Набор инструментов для чрескожной пластики костной ткани по ЕКРБ.942244.100 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО « м ш зт т о м А » Дорохов «_жМ>, ТОМА»|'^| /o f^ /о ! 20 // УТВЕРЖ ДАЮ Г енеральный директор щокарбон» С.Г. Милов 20 /^ г . Набор инструментов для чрескожной пластики костной ткани по ЕКРБ.942244.100 ТУ Инструкция по применению Код документа: ЕКРБ.942244.100 ИП Версия: 3.0 Дата: 26.08.2018 Дата первоначального выпуска: 12.02.2018 Разработал: Митюков Д.В Проверил: Боброва М.В. 2018г. --- стр. 2 --- 1. Описание изделия и комплектующих 1.1 Набор инструментов для чрескожной пластики костной ткани по ЕКРБ.942244.100 ТУ (далее «набор») предназначен для выполнения чрескожной пластики костной ткани включая: баллонную кифопластику, вертебропластику, пластику костей таза и эпиметафизарных отделов костей конечностей при травматических, дегенеративных и опухолевых поражениях (далее «зона поражения»). 1.2 Область применения набора - хирургия. 1.3 Инструменты, входящие в состав набора: - канюля управляемая со стилетом - предназначена для обеспечения доступа к зоне пораженного участка с последующим использованием баллонного катетера и инфлятора. Материал изготовления - пластик и нержавеющая сталь. Размеры: длина (204,1±1) мм, щирина ручки (70±0,15) мм, диаметр канюли - обозначение канюли: (4.o,os) мм - G9; (4,3. 0,05) мм - G 8. - канюля стандартная со стилетом - предназначена для обеспечения доступа к зоне пораженного участка. Последующее использование баллонного катетера и инфлятора с канюлей стандартной не предусмотрено. Материал изготовления - пластик и нержавеющая сталь. Размеры: длина (204,1±1) мм, щирина ручки (70±0,15) мм, диаметр канюли: (2,4_о,о5) мм - G13; (3,2.0,05) мм - G11. - проводник цемента - металлическая трубка с пластиковой ручкой; вставляется в управляемую канюлю и используется для ввода костного цемента или костнопластичеекого материала в зону пораженного участка. Размеры: длина (207,6±1) мм, щирина ручки (45,7±0,15) мм, диаметр проводника: (3,4.о,оз) мм - для канюли G9; (3,7-0,05) мм - для канюли G8. - толкатель цемента - металлический стрежень с пластиковой ручкой; используется для введения в зону пораженного участка, оставшегося в проводнике костного цемента или костнопластического материала путем проталкивания. Размеры: длина (242,5±1) мм, ширина ручки (14,75±0,15) мм, диаметр толкателя: (2,9_о,о5) мм - для канюли G9; (3,2.0,05) мм - для канюли G8. - баллонный катетер (Kyphoplasty Balloon Catheter - Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.) - используется для восстановления анатомической формы пораженного участка. Вводится через управляемую канюлю и раскрывается при помоши инфлятора. Габаритные размеры: длина (310±3) мм, ширина ручки (13±1) мм. Максимально допустимое давление в баллонном катетере 30 атм. - ограничитель хода баллонного катетера - пластиковая насадка на баллонный катетер; используется для фиксации баллонного катетера с ручкой управляемой канюли. Габаритные размеры: длина (108,3±0,15) мм, диаметр (13±1) мм. - инфлятор (Balloon Inflator - Jiangsu Changmei Medtech Co.. Ltd.) - предназначен для раскрытия дилатационного баллона путем поступательного нагнетания в него жидкости. Габаритные размеры: длина (573,5±5) мм, ширина ручки (84±1) мм. Инфлятор обеспечивает для балонного катетера давление 30 атм. Обьем инфлятора 40 мл. --- стр. 3 --- - миска для цемента (Mixing Bowl - DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD.) - используется для смешивания костного цемента или костнопластического материала. Габаритные размеры: диаметр (135±1) мм, выеота (95±1) мм. - лопатка для цемента (Spatula - DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD.) - используется для смешивания костного цемента или костнопластичеекого материала в миске для цемента. Размеры: длина (200±3) мм, ширина лопатки (46±2) мм. - шприц для цемента (Bone cement syringe - KDL Group. Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd.) - шприц c усиленной винтовой резьбой для поступательной подачи костного цемента в зону пораженного участка. Имеет фиксируюшую резьбу Люэра для соединения с ручкой проводника цемента или ручкой стандартной канюли. Габаритные размеры: длина (157,8±1) мм, ширина (70±1) мм. Объем шприца для цемента 10 мл. - воронка - пластиковая воронка; применяется вместо шприца для цемента, в случае использования костнопластического материала вместо костного цемента. Габаритные размеры: диаметр (50±0,15) мм, высота (40±0,15) мм. 1.4 Металлические канюли, трубки, стержни и етилеты изготовлены из нержавеюшей стали. Все пластиковые детали изготовлены из материалов медицинского назначения. 1.5 С учетом вариабельноети анатомических размеров коетных структур (позвоночника, костей таза, проксимальных отделов длинных трубчатых костей) набор инструментов может содержать канюли разных диаметров: 2 ,4mm-G 13; 3,2 mm-G 11; 4 mm-G9; 4 ,3 mm-G 8. Канюли выдерживают механическую нагрузку не менее 40 Н. Усилие на разрыв канюли не менее 65 Н. Стилет имеет режушую острую и прямолинейную кромку е ромбовидной заточкой. Ход стилета в канюле свободный. 1.6 Масса наборов № 1 и №2 - (215±30) г, наборов №3, №4, №5 и №6 - (410±40) г. 1.7 Варианты комплектов поетавки Набора: - набор №1 в потребительской упаковке (1 шт.), в составе: • канюля стандартная со стилетом G13 (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • миска для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • лопатка для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • шприц для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • воронка (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • инструкция по применению (1 шт.); - набор №2 в потребительской упаковке (1 шт.), в составе: • канюля стандартная со стилетом G11 (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • миска для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • лопатка для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • шприц для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • воронка (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • инструкция по применению (1 шт.); - набор № 3 в потребительской упаковке (1 шт.), в составе: • канюля управляемая со стилетом G9 (1 шт.) в индивидуальной упаковке; • проводник с толкателем цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; --- стр. 4 --- баллонный катетер (1 шт.) в индивидуальной упаковке; ограничитель хода баллонного катетера (1 шт.) в индивидуальной упаковке; инфлятор (1 шт.) в индивидуальной упаковке; миска для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; лопатка для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; шприц для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; воронка (1 шт.) в индивидуальной упаковке; инструкция по применению (1 шт.); абор № 4 в потребительской упаковке (1 шт.), в составе: канюля управляемая со стилетом G8 (1 шт.) в индивидуальной упаковке; проводник с толкателем цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; баллонный катетер (1 шт.) в индивидуальной упаковке; ограничитель хода баллонного катетера (1 шт.) в индивидуальной упаковке; инфлятор (1 шт.) в индивидуальной упаковке; миска для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; лопатка для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; шприц для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; воронка (1 шт.) в индивидуальной упаковке; инструкция по применению (1 шт.); набор № 5 в потребительской упаковке (1 шт.), в составе: канюля управляемая со стилетом G9 (1 шт.) в индивидуальной упаковке; проводник с толкателем цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; баллонный катетер (2 шт.) в индивидуальной упаковке; ограничитель хода баллонного катетера (2 шт.) в индивидуальной упаковке; инфлятор (1 шт.) в индивидуальной упаковке; миска для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; лопатка для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; шприц для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; воронка (1 шт.) в индивидуальной упаковке; инструкция по применению (1 шт.); абор № 6 в потребительской упаковке (1 шт.), в составе: канюля управляемая со стилетом G8 (1 шт.) в индивидуальной упаковке; проводник с толкателем цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; баллонный катетер (2 шт.) в индивидуальной упаковке; ограничитель хода баллонного катетера (2 шт.) в индивидуальной упаковке; инфлятор (1 шт.) в индивидуальной упаковке; миска для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; лопатка для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; шприц для цемента (1 шт.) в индивидуальной упаковке; воронка (1 шт.) в индивидуальной упаковке; инструкция по применению (1 шт.). --- стр. 5 --- 1.8 Инструменты набора помещаются в индивидуальную упаковку, состоящую из герметичного пакета или контейнера. Все инетрументы набора стерильны и предназначены только для однократного применения. 1.9 Набор предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений. 1.10 На индивидуальной и потребительской упаковке инструментов промаркировано; - наименование, адрес, товарный знак предприятия-изготовителя и символ «изготовитель»; - наименование инструмента согласно настоящим ТУ; - надписи «Стерильно» с указанием споеоба стерилизации, «Апирогенно», «Не использовать повторно»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при поврежденной упаковке»; «Оеторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» и/или соответствующие символы; - производственный номер партии; - обозначение диаметра канюли; - символ «использовать до...» и дата; - номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации; - обозначение настоящих технических условий; - условия хранения; - надпись «Нержавеющая сталь» (только для инструментов из нержавеющей стали); - надпись «Нетоксично»; - дата изготовления и символ; - наименование изделия согласно настоящим ТУ (указывается только на потребительской упаковке); - номер набора (указывается только на потребительской упаковке); - комплектность (указывается только на потребительской упаковке); - наименование и адрес уполномоченного представителя (указывается только на потребительской упаковке). 2 Показания к применению - Травматические компрессионные, компрессионно-оскольчатые переломы коетей скелета: тел позвонков, импрессионные переломы эпиметафизарных отделов костей конечностей (имеющие трабекулярную архитектонику); - Остеопаретические поражения костной ткани: тел позвонков с признаками компрессии, эпиметафизарных отделов костей конечностей; - Опухолевые поражения костной ткани доброкачественного (гемангиома) и злокачественного (метастазы, миелома) характера: деструктивные изменения и патологические переломы. --- стр. 6 --- 3 Побочные действия - Выход костного цемента в эпидуральное пространство позвоночного канала по линии перелома или по венозным выпускникам, приводящий к сдавливанию невральных структур (спинного мозга и его корешков). Выход цемента может привести как к механическому, так и термическому повреждению невральных структур; - Выход костного цемента в межпозвонковое пространство в результате повреждения внутренней замыкательной пластинки; - Выход костного цемента в окружающие мягкие ткани при повреждении кортикального слоя тела позвонка; - Выход костного цемента в полость сустава при пластике импрессионных переломов эпиметафиза коетей конечностей; - Риск развития пневмоторакса при парапедикулярном доступе на грудном отделе позвоночника; - Осложнения эмболического характера: эмболия фрагментами костного цемента; жировая эмболия при введении костного цемента в тело позвонка, эпиметафиз костей конечностей; - Аллергические реакции: на контрастные препараты; на костный цемент и его компоненты (антибактериальные препараты, цитостатики, сульфат бария и т.д.); на медицинские препараты для анестезии; на аппликационные средства (медицинский пластырь и Т.Д.); - Инфекционные осложнения; - Осложнения, связанные с хирургическими манипуляциями (проведением игл): переломы или разрущение корней дужек при проведении игл; кровотечение, ликворея; повреждение анатомических образований при проведении игл (твердой мозговой оболочки, спинного мозга, корещков, сосудов); формирование гематом в мягких тканях при операциях на эпиметафизах костей конечноетей; повреждение малоберцового нерва при операциях на латеральном мыщелке больщеберцовой кости. 4 Противопоказания 4.1 Абсолютные: - активный остеомиелит (воспаление костной ткани); - асимптоматический перелом тела позвонка; - нарущения свёртываемости крови (некорригируемая коагулопатия); - непереносимость контрастных препаратов; - аллергическая реакция на цементирующее вещество; - выраженное сужение позвоночного канала в результате ретропульсии костного фрагмента (его смещения в обратном направлении) или при наличии эпидурального новообразования с развитием миелопатии. 4.2 Относительные: - бессимптомное смещение костного фрагмента, вызывающее значительный стеноз позвоночного канала; - бессимптомное распространение опухоли в эпидуральное пространство; --- стр. 7 --- - продолжающаяся системная инфекция; - тяжелые психопатические нарушения; - хроническая почечная и печеночная недостаточность. 5 Подготовка Набора к использованию 5.1 На стадии предоперационного планирования определяется вариант комплекта набора, который будет использоваться во время операции: - с канюлей управляемой со стилетом, баллонным катетером и инфлятором (процедура баллонной кифопластики и баллонной пластики эпиметафизарных отделов костей конечностей); - с канюлей стандартной со стилетом без баллонного катетера и инфлятора (процедура вертебропластики, пластики костей таза и эпиметафизарных отделов коетей конечноетей). 5.2 Инструменты набора в потребительской упаковке вынимаютея из групповой потребительской упаковки. 5.3 Инструменты набора в индивидуальной упаковке вынимаются из потребительской упаковки. ВНИМАНИЕ! После вскрытия потребительской упаковки необходимо сверить наименования и обозначения диаметра канюли на этикетке индивидуальной упаковки с соответствующими данными на потребительской упаковке. В случае расхождения данных, использование Набора запрещаетея. 5.4 Набор поставляется стерильным. В течение срока годности, указанного на этикетках упаковки и при соблюдении условий транспортирования и хранения. Набор сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных процедур для его стерилизации. ВНИМАНИЕ! При наличии повреждения на индивидуальной упаковке или после истечения срока годности использование набора запрещается. 5.5 По требованию хирурга: - сестре в нестерильных перчатках вскрыть индивидуальную упаковку инструментов набора: • вскрыть пакет путем надрыва по имеющейся надсечке; или • вскрыть блистерную упаковку (контейнер), взяв его в одну руку и другой рукой потянув за выступающую часть этикетки. 5.6 Операционная сестра в стерильных перчатках забирает вее инструменты набора и располагает их на инструментальном операционном столе в таком порядке, в котором они будут иепользоваться в ходе операции. 6 Рекомендации по использованию набора 6.1 При использовании наборов №1 и №2 включающих в себя канюлю стандартную со стилетом выполнить следующие действия: - установить канюлю со стилетом для доступа к зоне поражения согласно нанесенной разметке, под рентгеноскопическим контролем (либо под КТ- или ультразвуковой навигацией); --- стр. 8 --- - продвигать канюлю со стилетом наблюдая за тем, чтобы рабочая зона канюли точно локализовалась в зоне очага поражения; - после окончательно определения позиции канюли со стилетом в зоне поражения канюлю фиксируют и из неё извлекают стилет; - при введении костного цемента выполнить следующее: • подготовить костный цемент при помощи миски для цемента и лопатки для смешивания; • ввести костный цемент при помощи щприца для цемента; - после окончания введения костного цемента извлечь канюлю. 6.2 При использовании наборов №3, №4, №5 и №6 включающих в себя канюлю управляемую со стилетом выполнить еледующие действия: - установить канюлю со стилетом для доступа к зоне поражения согласно нанесенной разметке, под рентгеноекопическим контролем (либо под КТ- или ультразвуковой навигацией); - продвигать канюлю со стилетом наблюдая за тем, чтобы вырез канюли был направлен в зону поражения; - поеле окончательно определения позиции канюли со стилетом в зоне поражения канюлю фиксируют и из неё извлекают стилет; - ввести баллонный катетер в управляемую канюлю, следующим образом: • установить ограничитель хода баллонного катетера на резьбе ручки управляемой канюли, и зафиксировать его на внещней трубке баллонного катетера; • через канюлю в зону поражения ввести баллонный катетер. Следить за положением баллонного катетера: дилатационный баллон должен находиться в месте выреза на конце управляемой канюли. Кончик баллона должен доходить точно до конца трубки управляемой канюли, но не выходить за ее пределы; • дополнительно, с помощью устройетв аппаратного визуального контроля (рентгеноскопия и/или КТ), положение дилатационного баллона в зоне поражения определяется по рентгеноконтрастным меткам; - раскрыть баллон при помощи инфлятора, следующим образом: • наполнить инфлятор рентгеноконтрастной жидкостью; • подсоединить инфлятор к баллонному катетеру; ВНИМАНИЕ! Перед началом раскрытия баллона необходимо еще раз проверить точность положения баллона в месте выреза на конце канюли, а также положение самой управляемой канюли в зоне поражения. • поворотными движениями ручки-порщня инфлятора в баллон нагнетается контрастная жидкость; ВНИМАНИЕ! Давление в момент раскрытия баллона не должно превышать 18 атм, что существенно минимизирует риск его разрыва • после достижения требуемого результата баллон сдувается при помощи инфлятора, который затем откручивается от баллонного катетера; • медленным вращательным движением баллонный катетер «вывинчивается» из управляемой канюли;