Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Approved by Andrew Prochazka 2018 // СИСТЕМА ДЛЯ АКТИВНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ И РАЗВИТИЯ МЕЛКОЙ МОТОРИКИ REJOYCE Производства: Rehabtronics Inc. (Рэхабтроникс Инк.), Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Руководство по эксплуатации RJ-IFU --- стр. 2 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Rehabtronics Edmonton, Albena,Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 2 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА.............................................................................................................6 1.1 Назначение и условия применения......................................................................................6 1.2 Классификация медицинского изделия...............................................................................6 1.3 Меры предосторожности.......................................................................................................7 1.4 Расшифровка символов.......................................................................................................... 8 1.5 Потенциальные потребители................................................................................................ 9 1.6 Показания................................................................................................................................ 9 1.7 Противопоказания..................................................................................................................9 1.8 Побочные эффекты................................................................................................................ 10 1.9 Принцип действия и конструкция системы......................................................................11 2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................18 2.1 Основные технические характеристики............................................................................18 2.2 Требования к программному обеспечению.......................................................................19 2.3 Требования к надежности................................................................................................... 20 2.4 Комплектация........................................................................................................................ 20 2.5 Материалы, применяемые при изготовлении системы ..................................................20 2.6 Сведения о маркировке........................................................................................................22 2.7 Сведения об упаковке...........................................................................................................23 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ............................................................................24 3.1 Эксплуатационные ограничения........................................................................................24 3.2 Установка программы «ReJoyce».......................................................................................25 3.3 Подготовка к работе.............................................................................................................27 3.4 Порядок работы с системой и программой ......................................................................30 4 ТРЕНИРОВОЧНЫЕ И ГРЫ ......................................................................................................36 Страница 2 из 73 --- стр. 3 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, V JlO Rehabtronics Edmonton, Alberta, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 3 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 4.1 Бармен ................... 4.2 Биплан ................... 4.3 Блоки ..................... 4.4 Бокс Нокаут ........ 4.5 В яблочко .............. 4.6 Ловец ..................... 4.7 Стрела Купидона. 4.8 Гонщик .................. 4.9 Космически порт. .36 .38 .39 .41 .43 .44 .46 .48 .50 4.10 Атака Стека...................................................................................................................... 52 4.11 Теннис.................................................................................................................................53 4.12 Сорняки............................................................................................................................. 54 5 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ............................................................56 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМ ОНТ ..........................................................58 6.1 Техническое обслуживание................................................................................................ 58 6.2 Уход и дезинфекция.............................................................................................................58 6.3 Ремонт.....................................................................................................................................58 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ............................................................................60 8 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..................60 9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................... 61 10 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ..................................61 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ.......................................................................................... 66 12 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.......................................................................67 13 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ............................................................................................68 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................................69 Страница 3 из 73 --- стр. 4 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ( JrM Rehabtronics Edmonton, Alberta, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1\J\i^ tc( h n o lo g y for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 4 из 73E-mail: mike@rehabtronics.com ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА...........................................................................................70 15 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ.................................................................................................71 Страница 4 из 73 --- стр. 5 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, rilJ Rehabtronics Edmonton, ЛШеПа, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1\f\'y technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 5 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Систему для активной реа билитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce (далее - система) и пред ставляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках системы, необходимые для правильной ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. Информация, важная для безопасного применения системы, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А К эксплуатации системы допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы в ре абилитации пациентов и детально изучивший руководство по эксплуатации А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! А ВНИМАНИЕ! Персональный компьютер (системный блок с монитором или ноутбук), ис пользуемые с системой, должны соответствовать требованиям технических регламентов, стан дартов и норм, применяемых в стране потребителя. По всем вопросам, касающимся использования системы, необходимо обращаться к изго товителю или к его уполномоченному представителю: Изготовитель: Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел./факс: +1-780-638-2520 (доб. 408) /+1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Уполномоченный представитель изготовителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Орторент» (ООО «Орторент») 117638, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2 Тел.: +7-495-649-62-28 E-mail: info@ortorent.ru Страница 5 из 73 --- стр. 6 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Документ: RJ-IFUSuite 4532, 10230 Jasper Avenue, (jP) Rehabtronics Edmonton, Alberta, Canada technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Версия: 1.1 Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 6 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение и условия применения Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce (далее - система) предназначена для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики за счет выполнения пациентом мотивационных движений кистей рук, предплечий и плеч, имитирующих рутинные задачи повседневной жизни. Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения (ПО), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК). Манипулятор, в свою очередь, состоит из контроллера, штатива и базы (основания). Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений. 1.2 Классификация медицинского изделия Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) для системы - 26.60.13.190. Класс системы в зависимости от потенциального риска применения - 1. Вид системы в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 120390. Вид контакта с организмом человека - временный с неповрежденной кожей. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям система относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система отно сится к классу Г по ГОСТ Р 50444-92. Манипулятор системы изготавливается для работы от порта USB персонального компью тера и напряжении питания 5 В постоянного тока. По требованиям безопасности система соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013 для класса защиты 1 1 , с рабочей частью типа В, при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряжений сети питания II. По электромагнитной совместимости система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11-2006. Программное обеспечение относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Защита информации соответствует требованиям ГОСТ Р 51188-98. Страница 6 из 73 --- стр. 7 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ( д Л R p h a b t r n n i c S Edmonton, Alberta, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 7 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 1.3 Меры предосторожности А Внимание! • Используйте систему только в соответствии с данным руководством. • Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект поставки системы. • Отключайте систему от электрической сети во время санитарной обработки. • Если система не работает, смотрите раздел 5 «Поиск и устранение неисправностей». • Если Вы занесли систему с холода в теплое помещение, не включайте ее сразу; выдержите систему при комнатной температуре не менее 4 часов, иначе влага, осевщая на основном устройстве и деталях может вывести ее из строя. • Не допускается прямое проливание жидкости на части системы или замачивание (полное или частичное погружение) в дезрастворе или иной жидкости. • Перед каждым использованием всегда проверяйте систему на предмет механических повре ждений. • Эксплуатация системы не допускается в случае повреждения каких-либо ее частей, наруще- ния целостности соединительных элементов, кабелей, шнуров. • Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от ме тодов, рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготовителем о том, что предлагаемые методы не нанесут вред изделию. • Чтобы исключить риск удара электрическим током, сетевую вилку персонального компью тера включайте только в исправную розетку напряжением питания 220В, частотой 50 Гц с за щитным заземлением. • Никогда не пытайтесь самостоятельно разбирать или ремонтировать компоненты системы, это может привести к ее поломке, опасности поражения электрическим током, механическим травмам. • Будьте осторожны при распаковке манипулятора - штатив оснащен пружиной. • Не наклоняйте и ничего не вешайте на штатив - он не предназначен для удерживания груза. • Используйте систему только по назначению, то есть для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики. Любое другое использование системы запрещено и может быть опасно. • Эксплуатировать систему допускается только под присмотром врача - злоупотребление мо жет привести к травме. • Всегда проверяйте, затянут ли винт крепления базы к столу. • Убедитесь в том, что поверхность стола ровная, устойчивая и прочная для того, чтобы вы держать вес системы. • Обеспечьте достаточно свободного пространства для работы, чтобы исключить столкнове ния с другими предметами. • Не располагайте свои кисти или пальцы рук в сочленениях манипулятора. Страница 7 из 73 --- стр. 8 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Ф Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Rehabtronics Edmonton, Alberta, Canada technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Документ: RJ-1FU Версия: 1.1 Страница: 8 из 73 1.4 Расшифровка символов Объяснение символов, применяемых при маркировке системы/упаковки для передачи ин формации, необходимой для безопасного и правильного использования системы, приведено в таблице 1. Таблица 1 - Расшифровка предупреждающих символов Символ Обозначение Место нанесения маркировки (]Р) R ehabtronicsЧД/ technology for recovery Товарный знак предприятия-изготовителя Упаковка/Система |w [ Дата изготовления Система d Наименование и адрес производителя Упаковка/Система Ш Серийный номер Упаковка/Система Постоянный ток Система © Перед использованием прочтите руководство по эксплуатации и следуйте его указаниям Система ж Утилизация должна осуществляется в соответ ствии правилами, предусмотренными для электронных приборов Система Символ класса защиты от поражения электри ческим током II Система Символ рабочей части типа В Система IP 20 Степень защиты системы от влаги и твердых частиц Система c c Знак соответствия европейским нормам Система Хрупкое. Осторожно Упаковка f Беречь от влаги Упаковка Д Верх Упаковка Страница 8 из 73 --- стр. 9 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 9 из 73 1.5 Потенциальные потребители Система может использоваться пациентами от 3-х лет до престарелого возраста, под наблюдением лечащего врача. Состояние пациента при занятиях: бдительный, психически здоровый. 1.6 Показания • Восстановление мышц, суставов, подвижности конечностей. • Улучшение или оптимизация биомеханического двигательного паттерна. • Уменьшение или нормализация патологического мышечного тонуса, направленная ре гуляция мышечного тонуса. • Увеличение мышечной силы. • Устранение или уменьшение последствий постуральных дисфункций. • Уменьшение или ликвидация болевого синдрома за счет повышения порога болевой чувствительности. • Оптимизация вегетативной реактивности. • Улучшение приоприоцептивной чувствительности. • Улучшение или нормализация координации движений. • Оптимизация реакций срочной адаптации к физической нагрузке. • Улучшение психоэмоционального состояния. 1.7 Противопоказания Абсолютные противопоказания: • опухоли и травмы позвоночника, злокачественные новообразования любой локализа ции; • патологическая ломкость костей (новообразования, генетические заболевания, осте опороз и пр.); • острые и хронические в фазе обострения инфекционные заболевания, включая остео миелит позвоночника, туберкулезный спондилит; • острые и подострые воспалительные заболевания головного и спинного мозга и его оболочек (миелит, менингит и т.п.); • острые травмы головного и спинного мозга и состояние после операций на нем; • тромбоз и окклюзия позвоночной артерии; • выраженный алгический синдром любого происхождения (общее снижение болевого порога, онкологические заболевания, алгический полимиозит и пр.); • гипертермия; • эквиноварусная деформация стопы при невозможности выведения ее в среднефизиоло гическое положение вспомогательными средствами (тейпированием, ортопедической обу вью); • психические заболевания в стадии обострения; • отставание в психическом и/или речевом развитии ребенка с невозможностью адекват ного выполнения им поставленной задачи; • гипертонус Ш-1Устепени по модифицированной шкале Ashworth; Страница 9 из 73 --- стр. 17 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Ф Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Reh abtro n i CS Edmonton, Alberta, Canada technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс; +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Документ: RJ-1FU Версия: 1.1 Страница: 17 из 73 Рисунок 13 - Углы поворота штатива Рисунок 14 - Направление и точка приложения приложения нагрузки в 200 Н Страница 17 из 73 --- стр. 18 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 18 из 73 2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 Основные технические характеристики 2.1.1 Система соответствует требованиям выписки из технического файла RJ-TEC, ГОСТ Р 50444-92, комплекту конструкторской документации (КД) Изготовителя, утвержденной в установленном порядке. 2.1.2 Основные габаритные размеры и масса манипулятора (его составных частей) ука заны в таблице 2. Допускаемое отклонение размеров ±1 мм. Таблица 2 - Основные размеры и масса манипулятора № Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1 Манипулятор: 1 .-1 Контроллер Общая высота: 260 Ширина (размах по ручкам): 340 Диаметр (джойстик): 63 Длина одной ручки: 140 Диаметр ручки: 25 0,8 1.2 Штатив Диаметр: 20 Длина одного плеча: 600 4,8 1.3 База (основание) Диаметр: 155 Высота: 180 2.1.1 Масса системы в полной комплектации не более 5,6 кг. 2.1.2 Максимальная выдерживаемая нагрузка для манипулятора 200 Н. Точку ггршоже- иия и направление нагрузки см. на рисунке 14. 2.1.3 Усилие, необходимое для фиксации базы (основания) к столешнице, 50±10 Н. 2.1.4 Максимальные значения углов поворота функциональных частей системы соответ ствуют рисункам 4-13 раздела 1.9.3. 2.1.5 Манипулятор системы работает от порта USB персонального компьютера при напряжении питания 5 В постоянного тока. 2.1.6 Установившееся значение потребляемого тока манипулятора от порта USB персо нального компьютера не более 500 мА. 2.1.7 Конструкция манипулятора системы обеспечивает возможность выполнения паци ентом девяти различных мотивационных движений для верхних конечностей, маскирующих имитацию повседневных задач, при этом минимальное усилие, прикладываемое пациентом к компонентам контроллера для срабатывания, следующее: - 0,5 Н - Подъем монет - 5 Н - Вращение ручки - Ю Н- Сжатие джойстика - 4 Н - Вращение рукояток - 6 Н - Вращение крышки - 5 Н - Поворот ключа - 1 Н - Подъем нагеля Страница 18 из 73 --- стр. 19 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 19 из 73 - 4 Н - Покачивание манипулятора - 7 Н - Вращение манипулятором 2.1.8 Время установления рабочего режима системы не более 3 мин. За время установления рабочего режима системы принимают время включения ПК, за пуска ОС Windows, запуска и инициализации ПО «ReJoyce» и появления главного меню. 2.1.9 Система обеспечивает продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. 2.2 Требования к программному обеспечению 2.2.1 Программное обеспечение: ReJoyce, версия 1.0 2.2.2 ПО системы в базовом исполнении обеспечивает 12 мотивационных тренировоч ных игр со следующими условными названиями: - Бармен - Биплан - Блоки - Бокс Нокаут - В яблочко - Ловец - Стрела Купидона - Гонщик - Космический порт - Атака стека - Теннис - Сорняки 2.2.3 ПО системы также обеспечивает: - добавление нового пациента в базу данных; - редактирование данных о пациенте; - выбор тренировок для пациента из 12-ти мотивационных игр; - настройку параметров игры (уровень сложности, скорость, время и др.); - интерпретацию движений манипулятора и их визуализацию в игровой среде; - ведение статистики и создание отчетов по результатам игры; - калибровку манипулятора и системы. 2.2.4 Минимальные системные требования к персональному компьютеру: - двухъядерный процессор не менее 2,66 ГГц архитектуры 32 bit (х86); - оперативная память не менее 2 ГБ; - графическая карта Nvidia или ATI (например, Nvidia Geforce 8600 GT); - ОС Windows 7, Windows 8 или Windows 8.1; - свободное место на жестком диске не менее 20 Гб; - выделенный порт USB 2.0 или USB 3.0. 2.2.5 Размер, занимаемый ПО на дисковом пространстве, не более 150 МБ. 2.2.6 Программное обеспечение «ReJoyce» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс А). 2.2.7 Защита информации соответствует требованиям ГОСТ Р 51188-98. Страница 19 из 73 --- стр. 20 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) J j v Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ^ |г Ч R p h f l h t r o n i r s Edmonton, Alberta, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 20 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 2.3 Требования к надежности 2.3.1 Средняя наработка на отказ (То) не менее 10000 часов. Критериями отказа является несоответствие п.п. 2.1.9, 2.1.10. 2.3.2 Средний срок службы системы не менее 5 лет. Критерием предельного состояния системы считается невозможность или нецелесообразность ее восстановления. 2.4 Комплектация Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce, в составе: 1. Манипулятор — 1 шт., в составе: 1.1. Контроллер - 1 шт.; 1.2. Штатив - 1 шт.; 1.3. База (основание) - 1 шт.; 2. Компакт-диск с программным обеспечением «ReJoyce» - 1 шт.; 3. Руководство по эксплуатации RJ-IFU - 1 шт. 2.5 Материалы, применяемые при изготовлении системы 2.5.1 Материалы, применяемые при изготовлении системы, соответствуют требованиям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти материалы, преду смотренные действующим законодательством, и имеют сопроводительные документы о каче стве предприятия-поставщика. 2.5.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве системы, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно используемой системы менеджмента качества, внедренной у Изготовителя. 2.5.3 Для изготовления элементов системы Изготовителем используются сырье и мате риалы согласно таблице 3. Страница 20 из 73 --- стр. 21 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 21 из 73 Таблица 3 - Сырье и материалы для изготовления элементов системы № Наименование изде> ЛИЯ, его частей Наименование, марка материал ла, изготовитель Тип контакта с пациентом 1 Контроллер: - кратковременный, с неповрежденной кожей пациента(предусмот рен во время работы) 1.1 Рукоятки АБС пластик (Акрилонитрил- бутадиен-стирол) марки AF0756 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 1.2 Джойстик Нейлон PA66 марки W281FG40 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 1.3 Ключ Поликарбонат марки РК LT-10 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 1.4 Ручка двери АБС пластик (Акрилонитрил- бутадиен-стирол), марки AF0756 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 1.5 Крышка банки АБС пластик (Акрилонитрил- бутадиен-стирол) марки AF0756 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 1.6 Монеты Поликарбонат марки РК LT-10 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 1.7 Нагель Силикон марки SSR3918-50 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай 2 Штатив Труба алюминиевая 20 мм по DIN EN 754-7-2016, Hitop Mold & Plas tics Co., Ltd., Китай покрытие - краска порошковая полиэфирная G2R, RAL 9016 (бе лый), RAL 2000 (желто оранжевый), Hitop Mold & Plastics Со., Ltd., Китай кратковременный, с неповрежденной кожей пациента (не преду смотрен во время рабо ты, но возможен) 3 База (основание) АБС пластик (Акрилонитрил- бутадиен-стирол) марки AF0756 Tongxiang Rising Rubber & Plastic Products Co., Ltd. Китай кратковременный, с неповрежденной кожей пациента (не преду смотрен во время рабо ты, но возможен) Страница 21 из 73 --- стр. 22 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ( Ж Л Rehabtronics Edmonton, Alberta,Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1\.J\y technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 22 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 2.6 Сведения о маркировке 2.6.1 Маркировка системы согласно требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010. Требования к символам в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р МЭК 878-95. Маркировка достоверная, четкая, легко читаемая. 2.6.2 На контроллере манипулятора табличка (рисунок 14), содержащая: - полное наименование системы; - наименование и адрес предприятия-изготовителя “ ; Ф ЯеЬаЬ1гоп1с5 - напряжения питания (В), род тока " “ " ; - потребляемый ток (мА); -символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» ; - символ класса защиты от поражения электрическим током II - символ рабочей части типа В ^ ; □ О- символ «Обратиться к руководству по эксплуатации» - степень защиты системы от влаги и твердых частиц IP 20; - серийный номер Ш ; - год выпуска I — !; - знак соответствия европейским нормам СС, Ф R e h a Ь t r o n i c s technology for recovery Система для активной.реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce Питание 5 В = USB Ток, не более 500 мА [lN ];001 C i : 2017-01 Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532,10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) © [□ IP 20 'R С€ Рисунок 14 - Маркировка системы Страница 22 из 73 --- стр. 23 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница; 23 из 73 2.6.3 Транспортная маркировка наносится на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 2.6.4 Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных знаков: - Хрупкое. Осторожно - Беречь от влаги» - Верх ! ' Т \\ Допускается дополнять маркировку другими сведениями 2.7 Сведения об упаковке 2.7.1 Составные части системы упаковываются в пакеты из полиэтиленовой пленки и укладываются в ящики из гофрированного картона. 2.7.2 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и кли матических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное ис пользование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно погрузочных работ. Страница 23 из 73 --- стр. 24 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) J j v Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ( Ж Л Rehabtronics Edmonton, Alberta, Canada Документ: RJ-1FU Версия: 1.1technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.; +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 24 из 73 E-mail: mike@rehabtronlcs.com 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ по НАЗНАЧЕНИЮ 3.1 Эксплуатационные ограничения А После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать систему в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнат ной) температуры. Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изготовителем или его уполномоченным представителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повреждения, не связанные с производством системы. Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния компонентов системы, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, порезов и повреждений от ударов. Если Вы обнаружите повреждения, обратитесь в сервисную службу изготовителя или к его- уполномоченному представителю. А Внимание! Сетевая вилка персонального компьютера должна быть подключена к ис правной сети питания однофазного переменного тока напряжением 220 В ± 10% частотой 50 Гц, с защитным заземлением. А Внимание! Персональный компьютер и систему необходимо располагать таким об разом, чтобы можно было в случае необходимости легко выдернуть сетевую вилку из розетки. Система предназначена для эксплуатации внутри помещения при температуре от +10 до +35°С, и относительной влажности воздуха до 80 %. Эксплуатация системы вне данного темпе ратурного диапазона может нарущить работу аппаратной части. Для монтажа системы (крепления базы) необходим устойчивый стол или столещница толщиной от 2 до 4 см. Эксплуатация системы допускается только персональным компьютером (системным бло ком с монитором или ноутбуком), соответствующим требованиям технических регламентов, стандартов и норм, применяемых в стране потребителя. Для подключения манипулятора к персональному компьютеру следует использовать USB кабель типа А-В, длинной не более 1 м. Страница 24 из 73 --- стр. 25 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ( ]r^ Rehabtronics Edmonton, ЛШеПа, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1Ч Д / technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 25 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com 3.2 Установка программы «ReJoyce» Процесс инсталляции начинается после установки диска с программой в дисковод и за пуска двойным щелчком мыши дистрибутива программы (инсталляционный пакет - ReJoyce.exe). Должно появиться следующее диалоговое окно (см. картинку ниже): □ Установка приложения Параметры установки Р ?1 Уствноаитк. Adobe АЖ 21.0 (обямтельно) [71 Добавить ярлык на рабочий стол [7| Запустить приложение после установки Мастоположениа установки: Ci\Program Files (х66) Прюдолжить Отмена Диалог информирует Вас о системных компонентах, которые необходимо инсталлиро вать. Щелкните «Продолжить» и следуйте дальнейшим инструкциям инсталляционного диало га. Прочтите и примите условия пользовательского соглашения для установки обязательного компонента Adobe Air. □ ............................... ; Установка приложения _ а Adobe* AIR* (обяаательмый компонент) Эта программа установит Adobe AtR. ПО, обеспечивающее работу асб-прилохений л п я ПК. Чтобы прололжить. прочтите и примите условия лиценжионного соглашения. ADOBE Ли цензи онны й д о г о в о р на програм м ное о бе спечени е д л я п е р с о н а ль н ы х ком пью теров 1. О ТК А З О Т ГА Р А Н ТИ Й , О Б Я З А ТЕ Л Ь С ТВ А ПО Д О ГО В О Р У Д Л Я СТО РО Н И Д О П О Л Н И ТЕ Л Ь Н Ы Е УС ЛО В И Я и Д О ГО ВО РЫ . 1.1 О ТК А З от ГА Р А Н ТИ Й . ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ДРУГИЕ ДАННЫЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮ ТСЯ Нажатием ю4опю* ’ Я принимаю' я подтаарждаю, что прочитал(а) и принимаю условия аышеиалохенного соглашения. Я принимаю Отмена Страница 25 из 73 --- стр. 26 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Ф Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Reh abtro n i CS Edmonton, Alberta, Canada technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 26 из 73 После окончания установки запустите ярлык программы на рабочем столе ш при обнаружении новой версии в сети Internet программа автоматически запросит разре шение на установку обновлений. Если же Ваша версия не требует обновлений, то установите язык пользователя «Русский». Для этого в первом окне выберите пункт меню Settings: В следующем окне в пункте Language в выпадающем меню установите язык «Русский»: После чего перезагрузите программное обеспечение. ПО готово к использованию. Страница 26 из 73 --- стр. 63 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 63 из 73 Таблица 6 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4- 2013 ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11- 2013 <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648-94 3 А / м . ..... .. __ . Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Страница 63 из 73 --- стр. 64 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 64 из 73 Таблица 7 — Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНР1Я ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на ________устойчивость ________ Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда _________указания _______ Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6-99 ЗВ от 150кГ ц до 80МГ ц V I-3(B) d = 35 V, 4р d = Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 35 Е. ЗВ/м от 80МГ ц до 2,5ГГ ц Е1 - 3 (В/м) от 80 МГц до 800 МГц d = от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м._______ Страница 64 из 73 --- стр. 65 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 65 из 73 Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 к Г ц -80 МГц d = М V, 4р 0,12 80 МГц - 800 МГц d = М V? 0,12 800 МГц - 2,5 ГГц 7 d = 4р 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 U 7 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика______________________________________ Страница 65 из 73 --- стр. 66 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Ф Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, R e h a b t r o n i c s Edmonton, Alberta, Canada technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 66 из 73 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce серийный номер принята в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, дей ствующей технической документации и признана годной для эксплуатации. Представитель ОТК (личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата) Страница 66 из 73 --- стр. 70 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Ф Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, R 6 h d .b tr O n iC S Edmonton, Alberta, Canada te c h n o lo g y for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 70 из 73 ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики ReJoyce серииныи номер Приобретена Введена в эксплуатацию (дата, подпись и штамп покупателя) (дата, подпись) Принята на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием: Руководитель ремонтного предприятия (подпись, печать) Руководитель учреждения-владельца (подпись, печать ) Страница 70 из 73 --- стр. 71 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 71 из 73 15 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ Обозначение национального (или международного) стандарта (доку мента) в стране изготовителя Обозначение и наименование российского национального стандарта (документа) MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета от 14 июня 1993 г. Медицинские прибо ры, устройства, оборудование. ISO 13485:2012(180 13485:2003) Изделия медицинские. Системы ме неджмента качества. Системные тре бования для целей регулирования EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007) ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям - ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование меди цинские. Общие технические условия lEC 60601-1:2005 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом ос новных функциональных характеристик lEC 60601-1-6:2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электри ческие. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность lEC 62366:2007 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектиро вание медицинских изделий с учетом эксплуатационной при годности lEC 62304:2006 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программ ное обеспечение. Процессы жизненного цикла 180 9127:1988 ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. До кументация пользователя и информация на упаковке для по требительских программных пакетов ISO/IEC 9126-1:2001 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ISO/IEC 12119:1994 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование EN 60601-1-2:2007 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электри ческие. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания CISPR 11:2004 ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений Страница 71 из 73 --- стр. 72 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, Edmonton, Alberta, Canada (офис 4532,10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 E-mail: mike@rehabtronics.com Ф Rehabtronics technology for recovery Документ: RJ-IFU Версия: 1.1 Страница: 72 из 73 Обозначение национального (или международного) стандарта (доку мента) в стране изготовителя Обозначение и наименование российского национального стандарта (документа) IEC 61000-4-2:2008 ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим раз рядам. Требования и методы испытаний IEC 61000-4-3:2006 ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электро магнитному полю. Требования и методы испытаний 1ЕС 61000-4-4:2004 ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульс ным помехам. Требования и методы испытаний IEC 61000-4-5:2014 (1ЕС 61000-4-5:95) ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импуль сным помехам большой энергии требования и методы испы таний IEC 61000-4-6:2008 (1ЕС 61000-4-6:96) ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний IEC 61000-4-8: 2009 (ШС 61000-4-8:93) ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств элек тромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промыш ленной частоты. Технические требования и методы испыта ний IEC 61000-4-11:2017 (1ЕС 61000-4-11:2004) ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковремен ным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний 1ЕС 61000-3-2:2009 ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляюших тока техническими средствами с потребляемым током не бо лее 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний IEC 61000-3-3:2008 ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, ко лебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подклю чаемые к электрической сети при несоблюдении определен ных условий подключения. Нормы и методы испытаний ISO 15223-1:2007 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Ос новные требования IEC/TR 60878:2015 ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия Страница 72 из 73 --- стр. 73 --- Рэхабтроникс Инк. (Rehabtronics Inc.) Suite 4532, 10230 Jasper Avenue, ( R P Ь я h f r o n 1 r<; Edmonton, Alberta, Canada Документ: RJ-IFU Версия: 1.1ч / \ / technology for recovery (офис 4532, 10230 Жаспер Авеню, Эдмонтон, Альберта, Канада) Тел.: +1-780-638-2520 (доб. 408); Факс: +1-780-428-3010 Страница: 73 из 73 E-mail: mike@rehabtronics.com Обозначение национального (или международного) стандарта (доку мента) в стране изготовителя Обозначение и наименование российского национального стандарта (документа) Стандарты серии ISO 10993:2003 Стандарты серии ГОСТ ISO 10993-2011. Изделия медицин ские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические из делия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро вания в части воздействия климатических факторов внешней среды EN 1041:2008. Информация, предо ставляемая изготовителем медицин ских изделий EN 980:2008 Символы, применяемые для маркировки медицинских изде лий " ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программ ных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство Страница 73 из 73 --- стр. 74 --- (