Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I копия
«DIESJ
№
DIESSE DiagrVSsifi^a^^ese S.p.A.
Via delle Rose. 10 ■ 53035 M pM ^RIGGIONI (SI)
Sede Legate: Via A, Solari, 19 ■ 20144 MILANO
C.F. e RIVA: 0 5 8 7 1 1 4 0 1 5 7
«УТВЕРЖДАЮ»
Исполнительный директор
E Qiagnostica Senese
Стефано N'
03.
«Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) в различных
вариантах исполнения»
вариант исполнения
Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК
20)
Руководство Пользователя
П1СССС DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
Via Solari, 19, 20144 Milano, Италия
Тел. +39 02 48 59 121
Факс +39 02 48 00 85 30, www.diesse.it
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
Исполнительный директор
Стефано Марчезе
--- стр. 2 ---
г
Оглавление
1. Введение..................................................................................................................................5
1.1. Наименование медицинского изделия..........................................................................5
1.2. Данные о компании........................................................................................................5
1.3. Класс изделия и оценка соответствия...........................................................................7
2. Базовый состав........................................................................................................................8
2.1. Состав МИ.......................................................................................................................8
2.2. Фото..................................................................................................................................8
3. Основные характеристики МИ............................................................................................10
3.1. Описание МИ.................................................................................................................10
3.2. Технические характеристики .......................................................................................12
4. Меры безопасности...............................................................................................................14
4.1. Общие требования.........................................................................................................14
4.2. Электромагнитная безопасность .................................................................................16
5. Подготовка к работе..............................................................................................................16
5.1. Извлечение из упаковки................................................................................................16
5.2. Установка анализатора.................................................................................................17
6. Начало работы с МИ.............................................................................................................18
6.1. Первое включение МИ..................................................................................................18
6.2. Подготовка пробы......................................................................................................... 19
6.3’ Клиническое значение СОЭ .........................................................................................19
6.4. Нормальные значения СОЭ (по методу Вестергрена)..............................................20
7. Функции МИ.........................................................................................................................20
7.1. Запуск анализатора.......................................................................................................20
7.2. Клавиатура.....................................................................................................................21
7.3. Главное меню................................................................................................................22
7.4. Режим работы СОЭ за 1 час....................................................................................*.....23
".5. Режим работы СОЭ за 2 часа.......................................................................................23
".6. Режим работы СОЭ за 1 час (кинетический анализ).................................................24
Режим работы СОЭ за 2 часа (кинетический анализ)...............................................24
“.S. Просмот]' и печать сохраненных результатов анализа...............................................25
~.9. Настройки МИ................................................................................................................26
S- Проведение анализа.............................................................................................................27
5.1. Начало анализа..............................................................................................................27
5.2. Ввод идентификационных номеров с клавиатуры....................................................29
9. Контроль качества................................................................................................................30
I. Прослеживаемость значений контрольного материала ...........................................32
10, Обслуживание...................................................................................................................33f
2
--- стр. 3 ---
1
юл.
10, 2.
10.3.
10.4.
10.5.
10.6.
10.7.
10. 8.
10.9.
10. 10.
Общие рекомендации................................................................................................33
Виеншяя очистка.......................................................................................................33
Внутренняя очистка..................................................................................................34
Дезинфекция..............................................................................................................34
Стерилизация.............................................................................................................34
Техническое обслуживание и ремонт.....................................................................34
Замена бумаги в принтере........................................................................................34
Замена контрольного устройства.............................................................................35
Замена предохранителей..........................................................................................35
Обновление программного обеспечения.............................................................36
11. Сообщения об ощибках и предупреждения....................................................................36
12. Перечень рисков и описание способов управления ими..............................................40
13. Подключение к внеишему компьютеру (с ЛИС)...........................................................42
13.1. Характеристики асинхронного протокола серийной связи .....................................42 |
13.2. Характеристики протокола new protocol................................................................42
13.3. Формат параметров и команд анализатора.............................................................43
14. У паковка и маркировка....................................................................................................48
14.1. Упаковка.....................................................................................................................48
14.2. Маркировка упаковки...............................................................................................48
14.3. Маркировка МИ........................................................................................................49
15. Транспортировка..............................................................................................................49
16. Хранение.............................................................................................................................30
17. Гараитиччые обязательства производителя...................................................................50
Сведения об утилизации..................................................................................................51
Контакт],!........................................................................................................................... 51
Приложение 1. Гарантийный сертификат.................................................................................52
Приложение 2. Номограмма Менли..........................................................................................53
Приложение 3 Исследование на анализаторе Ves-Malic 20 (Вес-Матик 20) .......................54
J 1риложснче 4, Регистрационное удостоверение на контрольный материал.......................63
Приложение 5 Ускоренная оценка стабильности МИ при применении ..............................70
Приложение 6. Ускоренная оценка стабильности МИ при хранении....................................72
Приложение 7. Ускоренная оценка стабильности МИ при транспортировке ......................74
18.
19.
Припожсиис 8. Сведения о характеристиках электромагнитной совместимости установки
т
--- стр. 4 ---
Версия
документа
Действия
1 Первое составление Руководства пользователя на русском языке
2 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением об отказе в
государственной регистрации медицинского изделия № 10-35809/17 от
19.07.17
3 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением о предоставлении
материалов и сведений № 10-35417/18 от 06.08.2018
--- стр. 5 ---
1. Введение
1.1. Наименование медицинского изделия
«Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATI
(ВЕС-МАТИК) в различных вариантах исполнения» вариант исполнения Анализатс
измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20).
Далее - анализатор.
1.2. Данные о компании
Название:
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Ital>
Адрес:
Юридический адрес: Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Контактная информация для справок:
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел: +39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
E-mail:
salesoffice@diesse.it
Адреса производств «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»:
- Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
Система качества компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy /«ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, соответствует требованиям Надлежащей
производственной практики, по стандартам:
-ISO 13485:2012
-ISO 9001:2008
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия,
со всей ответственностью заявляет, что все производственные площадки аттестованы по
системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная продукция
выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество.
Перечень применяемых международных стандартов:
IEC 61010-1-04 «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
l.aboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEI EN 61010-1 (Ed.2001-11) «Safety Requirements for Electrical Equipment for
Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CAN/CSA-C22.2 Nr.61010-1-04 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment
for Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
UL61010-1 (Ed.2004-07) «Safely Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
--- стр. 6 ---
CEI EN 61326 (Ed.2004-08) «ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE - EMC REQUIREMENTS PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS».
Перечень применяемых Российских стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ 12.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения,
\т1равления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей»;
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безоцасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
.медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»;
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов»;
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»;
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство»;
ГОСТ 15150-1969 «Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ 23216-78 «Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная
противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний (с
Изменениями N1,2, 3)»;
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами".
ГОСТ IEC 61010-2-051-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к
лабораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания».
--- стр. 7 ---
гост Р МЭК 6<'^б01-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Об
требовандя безопасности с учетом основных функциональных характерис
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управлеир
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть
Общие требования».
Уполномоченный представитель производителя;
Общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт» (ООО «Мед
Продакт»).
Юридический адрес: Россия, 614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27.
Контактные данные: Тел.: +7 (342) 270-08-02. Факс: +7 (342) 270-08-02. Е-т
mdd@westmedica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Класс потенциального риска медицинского изделия «Анализаторы измерения скоро(
оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) в различных вариант
исполнения» - 2а.
МИ используется в условиях медицинской лаборатории, внутри помещения.
Предназначенный пользователь - средний медицинский персонал.
Назначение: для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocj
Sedimentation Rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови.
МИ предназначено для использования при количественном ин витро {in vitro) анали
образца цельной крови для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Для анализа используется венозная кровь.
Показания к применению медицинского изделия - для диагностики текуще;
воспалительного или иного патологического процесса в исследованиях общего анали
крови.
Противопоказания: нет.
Возможные побочные действия: нет.
Ограничения применения - на анализаторе невозможно измерение СОЭ при значени
гематокрита в пробе ниже 15%, при этом анализатор напечатает сообщение: НЕТ ПРОБЫ
Стерильность — нет.
Дезинфекция - смотри Раздел 10.4 настоящего документа.
МИ многократного применения.
Вид контакта с организмом человека — контакт с пациентом отсутствует.
Анализатор НЕ содержи!' лекарственных средств для медицинского применений-
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Функциональные характеристики
Измерение уровня осевших эритроцитов и расчет СОЭ по методу Вестергрена.
Примечание.
Варианты написания обозначения исполнения медицинского изделия.
VES-MATIC 20 (Ves-Matic 20, VES-MATIC 20, ВЕС-МАТИК 20, Вес-Матик 20)
--- стр. 8 ---
Все варианты написания наименования изделия, приведенные в скобках, могут
встречаться в докз^ентах производителя, представленных на регистрацию, относятся к
исполнению изделия, стоящему в начале строки и являются равнозначными,
используется для диагностики ш vitro.
МИ ранее было зарегистрировано РУ № ФС 2006/2591 «Автоматические системы для
анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серия VES-MATIC,
модели; MIN1-VES, VES-MATIC 10, VES-MATIC 20/20 I.S./20 plus, VES-MATIC 60, VES-
MATIC 30/30 LS./30plus/30 P.C/30 plus P.C., VES-CUBE, VES-RACK II, VES-RACK
SMART» производства DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
2. Базовый состав
2.1. Состав МИ
«Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC
(ВЕС-МАТИК) в различных вариантах исполнения» вариант исполнения Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20).
I. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 20
(ВЕС-МАТИК 20), базовый состав:
• предохранители, 2 шт.;
• кабель питания, 1 шт.;
• бумага для термопринтера, 1 рул.;
• стартовый набор тест-флаконов Ves-Tec, 1 упак.;
• руководство пользователя, 1 шт.
2.2. Фото
Фото базового состава «Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20)» представлены в таблице 1.
Таблица 1. Фото базового состава
--- стр. 9 ---
Предохранители, 2 шт.
UL 5А 250V плавкий предохранитель,
5х20мм
кабель питания
3x0,75 длиной 2 м SCHUKO 90°-С13
бумага для термопринтера
L=57mm, 0 50 мм, 1 рулон
Стартовый набор тест-флаконов Ves-Tec
(далее по тексту тест-флаконы).
Полистироловые не вакуумные тест-
флаконы с красной резиновой пробкой в
полиэтиленовом чехле, к которому
приклеена этикетка.
Имеют антикоагулянт — тринатрий цитрат.
Заполнение кровью происходит путем
перелива в МИ с помощью шприца
(подробнее см. руководство пользователя
на данное МИ).
В одной упаковке содержится 100 тест-
флаконов.
--- стр. 10 ---
руководство пользователя «Анализаторы
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
в различных вариантах исполнения»
вариант исполнения Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20)
пи
*5!It:г ^
J S
h* ~к§ о
и
5 F
Is
3 о
i щ
55tiu
I lliili
3. Основные характеристики МИ
ЗЛ. Описание МИ
Анализатор VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20) — прибор, предназначенный для
определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR))
в антикоагулированном образце цельной крови, разработанный и запрограммированный
для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) одновременно в 20 пробах крови,
забранных в специальные тест-флаконы с антикоагулянтом.
Анализ выполняется полностью автоматически (перемешивание и измерение) и
результаты сопоставимы с результатами, полученными методом Вестергрена. Если
результаты получены при комнатной температуре, их можно привести к результатам при
температуре 18°С в автоматическом режиме согласно номограмме Менли (приложение 2).
VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20) позволяет получить за 25 минут такие же результаты,
как за час по методу Вестергрена, или за 45 минут — как за 2 часа по методу Вестергрена,
(время указано с учетом перемешивание пробы).
Общие функции анализатора
Анализатор осторожно перемешивает кровь, собранную в специальные тест-флаконы с
антикоагулянтом (используются только тест-флаконы Ves-tec (РУ № РЗН 2018/7290 от
19.06.2018, бессрочное) производства «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.» / «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»). Затем пробы оставляют на заданный период времени, чтобы
эритроциты осели.
С помощью оптического датчика (оптоэлектронный прибор) анализатор автоматически
определяет уровень оседания эритроцитов, после чего данные обрабатываются и
выводятся на печать или на дисплей.
Результаты анализа рассчитываются с помощью значений, установленных на анализаторе
и полученных по методу Вестергрена.
Если значение гематокрита в пробе окажется ниже 15%, анализатор напечатает сообщение
«НЕТ ПРОБЫ».
Вид анализатора:
а) вид спереди (рисунок 1).
10
--- стр. 11 ---
Рисунок 1. Анализатор VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20), вид спереди
1. Клавиатура;
2. Дисплей;
3. Отделение держателя бумаги;
4. Крышка отсека с держателем проб;
5. Держатель для тест-флаконов на 20 позиций;
6. Пронумерованные позиции для тест-флаконов;
7. Слот для контрольного устройства,
б) вид сзади (рисунок 2).
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Рисунок 2. Анализатор VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20), вид сзади
Выключатель («ON» - «Вкл.» / «OFF» - «Выкл.»);
Блок предохранителей/ Переключатель напряжения;
Разъем для кабеля питания;
Разъем RS232 (для подключения внешнего компьютера);
Разъем ВС EXT;
Разъем RS485 (для подключения сети);
11
--- стр. 12 ---
14. Вентилятор.
Центральное устройство
Контролирует и обрабатывает информацию, полученную от датчиков, и управляет
периферическими устройствами, подключенными к анализатору, включая флеш-память
(FLASH EPROM). Оно также содержит ЭСППЗУ (EEPROM), где хранятся все параметры
анализатора.
Считывающие устройства 1 и 2
Оптические датчики проверяют наличие пробы и определяют уровень оседания
эритроцитов.
Мотор для вращения держателя тест-флаконов.
Первый мотор наклоняет держатель тест-флаконов на 90°, а второй вращает платформу
для тест-флаконов, чтобы получить однородную суспензию из красных кровяных клеток.
Шаговый двигатель считывающего устройства
Поднимает оптические датчики, который проверяет наличие и правильность установки
тест-флаконов, уровень крови, уровень оседания эритроцитов.
Клавиатура
Состоит из 12 клавиш для управления функциями анализатора.
Держатель тест-флаконов
Круглая платформа с 20 пронумерованными отделениями для установки тест-флаконов.
Они симметрично наклонены относительно оси вращения.
Звуковой сигнал
Служит для привлечения внимания оператора во время определенных этапов рабочего
цикла. Сигнал так же раздается при нажатии на клавиши.
Датчик температуры
Измеряет температуру и расположен на центральном устройстве рядом с держателем для
тест-флаконов.
Принтер
Печатает результаты анализов после окончания каждого цикла.
Дисплей
Отображает сообщения, дающие информацию о состоянии прибора и режиме анализа, а
так же подсказки, позволяющие пользователю осуществлять навигацию в меню и
производить настройки.
3.2. Технические характеристики
В таблице 2 указаны технические характеристики анализатора VES-MATIC 20 (ВЕС-
МАТИК 20)
Тип прибора Стационарный настольный автоматический СОЭ-
анализатор на 20 позиций с функцией перемешивания проб
крови и измерения результатов.
Метод По Вестергрену
Время измерения (без учета
времени перемешивания)
20 или 40 минут.
12
--- стр. 13 ---
Режимы работы • Скорость оседания эритроцитов за 1 час
• Скорость оседания эритроцитов за 2 часа
• Кинетический анализ СОЭ за 1 час
• Кинетический анализ СОЭ за 2 часа
Производительность до 60 тестов в час
Память 3 последних цикла измерения (по 20 проб)
Измерение 20 проб крови одновременно
Об1>ем пробы 1 мл
Допустимый диапазон
погрешности наполнения
тест-флакона
-12...+5 мм от установленного
Используемые пробирки Тест-флаконы Ves-Tcc (Вес-тек) для автоматических
систем анализа крови - измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
нестерильные не вакуумные (РУ № РЗН 2018/7290 от
19.06.2018, бессрочное)
Диапазон измерения: 1 - 140 мм/ч и >140 мм/ч
Точность измерения ±0,2 мм
Точность результата СОЭ ±1,0 мм
Воспроизводимость метода CV <5 %
Измерение окружающей
температуры
Автоматическое постоянное
Корректировка результатов
по температуре
Автоматическая корректировка результатов по
номограмме Менли (для температуры 18°С).
Центральный процессор микропроцессор AVR ATMEGA103 с технологией RISC 8
бит; Flash EPROM 128 Kb; EEPROM 4Kb, SRAM 4 Kb,
диапазон тактовых частот от 0 до 6 МГц, напряжение
питания от 4 до 5,5 В
Дисплей Жидкокристаллический, две строки по 16 символов в
каждой, размер видимой области - 66x16 мм, технология
STO, с желто-зеленой светодиодной подсветкой.
Клавиатура: 12 функциональных клавиш
Требования к
персональному
компьютеру (для
обновления ПО
анализатора и для
подключения к ЛИС)
MS Windows 95, 98, NT. ХР, 7, 10, 2000
Частота процессора: не менее 1500 МГц ^
ОЗУ: не менее 1 Гб
Объем жесткого диска: не менее 50 Гб
Интегрированная или дискретная видео карта с
поддержкой технологии DX9
Требования к ЛИС -MS Windows 95, 98, NT. ХР, 7, 10, 2000.
-Сервер базы данных должен управляться операционной
системой типа NT, UNIX и поддерживать протокол типа
TCP/IP V.1.0 и выше.
-Должна обеспечивать мульти языковую поддержку.
-Должен поддерживать формат данных: XML, txt, HL7
V. 1.0 и выше, EVX v. 1.1, ASTM El 394-97
13
--- стр. 15 ---
• Пожалуйста, уделите время внимательному чтению настоящего Руководства
пользователя перед использованием МИ. Изучите все указания по обеспечению
безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения МИ или Л 1обых
устройств, подсоединенных к нему. Для предупреждения потенциальной опасности
используйте МИ только по назначению. Для обеспечения лучших результатов
ознакомьтесь с МИ и его свойствами перед выполнением каких-либо клинических
диагностических тестов. Обращайтесь со всеми возникающими вопросами по Вашему МИ
к фирме, обеспечивающей обслуживание.
• СОБЛЮДАЙТЕ меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие
условиям работы. Следуйте инструкциям техники безопасности и требованиям
действующего законодательства.
Используйте принадлежности, произведенные только компанией «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»; любая неоригинальная часть или принадлежность,
/ \ используемые в анализаторе могут повредить МИ или привести к неверным
результатам анализа. Производитель не несет ответственности за последствия,
происходящие по данной причине. j
• ОТКЛЮЧИТЕ анализатор от источника питания перед проведением любых работ
технического обслуживания и в случае сбоев в работе.
• ЗАПРЕЩЕНЫ любые действия с анализатором во время проведения анализа
(разрешен только ввод команд с экрана).
Впиманнс!
При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации
выключите анализатор и отключите кабель питания
Используйте соответствующий кабель питания, поставляемый в комплекте;
Не работайте с открытым корпусом анализатора;
Избегайте открытых цепей под напряжением;
Не касайтесь открытых контактов и компонентов под напряжением;
Избегайте избытка пыли;
При подозрении на неисправность, отложите работу, обратитесь к
квалифицированному сервисному персоналу для инспектирования анализатора; ^
Не работайте в среде с повышенным уровнем влажности;
Не работайте во взрывоопасной атмосфере;
Сохраняйте поверхности анализатора чистыми и сухими;
Не подвергайте анализатор механическим воздействиям.
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
Предупреждение о биологической опасности:
Потенциально опасный биологический материал!
Все материалы человеческого .происхождения должны расцениваться как
потенциально ннфскцнонные.
При использовании МИ должны соблюдаться все меры предосторожности дли
сокращения риска заражения.
НАДЕВАЙТЕ лабораторные перчатки и очки при работе с МИ.
15
--- стр. 16 ---
ми гарантирует высокий уровень безопасности при работе с биологическими образцами,
но всегда помните, что Вы работаете с потенциально опасным материалом.
Соблюдайте меры предосторожности, прописанные в нормативной документации.
Отработанные материалы в конце исследований должны обрабатываться как медицинские
отходы.
4.2. Электромагнитная безопасность
• Работа анализатора может быть нарушена при воздействии сильных
электромагнитных помех.
ВНИМАНИЕ! Не ставьте МИ вблизи приборов, создающих электромагнитные
А помехи. Возможны ошибки и сбои при воздействии сильных электромагнитных
помех и при плохом заземлении.
• Заземляйте анализатор. МИ заземляется через заземляющий провод сетевого
кабеля. Во избежание электрошока заземляющий провод должен быть подсоединен к
земле. Дополнительным методом является присоединение заземляющей шины от
внешнего заземляющего контакта на задней панели анализатора к заземляющей шине
здания.
• Используйте соответствующие предохранители. Используйте предохранители
только соответствующего типа и напряжения, указанного производителем анализатора.
• Во избежание пожара или опасности шока просмотрите все предупреждения и
маркировки на анализаторе. Обращайтесь к Руководству пользователя относительно
соответствующей информации перед произведением подключений к анализатору.
• МИ содержит электродвигатель и НЕ создает электромагнитные помехи, которые
могут оказывать влияние на другое оборудование.
5. Подготовка к работе
5.1. Извлечение из упаковки
Обращайтесь с анализатором осторожно, чтобы не повредить его.
• Откройте коробку сверху и достаньте полиэтилен, который удерживает верхнюю
часть анализатора (рисунок 3).
Рисунок 3. Распаковка анализатора
• Достаньте руководство пользователя и принадлежности, поставляемые вместе с
анализатором
• Достаньте анализатор из коробки (рисунок 4).
16
--- стр. 17 ---
Рисунок 4. Распаковка анализатора
• Снимите защитную полиэтиленовую упаковку.
• Сверьте содержимое упаковки с упаковочным листом.
Если анализатор и/или аксессуары были повреждены во время транспортировки,
сообщите об этом вашему поставщику.
Если в поставке не хватает каких-либо деталей, сообщите вашему поставщику.
5.2. Установка анализатора
Анализатор должен быть установлен на прочную горизонтальную поверхность,'
способную выдержать его вес, обеспечивающую безопасность и вентиляцию.
МИ должно быть установлено вдали от источников тепла, в сухом, защищенном от пыли
месте, на ровной горизонтальной поверхности, защищенной от ударов и вибрации.
Для обеспечения исправной работы анализатора рекомендуется устанавливать
А его как можно дальше от ; 1юбых генераторов электромагнитных волн (например,
холодильников, лабораторных центрифуг и т.п.).
Обеспечьте достаточное пространство вокруг анализатора (не менее 20 см с каждой
стороны). Не ставьте ничего па анализатор. Для установки выберите место рядом с
источником питания, где исключены перепады напряжения и помехи.
Безопасность работы с анализатором обеспечивается при соблюдении следующих
условий:
• Источник питания соответствует требованиям, указанным на маркировке
анализатора и в данном документе;
• Сетевые розетки заземлены в соответствии с действующими нормативами; ^
• Не следует устанавливать МИ в помещениях с повышенной влажностью и с плохой
вентиляцией, либо в помещениях с загрязненным воздухом, содержащим агрессивную
среду.
• Избегайте попадания брызг жидкостей на поверхность анализатора.
• Запрещается устанавливать оборудование в местах с большим перепадом
температур и воздействием прямых солнечных лучей.
• Запрещается установка оборудования в местах, где хранятся химические вещества
и в которых вырабатывается газ.
• Избегайте воздействия вибрации.
• В месте монтажа должна быть обеспечена хорошая вентиляция.
Если МИ не будет использоваться в -течение длительного периода, рекомендуется
отсоединить его от сети и закрыть защитной полиэтиленовой упаковкой, в которой
анализатор был поставлен. После длительного периода простоя анализатора
17
--- стр. 18 ---
рекомендуется обратиться в отдел технической поддержки представителя производителя
для проверки функционального состояния анализатора.
Калибровка при установке анализатора.
Калибровка оптических датчиков анализатора проводится единственный раз при
установке анализатора и в дальнейшем калибровка не требуется.
Данную процедуру должен проводить только уполномоченный компанией “DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.” специалист/инженер.
Калибровка анализатора пользователем не предусматривается.
Установка
• Установите анализатор на ровную поверхность, как указано в предыдущем пункте.
• Откройте крышку отделения для проб и снимите клейкую ленту, которая
у держивала платформу во время транспортировки анализатора.
• Подключите анализатор к источнику питания.
Рисунок 5. Подключение кабеля питания
• Убедитесь, что выключатель находится в положении «OFF» («О»). Подсоедините
кабель питания (используйте только кабель, поставляемый вместе с анализатором) к
разъёму, расположенному справа от выключателя (как показано на рисунке 5). Соедините
кабель с источником питания.
6. Начало работы с МИ
6.1. Первое включение МИ
После установки анализатора убедитесь, что крышка закрыта и переведите выключатель,
расположенный слева от кабеля питания на задней панели анализатора, в положение «Оп»
(«I»).
А Строго запрещено вручную переводить платформу из положения для установки
тест-флаконов в положение для перемешивания и наоборот.
Анализатор автоматически установит платформу в исходное положение.
В целях проверки статуса анализатора и исправности оптического датчика после первого
включения анализатора рекомендуется:
1. Провести цикл без установки тест-флаконов, чтобы проверить, свободно ли
платформа вращается вокруг своей оси.
2. Установить контроль с нормальным уровнем СОЭ в позицию 1 и контроль с
патологическим уровнем СОЭ в позицию 2 на платформе и провести анализ СОЭ для 1
часа. После окончания анализа сверить полученные результаты с заданным диапазоном,
указанным на вкладыше контроля качества.
Производитель рекомендует использовать Материал контрольный многоуровневый
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 г., приложение 4).
--- стр. 19 ---
в качестве альтернативы к пункту 2, при необходимости проведения автоматического
контроля качества, выполните следующие действия:
1. Выберите пункт меню «НАСТРОЙКА - КОНТР. КАЧЕСТВА»
2. Настройте параметры для проведения контроля качества.
3. Включите функцию контроля качества (см. раздел 9).
4. Вернитесь в главное меню, откройте крышку и установите:
• Тест-флакон с контрольным материалом с нормальным уровнем СОЭ в позицию 1
• '1'ест-флакон с контрольным материалом с патологическим уровнем СОЭ в
позицию 2
5. Запустите анализ СОЭ за 1 час-.
6. Если оптический датчик настроен правильно, то полученные результаты должны
совпасть с ожидаемыми.
После окончания этой процедуры рекомендуется отключить опцию контроля качества.
6.2. Подготовка пробы
Для правильной работы с тест-флаконами обратитесь к Руководству пользователя к
данному МИ.
Забор крови должен проводиться при помощи вакуумной или ручной технологии.
Перед началом тестирования образцы должны быть перемешаны с антикоагулянтом. Для
этого пробирки несколько раз аккуратно переворачивают и помещают их в анализатор.
Не встряхивайте пробирку, поскольку это может вызвать механический гемолиз.
Стабильность пробы
Проба считается подходящей для анализа, если;
• Анализ проводится не позднее, чем через 2 часа после забора крови или в течение
12 часов при храпении при температуре от +2 до +8 °С;
• При наклоне пробирки перед установкой ее в анализатор коагуляции не
обнаружено;
• Проверена герметичность закрытия тест-флакона.
Наполнение тест-флакона
Чтобы анализатор VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20) мог правильно определить СОЭ,^
проверьте правильно ли заполнен тест-флакон (для этого обратитесь к Руководству ^
пользователя на данное МИ).
В случае неправильного наполнения тест-флакона (высокий или низкий уровень пробы)
анализатор напечатает соответствующие сообщения «ВЫСОКИЙ» и «ЫИЗКИИ». В обоих
случаях необходимо заново произвести забор пробы в тест-флакон.
6.3. Клиническое значение СОЭ
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и определяется
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в присутствии
воспалительного процесса и определенных патологий, например, новообразований. На
уровень СОЭ также оказывают влияние некоторые параметры эритроцитов и уровень
гематокрита.
Крайне высокие значения СОЭ типичны для множественной миеломы, лейкемии,
лимфомы, карциномы молочной железы и легких, ревматоидного артрита, СКВ и
19
--- стр. 20 ---
инфаркта легкого. Высокий уровень СОЭ наблюдается при инфекциях любого типа,
карциномах, метастазах в печени, острых и хронических воспалениях.
6.4. Нормальные зпачени51 СОЭ (по методу Вестергрена)
Обычно значения СОЭ находятся между 1 и 10 мм/час для мужчин и между 1 и 15 мм/час
для женщин; при патологических состояниях результаты могут увеличиться до значений
100 мм/час и выше.
Диапазон значений нормы СОЭ анализатора по Вестергрену с цитратом натрия:
МУЖЧИНЫ - до 10 мм/час
ЖЕНЩИНЫ - до 15 мм/час
Данные значения являются ориентировочными и могут изменяться в зависимости от
возраста и пола.
Список наиболее часто используемых медицинских препаратов, которые могут оказывать
влияние на СОЭ, представлен ниже;
• Медицинские препараты,которые влияют на увеличение СОЭ:
о Аллопуринол о г идролазин
о Амиодарон о Напроксен
о Бромокриптин о Нитрофур антоин
о Цефалотин о Новокаинамид
о Цефапирин о Ретинол
о Циклоспорин о Соль железа
о Оральные контрацептивы о Тиабензадол
о Декстран о Вакцина против Гепатита С
о Натрия гепарин о Витамин А
о Фенилбутазон
• Медицинские препараты, которые влияют на уменьшение СОЭ:
о Ацетилсалициловая кислота о Кортизон
о Амфотерицин В о Циклофосфамид
о Имуран о Метиндол
о Кинин о Метотрексат
о Кортикостероиды о Соли золота
7. Функции ми
7.1. Запуск анализатора
При запуске прибор выполняет первоначальную проверку;
• На дисплее отображается версия программного обеспечения, установленная на
устройстве(Рисунок 6)
VES MATIC 20
RELEASE 1.33
Рисунок 6. Версия ПО
Если крышка держателя проб закрыта, выполняется первоначальный сброс, чтобы
проверить работу всех внутренних блоков.
20
--- стр. 21 ---
Во время начальной проверки на дисплее появится следующее сообщение (рисун(1
7):
VES MATIC 20
ЖДИТЕ:
Рисунок 7. Начальная проверка
При обнаружении неисправности на дисплее появится сообщение об ошибке. Обратитес
к разделу 11, чтобы определить причину ошибки.
• Нели процедура сброса проведена правильно, на дисплее появится количеств
тестов (рисунок 8), которые можно провести согласно счетчику контрольного устройства:
к-во ТЕаОВ:
ххххх
Рисунок 8. Количество тестов
1. Когда счетчик контрольного устройства дойдет до 0, на дисплее будет мигат 1||
сообщение. После этого проведение тестов будет невозможно, однако все остальные
функции анализатора будут по-прежнему доступны.
После этого на дисплее появятся установленные дата и время.
После завершения этой процедуры, которая сопровождается звуковым сигналом,
анализатор будет готов к работе.
7.2. Клавиатура
1
Анализатор оборудован клавиатурой с 12 бифункциональными клавишами (рисунок 9).
Чтобы активировать функцию, необходимо нажать и отпустить клавишу. При ручном
вводе идентификационного номера и при настройке даты и времени, клавиши позволяют
выбрать следующие цифровые значения:
Клавиша Функция
( 0 ?
1 Печать
2 В меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ» служит для продвижения бумаги в
принтере на одну строку.
3 Начать анализ
0 )
4 В меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ» служит для вызова главного меню
анализатора (которое содержит список тестов, нашройки
21
--- стр. 22 ---
анализатора и базу данных с сохраненными результатами).
: ( v ^
5 Для прокрутки в меню.
6 Для прокрутки в меню.
7 Настройка даты и времени в меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ»
8 •
■
9
0 В меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ» служит для возобновления
последнего теста после прерывания.
Во время перехода по меню служит для возврата в меню «ВЫБОР
ФУНКЦИИ»; при вводе буквенно-цифровых символов отменяет
операцию; при проведении теста блокирует функции анализатора и
прерывает тест.
Во время отображения меню служит для перехода в следующее
меню. Подтверждает ввод буквенно-цифровых символов. Запускает
цикл после выбора теста.
".3. Главное меню
Чтобы открыть главное меню нажмите клавишу 4-«MENU» в меню «ВЫБОР
ФУНКЦИИ». Для просмотра меню используйте клавиши-стрелки (5 и 6), а для выбора
ш-нкта меню нажмите клавишу «ОК».
Главное меню содержит:
• 4 варианта тестов, которые можно провести с помощью анализатора:
.ЛЛАЛИЗ “ СОЭ 1ч (СОЭ за 1 час)
АНАЛИЗ - СОЭ 2ч (СОЭ за 2 часа)
-АЛАЛИЗ - СОЭ КИНЕТИЧ. 1ч (кинетический анализ СОЭ за 1 час)
.-АНАЛИЗ - СОЭ КИНЕТИЧ. 2ч (кинетический анализ СОЭ за 2 часа)
• Архив результатов последних трех анализов, проведенных анализатором, в
хронологическом порядке:
.АНАЛИЗ - СОХРАНЕН.
• Меню настройки анализатора:
НАСТРОЙКА - ПАРАМЕТРЫ
• Меню контроля качества анализатора
НАСТРОЙКА - КОНТР. КАЧЕСТ.
Чтобы выйти из главного меню и вернуться в меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ», нажмите
клавишу «ESC».
".4. Режим работы СОЭ за I час
Результаты соответствуют методу ■ Вестергрена при измерении через 1 час, общая
хтительность анализа равна 25 минут (5 минут производится перемешивание пробы и 20
минут проводится измерение).
22
--- стр. 23 ---
Описание анализа (режим F1):
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При пoлнo^
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии (
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе измерение. За результат берется наибольшее значение
между двумя измерениями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• Через 20 минут после начала анализа анализатор проводит последнее измерение и
выдается результат.
7.5. Режим работы СОЭ за 2 часа
Результаты соответствуют методу Всстергрена при измерении через 1 час и 2 часа и
Индексу Катца. Общая длительность анализа равна 45 минутам (5 минут производится
перемешивание пробы и 40 минут проводится измерение).
Описание анализа (режим F2):
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии с
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе измерение. За результат берется наибольшее значение
между двумя измерениями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов ct
неподходящими уровнями пробы. !
• За 20 минут до окончания проводится дополнительное считывание.
• Через 40 минут после начала анализа анализатор проводит последнее измерение и
выдает результат.
7.6. Режим рабо 1 ы СОЭ за I час (кииетичсск'нй анализ)
Результаты соответствуют методу Всстергрена через I час для каждой пробы,
установленной в держатель. Тест проводится отдельно для всех устанавливаемых проб.
Общая длительность теста — 25 минут на пробу (5 минут производится перемешивание
пробы и 20 минут проводится измерение).
Описание анализа (режим F3):
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
23
--- стр. 24 ---
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии с
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе измерение. За результат берется наибольшее значение
между двумя измерениями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• В период оседания эритроцитов проводится 11 измерений с регулярными
интервалами (примерно каждые 2 минуты).
• В конце анализа анализатор проводит последнее измерение и выдает результат.
7.7. Режим рабогы СОЭ за 2 часа (кинетический анализ)
Результаты соответствуют методу Вестергрена через 1 час и 2 часа и Индекс Катца для
каждой пробы, установленной в держатель. Анализ проводится отдельно для всех
устанавливаемых проб. Общая длительность анализа — 45 минут на пробу (5 минут
производится перемешивание пробы и 40 минут проводится измерение).
Описание анализа (режим F4):
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии с
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе считывание. За результат берется наибольшее значение
между двумя считываниями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• В период оседания эритроцитов проводится 23 измерения с регулярными
интервалами (примерно каждые 2 минуты).
• В конце анализа анализатор проводит последнее измерение и выдает результат.
".8. Просмотр и печать сохраненных результатов анализа
В памяти анализатора хранятся 3 последних цикла анализа (в меню «АНАЛИЗ -
СОХРАНЕН.» (сохраненные анализы)) в хронологическом порядке, результаты которых
были распечатаны и/или выведены на дисплей.
Если используется новый анализатор, то на дисплее появится сообщение «НЕТ
.АНАЛИЗОВ СОХРАНЕН.» (нет сохраненных анализов) и через две секунды произойдет
возврат в главное меню.
Процедура для вывода на дисплей результатов последних проведенных циклов:
• Выберите пункт «АНАЛИЗ - СОХРАНЕН.» в главном меню и нажмите клавишу
ОК».
24
--- стр. 25 ---
• Если анализатор пропел хотя бы один цикл, то на дисплее отобразится следующее
(рисунок 10):
СОХРАНЕН. :1/3
1ч 06/12 11:20
Рисунок 10. Сохраненные результаты
В первой строчке отображается количество сохраненных анализов, во второй
анализа, дата и время проведения анализа.
• При помощи клавиш 5 и 6 « А/Т » выберите тест из списка и нажмите «ОК.».
• На дисплее появится сообщение (рисунок 11):
тип
ВЫБЕРИТЕ:
ПЕЧАТЬ
Рисунок 11. Сообщение
• Нажмите «ОК», чтобы напечатать результаты теста, или, нажмите клавишу 5 «А»
и, затем, клавишу «ОК», чтобы просмотреть результаты теста на дисплее.
• Нажмите «ESC», чтобы вернуться в меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ».
На рисунке 12 приведен пример распечатки результатов анализа. На распечатке имеются
следующие сведения об анализе:
1 - Версия ПО
2 - Номер цикла измерения
3 - Режим измерения
4 - Температура
5 - Дата измерения
6 - Время измерения
7 - Номер пробы
8 - ИН пробы
9 - Значение СОЭ через 1 час
10 — Значение СОЭ через 2 часа '
11 - Индекс Катца
25
--- стр. 26 ---
2
3
4
5
6
9
10
11
Рисунок 12. Пример распечатки результатов анализа
7.9. Насгройки МИ
Рисунок 13. Параметры анализатора
Меню «ПАРАМЕТРЫ» содержит список функций для настройки различных параметров
системы (рисунок 13). Чтобы открыть это меню, выберите пункт «НАСТРОЙКА -
ПАРАМЕТРЫ» в главном меню и нажмите «ОК».
Настройка температуры
По умолчанию анализатор определяет скорость оседания эритроцитов и выдает
результаты для комнатной температуры. Однако можно запрограммировать анализатор
для расчета результатов при температуре 18 °С. Коррекция происходит согласно правилам
26
--- стр. 27 ---
Меняй (Приложение 2). Рекоменл>ется применять эту функцию в лабораториях, где
комнатная температура значительно превьппает 18 °С .
Для включения коррекции температу ры;
• Перейдите к пункту «НАСТРОЙКА - ПАРАМЕТРЫ» и нажмите клавишу «ОК».
• На дисплее отобразится пункт «ТЕМПЕРАТУРА КОРРЕКЦИЯ».
• Нажмите «ОК», чтобы включить/отключить эт}' функцию.
• [ВКЛ = коррекция включена; ВЫКЛ = коррекция выключена].
Выбранный статус сохраняется до след>ющей настройки. Он отображается во время
цикла и печатается (если включена печать) в заголовке отчета.
Чтобы отключить температурную коррекцию, повторите указанную выше процедуру.
Настройка дисплея
Чтобы включить просмотр результатов на дисплее:
• Выберите пункт «НАСТРОЙКА - ПАРАЛ'1ЕТРЫ» в главном меню и нажмите
клавишу «ОК».
• При помощи клавиш 5 и 6 « А/Т » выберите тшкт «ПОКАЗАТЬ РЕЗУЛ.».
• Нажмите «ОК», чтобы включить или отключить данную функцию.
• [ВКЛ = включено отображение результатов на дисплее; ВЫКЛ = выключено].
Выбранный статус сохраняется до следующей настройки.
Настройка принтера
Если достаточно лишь просмотра результатов на дисплее, если принтер неисправен или
если просто не осталось бумаги, можно при помощи данного меню отключить принтер.
Выберите пункт «НАСТРОЙКА - ПАРАМЕТРЫ» в главном меню и нажмите «ОК».
• При помощи клавиш 5 и 6 « A/V » выберите пункт «ПЕЧАТЬ».
• Нажмите «ОК», чтобы включить или отключить данную функцию.
• [ВКЛ = принтер включен; ВЫКЛ = принтер выключен].
Выбранный статус сохраняется до следующей настройки.
Настройка даты и времени
Чтобы изменить дату и время (рисунок 14), нажмите клавишу 7 «CLOCK» в меню
«ВЫБОР ФУНКЦИИ».
ДАТА ДД/ММ/ГГ
10/05/2001
id .
Рисунок 14, Дата и время
8. Проведение анализа
8.!. Начало анализа
Данная процедура не выполняется, если ввод идентификационного номера проводится
при помощи клавиатуры (смотрите раздел 8.2).
Процедура загрузки проб:
27
--- стр. 28 ---
1.
Рисунок 15..Открытая крышка
Откройте крышку, откинув ее назад до упора (рисунок 15)
а
Рисунок 16. Установленные пробы
2. Вставьте пробы в специальные выемки (рисунок 16).
Во время этой фазы обратите внимание на состояние пружины, удерживающей тест-
флакон, и проверьте точность установки тест-флакона.
VES МАИС 20
АНАЛИЗ
СОЭ 1ч
СОЭ 1ч
(25 минут]
АНАЛИЗ
СОЭ 2ч
СОЭ 2ч
[45 минут]
АНАЛИЗ
СОЭ КИНЕТИЧ, 1ч
СОЭ кинетичес
кий 1ч
АНАЛИЗ
СОЭ КИНЕТИЧ. 2ч
СОЭ кинетичес
кий 2ч
[45 минут]
Рисунок 17. Тип исследования
3. После загрузки анализатора закройте крышку и выберите тип исследования
(рисунок 17).
Для того чтобы прервать тест, нажмите клавишу «ESC» и затем клавишу «ОК».
4. Анализатор автоматически проведет фазы теста, описанные в разделе 7.
А) Во время цикла тип теста и время, оставшееся до завершения анализа,
отображается на дисплее.
28
--- стр. 29 ---
В) Благодаря системе безопасности при открытии крышки во время движения
механических частей они будут немедленно остановлены, и раздастся звуковой сигнал.
Необходимо будет закрыть крышку, но цикл анализа будет прерван.
Возобновление анализа
Эту функцию можно выбрать в меню «ВЫБОР ФУНКЦИИ» (нажатием на клавишу «О»),
если последний цикл анализа был случайно (Ь) или намеренно (а) прерван.
a) Например, чтобы изменить объем крови в тест-флаконе, исправить введенные
данные или вставить новые пробы.
b) Например, из-за отключения питания.
Анализатор создает резервный файл с информацией о проанализированных тест-флаконах
и с идентификацион}1ыми номерами уже установленных тест-флаконов.
Чтобы возобновить последний прерванный цикл, нажмите эту клавишу в меню «ВЫБОР
ФУНКЦИИ».
8.2. Ввод идеитификациоппых номеров с клавиатуры
Чтобы использовать функцию ввода идентификационных номеров вручную [буквенно
цифровой код, максимум 13 символов], выберите пункт «СЧИТ. Ш-КОДЛ — ТОЛЬКО
КЛАВИАТ.» (ввод штрих-кода с клавиатуры) в меню «НАСТРОЙКА - ПАРАМЕТРЫ».
Режим ввода штрих-кодов зависит и от типа штрих-кодов (цифровых или буквенных).
Процедура:
1. Выберите и запустите требуемый цикл анализа (не устанавливая пробы на
платформу).
2. Оператор должен будет подтвердить ввод идентификационного номера. На дисплее
появится сообщение «РУЧНОЙ ВВОД?»
3. Нажмите клавишу «ESC», чтобы отменить ввод вручную. Анализатор начнет цикл
анализа, не требуя ввода штрих-кодов (в этом случае оператор должен предварительно
установить пробы для измерения).
4. Нажмите «ОК», чтобы вручЕ 1ую ввести коды; анализатор поднимет позицию 1
платформы до считывающего усзройства и установит датчик в середине кода. На дисплее
появится сообщение «ПОЗИЦИЯ; 01 ИЗМЕНИТЬ» и раздастся звуковой сигнал.
5. Нажмите клавишу «DISP», чтобы ввести идентификационный номер вручную. На
дисплее появится сообщение «ВВЕДИТЕ Ш.-КОД» и 13 точек, соответствующие!
максимальной длине кода.
6. Нажмите «ОК», чтобы начать процедуру ввода.
A. Штрих-код, состоящий из букв и цифр:
• Чтобы изменить выделенный символ (букву или цифру) используйте клавиши 5 и 6
«А/Т»
• Для перехода на символ вперед или назад используйте клавиши «9» и «0».
• Чтобы закончить ввод кода, нажмите «ESC».
• На дисплее появиться сообщение «ВЫ УВЕРЕНЫ?».
• Нажмите клавишу «ОК», чтобы сохранить код, или «ESC», чтобы изменить
введенный код.
B. Штрих-код, состоящий из цифр;
• Для ввода кода нажимайте на клавиши с соответствующими цифрами
• Чтобы удалить введенные символы и повторить ввод, нажмите «ESC»
29
--- стр. 30 ---
• Нажмите клавишу «ОН», чтобы сохранить введенные данные. На дисплее появится
введенный код
• Если код введен неправильно, нажмите «ESC», затем нажмите «ОК», чтобы
верну'п.ея к вводу кода
Для обозначения конца кода (состоящего из цифр или цифр и букв) предназначен символ
«.». Код должен иметь не более 13 символов, и ограничивается первой введенной точкой.
Все символы справа от «.» будут удалены. Поэтому если по ошибке в центр кода
поставлена точка, вес следующие за ней символы будут удалены.
7. Оператор должен установить пробу в позицию, указанную на дисплее. Анализатор
перемещает позицию 2 к считывающему устройству и устанавливает датчик посередине
кода.
Тест-флакон без идентификационного номера можно установить в позицию, указанную на
дисплее. Анализатор издаст звуковой сигнал для подтверждения и затем перейдет к
следующему тест-флакону. На дисплее отобразится ряд из 13 точек вместо символов.
8. Повторите описанную выше процедуру для ввода кода остальных проб.
9. Процедура загрузки автоматически прекращается после полной загрузки
платформы, однако если вы хотите начать анализ после установки одного или двух тест-
флаконов, необходимо нажать клавишу «ESC» на клавиатуре, чтобы начать цикл
исследования. На дисплее появиться сообщение «Е8С:КОНЕЦ ЗАГРУЗ ОК -
ПРОДОЛЖИТЬ»
Нажмите клавишу «ОК», чтобы продолжить ввод или «ESC», чтобы прекратить
процедуру ввода. Когда на дисплее появится сообщение «КОНЕЦ ЗАГРУЗКИ?», закройте
крышку и нажмите «ОК»
10. После завершения процедуры на дисплее появится сообщение «ПЕЧАТЬ
РАБ.ЛИСТ7».
Нажмите «ОК», чтобы напечатать список введенных идентификационных номеров, или
«ESC», чтобы начать анализ.
9. Контроль качества
Для проверки правильности работы анализатора VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20)
следует использовать контроль качества СОЭ для проведения мониторинга значений
скорости оседания эритроцитов. Производитель рекомендует использовать Материал
контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»»
(РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016 г, / Приложение 4).
Диапазон ожидаемых значений показан на вкладыше контроля качества СОЭ.
За информацией о хранении, подготовке и использовании контролей обратитесь к
Инструкции контроля качества.
Контроль качества проводится в позициях 1 (нормальный уровень) и 2 (патологический
уровень) плагформы для проб и предоставляет результаты в течение часа для всех 4 видов
анализа.
Для настройки анализатора выполните следующие действия:
• При помощи клавиш 5 и 6 «А/V» в главном меню выберите «НАСТРОЙКА -
КОНТР. КАЧЕСТВА».
• Чтобы включить функцию контроля качества, нажмите клавишу «ОК».
Выбранный статус сохраняется до следующей настройки.
30
--- стр. 31 ---
• Ведите информацию, необходимую для проведения процедуры контроля качества
(серийный номер, дату производства, значения СОЭ каждого уровня) в поля меню
установок контроля качества с помощью клавиш 5 и 6 « А/Т »:
о НОМЕР ЛОТА — Номер партии (лота) контроля качества
о ДАТА — Дата производства контрольного материала
о НОРМА — Минимальное и максимальное значение для нормального уровня
о ПАТАЛОГИЯ — Минимальное и максимальное значение для паталогического
уровня
Чтобы ввести или изменить параметры контроля качества, выполните следующие
действия:
1. Нажмите «ОК», чтобы активировать выбранный пункт и удалить ранее введенные
данные.
2. Нажмите «ОК», чтобы начать ввод данных с клавиатуры.
3. Введите данные контроля качества:
Ввод номера партии (лота) и даты:
1. Для изменения выбранного символа (буквы или цифры) используйте клавиши 5 и 6
«А/Т».
2. Для перехода к предыдущему или следующему символу используйте клавиши «9»
и «О».
3. Нажмите «ESC» дважды, чтобы сохранить введенный символ.
Ввод нормальных и паталогических значений:
1. Введите значение при помощи цифр.
2. В случае ошибки нажмите «ESC», чтобы удалить введенные символы и повторить
процедуру.
3. Нажмите «ОК», чтобы сохранить введенные символы.
4. Анализатор автоматически сохраняет введенные данные и возвращается в
предыдущее меню.
Для выхода из меню настройки контроля качества и вернуться в меню «ВЫБОР
ФУНКЦИИ», нажмите «ESC».
• Если данные не введены, то процедура контроля качества будет проведена с
использованием значений по умолчанию.
• Выбранный статус сохраняется до следукмцей настройки.
• Если полученные значения не совпадают с заданным диапазоном значений,
обратитесь в отдел технической похщержки представителя производителя.
• Рекомендуется проверять эффективность оптического измеряющего устройства
при помощи этой функции каждые 6 месяцев или чаще при необходимости.
Примечание: В последующей работе с анализатором производитель рекомендует
использовазъ Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Скорость
Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016г.).
31
--- стр. 32 ---
9.1. Прослеживаемость значений кон гролыю 10 материала
междунлродкля овщепятятдя ре«гяентидл пяоцедуед « м*р| ния
iC$W recommendaOcKii tor measuromeru of crythrocvie s-edimentatlon raio
lotoroaftonal Cooncli tor Startdarditaflon in Hacmatoloev (Expert Panel orr Blood
Rheoli^y } ) Clin Pathol. Ift93 Mar; 46(3): lM -203. Journal of Clinical Pathology
Калибровка
Приписывание
значений
Рисунок 18. Прослеживаемость контрольного материала
Для гематологического контроля определения Скорости Оседания Эритроцитов
(СОЭ)
Только для лабораторных исследований (in vitro diagnostic)
Назначение
Гематологический контроль определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для
мониторинга точности проводимых анализов.
Принцип метода
В лабораторной практике принято использовать контрольные материалы для проверки
точности используемого инструмента и метода.
Состав
Суспензия стабилизированных человеческих эритроцитов в буферном растворе с
консервантами.
Подготовка: готов к использованию.
Стабильность
1. Продукт будет стабилен в течение всего срока годности, если он хранится в
закрытом состоянии при температуре от + 18 до 30 °С.
2. После вскрытия упаковки продукт стабилен в течение 31 дня при хранении при
температуре от + 18 до 30 °С. Плотно закрывайте флакон после использования и храните
его в вертикальном положении, не допуская попадания света.
Процедура
32
--- стр. 39 ---
Лналш прерван.
Ошибка модуля ШО.
элементах.
Во время анализа была
нажата клавиша
"STOP" или пробы не
установлены в
платформу перед
началом анализа. Также
ошибка возникает при
использовании более
33% старых тест-
флаконов по
отношению к общему
количеству тест-
флаконов^____________
технической поддержки
представителя производителя.____
Замените старые тест-флаконы
новыми (свяжитесь с
поставщиком) и возобновите
анализ.
В этом случае обратитесь в отдел!
технической поддержки]
представителя производителя.
После любого сообщения об ошибке рекомендуется повторить всю операцию по крайне
мере один раз, чтобы выяснить, не произошла ли ошибка случайно, например из-
колебания напряжения в сети.
Выключите анализатор и подождите несколько секунд; включите анализатор и сно
запустите цикл.
•'Т .-Т Т ''i.v ;- S '• Л ’ ..
Ш:
■ 9 'Г
39
А
С
■i
--- стр. 40 ---
12. Перечень риск’ов и описание способов управления ими
Опасность Прогнозируемая
последовательность
событий
Опасная
ситуация
Вред Риск Описание меры но снижению рисков Остаточны
й риск
СеТ^:Ч‘С
наир-: -
е
Подключен
неоригинальн 1.1Й
кабель питания
Короткое
замь:А4Шис
(R1)
Серьезное
возгорание
Серьезный Руководство пользователя содержит
иаформацию О том, что МИ должно быть
заземлено.
- Разовый состав МИ содержит оригинальный
кабель питания.
На задней панели расположен знак
предупреждения
Приемлемы
й
Неверно
произведено
заземление прибора
Напряжение
на корпусе
прибора
(R2)
Фибрилляц
ИЯ сердца,
летальный
исход
Критическ
ИЙ
Руководство пользователя содержит
информацию 0 том, что МИ должно быть
заземлено.
- Базовый состав МИ содержит оригинальный
кабель питания.
Маркировка содержит требования к
электросети.
На задней панели расположен знак
предупреждения
Серьезный
Наличие
движущих
ся частей
Нарушение
требований
безопасности
Удар
пользовател
я(Ю)
Незначител
ьный ушиб
Серьезный - Конструкция прибора имеет защитную
крьипку, которая должна быть закрыта во
время работы анализатора СОЭ.
- В Руководстве пользователя подробно описан
порядок работы с анализатором СОЭ.
Приемлемы
й
Нарушени Неверно выбранная
поверхность для
Падение МИ
(R4)
Упшб,
перелом
Приемлем
ый
- в Руководстве пользователя содержится
информация о габаритах и весе прибора, а
Приемлемы
й
40
--- стр. 41 ---
требовани установки прибора также О выборе поверхности для его
й установки.
установки - Конструкция прибора имеет устойчивое,
ровное основание.
Возбудите Утечка образца Попадание в Заражение Критическ - На предприятии производителя МИ имеется Серьезный
ли организм крови, ИЙ проверка готового изделия отделом контроля
инфекций человека летальный качества продукции.
(R5) исход - Конструкция прибора имеет защитную
крьппку, отделяющую исследуемые образцы от
внешней среды.
Работа прибора осуществляется таким
образом, что образцы не извлекаются и не
переливаются из транспортной среды.
- В эксплуатационной документации имеются:
порядок работы с анализатором СОЭ,
информация по его обслуживанию,
предупреждения о работе с биологическими
образцами.
11отеря Ошибочный Диагноз на Запоздалое Приемлем - Использование контрольных .материалов для Приемлемо!
калибровк результат основе лечение, ый обеспечения прослеживаемости точности й
и неверного ухудшение прибора.
оптически результата состояния
X лат'шков (R6) здоровья
Человечес Невнимательность. Bi-од Зaпo'^дaлoe Серье;- ,;Л - Автомат;." ч -'ое счит]лг;т..:> :цтрих-код.. г,
кий фактор плохое неверного лечение, пробы. й
ca^^oч>^^cтвнc, илентифика ухудшение Р)'КОВОДСТВО пользовзте.ля содержит
усталость цнонного состояния информацию О возможности авто.матического
пользователя номера (R7) здоровья считывания штрих-кодов.
41
--- стр. 42 ---
13. Подключение к внешнему компьютеру (с ЛИС)
Лабораторная информационная система (ЛИС) является базой данных результатов
исследований, получаемых со всех медицинских изделий в клинической лаборатории.
Подключение анализатора СОЭ к ЛИС производится с помощью подключения его к
внешнему ПК, который выступает в роли сервера базы данных лабораторной
информационной системы (лабораторной сети).
.Ллализатор можно подключить к компьютеру через серийный интерфейс RS232C
|рисунок 2, позиция 11) или через серийный интерфейс RS485 (рисунок 2, позиция 13) на
задней панели анализатора.
Общие характеристики последовательного подключения через RS232C
Проверьте что разъемы кабелей (tx-rx-gnd) подключены следующим образом:
Разъем Ves Разъем компьютера
ТИП DB9 ТИП DB9 ТИП DB25
2 2 3
3 2
5 5 7
13.1. Характсрисгики асиихропиого протокола серийной связи
Анализатор позволяет управлять двумя видами протоколов:
Однонаправленный протокол, определяемый как old.
Двухсторонний протокол, определяемый как new (новый). По умолчанию установлен
новый протокол (new), для установки старого протокола (old) обратитесь в отдел
технической поддержки представителя производителя.
13.2. Харак 1срисгики проюкола new protocol
Скорость передачи данных 19200 бит/сек; формат данных; 8 бит данных, 1 стоп-бит, без
битов четности.
Представление байтов в серийном подключении:
STX BLK BLK LEN LEN ADDADDCOM COM D1 Dn ETXCHK CHK
Каждая ячейка содержит один байт, который проходит на серийный порт, пока пара
байтов записывается в память, то есть в результате будет 1 байт.
STX: символ ASCII '>’ ОхЗе
BLK: номер ячейки, всегда = ‘00" за исключением передачи нескольких ячеек (см.
команду 03)
LEN: количество символов от dl до dn включительно
ADD: ID прибора (00 и ff = зарезервированы) доступный диапазон: 01-7f
Com: ID команды
Если СОМ=СОМ+Ох80, конец ячейки задается ЕТХ и СИК не проверяется.
D1 .Dn: дата команды
ЕТХ: символ ASCII 'сг' OxOd
СНК: контрольная сумма (хог от stx до dn включительно)
От принимающего устройства должен прийти ответ на протокол:
ACK/NAK ADD ADD ETX
42
--- стр. 43 ---
4
АСК: символ ASCII 0x06
Если командная ячейка была правильно интерпретирована в соответствии сс
спецификациями протокола.
NAK: символ ASCII 0x15
Если командная ячейка не соответствует спецификациям протокола
ADD; ID прибора
Если для отправки данных необходимо использование дополнительных ячеек, они буду
пронумерованы в возрастающем порядке, начиная с 0. Более того, каждая передача (
дополнитслынлми ячейками должна заканчиваться ячейкой с нулевой длиной.
13.3. Формат iiapaMOi poB и команд анализатора
Каждая принятая команда вызывает ответ ‘ACK"=[0x06]+ID+CR
В случае синтаксической ошибки или ввода неправильной команды, ответ буде
"NACK’’-[0X15]+ID+CR
0x01: запрос версии
Пример:
От компьютера
>00000181+сг+ОО Устройство с id 'ОГ должно выполнить команду ”81" (или команд)
"01" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>001901 о 1VES MATIC 20NEW REL. 1.00+CR+10
0x02: Запрос списка сохраненных анализов
Возвращенное поле данных состоит из количества анализов, сохраненных
шестнадцатеричной ASCII (2 байта) и 15 байтов, отделенных содержащих тип, дату i
время анализа.
Пример:
От компьютера
>00000182+CR+00 Устройство с id ‘ОГ должно выполнить команду ‘82" (или команд)
‘02" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>0031010203П 28/04 15:41;12 28/04 15:49;Ок 28/04 16:13+сг+15
0x03: Запрос на отправку анализов
Пример
От компьютера
>0002018303+СГ+00 Устройство с id ‘ОГ должно выполнить команду ‘83" (то есп
команду ‘02" без проверки контрольной суммы) с параметром ‘03”, указывающим числе
анализов для приема. От "01" до ‘04" для анализатора. Для запроса последней
выполненно1о анализа используйте Параметр ‘00".
От ESR
Ответ может быть составлен из дополнительных блоков согласно содержащейся в анализ(
информации; ПРИМ.: после получения каждого блока данных компьютер отправляе'
сообщение АСК.
Отправляется заголовок из 20 байт с информацией о:
• Типе анализа 1 байт |0х01^П, 0х02=1'2, ОхОЗ^Пк, 0x04=f2k]
43
--- стр. 44 ---
• Настройках ESR во время приема 1 байта [х х Ьо be bi fp fd ft где Ft— включена
террекция температуры 1, FD=flag результаты на дисплее, FP— flag результаты на принтер,
3I=flag выбор внутреннего счип.шатсля кодов, BE-llag выбор внешнего считывателя
ходов, BO=flag отмену выбора считывателя кодов]
Количество проб 1 байт
Цикл 1байт
Температура во время анализа 1 байт
Дата теста 10 байт в шестнадцатеричной ASCII
Время теста 5 байт в шестнадцатеричной ASCII
Поле в 40 байт в количестве равном количеству проб в структуре
Номер позиции 1 байт
Flag статус 1 byte
Считыватель кодов 13 байт Hex-ASCII
Результаты СОЭ 24 байта
Индекс Кагца 1 байт
Статус the flag status может иметь следующие значения:
0x81 Аномальный тест-флакон
0x82 Слишком высокое значение пробы в тест-флаконе
0x84 Слишком низкое значение
0x88 Пустой тест-флакон
0x00 Нормальный тест-флакон
Примечание:
Если анализ типа П, результат теста на СОЭ будет представлен 1 байтом из 24, индекс
Катца не учитывается.
Если анализ типа f2, результат теста на СОЭ будет представлен 2 байтами из 24, индекс
Катца не учитывается.
Если анализ тина Лк, результат теста на СОЭ будет представлен 12 байтами из 24, индекс
Катца не учитывается.
Если анализ типа f2k, результаз' теста на СОЭ будет представлен 24-мя байтами, индекс
Катца не учитывается.
0x04: команды, запрашивающие статус прибора
Статус прибора состоит из 2 заполненных шестнадцатеричных ASCII, Представленный
соответственно 2ми группами по 4 байта в каждой.
Первые 4 байта кодируют следующую информацию:
Значения байтов:
Байт Код
0 Тин анализа
. 1 Гин анализа
2 Гин анализа
-> Перенастройка
4 Закончена работа контрольного устройства
5 Крышка открыта
6 идет считывание проб
7 идет перемешивание
44
--- стр. 47 ---
Команда для записи штрих-кода для конкретной позиции в ходе анализа. Диапазон
позиций для VES-Matic 20 - от 0 до 19.
Example:
От компьютера
>000roi8a07ABCDEFGmLMNO+CR+00 Прибор с id "01‘ должен выполнить команду
‘0х8а" (то есть команду 'ОхОа" без проверки контрольной суммы) с полем данных
07ABCDEFGH1LMNO, то есть запросить считывание кода “ABCDEFGHILMNO” в
позиции 0x07.
От ESR
Ответ ‘АСК" при принятии команды, ‘NACK" - в противном случае
ОхОЬ: считывание даты и времени
Команда контролирует таймер прибора. Ответ состоит из шести шестнадцатеричных
кодов ASCII (12 байт), соотвстс'гвенно для часа, минуты, секунды, даты, месяца и года.
Пример:
От компьютера
>0000018b+CR+00 Устройство с id "ОГ должно выполнить команду ‘0х8Ь" (то есть
команду ‘ОхОЬ" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>000С01ОВОВ14040C0C00+CR+4D
Что соответствует времени 11:20:04 и дате 12/12/00
ОхОс: настройка даты и времени
Команда для настройки таймера в приборе. Поле данных форматируется как шесть
и]естнадцатсричных кодов ASCII (12 байт), соответственно для часа, минуты, секунд,
даты, месяца и 1ода.
Пример:
От компьютера
>000С018С0С00000Е0601+СК+00Устройство с id "01‘ должно выполнить команду ‘0х8с"
(то есть команду ‘ОхОс" без проверки контрольной суммы) с полем данных 0с00001ГО601,
которое соответствует времени 12:00:00 и дате 15/06/01.
От ESR ^
Ответ ‘АСК" при принятии команды, ‘NACK" - в противном случае
OxOd: считывание коигролышго устройства
Команда возвращает значение контрольного устройства в шестнадцатеричной ASCII (4
байза).
11ример:
От компьютера
>0000018D+CR+00 устройства с Ш "01’ должно выполнить команду ‘0x80" (то есть,
команду *0x00" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>0004010DOF99+CR+39
Значение устройства для считывания равно 0x0F99, что означает 3993
47
--- стр. 48 ---
14. Упаковка и маркировка
14.1. Упаковка
МИ поставляется во внешней картонной коробке из гофрированного картона (параметры
коробки 61x43x53 см (ДхВхШ)), которая является транспортной и обеспечивает
дополнительную защиту МИ при транспортировке. Упаковка обеспечивает защиту
устройства от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения.
Внутренняя коробка содержит анализатор и комплектующие, проложенные
дополнительным защитным вспененным материалом. МИ поставляется в защищающей от
парапин элементы анализатора полиэтиленовой упаковке.
МИ поставляется в упаковках, имеющих маркировку соответствующую содержимому и
знаки предупреждения о перевозке и бережном обращении с грузом.
При получении тщательно проверьте содержание упаковки на предмет видимых
повреждений. Задокументируйте любое видимое повреждение для обращения в
транспортную компанию и/или к поставщику.
14.2. Маркировка упаковки
VES-MATIC 20 ИЯ
(ВЕС-МАТИК 20) ■ ■ ■ ■
Анализатор измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) с принадлежностями
партия
0IESSE Diagnostica Senese SpA
В l ll t r H Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Официальный представитель в России:
ООО "Медика Продакт"
614000, г. Пермь, ул. Газеть! Звезда. 27
*7 342 270-08-02
pemK'fweslmedica.com
МАССА НЕТТО _
МАССА БРУТТО т а
IVD
Рисунок 25. Пример маркировки упаковки VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20)
VlapKHpoBKy (рис. 25) транспортной тары производят с нанесением следующих символов:
Партия
Зав. номер
С€
М
IVD
Номер партии;
Заводской помер;
Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD);
Производитель и адрес производства;
Дата производства;
In vitro diagnostics
Предупреждение о биологической опасности
48
--- стр. 49 ---
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламной
характера. Также может бьпъ нанесена информация о соответствии российском;
законодательству.
Маркировка соответствует следующим документам I ОСТ Р ИСО 18113-3-2015, ГОСТ!
ИСО 15223-1-2014.
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим к
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации }
использовании МИ по назначению.
14.3. Маркировка МИ
■ П1СССС
Hi I' I I^TTij
Via delle Rose, 10
MonteriggionI - Siena - ITALY
www.diesse.it
Ves m atic20
C ^^U S a□ i0332/CED i0334/CE ПЮЗЗб/СЕ
US/CAN t АС: 110-120V~ 60Hz 236525
1 1EUR lAC;230V~50Hz
PV>/R:65VA Fuse: 2 X 1. OAT 5x20 mm
H г г г r-MM"«X XX X
MADE IN ITALY
I
Рисунок 26. Пример маркировки анализатора VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК 20)
Маркировка анализатора содержит (рисунок 26);
• наименование, товарный знак изготовителя;
• адрес изготовителя;
• наименование анализатора;
• номинальное напряжение питания (В) и частота сети (Гц);
• потребляемая мощность (ВА);
• знак соответствия Директиве Европейского Сообщества;
• знак In vitro diagnostics;
• дата производства;
• серийный номер.
15. Транспортировка
Транспортирование анализатора осуществляется любым видом транспорта,
обеспечивающим его сохранность от механических и климатических повреждений в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования анализатора гармонизированы под стандарты РФ и
соответствуют ГОСТ 23216 в части механических воздействий и ГОСТ 15150 в части
воздействия климатических факторов.
Рекомендуемый темперазурно-влажностный режим транспортировки; ,
• Температура: от+5° до+45°С. • |
• Относительная влажность: 20 - 80%, без конденсании
Анализатор должен транспортироваться в оригинальной NTiaKOBKe.
Мс оставляйте анализатор под дождем или во влажной окружающей сред
49
--- стр. 50 ---
Внимание даже если анализатор находится в упаковке. Если анализатор более 24 часов
находился при температуре ниже 10°С , его можно установить только через
один час нахождения при комнатной темнеразуре.
16. Храпение
Анализатор следует хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре от
+5 ° до +45°С и при относительной влажности 20%-80% без конденсата.
17. Гарант ийные обнзательетва производителя
Вся продукция компании «DIESSE Diagnoslica Senese S.p.A.» проходит строгий контроль
качества. При обнаружении каких-либо неполадок, обратитесь в отдел технической
поддержки представителя производителя, назначенный на момент поставки анализатора.
Пределы ответственное гн
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» принимает на себя ответственность за
повреждения, возникшие в результате дефектов производства, и сбои в работе
анализатора, возникшие в ходе надлежащей эксплуатации согласно предписанному
назначению и условиям, и не несет какой-либо другой ответственности.
Основные положении
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» гарантирует отсутствие дефектов
материалов или производства в течение гарантийного периода (12 месяцев с даты,
указанной в документах поставки). При обнаружении дефектов анализатора в течение
гарантийного периода авторизованный сервисный центр произведет ремонт бесплатно,
исключая стоимость транспортировки.
Условии гарантии
Гарантия на анализатор признается действующей, только если в течение 30 дней со дня
поставки был отправлен гарантийный сертификат (приложение 1) с приложенной копией
транспортных документов.
Производитель не признает дефекты материалов или производства, если анализатор
подвергся изменениям или модификациям с целью соответствия государственным или
местным стандартам, отличным от тех, в соответствии с которыми анализатор был
спроектирован и произведен. Настоящая 1арантия не покрывает указанных изменений,
модификаций и любых попыток их произведения, независимо от результата и способа их
осуществления и возникших повреждений.
Настоящая гарантия нс покрывает;
• периодический технический осмотр; обслуживание и ремонт частей,
подверженных естественному износу;
• транспортные расходы и риски, прямо или опосредованно относящиеся к действию
настоящей гарантии, в том числе транспортировку из сервисного центра до
месторасположения клиента;
• ущерб но причине халатности, нсна^шежащей эксплуатации анализатора,
неправильной установки, ударов и падении анализатора;
• ущерб по причине несоответствующего напряжения и параметров сети,
эксплуатации в ненадлежащих условиях, попадании жидкости внутрь анализатора и
ущерб по любой другой случайности;
50
--- стр. 51 ---
• неполадки анализатора в результате его модификации или ремонта
неавторизованной третьей стороной;
• ущерб в результате установки и использования деталей, не одобренных,
производителем.
Действия по обслуживанию. 1!роиз1шдимому согласно условиям настоящей гарантии,
никоим образом и ни в каком случае не влияют на продолжительность ее действия.
По истечении срока службы (8 лет) возможность его дальнейшего использования
определяет производи тель.
18. Сведения об утилизации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использованные пробирки могут содержать
биологически опасные материалы и должны утилизироваться
соотвсгсгвующим образом!
Детали и компопеигы оборудования, при условии соблюдения данного руководства
пользователя, после окончания срока эксплуатации и после проведенной дезинфекции не
представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды.
Утилизация МИ производится силами пользователя в соответствии с требованиями
норматив11ых актов (СанПиН 2.1.7.2790-10, для класса А, т.к. пробирка с биологическим
материалом не вскрывается и пет контакта биоматериала с внутренними и внешними
частями МИ), действующих в соответствующем регионе.
Расходные материалы (образующиеся отходы) должшл утилизироваться в соответствии с
требованиями лаборатории и СапПиН 2.1.7.2790-10, z^ля класса Б.
Данный анализатор содержит электро 1Шые компоненты и должен утилизироваться в
соответствии с действующим местным законодательством по утилизации электронных
изделий.
Анализатор не содержит драгоценных металлов.
19. Контакты
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
П1СОСС
u iE o a c
«D1HSSH Diagnoslica Senese S.p.A.»
Via Solari. 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
Email:
salesofnce@diesse.il
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «Медика Продакт»
614000, г. Пер.мь, ул. Газеты Звезда, д.27
Тел.:+7(342) 270-08-02.
Факс: +7(342) 270-08-02
mdd@westmedica.com
51
--- стр. 58 ---
Межсерийиая воспроюводимость и точность
Результаты межсерир^иой воспроизводимости отражены в таблице 6 и 7, в которых
отражены результаты измерения значений СОЭ десяти образцов на анализаторе VES-
MATIC 20 (]5ЕС-МАТИК 20).
Таблица 6. Оценка межссрийной воспроизводимости и точности. Нормальный уровень
СОЭ.
Номер измерения Значение СОЭ, мм/ч
День 1 День 2 День 3 День 4 День 5
1 7 8 8 8 8
2 8 8 8 8 8
3 8 8 8 8 8
4 8 8 8 7 8
5 8 7 8 8 8
6 7 7 8 8 8
7 8 8 8 7 8
8 7 8 8 8 7
9 8 8 8 8 8
10 8 8 8 8 8
Среднее значение (М), мм/ч 7,84
Стандартное отклонение (SD), мм/ч 0,37
Коэффициент вариации (CV), % 4,72
Значение контрольного материала,
мм/ч 8
Отклонение среднего значения от
значения контрольного материала
(Д), мм/ч
0.16
Относительное отклонение среднего
значения от значения контрольного
материала (6), %
2
58
--- стр. 59 ---
Таблица 7. Оценка межсерийпой воспроизводимости и точно. Патологический уровещ
СОЭ.
Номер измерения
Значение СОЭ, мм/ч
1 день 2 день 3 день 4 день 5 день
1 91 96 96 97 96
2 95 90 90 94 96
3 94 93 97 98 94
4 91 94 97 96 97
5 90 90 94 95 97
6 90 95 94 98 98
7 90 91 97 96 95
8 92 91 95 92 97
9 97 94 90 98 98
10 95 96 90 99 97
Среднее значение (М), мм/ч 94.46
Стандартное отклонение (SD). мм/ч 2.79
Коэффициент вариации (CV), % 2.96
Значение контрольного материала,
мм/ч
93
Отклонение среднего значения от
значения контрольного материала
(А), мм/ч
1,46
Относительное отклонение среднего
значения от значения контрольного
матертша (5), %
1,6
■
I
Полученные в рсзульта 1с нро 1к*дешюго исследования по оценке точности и
воспроизводимости параметры (коэффициенты вариации, относительные отклонения)
позволяют заключить, что анализатор VES-MATiC 20 (ВЕС-МАТИК 20) обладает
высокой прецизионностью (относительное отклонение б результата измерения от
опорного значения составляет менее 2%), внутри- и межсерийной воспроизводимостью
(коэффициент вариации CV составляет менее 5%).
59
--- стр. 60 ---
Аналитическая чувствительность
Для проверки аналитической чувствительности использовался контрольный материал
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 Г-). Партия с патологическим уровнем СОЭ (24352): срок годности 2019-01-29,
диапазон 100±25 мм/ч.
В процессе исследования аналитической чувствительности на анализаторе Ves-Matic 20
(Вес-Матик 20) были выполнены 20 измерений СОЭ пробы с патологическим уровнем
(Таблица 8).
Чувствительность определяется суммой трех стандартных отклонений серии из 20
измерений СОЭ и результата измерения нулевой пробы.
В качестве пулевой пробы использовалась пробирка Ves-Tec с помещенной внутрь
полосой из картона длиной 57 мм, шириной 4 мм. Описанная проба является нулевой
(холостой), поскольку обеспечивает постоянство уровня, фиксируемого датчиком.
Таблица 8. Исследование аналитической чувствительности
l loMcp измерения Значение СОЭ, мм/ч
1 100
2 102
3 100
4 101
5 98
6 98
7 102
8 100
9 101
10 103
11 98
12 100
13 101
14 101
15 100
16 100
17 99
18 99
19 100
20 102
Среднее значение (М), мм/ч 100,25
Стандартное отклонение (SD), мм/ч 1,41
Значение пулевой пробы (Хо). мм/ч 0
Чувствительность (X=3SD+ Хо), мм/ч 4,2
Таким обра:юм, по результатам испытаний анализатора Ves-Matic 20 (Вес-Матик 20)
выяснено, что его чувствительность составляет 4,2 мм/ч.
60
--- стр. 61 ---
Анали I ическам сисцифи'пюсть
Для проверки аналитической специфичности использовался контрольный материал
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 г.). Партия с нормальным уровнем СОЭ (24351): срок годности 2019-01-29,
диапазон 9±5 мм/ч. Партия с патологическим уровнем СОЭ (24352): срок годности 2019-
01-29, диапазон 100±25 мм/ч.
Лналитическая специфичность определялась близостью среднего значения СОЭ серии 20
измерений контрольного указанного контрольного материала и заранее известного
паспортного значения контрольного материаза. Определяющим параметром является
отклонение (Д) среднего значения серии измерений от значения контрольного материала.
Результаты исследования представлены в таблице 9.
Таблица 9. Исследование аналитической специфичности.
№ Резульзаты измерений, мм/ч
Нормальный уровень Патологический уровень
1 9 104
2 8 100
3 9 100
4 9 96
5 9 95
6 9 102
7 9 96
8 9 105
9 9 98
10 8 97
11 9 103
12 9 103
13 8 104
14 9 101
15 9 103
16 8 100
17 9 101
18 9 105
19 9 97
20 9 103
Среднее значение
(М), мм/ч
8,8 100,65
Коэффициент
вариации (CV). %
4,7 3,2
Значение
К0НТр0Л1>Н010
материала, мм/ч
9i5 100±25
Отклонение (Д),
мм/ч 0.2 0,65
/
61
--- стр. 62 ---
По результатам проведенной оценки аналитической специфичности можно сделать вывод
о том, что отклонение среднего арифметического полученных на анализаторе значений
СОЭ от истинного находится в пределах погрешности результата СОЭ (точность
результата СОЭ составляет ±1 мм).
Пределы пз>1ерення н ограничения метода
Пределы метола измерения СОЭ при помощи анализатора VES-MATIC 20 (ВЕС-МАТИК
20) аналогичны пределам измерения классического метода Вестергрена.
Результаты зависят от температуры образца при отборе пробы и проведении анализа, а
также от диаметра тестовой пробирки, времени хранения (не более 2 часов при комнатной
температуре).
62
--- стр. 63 ---
приложение 4. Регистрационное удостоверение на контрольный
материал
ФЕДБРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗЛРАВООХРАНЕН^^Я
(РРСЗДРАВНАДЗОР) Щ
РЁШ СТРАЦИ0НН01^Д0СТ0ВЕРЕН|^
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ф
ОТ 30 сентября 2016 ФСЗ 2Q09/05388
На медицинское изделие
Материалы критрольные для монито^нга качества клиннчес!
лабораторных-всслсдований
Настоящее регастрационное удосгоюреине вьщано
Общество еог|:#няченной ответтенностъю *'Бпо>Рад Лабо^^рии"
(ООО 0^
105664, Москва,-НнжинЙ Сусадшый переулок, д. 5, стр.
Производитель
7Бйо>Рад^М>Ьр)Игорвез, ИИ1ЬуСЦ 1А, jw
Bto^Rad X i.'id>0|littbrfcs, Inc^ JTOO Alflred Nobel Drive, Herculta, California, 94547, USA
Место производсгеа медшшского изделия ^
BlO'Rad Laboratories, 95^peronimo Road Irvine, CaU{omia, 92618, USA
Номер репсстраююнног^^сье М РД-13263/40856 сА^. 09.2016
^ О.Вид медшхиаского издст^ см.приложспие
Класс потенциалы1С||^^иска применения медкци^^ого изделия 1
Код Обшеросснйс!/^ классификатора проду!^^^ для медицинского издели^З 9816
Настоящее регио«$иионкос удостоверение И1@гг приложение на 6 листах ^
лгриказол
допущенс
Ру КО!
эдршнадзора от 3(
З&бр^ению на тер;
гелв Федерально#
Л
f ' 1 - Ч к•И
iV
'V » :V
по наДзору^й сфере эдравоохрая!
v'fV
M.A. Мурашко
002411Э .LiiJ
63
--- стр. 73 ---
Среднее 7 98
Стандартное отклонение 0,67 1,3
CV% 9,5 1,4
Данными проведенной проверки подтверждена стабильность анализатора при хранении
границах декларируемых производителем температурно-влажностных условий.
73
--- стр. 74 ---
приложение 7. Ускоренная оценка стабильности МИ при
транспортировке.
Для ускоренной оценки стабильности анализатора Ves-Matic 20 (Вес-Матик 20)
производилась его транспортировка авиационным и автомобильным транспортом:
- При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности.
- При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности.
Каждый анализатор при поступлении на склад проходил входной контроль для
определения его работоспособности при помощи контрольных материалов «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) с
известными характеристиками. Эти испытания проводились в зимнее и летнее время для
исследования влияния экстремальных погодных и температурных условий в условиях
транспортировки на исправность анализаторов.
Ниже приведены результаты оценки МИ, подвергшихся транспортированию в различных
климатических условиях.
- При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности. Включен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень
1 8 98
2 7 100
3 7 100
4 7 97
5 7 99
6 7 99
7 8 100
8 6 99
9 8 98
10 8 100
Среднее 7,3 99
Стандартное отклонение 0,7 1
CV% 9,2 1
- При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности. Включен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень
1 7 99
2 7 98
3 7 98
4 7 99
5 6 98
6 8 98
7 8 100
8 8 97
9 7 100
74
--- стр. 75 ---
10 97
Среднее 7,2 98,4
Стандартное отклонение 0,6 1
CV% 8,8 1
Для сопоставимости результатов СОЭ, полученных в различных температурных режимах
в анализаторе предусмотрен режим температурной коррекции, включенный по
умолчанию. Результаты измерений материала контрольного многоуровневого «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) при
разных температурных условиях практически идентичны и находятся в пределах
референсной зоны контрольного материала. Данными проведенной проверки
подтверждена стабильная работа (стабильность при применении) анализатора в границах,
декларируемых производителем температурно-влажностных условий.
I
75
--- стр. 76 ---
Приложение 8. Сведения о характеристиках электромагнитной
совместимости установки
Таблица 8.
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 20 (ВЕС-
МАТИК 20) (далее по тексту - анализатор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
анализатора следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Анализатор использует
радиочастотную энергию
только для выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных помех
является низким и, вероятно,
не приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Анализатор пригоден для
применения в любых местах
размещения, включая жилые
дома и здания,
непосредственно
подключенные к
распределительной
электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические составляющие
тока по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Таблица 9.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю анализатора следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытания на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
± 4 кВ - контактный
разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
±4кВ-
контактный разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
Полы в помещении
должны быть
выполнены из дерева,
бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
± 1 кВ -для линий
электропитания
± 0,5 кВ - для линий
± 1 кВ - для линий
электропитания
± 0,5 кВ - для
Качество
электрической
энергии в
76
--- стр. 77 ---
ввода-вывода линии ввода-
вывода
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Uj) в течение 0,5
периода
70% Ut (провал
напряжения 30% Ut)
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
U t) в течение 0,5
периода
70% Ut (провал
напряжения 30%
U t)
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки.
Если пользователю
установки требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется
обеспечить питание
установки батареи или
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание - Uj - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
Таблица 10.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю анализатора должен обеспечить его применение в
указанной обстановке________________
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная
77
--- стр. 78 ---
помехоустойчивостьуровень по МЭК
60601
соответствия обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электро м агн итн ы м и
полями по МЭК
61000-4.6
3 В
(среднеквадратичное
значение)в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом установки,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d = 1.2 Vp
d = 1,2 Vp
(от 80 МГц до 800 МГц);
d = 2,3 VP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц);
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой , должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в .Ь ) каждой
полосе частот
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
78
--- стр. 79 ---
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетньЕм путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения установки превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой установки с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение установки.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 11.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и анализатором
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
анализатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и анализатором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
вьЕходная
мощность
передатчика Р,
Вт
ПространственньЕЙ разнос d. м, в зависимости от частотьЕ передатчика
d = 1,2 Vp
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 Vp
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d = 2,3 Vp
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
человека
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
вьЕражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
(
79
--- стр. 80 ---
79 с т р а н и ц (-ы ) на 41 листах.
T his d o c u jT g rt includes
79 p a g e ^ f i i lists o f p a p e r
С т б 0 1 1 & ^ ^ ^ з е , CEO
S t f ^ c b ^ e c f e s e , CEO
V. e Л о
0)0 ■ * * ^ .5 Э Q .' Q S' ^ to
U .' *o < i>Q .5 tow i i CO
--- стр. 87 ---
I копия
DIE
«УТВЕРЖДАЮ)
Исполнительный директор
iagnostica Senese
Стефан enese {S.p.A.
Via delie Rose. 10^550ffi^(6(5^ERiGG lbNI (SI)
Sede Legate; Via A. Solari. 19 ■ 20144 MIILANO
C.F. e P.IVA: 0 5 8 7 1 1 4 0 1 5 7
' . j y . ,
«Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) в различных
вариантах исполнения»
вариант исполнения
Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК
30)
Руководство Пользователя
П1ЕССС DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
UlCOOC Via Solari, 19, 20144 Milano, Италия
Тел. +39 02 48 59 121
Факс +39 02 48 00 85 30, www.diesse.it
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
Исполнительный директор
Стефано Марчезе
--- стр. 88 ---
Оглавление
1. Введение...................................................................................................................................^
].). Наименование мелининсхого ........................................................................................^
1.2. Данные о компании........................................................................................................^
1.3. Класс изделия и оценка соответствия ..........................................................................^
2. Базовый состав.........................................................................................................................^
2.1. Состав МИ........................................................................................................................^
2.2. Фото...................................................................................................................................^
3. Основные характеристики МИ...........................................................................................
3.1. Описание МИ................................................................................................................
3.2. Технические характеристики.......................................................................................12
4. Меры безопасности...............................................................................................................14
4.1. Общие требования.........................................................................................................14
4.2. Электромагнитная безопасность .................................................................................16
5. Подготовка к работе..............................................................................................................16
5.1. Извлечение из упаковки................................................................................................16
5.2. Установка анализатора..................................................................................................17
6. Начало работы с МИ.............................................................................................................18
6.1. Первое включение МИ..................................................................................................18
6.2. Подготовка пробы..........................................................................................................19
6.3. Клиническое значение СОЭ.........................................................................................19
6.4. Нормальные значения СОЭ (по методу Вестергрена) ..............................................19
7. Функции МИ.................................................................. 20
7.1. Запуск анализатора.......................................................................................................20
7.2. К лав и ату ра.....................................................................................................................21
7.3. Главное меню................................................................................................................21
7.4. Режим работы СОЭ за 1 час.........................................................................................23
7.5. Режим работы СОЭ за 2 часа.......................................................................................23
7.6. Режим работы СОЭ за 1 час быстрый ........................................................................24
7.7. Режим работы СОЭ за 2 часа быстрый.......................................................................24
7.8. Режим работы СОЭ за 1 час (кинетический анализ).................................................25
7.9. Режим работы СОЭ за 2 часа (кинетический анализ)...............................................25
7.10. Просмотр и печать сохраненных результатов анализа..........................................26
7.11. Настройки МИ...........................................................................................................26
8. Проведение анализа.............................................................................................................29
8.1. Начало анализа ......................................’.......................................................................29
8.2. Ввод идентификационных номеров с клавиатуры....................................................30
9. Контроль качества................................................................................................................31
2
--- стр. 89 ---
9.1. Прослеживаемость значений контрольного материала ...........................................32
10. Обслуживание..................................................................................................................
10.1. Общие рекомендации................................................................................................33
10.2. Внешняя очистка.......................................................................................................34
10.3. Внутренняя очистка..................................................................................................34
10.4. Дезинфекция..............................................................................................................34
10.5. Стерилизация.............................................................................................................34
10.6. Техническое обслуживание и ремонт......................................................................34
10.7. Замена бумаги в принтере........................................................................................35
10.8. Замена контрольного устройства.............................................................................35
10.9. Замена предохранителей..........................................................................................36
10.10. Обновление программного обеспечения ............................................................37
11. Сообщения об ошибках и предупреждения....................................................................37
12. Перечень рисков и описание способов управления ими .................................................40 ^
13. Подключение к внешнему компьютеру (с ЛИС)...........................................................42
13.1. Характеристики асинхронного протокола серийной связи .................................42
13.2. Характеристики протокола new protocol................................................................42
13.3. Формат параметров и команд анализатора.............................................................43
14. Упаковка и маркировка....................................................................................................48
14.1. Упаковка.....................................................................................................................48
14.2. Маркировка упаковки...............................................................................................48
14.3. Маркировка МИ........................................................................................................49
15. Транспортировка..............................................................................................................49
16. Хранение............................................................................................................................50
17. Гарантийные обязательства производителя...................................................................50
18. Сведения об утилизации..................................................................................................51
19. Контакты...........................................................................................................................51
Приложение 1. Гарантийный сертификат.................................................................................52
Приложение 2. Номограмма Менли..........................................................................................53
Приложение 3. Исследование на анализаторе Ves-Matic 30 (Вес-Матик 30)........................54
Приложение 4. Регистрационное удостоверение на контрольный материал .......................63
Приложение 5. Ускоренная оценка стабильности МИ при применении ..............................70
Приложение 6. Ускоренная оценка стабильности МИ при хранении....................................72
Приложение 7. Ускоренная оценка стабильности МИ при транспортировке.......................74
Приложение 8. Сведения о характеристиках электромагнитной совместимости установки
......................................................................;...............................................................................76
--- стр. 90 ---
Версия
документа
Действия
1 Первое составление Руководства пользователя на русском языке
2 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением об отказе в
государственной регистрации медицинского изделия № 10-35809/17 от
19.07.17
3 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением о предоставлении
материалов и сведений № 10-35417/18 от 06.08.2018
--- стр. 91 ---
1. Введение
1.1. Наименование медицинского изделия
«Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC
(ВЕС-МАТИК) в различных вариантах исполнения» вариант исполнения Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30).
1.2. Данные о компании
Название:
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy.
Адрес:
Юридический адрес: Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Контактная информация для справок:
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
E-mail: $
alesoffice@diesse.it
Адрес производства «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»:
- Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
Система качества компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy /«ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, соответствует требованиям Надлежащей
производственной практики, по стандартам:
-ISO 13485:2012
-180 9001:2008
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия,
со всей ответственностью заявляет, что все производственные площадки аттестованы по |
системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная продукция
выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество.
Перечень применяемых международных стандартов:
IEC 61010-1-04 «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEI EN 61010-1 (Ed.2001-11) «Safety Requirements for Electrical Equipment for
Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CAN/CSA-C22.2 Nr.61010-1-04 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment
for Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
UL61010-1 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEI EN 61326 (Ed.2004-08) «ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE - EMC REQUIREMENTS PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS».
--- стр. 92 ---
Перечень применяемых Российских стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ 12.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения,
>тзравления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей»;
ГОСТ ШС 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»;
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов»;
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»;
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство»;
ГОСТ 15150-1969 «Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ 23216-78 «Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная
противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний (с
Изменениями N1,2, 3)»;
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами".
ГОСТ IEC 61010-2-051-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к
лабораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия-медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»
--- стр. 93 ---
гост Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1.
Общие требования».
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт» (ООО «Медика
Продакт»).
Юридический адрес: Россия, 614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27.
Контактные данные: Тел.: +7 (342) 270-08-02. Факс: +7 (342) 270-08-02. E-mail:
mdd@westmedica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Класс потенциального риска медицинского изделия - 2а.
МИ используется в условиях медицинской лаборатории, внутри помещения.
Предназначенный пользователь - средний медицинский персонал.
Назначение: для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte |
Sedimentation Rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови.
МИ предназначено для использования при количественном ин витро (/я vitro) анализе
образца цельной крови для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Для анализа используется венозная кровь.
Показания к применению медицинского изделия - для диагностики текущего
воспалительного или иного патологического процесса в исследованиях общего анализа
крови.
Противопоказания: нет.
Возможные побочные действия: нет.
Ограничения применения - на анализаторе невозможно измерение СОЭ при значении
гематокрита в пробе ниже 15%, при этом анализатор напечатает сообщение: НЕТ ПРОБЫ.
Стерильность - нет.
Дезинфекция - смотри Раздел 10.4 настоящего документа.
МИ многократного применения.
Вид контакта с организмом человека - контакт с пациентом отсутствует.
Анализатор НЕ содержит лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Функциональные характеристики
Измерение уровня осевших эритроцитов и расчет СОЭ по методу Вестергрена.
Примечание.
Варианты написания обозначения исполнения медицинского изделия.
VES-MATIC 30 (Ves-Matic 30, ВЕС-МАТИК 30, Вес-Матик 30)
Все варианты написания наименования изделия, приведенные в скобках, могут
встречаться в документах производителя, представленных на регистрацию, относятся к
исполнению изделия, стоящему в начале строки и являются равнозначными.
МИ используется для диагностики in vitro:
МИ ранее было зарегистрировано РУ № ФС № 2006/2591 «Автоматические системы для
анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серия VES-MATIC,
модели: MINI-VES, VES-MATIC 10, VES-MATIC 20/20 I.S./20 plus, VES-MATIC 60, VES-
--- стр. 94 ---
MATIC 30/30 I.S./30pIus/30 P.C/30 plus P.C., VES-CUBE, VES-RACK II, VES-RACK
SMART» производства DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
2. Базовый состав
2.1. Состав МИ
«Анализаторы измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC
(ВЕС-МАТИК) в различных вариантах исполнения» вариант исполнения Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30);
1. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 30
(ВЕС-МАТИК 30), базовый состав:
• предохранители, 2 шт.;
• кабель питания, 1 шт.;
• бумага для термопринтера, 1 рул.;
• стартовый набор тест-флаконов Ves-Tec, 1 упак.;
• руководство пользователя, 1шт.
2.2. Фото
Фото базового состава «Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30)» представлены в таблице 1.
Таблица I. Фото базового состава
[Анализатор измерения скорости оседания
I эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 30 (ВЕС-
МАТИК 30)
Предохранители, 2 шт.
UL 5А 250V плавкий предохранитель,
5х20мм
--- стр. 95 ---
кабель питания
3x0,75 длиной 2 м SCHUKO 90°-С13
бумага для термопринтера
L=57mm, 0 50 мм, 1 рулон
Стартовый набор тест-флаконов Ves-Tec
(далее по тексту тест-флаконы).
Полистироловые не вакуумные тест-
флаконы с красной резиновой пробкой в
полиэтиленовом чехле, к которому
приклеена этикетка.
Имеют антикоагулянт - тринатрий цитрат.
Заполнение кровью происходит путем
перелива в МИ с помощью шприца
(подробнее см. руководство пользователя
на данное МИ).
В одной упаковке содержится 100 тест-
флаконов.
руководство пользователя «Анализаторы
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
в различных вариантах исполнения»
вариант исполнения Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30)
|а|
ЩI
i ^
• X
йго
& 0
I
н
iillы ь
ы I
ti
cl
--- стр. 96 ---
3. Основные характеристики МИ
3.1. Описание МИ
Анализатор VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) — прибор, предназначенный для
определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR))
в антикоагулированном образце цельной крови, разработанный и запрограммированный
для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) одновременно в 30 пробах крови,
забранных в специальные тест-флаконы с антикоагулянтом.
Анализ выполняется полностью автоматически (перемешивание и измерение) и
результаты сопоставимы с результатами, полученными методом Вестергрена. Если
результаты получены при комнатной температуре, их можно привести к результатам при
температуре 18°С в автоматическом режиме согласно номограмме Менли (приложение 2).
VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) позволяет получить за 28 минут такие же результаты,
как за час по методу Вестергрена, или за 48 минут — как за 2 часа по методу Вестергрена,
(время указано с учетом перемешивание пробы). Для быстрого цикла те же результаты
будут получены за 12 минут и за 17 минут 30 секунд, как и за час и два часа по методу
Вестергрена.
Общие функции анализатора
Анализатор осторожно перемешивает кровь, собранную в специальные тест-флаконы с
антикоагулянтом (используются только тест-флаконы Ves-tec (РУ РЗН 2018/7290 от
19.06.2018, бессрочное) производства «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.» / «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»). Затем пробы оставляют на заданный период времени, чтобы
эритроциты осели.
С помощью оптических датчиков (оптоэлектронная группа) анализатор автоматически
определяет уровень оседания эритроцитов, после чего данные обрабатываются и
выводятся на печать или на дисплей.
Результаты анализа рассчитываются с помощью значений, установленных на анализаторе
и полученных по методу Вестергрена.
Если значение гематокрита в пробе окажется ниже 15%, анализатор напечатает сообщение
«НЕТ ПРОБЫ».
Калибровка при установке анализатора.
Калибровка оптических датчиков анализатора проводится единственный раз при
установке анализатора и в дальнейшем калибровка не требуется.
Данную процедуру должен проводить только уполномоченный компанией “DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.” специалист/инженер.
Калибровка анализатора пользователем не предусматривается.
Вид анализатора:
а) вид спереди (рисунок 1).
10
--- стр. 97 ---
Рисунок 1. Анализатор VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30), вид спереди
1. Клавиатура;
2. Дисплей;
3. Отделение держателя бумаги;
4. Крышка отсека с держателем проб;
5. Держатель для тест-флаконов на 30 позиций;
6. Пронумерованные позиции для тест-флаконов;
7. Слот для контрольного устройства.
в) вид сзади (рисунок 2).
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Рисунок 2. Анализатор VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30), вид сзади
Выключатель («ON» - «Вкл.» / «OFF» — «Выкл.»);
Блок предохранителей/ Переключатель напряжения;
Разъем для кабеля питания;
Разъем RS232 (для подключения внешнего компьютера);
Разъем ВС EXT;
Разъем RS485 (для подключения сети);
Вентилятор.
Центральное устройство
11
--- стр. 98 ---
Контролирует и обрабатывает информацию, полученную от датчиков, и управляет
периферическими устройствами, подключенными к анализатору, включая флеш-память
(FLASH EPROM). Оно также содержит ЭСППЗУ (EEPROM), где хранятся все параметры
анализатора.
Считывающие устройства 1 и 2
Оптические датчики проверяют наличие пробы и определяют уровень оседания
эритроцитов.
Моторы для вращения держателя тест-флаконов.
Первый мотор наклоняет держатель тест-флаконов на 90®, а второй вращает платформу
для тест-флаконов, чтобы получить однородную суспензию из красных кровяных клеток.
Шаговый двигатель считывающего устройства
Поднимает оптические датчики, который проверяет наличие и правильность установки
тест-флаконов, уровень крови, уровень оседания эритроцитов.
Клавиатура
Состоит из 5 клавиш для управления функциями анализатора.
Держатель тест-флаконов
Круглая платформа с 30 пронумерованными отделениями для установки тест-флаконов.
Они симметрично наклонены относительно оси вращения.
Звуковой сигнал
Служит для привлечения внимания оператора во время определенных этапов рабочего
цикла. Сигнал так же раздается при нажатии на клавиши.
Датчик температуры
Измеряет температуру и расположен на центральном устройстве рядом с держателем для
тест-флаконов.
Принтер
Печатает результаты анализов после окончания каждого цикла.
Дисплей
Отображает сообщения, дающие информацию о состоянии прибора и режиме анализа, а
так же подсказки, позволяющие пользователю осуществлять навигацию в меню и
производить настройки.
3.2. Технические характеристики
В таблице 2 указаны технические характеристики анализатора VES-MATIC 30 (ВЕС-
МАТИК 30)
Тип прибора Стационарный настольный автоматический СОЭ-
анализатор на 30 позиций с функцией перемешивания проб
крови и измерения результатов.
Метод По Вестергрену
Время измерения 28 или 48 минут
12 и 17,5 минут (ускоренный анализ)
12
--- стр. 99 ---
Режимы работы • Скорость оседания эритроцитов за 1 час
• Скорость оседания эритроцитов за 2 часа
• Скорость оседания эритроцитов за 1 час
ускоренный анализ
• Скорость оседания эритроцитов за 2 часа
ускоренный анализ
• Кинетический анализ СОЭ за 1 час
• Кинетический анализ СОЭ за 2 часа
Производительность до 150 тестов в час
Память 3 последних цикла измерения (по 30 проб)
Измерение 30 проб крови одновременно
Объем пробы 1 мл
Допустимый диапазон
погрешности наполнения
тест-флакона
-12...+5 мм от установленного
Используемые пробирки Тест-флаконы Ves-Tec (Вес-тек) для автоматических
систем анализа крови - измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
нестерильные не вакуумные (РУ № РЗН 2018/7290 от
19.06.2018, бессрочное)
Диапазон измерения: 1-140 мм/ч и >140 мм/ч
Точность измерения ±0,2 мм
Точность результата СОЭ ±1,0 мм
Воспроизводимость метода CV <5 %
Измерение окружающей
температуры
Автоматическое постоянное
Корректировка результатов
по температуре
Автоматическая корректировка результатов по
номограмме Менли (для температуры 18°С).
Центральное устройство микропроцессор AVR ATMEGA128 с технологией RISC 8
бит; Flash EPROM 128 Kb; EEPROM 4Kb, SRAM 4 Kb,
диапазон тактовых частот от 0 до 16 МГц, напряжение
питания от 4,5 до 5,5 В '
Дисплей Монохромный жидкокристаллический дисплей, 240 х 128
пикселей, 5,5’ диагональ, подсветка - лампа LED '
Клавиатура: 5 функциональных клавиш
Требования к
персональному
компьютеру (для
обновления ПО
анализатора и для
подключения к ЛИС)
MS Windows 95, 98, NT. ХР, 7, 10, 2000
Частота процессора: не менее 1500 МГц
ОЗУ: не менее 1 Гб
Объем жесткого диска: не менее 50 Гб
Интегрированная или дискретная видео карта с
поддержкой технологии DX9
Требования к ЛИС -MS Windows 95, 98, NT. ХР, 7, 10, 2000.
-Сервер базы данных должен управляться операционной
системой типа NT, UNIX и поддерживать протокол типа
TCP/IP V.1.0 и выше.
-Должна обеспечивать мульти языковую поддержку.
-Должен-поддерживать формат данных: XML, txt, HL7
V.1.0 и выше, EVX v.1.1, ASTM El394-97
13
--- стр. 101 ---
• Пожалуйста, уделите время внимательному чтению настоящего Руководства
пользователя перед использованием МИ. Изучите все указания по обеспечению
безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения МИ или любых
устройств, подсоединенных к нему. Для предупреждения потенциальной опасности
используйте МИ только по назначению. Для обеспечения лучших результатов
ознакомьтесь с МИ и его свойствами перед выполнением каких-либо клинических
диагностических тестов. Обращайтесь со всеми возникающими вопросами по Вашему МИ
к фирме, обеспечивающей обслуживание.
• СОБЛЮДАЙТЕ меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие
условиям работы. Следуйте инструкциям техники безопасности и требованиям
действующего законодательства.
Используйте принадлежности, произведенные только компанией «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»; любая неоригинальная часть или принадлежность,
используемые в анализаторе могут повредить МИ или привести к неверным
результатам анализа Производитель не несет ответственности за последствия,
происходящие по данной причине. ij
• ОТКЛЮЧИТЕ анализатор от источника питания перед проведением любых работ
технического обслуживания и в случае сбоев в работе.
• ЗАПРЕЩЕНЫ любые действия с анализатором во время проведения анализа
(разрешен только ввод команд с экрана).
Внимание!
При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации
выключите анализатор и отключите кабель питания
Используйте соответствующий кабель питания, поставляемый в комплекте;
Не работайте с открытым корпусом анализатора;
Избегайте открытых цепей под напряжением;
Не касайтесь открытых контактов и компонентов под напряжением;
Избегайте избытка пыли;
При подозрении на неисправность, отложите работу, обратитесь в отдел
технической поддержки производителя или уполномоченного представителя;
Не работайте в среде с повышенным уровнем влажности;
Не работайте во взрывоопасной атмосфере;
Сохраняйте поверхности анализатора чистыми и сухими;
Не подвергайте анализатор механическим воздействиям.
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
Предупреждение о биологической опасности:
Потенциально опасный биологический материал!
Все материалы человеческого происхождения должны расцениваться ка 1
потенциально инфекционные.
При использовании МИ должны соблюдаться все меры предосторожности дл
сокращения риска заражения.
НАДЕВАЙТЕ лабораторные перчатки и очки при работе с МИ.
15
--- стр. 102 ---
ми гарантирует высокий уровень безопасности при работе с биологическими образцами,
но всегда помните, что Вы работаете с потенциально опасным материалом.
Соблюдайте меры предосторожности, прописанные в нормативной документации.
Отработанные материалы в конце исследований должны обрабатываться как медицинские
отходы.
4.2, Электромагнитная безопасность
• Работа анализатора может быть нарушена при воздействии сильных
электромагнитных помех.
ВНИМАНИЕ! Не ставьте МИ вблизи приборов, создающих электромагнитные
А помехи. Возможны ошибки и сбои при воздействии сильных электромагнитных
помех и при плохом заземлении.
• Заземляйте анализатор. МИ заземляется через заземляющий провод сетевого
кабеля. Во избежание электрошока заземляющий провод должен быть подсоединен к
земле. Дополнительным методом является присоединение заземляющей шины от
внешнего заземляющего контакта на задней панели анализатора к заземляющей шине
здания.
• Используйте соответствующие предохранители. Используйте предохранители
только соответствующего типа и напряжения, указанного производителем анализатора.
• Во избежание пожара или опасности шока просмотрите все предупреждения и
маркировки на анализаторе. Обращайтесь к Руководству пользователя относительно
соответствующей информации перед произведением подключений к анализатору.
• МИ содержит электродвигатель и НЕ создает электромагнитные помехи, которые
могут оказывать влияние на другое оборудование.
5. Подготовка к работе
5.1. Извлечение из упаковки
Обращайтесь с анализатором осторожно, чтобы не повредить его.
• Откройте коробку сверху и достаньте полиэтилен, который удерживает верхнюю
часть анализатора (рисунок 3).
Рисунок 3. Распаковка анализатора
• Достаньте руководство пользователя и принадлежности, поставляемые вместе с
анализатором
• Достаньте анализатор из коробки (рисунок 4).
16
--- стр. 103 ---
' /f .
■J
Рисунок 4. Распаковка анализатора
• Снимите защитную полиэтиленовую упаковку.
• Сверьте содержимое упаковки с упаковочным листом.
Если анализатор и/или аксессуары были повреждены во время транспортировки,
сообщите об этом вашему поставщику.
Если в поставке не хватает каких-либо деталей, сообщите вашему поставщику.
5.2. Установка анализатора
Анализатор должен быть установлен на прочную горизонтальную поверхность,
способную выдержать его вес, обеспечивающую безопасность и вентиляцию. "
МИ должно быть установлено вдали от источников тепла, в сухом, защищенном от пыли
месте, на ровной горизонтальной поверхности, защищенной от ударов и вибрации.
Для обеспечения исправной работы анализатора рекомендуется устанавливать
А его как можно дальше от любых генераторов электромагнитных волн (например,
холодильников, лабораторных центрифуг и т.п.).
Обеспечьте достаточное пространство вокруг анализатора (не менее 20 см с каждой
стороны). Не ставьте ничего на анализатор. Для установки выберите место рядом с
источником питания, где исключены перепады напряжения и помехи.
Безопасность работы с анализатором обеспечивается при соблюдении следующих
условий:
• Источник питания соответствует требованиям, указанным на маркировке
анализатора и в данном документе;
• Сетевые розетки заземлены в соответствии с действующими нормативами;
• Не следует устанавливать МИ в помещениях с повышенной влажностью и с плохой '
вентиляцией, либо в помещениях с загрязненным воздухом, содержащим агрессивную
среду.
• Избегайте попадания брызг жидкостей на поверхность анализатора.
• Запрещается устанавливать оборудование в местах с большим перепадом
температур и воздействием прямых солнечных лучей.
• Запрещается установка оборудования в местах, где хранятся химические вещества
и в которых вырабатывается газ.
• Избегайте воздействия вибрации.
• В месте монтажа должна быть обеспечена хорошая вентиляция.
Если МИ не будет использоваться в течение длительного периода, рекомендуется
отсоединить его от сети и закрыть защитной полиэтиленовой упаковкой, в которой
анализатор был поставлен. После длительного периода простоя анализатора
рекомендуется обратиться в отдел технической поддержки представителя производителя
для проверки функционального состояния анализатора.
17
--- стр. 104 ---
Калибровка при установке и при эксплуатации анализатора НЕ требуется.
Калибровка анализатора пользователем не предусматривается.
Установка
• Установите анализатор на ровную поверхность, как указано в предыдущем пункте.
• Откройте крышку отделения для проб и снимите клейкую ленту, которая
удерживала платформу во время транспортировки анализатора.
• Подключите анализатор к источнику питания.
Рисунок 5. Подключение кабеля питания
• Убедитесь, что выключатель находится в положении «OFF» («О»). Подсоедините
кабель питания (используйте только кабель, поставляемый вместе с анализатором) к
разъёму, расположенному справа от выключателя (как показано на рисунке 5). Соедините
кабель с источником питания.
6. Начало работы с МИ
6.1. Первое включение МИ
После установки анализатора убедитесь, что крышка закрыта и переведите выключатель,
расположенный слева от кабеля питания на задней панели анализатора, в положение «Оп»
(«I»).
л Строго запрещено вручную переводить платформу из положения для установки
тест-флаконов в положение для перемешивания и наоборот.
Анализатор автоматически установит платформу в исходное положение.
В целях проверки статуса анализатора и исправности оптического датчика после первого
включения анализатора рекомендуется:
1. Провести цикл без установки тест-флаконов, чтобы проверить, свободно ли
платформа вращается вокруг своей оси.
2. Установить контроль с нормальным уровнем СОЭ в позицию 1 и контроль с
патологическим уровнем СОЭ в позицию 2 на платформе и провести анализ СОЭ для 1
часа. После окончания анализа сверить полученные результаты с заданным диапазоном,
указанным на вкладыше контроля качества.
Производитель рекомендует использовать Материал контрольный многоуровневый
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 г., приложение 4).
В качестве альтернативы к пункту 2, при необходимости проведения автоматического
контроля качества, выполните следующие действия:
1. Выберите «Контроль качества» в меню «Настройка».
Настройте параметры для проведения Контроля качества.
Включите функцию контроля качества.
Вернитесь в главное меню, откройте крышку и установите:
18
--- стр. 105 ---
• Тест-флакон с контрольным материалом с нормальным уровнем СОЭ в позицию 1
• Тест-флакон с контрольным материалом с патологическим уровнем СОЭ в
позицию 2
5. Запустите анализ СОЭ за 1 час.
6. Если устройство оптического измерения настроено правильно, то полученные
результаты должны совпасть с ожидаемыми.
После окончания этой процедуры рекомендуется отключить опцию контроля качества.
6.2. Подготовка пробы
Для правильной работы с тест-флаконами обратитесь к Руководству пользователя к
данному МИ.
Забор крови должен проводиться при помощи вакуумной или ручной технологии.
Перед началом тестирования образцы должны быть перемешаны с антикоагулянтом. Для
этого пробирки несколько раз аккуратно переворачивают и помещают их в анализатор.
Не встряхивайте пробирку, поскольку это может вызвать механический гемолиз.
Стабильность пробы
Проба считается подходящей для анализа, если;
• Анализ проводится не позднее, чем через 2 часа после забора крови или в течение
12 часов при хранении при температуре от +2 до +8 °С;
• При наклоне пробирки перед установкой ее в анализатор коагуляции не
обнаружено;
• Проверена герметичность закрытия тест-флакона.
Наполнение тест-флакона I
Чтобы анализатор VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) мог правильно определить СОЭ, ^
проверьте правильно ли заполнен тест-флакон (для этого обратитесь к Руководству ‘
пользователя на данное МИ).
В случае неправильного наполнения тест-флакона (высокий или низкий уровень пробы)
анализатор напечатает соответствующие сообщения «ВЫСОКИЙ» и «НИЗКИЙ». В обоих
случаях необходимо заново произвести забор пробы в тест-флакон.
6.3. Клиническое значение СОЭ ^
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и определяется
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в присутствии
воспалительного процесса и определенных патологий, например, новообразований. На
уровень СОЭ также оказывают влияние некоторые параметры эритроцитов и уровень
гематокрита.
Крайне высокие значения СОЭ типичны для множественной миеломы, лейкемии,
лимфомы, карциномы молочной железы и легких, ревматоидного артрита, СКВ и
инфаркта легкого. Высокий уровень СОЭ наблюдается при инфекциях любого типа,
карциномах, метастазах в печени, острых и хронических воспалениях.
6.4. Нормальные значении СОЭ (по методу Вестергрена)
Обычно значения СОЭ находятся между 1 и 10 мм/час для мужчин и между 1 и 15 мм/час
для женщин; при патологических состояниях результаты могут увеличиться до значений
100 мм/час и выше.
19
--- стр. 106 ---
Диапазон значений нормы СОЭ анализатора по Вестергрену с цитратом натрия:
МУЖЧИНЫ - до 10 мм/час
ЖЕНЩИНЫ - до 15 мм/час
Данные значения являются ориентировочными и могут изменяться в зависимости от
возраста и пола.
Список наиболее часто используемых медицинских препаратов, которые могут оказывать
влияние на СОЭ, представлен ниже:
Медицинские препараты, которые влияют на увеличение СОЭ:
О Аллопуринол о г идролазин
о Амиодарон о Напроксен
о Бромокриптин о Нитрофурантоин
о Цефалотин о Новокаинамид
о Цефапирин о Ретинол
о Циклоспорин о Соль железа
о Оральные контрацептивы о Тиабензадол
о Декстран о Вакцина против Гепатита С
о Натрия гепарин о Витамин А
о Фенилбутазон
Медицинские препараты, которые влияют на уменьшение СОЭ:
о Ацетилсалициловая кислота о Кортизон
о Амфотерицин В о Циклофосфамид
о Им уран о Метиндол
о Кинин о Метотрексат
о Кортикостероиды о Соли золота
Функции ми
Запуск анализатора
После установки анализатора убедитесь, что крышка закрыта и переведите выключатель
питания, расположенный на задней панели анализатора слева от кабеля питания, в
положение «ON» /« I ».
Заплск системы
После включения проведите проверку функционирования всех внутренних устройств и
положение подвижных деталей.
Во время движения механических частей крышка анализатора не открывается. Ее можно
открыть только после окончания цикла или после остановки движения.
Чтобы открыть крышку во время цикла, нужно сначала прервать анализ при помощи
клавиши «ESC».
Во время начальной проверки на дисплее отображается версия ПО анализатора (рисунок
6).
20
--- стр. 108 ---
Используя функциональные клавиши в главном меню можно:
• Выбрать один из 3-х видов анализов;
• «Настройка» для изменения настроек анализатора;
• «Продолжить анализ» - вернуть данные последнего прерванного анализа;
• Просмотреть результаты последнего (*) анализа, проведенного анализатором
(клавиша «Мет»).
I*): до 3-х анализов с быстрым отображением в режиме по умолчанию.
Описание отображаемых знаков на дисплее
П1СРРС
19 *С 2
CD; 38523
16 : 58
13/04/09
1.
2.
3.
4.
Рисунок 10. Дисплей.
Логотип производителя.
Температура внутри анализатора.
Счетчик оставшегося количества анализов.
Время и дата.
Описание функций главного меню:
VES30
■ Анализ СОЭ
□ Быстрый анализ
о Кинетич. анализ
о Настройка
о Продолж. анализ
Рисунок 11. Главное меню
• «Анализ СОЭ» / «Быстрый анализ» / «Кинетич. анализ» - Виды анализов, которые
можно провести при помощи анализатора.
• «Настройка» — Настройка анализатора.
• «Продолжить анализ» — Пункт появляется в главном меню, только если последний
анализ был прерван случайно (А) или умышленно (В).
A. Например, для исправления уровня крови в пробах, введенных данных, для
установки новых проб.
B. Например, из-за отключения электричества.
.Алализатор создает резервный файл, содержащий информацию об анализируемых тест-
флаконах и идентификационном номере.
22
--- стр. 109 ---
7.4. Режим работы СОЭ за I час
Результаты соответствуют методу Вестергрена при измерении через 1 час, общая
длительность анализа равна 28 минут (8 минут производится перемешивание пробы и 20
минут проводится измерение).
Описание анализа:
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии с
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе измерение. За результат берется наибольшее значение
между двумя измерениями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• Через 20 минут после начала анализа анализатор проводит последнее измерение и
выдается результат.
7.5. Режим работы СОЭ за 2 часа
Результаты соответствуют методу Вестергрена при измерении через 1 час и 2 часа и
Индексу Катца. Общая длительность анализа равна 48 минутам (8 минут производится
перемешивание пробы и 40 минут проводится измерение).
Описание анализа:
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе измерение. За результат берется наибольшее значение
между двумя измерениями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждени;
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• За 20 минут до окончания проводится дополнительное считывание.
• Через 40 минут после начала анализа анализатор проводит последнее измерение i
выдает результат.
7.6. Режим работы СОЭ за 1 час быстрый
Выдает результаты в соответствии t методом Вестергрена для измерения за 1 час, пр
общей длительности анализа 12 минут при полной загрузке платформы (30 проб). Обща
длительность уменьшается соответственно числу анализируемых проб.
Описание цикла:
23
--- стр. 110 ---
1 • в начале анализа анализатор проводит цикл распознавания тест-флаконов и
считьгеание идентификационного номера. При полном отсутствии тест-флаконов в
приборе, анализ будет прерван.
• После этого, прибор наклонит платформу на 90° и начнет перемешивание проб в
соответствии с предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Если установлены тест-флаконы с слишком низким или слишком высоким
значением, то после окончания второго считывания прибор издает звуковой сигнал для
предупреждения оператора, и если активирована функция печати, напечатает список тест-
флаконов с неподходящими уровнями препарата.
• На этой стадии платформа опять наклоняется, и пробы центрифугируются в
течение примерно трех с половиной минут.
• В конце анализа анализатор проводит последнее измерение и выдает результат со
гласно выбранному режиму.
Режим работы СОЭ за 2 часа быстрый
Выдает результаты в соответствии с методом Вестергрена для 1 часа и 2 часов и индекс
Катца, при общей длительности анализа 17 минут 30 секунд при полной загрузке
платформы (30 проб). Общая длительность уменьшается соответственно числу
анализируемых проб.
Описание цикла анализа:
• В начале анализа анализатор проводит цикл распознавания тест-флаконов и
считъшание идентификационного номера. При полном отсутствии тест-флаконов в
приборе, анализ будет прерван.
• После этого, прибор наклонит платформу на 90° и начнет перемешивание проб в
соответствии с предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Если установлены тест-флаконы с слишком низким или слишком высоким
значением, то после окончания второго считывания прибор издает звуковой сигнал для
предупреждения оператора, и если активирована функция печати, напечатает список тест-
флаконов с неподходящими уровнями препарата.
• На этой стадии платформа опять наклоняется, и пробы центрифугируются в
течение примерно трех с половиной минут.
• После окончания центрифугирования проводится второе измерение.
• Прибор проводит второе центрифугирование проб в течение трех с половиной
минут.
• В конце анализатор проводит последнее считывание и выдает результаты согласно
\тказанному режиму.
7.8. Режим работы СОЭ за I час (кинетический анализ)
Результаты соответствуют методу Вестергрена через 1 час для каждой пробы,
установленной в держатель, по окончании анализа составляет график зависимости
скорости оседания эритроцитов от времени для ка>кдой пробы. Тест проводится отдельно
24
--- стр. 111 ---
для всех устанавливаемых проб. Общая длительность теста — 28 минут на пробу (8 минут
производится перемешивание пробы и 20 минут проводится измерение).
Описание анализа:
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии с
предустановленными параметрами времени и скорости. [
• По окончании перемешивания проводится первое измерение. i
• Затем проводится второе измерение. За результат берется наибольшее значение
между двумя измерениями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• В период оседания эритроцитов проводится 11 измерений с регулярными
интервалами (примерно каждые 2 минуты).
• В конце анализа анализатор проводит последнее измерение и выдает результат.
7.9. Режим работы СОЭ за 2 часа (кинетический анализ)
Результаты соответствуют методу Вестергрена через 1 час и 2 часа и Индекс Катца для
каждой пробы, установленной в держатель, и по окончании анализа составляет график
зависимости скорости оседания эритроцитов от времени для каждой пробы. Анализ
проводится отдельно для всех устанавливаемых проб. Общая длительность анализа — 48
минут на пробу (8 минут производится перемешивание пробы и 40 минут проводится
измерение).
Описание анализа:
• В начале анализа МИ проводит цикл распознавания тест-флаконов. При полном
отсутствии тест-флаконов в анализаторе, анализ будет прерван.
• После этого проводится перемешивание проб в соответствии с
предустановленными параметрами времени и скорости.
• По окончании перемешивания проводится первое измерение.
• Затем проводится второе считывание. За результат берется наибольшее значение
между двумя считываниями.
• Если установлены тест-флаконы с высоким или низким объемом крови, то после
окончания второго считывания анализатор издает звуковой сигнал для предупреждения
оператора, и, если активирована функция печати, печатает список тест-флаконов с
неподходящими уровнями пробы.
• В период оседания эритроцитов проводится 23 измерения с регулярными
интервалами (примерно каждые 2 минуты).
• В конце анализа анализатор проводит последнее измерение и выдает результат.
25
--- стр. 112 ---
7.10. Просмотр и печать сох маненных результатов анализа
VES30
■ СОЭ 2чбмс2ЭЛК10Э 1fc25
а СОЭ К кй м 2 « 0 4 Я } 10Л6
о СОЭ 1чвыс2«1М Л» 1азо
Я1ге«>е
» * С
» :Э 0
240W »
Ф Ф Ф Ф Ф
Рисунок 12. Результаты анализа
Чтобы просмотреть результаты проведенных анализов:
1. Нажмите на клавишу «Мет» (если был проведен хотя бы один цикл анализа) для
вывода списка на дисплей.
2. Следующая информация отображается для каждого анализа:
• Вид анализа
• Дата выполнения и время начала сохраненного анализа.
3. Используя клавиши «▲ / Т» можно выбрать анализ из списка. Для подтверждения
выбора нажмите «ОК».
4. На этой стадии пользователь может при помощи клавиш «А / Т» вывести
результаты на дисплей или отправить их на печать. Нажмите «ОК» для подтверждения
выбора.
5. Нажмите «Esc» , чтобы вернуться в главное меню.
7.11. Настройки МИ
Выберите в главном меню пункт «Настройка» и нажмите «ОК», чтобы подтвердить вы
бор.
НАСТРОЙКА
• Польэоэатель
о Сервис
23 *С
С О : 39S 2
15:30
2W4f03
m ППГ5Г
§ » Ф
Рисунок 13. Меню настройки
Пользователь имеет свободный доступ к меню «Пользователь», содержащему список
различных полезных операций.
26
--- стр. 116 ---
Рисунок 19. Установка тест-флаконов в держатель
8.2. Ввод идеитификациопных номеров с клавиатуры
Если анализатор настроен на ручной ввод кодов (буквенно-цифровой или цифровой код
максимум 13 символов); следуйте приведенному ниже алгоритму подготовки и настройки
Щ1кла анализа.
Процедура:
о Выберите и запустите требуемый цикл анализа (не устанавливая пробы в
держатель).
о Пользователь должен будет подтвердить ввод кодов проб. На дисплее появится
сообщение «Ручное считывание?»
о Нажмите клавишу «ESC», чтобы отменить ввод кодов. Анализатор начнет цикл
анализа, не требуя ввода штрих-кодов (в этом случае пользователь должен
предварительно установить пробы для измерения).
о Нажмите «ОК», чтобы ввести номер кода; анализатор поднимет позицию 1
платформы до считывающего устройства и установит датчик в середине кода. На дисплее
появится сообщение «Ручное считывание?» и раздастся звуковой сигнал.
• Ввод с клавиатуры:
о Нажмите клавишу «Edit», чтобы ввести идентификационный номер вручную. На
экране появится сообщение: «Код тест-флакона». 13 точек соответствуют
максимальной длине кода.
о Если сразу же нажать «ESC», то будет введен код ‘ ................’ точно такая же
строка будет представлена в результатах анализа.
о Если нужно ввести код, нажмите «ОК», чтобы начать процедуру ввода,
о Под первым символом появится курсор. А вторая и пятая клавиши станут
стрелками влево и вправо для перемещения по символам кода.
- Для изменения символа используйте клавиши «А / Т ». Код может включать
цифры от О до 9, буквы от А до Z и точку
- Для перехода к предьщущему или следующему символу используйте следующие
клавиши < и >.
- После окончания процедуры ввода, нажмите «ESC», чтобы завершить процедуру
вводы. На экране отобразится введенный код.
- Чтобы внести изменения в этот код, нажмите «ОК», чтобы оставить код в исходном
виде нажмите «ESC» второй раз и установите тест-флакон в позицию, указанную на
дисплее.
Внимание: для обозначения конца кода (состоящего из цифр или цифр и букв)
предназначен символ Код должен иметь не более 13 символов, и ограничивается
30
--- стр. 117 ---
первой введенной точкой. Все символы справа от будут удалены. Поэтому если по
ошибке в центр кода поставлена точка, все следующие за ней символы будут удалены,
о Пользователь должен установить пробу в позицию, указанную на дисплее.
Анализатор перемещается на позицию 2 (при нормальном/кинетическом цикле) или
позицию 16 (диаметрально противоположную), для быстрого цикла, поднимет к
считывающему устройству и устанавливает датчик посередине кода,
о Повторите процедуру, описанную выше, для всех проб.
Тест-флакон без идентификационного номера можно установить в позицию, указанную
на дисплее. Анализатор издаст звуковой сигнал для подтверждения и затем перейдет к
следующему тест-флакону. На экране отобразится ряд из 13 точек вместо символов,
о Процедура загрузки автоматически прекращается после полной загрузки
платформы, однако если вы хотите начать анализ после неполной загрузки тест-
флаконов, необходимо нажать клавишу «ESC» на клавиатуре, чтобы начать цикл
исследования. На дисплее появится сообщение «Конец загрузки?»
- Нажмите клавишу «ESC», чтобы продолжить загрузку.
- Нажмите «ОК», если вы хотите начать анализ. ^
Закройте крышку и нажмите «ESC», чтобы начать исследование.
Чтобы напечатать или вывести на экран список кодов и соответствующих позиций на
платформе, нажмите клавишу «JobL.».
Если пользователь не произведет никаких действий, через 3 секунды анализатор начнет
процедуру анализа.
9. Контроль качества
Для проверки правильности работы анализатора VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30)
следует использовать контроль качества СОЭ для проведения мониторинга значений
скорости оседания эритроцитов. Производитель рекомендует использовать Материал
контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»»
(РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016 г. / Приложение 4).
Диапазон ожидаемых значений показан на вкладыше контроля качества СОЭ.
За информацией о хранении, подготовке и использовании контролей обратитесь
Инструкции контроля качества.
Контроль качества проводится в позициях 1 (нормальный уровень) и 2 (патологический
уровень) платформы для проб и предоставляет результаты в течение часа для всех 4 видов
анализа.
Для настройки анализатора выполните следующие действия:
7. Выберите пункт «Контроль качества» в меню «Настройка» при помощи клавиш
«А / Т » и нажмите «ОК».
8. Выберите пункт «Установки КК» при помощи клавиш «А / ▼» и нажмите «ОК»,
на дисплее появится окно установок КК:
9. Чтобы ввести номер серии (лот), дату производства и значения СОЭ двух
препаратов сыворотки в наборе, используйте клавиши «А / Т » и «ОК».
10. Для перемещения по полю символов используйте клавиши «</>», а для изменения
выбранного символа клавиши «А / ▼».
Нажмите «ОК» для подтверждения ввода данных. Нажмите клавишу «ESC», чтобы выйти
из меню.
31
--- стр. 118 ---
Если данные не введены, контроль качества будет проведен с использованием значений
по умолчанию.
Активация Фу н к ц и и ко н тр о л я качества:
• Чтобы активировать функцию контроля качества выберите «Контр. Качества» и
нажмите «ОК», чтобы включить/отключить эту функцию.
Выбранный статус не меняется до следующей настройки.
Если полученный результат не совпадает с ожидаемым, свяжитесь со службой
технической поддержки.
Рекомендуется проверять эффективность оптического измеряющего устройства при
помощи этой функции каждые 6 месяцев или чаще при необходимости.
Примечание: В последующей работе с анализатором производитель рекомендует
использовать Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Скорость
Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016г.).
9.1. Прослеживаемость значений контрольного материала
межд/ндродндя о ш^ принатдя рсфсректнаа процедур * юмерсния
ICSH recommendations for measurement of erythrocyte sedimentation rate
International Council for Standardization In Haematology (Expert Panel on Blood
(theology] J Oin Pathol. 1993 Mar; 46(3): 198-203. Journal of ainleal Pathology
Калиброека
Приписыаание
значений
Рисунок 20. Прослеживаемость контрольного материала
Для гематологического контроля определения Скорости Оседания Эритроцитов
(СОЭ)
Только для лабораторных исследований (in vitro diagnostic)
Назначение
Гематологический контроль определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для
мониторинга точности проводимых анализов.
32
--- стр. 125 ---
слишком низкий или
если уровень
гематокрита < 15%. i
Высокий уровень. Уровень пробы в тест-
флаконе слишком
высок. Это может
произойти из-за
ошибки в считывании
оптоэлектронными
элементах.
Повторно произведите забор
пробы в тест-флакон, следуя
указаниям на вкладыше в пакете с
тест-флаконами, плотно закройте
крышку и повторите тест. При
ошибке считывания обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка пробы. Значение СОЭ за 1 час
меньше контрольного
значения. Это может
произойти из-за
ошибки в
оптоэлектронных
элементах.
Проверьте состояние пробы в тест-
флаконе (наличие коагуляции).
Правильно вставьте пробы в
специальные отверстия и
повторите исследование. В этом
случае обратитесь в отдел
технической поддержки т
представителя производителя. |
*** ошибка пробы. Значение СОЭ за 2 часа
меньше показателя
СОЭ за 1 час. Это
может произойти из-за
ошибки в
оптоэлектронных
элементах.
Проверьте состояние пробы в тест- .
флаконе (наличие коагуляции).
Правильно вставьте пробы в
специальные отверстия и
повторите исследование. В этом
случае обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя производителя.
Анализ прерван. Во время анализа была
нажата клавиша
" S T O P " или пробы не
установлены в
платформу перед
началом анализа. Также
ошибка возникает при
использовании более
33% старых тест-
флаконов по
отношению к общему
количеству тест-
флаконов.
Замените старые тест-флаконы
новыми (свяжитесь с
поставщиком) и возобновите
анализ.
Ошибка модуля fflO. В этом случае обратитесь в отдел .
технической поддержки 1
I представителя производителя.
После любого сообщения об ошибке рекомендуется повторить всю оперщию П О К рЯ Й иеЙ
мере один раз, чтобы выяснить, не произошла ли ошибка случайно, например из-за
колебания напряжения в сети.
Выключите анализатор и подождите несколько секунд; включите анализатор и снова
запустите цикл.
39
--- стр. 126 ---
12. Перечень рисков и описание способов управления ими
Опасность Прогнозируемая
последовательность
событий
Опасная
ситуация
Вред Риск Описание меры по снижению рисков Остаточный
риск
Сетевое
напряжени
е
Подключен
неоригинальный
кабель питания
Короткое
замьпсание
(R1)
Серьезное
возгорание
Серьезный Руководство пользователя содержит
информацию 0 том, что МИ должно быть
заземлено.
Базовый состав МИ содержит
оригинальный кабель питания.
- На задней панели расположен знак
предупреждения
Приемлемый
Неверно
произведено
заземление прибора
Напряжение
на корпусе
прибора
(R2)
Фибрилляц
ия сердца,
летальный
исход
Критическ
ИИ
Руководство пользователя содержит
информацию 0 том, что МИ должно быть
заземлено.
- Базовый состав МИ содержит оригинальный
кабель питания.
Маркировка содержит требования к
электросети.
- На задней панели расположен знак
предупреждения
Серьезный
Наличие
движущих
ся частей
Нарушение
требований
безопасности
Удар
пользовател
я(КЗ)
Незначител
ьный ушиб
Серьезный - Конструкция прибора имеет защитную
крышку, которая должна быть закрыта во
время работы анализатора СОЭ.
- В Руководстве пользователя подробно
описан порядок работы с анализатором СОЭ.
Приемлемый
Нарушени Неверно выбранная Падение МИ Ушиб, Приемлем - в Руководстве пользователя содержится Приемлемый
е поверхность для (R4) перелом ый информация 0 габаритах и весе прибора, а
40
--- стр. 127 ---
требовани
й
установки
установки прибора также о выборе поверхности для его
установки.
- Конструкция прибора имеет устойчивое,
ровное основание.
Возбудите
ли
инфекций
Утечка образца Попадание в
организм
человека
(R5)
Заражение
крови,
летальный
исход
Критическ
ий
- На предприятии производителя МИ имеется
проверка готового изделия отделом контроля
качества продукции.
- Конструкция прибора имеет защитную
крышку, отделяющую исследуемые образцы
от внешней среды.
- Работа прибора осуществляется таким
образом, что образцы не извлекаются и не
переливаются из транспортной среды.
В эксплуатационной документации
имеются: порядок работы с анализатором
СОЭ, информация по его обслуживанию,
предупреждения о работе с биологическими
образцами.
Серьезный
Потеря
калибровк
и
оптически
X датчиков
Ошибочный
результат
Диагноз
основе
неверного
результата
(R6)
на Запоздалое
лечение,
ухудшение
состояния
здоровья
Приемлем
ый
- Использование контрольных материалов
для обеспечения прослеживаемости точности
прибора.
Приемлемый
Человечес
кий фактор
Невнимательность,
плохое
самочувствие,
усталость
пользователя
Ввод
неверного
идентифика
ционного
номера (R7)
Запоздалое
лечение,
ухудшение
состояния
здоровья
Серьезный - Автоматическое считывание штрих-кода
пробы.
Руководство пользователя содержит
информацию о возможности
автоматического считывания штрих-кодов.
Приемлемый
41
--- стр. 128 ---
13. Подключение к внешнему компьютеру (с ЛИС)
Лабораторная информационная система (ЛИС) является базой данных результатов
исследований, получаемых со всех медицинских изделий в клинической лаборатории.
Подключение анализатора СОЭ к ЛИС производится с помощью подключения его к
внешнему ПК, который выступает в роли сервера базы данных лабораторной
информационной системы (лабораторной сети).
Анализатор можно подключить к компьютеру через серийный интерфейс RS232C
(рисунок 2, позиция 11) или через серийный интерфейс RS485 (рисунок 2, позиция 13) на
задней панели анализатора.
Общие характеристики последовательного подключения через RS232C
Проверьте что разъемы кабелей (tx-rx-gnd) подключены следующим образом:
Разъем Ves Разъем компьютера
ТИП DB9 ТИП DB9 ТИП DB25
2 2 3
3 3 2
J ____________________________________ 5 7
Общие спецификации серийного соединения RS485
Для подключения анализатора через серийное соединение необходим дополнительный
конвертер RS232 / RS485.
При помощи RS485 можно установить соединение с компьютером и управлять до 32
приборами одновременно.
Для настройки серийных подключений обратитесь в отдел технической поддержки
представителя производителя.
13.1. Характеристики асинхронного протокола серийной связи
Анализатор позволяет управлять двумя видами протоколов:
Однонаправленный протокол, определяемый как old.
Двухсторонний протокол, определяемый как new (новый). По умолчанию установлен
новый протокол (new), для установки старого протокола (old) обратитесь в отдел
технической поддержки представителя производителя.
13.2. Характеристики протокола new protocol
Скорость передачи данных 19200 бит/сек; формат данных: 8 бит данных, 1 стоп-бит, без
битов четности.
Представление байтов в серийном подключении:
STX BLK BLK LEN LEN ADDADDCOM COM D1 Dn ETXCHK CHK
Каждая ячейка содержит один байт, который проходит на серийный порт, пока пара
байтов записывается в память, то есть в результате будет 1 байт.
STX: символ ASCII '>' ОхЗе
BLK: номер ячейки, всегда = ‘00" за' исключением передачи нескольких ячеек (см.
команду 03)
LEN: количество символов от dl до dn включительно
ADD: ID прибора (00 и ff = зарезервированы) доступный диапазон: 01-7f
42
--- стр. 129 ---
Com: ID команды
Если СОМ=СОМ+Ох80, конец ячейки задается ЕТХ и СНК не проверяется.
Dl.Dn: дата команды
ЕТХ: символ ASCII 'сг' OxOd
СНК: контрольная сумма (хог от stx до dn включительно)
От принимающего устройства должен прийти ответ на протокол:
ACK/NAK ADD ADD ЕТХ
АСК: символ ASCII 0x06
Если командная ячейка была правильно интерпретирована в соответствии со
спецификациями протокола.
NAK: символ ASCII 0x15
Если командная ячейка не соответствует спецификациям протокола
ADD: ID прибора
Если для отправки данных необходимо использование дополнительных ячеек, они будут
пронумерованы в возрастающем порядке, начиная с 0. Более того, каждая передача с
дополнительными ячейками должна заканчиваться ячейкой с нулевой длиной.
13.3. Формат параметров и команд анализатора i
Каждая принятая команда вызывает ответ ‘ACK"=[0x06]+ID+CR ■
В случае синтаксической ошибки или ввода неправильной команды, ответ будет|
"NACK"-[0X15]+ID+CR
0x01: запрос версии
Пример:
От компьютера
>00000181+сг+ОО Устройство с id ‘ОГ должно выполнить команду "81" (или команду
"01" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>00190101VES MATIC 30NEWREL. 1.00+CR+10
0x02: Запрос списка сохраненных анализов
Возвращенное поле данных состоит из количества анализов, сохраненных
шестнадцатеричной ASCII (2 байта) и 15 байтов, отделенных содержащих тип, дату и
время анализа.
Пример:
От компьютера
>00000182+CR+00 Устройство с id ‘ОГ должно выполнить команду ‘82" (или команду
‘02" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>00310102030 28/04 15:41;f2 28/04 15:49;f2k 28/04 16:13+cr+15
0x03: Запрос на отправку анализов
Пример
От компьютера
>0002018303+СГ+00 Устройство с id ‘ОГ должно выполнить команду ‘83" (то есть
команду ‘02" без проверки контрольной суммы) с параметром ‘03", указывающим число
43
--- стр. 130 ---
анализов для приема. От "01" до ‘03" для анализатора. Для запроса последнего
вьтолненного анализа используйте Параметр ‘00".
OtESR
Ответ может быть составлен из дополнительных блоков согласно содержащейся в анализе
информации; ПРИМ.: после получения каждого блока данных компьютер отправляет
сообщение АСК.
Отправляется заголовок из 20 байт с информацией о:
• Типе анализа 1 байт [0х01=П, 0x02=f2, 0x03=flk, 0x04—f2k]
• Настройках ESR во время приема 1 байта [х х Ьо be Ы fp fd ft где Ft= включена
коррекция температуры 1, FD=flag результаты на дисплее, FP=flag результаты на принтер,
BI=flag выбор внутреннего считывателя кодов, BE=flag выбор внещнего считывателя
кодов, BO=flag отмену выбора считывателя кодов]
Количество проб 1 байт
Цикл 1байт
Температура во время анализа 1 байт
Дата теста 10 байт в щестнадцатеричной ASCII
Время теста 5 байт в шестнадцатеричной ASCII
Поле в 40 байт в количестве равном количеству проб в структуре
Номер позиции 1 байт
Flag статус 1 byte
Считыватель кодов 13 байт Hex-ASCII
Результаты СОЭ 24 байта
Индекс Катца 1 байт
Статус the flag status может иметь следующие значения:
0x81 Аномальный тест-флакон
0x82 Слишком высокое значение пробы в тест-флаконе
0x84 Слишком низкое значение
0x88 Пустой тест-флакон
0x00 Нормальный тест-флакон
Примечание:
Если анализ типа П, результат теста на СОЭ будет представлен 1 байтом из 24, индекс
Катца не учитывается.
Если анализ типа f2, результат теста на СОЭ будет представлен 2 байтами из 24, индекс
Катца не учитывается.
Если анализ типа Пк, результат теста на СОЭ будет представлен 12 байтами из 24, индекс
Катца не учитывается.
Если анализ типа f2k, результат теста на СОЭ будет представлен 24-мя байтами, индекс
Катца не учитывается.
0x04: команды, запрашивающие статус прибора
Статус прибора состоит из 2 заполненных шестнадцатеричных ASCII, Представленный
соответственно 2ми группами по 4 байта ц каждой.
Первые 4 байта кодируют следующую информацию:
Значения байтов:
Байт Код
44
--- стр. 131 ---
0 Тип анализа
1 Тип анализа
2 Тип анализа
3 Перенастройка
4 Закончена работа контрольного устройства
5 Крышка открыта
6 идет считывание проб
7 идет перемешивание
8 центрифугирование
9 анализ прерван
10 ошибка прибора
11 последний анализ готов к отправке
12 -
13 -
14 -
15 -
Три бита типа анализа 0,1 и 2 кодируют:
• 0x01 F1 нормальный
• 0x02 F2 нормальный
• 0x03 F1 кинетический
• 0x04 F2 кинетический
Вторая группа из 4 байтов кодирует время в сек>’ндах, оставшееся до завершен:
текущего анализа.
Пример:
От компьютера
>00000184+сг+ОО Прибор с id ‘ОГ должен вьшолнить команду ‘0x84" (то есть, коман;
‘0x04" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>00080104008105cd+cr+4d
Статус имеет код 0x0081, что означает, что идет перемешивание во время нормально]
анализа F1. До конца анализа остается 0x05cd, то есть 1485 секунд.
0x05; настройка регистра считывания
Значение регистра настроек хранится в 2 байтах шестнадцатеричной ASCII.
Биты регистра имеют булевое значение (1=оп)
Бит Код
0 Коррекция температуры
1 Результаты на дисплее
2 Результаты на печать
3 Внутренний считыватель кодов
4 Внешний считыватель кодов
5 Считыватель штрих-кодов отключен ’
6 -
7 -
Пример:
45
--- стр. 133 ---
От компьютера
>000201890d+CR+00 Устройство с id "ОГ должно выполнить команду is ‘0x89" с
полем данных OxOd (то есть команду ‘0x09" без проверки контрольной суммы), для
позиции 13
От ESR
>000d0109.........................+6с
отправка кода из 13 символов для требуемого штрих-кода.
ОхОа: запись штрих-кодов
Команда для записи штрих-кода для конкретной позиции в ходе анализа. Диапазон
позиций для VES-Matic 30 - от 0 до 19.
Example:
От компьютера
>0001018a07ABCDEFGHILMNO+CR+00 Прибор с id "ОГ должен выполнить команду
‘0х8а" (то есть команду ‘ОхОа" без проверки контрольной суммы) с полем данных
07ABCDEFGHILMNO, то есть запросить считывание кода “ABCDEFGHILMNO” в
позиции 0x07.
От ESR
Ответ ‘АСК" при принятии команды, ‘NACK" - в противном случае
ОхОЬ: считывание даты и времени
Команда контролирует таймер прибора. Ответ состоит из шести шестнадцатеричных
кодов ASCII (12 байт), соответственно для часа, минуты, секунды, даты, месяца и года.
Пример:
От компьютера
>0000018b+CR+00 Устройство с id "ОГ должно выполнить команду ‘0х8Ь" (то есть
команду ‘ОхОЬ" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>000СО 1ОВОВ14O40C0C00+CR+4D
Что соответствует времени 11:20:04 и дате 12/12/00
ОхОс: настройка даты и времени
Команда для настройки таймера в приборе. Поле данных форматируется как шесть
шестнадцатеричных кодов ASCII (12 байт), соответственно для часа, минуты, секунд,'
даты, месяца и года.
Пример:
От компьютера
>O0OCO18COCOOOOOFO6Ol+CR+00 Устройство с id "ОГ должно выполнить команду ‘0х8с"
(то есть команду ‘ОхОс" без проверки контрольной суммы) с полем данных Ос00001Ю601,
которое соответствует времени 12:00:00 и дате 15/06/01.
От ESR
Ответ ‘АСК" при принятии команды, ‘NACK" - в противном случае
OxOd: считывание контрольного устройства
Команда возвращает значение контрольного устройства в шестнадцатеричной ASCII (4
байта).
Пример:
От компьютера
47
--- стр. 134 ---
>0000018D+CR+00 устройства с ID "ОГ должно выполнить команду ‘0x8D” (то есть,
команду ‘OxOD" без проверки контрольной суммы)
От ESR
>0004010D0F99+CR+39
Значение устройства для считывания равно 0x0F99, что означает 3993
14. Упаковка и маркировка
14.1. Упаковка
МИ поставляется во внешней картонной коробке из гофрированного картона (параметры
коробки 67x50x61 см (ДхВхШ)), которая является транспортной и обеспечивает
дополнительную защиту МИ при транспортировке. Упаковка обеспечивает защиту
устройства от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения.
Внутренняя коробка содержит анализатор и комплектующие, проложенные
дополнительным защитным вспененным материалом. МИ поставляется в защищающей от
царапин элементы анализатора полиэтиленовой упаковке.
МИ поставляется в упаковках, имеющих маркировку соответствующую содержимому и
знаки предупреждения о перевозке и бережном обращении с грузом.
При получении тщательно проверьте содержание упаковки на предмет видимых
повреждений. Задокументируйте любое видимое повреждение для обращения в
транспортную компанию и/или к поставщику.
14.2. Маркировка упаковки
VES-MATIC 30
(ВЕС-МАТИКЗО)
Анализатор измерения скоросж
оседания эритроцитов (СОЭ) с принадлежностями
[партия{____________________
DIESSE Dlagnostlca Senese SpA
™ в а ш viaS otari. 19, 20144 Milano, Italy
Официальный представитель a России:
ООО 'Мех^ка Продакт"
614000. г. Пермь, ул. Газеты Зеезда. 27
+7 342 270-08-02
penT#westmed ica.com
МАССА НЕТТО _
МАССА БРУТТО са С€
IVD Т]
Рисунок 27. Пример маркировки упаковки VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30)
Маркировку (рис. 27) транспортной тары производят с нанесением следующих символов:
Партия Номер партии;
Зав. номер Заводской номер;
С € Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD);
Производитель и адрес производства;
48
--- стр. 135 ---
IVD
A/ig\
Дата производства;
In vitro diagnostics
Предупреждение о биологической опасности
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного
характера. Также может быть нанесена информация о соответствии российскому
законодательству.
Маркировка соответствует следующим документам ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2014.
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации в
использовании МИ по назначению.
14.3. Маркировка МИ
у s m h
Via delTe Rose, 10
Monterlgglonl • Siena - ITALY
www.diesse.lt
Ves motic 30
□ i 0332/CED10334/CE ПЮЗЗб/СЕ c ® ^ u s
US/CAN АС: 110-120V- 60Hz 236525
EUR AC 230V- 50Hz
PWR: 65 VA Fuse: 2 x 1. OA T 5x20 mm
MADE IN
d mnnnifn-wiMi^'^ixixiTO
TALY
Рисунок 28. Пример маркировки анализатора VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30)
Маркировка анализатора содержит (рисунок 28):
• наименование, товарный знак изготовителя;
• адрес изготовителя;
• наименование анализатора;
• номинальное напряжение питания (В) и частота сети (Гц);
• потребляемая мощность (ВА);
• знак соответствия Директиве Европейского Сообщества;
• знак In vitro diagnostics;
• дата производства;
• серийный номер.
15. Транспортировка
Транспортирование анализатора осуществляется любым видом транспорта,
обеспечивающим его сохранность от механических и климатических повреждений в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования анализатора гармонизированы под стандарты РФ и
соответствуют ГОСТ 23216 в части механических воздействий и ГОСТ 15150 в части
воздействия климатических факторов.
49
--- стр. 136 ---
Рекомендуемый температурно-влажностный режим транспортировки:
• Температура: от +5° до +45°С.
• Относительная влажность: 20 - 80%, без конденсации
Анализатор должен транспортироваться в оригинальной упаковке.
Не оставляйте анализатор под дождем или во влажной окружающей среде
даже если анализатор находится в упаковке. Если анализатор более 24 часов
Внимание находился при температуре ниже 10°С , его можно установить только через
один час нахождения при комнатной температуре.
16. Хранение
Анализатор следует хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре от
+5 ° до +45°С и при относительной влажности 20%-80% без конденсата.
'а,
в
и
ти
17. Гарантийные обязательства производителя
Вся продукция компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» проходит строгий контроль
качества. При обнаружении каких-либо неполадок, обратитесь в отдел технической
поддержки представителя производителя, назначенный на момент поставки анализатора.
Пределы ответственности
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» принимает на себя ответственность за
повреждения, возникшие в результате дефектов производства, и сбои в работе
анализатора, возникшие в ходе надлежащей эксплуатации согласно предписанному
назначению и условиям, и не несет какой-либо другой ответственности.
Основные положения
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» гарантирует отсутствие дефектов
материалов или производства в течение гарантийного периода (12 месяцев с даты,
указанной в документах поставки). При обнаружении дефектов анализатора в течение
гарантийного периода авторизованный сервисный центр произведет ремонт бесплатно,
исключая стоимость транспортировки.
Условия гарантии
Гарантия на анализатор признается действующей, только если в течение 30 дней со дня
поставки был отправлен гарантийный сертификат (приложение 1) с приложенной копией
транспортных документов.
Производитель не признает дефекты материалов или производства, если анализатор
подвергся изменениям или модификациям с целью соответствия государственным или
местным стандартам, отличным от тех, в соответствии с которыми анализатор был
спроектирован и произведен. Настоящая гарантия не покрывает указанных изменений,
модификаций и любых попыток их произведения, независимо от результата и способа их
осуществления и возникших повреждений.
Настоящая гарантия не покрывает:
• периодический технический осмотр; обслуживание и ремонт частей,
подверженных естественному износу;
• транспортные расходы и риски, прямо или опосредованно относящиеся к действию
настоящей гарантии, в том числе транспортировку из сервисного центра до
месторасположения клиента;
50
--- стр. 137 ---
• ущерб по причине халатности, ненадлежащей эксплуатации анализатора
неправильной установки, ударов и падений анализатора;
• ущерб по причине несоответствующего напряжения и параметров сети
эксплуатации в ненадлежащих условиях, попадании жидкости внутрь анализатора i
ущерб по любой другой случайности;
• неполадки анализатора в результате его модификации или ремонта
неавторизованной третьей стороной;
• ущерб в результате установки и использования деталей, не одобренньв
производителем.
Действия по обслуживанию, производимому согласно условиям настоящей гарантии
никоим образом и ни в каком случае не влияют на продолжительность ее действия.
По истечении срока службы (8 лет) возможность его дальнейшего использованш
определяет производитель.
18. Сведения об утилизации
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использованные пробирки могут содержать
биологически опасные материалы и должны утилизироваться
соответствующим образом!
Детали и компоненты оборудования, при условии соблюдения данного руководства
пользователя, после окончания срока эксплуатации и после проведенной дезинфекции ш
представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды.
Утилизация МИ производится силами пользователя в соответствии с требованиямк
нормативных актов (СанПиН 2.1.7.2790-10, для класса А, т.к. пробирка с 6HonorH4ecKHW
материалом не вскрывается и нет контакта биоматериала с внутренними и внешними
частями МИ), действующих в соответствующем регионе.
Расходные материалы (образующиеся отходы) должны утилизироваться в соответствии с
требованиями лаборатории и СанПиН 2.1.7.2790-10, для класса Б.
Данный анализатор содержит электронные компоненты и должен утилизироваться е
соответствии с действующим местным законодательством по утилизации электронных
изделий.
Анализатор не содержит драгоценных металлов.
19. Контакты
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
П1СГСС
UIC^OC
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
Email: salesoffice@diesse.it
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ш
ООО «Медика Продакт»
614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д.27
Тел.:+7(342) 270-08-02.
Факс:+7(342) 270-08-02
mdd@westmedica.com
51
--- стр. 138 ---
Приложение 1. Гарантийный сертификат
Копию гарантийного сертификата необходимо заполнить и хранить в течение
гарантийного периода вместе с руководством пользователя.
Серийный
Номер
Покупатель
А д р е с
Город
Модель
Область
(край и Т.Д.)'
Индекс
Тип
Номер накладной
Регистрационный
номер
Дата накладной
Адрес /^стрибьютора
Адрес лица,
установившего прибор
Заполнить и отправить по указанному адресу
DIESSE DtAGNOSTICA SENESE Spa..Via dalle Rose 10. 53035 Monleriggioni Siena -Italy
r^.
Серийный
Номер
Покупатель
Адрес
Город
Модель
Область
(край итд.)
Индекс
Тип
Регистрационный
номер
Номер накладной Дата накладной
Адрес дистрибьютора
Адрес лица,
устаиоаившего прибор
52
--- стр. 144 ---
Межсерийная воспроизводимость и точность
Результаты межсерийной воспроизводимости отражены в таблице 6 и 7, в которых
представлены результаты измерения значений СОЭ десяти образцов на анализаторе VES-
MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30).
Таблица 5. Оценка межсерийной воспроизводимости и точности. Нормальный уровень
СОЭ.
Номер измерения Значение СОЭ, мм/ч
День 1 День 2 День 3 День 4 День 5
1 10 9 10 10 10
2 10 10 10 10 10
3 10 9 10 9 10
4 10 10 10 10 10
5 9 9 10 10 10
6 10 10 10 10 9
7 9 9 9 10 10
8 10 10 10 10 10
9 9 10 10 10 10
10 10 10 10 10 10
Среднее значение (М), мм/ч 9,8
Стандартное отклонение (SD),
мм/ч 0,4
Коэффициент вариации (CV), % 4,12
Значение контрольного материала,
мм/ч 10
Отклонение среднего значения от
значения контрольного материала
(А), мм/ч
0,2
Относительное отклонение
среднего значения от значения
контрольного материала (6), %
2
58
--- стр. 145 ---
Таблица 6. Оценка межсерийной воспроизводимости и точно. Патологический уровень
Номер измерения
Значение СОЭ, мм/ч
1 день 2 день 3 день 4 день 5 день
1 96 95 96 99 102
2 90 96 96 99 101
3 93 96 96 100 101
4 97 94 97 100 100
5 98 95 96 97 100
6 94 94 96 97 98
7 95 98 96 99 100
8 94 97 96 98 99
9 98 95 97 99 102
10 94 94 98 100 99
Среднее значение (М), мм/ч 97.14
Стандартное отклонение (SD), мм/ч 2.52
Коэффициент вариации (CV), % 2.59
Значение контрольного материала,
мм/ч
96
Отклонение среднего значения от
значения контрольного материала
(Д), мм/ч
U4
Относительное отклонение среднего
значения от значения контрольного
материала (6), %
1,2
Полученные в результате проведенного исследования по оценке точности
воспроизводимости параметры (коэффициенты вариации, относительные отклонения
позволяют заключить, что анализатор VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) обладае
высокой прецизионностью (относительное отклонение 5 результата измерения
опорного значения составляет менее 2% ), внутри- и межсерийной воспроизводимостью
(коэффициент вариации CV составляет менее 5%).
59
--- стр. 146 ---
Аналитическая чувствительность
Для проверки аналитической чувствительности использовался контрольный материал
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 г.). Партия с патологическим уровнем СОЭ (24362): срок годности 2019-05-28,
диапазон 97±25 мм/ч.
В процессе исследования аналитической чувствительности на анализаторе Ves-Matic 30
(Вес-Матик 30) были выполнены 20 измерений СОЭ пробы с патологическим уровнем
(Таблица 7).
Чувствительность определяется суммой трёх стандартных отклонений серии из 20
измерений СОЭ и результата измерения нулевой пробы.
В качестве нулевой пробы использовалась пробирка Ves-Tec с помещенной внутрь
полосой из картона длиной 57 мм, шириной 4 мм. Описанная проба является нулевой
(холостой), поскольку обеспечивает постоянство уровня, фиксируемого датчиком.
Результаты исследования чувствительности приведены в таблице 7.
Таблица 7. Исследование аналитической чувствительности
Номер измерения Значение СОЭ, мм/ч
1 95
2 96
3 99
4 97
5 97
6 97
7 98
8 96
9 99
10 97
11 96
12 97
13 100
14 96
15 95
16 98
17 95
18 96
19 99
20 99
Среднее значение (М), мм/ч 97,1
Стандартное отклонение (SD), мм/ч 1,52
Значение нулевой пробы (Хо), мм/ч 0
Чувствительность (X=3SD+ Хо), мм/ч 4,6
Таким образом, по результатам испытаний анализатора Ves-Matic 30 (Вес-Матик 30)
выяснено, что его чувствительность составляет 4,6 мм/ч.
60
--- стр. 147 ---
Аналитическая специфичность
Для проверки аналитической специфичности использовался контрольный материал
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов»» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 г.). Партия с нормальным уровнем СОЭ (24361): срок годности 2019-05-28,
диапазон 12±5 мм/ч. Партия с патологическим уровнем СОЭ (24362): срок годности 2019-
05-28, диапазон 97±25 мм/ч.
Аналитическая специфичность определялась близостью среднего значения СОЭ серии 20
измерений контрольного указанного контрольного материала и заранее известного
паспортного значения контрольного материала. Определяющим параметром является
отклонение (Д) среднего значения серии измерений от значения контрольного материала.
Результаты исследования представлены в таблице 8.
Таблица 8. Исследование аналитической специфичности.
№ Результаты измерений, мм/ч
Нормальный уровень Патологический уровень
1 12 101
2 13 92
3 12 95
4 12 100
5 12 97
6 12 100
7 12 94
8 11 102
9 12 100
10 12 98
И 12 99
12 12 99
13 12 97
14 11 96
15 12 95
16 12 99
17 12 95
18 12 98
19 12 98
20 12 92
Среднее значение
(М), мм/ч 11,9 97,35
Коэффициент
вариации (CV), % 4,6 2,9
Значение
контрольного
материала, мм/ч
12±5 97±25
Отклонение (А),
мм/ч 0,1 0,35
61
--- стр. 148 ---
По результатам проведенной оценки аналитической специфичности можно сделать вывод
о том, что отклонение среднего арифметического полученных на анализаторе значений
СОЭ от истинного находится в пределах погрешности результата СОЭ (точность
результата СОЭ составляет ±1 мм).
Пределы измерения и ограничения метода
Пределы метода измерения СОЭ при помощи анализатора VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК
30) аналогичны пределам измерения классического метода Вестергрена.
Результаты зависят от температуры образца при отборе пробы и проведении анализа, а
также от диаметра тестовой пробирки, времени хранения (не более 2 часов при комнатной
температуре).
и
62
--- стр. 149 ---
Приложение 4. Регистрационное удостоверение на контрольный
материал
т
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РРСЗДРАВНАДЗОР) ф
РЁШеТРЛЦИОННОШДОСТОВЕРЕН^
НА МЕДиЦИН(^Е ИЗДЕЛИЕ ф
от 30сентября2 0 1 6 ФСЗ2009/05388
На медицинское изделие ^
Метериал^ 1Юн^<^ьыые для монитортига качества клиническ^
ляб0ра1^риьп жследовЬйнв
Настоящее ^югастрдцноняое удостоюрение выдано
Общеетво с ограниченной ответ(Л№ностыо "Био>Рад ЛабошгЬрии'
(Ооб ''Бш^^:^я6ораторнн''),^ссия,
105064, Москва',-Нижний Cycajj^bift пер^лок, д. 5, стр.
Производ1пе^,
B^Rad L^ribOrBtoriea, 1вс^ lOOD AUired Nobel Drive, Hercmes^ California, 94547, USA
О оМесто прои^ОДсМа медн1Шсхого изделия ^
BtO'Rad LObOratoHes, 95^peron{ino Road Irvine, Cal^mia, 92618, USA ^
■ Номер решстрационног^^сье № РД>132бЗ/40856 c^p^.09.2016 4. *
' P ' ^ О'.Вид меднтшсхого иэдо^ см.приложепие
Класс потеш;(иальяо^^кскв применения ыедицга^ого изделия 1
Код ОбшеросснЙс!^) классификатора п р о а у к ^ ^ к щ т медицинского яздели^З 9816
Настоящее регис^щионмое удостоверение приложение на 6 листах ф»
ггрнказол^атацршнадзора от 301
допущенс(£||рбращению на терр{
Ру ков<^^«дь .Федеральной
яо на$0|О^й<^ерё эдравоохрян)
J i-
'«v-* С
M.A. Мурашко
i/.'
0024U9
63
--- стр. 159 ---
Среднее 7,1 98,4
Стандартное отклонение 0,6 1,3
CV% 8 1,3
Данными проведенной проверки подтверждена стабильность анализатора при хранении в
границах декларируемых производителем температурно-влажностных условий.
4
7 3
--- стр. 160 ---
Приложение 7. Ускоренная оценка стабильности МИ при
транспортировке.
Для ускоренной оценки стабильности анализатора Ves-Matic 30 (Вес-Матик 30)
производилась его транспортировка авиационным и автомобильным транспортом:
- При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности.
- При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности.
Каждый анализатор при поступлении на склад проходил входной контроль для
определения его работоспособности при помощи контрольных материалов «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) с
известными характеристиками. Эти испытания проводились в зимнее и летнее время для
исследования влияния экстремальных погодных и температурных условий в условиях
транспортировки на исправность анализаторов.
Ниже приведены результаты оценки МИ, подвергшихся транспортированию в различных
климатических условиях.
- При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности. Включен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень
1 8 98
2 6 100
3 7 100
4 6 97
5 8 99
6 8 99
7 7 98
8 7 99
9 8 98
10 6 100
Среднее 7,3 98,8
Стандартное отклонение 0,7 1
CV% 9,2 1
- При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности. Включен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень
I 7 98
2 6 96
3 8 98
4 8 99
5 7 98
6 7 100
7 6 99
8 7 100
9 8 96
74
--- стр. 161 ---
10 98
Среднее 7,1 98,2
Стандартное отклонение 0,7 1,4
CV% 10 1,4
Для сопоставимости результатов СОЭ, полученных в различных температурных режимах
в анализаторе предусмотрен режим температурной коррекции, включенный по
умолчанию. Результаты измерений материала контрольного многоуровневого «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) при
разных температурных условиях практически идентичны и находятся в пределах
референсной зоны контрольного материала. Данными проведенной проверки
подтверждена стабильная работа (стабильность при применении) анализатора в границах,
декларируемых производителем температурно-влажностных условий.
75
--- стр. 162 ---
Приложение 8. Сведения о характеристиках электромагнитной
совместимости установки
Таблица 7.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 30 (ВЕС-
МАТИК 30) (далее по тексту - анализатор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
анализатора следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Анализатор использует
радиочастотную энергию
только для выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных помех
является низким и, вероятно,
не приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Анализатор пригоден для
применения в любых местах
размещения, включая жилые
дома и здания,
непосредственно
подключенные к
распределительной
электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические составляющие
тока по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Таблица 8.
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю анализатора следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытания на
п О м ехоу сто йч ивость
ИспьЕтательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) ПО
МЭК6еОЗО-4-2
± 4 кВ - контактный
разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
i4 кВ-
контактный разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
Полы в помещении
должны быть
выполненьЕ из дерева,
бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%
Нанссекундные = 1 кВ - для линий
импульсные помехи электропитания
ПО МЭК 61'JA‘-4-i = 0.5 кВ - для линий
± I кВ - для линий
электропитания
± 0,5 кВ - для
Качество
электрической
энергии в
76
--- стр. 163 ---
ввода-вывода линии ввода-
вывода
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
U t) в течение 0,5
периода
70% Ut (провал
напряжения 30% Uj)
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 0,5
периода
70% Ut (провал
напряжения 30%
Ut)
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки.
Если пользователю
установки требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется
обеспечить питание
установки батареи или
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание — Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
Таблица 9.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю анализатора должен обеспечить его применение в
указанной обстановке________________
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная
77
--- стр. 164 ---
помехоустойчивость уровень по МЭК
60601
соответствия обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотны м и
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение)в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом установки,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d = 1,2 Vp
d = 1,2 yfP
(от 80 МГц до 800 МГц);
d = 2,3 Vp
(от 800 МГц до 2,5 ГГц);
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой®, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в -Ь ) каждой
полосе частот
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
78
--- стр. 165 ---
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения установки превьЕшают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой установки с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение установки.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 10.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
анализатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и анализатором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р ,
Вт
Пространственный разнос d , м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 Vp
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 Vp
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
rf = 2,3 Vp
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
человека
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
t J
79
--- стр. 166 ---
Д а н н ы й д о к у м е н т вкл ю ч а е т
79 с тр а н и ц {-ы ) на 41 листах.
This d o q d B ^ t in clu d e s
7 9 p a g e * i- ^ § U lists o f p a p e r
Wo
mm^ %еъе, C
§ a r 6 ie s e , CEO
O>o ^ ^J5 — ^ Q . о Q > . в )^ Й O l
W aj -JШ ^
--- стр. 173 ---
1
копия
Утвержда
Исполнительный директор
«DIESSE Diagniastica Senese S.p.A.
|)|^^,ёт^||^о'Марчез
"'^0 2LQ5 2018
DIESSE Dlagnos\jda;'Se!6li4*S.p-A-
Via delle Rose. 10-53(?36МО^5Й1!ЗрЮМГ(51) • '
Sede Legate; Via A. So1a);i'\ra ‘•;'^1441;/nLANO . /
C.F. eP.IVA: O5Wi1'‘0i^7 ' X
■ ■ .■
«Тест-флаконы Ves-tec (Вес-тек) для
автоматических систем для анализа крови -
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
нестерильные не вакуумные»
Руководство пользователя
niccrc
ШЕО^Е
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy.
Via Solairi, 19, 20144 Milano, Italy
Тел: +39 02 48 59 121 Факс: +39 02 48 00 85 30 www.diesse.it
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Исполнительный директор
Стефано Марчезе
--- стр. 174 ---
Оглавление
1. Введение.....................................................................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия ......................................................4
1.2. Данные о производителе..............................................................................4
1.3. Класс изделия и оценка соответствия........................................................5
2. Меры предосторожности.......................................................................................6
3. Сведения об анализе СОЭ.....................................................................................6
3.1. Клиническое значение СОЭ / ESR.............................................................6
3.2. Нормальные показатели СОЭ .....................................................................6
4. Описание МИ............................................................................................................7
5. Основные характеристики МИ............................................................................7
6. Подготовка пробы...................................................................................................9
6.1. Требования к пробе.......................................................................................9
6.2. Забор пробы.....................................................................................................9
6.3. Процедура проведения анализа ................................................................10
6.4. Результаты.....................................................................................................11
7. Срок годности.........................................................................................................11
8. Хранение и транспортировка..............................................................................11
9. Упаковка...................................................................................................................12
10. Маркировка..........................................................................................................12
10.1. Маркировка МИ...........................................................................................13
10.2. Маркировка упаковки..................................................................................13
11. Сведения об утилизации.....................................................................................14
12. Перечень рисков и описание способов управления ими............................14
13. Аналитическая эффективность.........................................................................15
13.1. Доступные референсные материалы и методы анализа .....................15
13.2. Суммарные данные характеристик..........................................................15
13.3. Воспроизводимость и точность ................................................................16
13.4. Контрольные диапазоны............................................................................18
13.5. Аналитическая чувствительность............................................................19
13.6. Аналитическая специфичность.................................................................19
2
--- стр. 175 ---
13.7. Пределы измерения и ограничения метода............................................19
13.8. Известные интерференционные вещества ...........................................20
14. Контакты..............................................................................................................21
Приложение 1. Паспорт на МИ «Материалы контрольные для мониторинга
качества клинических и лабораторных исследований (Ликвичек Контроль
«Скорость Оседания Эритроцитов)», производства «Bio-Rad Laboratories,
Inc.», 1000 Jeronimo Road Irvine, Calofomia, 92618, USA/ "Био-Рад
Лабораториез, Инк.", США, лот № 24360, уровень 1 (level 1) 24361, уровень 2
(level 2) 24362................................................................................................................22
Приложение 2. Краткое описание результатов клинических испытаний.......25
дакумеета
1 Составление Руководства пользователя на русском языке в соответствии с
Уведомлением об отказе в государственной регистрации медицинского
изделия № 10-24929/17 от 17.05.2017.
2 Изменения на основании Уведомления о предоставлении материалов и
сведений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) №10-11768/18 от 20.03.2018г. и на основании Акта оценки
результатов клинических испытаний МИ№ П-12-01/18 от 12.01.2018.
--- стр. 176 ---
1. Введение
1.1. Наименование медицинского изделия
«Тест-флаконы Ves-tec (Вес-тек) для автоматических систем для анализа крови -
измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
нестерильные не вакуумные».
1.2. Данные о производителе
Название:
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy.
Юридический адрес: Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Контактная информация для справок:
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел: +39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
E-mail: salesoffice@diesse.it
Адреса производств «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»:
- Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
- Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy;
- Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy;
- Strada Dei Laghi 39 - Loc. Rigoni, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
Система качества компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy /«ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, соответствует требованиям Надлежащей
производственной практики, по стандартам:
- Сертификат DIN EN ISO 13485:2012;
- Сертификат UNI ISO 9001:2008;
- СЕ маркировка в соответствии с директивой СЕ 98/79/ЕС, относящейся к медицинским
изделиям для диагностики in vitro.
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.»,
Италия, со всей ответственностью заявляет, что все производственные площадки
аттестованы по системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная
продукция выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое
качество.
Уполномоченный представитель прризводителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт»/ ООО «Медика Продакт»
Юридический адрес: Россия, 614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27.
--- стр. 177 ---
Контактные данные; Тел.: +7 (342) 270-08-02. Факс; +7 (342) 270-08-02. E-mail:
mdd@westmedica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Класс потенциального риска медицинского изделия «Тест-флаконы Ves-tec (Вес-
тек) для автоматических систем для анализа крови - измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) нестерильные не вакуумные» - 2а.
МИ используется в условиях медицинской лаборатории, внутри помещения.
Предназначенный пользователь - средний медицинский персонал.
Вид контакта с организмом человека - нет контакта с пациентом.
Стерильность - нет.
МИ предназначено для использования при количественном ин витро {in vitro) анализе
образца цельной крови для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Назначение; для использования в комбинации с автоматическими системами для
анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC
(ВЕС-МАТИК) для количественного определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в
клиническом образце цельной крови. Это изделие для одноразового использования.
Для анализа используется цельная кровь.
Функциональное назначение: предназначены для смешивания образца крови с
антикоагулянтом и точной регистрации результатов исследований СОЭ в автоматическом
анализаторе СОЭ серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК), производства DIESSE Diagnostica
Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, благодаря особой
форме тест-флакона Ves-tec (Вес-тек) - длинной уплощенной части, имитирующей
стандартный капилляр Вестергрена.
Показания к применению медицинского изделия - анализ крови-измерение
скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Противопоказания - нет.
Примечание.
Варианты написания обозначения исполнения медицинского изделия.
Ves-tec (VES-TEC, VES-Tec, Ves-Tec, ВЕС-ТЕК, ВЕС-Тек, Вес-Тек и т.п.)
Все варианты написания наименования изделия, приведенные в скобках, могут
встречаться в документах производителя, представленных на регистрацию, относятся к
исполнению изделия, стоящему в начале строки и являются равнозначными.
Оценка соответствия:
В соответствии с Директивой 98/79/ЕС, изделие имеет маркировку СЕ.
Как предусмотрено ст. 11 MDD 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой
2007/47/ЕС, процедура оценки соответствия «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.» /
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» заключается в следующем:
- Система полной гарантии качества; Приложение II, раздел 3 Директивы по медицинским
приборам 93/42/ЕЕС;
- Сертификат DIN EN ISO 13485:2012;
- Сертификат UNI ISO 9001:2008.
--- стр. 178 ---
2. Меры предосторожности
Предупреждения относительно здоровья и безопасности:
1. Все материалы человеческого происхождения должны расцениваться
как потенциально инфекционные. При обращении с пробами необходимо соблюдать все
меры предосторожности, обычно используемые в лабораторной практике.
2. Используйте одноразовые перчатки при выполнении тестов. Тщательно
мойте руки по окончании тестирования.
3 ж Протечки потенциально инфекционных материалов должны удаляться
немедленно с помощью адсорбирующей бумаги, контаминированная область должна
протираться дезинфектантом, например, 1,0% гипохлорита натрия перед продолжением
работы.
4. Соблюдайте меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие
условиям работы. Следуйте инструкциям техники безопасности и требованиям
действующего законодательства.
Общие предупреждения:
1 ж Избегайте контакта тест-флаконов с растворителями, например,
такими, как этиловый спирт.
2. Не используйте МИ не по назначению.
3. Не подвергайте МИ механическим воздействиям.
3. Сведения об анализе СОЭ
3.1. Клиническое значение СОЭ / ESR
Термин СОЭ используется для обозначения измерения скорости, с которой
оседают эритроциты, распределенные в плазме.
Высокие значения СОЭ чаще всего наблюдаются при следующих патологических
состояниях: воспалительные заболевания, некоторые формы опухолей и заболевания
соединительной ткани. Обычно определение СОЭ выполняется через 1 или 2 часа после
начала теста.
Значение СОЭ, измеренное в определенный момент, зависит от концентрации
протеинов, концентрации плазмы, которая изменяется при воспалениях и патологиях
(например, неоплазии). На скорость оседания эритроцитов также влияют определенные
свойства эритроцитов и степень анемии (гематокрит).
Очень высокое значение СОЭ характерно для множественной миеломы, лейкемии,
лимфом, ревматоидного артрита, системной красной волчанки. Высокое значение СОЭ
может указывать на любые виды инфекций, карциномы, особенно при наличии метастазов
в печени, на хронические и острые воспалительные процессы.
3.2. Нормальные показатели СОЭ
Значение СОЭ обычно находится в пределах 1-10 мм для мужчин и 1-15 мм для
женщин в течение первого часа и до .20 мм у мужчин и до 30 мм у женщин в течение
второго часа. При наличии патологий значение СОЭ может превыщать 100 мм/ч.
--- стр. 179 ---
i
1 4. Описание МИ
Медицинское изделие (рис. 1, позиция 2) состоит из полистирола, закрыто красной
резиновой пробкой (рис. 1, позиция 1) и вставлено в полиэтиленовый чехол (рис. 1,
позиция 4), на котором наклеена этикетка (рис. 1, позиция 3, подробнее см. раздел 9).
Рисунок 1. Тест-флакон Ves-tec (Вес-тек) с чехлом.
Тест-флаконы Ves-tec (Вес-тек) имеют антикоагулянт - тринатрий цитрат.
Заполнение кровью происходит путем перелива в МИ с помощью шприца (подробнее см.
раздел 6).
Наклейка с маркировкой присутствует только на полиэтиленовом чехле.
МИ не содержит лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения
5. Основные характеристики МИ
Ves-tec (Вес-тек) (рис. 2) - полистироловый тест-флакон с красной резиновой
пробкой в полиэтиленовом чехле, к которому приклеена этикетка.
I
Рисунок 2. Размеры тест-флакона Ves-tec (Вес-тек)
7
--- стр. 180 ---
Рисунок 3. Линия наполнения максимальным количеством образца с антикоагулянтом
(1,57±0,03 мл)
На рисунке 3 отображена линия наполнения максимальным количеством образца с
антикоагулянтом (1,57±0,03 мл).
Тест-флакон имеет внутренний диаметр 4 мм и содержит 0,37±0,03 мл 0,105М (3.2
’о) тринатрий цитрата. Соотношение между желательным объемом крови и жидкого
антикоагулянта составляет 4 к 1 (4 части крови к 1 части антикоагулянта).
При визуальном осмотре тест-флаконов не должно быть обнаружено заостренных
краев или шероховатой поверхности.
Пробка должна обеспечивать плотность закупоривания.
Пробка не протыкается. Пробка красного цвета обозначает, что тест-
ж флакон является не вакуумным и подразумевает его вскрытие для забора
ВНИМАНИЕ образца. Красный цвет пробки позволяет быстро и точно отличить не
вакуумные тест-флаконы Ves-Tec (Вес-Тек) от вакуумных.
Технические характеристики тест-флаконов должны соответствовать значениям,
приведенным в таблице 1.
Таблица 1. Технические хаэактеристики тест-флаконов Ves-tec (Вес-тек
Тип
Цвет
пробки
тест-
флакона
Размер с
чехлом и
пробкой,
мм
Размеры
тест-
флакона,
мм
Вес тест-
флакона с
чехлом/без
чехла, г
Номиналь
ная
вмести
мость
тест-
флакона,
мл
Номиналь
ный объем
образца,
мл
Погреш
ность
объема
взятой
крови, %
Ves-tec
(Вес-тек)
Красная 97x15 ±1,0 89х13х6±0
,15
8±0,5/5±0,
5
1,4±0,2 1,1±0,1 10, не
более
приемлемое перемешивание, не должно быть менее 25% от номинальной вместимости,
примерно 1 см от уровня пробы до пробки тест-флакона.
Применять тест-флаконы следует в лабораторных условиях при соблюдении
те.\шературного режима (10-25°С) и влажности не более 80%.
--- стр. 181 ---
6. Подготовка пробы
6.1. Требования к пробе
В качестве проб используется цельная кровь, собранная в соответствии с
рекомендациями МКСГ (ICSH):
• Кровь должна быть собрана в течение 30 секунд и тщательно перемешана с
антикоагулянтом;
• Рекомендуется использовать подходящий диаметр иглы для сбора крови 0 0,7 мм
♦изготовленные в соответствии с ГОСТ ISO 7864-2011).
Используйте пробы в течение 2 часов после сбора или в течение 12 часов при
хранении при температуре от +2 до +8 °С. Перед анализом проба должна быть вьщержана
до комнатной температуры.
Стабильность пробы
Проба считается подходящей для анализа, если:
• Анализ проводится не позднее, чем через 2 часа после забора крови или в течение
12 часов при хранении при температуре от +2 до +8 °С;
• При наклоне пробирки перед установкой ее в прибор коагуляции не обнаружено;
• Проверена герметичность закрытия тест-флакона.
6.2. Забор пробы
Рисунок 4. Забор образца
Алгоритм забора крови из вены (рис. 4) с помощью одноразового шприца
1. Подготовьте одноразовой шприц (изготовленные в соответствии с ГОСТ
ISO 7886-1-2011) для проведения процедуры забора крови из вены.
2. Раскройте шприц. При этом упаковку со шприцем держите в левой руке
прозрачной стороной от себя носиком вниз. Вскрытие проводите путем одномоментного
разрыва бумажной части о поршень шприца движением правой руки от себя.
3. Далее, не вынимая полностью шприц из упаковки, наденьте иглу для
инъекции. Для этого возьмите шприц за поршень и боковые ушки и вставьте иглу. После
того, как инъекционная игла будет надета, удалите полностью упаковку.
4. Наложите резиновый или матерчатый жгут на среднюю треть плеча, пульс
на запястье должен прощупываться.
--- стр. 182 ---
5. Пациента просят несколько раз сжать и разжать кулак, повторяя движения
до достаточного наполнения вен кровью. Кулак фиксируется в зажатом положении.
6. Кожа пациента обрабатывается ватным шариком с антисептическим
раствором, дважды: сначала большая площадь кожи, затем — меньшая, где будет
производиться пункция.
7. Шарики ваты сбрасываются в лоток и производится пункция вены. Поршень
шприца должен располагаться максимально близко к краю цилиндра с канюлей иглы,
чтобы в цилиндре не было воздуха.
8. Шприцем пунктируется локтевая вена под острым углом срезом иглы вниз
до ощущения «проваливания» в пустоту. Затем необходимо направить иглу параллельно
стенке сосуда.
9. Зафиксируйте положение шприца, расслабьте жгут и продолжайте тянуть
поршень на себя для получения необходимого количества крови (1,1±0,1мл).
10. Вьшьте шприц и иглу из сосуда.
И. Прижмите стерильным ватным или марлевым тампоном, смоченным в
растворе антисептического средства, место пункции.
12. Пациенту необходимо согнуть руку в локтевом суставе.
13. Иглу со шприца необходимо скинуть в контейнер.
14. Извлеките тест-флаконы Ves-tec (Вес-тек) из групповой упаковки. Далее
перелейте кровь по стенке тест-флакона Ves-tec (Вес-тек) до линии наполнения (см. рис.
3), минимальный объем пробы должен составлять 0,9 мл. После того, как необходимое
количество крови окажется в тест-флаконе, шприц необходимо утилизировать.
15. Закройте тест-флакон пробкой и перемешайте кровь с антикоагулянтом, для
этого аккуратно переверните тест-флакон вверх дном несколько раз.
16. Проведите анализ для определения значения СОЭ с помощью
автоматических систем для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК).
Осложнения, возникающие при заборе крови из вены
Особое внимание при проведении венепункции необходимо обратить на
осложнения после процедуры. Чтобы избежать осложнений, необходимо тщательно
соблюдать правила асептики и антисептики. А также четко выполнять алгоритм
венепункции. Это поможет избежать гематом и возникновения инфекционно
воспалительных процессов в месте пункции.
6.3. Процедура проведения анализа
СОЭ может быть определено либо ручным, либо автоматическим методом. Тест-
флаконы производства «DI^SSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy («ДИЕССЕ Диагностика
Сенезе С.п.А.», Италия) Ves-tec (Вес-тек) предназначены для использования только с
системами для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии
VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) для определения значения СОЭ.
После сбора проб тест-флаконы следует установить в анализатор и провести
анализ.
Анализаторы серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) (например, VES-MATIC Easy
(Вес-Матик Изи), VES-MATIC 20 (Вес-Матик 20), VES-MATIC 30 (Вес-Матик 30) и
10
--- стр. 183 ---
другие) автоматически определяют уровень СОЭ при помощи цифрового датчика
(оптоэлектронного прибора). Результаты анализа выдаются в миллиметрах в час и
выводятся на печать и сохраняются в памяти анализатора.
Для анализа необходимо выбрать соответствующую программу, следуя
инструкциям, приведенным в Руководстве пользователя к соответствующему
анализатору.
6.4. Результаты
Значение СОЭ обычно находится в пределах 1-10 мм для мужчин и 1-15 мм для
женщин в течение первого часа и до 20 мм у мужчин и до 30 мм у женщин в течение
второго часа.
При проведении измерений за 1 час и за 2 часа для обеспечения вьщачи одного
результата СОЭ используется индекс Катца (Katzindex), который рассчитывается
следующим образом: сумма средних значений, измеренных за 1-ый час и за 2-ой час,
делится на два.
7. Срок годности
Вся продукция компании «D1ESSE Diagnostica Senese S.p.A.”», Italy / «ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, проходит строгий контроль качества. Производитель
гарантирует, что данное изделие изготовлено в соответствии с внутренней
сертифицированной системой качества, а также Директивой IVD/98/79/EC.
Срок годности МИ в не вскрытой групповой упаковки составляет 14 месяцев, со
дня изготовления (см. на упаковке).
Срок годности МИ со дня вскрытия групповой упаковки составляет 2 месяца.
На протяжении всего срока годности компания гарантирует стабильность и
качество тест-флаконов. После вскрытия упаковки стабильность тест-флаконов
сохраняется до 2 месяцев.
Датой производства тест-флаконов Ves-Tec (Вес-Тек) следует считать дату
производства, указанную на маркировке упаковки. (Дата производства тест-флаконов Ves-
Tec (Вес-Тек) соответствует дате производства, указанной на маркировке упаковки.)
8. Хранение и транспортировка
Тест-флаконы должны храниться при температуре от 0 до +28 °С.
МИ является стабильным до указанной на упаковке даты. После открытия
упаковки стабильность тест-флаконов сохраняется до 2 месяцев.
Ж НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ использовать тест-флаконы при повреждении
упаковки, после истечения срока годности и после 2 месяцев после вскрытия упаковки.
Тест-флаконы устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании с
ограничением по температуре от О до +40 °С. Транспортировать допускается всеми
видами транспорта при соблюдении температурного режима.
НЕ ДОПУСКАТЬ замораживания тест-флаконов Ves-tec (Вес-тек).
Для всех условий транспортирования, хранения и применения влажность не
должна превышать 80%, а атмосферное давление должно находиться в пределах 70-
11
--- стр. 184 ---
102кПа. Условия транспортирования гармонизированы под стандарты РФ и
соответствуют ГОСТ 15150-69.
9. Упаковка
Маркировка упаковки соответствует ГОСТ Р 50444-92.
Групповая упаковка.
Рисунок 5. Упаковка тест-флаконов Ves-tec (Вес-тек)
Для транспортировки и хранения тест-флаконы в количестве 100 шт. (или
количестве кратном 100) упакованы в металлизированный трехслойный вакуумный пакет
с маркировкой (рис. 5) и защитой от УФ, внутри которого тест-флаконы дополнительно
упакованы в полиэтиленовый прозрачный пакет.
Индивидуальная упаковка отсутствует.
Транспортировочная упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от
загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при
транспортировании и хранении.
В качестве внешней транспортной тары могут применяться коробки из
гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие
сохранность изделий.
Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе
производимые на предприятии-изготовителе изделий, обладающие необходимой
прочностью и обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании и хранении.
ж Повреждение внешней транспортной тары может привести к порче МИ, в этом
случае не следует использовать данное МИ до проведения тщательного осмотра. В случае
повреждения групповой упаковки данное МИ использовать нельзя.
10. Маркировка ^
Маркировка изделий выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 6710-
2011 иГОСТРИСО 15223-1-2014.
12
--- стр. 185 ---
10.1. Маркировка МИ
Этикетка на чехле тест-флаконов Ves-tec (Вес-тек) (рис. 6) содержит следующую
информацию:
Позиция 1. - наименование или торговая марка завода-изготовителя или поставщика;
Позиция 2. - номер партии/LOT;
Позиция 3. - срок годности;
Позиция 4. - наименование изделия;
Позиция 5 - знак СЕ/Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС
(IVD);
Позиция 6. - требования к хранению;
Позиция 7. - для диагностики «in vitro»;
Позиция 8. - надпись или символ «Одноразовое использование»;
Позиция 9. - номинальная вместимость в мл;
Позиция 10. - символ «4NC» (тринатрий цитрат) с черным цветовым кодом;
4<-
7<-
9<-
niEWC
I
ISJ К) -Г
0 о ч1
S1 O ' ш
1 I
Ives-tec се
ЕЭ1Ш НАМM gnO w t
^2
^5
Рисунок 6. Этикетки на тест-флаконах Ves-tec (Вес-тек)
10.2. Маркировка упаковки
Маркировка упаковки соответствует ГОСТ Р 50444-92.
Маркировка на групповой упаковке (рис. 7) содержит следующую информацию:
Позиция 1. - наименование МИ;
Позиция 2. - номер по каталогу/REF;
Позиция 3. - наименование и/или торговая марка завода-изготовителя или поставщика;
Позиция 4. - контактная информация официального представителя;
Позиция 5. - масса нетто;
Позиция 6. - масса брутто;
Позиция 7. - требования к хранению;
Позиция 8. - количество возможных тестов;
Позиция 9. - количество тест-флаконов в упаковке;
Позиция 10. - МИ для диагностики in vitro;
Позиция 11.- знак соответствия декларации СЕ;
Позиция 12. - код партии;
Позиция 13. -дата изготовления;
13
--- стр. 186 ---
Позиция 14. - срок годности.
2 ^
3 ^
4ч-
5ч-
6<-
VES-TEC
Тест'фпаммы Уе»-^{ааС 'те14Л^а>)емамчвоМ 1
•cиcm^^и■^н■лимlфo»^-lФ«^p^i■wc■в(юclwooa|l^нl*
эригр01«гов |СОЭ$ G«(Mt VESMATC
нестаригьшв м» имп«ныв
(У Г « < М П 1 И 0 0 Ш Т .>
10001/А
ОМ01
via tolMl, 1% аИ44 Шмпк N1%
Офифишш* npaacraawfaafc ■ 1»авеии;О М 'М ийМ П Э М К Г*
014000.Г. ГЧм«.г> ГвгП|<Эмала.77
t7342S704a<e
p e in 4 w w lira d b > » m
M M M IM IP U N IW r1мееА арлтв1ммг
JT
t
V
▼
8
100
100
tVD
f
8
-►12
> 1 3
14
A f
g 10 11
Рисунок 7. Этикетки на групповых упаковках тест-флаконов
11. Сведения об утилизации
После использования тест-флаконы являются потенциально инфицированными и
подлежат утилизации как опасные отходы класса Б (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-
10).
Рекомендуется утилизировать тест-флаконы аналогично одноразовым шприцам.
Перед обеззараживанием тест-флаконы с остатками крови, подлежащие
утилизации, должны складываться в специальные пакеты для биологически опасных
отходов, которые могут автоклавироваться. Эти пакеты должны быть помещены в
непроницаемый контейнер, который затем должен быть плотно закрыт. В процессе
автоклавирования пластик внутри пакета расплавляется, заполняет его форму, а
биологический материал стерилизуется. Поскольку материал пакета устойчив к
воздействию высоких температур, то расплавленный пластик не выходит за его пределы.
После автоклавирования пластик в пакете застывает и его можно утилизировать как ТБО.
Допускаются иные методы утилизации, принятые для опасных медицинских
отходов в соответствии с местным законодательством.
12. Перечень рисков и описание способов управления ими.
Описание риска Причина Предпринятые действия Степень риска
Повреждена
крышка
Дефект при изготовлении.
Повреждение при
перевозке.
Использовать другой
тест-флакон.
Приемлемая
Поврежден тест-
флакон
Дефект при изготовлении.
Повреждение при
перевозке.
Использовать другой
тест-флакон.
Приемлемая
Тест-флакон
устанавливается в
прибор не
корректно
Тест-флакон установлен
неправильно.
Дефект при изготовлении.
Плотно вставить тест-
флакон, слегка надавить.
Использовать другой
тест-флакон.
Приемлемая
14
--- стр. 187 ---
Неправильная
маркировка
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
— Приемлемая
Неизвестный
материал
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
Приемлемая
Штрих-код не
может быть
считан
Тест-флакон неправильно
установлен.
Штрих-код распечатан с
дефектом.
Повреждена этикетка с
штрих-кодом.
Использовать другой
тест-флакон.
Повторно наклеить
этикетку со штрих-кодом
Приемлемая
Отсутствует
цитрат
Ранее использованная
пробирка.
Повреждение при
транспортировке
Использовать другой
тест-флакон.
Приемлемая
13. Аналитическая эффективность
Тест-флаконы Ves-Tec (Вес-тек) предназначены для использования в комбинации с
автоматическими системами для анализа крови - измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК) для количественного определения
скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в клиническом образце цельной крови и не могут
быть использованы вне этих аналитических систем. Поэтому данные об Аналитической и
клинической эффективности тест-флаконов соответствуют данным приборов (VES-
MATIC Easy (Вес-Матик Изи), VES-MATIC 20 (Вес-Матик 20), VES-MATIC 30 (Вес-
Матик 30)).
Аналитическая и клиническая эффективность проводилась на анализаторе VES-
MATIC 30 (Вес-Матик 30) в комбинации с тест-флаконами Ves-Tec (Вес-тек).
13.1. Доступные референсные материалы и методы анализа
В качестве референсных материалов использовались контрольные материалы
Liquichek Sedimentation Rate Quality Control (Материал контрольный многоуровневый
«Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» / РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016).
В основе метода измерения анализатора VES-MATIC 20 (Вес-Матик 20) компании
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.» лежит классический метод измерения СОЭ по
Вестергрену, определенный ICSH в качестве референсного (стандартного) для
определения СОЭ. (NCCLS (National Council for Clinical Laboratory Standardization):
“Reference and Selected Procedure for ESR Test; Approved standard - 4 th Edition” vol.20 No.
27; December 20002121).
13.2. Суммарные данные характеристик
Значения результатов измерений анализатора имеют размерность мм в час (мм/ч),
независимо от реального времени оседания. Описанные ниже исследования проведены с
использованием проб человеческой крови и контрольным материалом Liquichek
Sedimentation Rate Quality Control (Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» / РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016).
15
--- стр. 188 ---
13.3. Воспроизводимость и точность
Воспроизводимость и точность анализатора VES-MATIC 30 (Вес-Матик 30) в
комбинации с тест-флаконами Ves-Tec (Вес-тек) были сравнены по известным значениям
с использованием Liquichek Sedimentation Rate Quality Control (Материал контрольный
многоуровневый «Ликвичек Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» / РУ № ФСЗ
2009/05388 от 30.09.2016).
Liquichek Sedimentation Rate Quality Control - это продукт контроля качества,
созданный для подтверждения точности автоматического и ручного метода измерения
СОЭ по Вестергрену и Винтроубу по двум известным уровням.
Материалы и методы
Анализатор СОЭ VES-MATIC 30 (Вес-Матик 30) серийный № 834, дата изготовления
2010-06.
Liquichek Sedimentation Rate Quality Control («Ликвичек Контроль «Скорость
Оседания Эритроцитов») приемлемый диапазон
Lot 24360 Годен до 2019 - 05 - 28
Level 1 (Уровень 1) # 24361: 12 ± 5,0 мм /ч
Level 2(Уровень 2) # 24362: 97 ± 25,0 мм/ч
Измерения СОЭ на анализаторе в комбинации с тест-флаконами Ves-Tec (Вес-тек)
были сравнены с целевыми значениями и приемлемым диапазоном для Liquichek
Sedimentation Rate Quality Control («Ликвичек Контроль «Скорость Оседания
Эритроцитов») согласно ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность)
методов и результатов измерений»
Внутрисерийная воспроизводимость.
Анализ вьшолняется на одном инструменте одним оператором в течении одного дня.
Каждый образец (низкий и высокий контроли) тестируется по 10 раз в течении 1 дня.
При тестировании контрольный материал после тщательного перемешивания
пипетируется в тест-флакон Ves-Tec (Вес-тек). Тест-флакон с контрольным материалом
измеряется 10 раз подряд.
Межсерийная воспроизводимость.t
Анализ выполняется на одном инструмен'уе одним оператором в течении пяти дней.
Каждый образец (низкий и высокий контроли) тестируется по 10 раз в течении 5 дней.
Каждый день контрольньш материал после тщательного перемешивания
пипетируется в тест-флакон Ves-Tec (Вес-тек). Тест-флакон с контрольным материалом
измеряется 10 раз подряд.
Результаты
Внутрисерийная воспроизводимость.
Результаты изучения внутрисерийной воспроизводимости отражены в Таблицах № 2-4.
16
--- стр. 190 ---
Таблица № 7
Ref 515
(Уровень 2):
1 день 2 день 3 день 4 день 5 день
1 92 98 98 97 98
2 91 99 96 100 102
3 99 94 94 100 100
4 97 94 95 97 101
5 92 95 99 98 100
6 98 98 95 100 97
7 99 93 93 100 100
8 95 98 95 99 101
9 96 99 97 100 101
10 96 98 94 100 97
Таблица № 8
Среднее значение 97,3
Стандартное отклонение 2,7
CV% 2,78
Выводы:
Все значения, полученные в ходе эксперимента по оценке точности и
воспроизводимости, вводятся в пределах ожидаемого диапазона и подтверждают точность
и воспроизводимость анализатора Ves-Matic 30 (Вес-Матик 30) в комбинации с тест-
флаконами Ves-Tec (Вес-тек).
13.4. Контрольные диапазоны
Нормальные значения СОЭ были получены у 267 здоровых пациентов в возрасте от
24 до 37 лет (155 мужчин и 112 женщин) с помощью ручного метода и на анализаторе
VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) в комбинации с тест-флаконами Ves-Tec (Вес-тек).
Результаты
В таблице № 9 указаны средние значения, стандартное отклонение, доверительный
интервал значений СОЭ, полученных по методу Вестергрена и с помощью анализатора
VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК j30) в комбинации с тест-флаконами Ves-Tec (Вес-тек) для
всех образцов и для каждой из групп.
Таблица № 9. Контрольные диапазоны значений СОЭ (мм/ч), полученные ручным
методом и на анализаторе
Метод измерения
СОЭ
Среднее
значение
СОЭ
Стандартное
отклонение S
Доверительный
интервал
Предельное
значение
СОЭ
Кол-во
проб
Ручной Общ 6 3 5,6--6,4 12 267
Жен 7 3 6,2--7,7 13 112
Муж 6 3 5,5--6,5 12 155
VES-MATIC
30
Общ 7 3 6,6--7,4 12 267
Жен 9 3 8,3--9,7 16 112
Муж 7 3 ^ 6,5- _________ 12 155
18
--- стр. 191 ---
Вывод:
Разница в средних значениях по сравнению с методом Вестергрена отсутствует
всюду, кроме образцов крови женщин, в которых верхний предел значения СОЭ,
полученный на VES-MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) в комбинации с тест-флаконами Ves-
Тес (Вес-тек) оказался выше, чем при измерении ручным методом.
13.5. Аналитическая чувствительность
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и
определяется концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в
присутствии воспалительного процесса и определенньк патологий, например,
новообразований.
Изменение СОЭ является скрининговым методом, позволяющим с достаточной долей
вероятности предположить наличие подобных патологических состояний.
Для клинической практики использование СОЭ впервые было предложено шведским
врачом R. Fahraeus в 1921 году.
С 1997 года метод измерения СОЭ по Вестергрену был определен' как стандартный
(Международный Совет по Стандартизации в Гематологии)
NCCLS (National Council for Clinical Laboratory Standardization); “Reference and
Selected Procedure for ESR Test; Approved standard - 4 th Edition” vol.20 No. 27; December
20002121
Метод измерения СОЭ, используемый в анализаторах от компании «ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy, основан
на методе измерения СОЭ Вестергрена и полностью аналогичен ему по своим свойствам.
13.6. Аналитическая специфичность
Повьппение СОЭ является важным диагностическим показателем при некоторых
типах патологий, поскольку она является маркером нефизиологического состояния
организма. Однако высокое значение СОЭ не является надежным признаком
патологического процесса так как зависит, например, от высокой концентрации
фибриногена и / или гаммаглобулинов, диабета, анемии, макроцитоза и вообще при всех
условиях изменения гематоурита (например, беременность).
13.7. Пределы измерения и ограничения метода
Пределы метода измерения СОЭ при помощи тест флаконов и анализатора VES-
MATIC 30 (ВЕС-МАТИК 30) аналогичны пределам измерения классического метода
Вестергрена.
Результаты зависят от температуры образца при отборе пробы и проведении анализа,
а также от диаметра тестовой пробирки, времени хранения (не более 4 часов при
комнатной температуре) ссылка (ICSH review of the measurement of the erythocyte
sedimentation rate International Journal of Laboratory Hematology 2011 Blackwell Publishing
Ltd, Int. Jnl. Lab. Hem. 2011, 33, 125-132).
19
--- стр. 192 ---
13.8. Известные интерференционные вещества
В библиографии также зафиксировано, что на СОЭ влияют некоторые виды
медицинских препаратов. Некоторые из этих препаратов вмешиваются в аналитический
процесс при исследованиях in vitro; другие препараты оказывают влияние в естественных
условиях здоровья, в результате терапевтического действия или в качестве побочного
эффекта.
Список наиболее часто используемых медицинских препаратов, которые могут
оказывать влияние на СОЭ, представлен ниже:
• Медицинские препараты, которые влияют на увеличение СОЭ:
Аллопуринол
Амиодарон
Бромокриптин
Цефалотин
Цефапирин
Циклоспорин
Оральные контрацептивы
Декстран
Натрия гепарин
Фенилбутазон
Гидролазин
Напроксен
Нитрофурантоин
Новокаинамид
Ретинол
Соль железа
Тиабензадол
Вакцина против Гепатита С
Витамин А
• Медицинские препараты, которые влияют на уменьшение СОЭ:
Ацетилсалициловая кислота
Амфотерицин В
Имуран
Кинин i
Кортикостероиды
Кортизон
Циклофосфамид'
Метиндол
Метотрексат
Соли золота
По материалам: С. Franzini, R. Mozzi: VES anni 2000. Biomedia Source Books (2003): 39
20
--- стр. 197 ---
Приложение 2. Краткое описание результатов клинических испытаний.
Место проведение исследований: Федеральное государственное бюджетное
образовательное учреждение высшего образования «Пермский
государственный медицинский университет имени академика Е.А.Вагнера»
Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО ПГМУ
им. академика Е.А.Вагнера Минздрава России), расположенный по адресу: г.
Пермь, ул. Екатерининская, 85.
Продолжительность: с 04.12.2017 по 11.01.2018г.
Цель исследований: оценка качества, безопасности и клинической
эффективности испытуемого медицинского изделия в области реализации
его функций.
Образцы:
«Тест-флаконы Ves-tec (Вес-тек) для автоматических систем для анализа
крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES
MATIC (ВЕС-МАТИК) нестерильные не вакуумные», номер лота 2817,
дата производства 07.2017, срок годности 09.2018; номер лота 2826, дата
производства 08.2017, срок годности 10.2018.
Применяемое оборудование:
• «Автоматические системы для анализа крови - измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) серия VES-MATIC, модель VES-MATIC 30,
производства «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия/«В1Е88Е
Diagnostica 8enese S.p.A.», Italy, заводской номер 834, дата производства
06.2010, Регистрационное удостоверение ФС № 2006/2591, действительно с
28 декабря 2006 года до 28 декабря 2016 года.
• «Дозаторы механические одноканальные и многоканальные BioHit»,
производства «Сарториус Биохит Ликвид Хэндлинг АО», Финляндия/
«8artorius Biohit Liquid Handling Оу», Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12201 от 18.05.2012,
бессрочно, свидетельство об утверждении типа FI.C.29.005A № 49017 до
20.11.2022, свидетельство о поверке № 103 379 действителен до 03.12.2018,
заводской номер № 17531206).
• «Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и
лабораторных исследований (Ликвичек Контроль «Скорость Оседания
Эритроцитов)», производства «Bio-Rad Laboratories, Inc.», 1000 Jeronimo
25
--- стр. 198 ---
Road Irvine, Calofomia, 92618, USA/ "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США,
регистрационное удостоверение № ФЗС 2009/05388 от 30.09.2016,
бессрочное, номер лота 24360 двух уровней. Level 1 (Х® 24361) и Level 2 (X»
24362).
• «Расходные материалы AQUISEL для взятия, транспортировки и
хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro (капилляры
модель Р-3 с градуировкой в комплекте с пробирками)», производства
«Aquisel, S.L.» Carretera Nacional II, km. 585.1-08630 Abrera (Barselona),
Spain/ «Аквисель, С.Л.», Испания, Регистрационное удостоверение X» ФЗС
2008/01329 от 02.04.2008г., бессрочное, номер лота 140002, дата
производства 07.2017, срок годности 07.2018.
Метод исследований: референсный метод по Вестергрена с применением
МИ «Расходные материалы AQUISEL для взятия, транспортировки и
хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro (капилляры
модель Р-3 с градуировкой в комплекте с пробирками)», производства
«Aquisel, S.L.» Carretera Nacional II, km. 585,1- 08630 Abrera (Barselona),
Spain/ «Аквисель, С.Л.», Испания, Регистрационное удостоверение X» ФЗС
2008/01329 от 02.04.2008г., бессрочное, номер лота 140002, дата
производства 07.2017, срок годности 07.2018.
Характеристика биологического материала:
При проведении клинико-лабораторных испытаний МИ in vitro
использовались первоначально образцы крови 100 пациентов с нормальной
величиной гематокрита (для женщин 36-46%, для мужчин 40-51%), в
возрасте 18-58 лет, проходивших обследование в качестве пациентов
клинического многопрофильного медицинского центра ФГБОУ ВО ИГМУ
им. академика Е. А. Вагнера Минздрава России. В последующем были
дополнительно выполнено исследование еще 50 пациентов (20 образцов
детей от 1 года до 15 лет и 30 образцов - людей пенсионного возраста от 55
до 87 лет). Таким образом, общий объём выборки составил 150 человек в
возрасте от 1 года до 87 лет и включал в себя образцы как мужчин, так и
женщин, включая беременных на различных сроках гестации.
После стандартных исследований для оценки МИ были отобраны:
50 образцов с нормальной СОЭ по методу Вестергрена (15 мм/ч и менее)
100 образцов с повышенным СОЭ по методу Вестергрена (16 мм/ч и более), в
том числе 50 образцов с умеренно повышенным СОЭ (от 16 до 30 мм/ч) и 50
образцов с резко повьппенным СОЭ (более 30 мм/ч).
26
--- стр. 199 ---
Таблица А.
Норма результатов исследования СОЭ методом Вестергрена [Аптинов М. М.
Скорость оседания эритроцитов. Современные методы определения и
клиническая интерпретация. Справочник зав КДЛ 2009; № 1:29 ~ 35.]
Группа Нормальный результат
(мм/ч)
Взрослые мужчины 1-15
Взрослые женщины 1-20
Мужчины старше 50 дет 1-20
Женщины старше 50 лет 1-30
Таблица Б.
Контрольные значения для МИ «Автоматическая система для
анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серия
VESMATIC, модель VES-MATIC 30», производства «ДИЕССЕ Диагностика
Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Via Solan, 19,
20144 Milano, Italy
Уровень 1
Level 1 (№24361)
Уровень 2
Level 2 (№ 24362)
Скорость оседания
эритроцитов (мм/ч) 12 ±5 мм/ч 97 ± 25 мм/ч
Результаты клинических испытаний:
1. Представленная на медицинское изделие «Тест-флаконы Ves-tec (Вес-
тек) для автоматических систем для анализа крови - измерения
скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-
МАТИК) нестерильные не вакуумные» документация соответствует
требованиям, изложенным в приказе Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении
Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в
форме технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий)^, установлены технические характеристики
27
--- стр. 200 ---
¥
.
медицинского изделия и методы их контроля, представлены
требования к упаковке и маркировке, приведены данные по
утилизации, рекомендации по хранению, транспортировке и установке
анализатора. В руководстве пользователя в достаточной мере отражены
медицинские и эксплуатационные аспекты работы анализатора.
Техническая и эксплуатационная документация представлена в полном
объеме, достаточном для проведения клинико-лабораторных
испытаний.
2. Результаты сопоставимости исследования СОЭ с помощью тест-
флаконов Ves-tec (Вес-тек) и референсным методом (первичные
результаты, п=150) (Рисунок А): В ходе клинико-лабораторных
испытаний установлена тесная корреляция между результатами
измерения СОЭ по методу Вестергрена классическим методом с
использованием МИ «Расходные материалы AQUISEL для взятия,
транспортировки и хранения проб крови в лабораторных
исследованиях in vitro» (капилляры AQUISEL модель Р-3 с
градуировкой в комплекте с пробирками с 0,106 М раствором цитрата
натрия, регистрационное удостоверение № ФЗС 2008/01329,
бессрочное) и с использованием МИ «Тест-флаконы для
автоматических систем для анализа крови - измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC (ВЕС-МАТИК)
нестерильные» (коэффициент корреляции Спирмена, R = 0,9913;
критерий Вилкоксона р=0,9878).
3. Результаты сопоставления результатов исследования СОЭ с помощью
тест-флаконов Vestec (Вес-тек) и референсным методом (результаты
нормальных СОЭ, п=50) (Рисунок Б): в ходе клинико-лабораторных
испытаний установлена тесная корреляция между результатами
измерения СОЭ по методу Вестергрена классическим методом с
использованием «Расходные материалы AQUISEL для взятия,
транспортировки и хранения проб крови в лабораторных
исследованиях in
vitro» (капилляры AQUISEL модель Р-3 с градуировкой в комплекте с
пробирками с 3,8%-ным цитратом натрия), Регистрационное
удостоверение № ФЗС 2008/01329, бессрочное и с использованием МИ
«Тест-флаконы для автоматических систем для анализа крови -
измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) серии VES-MATIC
(ВЕС-МАТИК) нестерильные» (коэффициент корреляции Спирмена, R
= 0,9603; критерий Вилкоксона р=0,117).
28
--- стр. 201 ---
/