку
при наличии неподвижных радиочастотных передатчиков следует учитывать наблюдение за электромагнитной
обстановкой на месте. Если измеренное напряжение поля в месте использования аппарата EC-5000CXIII превышает
вышеуказанный применяемый уровень соответствия радиочастот, следует наблюдать за работой EC-5000CXIII с
целью подтверждения нормальной эксплуатации. Если наблюдается нештатная работа, могут быть необходимыми
дополнительные меры такие, как переориентация или перестановка EC-5000CX1II в другое место,
В диапазоне свыше 150kHz до 80MHz, напряженности поля должны быть менее 3 V/m.
87
--- стр. 295 ---
Рекомендуемое расстояние между мобильным радиочастотным коммуникационным
оборудованием и прибором SSC-370
SSC-370 предназначен для использования в электромагнитной среде, где излучаемые
радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь аппарата SSC-370 может
помочь предотвратить электромагнитную интерференцию, соблюдая минимальное расстояние
между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием
(передатчиками) и прибором SSC-370, как рекомендуется ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования (передатчика).
Номинальная максимальная
мощность передатчика
W
Расстояние в соответствии с частотой передатчика, м
150kHz до 80MHz
d=1.2v^ Р
80MHz до 800MHz
d=1.2^T р
800MHz ДО 2,5GHz
cf=2.3 P
0.0
1
0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
1
п
3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых здесь не указана, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого для частоты
передатчика, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с
указанием изготовителя передатчика.
ПРИМ. 1: При 80MHz и 800MHz, применяется расстояние для диапазона наиболее высоких частот.
ПРИМ. 2: Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитного поля влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
88
--- стр. 296 ---
§8 ГАРАНТИЯ
1. Общие положения; Компания НИДЕК гарантирует владельцу предоставление убедительного
доказательства покупки («Потребитель»), которое заключается в том, что продукты и любое
вспомогательное оборудование, предоставляемое компанией НИДЕК в комплект поставки, исключая
нематериальные товары, («Продукт») не содержит существенных дефектов материала и изготовления
в соответствии со следующими положениями и условиями при установке и надлежащем
использовании с инструкцией по эксплуатации. Настоящая гарантия распространяется только на
Потребителей Продуктов, приобретенных и используемых в торговой зоне, принадлежащей компании
НИДЕК , без учета прочих действующих соглашений.
2. Гарантия: Во время гарантийного периода уполномоченные представители сервисной службы
компании НИДЕК отремонтируют или заменят, по выбору компании НИДЕК , безвоздмездно по
письменному уведомлению Потребителя Продукт, который содержит дефекты материала, конструкции
или изготовления («Материально дефектный продукт») и, следовательно, является непригодным для
использования или неисправен. Если компания НИДЕК выполняет ремонт данного продукта, компания
НИДЕК может использовать новые или восстановленные запасные части. Если компания НИДЕК
выбирает замену данного Продукта, компания НИДЕК может выбрать выполнить ли замену на новый
или отремонтированный продукт той же или аналогичной конструкции. Компания НИДЕК возвратит
отремонтированный или замененный Продукт Потребителю только в рабочем состоянии, если иное не
согласовано в письменной форме. Замененные части, модули или оборудование будет возвращено в
собственность компании НИДЕК . Ремонт или замена Продукта, по выбору компании НИДЕК , служит
исключительным средством компенсации для Потребителя.
3. Продолжительность срока гарантии: Период гарантии на Продукт распространяется на один (1)
Продукт. Срок действия гарантии начинается с даты поставки Продукта Потребителю, не позднее с
даты выдачи накладной (от Дистрибьютора Потребителю). Гарантия заканчивается не позднее одного
(1) года с даты, указанной на уведомлении о поставке Продукта Дистрибьютору. Для расходных
материалов, имеющих срок действия, гарантия заканчивается, самое позднее, на дату истечения
срока, указанного на упаковке продукта.
4. Охват гарантии: гарантия охватывает исключительно и только дефекты материала, конструкции или
изготовления Продукции и среди прочего не распространяется на:
a) Продукт, который был подвергнут неправильному использованию, воздействию несчастного случая,
инцидента, перевозке или иному физическому повреждению, неправильной установке, неправильной
эксплуатации или обращению, пренебрежению, затоплению, возгоранию, воздействию дыма, жидкости
в любой форме, химическому или электролитическому влиянию, стандартному указанному или
чрезмерному использованию; или
b) Продукт, который использовался несанкционированным пользователем; или
c) Продукт, который был поврежден в результате ремонта, обслуживания, изменения и использования
компонентов, произведенных не компанией НИДЕК , или в результате его модификации лицом,
отличным от уполномоченного представителя технической службы компании НИДЕК или
d) Расходные или Одноразовые Продукты или компоненты;
e) Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут излучению в любой форме, связанной с
приемом сигналов, надежности сети или кабельными или антенными системами; или
f) Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут воздействию электрических или
электронных устройств, произведенных не компанией НИДЕК; или
д) Продукт, информация с гарантийной наклейки/наклейки, подтверждающей качество, наклейки с
серийным номером или электронным серийным номером которого была удалена, изменена или стала
нечитабельной; или
h) Плата за монтаж или регулировку, настройку средств управления заказчика, монтаж или ремонт
систем за пределами прибора, а также
i) Любые другие причины, за которые компания НИДЕК не несет ответственности.
5. Место юрисдикции; Действующее законодательство: Настоящая гарантия подчиняется японскому
законодательству. Юрисдикция судов распространяется на местонахождение компании НИДЕК.
89
109
--- стр. 298 ---
§9 ПРОЕКТИРОВАНИЕ и РАЗРАБОТКА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Цель настоящего документа
Целью настоящего документа является способствование внутрифирменной
стандартизации названного процесса и гарантированию высокого качества выполнения
действий по проектированию и разработке медицинских изделий с целью соблюдения
принятой политике обеспечения качества путем формулирования и следования
соответствующей процедуре контроля применительно к продуктам компании NIDEK, с
учетом их жизненного цикла (от этапа проектирования и разработки до завершения
периода эксплуатации) в качестве эффективных приборов и устройств медицинского
назначения.
Область применения настоящего документа
Настоящий документ предназначен для применения при осуществлении действий,
относящихся к проектированию медицинских изделий начиная с этапа планирования их
проектирования и разработки и заканчивая прекращением их продажи на рынке
медицинских продуктов компанией NIDEK.
Соблюдение положений Плана производства продукта
Проводится анализ Плана производства , рекомендаций, полученных от его
потенциальных пользователей, и способности компании NIDEK обеспечить соответствие
имеющимся пожеланиям и требованиям, чтобы определить, следует ли запускать в
коммерческое производство тот или иной медицинский прибор.В реализации этого
оценочного процесса участвуют ответственные лица / подразделения компании-
произодителя, перечисленные ниже.
1) Подразделения / лица, отвечающие за выполнение функции контроля: Отдел
разработки
2) участники оценочного процесса (которые должны быть обязательно задействованы для
осуществления данного процесса): ответственный исполнитель / исполнители,
представитель / представители Отдела разработки, представитель / представители Отдела
нормативно-правового регулирования, представитель / представители Отдела продаж.
Анализ результатов проектирования и разработки
На соответствующих этапах, в соответствии с заранее разработанными графиками,
проводятся аналитические проверки соответствия проектируемого медицинского изделия
требованиям по его проектированию и разработке, чтобы:
1) оценить степень соответствия заданным требованиям; и
2) выявить имеющиеся проблемы и предложить способы их устранения.
90
--- стр. 299 ---
Оценочные проверки адекватности результатов проектирования медицинского продукта
на соответствие заданным требованиям осуществляется путем выполнения следующих
проверок и составления нижеперечисленных проверочных отчетов:
документ «Проверочный анализ плана проектирования»;
документ «Проверочный анализ соответствия исходным требованиям к физическим и
функциональным характеристикам»;
документ «Итоговой результат работы по проектированию»;
документ «Отчет о возможности запуска медицинского изделия в массовое
производство»;
«Итоговой отчет».
В число участников таких проверок следует включить представителя / представителей
отделов / управлений компании-производителя, ответственных за эффективное
выполнение процесса проектирования и разработки медицинских продуктов, подлежащих
рассмотрению и анализу
Список отделов / управлений компании-производителя и других участников
процесса контроля
С использованием нижеприведенной таблицы в качестве руководства к
действиям, отдел / управление компании-производителя, отвечающее за контроль
названного процесса, посылают запрос представителям других задействованных
отделов / управлений, о необходимости принять участие в соответствующем
рабочем заседании.
Название Проверочн Проверочны Документ Отчет О Итоговой
отдела / ый анализ й анализ «Итоговой возможност отчет
управления
компании Плана соответстви результат И запуска
проектиров я исходным работы по медицинског
ания требования проектирован О изделия в
м ИЮ» массовое
к
физическим
и
функционал
производств
О»
ьным
характерист
91
--- стр. 300 ---
икам
Отдел
разработки
• • • • •
Отдел контроля
качества
Отдел
обеспечения
качества
О О О О О
Произволе
твенный
отдел
А А А О О
Отдел
технологическ
ой подготовки
производства
А О О О О
Отдел
закупок
А А А А А
Отдел
нормативно
правового
регулирования
О А О А О
Отдел контроля
производства
О А О О О
Отдел продаж О А А А О
Примечание (легенда): «о» - отдел, отвечающий за выполнение
контрольной функции, организатор рабочего заседания; «А» -
другие участники рабочего заседания - по мере необходимости
92
--- стр. 301 ---
Жизненный цикл медицинского изделия
Этап Содержание этапа
Разработка
технического
решения
Составление предложения о разработке и вводе в
эксплуатацию медицинского прибора / устройства.
Создание опытного / экспериментального образца
медицинского изделия.
Планирование
производства
медицинского
продукта
Составление предложения о разработке и вводе в
эксплуатацию медицинского прибора / устройства.
i
Соблюдение положений «Плана производства продукта»
(путем проведения соответствующего рабочего заседания для
обсуждения соответствия заданным требованиям).
Принятие решения, запускать ли в коммерческое производство
данный медицинский прибор / устройство или пока только
содействовать его последующему сбыту на рынке медицинских
продуктов.
Планирование
разработки
медицинского
продукта
Составление плана проектирования и разработки
медицинского прибора / устройства.
i
Составление плана управления рисками, сопряженными с
эксплуатацией данного медицинского продукта.
Составление документа «Проверочный анализ плана
проектирования»
Обеспечение
соответствия
исходным
требованиям к
физическим и
Реализация соответствия названным требованиям.
93
--- стр. 302 ---
функциональным
характеристикам
Проверочный анализ соответствия исходным требованиям к
физическим и функциональным характеристикам
Получение
итогового
результата работы
по
проектированию
Реализация процесса базового проектирования медицинского
изделия.
Подготовка документа «Итоговой результат работы по
проектированию»
Выполнение действий по проектированию опытного образца
медицинского изделия.
Документ «Итоговой результат работы по проектированию»
Проверка
соответствия
требованиям
проектного
задания
Относится к процессу, во время которого проводиться
проверка задокументированных требований на соответствие
требованиям, изложенным в проектном задании.
Перевод на этап
запуска в
массовое
производство
Составление документа «Отчет о возможности запуска
медицинского изделия в массовое производство»
Выполнить валидацию правильности осуществления данного
процесса
Опытное
производство
Содержание этого этапа соответствует его названию.
Подтверждение
правильности
проектного
Содержание данного этапа соответствует его названию.
94
--- стр. 303 ---
решения
Передача
результатов
проектирования
на следуюш,ий
этап
Завершение работы по передаче результатов проектирования
на следующий этап процесса разработки и практической
реализации медицинского прибора / устройства.
Составление документа «Итоговой отчет»
Массовое
производство
медицинского
изделия
Осуществление процесса массового производства
медицинского изделия.
Осуществленное изменение конструкции прибора // j
Выполнение изменения конструкции медицинского изделия.
Планирование составления технических документов
Отдел Задача Результат
контроля
Отдел Проведение исследования (анализа) Составление предложения
разработки имеющихся данных в целях реализации О проектировании и
названного процесса. разработке медицинского
• Формулирование спецификаций
экспериментального / опытного образца
изделия
медицинского изделия.
• Проведение экспериментального
исследования (анализа).
Оценка сведений, содержащихся в составленной технической документации
Отдел Задача Результат
контроля
Отдел Обобщение результатов: оценка данных, Оценка имеющихся
разработки содержащихся в составленной сведений о технических
технической документации, для оценки параметрах данного
возможности запуска медицинского медицинского продукта
95
--- стр. 304 ---
продукта в массовое производство.
Этап планирования разработки и производства медицинского продукта
На этом этапе составляется соответствующий исходный документ , который
используется впоследствии на протяжении всего цикла деятельности по
проектированию, разработке и реализации того или иного медицинского устройства
/ прибора.
«План производства продукта» включат в себя:
1. описание требований пользователей, включая требования по поставке и
последующему обслуживанию медицинского прибора / устройства;
2. не указанные пользователями требования, но соблюдение которых (если они
сформулированы) необходимо для обеспечения «специфического»
(индивидуализированного) или целевого использования данного медицинского
изделия;
3. законодательные требования и требования регулирующих органов, относящиеся к
данному медицинскому продукту;
4. любые иные требования, установленные компанией NIDEK.
Этап обеспечения соответствия исходным требованиям к физическим и
функциональным характеристикам медицинского продукта
С этого этапа начинается работа по проектированию медицинского изделия, который
намеревается впоследствии производить компания. Требования, предъявляемые к
разрабатываемому медицинскому изделию, подразделяются на следующие:
1. функциональные требования;
2. требования к производительности;
3. требования к интерфейсу [т.е. к совместимости с внещними устройствами,
которые используются в ходе эксплуатации медицинского прибора / устройства].
Определение исходных требований к физическим и функциональным
характеристикам медицинского изделия
В число необходимых требований и информации входят:
1. требования к организационной и финансовой эффективности,
производительности и безопасности медицинского продукта применительно к
его целевому использованию в соответствии с операционным регламентом;
96
--- стр. 305 ---
2. информация о предыдущих аналогичных медицинских приборах / устройствах,
которая может быть использована для проектирования и разработки данного
медицинского изделия;
3. данные анализа рисков, ассоциированных с разрабатываемым медицинским
изделием;
4. правовые нормы; и
5. прочие требования, значимые для осуществления процесса проектирования и
разработки медицинского продукта.
Этап определения итогового результата работы по проектированию
В контексте определения итогового результата работы по проектированию медицинского
изделия должно быть обеспечено:
1) указание формального выражения и содержания итогов проектирования начиная
с этапа планирования проектирования медицинского продукта;
2) предоставление возможности отслеживания и анализа отдельных итогов работы
по проектированию медицинского продукта на этапе подтверждения
адекватности результатов его проектирования и разработки (соответствия
требованиям проектного задания);
3) соответствие исходным требованиям к физическим и функциональным
свойствам медицинского продукта;
4) единообразие терминологии для обеспечения эффективного проведения
процедур проверки и утверждения;
5) наличие документов, относящихся к оценке итогового результата работы по
проектированию медицинского изделия; такие документы должны составляться
в форме, которая бы позволяла проведение процедуры подтверждения его
адекватности относительно требований соответствующего проектного задания;
6) предоставление информации, нужной для проведения необходимых закупок,
осуществления процесса производства медицинского прибора / устройства и
оказания сервисной поддержки во время его эксплуатации;
7) описание либо наличие ссылок на критерии приемки и отгрузки
(транспортировки) медицинского продукта;
8) наличие описания характеристик медицинского продукта, существенных для
обеспечения его безопасного и эффективного использования.
Документ «Итоговой результат работы по проектированию»
Проверочный анализ и составление соответствующего отчета об итоговом результате
работы по проектированию медицинского прибора / устройства осуществляются после
завершения действий по разработке базовой конструкции и когда завершены действия по
разработке предсерийного образца.
97
--- стр. 306 ---
Менеджер из Отдела разработки должен утверждает итоговые результаты работы по
проектированию медицинского продукта.
Этап опытного производства
Реализация этого этапа обеспечивается Производственным отделом
«Итоговой отчет»
Завершение процесса передачи результатов проектирования подлежит утверждению.
Анализ соответствия установленным требованиям результатов проверки процессов
контроля на этапе проектирования и разработки медицинского изделия выполняется на
комплексной основе, с учетом всех необходимых аспектов, с целью определения,
пригоден ли данный разработанный медицинский продукт для его предложения
потенциальным покупателям на рынке аналогичных медицинских продуктов.
Дополнительная информация
Пересмотр настоящего документа с целью внесения в него изменений, в случае
необходимости, планируется Отделом обеспечения качества
98
--- стр. 310 ---
101
--- стр. 311 ---
Сборка
(инвертор)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход.
Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
неде
□ Испыта
ние
крутящ
егося
момент
Ведомость
результато
OIC 01-06 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Маркировка
офтальмол
огического
изделия
Вход. Правильное
расположение
маркировочно
го знака/-ов
(этикеток)
Инструкции по
маркировке
офтальмологи
ческого
изделия
(Labeling
instructions)
своим
содержанием
соответствуют
принятым
нормативным
требованиям
периодично
стью
проверки,
установлен
ной для
всех систем
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом осмотре
Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Сборка
(основная
плата)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
неде
ли
□ Испыта
ние
крутящ
егося
момент
Ведомость
результато
01-08 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
102
--- стр. 312 ---
103
--- стр. 313 ---
Сборка
(крепежный
кронштейн)
Маркировка
офтальмологии
еского изделия
Динамометриче
ская отвертка
Вход.
Вход.
Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутя ш,егося
момента
затяжки
1,3±0ДЗнм
Правильное Инструкции
расположение по
маркировочного маркировке
знака/-ов офтальмологи
(этикеток) ческого
изделия
(Labeling
instructions)
своим
содержанием
соответствуют
принятым
нормативным
требованиям
1/2
нед
ели
□
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Испыта Ведомост
ние ь
крутящ результат
егося ов
момен контрольн
та ой
затяжк проверки
и
Визуальная Отчет
оценочная (запись) 0
проверка проверочн
ом
осмотре
OIC 01-17
01-18-
02
□ Произведени
исправлении
по
результатам
проверочног
о осмотра
Произведен
исправлении
по
результатам
проверочног
о осмотра
Проверочный
осмотр
Проверка
функциониров
ания
(операционны
й контроль)
Проверка
функционирова
ния пульта
дистанционног
о управления
офтальмологии
еского
устройства
Вход. Способность
выполнения
функции
переключения
между
офтальмологии
ескими
таблицами,
используемыми
для проверки
зрения
пациентов
Обеспечивается
возможность
переключения
между
офтальмологии ес
кими таблицами
в рамках
взаимосвязанной
структуры и
изменения
показываемых
(отображаемых
на экране
устройства)
символов
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом
осмотре
Отчет,
предоставля
емый
руководите
ЛЮ
Вход. Способность
пульта
управления к
правильному
функциониров
Пульт
дистанционного
управления
способен
обеспечивать
периодично
стью
проверки,
установленн
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом
Отчет,
предоставля
емый
руководител
104
--- стр. 314 ---
Вход.
Вход.
анию для поддержку
поддержки работы
работы офтальмологичес
офтальмологи кого устройства
ческого для проведения
устройства проверки остроты
зрения
пациентов, и
номер
переключения
(офтальмологиче
ской таблицы)
отображается на
ЖК-мониторе
Связь
(подсоединение
к другим
устройствам)
Функционирова
ниеЖК-
Полученная в
результате
проведенной
проверки
уверенность в
том, что
обеспечивается
подсоединение к
порту связи
Полученная в
результате
проверки
уверенность в
том, что ЖК-
монитор можно
включать и
выключать
ои для всех
систем
периодично
стью
проверки,
установленн
ой для всех
систем
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
осмотре
Отчет
(запись) о
проверочно
м осмотре
Отчет
(запись) о
проверочно
м осмотре
OIC
03-04
Отчет,
предоставля
емый
руководител
ю
Отчет,
предоставля
емый
руководител
ю
105
--- стр. 317 ---
Процесс Блок-схема Вид работы Используемый
инструмент/
система /
способ
Раздел Вход. /
ВЫХОД.
Характерист
ики качества
/
недостаточн
ости
качества
Нормативный
документ/
установленная
норма
п Ответствен
ное лицо
(III)
Периодично
сть
Ответстве
иное
лицо (III)
Тип
проверки/
проверочны
й
инструмент
Проверка Инструмент Вход. Трение в 0,1 Q или меньше С д Инструме Отчет
электрической проверки защитной периодичн нт (запись)
безопасности целостности цепи остью проверки О
заземления заземления. проверки. целостное проверо
системы используемой установлен ти чном
электропитания для ной для заземлен осмотре
обеспечения всех ия
подачи систем системы
электропитани электропи
я на тания
офтальмологи
ческий прибор
Инструмент Вход. Выдерживаемо Повреждения С д Инструмент Отчет
проверки е напряжение. изоляции не периодично проверки (запись)
электроизоляци соответствующ происходит при стью электроизол О
и и для ее принятому генерировании проверки. яции и для проверо
проведения нормативу напряжения в установленн проведения чном
испытания на течение одной ой для всех испытания осмотре
электрическую минуты систем на
прочность электрическ
ую
прочность
Инструмент для Вход. Величина Принятый С д Инструм Отчет
обнаружения тока утечки норматив: 0,5 мА периодичн ент для (запись) О
утечки тока на землю или меньше. остью обнаруж провероч
офтальмоло проверки. ения ном
гического Нарушение установлен утечки осмотре
аппарата. принятого ной для тока
соответству норматива: 1,0 мА всех
ющая или меньше. систем
принятому
Назн
ачен
Сторон
отвеча
ющая
контрол
ь риска
Метод
Оценочна
проверка
OIC Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
OIC 03-08 Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
OIC Отчет,
предоставляе
мый
руководителю
108
--- стр. 318 ---
Проверка
исходных
настроек
Проверка
таблички с
заводским
номером
Вход.
Вход.
Вход.
нормативу
Величина Принятый С д Инструм Отчет
тока утечки норматив; 1,0 мА периодично ент для (запись)
на корпус или меньше. стью обнаруж 0
офтальмолог проверки. ения проверо
ического Нарушение установленн утечки чном
аппарата. принятого ой для всех тока осмотре
соответствую норматива: 0,5 мА систем
щая или меньше.
принятому
нормативу
Исходные Эти настройки С д Визуальная Отчет
настройки, должны быть периодично оценочная (запись)
соответствую заданы в стью проверка О
щие соответствии с проверки, проверо
принятым настройками, установленн чном
нормативны предусмотренным ой для всех осмотре
м и для отгружаемого систем
требованиям офтальмологическо
го изделия
Правильный Инструкции по С д Визуальная Отчет
заводской маркировке периодично оценочная (запись) О
номер на офтальмологиче стью проверка провероч
табличке; ского изделия проверки. ном
маркировочн (Labeling установленн осмотре
ые этикетки, instructions) ой для всех
соответствую своим систем
1дие содержанием
принятым соответствуют
нормативным принятым
требованиям нормативным
требованиям
Внешний Соответствие С д Визуальная Контроль
вид критериям периодичн оценочная ный лист
офтальмолог приемки остью проверка
ического офтальмологическ проверки,
изделия ого изделия по установлен
(отвечающи внешнему виду ной для
й принятым всех
нормативны систем
м
OIC
01С
03-11
Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Упаковка
офтальмо
логическо
го
О
Проверка
упаковки
офтальмологи
ческого
изделия
Вход. Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
109
--- стр. 319 ---
Отгрузка
офтальмо
логическо
го изделия
для
доставки
заказчику
Отгрузка
офтальмо
логическо
го
изделия
для
доставки
заказчику
Принятие
решения об
отгрузке
офтальмологи
ческого
изделия
Вход.
Вход.
Вход.
требованиям
)
Единицы
(компоненты)
поставки,
соответствую
ш,ие
принятым
нормативным
требованиям
Наружная
оболочка/
корпус,
соответству
юш,ий
принятым
нормативн
ым
требования
Компоненты
поставки,
соответствуют,
ие принятым
нормативным
требованиям
Отсутствие
невключенныхв
поставку позиций
(компонентов) или
компонентов,
сял wHbix от
пред усмотренных для
поставки, с учетом
определенного пункта
доставки
Наличие полного
набора указателей
(в поставочном
комплекте), с
учетом
определенного
пункта назначения
Соответствие всем
нормативным
требованиям,
ОТНОСЯ1ЦИМСЯ к
поставке
офтальмологическ
ого изделия
заказчику
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
периодичное
тью
проверки,
установленно
й для всех
систем
□
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Контроль
Контроль
Отчет
(запись) о
провероч
ном
осмотре
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Отчет,
предоставляе
м ы й
руководителю
110
--- стр. 323 ---
liye & Health Саге
NIDEK СО.. LTD.
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД»
(NIDEK СО., LTD.):
(Производитель)
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД»
(NIDEK СО., LTD.):
(Офис в г. Токио)
Компания «НИДЕК
ИНКОРПОРЕЙТЕД» (NIDEK
INCORPORATED):
(Представительство в США)
34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan
(Япония)
Телефон: +81-533-67-6611
Факс: +81-533-67-6610
3F Sumitomo Fudosan Flongo Bldg., 3-22-5, Hongo,
Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan (Япония)
Телефон: +81-3-5844-2641
Факс: +81-3-5844-2642
47651 Westinghouse Drive, Fremont, California 94539, U. S. A.
(США)
Телефон: +1-510-226-5700
Факс: +1-510-226-5750
Компания «НИДЕК» S.A.»
(NIDEK S.A.):
(Официальный
представитель в ЕС)
Europarc 13, rue Auguste Perret, 94042 Creteil, France
(Франция)
Телефон: +33-1-49 80 97 97
Факс: +33-1-49 80 32 08
ООО мд ВИЖН
(Официальный представитель
в России )
:117312, Москва, ул. Губкина 14 (Россия)
Т елефон :+7-495-989-80-56
Факс: +7-495-989-80-56
II
--- стр. 324 ---
И спо льзуй те этот п р и б о р п о н а зн а ч е н и ю и с о сто р о ж н о стью .
А ПЕРЕД РАБОТОЙ ПРОЧИТАЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ.
Данная Инструкция содержит информацию, необходимую для работы ПРОЕКТОРА
СР-770 фирмы NIDEK. Инструкция включает в себя описание рабочих процедур,
указания по безопасности и технические характеристики.
Инструкция необходима для правильной работы на приборе. Особенно тщательно
должны быть изучены меры безопасности и рабочие процедуры.
Храните эту инструкцию рядом с прибором и, при необходимости, обращайтесь к ней.
Прибор соответствует международному стандарту ISO 10938 (Офтальмологические
приборы - Проекторы знаков).
Устройство не содержит никаких частей, нуждающихся в обслуживании
пользователем, кроме батареек.
Если у Вас возникнут какие- либо проблемы или вопросы, пожалуйста, обращайтесь
на фирму NIDEK или в сервисную службу.
М е р ы предосторож ности
в данной Инструкции используются следующие обозначения, которые указывают на
степень или уровень опасности при пользовании прибором.
А в н и м а н и е • Означает потенциально опасную ситуацию, которая может
привести к травмам легкой или средней степени тяжести или
нарушению работы прибора.
Некоторые ситуации, помеченные обозначениями /^ВНИМАНИЕ, однако, могут иметь
серьезные последствия. Следуйте всем требованиям неукоснительно, т.к. они очень
важны.
--- стр. 325 ---
М е р ы предосторож ности
Перед использованием
А в н и м а н и е Никогда не используйте прибор для других целей, кроме
описанных.
Фирма NIDEK не несет ответственность за несчастные случаи или сбои
в работе прибора, вызванные таким использованием.
Не разбирайте прибор и не касайтесь его внутренних частей.
Это может привести к поражению электрическим током или сбою в
работе прибора.
Не храните прибор в месте, подвергающемся воздействию
дождя или воды и содержащем ядовитые газы или жидкости.
В результате прибор может подвергнуться коррозии или выйти из
строя.
Устанавливайте прибор в месте, удовлетворяющем следующим
условиям окружающей среды. Эти условия должны
соблюдаться при работе.
Температура: +10 +35°С
Влажность: 30% + 90% (без конденсата)
Место должно быть непыльным
Место должно иметь низкую освещенность
Место должно быть защищено от вибраций и ударов
Устанавливайте прибор на ровной устойчивой поверхности.
Если прибор упадет, он может нанести травму персоналу или
прибор может быть поврежден.
Этот прибор управляется с помощью инфракрасных лучей
пульта управления.
Устанавливайте прибор в зоне, где приемное окно защищено от
чрезмерного освещения (включая инфракрасное излучения, солнечные
лучи, постороннее освещение). Если постороннее излучение попадет
на окошко приемника, карта или маска могут включиться неправильно.
Затемните солнечный свет шторой или приглушите общую
освещенность.
Убедитесь, что розетка соответствует техническим
характеристикам по мощности.
Если напряжение слишком мало или велико, прибор может не
соответствовать заявленным параметрам. Может возникнуть пожар или
сбой в работе прибора.
Подсоединяйте сетевой разъем только в розетку с заземлением.
Иначе возможно возникновение пожара, поражение электрическим
током или повреждение прибора.
Не перегружайте электрическую розетку.
Иначе возможно возникновение пожара.
Надежно вставляйте штыри сетевого разъема в розетку.
Ненадежное соединение может вызвать пожар.
Никогда не используйте переносные удлинители для
подключения прибора к сети.
Это может привести к пожару или к поражению электрическим током.
Не ставьте на сетевой кабель тяжелые предметы.
Повреждение сетевого кабеля может привести к пожару или к
поражению электрическим током.
II
--- стр. 326 ---
А в н и м а н и е Не используйте другой сетевой кабель, кроме прилагаемого к
прибору. Также не подсоединяйте прилагаемый кабель к
другому прибору.
Это может привести к пожару или к поражению током.
Перед подсоединением кабеля выключите сетевой
выключатель и отсоедините кабель питания от розетки.
Иначе может произойти сбой в работе прибора.
При инсталляции прибора используйте подставку на стол,
крепление к стене, напольный штатив, или специальную
подставку.
Если лрибор стоит неустойчиво, карта не может быть спроецирована
правильно.
Подсоединяя основной блок к настольной подставке,
настенному кронштейну, напольному штативу, убедитесь, что
рукоятка крепления основного блока надежно зафиксирована.
Закрепите кабели так, чтобы они не были повреждены.
Если лрибор СР-770 упадет, он может причинить травму или быть
поврежден.
Когда используете настенный кронштейн, навешивайте прибор
на стену, которая может выдержать вес прибора (3.5 кг).
Если лрибор навешивается на пластиковую стену или тонкую стену, он
может упасть. В результате может быть нанесена травма персоналу
или поврежден прибор.
Устанавливая прибор СР-770 на полку с помощью настольной
подставки, убедитесь, что полка выдержит вес прибора (3.5 кг).
Используя настольную подставку, дополнительно закрепите
подставку винтами для предотвращения падения прибора.
Если прибор СР-770 упадет, он может причинить травму или быть
поврежден.
При инсталляции и работе прибора соблюдайте следующие
рекомендации, касающиеся ЕМС (электромагнитной
совместимости) приборов.
- Не используйте прибор совместно с другими электронными
устройствами для предотвращения взаимного влияния
электромагнитных полей приборов.
- Не используйте прибор около, на или под другими электронными
устройствами для предотвращения взаимного влияния
электромагнитных полей других работающих приборов.
- Не используйте прибор в том же помещении, где находится
аппаратура жизнеобеспечения, другое оборудование, которое влияет
на жизнь пациента или на результат операции или измерительное и
хирургическое оборудование, работающее на малых электротоках.
- Не используйте прибор одновременно с портативными и мобильными
радиочастотными системами связи, потому что эти приборы могут
оказать неблагоприятное воздействие на работу прибора.
- Не используйте кабели и принадлежности, которые не указаны в
спецификации прибора, т.к. это может вызвать увеличение излучения
электромагнитных волн от прибора или уменьшить защищенность
прибора от электромагнитных помех.
Указания по электромагнитной совместимости устанавливают
требования для электрического электронного оборудования,
которое может создавать или получать помехи от другого
оборудования. Прибор СР-770 удовлетворяет всем
требованиям, перечисленным в таблице на стр. 65-68. Следуйте
указаниям таблицы для использования прибора в данных
условиях.
III
--- стр. 327 ---
Во время работы
А в н и м а н и е .
Светоизлучающая
апертура
Перед работой проведите визуальную и функциональную
проверку прибора. При обнаружении неисправности прекратите
работу прибора.
Если использовать прибор с неисправностями, ожидаемые
результаты не могут быть получены. Также могут возникнуть
сбои в работе прибора или причинен вред здоровью при
измерениях.
Выходной луч, излучаемый из
апертуры светоизлучающего
диода, классифицируется по
Классу 2. Не смотрите на луч.
Иначе можно повредить глаза.
Этот прибор произведен и
протестирован в соответствии со
следующими ограничения-ми,
предъявляемыми к медицинским
приборам: IEC 60601-1-2: 2004 и
Medical Device Directive
93/42/ЕЕС.
Данные ограничения введены для защиты медицинских
приборов от взаимного влияния. Эти приборы генерируют,
используют и могут излучать энергию радиочастотного
диапазона, и если их устанавливать с нарушением
вышеприведенных инструкций, они могут оказывать вредное
влияние на соседние приборы. Однако, нет никакой гарантии,
что воздействие исчезнет полностью. То, что прибор остается
источником помех для других приборов, можно определить,
включая и выключая его. Пользователь может попытаться
ликвидировать вредное влияние следующими мерами:
Переориентировать или переместить соседний прибор.
Увеличить расстояние между приборами.
Подсоединить приборы к разным питающим электросетям.
Проконсультироваться с производителем или обратиться за
помощью в сервисный отдел.
Никогда не используйте прибор с кабелями или
принадлежностями, отличными от разрешенных.
Иначе могут произойти сбои, вызванные нарушением
электромагнитной совместимости.
Никогда не используйте портативные радиостанции и
мобильные телефоны, поблизости от данного прибора.
Эти приборы могут воздействовать на медицинское
оборудование и вызвать сбой в его работе.
Если видны внутренние провода кабеля, прибор включается
или выключается при перемещении кабеля, или кабель/ вилка
становятся горячими, немедленно отсоедините сетевой кабель
от розетки и обратитесь в сервисную службу.
Иначе может возникнуть пожар или поражение электротоком.
При возникновении неисправности отсоедините сетевой кабель
от розетки.
При появлении дыма или постороннего запаха от прибора,
немедленно выключите прибор и отсоедините сетевой кабель
от розетки. После прекращения дыма, обратитесь в сервисную
службу.
Использование прибора в таких условиях может привести к
пожару или поражению электрическим током.
IV
--- стр. 331 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
1. ПЕРЕД РАБОТОЙ...................................................................................... . 1
1.1. Описание проектора.............................................................................................
1.2. Указания по использованию................................................................................. 'I
1.3. Описание прибора................................................................................................... 2
1.3.1 Основной блок............................................................................................................... 2
1.3.2 Пульт управления (кроме типа UK)........................................................................ 4
1.3.3 Пульт управления (Тип иК)...................................................................................... 6
1.4. Ярлыки........................................................................................................................ ^
1.5. Проверка комллектации........................................................................................ "I О
1.6. Перед лервым включением...................................................................................
1.6.1 Выбираемые функции................................................................................................. 'I''
2. РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ............................................................................... "IS
2.1. Алгоритм работы...................................................................................................... ’'3
2.2. Запуск и выключение лрибора ...........................................................................
2.2.1 Запуск прибора.............................................................................................................. '*4
2.2.2 После работы................................................................................................................. '’4
2.3. Программируемые тесты ...................................................................................... "IS
2.4. Представление карты............................................................................................ "^9
2.4.1 Выбор карты...................................................................................................................
2 .4.2 Маскирование VA-карты............................................................................................. ”19
2.5. Установка программы............................................................................................. 23
2.5.1 Программирование...................................................................................................... 23
2.5.2 Работа программы....................................................................................................... 24
2.6. Использование лоляризационных очков .......................................................... 24
3 ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................ 25
3.1. Устранение неисправностей................................................................................ 25
3.2 Замена батарей в пульте улравления............................................................... 25
3.3 Включение/отключение значений VA............................................................... 27
3.4 Различные настройки.............................................................................................. 29
3.4.1 Переустановка программы........................................................................................ 29
3.4.2 Изменение громкости звука...................................................................................... 29
3.4.3 Изменение времени автоматического выключения лампы........................... 30
3.4.4 Изменение канала пульта управления................................................................. 31
VIII
--- стр. 332 ---
3.5 Инсталляция............................................................................................................... 33
3.5.1 Подстройка положения основного блока ............................................................ 33
3.5.2 Подстройка и крепление экрана............................................................................... 34
3.5.3 Подстройка размера карты и фокуса................................................................... 36
3.5.4 Настройка яркости светодиода в соответствии с рабочим расстоянием
и проекционным расстоянием ............................................................................. 37
3.5.5 Изменение яркости карты.......................................................................................... 39
3.5.6 Установка прибора на подставку (опция) ............................................................ 41
3.6 Очистка основного блока........................................................................................ 43
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ........................ 45
4.1 Классификации.......................................................................................................... 45
4.2 Технические характеристики................................................................................. 46
4.3 Стандартная конфигурация.................................................................................... 47
4.3.1 Стандартные принадлежности................................................................................. 47
4.3.2 Дополнительные принадлежности......................................................................... 47
4.4 Варианты карт............................................................................................................ 48
5 ЕМС...................................................................................................................... 05
ГАРАНТИЯ........................................................................................................... 69
6ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......... 71
7КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ ...................................... 79
IX
--- стр. 333 ---
ПЕРЕД РАБОТОЙ
1.1 Описание проектора знаков
Проектор СР-770 фирмы NIDEK используется для представления тестовых карт, и
имеет рабочее расстояние между прибором и экраном от 2.9 м до 6.1 м.
Прибор управляется пультом дистанционного управления или блоком управления на
рефракторе (RT).
Прибор СР-770 имеет следующие характеристики;
. Оборудован 33 типами карт, включая различные типы бинокулярных карт.
• Имеет функцию программирования, что позволяет представлять карту одним
касанием кнопки.
• Имеет функцию различного маскирования, что позволяет высвечивать даже
одну букву.
• Имеется подстройка яркости карты по условиям инсталляции.
• Имеется функция включения/отключения значения остроты зрения карты.
• Источником света служит светодиоды с большим сроком службы.
. Встроенный RS-232C интерфейс лозволяет передавать полученные данные
в компьютер и т.п.
• Имеются функции сравнения остроты зрения и отображения кольца
измерения.
Этот прибор предоставляет возможность получать высоко интенсивную яркую проекцию
карты. Он позволяет проводить тестирование не только в специальной комнате, но в
любом помещении. Карты могут включаться беззвучно и быстро.
1.2 Указания по использованию
Проектор СР-770 используется для поверки остроты зрения вдаль
--- стр. 334 ---
1.3 Описание прибора
1 .3 .1 О сновной блок
(1) Проекционная линза
Проецирует карту, например, карту остроты зрения.
Для подстройки фокуса снимите верхнюю крышку.
При работе предохраняйте линзу от загрязнения, иначе карта может быть затемнена и иметь
недостаточную яркость.
(2) Окно приема сигнала пульта дистанционного управления
Принимает инфракрасный сигнал от пульта управления.
Оберегайте окно от загрязнения, иначе оно не сможет принимать сигнал от пульта
управления.
(3) Индикатор
Светится, когда сетевой переключатель включен.
(4) Винт верхней крышки
Верхнюю крышку можно снять, если удалить заглушку и ослабить винт.
Снимите верхнюю крышку для установки размера карты, подстройки фокуса, яркости карты,
настройки канала пульта управления, рабочего расстояния и проекционного расстояния.
--- стр. 342 ---
10
1.5 Проверка комплектации * •
Извлеките прибор и принадлежности из упаковки и проверьте их наличие.
В стандартную комплектацию входит:
• Основной блок
• Сетевой кабель
• Поляризационные очки
• Инструкция по эксплуатации
• Экран
• Пульт дистанционного управления (опция)
• Щелочная аккумуляторная батарея АА (2 шт.) (опция)
--- стр. 343 ---
11
1.6 Перед первым включением
1 .6 .1 В ы би ра ем ы е ф ункции
Перед использованием прибора в соответствии с условиями работы можно настроить
следующие параметры.
1.
Включить или отключить значение
VA, отображаемое сбоку от карты.
(См. ниже)
См. «3.3 Включение/выключение
значений VA» (стр. 27).
2. Изменить яркость карты
См. «3.5.5 Изменение яркости карты»
(стр. 39).
3. Подстроить громкость звука
См. «3.4.2 Изменение громкости
звука» (стр. 29).
4.
Если два или более приборов
используются одновременно,
установите коды пульта управления.
См. «3.4.4 Изменение канала пульта
управления» (стр. 31).
5. Изменить время автоматического
отключения (15 min, 5 min, OFF)
См. «3.4.3 Изменение времени
автоматического отключения» (стр.
30).
З Я 9 6 5% m J
5 9 6 8 2
9 5 8 3 6
0 . 8 -
0.9
1.0
Значение VA справа от карты может быть отключено (п.1).
Пояснения по инсталляции прибора см. в следующих разделах.
Для настройки рабочего расстояния и
оасстояния проекции
См. «3.5.1 Подстройка положения основного
блока» (стр. 33).
Установка экрана под углом
См. «3.5.2 Подстройка и фиксация экрана»
(стр. 34).__________________________________
Установка прибора на подставку
(опция)
См. «3.5.6 Установка прибора на подставку»
(стр. 41).
Подстройка размера карты и фокуса
в соответствии с рабочим
оасстоянием.
См. «3.5.3 Подстройка размера карты и
фокуса» (стр. 36).
Настройка LED яркости в
соответствии с рабочим расстоянием
и проекционным расстоянием
См. «3.5.4 Настройка яркости LED в
соответствии с рабочим расстоянием и
проекционным расстоянием» (стр. 37).
ДВНИМАНИЕ После инсталляции прибора убедитесь, что выполнили все
рекомендации, описанные в разделе «Настройка яркости
LED в соответствии с рабочим расстоянием и
проекционным расстоянием».
Если карта имеет несоответствующую яркость, не могут быть
получены корректные измерения.
--- стр. 344 ---
--- стр. 373 ---
41
3 .5 .6 Уста н овка пр и б о р а н а подставку (опц и я)
А в н и м а н и е При инсталляции прибора используйте настольную подставку
(опция), настенный кронштейн или напольный штатив или
другую подходящую подставку (такую как подставку СР).
Если прибор стоит неустойчиво, карта не может быть
спроецирована правильно.
Подсоединяя основной блок к настольной подставке,
настенному кронштейну, напольному штативу, убедитесь, что
рукоятка крепления основного блока надежно зафиксирована.
Закрепите кабели так, чтобы они не были повреждены.
Если прибор СР-770 упадет, он может причинить травму или
быть поврежден.
При использовании настенного кронштейна, навешивайте
прибор на стену, которая может выдержать вес прибора (3.5 кг).
Если прибор навешивается на пластиковую стену или тонкую
стену, он может упасть. В результате может быть нанесена
травма персоналу или поврежден прибор.
Устанавливая прибор СР-770 на полку с помощью настольной
подставки, убедитесь, что полка выдержит вес прибора (3.5 кг).
Если прибор СР-770 упадет, он может причинить травму или
быть поврежден.
оустановка настольной подставки
Выверните стопорную рукоятку
вращением против часовой стрелки,
чтобы снять ее.
2 Снимите стопорную шайбу.
держатель прибора
стопорную шайбу.
--- стр. 374 ---
42
4 Вставьте
отверстие
стопорную
стрелке.
держатель
подставки
рукоятку
прибора в
и затяните
по часовой
Надежно затяните рукоятку с помощью
прилагаемого ключа.
Затягивайте рукоятку, вставив ключ в
прорезь рукоятки.
После подстройки положения основного
блока затяните стопорную рукоятку для
исключения перемещения основного
блока.
О Крепление прибора
Чтобы исключить падение прибора подставку
можно прикрутить к основе (столу).
Для этого надо просверлить два отверстия.
Используйте два винта 06 мм.
Длина винтов должна соответствовать
толщине основы (крышки стола). При
толщине крышки 20 мм достаточно винтов
длиной 30 мм. Если длина винтов велика,
подложите шайбы или что-нибудь
подобное.
^ , Л \
2 отверстия для крепления
[Положение отверстий винтов при креплении]
--- стр. 375 ---
43
О Установка настенного кронштейна
Процедуры установки такие же, как при креплении
прибора с помощью настольной подставки.
Когда затягиваете рукоятку ключом, будьте
осторожны, не прикладывайте к винтам большую силу.
3.6 Очистка основного блока
[Проекционная линза]
Сдуйте всю пыль с проекционной линзы грушей.
Если этого не достаточно, протрите линзу куском бумаги для чистки оптики.
[Крышка и экран]
Протрите поверхность сухой мягкой тканью.
Для удаления сильных загрязнений смочите ткань в растворе нейтрального
моющего средства, хорошо отожмите и протрите поверхности.
В заключение протрите сухой тканью.
^ВНИМАНИЕ Никогда не применяйте органические растворители, такие как
разбавители красок.
Иначе поверхности прибора могут быть повреждены.
--- стр. 376 ---
45
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
4.1 Классификации
[Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия]
26.60.12.119
[Класс потенциального риска] 2а
[Форма защиты от поражения электрическим током]
Прибор классифицируется как устройство класса I.
Устройство класса I обеспечивает защиту от поражения электрическим током и не полагается только на
основную изоляцию, но включает в себя дополнительное безопасное заземление доступных
проводящих частей в фиксированной проводке таким образом, что доступные проводящие части не
могут стать токонесущими в случае отказа основной изоляции.
Используйте сетевую розетку, снабженную заземляющим контактом.
[Стандарт соответствия требованиям электромагнитной совместимости]
Прибор соответствует IEC60601-1-2:2007.
[Степень защиты от попадания воды или твердых частиц, причиняющих вред
прибору] 1РХ0
Прибор не затдищен от попадания воды или твердых частиц с вредным воздействием. Избегайте
попадания воды или друшх жидкостей на прибор.
[Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей
смеси с воздухом или воспламеняющейся анестезирующей смеси с кислородом
или закисью азота]
Прибор не следует использовать в присутствии воспламеняющейся анестезирующей смеси с
воздухом или легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с кислородом или закисью азота,
вызванной утечкой или разртщом.
[Степень пригодности для использования в среде, богатой кислородом]
Прибор не предназначен для использования в среде, богатой кислородом.
[Метод(ы) стерилизации, рекомендованный производителем]
В приборе отсутствуют детали, которые необходимо стерилизовать.
[Режим работы]
Непрерывная работа
[Вид транспортировки]
Стационарное оборудование
--- стр. 377 ---
46
4.2 Технические характеристики
Рефракционное расстояние: 2.9 м-6.1 м
• Масштаб увеличения; ЗОх (на расстоянии 5 м)
• Таблицы: 33 типа
• Функция маскирования: Нет маски, маска горизонтальной линии, маска
вертикальной линии, одна буква
• Функция фильтра: Красно-зеленый фильтр
• Размер таблицы: 250 X 225 мм, 250 в диам. (на расстоянии 5 м)
• Источник освещения: 3W, белый LED
Длина волны: 373 - 801 нм
• Яркость фона: 230 cd/m^ (на расстоянии 5м), изменяемая
• Поляризационные очки: Угол поляризации 90°
Степень поляризации полная
Защита от UV более 95°
• Батарейки АА LR03
о Разм еры , вес и др.
• Размеры Основной блок 177 (Ш) х 278 (Д) х 192 (В) мм
Пульт ДУ 68 (Ш) X 228(Д) х 22,5 (В) мм
Поляризационные очки 200(Д) х 80 (В) мм
Экран 500(Д) X 400(B) мм
• Вес 3.5 кг
Пульт управления; 0,2 кг.
Поляризационные очки 0,1 кг.
Экран 0,2 кг.
• Источник питания 100-240В ±10% 50/60 Гц
• Мощность потребления 60 Вт
о Условия окружаю щ ейсреды (при работе)
• Температура 10°C-;-35°C
• Влажность 30 - 90 % (без конденсата)
• Атмосферное давление 800-1060 ГПа
О Условия окружаю щ ей среды (при транспортировке и хранении) * •
• Температура -10°С-5-55°С
• Влажность 10-95 % (без конденсата)
• Атмосферное давление 700-1060 ГПа
--- стр. 378 ---
47
О Другие
• Упаковка 1 шт.
Спецификация и дизайн прибора могут изменяться без уведомления пользователя.
--- стр. 379 ---
48
4 .3 Стандартная конф игурация
4 .3 .1 С тандартны е принадлеж ности
Сетевой кабель
Поляризационные очки
Инструкция ло эксплуатации
Экран
1 шт.
1 шт.
1 шт,
1 шт.
4 .3 .2 Д ополнительны е принадлеж ности
• Пульт дистанционного управления 1 шт.
• Щелочная аккумуляторная батарея АА 2 шт.
--- стр. 398 ---
66
Руководящие указания и заявление изготовителя - электромагнитная устойчивость
СР-770 предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или
лользователь прибора СР-770 должен убедиться, что прибор используется в указанных условиях.
Тест на
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Электростати
ческий разряд
(ESD)
1 ЕС 61000-4-2
±6kV контакт
±8kV воздух
±6kV контакт
±8kV воздух
Пол должен быть деревянным,
цементным или выложен плиткой.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30%.
Электрический
быстрый неста
ционарный
режим/взрыв
I ЕС 61000-4-4
±2kV
для линий питания
±1kV
для входн/выход
линий
±2kV
для линий питания
±1kV
для входн/выход
линий
Качество силовой (электрической)
сети должно быть тиличным для
коммерческих или больничных
условий.
Бросок (экстраток)
1 ЕС 61000-4-5
±1kV
помеха при диффе-
ренц. включении
±2kV
синфазная помеха
±1kV
помеха при диффе-
ренц. включении
±2kV
синфазная помеха
Качество силовой (электрической)
сети должно быть типичным для
коммерческих или больничных
условий.
Напряжение,
посадка, кратко
временные
отключения и
изменение
напряжения в
входных линиях
подачи питания
IEC 61000-4-11
<5% Uj
(>95% посадка в Uj)
в теч. 0,5 цикла
40% U j
(60% посадка в Uj)
в теч.5 циклов
70% U j
(30% посадка Uj)
в теч. 25 циклов
< 5% U j
( > 95% посадка в Uj)
в теч.5 sec
<5% U j
(> 95% посадка Uj)
в теч. 0,5 цикла
40% U j
(60% лосадка Uj)
в теч. 5 циклов
70% U j
(30% посадка Uj)
в теч. 25 циклов
< 5% U j
( > 95% посадка Uj)
в теч.5 сек
Качество силовой (электрической)
сети должно быть типичным для
коммерческих или больничных
условий. Если для лользователя
лрибора СР-770 требуется
непрерывная работа во время
размыкания силовой (электрической
цепи), рекомендуется подключать
прибор СР-770 к бесперебойному
источнику питания или батарее.Частота сети
(50/60HZ),
магнитное поле
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 А/т Магнитные поля промышленной
частоты должны быть на уровне,
характерном для типичного места
расположения в типичных
коммерческих или больничных
условиях.
ПРИМЕМ.: Uj - напряжение электрической цепи переменного тока до приложения тестового уровня.
--- стр. 399 ---
67
Руководящие указания и заявление изготовителя - электромагнитная устойчивость
СР-770 предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или
пользователь прибора СР-770 должен убедиться, что прибор используется в указанных условиях.
Тест на
устойчивость
Проводимая
радиочастота
(RF) ЕС
61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
(RF) ЕС
61000-4-3
Уровень
тестирования
IEC 60601
3Vrms
150kHz до 80MHz
3V/m
80MHzдo2,5GHz
Уровень
соответствия
3Vrms
(Vi=3)
3V/m
(Ei=3)
Электромагнитная среда - руководство
Портативное и мобильное
радиочастотное коммуникационное
оборудование следует использовать на
расстоянии от любой части СР-770
(включая кабели), не меньшем
рекомендуемого расстояния,
вычисляемого из уравнения,
применяемого для частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d=1.2 V Р
d = ^ .2 ^ lP 80MHz to 800MHz
d=2.3VP 800MHz to 2.5GHz
где P - номинальная выходная
мощность передающего устройства в
ваттах (W) согласно заявлению
изготовителя передатчика и d
рекомендуемое расстояние в метрах (т).
Напряженности поля от неподвижных
радиочастотных передатчиков, как
определено наблюдателем за
электромагнитной обстановкой на месте®,
должны быть меньше, чем уровень
соответствия в каждом частотном
диапазоне.Помехи могут быть вблизи
оборудования со знаком:
(«:»)
ПРИМ. 1: При 80MHz и 800MHz, применяется диапазон для более высоких частот.
ПРИМ. ;2 Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитного
поля влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
^ Напряженности поля от неподвижных передатчиков, таких как главные станции для радиотелефонов (сотовые/
беспроводные) и наземные мобильные радиостанции, радиолюбительская связь, радиовещание на частоте AM и FM
и телевещание TV не могут быть теоретически точно спрогнозированы. Чтобы оценить электромагнитную обстановку
при наличии неподвижных радиочастотных передатчиков следует учитывать наблюдение за электромагнитной
обстановкой на месте. Если измеренное напряжение поля в месте использования прибора СР-770 превышает
вышеуказанный применяемый уровень соответствия радиочастот, следует наблюдать за работой СР-770 с целью
подтверждения нормальной эксплуатации. Если наблюдается нештатная работа, могут быть необходимыми
дополнительные меры такие, как переориентация или перестановка СР-770 в другое место.
Ь В диапазоне свыше 150kHz до 80MHz, напряженности поля должны быть менее 3 V/m.
--- стр. 400 ---
68
Рекомендуемое расстояние между мобильным радиочастотным коммуникационным
оборудованием и прибором СР-770
СР-770 предназначен для использования в электромагнитной среде, где излучаемые радиочастотные
помехи контролируются. Заказчик или пользователь аппарата СР-770 может помочь предотвратить
электромагнитную интерференцию, соблюдая минимальное расстояние между портативным и
мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и прибором СР-770,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования
(передатчика).
Номинальная максимальная
мощность передатчика
W
Расстояние в соответствии с частотой
передатчика, м
150kHz до 80MHz
d=1.2 VP
80MHz до 800MHz
d=1.2 VP
800MHz до
2,5GHz
d = 2 . 3 V P
0.01 0.12 0.12 0
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2
10 3.8 3.8 7
100 12 12 23
Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых здесь не указана, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого для частоты
передатчика, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с
указанием изготовителя передатчика.
ПРИМ. 1: При 80MHz и 800MHz, применяется расстояние для диапазона наиболее высоких частот.
ПРИМ. 2: Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитного поля влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
--- стр. 401 ---
69
ГАРАНТИЯ
1 Общие положения: Компания НИДЕК гарантирует владельцу предоставление убедительного
доказательства покупки («Потребитель»), которое заключается в том. что продукты и любое
вспомогательное оборудование, предоставляемое компанией НИДЕК в комплект поставки, исключая
нематериальные товары, («Продукт») не содержит существенных дефектов материала и изготовления
в соответствии со следующими положениями и условиями при установке и надлежащем
использовании с инструкцией по эксплуатации. Настоящая гарантия распространяется только на
Потребителей Продуктов, приобретенных и используемых в торговой зоне, принадлежащей компании
НИДЕК , без учета прочих действующих соглашений.
2. Гарантия: Во время гарантийного периода уполномоченные представители сервисной службы
компании НИДЕК отремонтируют или заменят, по выбору компании НИДЕК , безвоздмездно по
письменному уведомлению Потребителя Продукт, который содержит дефекты материала, конструкции
или изготовления («Материально дефектный продукт») и. следовательно, является непригодным для
использования или неисправен. Если компания НИДЕК вьтолняет ремонт данного продукта, компания
НИДЕК может использовать новые или восстановленные запасные части. Если компания НИДЕК
выбирает замену данного Продукта, компания НИДЕК может выбрать выполнить ли замену на новый
или отремонтированный продукт той же или аналогичной конструкции. Компания НИДЕК возвратит
отремонтированный или замененный Продукт Потребителю только в рабочем состоянии, если иное не
согласовано в письменной форме. Замененные части, модули или оборудование будет возвращено в
собственность компании НИДЕК . Ремонт или замена Продукта, по выбору компании НИДЕК , служит
исключительным средством компенсации для Потребителя.
3. Продолжительность срока гарантии: Период гарантии на Продукт распространяется на один (1)
Продукт. Срок действия гарантии начинается с даты поставки Продукта Потребителю, не позднее с
даты выдачи накладной (от Дистрибьютора Потребителю). Гарантия заканчивается не позднее
одного (1) года с даты, указанной на уведомлении о поставке Продукта Дистрибьютору. Для расходных
материалов, имеющих срок действия, гарантия заканчивается, самое позднее, на дату истечения
срока, указанного на упаковке продукта,
4. Охват гарантии: гарантия охватывает исключительно и только дефекты материала, конструкции или
изготовления Продукции и среди прочего не распространяется на:
a) Продукт, который был подвергнут неправильному использованию, воздействию несчастного случая,
инцидента, перевозке или иному физическому повреждению, неправильной установке, неправильной
эксплуатации или обращению, пренебрежению, затоплению, возгоранию, воздействию дыма, жидкости
в любой форме, химическому или электролитическому влиянию, стандартному указанному или
чрезмерному использованию; или
b) Продукт, который использовался несанкционированным пользователем; или
c) Продукт, который был поврежден в результате ремонта, обслуживания, изменения и использования
компонентов, произведенных не компанией НИДЕК , или в результате его модификации лицом,
отличным от уполномоченного представителя технической службы компании НИДЕК или
d) Расходные или Одноразовые Продукты или компоненты;
e) Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут излучению в любой форме, связанной с
приемом сигналов, надежности сети или кабельными или антенными системами; или
f) Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут воздействию электрических или
электронных устройств, произведенных не компанией НИДЕК; или
д) Продукт, информация с гарантийной наклейки/наклейки, подтверждающей качество, наклейки с
серийным номером или электронным серийным номером которого была удалена, изменена или стала
нечитабельной; или
h) Плата за монтаж или регулировку, настройку средств управления заказчика, монтаж или ремонт
систем за пределами прибора, а также
i) Любые другие причины, за которые компания НИДЕК не несет ответственности.
5. Место юрисдикции; Действующее законодательство: Настоящая гарантия подчиняется японскому
законодательству. Юрисдикция судов распространяется на местонахождение компании НИДЕК.
--- стр. 402 ---
71
ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Цель настоящего документа
Целью настоящего документа является способствование внутрифирменной
стандартизации названного процесса и гарантированию высокого качества выполнения
действий по проектированию и разработке медицинских изделий с целью соблюдения
принятой политике обеспечения качества путем формулирования и следования
соответствующей процедуре контроля применительно к продуктам компании NIDEK, с
учетом их жизненного цикла (от этапа проектирования и разработки до завершения
периода эксплуатации) в качестве эффективных приборов и устройств медицинского
назначения.
Область лрименения настоящего документа
Настоящий документ предназначен для применения при осуществлении действий,
относящихся к проектированию медицинских изделий начиная с этапа планирования их
проектирования и разработки и заканчивая прекращением их продажи на рынке
медицинских продуктов компанией NIDEK.
Соблюдение положений Плана производства продукта
Проводится анализ Плана производства , рекомендаций, полученных от его
потенциальных пользователей, и способности компании NIDEK обеспечить соответствие
имеющимся пожеланиям и требованиям, чтобы определить, следует ли запускать в
коммерческое производство тот или иной медицинский прибор.В реализации этого
оценочного процесса участвуют ответственные лица / подразделения компании-
произодителя, перечисленные ниже.
1) Подразделения / лица, отвечающие за выполнение функции контроля; Отдел
разработки
2) участники оценочного процесса (которые должны быть обязательно задействованы
для осуществления данного процесса): ответственный исполнитель / исполнители,
представитель / представители Отдела разработки, представитель / представители
Отдела нормативно-правового регулирования, представитель / представители Отдела
продаж.
Анализ результатов проектирования и разработки
На соответствующих этапах, в соответствии с заранее разработанными графиками,
проводятся аналитические проверки соответствия проектируемого медицинского изделия
требованиям по его проектированию и разработке, чтобы;
1) оценить степень соответствия заданным требованиям; и
2) выявить имеющиеся проблемы и предложить способы их устранения.
--- стр. 403 ---
72
Оценочные проверки адекватности результатов проектирования медицинского продукта
на соответствие заданным требованиям осуществляется путем выполнения следующих
проверок и составления нижеперечисленных проверочных отчетов:
документ «Проверочный анализ плана проектирования»;
документ «Проверочный анализ соответствия исходным требованиям к физическим и
функциональным характеристикам»;
документ «Итоговой результат работы по проектированию»;
документ «Отчет о возможности запуска медицинского изделия в массовое
производство»;
«Итоговой отчет».
В число участников таких проверок следует включить представителя / представителей
отделов / управлений компании-производителя, ответственных за эффективное
выполнение процесса проектирования и разработки медицинских продуктов, подлежащих
рассмотрению и анализу
Список отделов / управлений компании-производителя и других участников
процесса контроля
С использованием нижеприведенной таблицы в качестве руководства к
действиям, отдел / управление компании-производителя, отвечающее за
контроль названного процесса, посылают запрос представителям других
задействованных отделов / управлений, о необходимости принять участие в
соответствующем рабочем заседании.
Название
отдела /
управления
компании
Проверочны
й анализ
Плана
проектирова
ния
Проверочный
анализ
соответствия
исходным
требованиям
к физическим
и
функциональ
ны м
характеристи
кам
Документ
«Итоговой
результат
работы по
проектировани
ю»
Отчет о
возможности
запуска
медицинского
изделия в
массовое
производство
Итоговой
отчет
Отдел
разработки
Отдел контроля
--- стр. 404 ---
73
качества
Отдел обеспечения
качества
Производст
венный
отдел
А А А О О
Отдел
технологической
подготовки
производства
А О О О О
Отдел
закупок
А А А А А
Отдел
нормативно
правового
регулирования
О А О А О
Отдел контроля
производства
О А О О О
Отдел продаж
О А А А О
Примечание (легенда): «о» - отдел, отвечающий за выполнение
контрольной функции, организатор рабочего заседания; «А» -
другие участники рабочего заседания - по мере необходимости
Жизненный цикл медицинского изделия
Этап Содержание этапа
Разработка
технического
решения
Составление предложения о разработке и вводе в эксплуатацию
медицинского прибора / устройства.
Создание опытного / экспериментального образца медицинского
изделия.
Планирование
производства
медицинского
Составление предложения о разработке и вводе в эксплуатацию
медицинского прибора / устройства.
--- стр. 405 ---
74
продукта
Соблюдение положений «Плана производства продукта» (путем
проведения соответствующего рабочего заседания для обсуждения
соответствия заданным требованиям).
Принятие решения, запускать ли в коммерческое производство
данный медицинский прибор / устройство или пока только
содействовать его последующему сбыту на рынке медицинских
продуктов.
Планирование
разработки
медицинского
продукта
Составление плана проектирования и разработки медицинского
прибора / устройства.
Составление плана управления рисками, сопряженными с
эксплуатацией данного медицинского продукта.
Составление документа «Проверочный анализ плана
проектирования»
Обеспечение
соответствия
исходным
требованиям к
физическим и
функциональным
характеристикам
Реализация соответствия названным требованиям.
Проверочный анализ соответствия исходным требованиям к
физическим и функциональным характеристикам
Получение
итогового
результата работы
по проектированию
Реализация процесса базового проектирования медицинского
изделия.
Подготовка документа «Итоговой результат работы по
проектированию»
--- стр. 406 ---
75
Выполнение действий по проектированию опытного образца
медицинского изделия.
Документ «Итоговой результат работы по проектированию»
Проверка
соответствия
требованиям
проектного задания
Относится к процессу, во время которого проводиться проверка
задокументированных требований на соответствие требованиям,
изложенным в проектном задании.
Перевод на этап
запуска в массовое
производство
Составление документа «Отчет о возможности запуска медицинского
изделия в массовое производство»
Выполнить валидацию лравильности осуществления данного
процесса
Опытное
производство
Содержание этого этапа соответствует его названию.
Подтверждение
правильности
проектного решения
Содержание данного этапа соответствует его названию.
Передача
результатов
проектирования на
следующий этап
Завершение работы по передаче результатов проектирования на
следующий этап процесса разработки и практической реализации
медицинского прибора / устройства.
Составление документа «Итоговой отчет»
Массовое
производство
медицинского
изделия
Осуществление процесса массового производства медицинского
изделия.
Осуществленное изменение конструкции прибора / / Выполнение
изменения конструкции медицинского изделия.
--- стр. 407 ---
76
Планирование составления технических документов
Отдел Задача Результат
контроля
Отдел Проведение исследования(анализа) Составление предложения о
разработки имеющихся данных в целях реализации проектировании и
названного лроцесса. разработке медицинского
• Формулирование спецификаций
экспериментального / опытного образца
медицинского изделия.
изделия
• Проведение экспериментального
исследования (анализа).
Оценка сведений, содержащихся в составленной технической документации
Отдел
контроля
Задача Результат
Отдел
разработки
Обобщение результатов: оценка данных,
содержащихся в составленной технической
документации, для оценки возможности
запуска медицинского продукта в массовое
производство.
Оценка имеющихся
сведений о технических
параметрах данного
медицинского продукта
Этап планирования разработки и производства медицинского продукта
На этом этапе составляется соответствующий исходный документ , который
используется впоследствии на протяжении всего цикла деятельности по
проектированию, разработке и реализации того или иного медицинского устройства
/ прибора.
«План производства продукта» включат в себя:
1. описание требований пользователей, включая требования по поставке и
последующему обслуживанию медицинского прибора / устройства;
2. не указанные пользователями требования, но соблюдение которых (если они
сформулированы) необходимо для обеспечения «специфического»
(индивидуализированного) или целевого использования данного медицинского
изделия;
3. законодательные требования и требования регулирующих органов, относящиеся
--- стр. 408 ---
77
К данному медицинскому продукту;
4. любые иные требования, установленные компанией NIDEK.
Этап обеспечения соответствия исходным требованиям к физическим и
функциональным характеристикам медицинского продукта
С этого этапа начинается работа по проектированию медицинского изделия, который
намеревается впоследствии производить компания. Требования, предъявляемые к
разрабатываемому медицинскому изделию, подразделяются на следующие:
1 .функциональные требования;
2. требования к производительности;
3. требования к интерфейсу [т.е. к совместимости с внешними устройствами,
которые используются в ходе эксплуатации медицинского прибора / устройства].
Определение исходных требований к физическим и функциональным
характеристикам медицинского изделия
В число необходимых требований и информации входят:
1 . требования к организационной и финансовой эффективности,
производительности и безопасности медицинского продукта применительно к
его целевому использованию в соответствии с операционным регламентом;
2. информация о предыдущих аналогичных медицинских приборах / устройствах,
которая может быть использована для проектирования и разработки данного
медицинского изделия;
3. данные анализа рисков, ассоциированных с разрабатываемым медицинским
изделием;
4. правовые нормы; и
5. прочие требования, значимые для осуществления процесса проектирования и
разработки медицинского продукта.
Этап определения итогового результата работы по проектированию
В контексте определения итогового результата работы по проектированию медицинского
изделия должно быть обеспечено:
1) указание формального выражения и содержания итогов проектирования
начиная с этапа планирования проектирования медицинского продукта;
2) предоставление возможности отслеживания и анализа отдельных итогов
работы по проектированию медицинского продукта на этапе подтверждения
адекватности результатов его проектирования и разработки (соответствия
требованиям проектного задания);
3) соответствие исходным требованиям к физическим и функциональным
--- стр. 409 ---
78
свойствам медицинского продукта;
4) единообразие терминологии для обеспечения эффективного проведения
процедур проверки и утверждения;
5) наличие документов, относящихся к оценке итогового результата работы по
проектированию медицинского изделия; такие документы должны составляться
в форме, которая бы позволяла проведение процедуры подтверждения его
адекватности относительно требований соответствующего проектного задания;
6) предоставление информации, нужной для проведения необходимых закупок,
осуществления процесса производства медицинского прибора / устройства и
оказания сервисной поддержки во время его эксплуатации;
7) описание либо наличие ссылок на критерии приемки и отгрузки
(транспортировки) медицинского продукта;
8) наличие описания характеристик медицинского продукта, существенных для
обеспечения его безопасного и эффективного использования.
Документ «Итоговой результат работы по проектированию»
Проверочный анализ и составление соответствующего отчета об итоговом результате
работы по проектированию медицинского прибора / устройства осуществляются после
завершения действий по разработке базовой конструкции и когда завершены действия по
разработке предсерийного образца.
Менеджер из Отдела разработки должен утверждает итоговые результаты работы по
проектированию медицинского продукта.
Этап опытного производства
Реализация этого этапа обеспечивается Производственным отделом
«Итоговой отчет»
Завершение процесса передачи результатов проектирования подлежит утверждению.
Анализ соответствия установленным требованиям результатов проверки процессов
контроля на этапе проектирования и разработки медицинского изделия выполняется на
комплексной основе, с учетом всех необходимых аспектов, с целью определения,
пригоден ли данный разработанный медицинский продукт для его предложения
потенциальным покупателям на рынке аналогичных медицинских продуктов.
Дополнительная информация
Пересмотр настоящего документа с целью внесения в него изменений, в случае
необходимости, планируется Отделом обеспечения качества
--- стр. 410 ---
79
КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ
Карта процесса контроля
качества
№ части /
компонента
Название компонента
Проектор для проверки
остроты зрения
SC-1600, SSC-370, СР-770
Отдел разработки оптоэлектронных устройств (Optoelectronics Development Div.)
Процесс Позиция по контролю
качества
Контроль качества
Ранние Сведения о регулярных Способ Тип
(первоначальные
) этапы (II)
проверках оценки
харакгеристм
к
(показателей
документа
Сведения
о
нормативн
ых
требовани
ях
Сведения о
затруднениях /
проблемах
Комментарии,
относящиеся к
конструктивно
й схеме
--- стр. 412 ---
81
Отпуск
офтальмологии
еского изделия/-
ий(отправка со
склада)
Отпуск
офтальмол
огического
изделия/-ий
(отправка со
склада)
№ част /
компонента
(изделия),
количество
единиц и дата
отправки из
склада
Отсутствие
неточностей в
товарно
транспортной
накладной
(свидетельстве о
поставке)
периодично
стью
проверки,
установленн
ой для всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Карта Pcard □
Составлени
е и
предоставл
ение
Отчета о
неисправно
стях
Сборка
основного
блока
офтальмологии
еского
устройства
Кабельная
сборка
(WR)
Динамометрии
еская отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,4 ±0,04 нм 1/2
недел
□
Сборка
задней
крышки
Динамометрии
еская отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
1,0 ±0,1 нм 1/2
недел
□
Сборка
элементов
относя щихс
я к
электропит
анию
офтальмол
огического
устройства
Динамометрии
еская отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
недел
□
Кабельная
сборка
(заземляющ
ИЙ кабель)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
1,3 ±0,13 нм 1/2
неде
□
Испытание
крутящегос
я момента
затяжки
Ведомость
результате
в
контрольн
ой
проверки
OIC 01-01 □
Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Испытание
крутящегос
я момента
затяжки
Ведомость
результате
в
контрольн
ой
проверки
01-04 □
Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Испытание
крутящегос
я момента
затяжки
Ведомость
результатов
контрольной
проверки
□ Произведе
ние
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Испыта
ние
крутящ
егося
момент
Ведомость
результате
в
контрольн
ой
проверки
01-05 □ Произведе
ние
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
--- стр. 413 ---
82
Сборка
(инвертор)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход.
Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм
Правильное Инструкции по
расположение маркировке
маркировочно офтальмологи
го знака/-ов ческого
(этикеток) изделия
(Labeling
instructions)
своим
содержанием
соответствуют
принятым
нормативным
требованиям
1/2
неде
□ Испыта
ние
крутя щ
егося
момент
а
затяжки
Ведомость
результато
проверки
01-06 □ Произведен
ие
исправлени
й по
резул ьтата
м
проверочно
го осмотра
Маркировка
офтальмол
огического
изделия
Вход.
периодично
стью
проверки,
установлен
ной для
всех систем
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом осмотре
Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
Сборка
(основная
плата)
Динамометри
ческая
отвертка
Вход. Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутящегося
момента
затяжки
0,7 ±0,07 нм 1/2
неде
□ Испыта
ние
крутящ
егося
момент
Ведомость
результато
01-08 □ Произведен
ие
исправлени
й по
результата
м
проверочно
го осмотра
--- стр. 414 ---
83
--- стр. 415 ---
84
Сборка
(крепежный
кронштейн)
Маркировка
офтальмологич
еского изделия
Динамометриче
ская отвертка
Вход.
Вход.
Значение,
измеренное
посредством
испытания
крутя ш,егося
момента
затяжки
Правильное
расположение
маркировочного
знака/-ов
(этикеток)
1,3 ±0,13 нм
Инструкции
по
маркировке
офтальмологи
ческого
изделия
(Labeling
instructions)
своим
содержанием
соответствуют
принятым
нормативным
требованиям
1/2
нед
ели
□
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Испыта
ние
крутя ш,
егося
момен
та
Визуальная
оценочная
проверка
Ведомост
результат
ов
контрольн
ой
проверки
Отчет
(запись) о
проверочн
ом
осмотре
OIC 01-18-
02
□ Произведени
исправлении
по
результатам
проверочное
о осмотра
Произведен
исправлении
по
результатам
проверочное
о осмотра
Проверочный
осмотр
Проверка
функциониров
ания
(операционны
й контроль)
Проверка
функционирова
ния пульта
дистанционног
о управления
офтальмологич
еского
устройства
Вход. Способность
выполнения
функции
переключения
между
офтальмологич
ескими
таблицами,
используемыми
для проверки
зрения
пациентов
Обеспечивается
возможность
переключения
между
офтальмологичес
кими таблицами
в рамках
взаимосвязанной
структуры и
изменения
показываемых
(отображаемых
на экране
устройства)
символов
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом
осмотре
03-01 Отчет,
предоставля
емый
руководите
лю
Вход. Способность
пульта
управления к
правильному
функциониров
Пульт
дистанционного
управления
способен
обеспечивать
периодично
стью
проверки,
установленн
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочн
ом
OIC 03-02 Отчет,
предоставля
емый
руководител
--- стр. 416 ---
85
Вход.
Вход.
анию для поддержку
поддержки работы
работы офтальмологичес
офтальмологи кого устройства
ческого для проведения
устройства проверки остроты
зрения
пациентов, и
номер
переключения
(офтальмологиче
ской таблицы)
отображается на
ЖК-мониторе
Связь
(подсоединение
к другим
устройствам)
Функционирова
ние ЖК-
Полученная в
результате
проведенной
проверки
уверенность в
том, что
обеспечивается
подсоединение к
порту связи
Полученная в
результате
проверки
уверенность в
том, что ЖК-
монитор можно
включать и
выключать
ои для всех
систем
периодично
стью
проверки,
установленн
ой для всех
систем
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Отчет
(запись) о
проверочно
м осмотре
Отчет
(запись) о
проверочно
м осмотре
OIC
03-03
03-04
Отчет,
предоставля
емый
руководител
ю
Отчет,
предоставля
емый
руководител
ю
--- стр. 419 ---
88
Процесс Блок-схема Вид работы Используемый
инструмент/
система /
способ
Раздел Вход. /
выход.
Характерист
ики качества
/
недостаточн
ости
качества
Нормативный
документ/
установленная
норма
п Ответствен
ное лицо
(III)
Периодично
сть
Ответстве
иное
лицо (III)
Тип
проверки/
проверочны
й
инструмент
Инструмент Вход. Трение в 0,1 О или меньше С д Инструме Отчет
проверки защитной периодичн нт (запись)
целостности цепи остью проверки о
заземления заземления. проверки. целостное проверо
системы используемой установлен ти чном
электропитания для ной для заземлен осмотре
обеспечения всех ИЯ
подачи систем системы
электропитани электропи
я на тания
офтальмологи
ческий прибор
Инструмент Вход. Выдерживаемо Повреждения С д Инструмент Отчет
проверки е напряжение. изоляции не периодично проверки (запись)
электроизоляци соответствую щ происходит при стью электроизол о
и и для ее принятому генерировании проверки. яции и для проверо
проведения нормативу напряжения в установленн проведения чном
испытания на течение одной ой для всех испытания осмотре
электрическую минуты систем на
прочность электрическ
ую
прочность
Инструмент для Вход. Величина Принятый С д Инструм Отчет
обнаружения тока утечки норматив: 0,5 мА периодичн ент для (запись) О
утечки тока на землю или меньше. остью обнаруж провероч
офтальмоло проверки, ения ном
гического Нарушение установлен утечки осмотре
аппарата. принятого ной для тока
соответству норматива: 1,0 мА всех
ющая или меньше. систем
принятому
Назн
ачен
Сторон
отвеча
ющая
контрол
ь риска
Метод
Оценочна
Проверка
электрической
безопасности
OIC 03-07 Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
OIC 03-08 Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
OIC Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
--- стр. 420 ---
89
Проверка
исходных
настроек
Проверка
таблички с
заводским
номером
Вход.
Вход.
Вход,
нормативу
Величина Принятый С д Инструм Отчет
тока утечки норматив: 1,0 мА периодично ент для (запись)
на корпус или меньше. стью обнаруж О
офтальмолог проверки. ения проверо
ического Нарушение установленн утечки чном
аппарата, принятого ой для всех тока осмотре
соответствую норматива: 0,5 мА систем
щая или меньше.
принятому
нормативу
Исходные Эти настройки С д Визуальная Отчет
настройки. должны быть периодично оценочная (запись)
соответствую заданы в стью проверка О
щие соответствии с проверки. проверо
принятым настройками. установленн ЧНОМ
нормативны предусмотренным ой для всех осмотре
м и для отгружаемого систем
требованиям офтальмологическо
го изделия
Правильный Инструкции по С д Визуальная Отчет
заводской маркировке периодично оценочная (запись) О
номер на офтальмологиче стью проверка провероч
табличке; ского изделия проверки. ном
маркировочн (Labeling установленн осмотре
ые этикетки, instructions) ой для всех
соответствую своим систем
щие содержанием
принятым соответствуют
нормативным принятым
требованиям нормативным
требованиям
Внешний Соответствие С д Визуальная Контроль
вид критериям периодичн оценочная ный лист
офтальмолог приемки остью проверка
ического офтальмологии еск проверки.
изделия ого изделия по установлен
(отвечающи внешнему виду ной для
й принятым всех
нормативны систем
м 1
03-09
03-10
03-11
Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
Отчет,
предоставляв
мый
руководителю
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Упаковка
офтальмо
логическо
го
О
Проверка
упаковки
офтальмологи
ческого
изделия
Вход. Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
--- стр. 421 ---
90
Отгрузка
офтальмо
логическо
го изделия
для
доставки
заказчику
Отгрузка
офтальмо
логическо
го
изделия
для
доставки
заказчику
Принятие
решения об
отгрузке
офтальмологи
ческого
изделия
Вход.
Вход.
Вход.
требованиям
)
Единицы
(компоненты)
поставки,
соответствую
ш,ие
принятым
нормативным
требованиям
Наружная
оболочка/
корпус,
соответству
ющий
принятым
нормативн
ым
требования
Компоненты
поставки,
соответствующ
ие принятым
нормативным
требованиям
Отсутствие
невключенных в
поставку позиций
(компонекгов) или
компонентов,
отличных от
предусмотренных для
поставки, с учетом
определенного пункта
доставки
Наличие полного
набора указателей
(в поставочном
комплекте), с
учетом
определенного
пункта назначения
Соответствие всем
нормативным
требованиям,
относящимся к
поставке
офтальмологическ
ого изделия
заказчику
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
периодичн
остью
проверки,
установлен
ной для
всех
систем
периодичное
тъю
проверки,
усгановленно
й для всех
систем
□
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Визуальная
оценочная
проверка
Контроль
ный лист
Контроль
Отчет
(запись) о
провероч
ном
осмотре
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Произведение
исправлений
по результатам
проверочного
осмотра
Отчет,
предоставляв
мый
руководителю