Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКП 944420
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ»
'^.М . Макарова
^^^^2015 г.
КОМПЛЕКС РАДИОЧАСТОТНЫЙ ДЛЯ КОМБИНИРОВАННОГО
ВОЗДЕЙСТВРШ НА ОПУХОЛИ РАЗЛИЧНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ С
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
«МЕТАТОМ-3»
лЙ
5
С
О
С
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТЕСВ.941612.001 РЭ
К5
02
1 = :ю
= 1
X
ЙЕ = 1з:
с'= íо
а
е:
ос
аX
X
--- стр. 2 ---
cdЙ
с= 5О
С
тX5
2евм
СО
1 = :ю
К
евЙс:!
С
с= (О
С
Настоящее руководетво по эксплуатации (далее по тексту - РЭ), распространяется на
комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной
локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» (далее по тексту — комплекс).
РЭ предназначено для изучения конструкции комплекса, принципа его работы,
настройки, основных правил эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, хранения
и транспортирования. В нем также приведены основные технические характеристики
комплекса и гарантийные обязательства.
РЭ обязательно для ознакомления медицинеким персоналом, проводящим
подготовку комплекса к работе, очистку и дезинфекцию составных частей комплекса;
хирургами, применяющих комплекс во время операций; техническим персоналом,
обеспечивающим эксплуатацию комплекса и контроль технического состояния его
составных частей в условиях операционной.
Предприятие-изготовитель: Закрытое акционерное общество Фирма «ТЕХНОСВЕТ»
Адрес центрального офиса предприятия: г. Моеква, Научный проезд, д.20, стр. 3.
Почтовый адрес: 117342, Москва, ул. Введенского, 27-2-157
Тел./факс: (495) 334-17-09
Электронный адрес:
technosvet@bk.ru
Лит Изм. № докум. Подп. Дата
Разраб. Мирошник п-г lí
Пров. Махов '1л<
Т. контр.
Н. контр. Ющенко i f Z r
Утв. Макаров
С= :(О
С
СО
X
X
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Комплекс радиочастотный для Лит Лист Листов
комбинированного 2 77
воздействия на опухоли различной ЗАО Фирма
«ТЕХНОСВЕТ»локализации с принадлежностями
«МЕТАТОМ-3»
--- стр. 3 ---
лёС = (
С
О
С
со
X
X
Iсосо
пю
адК
« 5ё
с
О
С
с
О
ш
X
К
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание комплекса................................................................................................................................6
2 Технические характеристики комплекса............................................................................................8
3 Описание составных частей комплекса..............................................................................................9
3.1 Блок управления..............................................................................................................................9
3.2 Генераторный блок......................................................................................................................15
3.2.1 Контроль и индикация подсоединения нейтрального электрода ..................................16
3.2.2 Звуковые и световые сигналы.................................................................................................17
3.3 Перистальтический насос...........................................................................................................18
3.4 Шприцевой насос..........................................................................................................................19
3.5 Передвижная аппаратная стойка..............................................................................................22
3.6 Соединительные провода, кабели и шн)фы ..........................................................................22
3.7 Принадлежности многоразового использования..................................................................24
3.8 Электроды, многоэлектродные системы и принадлежности однократного
использования................................................................................................................................................26
4 Описание режимов работы комплекса..............................................................................................32
4.1 Монополярный режим работы..................................................................................................32
4.2 Биполярный режим......................................................................................................................33
5 Выходные характеристики комплекса..............................................................................................35
5.1 Монополярный режим................................................................................................................35
5.2 Биполярный режим......................................................................................................................37
6 Указания по безопасности....................................................................................................................39
6.1 Неправильная эксплуатация персоналом, не прошедшим инструктаж и обучение ....39
6.2 Опасность поражения электрическим током ........................................................................39
6.3 Опасность воспламенения..........................................................................................................40
6.4 Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током............................................41
6.5 Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током от нейтрального
электрода.........................................................................................................................................................41
6.6 Предотвращение вреда пациенту при неправильном применении ..................................43
6.7 Дополнительные меры безопасности при лапароскопических вмешательствах ..........44
6.8 Предотвращение высокочастотных ожогов персонала.......................................................45
6.9 Предотвращение помех работе других электронных приборов........................................45
6.10 Опасность нервно-мьппечной стимуляции ..........................................................................46
6.11 Целесообразность удаления дыма..........................................................................................46
7 Дезинфекция и стерилизация составных частей комплекса .........................................................47
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
аёп
спо
с
C Q
ю
C QXX
cSёti
е
о
С
ачос
д
S
8 Правила и порядок осмотра. Проверка готовности комплекса к использованию .................48
9 Общие рекомендации по применению..............................................................................................50
9.1.Определение объёма опухоли....................................................................................................50
9.2 Рекомендованные значения мощности, программа регулятора и применяемые
электроды в монополярном режиме.........................................................................................................51
9.3 Расположение игольчатого электрода в обрабатываемой опухоли .................................53
9.3 Наложение нейтрального электрода........................................................................................53
10 Порядок работы......................................................................................................................................57
10.1 Выбор программы регулятора................................................................................................57
10.2 Переключение рабочих электродов в режим термодатчика............................................57
10.3 Порядок работы комплекса при проведении абляции в монополярном режиме с
использованием электрода игольчатого инфузионного ......................................................................58
10.4 Порядок работы комплекса при проведении абляции в монополярном режиме с
использованием электрода игольчатого водоохлаждаемого...............................................................60
10.5 Порядок работы комплекса при проведении абляции в биполярном режиме с двумя
электродами.....................................................................................................................................................62
10.6 Порядок работы комплекса при проведении абляции в биполярном режиме с
четырьмя электродами.................................................................................................................................63
10.7 Порядок работы комплекса в ручном режиме....................................................................64
11 Возможные неисправности и способы их устранения.................................................................65
12 Аварийные ситуации и их возможные причины............................................................................67
13 Техническое обслуживание.................................................................................................................69
13.1 Проверка работоспособности.................................................................................................69
14 Проведение ремонта.............................................................................................................................70
15 Ввод в эксплуатацию..........................................................................................................................71
16 Утилизация.............................................................................................................................................72
17 Транспортирование и хранение........................................................................................................73
18 Гарантийные обязательства...............................................................................................................74
19 Стандарты и классификации.............................................................................................................75
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
(Яё|= (к
с
О
С
со
X
X
со
>
со
X
к
яё
5
X
о
с
с
ос
соXs
Четырёхканальный комплекс «МЕТАТОМ-3» предназначен для малоинвазивной
радиочастотной деструкции (абляции) раковых опухолей и других структур различных
локализаций.
Комплекс позволяет одновременно проводить чрескожную абляцию 4-х опухолей
размером до 2-3 см, не прибегая к перестановке электродов во время операции. Помимо
жестких водоохлаждаемых и инфузионных игольчатых электродов комплекс имеет гибкие
электроды и специальные многоэлектродные системы, позволяющие проводить
лапароскопические и открытые хирургические вмешательства, включая резекцию.
Комплекс автоматически поддерживает заданную температуру в месте нагрева и
позволяет контролировать импеданс ткани.
Область применения комплекса - в онкологии и других областях медицины для работы
в стационарных условиях в учреждениях здравоохранения: медицинских центрах, больницах,
госпиталях, диспансерах и амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения.
2 НОВ Изв. №2/1 РЭ
1 нов Изв. № > 1/1-РЭ
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
свйе = С5
С
О
с
соДД
Iсо
СО
чю
ч
еа
X
Я
ейЙч
счо
с
чос
сокк
1 Описание комплекса
Внешний вид комплекса «МЕТАТОМ-3» приведен на рисунке 1.
Комплекс «МЕТАТОМ-3» состоит из функциональных блоков (блок управления,
блок генератора, перистальтический и шприцевой насосы), расположенных на
передвижной аппаратной стойке, комплекта принадлежностей и комплекта запасных
частей.
Блок управления функционально связывает между собой блок генератора, насосы и
электроды и контролирует проведение процедуры; блок генератора обеспечивает подачу на
игольчатые электроды высокочастотной энергии; перистальтический насос обеспечивает
охлаждение игольчатых электродов; шприцевой насос используется для введения
требуемых растворов в опухоль. В комплект поставки входят кабели и шнуры для
соединения между собой функциональных блоков комплекса и электродов, а также
имитаторы электродов, необходимые для работы комплекса.
Комплект принадлежностей комплекса содержит жесткие и гибкие электроды
различных типоразмеров, а также многоэлектродные системы линейного и кругового типа.
Кроме того, в состав комплекта входят нейтральные электроды, электроды-скальпели и
различные принадлежности для присоединения электродов и многоэлектродных систем к
соответствующим насосам.
А
Пояснение символов, нанесенных на заднюю панель блока управления:
- ознакомиться с требованиями по безопасности в Руководстве по
эксплуатации;
©
1Р21
- рабочая часть типа ВЕ.
- ознакомиться с описанием комплекса в Руководстве по эксплуатации.
- степень защиты по ГОСТ 14254.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
ё1 = 1
е
§С
03
е:ю>
со
X
X
С ЗЙ> = 1а
сс= (О
!г:
п£ = 1О
С
со
X
к
1 - блок генераторный; 2 - блок управления; 3 - насос перистальтический; 4 - насос
шприцевой; 5 - стойка передвижная аппаратная.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
С ЗЙп
S
с
§
ш
X
РЗ
ю>ч
C Qд
S
< йЙч
сC iо
с
X
чос
X
S
2 Технические характеристики комплекса
2.1 Электрическое питание от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В, частотой 50 Гц.
2.2 Максимальная потребляемая мощность комплекса - не более 330 ВА.
2.3 Габаритные размеры комплекса - не более 650x385x1250 мм.
2.4 Масса комплекса без упаковки - не более 25 кг (с передвижной аппаратной
стойкой).
2.5 Режим работы комплекса с номинальной выходной мощностью повторно
кратковременный. Время непрерывной работы - 30 мин, затем пауза 30 мин.
2.6 Комплекс обеспечивает работоспособность не более чем через 30 с после его
включения в сеть.
2.7 Комплекс обеспечивает одновременную работу до 4-х электродов.
2.8 Блок управления комплекса автоматически поддерживает заданную температуру
на электродах в диапазоне:
- нижняя граница: (60 ± 5) °С;
- верхняя граница: (90 ± 5) °С.
2.9 Диапазон контролирования температуры электродов от плюс 10 до плюс 110 °С.
2.10 Рабочая частота - 440 кГц.
2.11 Выходная высокочастотная мощность блока генератора комплекса:
- в монополярном режиме работы - 70 Вт;
- в биполярном режиме работы -140 Вт.
2.12 Диапазон ручной регулировки мощности
в монополярном режиме - от 5 до 70 Вт;
в биполярном режиме от 5 до 140 Вт.
2.13 Диапазон непрерывного измерения импеданса в биполярном режиме от 20 до
200 Ом.
2.14 Диапазон регулировки скорости введения растворов шприцевым насосом
должен быть от 0 до 299,9 мл/час.
2.15 Производительность перистальтического насоса при номинальной скорости
вращения привода 300 об/мин с использованием шланга диаметром 4,7 мм не менее 200
мл/мин.
2.16 Режим работы комплекса с номинальной выходной мощностью повторно
кратковременный. Время непрерывной работы - 30 мин, затем пауза 30 мин.
2.17 Средняя наработка на отказ - не менее 3000 часов.
2.18 Средний срок службы, с учетом замены покупных изделий и компонентов со
сроком службы меньшим, чем срок службы комплекса, не менее 5 лет.
2.19 Условия эксплуатации
Комплекс предназначен для эксплуатации в операционных отделениях медицинских
учреждений при температуре окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35 °С,
относительной влажности воздуха до 80% при температуре плюс 25°С и атмосферном
давлении от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 9 ---
свё
К
С
§с
С О
!= ;ю
О йяк
лё
5
К
О
С
ср = 1о
аяК
3 Описание составных частей комплекса
3.1 Блок управления
Блок управления функционально связывает между собой блок генератора, насосы и
электроды, обеспечивает отключение комплекса при достижении заданной температуры на
электродах и включение комплекса при снижении этих температур до заранее установленных
значений.
Блок управления имеет четыре канала, к выходам которых можно подключить через
соединительные кабели рабочие электроды. В случае неполного использования каналов к
неиспользованным каналам должны подключаться имитаторы электродов, входящие в
комплект поставки. На каждом канале можно предварительно установить свой закон
изменения температуры от времени и регулятор обеспечит нагрев ткани в соответствии с
выбранным режимом.
Блок управления смонтирован в пластмассовом корпусе и закреплен на второй полке
аппаратной стойки (см. рис.1).
Передняя панель блока управления представлена на рисунке 2.
КОМПЛЕКС РАДИОЧАСТОТНЫЙ
ЬК’\ !
!^-ощ ность.% т
П р01 Г’’’'*"'!' ’г
||й' Н Д С Г р П ! .- р |
к I ^ I
и н г адяbтJ _ 1вьлой
ТРМ151
Ни|)м
М Е Т А Т О М - 3
Рисунок 2 - Передняя панель блока управления.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 10 ---
й
к
С
о
С Р
= :ю
са
X
К
сзЙр^5
С
1 = ^
О
С
сС 5
О
X
тя
К
На передней панели блока управления установлены 2 регулятора температуры (далее -
регулятор). Каждый регулятор обслуживает по два канала. Внешний вид лицевой панели
регулятора приведен на рисунке 3.
На лицевой панели регулятора имеются следующие элементы индикации и управления:
- четыре цифровых светодиодных индикатора (ЦИ1, ЦИ2, ЦИЗ и ЦИ4);
-10 светодиодов;
- 6 кнопок.
Программный регулятор
>-0
ОАВМРИЯ
ОНАСТР.ПИД
овмад!
8Щ12
и щ р п п
т лш З ¿мм/ 1
-о УСТАВКА
I ВРЕМЯ ШАГА
О О О О
МОЩНОСТЬ,« РУ1 РУ2 Ш К2
¥ ВВОД
«
АЛЬТ.
выход ПУСК
стоп
\
> светодиоды
> КНОПКИ
Рисунок 3 - Лицевая панель регулятора.
Цифровые индикаторы ЦИ1, ЦИ2, ЦИЗ и ЦИ4 в рабочем режиме отображают
символьную информацию об одном канале регулирования - температуру подключенного к
данному каналу электрода, текущую уставку температуры для этого электрода, номер
текущего режима и шага.
Назначение цифровых индикаторов регулятора приведено в таблице 1.
Таблица 1 - Назначение цифровых индикаторов.
Цифровой
индикатор
Назначение
ЦИ1 - отображает текущее значение температуры для выбранного канала.
ЦИ2 - отображает текущее значение уставки для регулирования температуры,
отображаемой на ЦИ1, либо время, прошедшее от начала текущего Шага;
- индицирует состояние регулятора.
ЦИЗ - в данной модификации комплекса не используется.
ЦИ4 - отображает через точку номер текущего режима и номер шага.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
1 0
--- стр. 11 ---
свЙчк
ечо
С
аЯя
я
чю>ч
пяк
яйч
я
ячо
с
я
§я
яя
к
Назначение светодиодов приведено в таблице 2.
Таблица 2 - Назначение светодиодов.
Светодиод Назначение
«АВАРР1Я»
- светится в состоянии критичной АВАРИИ (обрыв датчика);
- мигает в состоянии некритичной АВАРИИ (ошибочное измерение в
соседнем канале).
«НАСТР.ПИД» - светится при автонастройке регулятора.
«ВХОД1» - светится при вьюоде на индикацию канала! (на ЦИ1 - текущее
измерение температуры для этого канала).
«ВХОД2» - светится при выводе на индикацию канала2 (на ЦИ1 - текущее
измерение температуры для этого канала).
«УСТАВКА» - светится при отображении на ЦИ2 уставки.
«ВРЕМЯ ШАГА» - светится при отображении на ЦИ2 времени, прошедшего от начала
текущего Шага.
Примечание: светодиоды «РУ1», «РУ2», «К1», «К2» в данной модификации комплекса
не используются.
Назначение кнопок регуляторов приведено в таблице 3.
Таблица 3 - Назначение кнопок регуляторов блока управления
Кнопка Назначение
ПУСК
стоп
- запуск/остановка процесса абляции (нажать и удерживать 3 сек.);
- переход из состояния СТОП(8ТОР) в состояние РАБОТА(К1Ж) и
обратно.
А
- смена индицируемого канала на ЦИ1.
¥
. + ¥
- включение/выключение автоматической циклической смены
индицируемого канала.
ВВОД
+ ¥
- выбор параметра, индицируемого на ЦИ2 (температура электрода
либо текущая уставка по температуре).
выход
- выход из вспомогательных режимов;
- отключение аварийной сигнализации; переход из режима
АВАРИЯ в СТОП.
АЛЬТ.
- сдвиг окна отображения для просмотра информации, не
поместившейся на цифровых индикаторах;
- при аварии - отображение на ЦИ2 кода аварии.
ВЫ Х01
* +
ПУСК
стоп - переход в состояние ПАУЗА(из состояния РАБОТА) и обратно.
Примечание: порядок нажатия кнопок важен. Сочетание
и, не отпуская ее, нажать кнопку
ввод
+
ч /
■ означает, что
нужно нажать кнопку
ввод
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
1 1
--- стр. 12 ---
свЙ
е
§С
CD
ю>
шXS
аЙ45
по
с
спос
X
S
Регулятор может находиться в одном из описанных ниже состояний:
- В состоянии РАБОТА производится выполнение процесса абляции.
В состоянии ПАУЗА регулирование продолжается, но «замораживаются» все
динамические изменения; прекращается отсчет времени и рост уставки. После повторного
старта ход процесса возобновляется с прерванного места.
Состояние ПАУЗА можно использовать для искусственного удлинения процесса.
- В состояние КОНЕЦ ПРОЦЕССА прибор попадает после завершения вьшолнения
процесса абляции.
- В состоянии СТОП прибор находится, когда процесс абляции не вьшолняется.
- В состояние АВАРИЯ прибор переходит при возникновении аварийной ситуации.
Подробно о состоянии АВАРИЯ и видах аварий см. раздел 13.
В процессе работы прибор может выводить на цифровые индикаторы информационные
сообщения, список которых представлен в таблице 4.
Таблица 4 - Список информационных сообщений на цифровых индикаторах
Сообщение ЦИ, на котором
отображается
сообщение
Описание сообщения
End ЦИ2 Выполнение закончено
StoP ЦИ2 Прибор находится в состоянии СТОП
rUn.P ЦИ2 Прибор находится в состоянии ПАУЗА
FAIL ЦИ2 Прибор находится в состоянии
АВАРИЯ
AT
(буквы мигают)
ЦИ4 Прибор находится в состоянии
Некритичной аварии (надпись
появляется каждые 2 сек)
OFF ЦИ1 Датчик не подключен
d.oFF ЦИ1 Датчик не подключен
L.L.L.L. ЦИ1 Измеренное значение слишком мало
H.H.H.H. ЦИ1 Измеренное значение слишком велико
—
ЦИ1 Обрыв датчика
o.o.o.o. ЦИ1 Короткое замыкание датчика
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
1 2
--- стр. 18 ---
йl= í5
(= ^О
С
соX5
ю>
XК
ейй
С(= (О
С
с
О
с
«кк
3.3 Перистальтический насос
Перистальтический насос обеспечивает циркуляцию охлажденной стерильной воды
через игольчатые электроды для поддержания температуры рабочей части электродов во
время проведения процесса абляции.
Внимание. Переключатель направления вращения имеет ограничитель случайного
переключения. Для того чтобы произвести переключение, его необходимо предварительно
потянуть на себя и только после этого произвести переключение в необходимом направлении.
На рисунке 7 представлена передняя панель перистальтического насоса.
5
6
1 - привод насоса;
2 - фиксаторы силиконового шланга;
3 - дисплей, отображающий скорость вращения ротора;
4 - регулятор оборотов ротора насоса;
5 - кнопка быстрого заполнения/опорожнения (нажатие с удерживанием этой кнопки
приводит к переходу к максимальным оборотам вращения ротора - 300 об/мин, после
отпускания обороты возвращаются к исходному значению);
6 - переключатель направления вращения
7 - сетевой выключатель.
Рисунок 7 - Передняя панель перистальтического насоса.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
1 8
--- стр. 19 ---
сб
(= 1
с
О
с
сояя
со
е;ю
1 = 5
со
Я
к
ё1 = 1
с
О
С
ячос
ая
К
3.4 Шприцевой насос
Шприцевой насос предназначен для введения электропроводящего раствора в
процессе абляции или проведения локальной химиотерапии, используя находящиеся в теле
пациента инфузионные игольчатые электроды, с заданной скоростью при помоищ
одноразовых шприцов емкостью 10, 20 либо 50(60) мл.
Внешний вид и органы управления шприцевого насоса представлены на рисунке 8.
1 - пульт управления, при помощи которого задаются и отображаются режимы работы
насоса;
2 - щприц;
3 - прижим, служащий для фиксации шприца и для определения типа (диаметра)
шприца;
4 - толкатель, служащий для перемещения штока шприца с заданной екоростью;
5 - включатель питания насоса с индикатором.
Рисунок 8 - Внешний вид и органы управления шприцевого насоса.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
19
--- стр. 20 ---
Й1 = ^к
О
С
С О
ю>
оэз:К
сЗЙ
се?
О
С
с
§с
Xк
Пульт управления шприцевого насоса представлен на рисунке 9.
15 14
3 4 5 6 7 8 9
Рисунок 9 - Пульт управления шприцевого насоса.
На рисунке 9 цифрами обозначены;
1 - Экран - предназначен для вывода и задания параметров работы насоса.
2 - Кнопка «СТР» предназначена для выбора нужной страницы последовательным
перебором на экране ЖК.
3 - Кнопка « МАРКЕР» предназначена для перемещения маркера в нижнюю строку на
экране ЖК. При одновременном нажатии этих двух кнопок происходит переход на страницу
"Параметры заданные".
4 - Кнопка « ВВОД» предназначена для подтверждения и ввода набранной на экране
ЖК информации.
5 - Кнопки, задающие параметры ввода ("мл/ч", "мл", "ч. мин").
6 - Индикаторы ("мл/ч", "мл", "ч. мин") показывающие, какая информация в данный
момент отображается на табло.
7 - Кнопки, предназначенные для установки цифровых значений соответствующих разрядов
на табло, либо ЖК экране в зависимости от режима работы. В режиме "Стоп" при удержании
кнопки (12 - СТОП) и нажатии кнопок (7) происходит уменьшение цифровых значений.
8 - Индикатор "Сеть" указывает, что насос подключен к сети.
9 - Индикатор "Батарея" указывает, что насос работает от аккумуляторной батареи.
Мигание индикатора одновременно с прерывистым звуковым сигналом говорит о разрядке
аккумуляторной батареи ниже допустимого предела.
10 - Кнопки, предназначенные для ускоренного перемещения толкателя шприца.
11 - Кнопка «ПУСК», предназначенная для запуска процесса вливания, а также для
отключения звучащего сигнала до окончания во время инфузии.
Изм Лист № Д01сум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
2 0
--- стр. 21 ---
йс:!
СЧО
с
СО
ю
X
к
лЙчк
с
о
С
X
О
с
са
X
X
12 - Кнопка « СТОП», предназначенная для остановки процесса вливания, а также для
отключения звукового сигнала тревоги.
13 - Индикатор "Стоп". Показывает, что насос находится в режиме остановки.
14 - Индикатор "Тревога". Мигание индикатора одновременно с прерывистым
звуковым сигналом говорит о возникновении аварийной ситуации в работе насоса
(повышенное обратное давление или окончание вливания). Свечение индикатора указывает,
что происходит процесс вливания. Свечение индикатора с одновременным прерывистым
звуковым сигналом указывает, что произошла остановка по причине превышения давления.
15 - Индикаторы, указывающие какой шприц установлен на насос. Мигание всех
индикаторов одновременно с прерывистым звуковым сигналом говорит об изменении
положения прижима шприца во время инфузии, либо об отсутствии шприца при запуске
инфузии.
16 - Табло, предназначенное для индикации задаваемых параметров скорости, объема,
времени, а также во время инфузии - для отображения текущего значения параметров работы
насосав соответствии с индикатором ("мл/ч", "мл", "ч.мин").
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
2 1
--- стр. 22 ---
свЙ
с1 = 5О
С
сок5
Iмсо
ю>-
X
к
сЗЙч
сС 5
О
С
X
с= (О
с
»
X
5
3.5 Передвижная аппаратная стойка
Передвижная аппаратная стойка состоит из двух рам, верхней и нижней, выполненных
из металлической трубы круглого сечения. Полки выполнены из нержавеющей стали и
крепятся на верхней раме стойки. Нижняя рама имеет колесные опоры, которые оснащены
тормозами, что позволяет надежно фиксировать стойку при эксплуатации. Торцы рам
закрыты пластиковыми заглушками, что позволяет повысить качество санитарной обработки
стойки.
Внешний вид аппаратной стойки приведен на рис.1 (поз.5).
3.6 Соединительные провода, кабели и шнуры
3.6.1 Кабель сетевой блока управления (рис. 10) - предназначен для подключения блока
управления комплекса к электрической сети.
5 м
Рисунок 10 - Кабель сетевой блока управления.
3.6.2 Кабель сетевой межблочный (рис. 11) - предназначен для подачи питания на
генераторный блок и перистальтический насос.
1 м
Рисунок 11 - Кабель сетевой межблочный.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
2 2
--- стр. 25 ---
Й
С
О
со
X
а
Iмсо
ю§
X
к
Й
О
С
X
§е
яК
3 м
Рисунок 16 - Кабель игольчатого электрода.
3.7.4 Кабель нейтрального электрода (рис.17) - предназначен для подключения
нейтрального электрода к генераторному блоку.
5 м
Рисунок 17 - Кабель нейтрального электрода.
3.7.5 Держатель монополярных электродов (рис. 18) - предназначен для подсоединения
систем многоэлектродных монополярных линейных и круговых, а также электрода скальпеля
к генераторному блоку.
Рисунок 18 - Держатель монополярных электродов.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
25
--- стр. 26 ---
свЙ
5
С
1 = ^
О
СО
д5
03
ю
§
соXк
сбЙC í
о
с
сС 5о
сояк
3.8 Электроды, многоэлектродные системы и принадлежности однократного
использования
Комплект принадлежностей комплекса содержит жесткие и гибкие электроды
различных типоразмеров, а также многоэлектродные системы линейного и кругового типа.
Кроме того, в состав комплекта входят нейтральные электроды, электроды-скальпели и
различные принадлежности для присоединения электродов и многоэлектродньк систем к
соответствующим насосам.
ВНИМАНИЕ! Поворачивать краники, имеющиеся на электродах, категоричееки
запрещается! Это приводит к повреждению электродов!
3.8.1 Электрод представляет собой металлическую иглу для чрескожных инъекций с
изолирующим покрытием по всей длине за исключением рабочей части. Внутри иглы
коаксиально располагаются два канала для циркуляции дистиллированной воды. Внутренний
канал используется для притока воды к рабочей части электрода, а наружный канал для
оттока охлаждающей воды. Электрод имеет два штуцера: входной и выходной - для
подключения системы охлаждения, а также разъем для подключения с помощъю кабеля к
блоку управления. Ближайший к разъему штуцер является входным.
Водоохлаждаемые электроды отличаются между собой длиной электрода (230 или 330
мм) и длиной рабочей части (10, 20 и 30 мм). Диаметр всех водоохлаждаемък электродов
составляет 1,6 мм.
На рисунке 19 показан электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм и
длиной рабочей зоны 20 мм.
1
1 - наконечник с рабочей частью; 2 - игла с изолирующим покрытием; 3 - вькодной
штуцер; 4 - входной штуцер; 5 - разъем для подключения к блоку управления.
Рисунок 19 - Электрод игольчатый водоохлаждаемый.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
26
--- стр. 27 ---
сеё> = (
п
о
и
СО
1 = ;ю>= 5
XК
се
ёC = íX
с
О
С
счоX
тд
К
3.8.2 Электрод игольчатый инфузионный представляет собой металлическую иглу для
чрескожных инъекций с изолирующим покрытием по всей длине за исключением рабочей
части, имеющей ряд сквозных отверстий. Электрод имеет один щтуцер для подсоединения к
шприцевому насосу и разъем для подключения с помощъю кабеля к блоку управления.
Инфузионные электроды отличаются между собой длиной (200 или 300 мм), диаметром
(1,2 или 1,6 мм) и длиной рабочей части электрода (10, 20 или 30 мм).
На рисунке 20 показан электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм с длиной
рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм.
1 - наконечник с отверстиями в рабочей части; 2 - игла с изолирующим покрытием;
3 - входной щтуцер; 4 - разъем для подключения к блоку управления.
Рис)чюк 20 - Электрод игольчатый инфузионный (на рисунке приведена в увеличенном
масштабе рабочая часть электрода с отверстиями).
3.8.3 Гибкий электрод представляет собой длинную спираль, с изолирующим
покрытием по всей длине за исключением рабочей части и игольчатого наконечника, с
разъемом для подключения с помощью кабеля к блоку управления.
Гибкие электроды отличаются между собой длиной (400 или 610 мм) и длиной рабочей
части электрода (20 или 30 мм).
Диаметр гибких электродов составляет 2,5 мм, а диаметр рабочей части - 1,6 мм.
На рисунке 21 показан гибкий электрод длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
27
--- стр. 28 ---
ев
(= 5К
С(= 1
О
Д
с?
§
03
аД
свЙС = (
с
О
Д
йс = ?
О
й
сйЙД
1 - рабочая часть; 2 - разъем; 3 - гибкая спираль.
Рисунок 21 - Гибкий электрод.
3.8.4 Многоэлектродная система линейная и круговаяпредставляют собой сборку из 4
водоохлаждаемых электродов, соединенных специальным держателем.
Многоэлектродные системы различаются между собой длиной электродов (230 или 330
мм) и длиной рабочей зоны (10, 20 или 30 мм).
На рисунке 22 показана многоэлектродная система линейная длиной 330 мм с длиной
рабочей зоны 10 мм, на рисунке 23 показана многоэлектродная система круговая длиной 330
мм с длиной рабочей зоны 10 мм.
Рисунок 22 - Многоэлектродная система линейная.
Рисунок 23 - Многоэлектродная система круговая.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
28
--- стр. 29 ---
Й
5
СЧ
О
шг5
Iсосо
ю
> = 1
шXК
сЗЙ1 = 5К
С
ь = (
О
с
с
§с
со
X
к
3.8.5 Система многоэлектродная монополярная линейная (рис. 24) и круговая (рис. 25)
предназначены для использования при резекции.
Рисунок 24 - Системы многоэлектродные монополярные линейные.
Слева направо: длиной 15 мм, длиной 25 мм и длиной 35 мм.
Рисунок 25 - Система многоэлектродная монополярная круговая с диаметром 10 мм.
3.8.6 Электрод-скальпель (рис.26) - представляет собой специальный электрод
состоящий из лезвия, держателя лезвия и держателя монополярных электродов. Предназначен
для резекции паренхиматозных органов.
1 2 3
1 - лезвие; 2 - держатель лезвия; 3 - держатель монополярного электрода.
Рисунок 26 - Электрод-скальпель.
Изм Лист X» докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
29
--- стр. 30 ---
СЗ
ё
с
§С
со
1 = ;ю
я
к
ё1 = 5
Я
С(= 5О
С
я1 = 5О
Я
яя
к
3.8.7 Электрод нейтральный клейкий (рис.27) - прикрепляемый на поверхность тела
пациента, используется при работе комплекса в монополярном режиме и в режиме резекции.
Необходим для замыкания цепи высокочастотного тока и снижения его плотности в тканях
тела вне области абляции для исключения ожогов.
Рисунок 27 - Нейтральный электрод
3.8.8 Шприц объемом 20 мл - предназначен для подачи раствора с использованием
шприцевого насоса при работе с инфузионными электродами.
3.8.9 Инфузионный проводник - предназначен для соединения инфузионных
электродов со шприцевым насосом;
3.8.10 Система охлаждения предназначена для перекачивания дистиллированой воды (с
использованием перистальтического насоса) с целью охлаждения рабочей части
водоохлаждаемых игольчатых электродов.
На рисунке 28 приведен внешний вид системы охлаждения двух электродов.
Системы охлаждения одного, двух и четырех электродов отличаются друг от друга
только количеством штуцеров для подключения к водоохлаждаемым электродам (рис. 28, поз.
3): в системе охлаждения одного электрода - 1 штуцер, в системе охлаждения двух электродов
- 2, в системе охлаждения четырех электродов - 4 .
3.8.11 Линия удлинительная инфузионная - предназначена для создания замкнутой
системы охлаждения (когда дистиллированая вода, прошедшая через электрод, направляется в
резервуар системы охлаждения).
3.8.12 Игла инъекционная 1,2 х 40 - предназначена для создания замкнутой системы
охлаждения - одевается на выходной разъем линии инфузионной удлинительной, идущей от
водоохлаждаемого игольчатого электрода и прокалывается через крышку резервуара системы
охлаждения.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
30
--- стр. 32 ---
свё
с
О
С
С О
с?Ю
§
ейXX
сЗёС = 1к
С
ё
§ое
§К
4 Описание режимов работы комплекса
Комплекс рассчитан на работу в повторно-кратковременном режиме. Время
непрерывной работы 30 минут. Затем пауза - 30 минут.
Комплекс поддерживает требуемую температуру при проведении операции. При
достижении требуемой температуры комплекс отключает подачу высокочастотной мощности
и повторно включает ее при снижении температуры на электроде относительно заданной.
При установке рекомендованных значений мощности (см. раздел 9) для применяемых
электродов время непрерывной активации и паузы не регламентируется.
4.1 Монополярный режим работы
в монополярном режиме высокочастотный ток проходит от рабочей зоны игольчатого
электрода через тело пациента на нейтральный электрод, приклеенный к телу пациента.
Игольчатый электрод имеет малую площадь контакта с телом, поэтому в месте касания
активного электрода электрический ток обладает высокой плотностью и разогревает
прилегающую к нему ткань. Нейтральный электрод, плотно приклеенный к телу, имеет
больщую площадь по сравнению с рабочей зоной игольчатого электрода, потому плотность
тока в месте его прилегания мала, и разогрева ткани в месте приклеивания не происходит.
Для осуществления радиочастотной абляции в монополярном режиме с введением
электропроводящих растворов, в разрушаемую ткань пункционно вводится инфузионный
игольчатый электрод, подсоединенный через блок управления к блоку генератора и через
инфузионный проводник к шприцевому насосу. При прохождении высокочастотного тока
между рабочей частью игольчатого электрода и нейтральным электродом ткань вблизи
рабочей части игольчатого электрода нагревается до температуры 50°С - 100°С, вызывая
гибель клеток. Одновременно от шприцевого насоса электропроводящий раствор поступает по
инфузионному проводнику в игольчатый электрод и через отверстия в стенке его рабочей
части - в область нагрева. Раствор заполняет промежуток между электродом и тканью,
повышая электрическую проводимость. При этом уменьшается высушивание разрушаемой
ткани вблизи рабочей части электрода и увеличивается объем области термического некроза
ткани. Когда температура вблизи рабочей части достигает установленного значения,
генераторный блок отключается и повторно включается при снижении этой температуры на
величину 5°С.
В случае, когда введение жидкости в область нагрева нежелательно, должен
применяться водоохлаждаемый игольчатый электрод.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
32
--- стр. 33 ---
Й
а
О
С
СО
Ю
к
сС
Й
Я
с
о
с
к
О
С
соя
к
Дистиллированная вода, охлажденная до температуры 2 - 4 °С, циркулирует по
замкнутому контуру, включающему систему охлаждения одного электрода, водоохлаждаемый
игольчатый электрод и линию удлинительную инфузионную, за счет использования
перистальтического насоса. За счет циркуляции воды достигается охлаждение рабочей части
игольчатого электрода, что предотвращает обезвоживание и обугливание ткани, прилежащей
непосредственно к ней. При достижении установленного значения температуры на периферии
опухоли, также определяемой термодатчиком, насос можно выключить. После отключения
перистальтического насоса тепло распространяется обратно от прогретой периферии к
центральной охлаждаемой части области нагрева и, таким образом, достигается разрушение
клеток ткани, прилежащих к охлаждаемой рабочей поверхности игольчатого электрода. Если
через 3 мин после отключения охлаждения температура достигла 60°С, процесс абляции
можно считать завершенным. Размер области коагуляции зависит от величины
высокочастотной мощности, времени нагрева, структуры ткани опухоли, размера рабочей
части игольчатого электрода, скорости введения электропроводящего раствора (скорости
циркуляции охлаждающей жидкости) и ее исходной температуры.
Монополярный режим рекомендуется использовать для разрушения одиночной
опухоли, с диаметром, не превышающим 2,5 мм электродом игольчатым инфузионным,
однако, если введение электропроводящего раствора в область, подлежащую разрушению,
нежелательно, необходимо использовать электрод игольчатый водоохлаждаемый (подробнее
см. раздел 10).
Монополярный режим также можно использовать при проведении операций с
многоэлектродными монополярньпии системами и электродом скальпелем (подробнее см.
раздел 10)..
Для установки игольчатого электрода рекомендуется использовать стандартную
биопсийную технику.
4.2 Биполярный режим
в биоплярном режиме высокочастотный ток проходит между двумя игольчатыми
электродами, расположенными в пораженной области параллельно друг другу на расстоянии
не более 25 мм. Происходит разогрев областей, прилегающих к рабочим зонам электродов.
Нейтральный электрод для биполярных операций не нужен.
При работе в биполярном режиме в тело пациента вводятся два игольчатых электрода
на расстоянии 15-25 мм между ними, а высокочастотные токи, протекая между рабочими
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
33
--- стр. 34 ---
лЙчк
е«о
С
тЯЯ
С О
Яю
ч
пяк
Йч
я
чо
с
ячоя
йя
8
поверхностями этих электродов, обеспечивают более эффективный нагрев опухоли по
сравнению с монополярным режимом.
Дистиллированная вода, охлажденная до температуры 2 - 4 °С, циркулирует по
замкнутому контуру, включающему систему охлаждения двух электродов, водоохлаждаемые
игольчатые электроды и линии удлинительные инфузионные, за счет использования
перистальтического насоса.
Размер области коагуляции зависит от величины высокочастотной мощности, времени
нагрева, структуры ткани опухоли, размера рабочих частей игольчатых электродов, скорости
циркуляции охлаждающей жидкости и ее исходной температуры.
Биполярный режим рекомендуется использовать для разрушения опухоли, с диаметром,
не превьппающим 4 мм (подробнее см. раздел 10).
Для установки игольчатых электродов рекомендуется использовать стандартную
биопсийную технику.
Биполярный режим также используется и при проведении операций с
многоэлектродными (до четырех электродов) системами.
В этом режиме в тело пациента вводятся многоэлектродная система круговой или
линейной конструкции.
Для охлаждения рабочих частей электродов в многоэлектродных системах применяется
система охлаждения четырех электродов.
Такой биполярный режим целесообразно использовать для разрушения опухолей
сложных конфигураций, вытянутых в длину на расстояние 5 см, либо имеющих диаметр до 5
см (подробнее см. в раздел 10).
Биполярный режим с использованием многоэлектродных систем рекомендуется
использовать при открытых операциях из-за сложности введения системы.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
34
--- стр. 35 ---
свй
и
§С
со
ю
Е 5
П
X
к
лЙчк
с
О
с
1 = ^ос
соя
к
5 Выходные характеристики комплекса
5.1 Монополярный режим
Частота 440 кГц ± 10%
Номинальная мощность 70 Вт
Номинальная нагрузка 100 Ом
Типичная градуировочная кривая блока генераторного при работе в монополярном
режиме на нагрузку 100 Ом приведена на рисунке 29.
2 3 4 5 6 7
Установленный уровень мощности, отн.ед.
Рисунок 29 - Типичная градуировочная кривая блока генераторного при работе в
монополярном режиме на нагрузку 100 Ом
Зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки приведена на рисунке 30.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
35
--- стр. 36 ---
--- стр. 37 ---
5
и
§с
Паа
СО
5>•1 = 5
аК
I
с
§С
ачоа
аа
К
5.2 Биполярный режим
Частота 440 кГц± 10 %
Номинальная мощность 140 Вт
Номинальная нагрузка 100 Ом
Максимальное выходное напряжение 124 В
Типичная градуировочная кривая блока генераторного при работе в биполярном
режиме на нагрузку 100 Ом приведена на рисунке 32.
2 3 4 5 6 7
Установленный уровень мощности, отн.ед.
10
Рисунок 32 - Типичная градуировочная кривая блока генераторного при работе в биполярном
режиме на нагрузку 100 Ом.
Зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки приведена на рисунке 33.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
37
--- стр. 38 ---
Рис)Т10к 33 - Зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки при
максимальном уровне мощности - 10 ед. (верхняя кривая) и при среднем уровне
мощности - 5 ед. (нижняя кривая).
Зависимость максимального выходного напряжения от установленной мощности
приведена на рисунке 34.
Рисунок 34 - Зависимость максимального выходного напряжения от установленной мощности
С
Лист
шд 1 НОВ Изв. № 1/1-РЭ ТЕСВ.941612.001 РЭ
Изм Лист № докум. Пойп. Дата
--- стр. 40 ---
св
СЧ
О
с
ш
X
X
чю
шXК
Й45
Ч
О
с
с
ос
т
X
К
Корпуса функциональных блоков комплекса защищены от расплёскивания жидкостей в
соответствии с требованиями стандартов по безопасности, но корпуса блоков не являются
герметичными.
Не следует устанавливать на функциональные блоки ёмкоети с жидкостями. При
обильном обливании жидкость может проникнуть внутрь блоков, что может привеети к
опасности поражения электрическим током и отказу комплекса.
При проведении дезинфекции функциональных блоков комплекса вилку сетевого
кабеля следует отключать от сетевой розетки.
Запрещается при проведении дезинфекции функциональных блоков енимать их с
аппаратной стойки и помещать в емкость с раствором во избежание попадания раствора
внутрь корпусов.
При перемещениях оборудования в операционной не допускайте натяжения кабелей,
при котором возможно повреждение изоляции и разрыв. Следите за исправностью
пролегающих на полу кабелей, особенно, при передвижениях тяжёлого оборудования.
Не следует использовать комплекс, отремонтированный в ремонтной организации, не
имеющей лицензии на проведение данных ремонтньж работ.
6.3 Опасность воспламенения
ОПАСНО!
В методе высокочастотной хирургии используется высокочастотный электрический
ток, который может создавать искрение на рабочем электроде при нормальной работе
комплекса. При попадании под рабочий электрод горючих материалов, газов и жидкостей
может произойти их воспламенение.
Воспламеняемые вещества, используемые для очистки или дезинфекции, или как
растворители для клеящих вещеетв, должны испаритьея до применения комплекса.
Для очистки и дезинфекции, где это возможно, должны использоваться
невоспламеняемые вещества.
Не следует наматывать кабели держателей электродов или нейтрального электрода на
металлические предметы, так как при этом возникают наведенные токи, которые могут
вызвать искрение и возгорание легковоспламеняющихся материалов.
И зм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
40
--- стр. 41 ---
се
Йt= í
с
о
а
совв
С О
Ю
Xк
сЗЙ
в
С
с(
О
с
сс?
О
в
со
X
X
6.4 Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током
ОСТОРОЖНО!
Ожог высокочастотным током может происходить в месте точечного контакта
пациента с токопроводящими предметами. Плотность высокочастотного тока, протекающего
при активации комплекса через такой точечный контакт, может стать достаточной для
разогрева тканей и их карбонизации.
Не следует допускать точечных контактов пациента с металлическими частями
операционного стола, опор и подобных металлических предметов.
На теле пациента не должно находиться металлических предметов: цепочек, браслетов
ит.д.
Риск ожогов высокочастотным током снижается или исключается при правильном
наложении нейтрального электрода, и практически отсутствует при использовании
биполярного режима работы.
При одновременном использовании комплекса и приборов контроля за
физиологическими параметрами пациента, любые электроды для контроля следует
располагать как можно дальще от электродов комплекса.
Нельзя работать кабелями и держателями электродов, имеющими повреждения корпуса
или кабеля, электродами с поврежденной изоляцией.
Необходимо исключить контакт между различными частями тела пациента, например,
между руками и телом, путем размещения между ними сухой марли.
Кабели электродов располагайте так, чтобы они не касались открытых участков тела
пациента - высокочастотный ток может вызвать ожог через неповрежденную изоляцию.
Опасность ожога возрастает, если кабели увлажнены.
Если изолировать пациента от металлических предметов невозможно, например, при
применении ранорасширителей, прикрепленных к металлическим деталям операционного
стола, то площадь контакта с металлическим предметом должна быть не менее,
приблизительно, половины площади нейтрального электрода.
6.5 Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током от нейтрального
электрода
ОСТОРОЖНО!
Недостаточный по площади контакт нейтрального электрода с телом пациента может
привести к ожогу в месте наложения нейтрального электрода.
Отсутствующий или недостаточный контакт нейтрального электрода с телом пациента
увеличивает вероятность ожога на участках тела, касающихся металлических предметов или
влажных простыней.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
41
--- стр. 42 ---
свЙ
К
СЧО
С
да
1 = ;ю
соX
да
лЙ
X
X
§с
в«ос
я
X
к
Нейтральный электрод должен контактировать с телом пациента всей площадью.
Перед наложением нейтрального электрода выбранный участок кожи следует побрить,
очистить и просушить.
Предпочтительное место наложения нейтрального электрода - ягодицы, бедро или
поясница.
Запрещается накладывать нейтральный электрод в следующих местах:
- на воспаленнзчо кожу;
- над местами расположения крупных сосудов и нервных стволов;
- на кожу с рубцовыми изменениями;
- над любыми инородными металлическими предметами;
- над костными выступами.
Запрещается прокладывать между нейтральным электродом и телом пациента марлю,
простьшю или какую-нибудь другую прокладку.
Запрещается применять для улучшения контакта с нейтральным электродом
электропроводящий гель: из-за неравномерного высыхания геля могут возникнуть места
высокой плотности тока, в которых происходит перегрев и ожог.
Запрещается касаться активированным рабочим электродом нейтрального электрода,
так как при этом происходит повреждение поверхности нейтрального электрода.
Любое повреждение поверхности нейтрального электрода может привести к ожогу
пациента в месте повреждения.
Необходимо следить, чтобы во время операции между телом пациента и нейтральным
электродом не затекали никакие жидкости.
При работе дополнительного электрохирургического аппарата вместе с комплексом в
монополярном режиме, необходимо располагать каждый из нейтральных электродов как
можно ближе к операционному полу «своего» устройства. Нельзя допускать соприкосновения
двух нейтральных электродов.
Необходимо регулярно проверять прилегание нейтрального электрода к телу пациента,
особенно после изменения положения пациента на операционном столе.
Если наблюдается уменьшение мощности при проведении операции, необходимо
проверить качество прилегания нейтрального электрода к телу пациента.
Следует помнить, что при использовании нейтрального электрода комплекс
контролирует только наличие электрической связи с нейтральным электродом и не
контролирует его приложение к телу пациента.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
42
--- стр. 49 ---
свЙ
5
О
а
са
е?Ю>1 = 1
яК
сбЙ
с
О
С
я= 5
О
0
X
Рисунок 35 - Электрическая схема подключений функциональных блоков комплекса.
На рис.35 цифрами обозначены:
1- игольчатые электроды; 2 - кабель игольчатого электрода (рис. 16); 3 - соединительный шнур
блока управления с генератором (рис. 13); 4 - кабель сетевой межблочный (рис.11);
5 - соединительный провод (рие.12); 6 - Кабель нейтрального электрода (рис. 17); 7 - кабель
сетевой блока управления (рис. 10).
Шприцевой насос имеет свой сетевой присоединительный кабель к блоку управления.
Педаль (рис. 14) имеет свой присоединительный кабель к блоку управления.
Биполярные выходы генератора можно соединять с биполярными входами блока
управления в любом порядке - они взаимозаменяемы между собой.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
49
--- стр. 50 ---
лЙ
£
СЧО
П
С О
Ю
аX5
сСЙ1 = ^к
с
о
с
с= 5О
С
соX
к
9 Общие рекомендации по применению
9.1.0пределение объёма опухоли
По данным УЗИ, исходя из геометрии опухоли (рие. 36, таблицы 6 и 7) выбирается
примерно соответствующий объем опухоли. Далее по таблицам 8 и 9 выбираются параметры
рабочего электрода, подаваемая мощность, скорость подачи раствора или скорость оборотов
насосов и программа регулятора.
ВАЖНО! Следует помнить, что объем пораженной ткани надо рассчитывать с учетом
пограничной зоны порядка 5 мм.
а) б)
Эллиптическая опухоль (а) и сферическая опухоль (б)
Рисунок 36 - Геометрия опухолей.
Таблица 6 - Примерный объем эллиптической опухоли
Примерный размер
опухоли (АхВхС),
см
1,5х1,0х1,0 2,0х1,5х1,5 2,5х2,0х2,0 3,0х2,5х2,5
Примерный объем
опухоли, см^
6,3 18,9 41,9 78,5
Таблица 7 - Примерный объем сферической опухоли
Примерный радиус
опухоли,см
0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
Примерный объем
опухоли, см^
0,5 4,2 14,1 33 65,5
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
50
--- стр. 51 ---
лё
С1 = ^
О
С
соа:
IмС О
=;ю>
соXк
с«ё
5
С
О
С
с
§а
содК
9.2 Рекомендованные значения мощности, программа регулятора и применяемые
электроды в монополярном режиме
Исходя из объема и формы опухоли по таблицам 9.3 - 9.4 необходимо выбрать рабочий
электрод, уровень мощноети, который будет использоваться при операции и программу
регулятора.
Выбор длины электрода зависит от локализации оп)осоли: по возможности
рекомендуется использовать короткие электроды (длиной 200 или 230 мм).
Таблица 8 - Рекомендованные параметры
инфузионных электродов
проведения процедуры е иепользованием
Примерный
объем
опухоли,
см
Рекомендуемый
электрод
Рекомендуемая
мощность
генераторного
блока, отн. Ед.
Рекомендуемая
программа
регулятора
Рекомендуемая
скорость введения
раствора
шприцевым
насосом, мл/ч
Время
проведения
процедуры,
мин
Менее 5 Электрод
игольчатый
инфузионный с
длиной рабочей
части 10 мм и
диаметром 1,2 мм
4 1 40 5
От 5 до 14 Электрод
игольчатый
инфузионный с
длиной рабочей
части 20 мм и
диаметром 1,2 или
1,6 мм
5 2 40 10
От 14 до 20 Электрод
игольчатый
инфузионный с
длиной рабочей
части 20 мм и
диаметром 1,6 мм
6 3 50 15
■э
Примечание: рекомендуетея при малых объемах (до 10 см ) пораженной ткани использоватъ
инфузионные электроды диаметром 1,2 мм, при объемах поражения более 10 см^ -
рекомендуется использовать электроды с диаметром 1,6 мм.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
51
--- стр. 52 ---
свё
с
О
С
С О
е;ю
ш
X
к
сЗ
к
с
О
с
с:С {ос
со
X
к
Таблица 9 - Рекомендованные параметры проведения процедуры с использованием
водоохлаждаемых электродов
Примерный
объем
опухоли,
см^
Рекомендуемый
электрод
Рекомендуемая
мощность
генераторного
блока, отн. Ед.
Рекомендуемая
программа
регулятора
Рекомендуемая
скорость оборотов
перистальтического
насоса, об./мин
Время
проведения
процедуры,
мин
менее 10 Электрод
игольчатый
водоохлаждаемый
с длиной рабочей
части 10 мм
4 1 150 5
от 10 до 30 Электрод
игольчатый
водоохлаждаемый
с длиной рабочей
части 20 мм
6 2 200 10
от 30 до 60 Электрод
игольчатый
водоохлаждаемый
с длиной рабочей
части 20 мм
7 3 200 15
Электрод
игольчатый
водоохлаждаемый
с длиной рабочей
части 30 мм
8 4 250 10
от 60 до 80 Электрод
игольчатый
водоохлаждаемый
с длиной рабочей
части 30 мм
9 5 250 15
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
52
--- стр. 53 ---
5
С
§С
с о
ю
соаК
свй1 = 1
с
о
с
с1 = ^ос
ш
X
К
9.3 Расположение игольчатого электрода в обрабатываемой опухоли
Игольчатый электрод вводится в опухоль так, чтобы рабочая часть электрода находилась
на оси опухоли (если опухоль не сферическая, то вдоль длинной оси эллипсоида).
Для контроля температуры можно ввести дополнительный игольчатый электрод
(термодатчик) на периферию опухоли на расстоянии 5 -7 мм от границы опухоли (рис. 37). В
этом случае электрод (термодатчик) отключается от высокочастотного выхода с помощью
клавиши отключения игольчатого электрода на задней панели блока управления (см. рис. 4,
позиции 2 и 3).
игольчатый электрод
опухоль
граница зоны
коагуляции /
термодатчик
рабочая зона игольчатого элегарода
Рис. 37
9.3 Наложение нейтрального электрода
Если процесс абляции будет выполняться в монополярном режиме, к пациенту
необходимо наклеить нейтральный электрод.
Побрейте, очистите и просушите место наложения нейтрального электрода.
Предпочтительнее использовать для наложения нейтрального электрода ягодицу или бедро.
Нейтральный электрод должен быть плотно прижат к телу пациента с максимально
возможной площадью соприкосновения.
ВНИМАНИЕ!
Требования и рекомендации по безопасности при использовании нейтрального
электрода изложены в разделе 6.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
53
--- стр. 90 ---
(Яй
с
о
с
СО
t= ;ю
1 = ^
X
й
с
о
с
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.............................................................................................................3
2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ........................................................................4
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННБ1Е..................................................................................................5
4 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ, ИСП0ЛБЗУЕМБ1Х ПРИ ИЗЕОТОВЛЕНИИ
КОМПЛЕКСА................................................................................................................................11
5 ЕР АДУ ИРОВОЧНБ1Е КРИВБ1Е.......................................................................................13
5 Л Монополярный режим................................................................................................... 13
5.2 Биполярный режим...................................................................................................... 13
6 КОМПЛЕКТНОСТЬ.............................................................................................................14
7 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.............................................................................................16
8 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................17
9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.........................................................................................18
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ..................................................................................19
11 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ...............................................................20
12 ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ........................................................................................................21
ПРИЛОЖЕНИЕ: ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ ......................................................................22
1 НОВ Изв, № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Мирошник У и о
Пров. Махов Ж м
Т. контр. г
Н. контр. Ющенко г / 2 П
Утв. Макаров и г п .
С
С Дос
ТЕСВ.943239.001 ПС
Комплекс радиочастотный для
комбинированного
воздействия на опухоли различной
локализации
Лит Лист Листов
2 25
ЗАО Фирма
«ТЕХНОСВЕТ»
--- стр. 91 ---
Й(= 15
С
С
С
соШ
Ю
5
I
(Й
С
О
с:
с
>=5
О
С
ж
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные
предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики
комплекса радиочастотного для комбинированного воздействия на опухоли различной
локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015 (в
дальнейщем - комплекс). Документ устанавливает правила эксплуатации комплекса,
соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к работе.
1.2 Эксплуатацию проводить в соответствии с руководством по эксплуатации
ТЕСВ.943239.001 РЭ.
1 НОВ Изв. № 1/1-ПС
Изм Лист X“ докум. ПоДз. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
--- стр. 92 ---
уn
s
ti
o
C
C Q
tíЮ>
c = í
X
S
cdy
Ч
X
XЧo
C
ct=í
oc
mEs
2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
2.1 Четырёхканальный комплекс «МЕТАТОМ-3» предназначен для
малоинвазивной радиочастотной деструкции (абляции) раковых опухолей и других
структур различных локализаций.
Область применения комплекса - в онкологии и других областях медицины для
работы в стационарных условиях в учреждениях здравоохранения: медицинских центрах,
больницах, госпиталях, диспансерах и амбулаторно-поликлинических учреждениях
здравоохранения.
2.2 Комплекс относится:
- к группе 2 по ГОСТ Р 50444 в части восприимчивости к механическим
воздействиям;
- к классу В по ГОСТ Р 50444 в части возможных последствий отказа в процессе
использования;
- по степени потенциального риска применения к классу 26 по ГОСТ 31508;
- по условиям безопасности комплекс соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 и
вьшолнен по классу I с рабочей частью типа BF;
- в части соответствия нормам индустриальных радиопомех к оборудованию группы
1 класса А по ГОСТ Р 51318.11;
- к виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Пояснение символов, нанесенных на заднюю панель блока управления:
- ознакомиться с требованиями по безопасности в Руководстве по
эксплуатации;
IP21
- рабочая часть типа ВГ.
- ознакомиться с описанием комплекса в Руководстве по эксплуатации.
- степень защиты по ГОСТ 14254.
2 НОВ Изв.№2/1 ПС ^ ' 7 / 6
1 нов Изв. № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Y lcfyn. Дата
ТЕСВ.943612.001 ПС
Лист
--- стр. 93 ---
О
С
т
с = ;Ю> -
3
ё
с:(
О
С
С
О
с
соз:X
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
ЗЛ. Основные технические характеристики комплекса;
ЗЛЛ Электрическое питание от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В, частотой 50 Ец.
ЗЛ .2 Максимальная потребляемая мощность комплекса - не более 330 ВА.
ЗЛ .3 Еабаритные размеры комплекса - не более 650x385x1250 мм.
3.1.4 Масса комплекса без упаковки - не более 25 кг (с передвижной аппаратной
стойкой).
3.1.5 Режим работы комплекса с номинальной выходной мощностью повторно
кратковременный. Время непрерывной работы - 30 мин, затем пауза 30 мин.
3.1.6 Комплекс обеспечивает работоспособность не более чем через 30 с после его
включения в сеть.
3.1.7 Комплекс обеспечивает одновременную работу до 4-х электродов.
3.1.8 Блок управления комплекса автоматически поддерживает заданную
температуру на электродах в диапазоне:
- нижняя граница: (60 ± 5) °С;
- верхняя граница: (90 ± 5) °С.
3.1.9 Диапазон контролирования температуры электродов от плюс 10 до плюс 110 °С.
3.1.10 Комплекс выводит предупреждающее сообщение при обрыве датчика
температуры.
3.1.11 Блок управления комплекса имеет цифровой дисплей, отображающий
динамику изменения температуры в зоне абляции в течение заданного периода времени.
3.1.12 Версия прощивки регуляторов ТРМ151, используемых в блоке управления, не
ниже 2.24, модификация 1.
3.1.13 Рабочая чаетота - 440 ± 11 кЕц.
3.1.14 Выходная высокочаетотная мощность блока генератора комплекса:
в монополярном режиме работы - 70 Вт;
в биполярном режиме работы - 140 Вт.
3.1.15 Диапазон плавной ручной регулировки мощности
в монополярном режиме - от 5 до 70 Вт;
в биполярном режиме от 5 до 140 Вт.
3.1.16 Диапазон непрерывного измерения импеданса в биполярном режиме от 20 до
200 Ом.
3.1.17 В генераторе предусмотрена световая и звуковая индикация при подаче
мощности на электроды, световая и звуковая сигнализация при нарущении электрической
цепи нейтрального электрода (при работе в монополярных режимах) и при появлении токов
утечки.
/
1 НОВ Изв. № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Подл. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
--- стр. 94 ---
сЗ
feП
X
спо
с
C Q
ю>
X
cdЙП
X
С
о
с
с
оX
mIS
ПРИМЕЧАНИЕ: В схеме генератора предусмотрена защита от режима холостого
хода. ВЧ потенциал на выходных зажимах генератора при разомкнутой цепи
отсутствует.
3.1.18 Шприцевой насос имеет цифровой дисплей.
3.1.19 Шприцевой насос имеет возможность ввода параметров работы с помощью
клавиш.
3.1.20 Диапазон регулировки скорости введения растворов щприцевым насосом должен
бьп'ь от ОД до 299,9 мл/час, шаг изменения скорости введения растворов 0,1; 1; 10; 100 мл/ч.
3.1.21 Шприцевой насос имеет возможность использования шприцов объемами
10,20,50, 60 мл.
3.1.22 Шприцевой насос подает сигнал за 1-5 мл до окончания введения.
3.1.23 Шприцевой наос имеет возможность эксплуатации как от сети, так и от
встроенного никель-металлгидридного (NiMH) аккумулятора (батареи), напряжением 12 В,
емкостью не менее 1500 мАч.
3.1.24 Перистальтический насос имеет 1 рабочий канал.
3.1.25 Перистальтический насос имеет возможность параллельного охлаждения
электродов в многоэлектродных системах.
3.1.26 Допустимый наружный диаметр шлангов перистальтического насоса - от 4,7
до 9,5 мм.
3.1.27 Производительность перистальтического насоса при номинальной скорости
вращения привода 300 об/мин с использованием шланга диаметром 4,7 мм не менее 200
мл/мин.
3.1.28 Функциональные блоки комплекса и педаль обеспечивают следующую
степень защиты по ЕОСТ 14254:
- блок управления - IP41;
- блок генераторный - 1РЗ1;
- насос шприцевой - IP22;
- насос перистальтический - 1РЗ1;
- педаль - IPX7.
3.1.29 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.
3.1.30 Средний срок службы, с учетом замены покупных изделий и компонентов со
сроком службы меньшим, чем срок службы комплекса, не менее 5 лет.
3.1.31 Условия эксплуатации
Комплекс предназначен для эксплуатации в операционных отделениях медицинских
учреждений при температуре окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35 °С,
относительной влажности воздуха до 80% при температуре плюс 25°С и атмосферном
давлении от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
1 НОВ Изв, № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Поди. Дата
Г ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
--- стр. 95 ---
сЗ
с
О
С
сЗго02
= ;ю>сз
Ж
о
С
сзос
X
3.2 Основные параметры и характеристики электродов, многоэлектродных систем,
имитаторов, держателей, кабелей, систем охлаждения и других одноразовых изделий
3.2.1. Габаритные размеры и масса электродов игольчатых водоохлаждаемых:
Наименование
Электрод игольчатый
водоохлаждаемый
длиной 230 мм, длиной
рабочей части 10 мм и
диаметром 1,6 мм
Электрод игольчатый
водоохлаждаемый
длиной 230 мм, длиной
рабочей части 20 мм и
диаметром 1,6 мм
____
Электрод игольчатый
водоохлаждаем ый
длиной 230 мм, длиной
рабочей части 30 мм и
диаметром 1,6 мм____
Электрод игольчатый
водоохлаждаемый
длиной 330 мм, длиной
рабочей части ] 0 мм и
диаметром 1,6 мм
____
Электрод игольчатый
водоохлаждаемый
длиной 330 мм, длиной
рабочей части 20 мм и
диаметром 1,6 мм
____
Электрод игольчатый
водоохлаждаемый
длиной 330 мм, длиной
рабочей части 30 мм и
диаметром 1,6 мм____
Длина
электрода,
мм, не
менее
225
325
Длина
рабочей
части
электрода,
мм
не менее 10
20 ±2
не более 30
не менее 10
20 ±2
не более 30
Диаметр
электрода,
мм, не
менее
1,6
Масса,
г, не
более
85
100
1 НОВ Изв, №1/1-ПС
Изм Лист № докум. Пойп, Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
--- стр. 96 ---
3.2.2 Габаритные размеры и масса электродов игольчатых инфузионных:
Наименование
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
200 мм, длиной рабочей
части 1 о мм и
диаметром 1,2 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
300 мм, длиной рабочей
части 1 о мм и
диаметром 1,2 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
200 мм, длиной рабочей
части 20 мм и
диаметром 1,2 мм_____
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
300 мм, длиной рабочей
части 20 мм и
диаметром ],2 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
200 мм, длиной рабочей
части 30 мм и
диаметром 1,2 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
300 мм, длиной рабочей
части 30 мм и
диаметром 1,2 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
200 мм, длиной рабочей
части 20 мм и
диаметром 1,6 мм
_____
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
300 мм, длиной рабочей
части 20 мм и
диаметром 1,6 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
200 мм, длиной рабочей
части 30 мм и
диаметром 1,6 мм
Электрод игольчатый
инфузионный длиной
300 мм, длиной рабочей
части 30 мм и
диаметром 1,6 мм
_____
Длина
электро
да, мм,
не менее
200
300
200
300
200
300
200
300
200
300
Длина
рабочей
части
электро
да, мм
не менее
10
2 0 ±2
не более
30
2 0 ±2
не более
30
Диаметр
электро
да, мм,
не менее
1,2
1,6
Кол-во
отвер
стий в
рабочей
части,
шт, не
менее
Масса,
г, не
более
70
80
70
80
70
80
70
80
70
80
с
¿i
m
X 1 Н О В Изв. №1/1-ПС З г Э ///
S
Изм Лист № докум. По^п. Дата
Лист
ТЕСВ.943239.001 ПС
--- стр. 97 ---
оа
3.2.3. Габаритные размеры и масса электрода гибкого:
Наименование
Длина
электрода,
мм
Длина
рабочей
части, мм
Масса,
г, не
более
Электрод гибкий длиной 400 мм с
длиной рабочей части 20 мм 400 ± 10 20 ±2 90
Электрод гибкий длиной 400 мм с
длиной рабочей части 30 мм 400 ± 10 30 ±2 90
Электрод гибкий длиной 610 мм с
длиной рабочей части 20 мм 610± 10 20 ±2 110
Электрод гибкий длиной 610 мм с
длиной рабочей части 30 мм 610± 10 30 ±2 ПО
3.2.4. Габаритные размеры и масса системы многоэлектродной линейной:
Наименование
Кол-во
электродов,
не более
Длина
системы,
мм, не
более
Длина
электродов,
мм
Масса,
г, не
более
Система
многоэлектродная
линейная длиной 40 мм
с длиной электродов
330 мм 4 40
230 ±2 450
Система
многоэлектродная
линейная длиной 40 мм
с длиной электродов
230 мм
330 ±3 400
3.2.5. Габаритные
монополярной:
размеры и масса системы многоэлектроднои линейной
Наименование Кол-во
электродов
Диаметр
электродов,
мм, не
менее
Длина
рабочей
части,
мм, не
более
Длина
системы,
мм
Масса,
г, не
более
Система
многоэлектродная
линейная
монополярная
длиной 15 мм
2 1,6 20 15±2 350
Система
многоэлектродная
линейная
монополярная
длиной 25 мм
3 1,6 20 25 ±2 400
Система
многоэлектродная
линейная
монополярная
длиной 35 мм
4 1,6 20 35±3 450
С
Лист
ш
з: 1 НОВ Изв. №1/1-ПС ТЕСВ.943239.001 ПС О
Изм Лист № докум. По4г1. Дата
--- стр. 98 ---
л
сс:(
О
С
С О
ю>
о аз:
&1 = ?
с
О
с:
с= ^ос
соX
X
3.2.6 Габаритные размеры и масса системы многоэлектродной круговой:
Наименование
Кол-во
электродов,
не более
Диаметр
системы,
мм, не
более
Длина
электродов,
мм
Масса,
г, не
более
Система
многоэлектродная
круговая диаметром 40
мм с длиной электродов
230 мм 4 40
230 ±2 450
Система
многоэлектродная
круговая диаметром 40
мм с длиной электродов
330 мм
330 ±3 400
3.2.7. Диаметр системы многоэлектродной круговой монополярной - не более 12 мм,
диаметр электродов системы - не менее 1,6 мм, длина рабочей части электродов - не более
20 мм.
3.2.8. Длина имитатора электрода - не более 57 мм, диаметр - не более 15 мм, масса
- не более 30 г.
3.2.9. Длина проводника инфузионного для применения в шприцевом насосе при
использовании электродов игольчатых инфузионных - не менее 1500 мм.
3.2.10 Длина линии удлинительной инфузионной - не менее 1500 мм.
3.2.11. Длина изолированной ручки держателя монополярных электродов равна 130
± 10 мм.
3.2.12. Длина кабеля держателя монополярных электродов - не менее 2000 мм.
3.2.13. Наружный диаметр силиконового шланга систем охлаждения от 4,7 до 9,5
мм.
3.2.14. Площадь электропроводящей поверхности нейтрального - менее НО см^
(габаритные размеры электрода: длина не менее 10 см, ширина не менее 18 см).
3.2.15. Емкость шприца для применения в шприцевом насосе при использовании
электродов инфузионных игольчатых составляет от 10 до 30 мл.
3.2.16 Объем резервуара систем охлаждения - не менее 1 л.
3.2.17 Электрод игольчатый водоохладаемый, электрод игольчатый инфузионный и
электрод гибкий имеют встроенный термодатчик для контроля режима нагрева.
3.2.18 Электроды игольчатые водоохлаждаемые и инфузионные, электроды гибкие,
многоэлектродные системы линейной и круговой конструкции и держатели электродов-
скальпелей устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделениям тканей
организма и соответствуют требованиям ГОСТ 31214.
3.2.19 Электроды игольчатые водоохлаждаемые и инфузионные, электроды гибкие,
многоэлектродные системы линейной и круговой конструкции и держатели электродов-
скальпелей, подвергающиеся в процессе эксплуатации воздействию биологических
жидкостей и выделений тканей организма, являются коррозионностойкими.
/
1 НОВ Изв, № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Псшп. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
10
--- стр. 99 ---
c«ё
сC iо
с
сЗгоей
пю
X
S
сЗёщ
C i
О
с
чос
X
S
4 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
КОМПЛЕКСА
4.1 Изделия, имеющие непосредственный или опосредованный контакт с внутренней
средой организма, изготовлены из следующих материалов:
- сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 - игла и наконечник электрода игольчатого
инфузионного, электрода игольчатого водоохлаждемого, электрода гибкого, системы
многоэлектродной линейной, системы многоэлектродной круговой;
- сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 покрытая эпоксидной эмалью марки ЭП-91
по ГОСТ 15943 - игла электрода игольчатого инфузионного, электрода игольчатого
водоохлаждемого, электрода гибкого, системы многоэлектродной линейной, системы
многоэлектродной круговой;
- сплав марки МНМц40-1,5 по ГОСТ 492 следующего состава; медь - 59%, никель -
40%, марганец - 1%, соединенный лазерной сваркой с медью марки МОк по ГОСТ 859 и
покрытые эпоксидной эмалью марки ЭП-91 по ГОСТ 15943 - термопара электрода
игольчатого инфузионного;
- резиновая смесь марки 1ТМ по ТУ 253713-002-00152106-93 - манжета электрода
игольчатого инфузионного;
- сплав марки НХ9 по ГОСТ 492 следующего состава: никель - 90%, кобальт - 1%,
хром - 9% - проводник в электроде игольчатом инфузионном;
- фторопласт-4 марки О по ГОСТ 10007 - направляющий диск системы
многоэлектродной круговой, направляющая рейка системы многоэлектродной линейной;
- полиэтилен марки ВВ120, производства фирмы: «B.Braum Melsungen AG»
(Германия) - поворотная лопасть устройства для регулирования инфузионных потоков
Дискофикс С электрода игольчатого инфузионного;
- полипропиленом марки TPPF79FB, производства фирмы: «B.Braum Melsungen AG»
(Германия) - корпус устройства для регулирования инфузионных потоков Дискофикс С
электрода игольчатого инфузионного;
- политетрафторэтилен марки «Teflon», производства фирмы; «SHENZHEN WOER
HEAT-SHRINKABLE MATERIAL.СО.LTD» (Китай) - электрод гибкий;
- полиэтилен марки 153-10К по ТУ 2247-002-75457705-2006 - ручка разъема и
соединение между иглой и устройством для регулирования инфузионных потоков
электрода игольчатого инфузионного, электрода игольчатого водоохлаждаемого,
многоэлектродной сиетемы линейной, многоэлектродной системы круговой; ручка
электрода гибкого; ручка разъема кабеля игольчатого электрода;
- сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632, покрытая никелем марки Хим.Н9 по ГОСТ
9.306 - держатель лезвий электрода-скальпеля.
1 НОВ Изв. № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
1 1
--- стр. 101 ---
--- стр. 102 ---
X
с
О
с
а;
« 3МС О
ю>
С П
X
X
с
о
с
сс(
О
С
6 КОМПЛЕКТНОСТЬ
6.1 Комплект поставки комплекса должен соответствовать таблице 1.
Таблица 1 - Комплект поставки комплекса.
Наименование Количество,
шт
1 Блок управления 1
2 Блок генераторный 1
3 Насос шприцевой ДШ-09 1
4 Насос перистальтический ВТ300-23 1
5 Стойка передвижная аппаратная 1
6 Шнур сетевой 1
7 Кабель сетевой 2
8 Провод соединительный 3
9 Шнур соединительный блока управления 1
10 Лезвие №10
11 Лезвие №20
12 Электрод нейтральный клейкий
13 Шприц одноразовый 20 мл
14 Проводник инфузионный
15 Линия удлинительная инфузионная
16 Игла инъекционная 1,2 х 40
17 Кабель нейтрального электрода 1
18 Держатель монополярных электродов 2
19 Педаль одноклавишная резиновая 1
Принадлежности*
1 Электрод игольчатый водоохлаждаемый
длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм
2 Электрод игольчатый водоохлаждаемый
длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм
3 Электрод игольчатый водоохлаждаемый
длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм
4 Электрод игольчатый водоохлаждаемый
длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм
5 Электрод игольчатый водоохлаждаемый
длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм
6 Электрод игольчатый водоохлаждаемый
длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм
7 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм
8 Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей
части 10 мм и диаметром 1,2 мм
9 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм
10 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм
11 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм
12 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм
13 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм
14 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм
15 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм
16 Электрод игольчатый инфузионный
длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм
/
1 НОВ Изв. № 1/1-ПС З .Л //У
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
14
--- стр. 103 ---
СЗ
Й
с
О
с
СО
>
X
X
(Йй
X
чо
с:
с
О
с
Наименование Количество,
шт
17 Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм
18 Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм
19 Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм
20 Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм
21 Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной
электродов 330 мм
22 Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной
электродов 230 мм
23 Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм
24 Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм
25 Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм
26 Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной
электродов 230 мм
27 Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной
электродов 330 мм
28 Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм
29 Держатель лезвий электрода-скальпеля №3
30 Держатель лезвий электрода-скальпеля №4
31 Система охлаждения одного электрода
32 Система охлаждения двух электродов
33 Система охлаждения четырех электродов
34 Кабель игольчатого электрода 4
35 Имитатор электрода 4
Комплект ЗИП
1 Предохранитель 5,0 А 2
2 Предохранитель 2,0 А 1
3 Предохранитель 1,6 А 2
Эксплуатационная документация
1 Паспорт 1
2 Руководство по эксплуатации 1
Примечание:
* - количество принадлежностей в комплекте поставки определяется заказчиком.
1 НОВ Изв. № 1/1-ПС
Изм Лист № докум. Подг1. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
15
--- стр. 104 ---
(Яё
3
С
= 5
О
С
2сЗмт
ю>
сЗё
X
С
О
С
с
о
с
соз:
7.1 Ввод в эксплуатацию комплексов производится специалистом по
обслуживанию медицинской техники лечебного учреждения, либо представителем
предприятия поставщика с оформлением соответствующего акта.
7 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
1 Н О В Изв. №1/1-ПС ^ / / ■ &
Изм Лист № до кум. Подп. Дата
ТЕСВ.943239.001 ПС
Лист
16
--- стр. 115 ---
--- стр. 116 ---
ЗАО ФИРМА
«ТЕХНОСВЕТ»
ИЗВЕЩЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ Лист Листов
Извещение
№3/1-ПС ТЕСВ.943612.001 ПС 2 2
ДАТА ВЫПУСКА СРОК
ИЗМЕНЕНИЯ
ОБОЗНАЧЕНИЕ ПИ
(ДПИ, ПР)
СРОК ДЕЙСТВИЯ
ПИ
ПРИЧИНА Внесение изменений в эксплуатационную
документацию по замечаниям Росздравнадзора Код 7
УКАЗАНИЕ О ЗАДЕЛЕ На заделе не отражается
УКАЗАНИЕ О
ВНЕДРЕНИИ С момента регистрации
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ТЕСВ.943612.001 ПС
РАЗОСЛАТЬ Росздравнадзор, ОАО «ЗОМЗ»
ПРИЛОЖЕНИЕ -
изм. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1. Лист 5.
Было:
3.1.14 Выходная высокочастотная мощность блока генератора комплекса:
- в монополярном режиме работы - 70 Вт;
- в биполярном режиме работы -140 Вт.
3.1.15 Диапазон плавной ручной регулировки мощности:
в монополярном режиме раюоты-70 Вт;
в биполярном режиме работы - 140 Вт.
Должно быть;
3.1.14 Выходная высокочастотная мощность блока генератора комплекса в монополярном
режиме работы на сопротивлении 100 Ом - 70 Вт, а биполярном режиме работы на
сопротивлении 100 Ом - 140 Вт.
3.1.15.Блок генератора обеспечивает плавную ручную регулировку мощности
в монополярном режиме раюоты-70 Вт;
в биполярном режиме работы - 140 Вт.
Лист 5 без изменений, заменить на Лист 5 с изменениями №3/1-ПС
2. Лист 10
Было:
3.2.14 Площадь электропроводящей поверхности нейтрального - менее ПО см^ (габаритные
размеры электрода: длина не менее 10 см, пшрина не менее 18 см).
Должно быть;
3.2.14.Площадь электропроводящей поверхности нейтрального - менее ПО см^ (габаритные
размеры электрода: длина не менее 14 см, ширина не менее 8 см).
Лист, 10 без изменений, заменить на Листы 10 с изменениями №3/1-ПС
-¿1
Составил Мирошник гг -и - Проверил Махов
Тн. контр. Ющенко Утвердил Макаров
Т. конр. заказчика
Изменения внес Мирошник Контрольную копию исправил
--- стр. 117 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено печатью
Она листах
Генеральный директор
ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ»
М. Макарова
--- стр. 118 ---
г
о а
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
3.1. Основные технические характеристики комплекса:
3.1.1 Электрическое питание от однофазной еети переменного тока напряжением
(220±22) В, частотой 50 Гц.
3.1.2
3.1.3
3.1.4
стойкой).
3.1.5
Максимальная потребляемая мощность комплекса - не более 330 В А.
Габаритные размеры комплекса - не более 650x385x1250 мм.
Масса комплекса без упаковки - не более 25 кг (с передвижной аппаратной
Режим работы комплекса с номинальной выходной мощностью повторно
кратковременный. Время непрерывной работы - 30 мин, затем пауза 30 мин.
3.1.6 Комплекс обеспечивает работоспособность не более чем через 30 с после его
включения в сеть.
3.1.7 Комплекс обеспечивает одновременную работу до 4-х электродов.
3.1.8 Блок управления комплекса автоматически поддерживает заданную температуру
на электродах в диапазоне:
- нижняя граница: (60 ± 5) °С;
- верхняя граница: (90 ± 5) °С.
3.1.9 Диапазон контролирования температуры электродов от плюс 10 до плюс 110 °С.
3.1.10. Комплекс выводит предупреждающее сообщение при обрыве датчика температуры.
3.1.11. Блок управления комплекса имеет цифровой дисплей, отображающий динамику
изменения температуры в зоне абляции в течение заданного периода времени.
3.1.12 Версия прощивки регуляторов ТРМ151, используемых в блоке управления, не ниже
2.24, модификация 1.
3.1.13. Рабочая частота - 440 ± 11 кГц.
3.1.14 Выходная высокочастотная мощность блока генератора комплекса в монополярном
режиме работы на сопротивлении 100 Ом - 70 Вт, а биполярном режиме работы на
сопротивлении 100 Ом - 140 Вт.
3.1.15 Блок генератора обеспечивает плавную ручную регулировку мощности
в монополярном режиме - от 5 до 70 Вт;
в биполярном режиме от 5 до 140 Вт.
3.1.16 Диапазон непрерывного измерения импеданса в биполярном режиме от 20 до 200 Ом.
3.1.17 В генераторе предусмотрена световая и звуковая индикация при подаче мощности на
электроды, еветовая и звуковая сигнализация при нарущении электрической цепи
нейтрального электрода (при работе в монополярных режимах) и при появлении токов утечки
3
3 у
3 НОВ Изв. №3/1-ПС
Изм Лист № докум. Подй. Дата
ТЕСВ.943612.001 ПС
Лист
--- стр. 119 ---
4 ) -
3.2.6 Габаритные размеры и масса системы многоэлектродной круговой:
Наименование
Кол-во
электродов,
не более
Диаметр
системы,
мм, не
более
Длина
электродов,
мм
Масса,
г, не
более
Система
многоэлектродная
круговая диаметром 40
мм с длиной электродов
230 мм 4 40
230 ±2 450
Система
многоэлектродная
круговая диаметром 40
мм с длиной электродов
330 мм
330 ±3 400
3.2.7. Диаметр системы многоэлектродной круговой монополярной - не более 12 мм,
диаметр электродов системы - не менее 1,6 мм, длина рабочей части электродов - не более 20
мм.
3.2.8. Длина имитатора электрода - не более 57 мм, диаметр - не более 15 мм, масса -
не более 30 г.
3.2.9. Длина проводника инфузионного для применения в шприцевом насосе при
использовании электродов игольчатых инфузионных - не менее 1500 мм.
3.2.10 Длина линии удлинительной инфузионной - не менее 1500 мм.
3.2.11. Длина изолированной ручки держателя монополярных электродов равна 130 ±
10 мм.
3.2.12. Длина кабеля держателя монополярных электродов - не менее 2000 мм.
3.2.13. Наружный диаметр силиконового шланга систем охлаждения от 4,7 до 9,5 мм.
3.2.14. Площадь электропроводящей поверхности нейтрального - менее 110 см^ (габаритные
размеры электрода: длина не менее 14 см, ширина не менее 8 см).
3.2.15. Емкость шприца для применения в шприцевом насосе при использовании
электродов инфузионных игольчатых составляет от 10 до 30 мл.
3.2.16 Объем резервуара систем охлаждения - не менее 1 л.
3.2.17 Электрод игольчатый водоохладаемый, электрод игольчатый инфузионный и
электрод гибкий имеют встроенный термодатчик для контроля режима нагрева.
3.2.18 Электроды игольчатые водоохлаждаемые и инфузионные, электроды гибкие,
многоэлектродные системы линейной и круговой конструкции и держатели электродов-
скальпелей устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и вьщелениям тканей
организма и соответствуют требованиям ГОСТ 31214.
3.2.19 Электроды игольчатые водоохлаждаемые и инфузионные, электроды гибкие,
многоэлектродные системы линейной и круговой конструкции и держатели электродов-
скальпелей, подвергающиеся в процессе эксплуатации воздействию биологических
жидкостей и вьщелений тканей организма, являются коррозионностойкими.
. . /У
3 НОВ Изв. №3/1-ПС г.г- м
f6
Изм Лист X« докум. Поди. Дата
ТЕСВ.943612.001 ПС
Лист
10
--- стр. 120 ---
Лист регистрации изменений
Изм
НОВЫХ Всего
листов
(страниц)
в докум.
№ документа
Входящий
номер
сопроводи
тельного
документа и
дата
Подпись Датаизменен
ных
заменен
ных
НОВЫХ изъятых
1 24 24 24 17 25 Изв. №1/1-ПС
2 1 ; 1 1 1 25 Изв. №2/1-ПС w f -(6
3 2 2 2 2 25 Изв. №3/1-ПС - г г п
/6
ТЕСВ.943612.001 ПС
Лист
25
Изм Лист № докум. Поди. Дата
--- стр. 125 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено печатью
Л - листахна
Г енеральный директор
т3^^^1^ирма «ТЕХНОСВЕТ»
У г. л.с. М. Макарова
--- стр. 126 ---
I "
со
Г Чю
ч
с ЗЙч
чос
е
§
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание комплекса................................................................................................................................6
2 Технические характеристики комплекса............................................................................................8
3 Описание составных частей комплекса..............................................................................................9
3.1 Блок управления.............................................................................................................................9
3.2 Генераторный блок......................................................................................................................15
3.2.1 Контроль и индикация подсоединения нейтрального электрода ..................................16
3.2.2 Звуковые и световые сигналы.................................................................................................17
3.3 Перистальтический насос............................................................................................................18
3.4 Шприцевой насос..........................................................................................................................19
3.5 Передвижная аппаратная стойка..............................................................................................22
3.6 Соединительные провода, кабели и шнуры...........................................................................22
3.7 Принадлежности многоразового использования..................................................................24
3.8 Электроды, многоэлектродные системы и принадлежности однократного
использования................................................................................................................................................26
4 Описание режимов работы комплекса..............................................................................................32
4.1 Монополярный режим работы...................................................................................................32
4.2 Биполярный режим......................................................................................................................33
5 Выходные характеристики комплекса ..............................................................................................35
5.1 Монополярный режим.................................................................................................................35
5.2 Биполярный режим......................................................................................................................37
6 Указания по безопасности....................................................................................................................39
6.1 Неправильная эксплуатация персоналом, не прошедшим инструктаж и обучение ....39
6.2 Опасность поражения электричееким током.........................................................................39
6.3 Опасность воспламенения..........................................................................................................40
6.4 Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током............................................41
6.5 Предотвращение ожогов пациента высокочастотньпи током от нейтрального
электрода.........................................................................................................................................................41
6.6 Предотвращение вреда пациенту при неправильном применении ................................43
6.7 Дополнительные меры безопасности при лапароскопических вмешательствах ...........44
6.8 Предотвращение высокочастотных ожогов персонала.......................................................45
6.9 Предотвращение помех работе других электронных приборов.........................................45
6.10 Опасность нервно-мышечной стимуляции..........................................................................46
6.11 Целесообразность удаления дыма.........................................................................................46
7 Требования к дезинфекции и стерилизации ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,47
соXк Изм
|^cS.
Лист
Ш .Л/5//-РЭ
№ докум. Поди.
г-г.//'
Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 127 ---
счос
Ю
8 Правила и порядок осмотра. Проверка готовности комплекса к использованию..................48
9 Общие рекомендации по применению..............................................................................................50
9.1.Определение объёма опухоли...................................................................................................50
9.2 Рекомендованные значения мощности, программа регулятора и применяемые
электроды в монополярном режиме.........................................................................................................51
9.3 Расположение игольчатого электрода в обрабатываемой опухоли .................................53
9.3 Наложение нейтрального электрода........................................................................................53
10 Порядок работы......................................................................................................................................57
10.1 Выбор программы регулятора................................................................................................57
10.2 Переключение рабочих электродов в режим термодатчика ............................................57
10.3 Порядок работы комплекса при проведении абляции в монополярном режиме с
использованием электрода игольчатого инфузионного......................................................................58
10.4 Порядок работы комплекса при проведении абляции в монополярном режиме с
использованием электрода игольчатого водоохлаждаемого...............................................................60
10.5 Порядок работы комплекса при проведении абляции в биполярном режиме с двумя
электродами.....................................................................................................................................................62
10.6 Порядок работы комплекса при проведении абляции в биполярном режиме с
четырьмя электродами.................................................................................................................................63
10.7 Порядок работы комплекса в ручном режиме....................................................................64
11 Возможные неисправности и способы их устранения.................................................................65
12 Аварийные ситуации и их возможные причины............................................................................67
13 Техническое обслуживание.................................................................................................................69
13.1 Проверка работоспособности...............................................................................................69
14 Проведение ремонта.............................................................................................................................70
15 Ввод в эксплуатацию...........................................................................................................................71
16 Утилизация.............................................................................................................................................72
17 Транспортирование и хранение........................................................................................................73
18 Гарантийные обязательства................................................................................................................74
19 Стандарты и классификации.............................................................................................................75
Приложение 1 Показания и противопоказания к применению ко м п лекса,„ „ 7 7
о
X
к Изм Лист № докум. Пот. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 128 ---
счос
кс
2
I
2 Технические характеристики комплекса
2.1 Электрическое питание от однофазной сети переменного тока напряжением
(220±22) В, частотой 50 Гц.
2.2 Максимальная потребляемая мощность комплекса - не более 330 ВА.
2.3 Габаритные размеры комплекса - не более 650x385x1250 мм.
2.4 Масса комплекса без упаковки - не более 25 кг (с передвижной аппаратной
стойкой).
2.5 Режим работы комплекса с номинальной выходной мощностью повторно
кратковременный. Время непрерывной работы - 30 мин, затем пауза 30 мин.
2.6 Комплекс обеспечивает работоспособность не более чем через 30 с после его
включения в сеть.
2.7 Комплекс обеспечивает одновременную работу до 4-х электродов.
2.8 Блок управления комплекса автоматически поддерживает заданную температуру
на электродах в диапазоне:
- нижняя граница: (60 ± 5) °С;
- верхняя граница: (90 ± 5) °С.
2.9 Диапазон контролирования температуры электродов от плюс 10 до плюс 110 °С.
2.10 Рабочая частота - 440 кГц.
2.11 Выходная высокочастотная мощность блока генератора комплекса в
монополярном режиме работы на сопротивлении 100 Ом - 70 Вт, а биполярном режиме
работы на сопротивлении 100 Ом - 140 Вт.
2.12 Блок генератора обеспечивает плавную ручную регулировку мощности
в монополярном режиме - от 5 до 70 Вт;
в биполярном режиме от 5 до 140 Вт.
2.13 Диапазон непрерывного измерения импеданса в биполярном режиме от 20 до
200 Ом.
2.14 Диапазон регулировки скорости введения растворов шприцевым насосом
должен быть от 0 до 299,9 мл/час.
2.15 Производительность перистальтического насоса при номинальной скорости
вращения привода 300 об/мин с использованием шланга диаметром 4,7 мм не менее 200
мл/мин.
2.16 Режим работы комплекса с номинальной выходной мощностью повторно
кратковременный. Время непрерывной работы - 30 мин, затем пауза 30 мин.
2.17 Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.
2.18 Средний срок службы, с учетом замены покупных изделий и компонентов со
сроком службы меньшим, чем срок службы комплекса, не менее 5 лет.
2.19 Условия эксплуатации
Комплекс предназначен для эксплуатации в операционных отделениях медицинских
учреждений при температуре окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35 °С,
относительной влажности воздуха до 80% при температуре плюс 25°С и атмосферном
давлении от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
/
3 А / 3 //- Р Э %
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
--- стр. 129 ---
а -
ю
Р Э
X
X
й
X
X
6 Указания по безопасности
Значение символов:
ОПАСНО! Указывает на возможность опасной ситуации, которая
может повлечь смерть или тяжелую травму.
ОСТОРОЖНО! Указывает на возможность опасной ситуации, которая
может повлечь травму легкой и средней тяжести.
ВНИМАНИЕ! Указывает на возможность возникновения опасной
ситуации, которая может повлечь повреждение изделия.
Безопасность комплекса обеспечивается соответствием конструкции требованиям
действующих стандартов по безопасности и регламентированньвии техническими
испытаниями каждого комплекса.
Однако безопасность использования изделия зависит не только от его конструкции, но
и от соблюдения медицинским персоналом рекомендаций по безопасной эксплуатации
комплекса.
6.1 Неправильная эксплуатация персоналом, не прошедшим инструктаж и
обучение
ОПАСНО!
Лица, не прошедшие обучение и инструктаж, могут неправильно обращаться с
комплексом, что может привести к опасности для жизни и здоровья пациента, персонала или
повреждению оборудования. Эксплуатацию комплекса разрешается осуществлять лицам,
которые бьши обучены правильному обращению с аппаратом в соответствии с руководством
по эксплуатации, ознакомлены с методами высокочастотной электрохирургии,
представляющими и понимающими риски и опасности метода, а также возможные
осложнения.
Больные с электронными стимуляторами сердца не должны подвергаться
лечению с использованием комплекса.
Более подробное описание показаний и противопоказаний к применению
комплекса в Приложении 1
6.2 Опасность поражения электрическим током
ОПАСНО! I
Не следует работать: I
- со снятыми крышками функциональных блоков; |
- при механических повреждениях функциональных блоков и соединительных кабелей; |
1
- с поврежденными и незакреплёнными сетевыми розетками.
3 Исё "ПУТГ б ,
И * ч м М о 1 Т\‘ л ’г<л
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
39
--- стр. 135 ---
П.З Виды оперативного доступа.
При использовании в хирургической практике медицинского изделия «Комплеке
радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с
принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015», производства ЗАО
Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Российская Федерация, принцип дейетвия которого основан на
методе радиочастотной абляции (РЧА), применяются следующие доступы:
■ Черескожный оперативный доступ;
■ Лапароскопический оперативный доетуп;
■ Лапароекопичеекий (открытый) оперативный доступ, (радиочастотная
абляция (РЧА) возможна в ходе лапаротомии через открытый оперативный
доступ в сочетании с резекцией печени или другим открытым оперативным
вмешательетвом).
3 НОВ Из.№Ул/^
2 2 П
/ 6
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лист
8 1
--- стр. 136 ---
I
я
§с
ю
С 1
со
X
X
X
е(О
С
ев
X
5
4 Перечень показаний и противопоказаний к
применению медицинского изделия
П.4.1 Показания к медицинскому применению
П.4ЛЛ Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА) чрескожным
доступом.
■ Предшествующее радикальное хирургическое лечение первичной опухоли;
■ Отсутствие внепеченочных проявлений поражения;
■ Наличие в печени множественных опухолевых образований (не более 5);
■ Диаметр узлов не более 5 см каждый (допустимо подвергать воздействию
узлы исходно большего диаметра, - регрессировавшие в объеме под
воздействием того или иного предшествующего метода лечения);
■ Резидуальная опухоль после ранее проведенной РЧА или оперативного
метода лечения;
■ Местный рецидив опухоли после ранее выполненной РЧА или резекции
печени;
■ Метахронные метастазы после ранее проведенной РЧА, резекции печени
или иного вида лечения.
П.4.1.2 Показания к проведению радиочастотной абляции (РЧА)
лапароскопическим доступом.
■ Отсутствие выраженных сращений;
■ Отсутствие стандартных противопоказаний для всех лапароскопических
вмешательств;
■ Расположение очага в зонах доступных лапароскопии;
■ Подкапсульное расположение с возможным прилежанием к органам,
которые в ходе вмешательства возможно отведением обезопасить от
термического воздействия;
■ При билобарном поражении печени наличие единичных небольших (до 5
см) узлов в правой доле, в то время, как образование левой доли может быть
удалено лапароскопически.
П.4.1.3 Показания к проведению радиочаетотной абляции (РЧА) открытым
доетупом.
■ Билобарное поражение, при котором возможно удалить больш)чо часть
пораженной печени и подвергнуть РЧА остающиеся очаги;
■ Прилежание к органам брюшной полости и забрюшинного пространства,
магистральным сосудам и диафрагме, когда возможно отделение (резекция)
этих участков;
3 НОВ Из.№3/№Э ¿г -Г Г /г?
*
Изм Лист X ® докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лисп
82
--- стр. 137 ---
1 3чк
е
§С
с а
СО
е:ю>
о а
X
X
= 5
X
X
= 5О
X
§
2;
а
X
X
■ Заранее планируемое сочетанное вмешательство;
■ Выраженные сращения процесс в брюшной полости, особенно после ранее
произведенных операциях на печени, когда патологический очаг
расположен непосредственно по краю резекции;
■ Наличие кроме внутрипеченочного еще и экстраорганного, но удалимого
опухолевого узла;
■ Общее операбельное состояние пациента;
■ Согласие больного на выполнение данного вида лечения.
П.4.2 Противопоказания к применению
Радиочастотная абляция противопоказана в следующих случаях:
■ Наличие у пациента искусственного водителя ритма
(электрокардиостимулятора);
■ Тяжелые расстройства функции печени;
■ Цирроз печени класса «С» (по Чайлду);
■ Неконтролируемые нарущения свертываемости крови;
■ Некорригируемая коагулопатия;
■ Прилежание опухолевого узла к полым органам (желудок, кищечник,
желчный пузырь), крупным сосудам;
■ Прорастание петли кищки, желчного пузыря, стенки желудка на
значительном протяжении;
■ Диссеминация опухолевого процесса;
■ Общие противопоказания к хирургическому лечению;
■ Отказ пациента от выполнения данного вида лечения.
П.4.3 Возможные побочные эффекты.
При применении исследуемого медицинского изделия могут возникнуть
следующие побочные эффекты:
■ Боль и неприятные ощущения;
■ Повышение температуры;
■ Общее недомогание (может наблюдаться в течение первых дней после
процедуры, особенно часто это происходит при удалении больщих или
множественных опухолей);
■ Гематурия (кровь в моче) (встречается после радиочастотной абляции при
раке почки, проходит в течение нескольких дней).
3 Н О В Из.№^-дэ гг.//
Г 6
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТЕСВ.941612.001 РЭ
Лис
83