Винт для остеосинтеза по ЕКРБ.942422.300 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Винт для остеосинтеза по ЕКРБ.942422.300 ТУ (далее - винт) предназначен для фиксации резорбируемых мембран, нерезорбируемых мембран, титановых сеток, костных блоков. Область применения - хирургическая стоматология, челюстно-лицевая хирургия. Винт изготовлен из биологически инертного титанового сплава ВТ6 ОСТ1 90173. 1.2 Масса винта не более 3 г. Размеры винта (диаметр резьбы, мм х длина резьбы, мм): о1,2хЗ мм; 01,2x4,5 мм; о1,2х5 мм; 01,2x7 мм; 01,2x9 мм; 0 1,2x 11 мм; 01,4x3 мм; 01,4x5 мм; 01,4x7 мм; 01,4x9 мм; 01,4x11 мм; 01,6x3 мм; 01,6x5 мм; 01,6x7 мм; 01,6x9 мм; 0 1,6x 11 мм; 01,8x3 мм; 01,8x5 мм; 01,8x7 мм; 01,8x9 мм; 0 1,8x 11 мм; 02x5 мм; 02x7 мм; 02x9 мм; 02хЦ мм; 02x13 мм; 02x15 мм. 1.3 В комплект поставки винта входят: - винт в количестве от 1 до 25 шт. в индивидуальной упаковке (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.); - картонная коробка (1 шт.). 1.4 Винт поставляется в упаковке в нестерильном виде, подлежит стерилизации пользователем и предназначен только для однократного применения. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 2.1 Винт должен применяться квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебных медицинских учреждений. 2.2 Показания к применению определяются врачом в соответствии с установлен ными лечебно-диагностическими процедурами. 2.3 Винт предназначен для фиксации резорбируемых мембран, нерезорбируемых мембран, титановых сеток, костных блоков путем стабилизации, репозиции пе реломов и вывихов кости и других структур, коррекции или регулирования вы равнивания, переноса отломков (фрагментов) кости при: - направленной тканевой регенерации; - несращении в механически слабых или подвергшихся особенной нагрузке об ластях; - дефектах альвеолярных отростков и челюстей, возникших после удаления зу бов; - дефектах, возникших после резекции корня зуба; - дефектах после цистэктомии; - дефектах гайморовых пазух и стенок нижнечелюстного канала; - дефектах костной ткани после оперативного вмешательства; - больших костных дефектах; - множественных костных переломах, повлекших за собой потерю собственных костных тканей; --- стр. 3 --- - дефектах после костных резекций; - оскольчатых переломах костей челюстно-лицевой области с риском развития несращения у пациентов старшей возрастной группы; - костной пластике. 2.4 Винт с осторожностью следует применять следующим пациентам: - с некомпенсированными нарушениями обмена веществ, например с диабетом, остеомаляцией, заболеваниями щитовидной железы, тяжелыми заболеваниями почек или печени; - проходящим лучевую терапию. 2.5 Винт с осторожностью применять при третьей и четвертом типе кости. 2.6 Не имеется данных о применении винта у пациентов младше 18 лет. 3 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 3.1В редких случаях возможны аллергические реакции на материал, использу емый при изготовлении изделия, незначительные реакции локального воспале ния. 3.2 При использовании винта сохраняются риски возникновения: смещения имплантированного винта вдоль оси; расшатывание имплантированного винта, гнойно-воспалительные осложнения. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4.1 Применение винта противопоказано при выявлении у пациента следующих патологий: - патология иммунной системы и дисфункция лейкоцитов, - проходящим длительную терапию кортикостероидными препаратами; - заболевания крови и кроветворных органов; - нарушения в свертывающей системе крови; - новообразования, нуждающиеся в химиотерапии; - специфические инфекционные заболевания (сифилис, туберкулез, актиномикоз, ВИЧ-инфекция); - инфекция в зоне, где необходима операция; - неудовлетворительная гигиена полости рта; - заболевания слизистой оболочки полости рта: хронический рецидивирующий афтозный стоматит, красная волчанка, пузырчатка, синдром Шегрена, факульта тивные и облигатные предраки;и др.; - очаги одонтогенной инфекции; - локальные воспалительные процессы; - патологический прикус; - бруксизм; - заболевания височно-нижнечелюстного сустава; --- стр. 7 --- рилизатора) и внутренний (в стерилизационной коробке с изделиями) контроль. После окончания стерилизации и обязательно до использования стерильного материала проверяют тесты. Они должны изменить цвет. Если хотя бы одна полоска не изменила цвет, весь материал повторно стерилизуют. 5.8.3.2 Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерили зационной коробке (бикс) без фильтра, в двойной мягкой упаковке из бязи - 3 суток, в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной вла гопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стери лизационной коробке (бикс) с фильтром - 20 суток. 5.9 Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, при веденные выше, были валидированы изготовителем медицинских изделий как приемлемые для подготовки медицинского изделия для использования. 5.10 Ответственность за качество дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации несут учреждения, занимающиеся обработкой. Любые откло нения от процедуры, установленной в инструкции, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возможных неблагоприятных последствий. 6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 6.1 Перед процедурой имплантации необходимо выполнить санацию ротовой полости. 6.2 Меры предосторожности от внешних воздействий при обрашении с винтом: - исключить контакт винта с веществами, которые после имплантации могут вызвать отрицательные реакции в организме; - при случайном падении винта на пол запрещается его дальнейшее использо вание без дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации; - запрешается повторное использование винта. 6.3 Использование винта производить в следующей последовательности. 6.3.1 Осуществить сопряжение винта и наконечника отвертки путем соедине ния шлицов винта и соответствующих выступов отвертки. 6.3.2 Расположив винт в необходимом месте, имплантировать его путем посту пательно-вращательных движений отвертки по часовой стрелке. 6.3.3 Извлечь отвертку из винта, отклонив отвертку от оси. 6.4 При фиксации винтом резорбируемой мембраны, костного блока винт дол жен быть извлечен после резорбции мембраны, остеоинтеграции костного бло ка. При извлечении винта при фиксации нерезорбируемой мембраны или тита новой сетки винт должен быть извлечен совместно с имплантатом. Для извле чения винта вставить наконечник отвертки в отверстие винта и выкручивать винт против часовой стрелки, придерживая подвижное кольцо отвертки. Ути лизировать винт после извлечения в соответствии с данной инструкцией. --- стр. 8 --- 7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 7.1 Необходимая информация для пациента, касающаяся его лечения, поведения и ограничений в послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом. Пациент должен быть предупрежден, что в случае обследования МРТ, должен проинформировать медицинский персонал о наличии установленных винтов. 8 ХРАНЕНИЕ 8.1 Винты в транспортной таре следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах в соответствие с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25°С, среднегодовое - 60% при плюс 20°С; воздействие солнечного излучения - отсутствует). 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 9.1 Винты, упакованные в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 9.2 Условия транспортирования винтов, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать группе условий хранения 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25°С, среднего довое - 75% при плюс 15°С; воздействие солнечного излучения - незначи тельное). 9.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные на маркировке транспортной тары. 10 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) 10.1 Изделие безопасно для МРТ сканирования пациентов при следующих параметрах: статическое магнитное поле: 1,5 Тл; пространственное гради ентное поле: 2500 Гс/см или менее; удельный коэффициент поглощения электромагнитной энергии: 2 Вт/кг при 15 минутах сканирования - нор мальный режим работы МРТ-системы. 11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 11.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относя щимися к медицинским отходам класса Б. 11.2 Упаковка винтов утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса А. 8 --- стр. 9 --- 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Изготовитель гарантирует соответствие винтов требованиям технических условий ЕКРБ.942422.300 ТУ при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных инструкцией по примене нию. 12.2 Гарантийный срок эксплуатации винта - не менее 6 месяцев со дня имплан тации. 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 13.1 Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие винтов, номер партии (ГОТ)____________, требованиям ЕКРБ.942422.300 ТУ. Гарантия качества рас пространяется на винты при условии соблюдения данной инструкции. Дата выпуска______________________ Место печати ОТК Дата утверждения оригинала 30.01.2018 Производитель: ООО «Эндокарбон» Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, 1. Тел. (8412) 38-09-59, е-та11: епс1осагЬоп@таП.ги