Эндомотор Endo Radar — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- % WOODPECKER Прочитайте данное руководство перед началомэксплуатации Endo Radar ЭКСПЛУАТАЦИИ www.glwoodpecker.com м LTD. *% ч. ?/ ч- V,* s*’ --- стр. 3 --- 1. Введение I-l Предисловие о е „ р „ .™ и „ „ о,л 1.2 Наименование медицинского изпедия и комплектя,,,,. Наименование медицинского изделия: «Эндомотор Endo Radar». Комплектация медицинского изделия: Эндомотор Endo Radar в составе- 1. Блок управления - 1 шт. 2. Микромоторный наконечник - I шт. 3. Угловой наконечник - 1 шт. 4. USB-кабель - I шт. 5. Лубрикатор - 1 шт. 6. Измерительный провод - 1 шт. 7. Держатель файла - не более 4 шт. 8. Загубник - 2 шт. 9. Контактный зонд - 2 шт. 10. Вилка адаптера питания - 1 шт. 11. Адаптер питания - 1 шт. 12. Тестер - 1 шт. 13. Силиконовый чехол - 1 шт. 14. Удерживающее приспособление - 1шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3 Сведения р производителе медицинского изделия й“ ; м = г г £ , . , " й ; “« р м ™ E-mail: woodpecker@gIwoodpecker.com , sales@glwoodpecker.com 1.4 Назначение медицинского изделия, установленное производите.лем Эндомотор предназначен для сверления (выскабливания) и пиления костей зубов и твердых тканей во время стоматологических и челюстно-лицевых хирургических вмешательств. 1.5 Общий вид и описание медицинского изделия и его кпмппнттпр Эндомотор имеет следующие характеристики и функции: - ) функция измерения длины корневого канала позволяет проводить измерения одного корневого канала, подготовку корневого канала, а также может одновременно выполнять измерение и подготовку корневого канала. ^ _ ) точная технология обратной связи является достаточно чувствительной и облегчает упртвление выходным крутящим моментом мотора для защиты файла корневого канала _ ) беспроводной микромоторный наконечник позволяет свободно совершать различные манипуляции. ^ совершать --- стр. 4 --- S ’' И) батарея большой емкости, оснащенная системой беспроводной зарядки обеспечивает длительное время использования ^ ’ Э н 7оГ о;^ Х Г Г бГ аГ и ” ^^^^ Эндомотор не является средством измерения. / О О О О О ‘ к - . I о о о о о fin 1 ^QOGO Блок управления с микромоторным"наконечником и угловым наконечником Рисунок } Общий вид компонентов медицинского тпепня- Микромоторный наконечник Угловой наконечник Адаптер питания с вилкой адаптера питания USB-кабель Измерительный провод Держатель файла Загубник Контактный зонд Тестер Удерживающее приспособление Лубрикатор Силиконовым чехол Рисунок 2 --- стр. 5 --- i Описание медицинского изделия и его компонентов: Эндомотор Эндомотор состоит из блока управления, микромоторного наконечника, углового наконечника, USB-кабеля, лубрикатора, измерительного провода, держателей файла, загубников, контактных зондов, вилки адаптера питания, адаптера питания, тестера, силиконового чехла и удерживающего приспособления. Блок управления Блок управления - необходим для настройки параметров эндомотора и передачи заданной программы на микромоторный наконечник. Представляет собой микросхему в корпусе из пластика со встроенным ЖК-дисплеем, на котором отображается необходимая информация. Не имеет контакт с организмом человека. Микромоторный наконечник Микромоторный наконечник - необходим для передачи вращения на угловой наконечник Угловой наконечник Угловой наконечник - это наконечник, который подсоединяется к микромоторному наконечнику и используется для подготовки корневых каналов с использованием эндо файлов. Измерительный провод Подключается к основному блоку и служит для передачи данных от измерительного файла. Не имеет контакт с организмом человека. Держатель файла Держатель файла подсоединяется к эндо-файлу, который помещается в корневой канал. Держатель файла имеет кратковременный контакт с кожей и слизистой оболочкой. Загубник Загубник -представляет собой металлический крючок (загубник), который размещают на губе пациента. Загубник имеет кратковременный контакт с кожей и слизистой оболочкой. Контактный зонд Контактный зонд имеет кратковременный контакт со слизистой оболочкой, дентином. Контактный зонд используется для удержания файла в тех случаях, когда нужно измерить фактическую глубину погружения файла в корневой канал. Адаптер питания Адаптер питания подключается к источнику электрического тока и блоку управления. Не имеет контакт с организмом человека. --- стр. 6 --- USB-кабель - кабель, который подключается к блоку управления и микромоторному наконечнику и служит для подзарядки микромоторного наконечника. Тестер - Измерительный прибор, предназначенный для определения качества измерительных свойств эндомотора. Тестер устанавливается в соответствующий разъем блока управления в момент проведения измерения. Лубрикатор - переходник для соединения емкостью со стерильной смазывающей жидкостью с наконечником. Удерживающее приспособление крепится к угловому наконечнику и вставляется в специальное гнездо в микромоторном наконечнике, служит для удерживания эндо-файлов. Силиконовый чехол надевается на угловой наконечник и служит защитным барьером от попадания биологического материала, образующегося во время работы эндомотора, на корпус углового наконечника. Обозначения рекомендованных для совместного применения с эндомотором Endo Radar эндо-файлов Совместимые эндо-Файлы: Характеристики Параметры Кодовый номер Ссылка Матеоиал рабочей части Никелево-титановый сплав 49 ИСО 6360-1, подраздел 5.2 Покрытие Покрытие отсутствует 0 ИСО 6360-1, подраздел 5.3 Тип хвостовика Хвостовик для микродонтического углового наконечника 46 ИСО 6360-1, подраздел 5.4 Общая длина - 0 ИСО 6360-1, подраздел 5.5 Форма Напильник, U-образный, три режущие кромки 951 ИСО 6360-2, подраздел 5.5 Конкретные характеристики: длина рабочего конца Длина 16,0 мм; 21,0 мм; 25,0 мм; 31,0 мм 16;21;25;31 ИСО 6360-5, подраздел 4.2 Конкретные характеристики: конусность Конусность 2% 2;4;5;6;7 ИСО 6360-5, подраздел 4.3 Номинальный размер рабочей части Диаметр 0,10 - 0,40 мм 010-040 ИСО 3630-1 Рекомендованные для совместного применения эндо-сЬайлы. зарегистрированные на территории Российской Федерации: Производитель: «VDW GmbH», Германия: - Инструменты Mtwo эндодонтические механические NiTi для обработки корневых каналов - Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5354 от 13.02.2017 Производитель: «Maillefer Instruments Holding Sar», Швейцария: - Инструменты эндодонтические никель-титановые (NiTi) многолезвийные с вращением вокруг собственной оси для обработки корневого канала зуба "Мту" (Mtwo) в наборах и отдельньк упаковках - Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07056 от 28.05,2018. - Инструменты эндодонтические Протейпер Некст (Protaper Next) - Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2351 от 02.02.2015. 1.6 Условия применения --- стр. 7 --- Эндомотор используется в условиях стоматологических больниц и стоматологических клиник только квалифицированными стоматологами. 1.7 Показания - определение и лечение пульпитов; - препарирование корневого канала; - определение и лечение некроза пульпы; - определение и лечение периапикального периодонтита; - определение длины зуба до восстановления штифтового зуба с наружным кольцом; - определение длины зуба при трансплантации и ретрансплантации. 1.8 Противопоказания 1.8.1 Не рекомендуется использовать эндомотор для лечения пациентов, у которых имеется имплантированный кардиостимулятор (или другое электрическое оборудование)и 1.8.2 Не рекомендуется использовать эндомотор для лечения пациентов, имеюп];их предписания лечащего врача о необходимости избегать использование небольших электроприборов (таких, как электрические бритвы, сушилки для волос и т. д.). 1.9 Побочные эФ(Ьекты При правильном использовании, в соответствии с эксплуатационной документацией (руководством по эксплуатации), изделие не вызывает побочные явления при проведении процедур. 1Л О Область применения - стоматология 1Л1 Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, эндомотор относится к классу 2а, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС. Тип контакта с организмом человека: Медицинское изделие имеет поверхностный кратковременный контакт со слизистой оболочкой рта и кожей (см. пЛ.13 Материалы, контактирующие с организмом человека). 1.12_____Основные технические характеристики Характеристики Эндомотор Endo Radar Масса брутто: 1300 г (=10 г) Габаритные размеры блока управления: 140 .\LM (=1 мм) X 140,5 мм (±1 мм) х 98,8 мм (±2 мм) см. п. 15 Чертежи (Рисунок 3 Блок управления) Масса блока управления; 592 г (=10 г) Параметры сети питания: 100-240 В; 50/60Гц; Параметры батареи блока управления: Емкость: : 2600 мЛ ч; --- стр. 8 --- 1 ■ . Характеристики Эндомотор Endo Radar i - Напряжение: ИД В i На блок управления подаётся: C напряжение 15 В; постоянный ток, силой 1,6 А : Параметры батареи микромоторного наконечника: < Емкость: 850 мА-ч; Напряжение: 3,7 В Скорость вращения: 100 об/мин-^650 об/мин Крутящий момент: 0,6 Н-см 4 Н-см - изделие класса I при питании от сети f : Тип защиты от поражения электрическим током переменного тока; изделие с внутренним источником Г питания (батарея) в отсутствии соединения с T. питающей сетью. f Степень защиты от поражения электрическим током рабочая часть типа В : ■ Г абаритные размеры 150 мм X 25 мм (±1,0 мм) см. п. 15 Чертежи микромоторного наконечника: (Рисунок 4 Микромоторный наконечник) Y Присоединительный размер 16,8 ±0,05 мм f. Масса микромоторного 92 г (±2 г) наконечника: Габаритные размеры углового см. п. 15 Чертежи (Рисунок 5 Угловой ? наконечника: наконечник) Г длина: 66 мм ±1,0 мм высота: 16,8 мм ± 0,05 мм Внутренний диаметр 8,5 мм 4 Масса углового наконечника: 38 г (±2 г) USB-кабель: r, длина 160 см (±5 см); 1, масса 30 г (±2 г) Габаритные размеры лубрикатора: длина: 25 мм (±0,5 мм); малый диаметр: 6,0 мм (±0,2 мм); большой диаметр: 9,0 мм (±0,2 мм); масса: 2 г (±0,1 г) • Г абаритные размеры измерительного провода: длина: 165 см (±5 мм); ' внешний диаметр: 6,85 мм (±0,2 мм); Г абаритные размеры держателя файла: • длина: внутренний диаметр (разъём для подключения к измерительному 25,5 см (±0,5 см); --- стр. 9 --- i Характеристики Эндомотор Endo Radar проводу): ' iMacca: --------- — 7 мм (±0,2 мм); 2 г (±0,1 г) 11 аоаритные размеры загубника: ------------- 1 длина:i 66 мм (±0,5 мм);ширина: 24 мм (±1,0 мм);диаметр: 2,0 мм (±0,1 мм);масса: 2,5 г (±0,1 г) 1 аоаритные размеры контактного зонда: длина: 82 мм (±0,5 мм); ширина вилки: 2,5 мм (±0,1 мм); диаметр корпуса: 2,0 мм (±0,1 мм); масса: 2,2 г (±0,1 г-) i 1 аОаритные размеры вилки адаптера питания: ширина: 35 мм (±0,5 мм); длина: 50 мм (±0,5 мм); высота: 30 мм (±0,5 мм); Входные параметры для адаптера питания: Напряжение: 100-240 В; Частота: 50/60 Гц; Сила тока: 800 мА Выходные параметры адаптера питания: Напряжение: 15 В; Сила тока: 1,6 А 1 абаритные размеры адаптера питания: 85 мм X 50 мм X 30 мм (±2 мм); Масса адаптера питания с вилкой; не более 100 г j Габаритные размеры тестера: j хадна: 25 мм (±1 мм); ' ширина: 12 мм (±0,5 мм); толщина: 7 мм (±0,2 мм) Масса 3 г (±0,2 г) Габаритные размеры силиконового ■ - ------------------ чехла: диаметр: 18,1 мм (±1,0 мм); длина: 51,7 мм (±1,0 мм); Масса: 2 г (±0,1 г) Габаритные размеры удерживающего приспособления; длина: 54 мм (±0,5 мм); ширина: 11 мм (±0,5 мм); высота: 13 мм (±0,5 мм); Масса 3 г (±0,2 г) --- стр. 10 --- 1-13 Материалы, контактирующие с организмом человека № Деталь изделия Материал, марка Вид контакта с организмом 1 Блок управления Пластик, марка ABS986 поверхностный кратковременный контакт с кожей 2 Микромоторный наконечник Пластик, марка ABS986, Поликарбонат PC-108 поверхностный кратковременный контакт с кожей 3 Угловой наконечник Латунь (марка Р62) кратковременный контакт со слизистой оболочкой рта 4 Лубрикатор Нержавеющая сталь (марка SUS316) поверхностный кратковременный контакт с кожей 5 Держатель файла ПВХ, марка С-7059-М, медь, марка- Ml кратковременный контакт со слизистой оболочкой рта 6 Загубник Нержавеющая сталь (марка SUS316) кратковременный контакт со слизистой оболочкой рта 7 Контактный зонд Нержавеющая сталь (марка SUS316) кратковременный контакт со слизистой оболочкой рта 8 Силиконовый чехол Силиконовая резина GFD9910 поверхностный кратковременный контакт с кожей 9 Удерживающее приспособление корпус: пластик, ASA WR- 9100; удерживающие губки: Нержавеющая сталь (марка SUS316) кратковременный контакт со слизистой оболочкой рта 1.14 Условия эксплуатации Температура окружающей среды: Относительная влажность; 30%~75% Атмосферное давление: 70 кПа~106 кПа Микромоторный наконечник, угловой наконечник, удерживающее приспособление, загубник, держатель файла, контактный зонд устойчивы к воздействию температуры от +32 до +42 °С и воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. 1.15 Меры предосторожности А 1.15.1 Это устройство должно использоваться только в помещениях специализированных клиник только квалифицированными врачами, имеющими соответствующее образование в области стоматологии. 1.15.2 Используйте батарею с указанными параметрами. Применение других батарей запрещено. 1.15.3 Не подвергайте устройство прямому или косвенному воздействию источников тепла. --- стр. 11 --- 1.15.4 Эксплуатируйте и храните устройство в безопасной среде. Данное устройство не подходит для использования в помещении с наличием анестетических смесей, легковоспламеняющихся при контакте с воздухом, с кислородом или окисью азота. 1.15.5 Оборудование требует бережного отношения и содержания вдали от эпицентра. Содержите оборудование вдали от ядовитых, горючих, едких или взрывоопасных изделий». 1.15.6 Используйте только адаптер питания, поставляемый производителем медицинского изделия. 1.15.7 Устройство требует специальных мер предосторожности в том, что касается электромагнитной совместимости (ЭМС), и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в строгом соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, предоставленной в данном руководстве. В частности, не следует использовать это устройство рядом с люминесцентными лампами, радиопередатчиками и пультами дистанционного управления. 1.15.8 Длительное время использования устройства может привести к перегреву наконечника с мотором. Запрещено использовать наконечник с мотором непрерывно более 10 минут. В случае значительного нагрева микромоторного наконечника (температура поверхности наконечника с мотором и углового наконечника может достичь 56°С.) отключите эндомотор и дождитесь его охлаждения, а затем возобновите работу. Если перегрев микромоторного наконечника не удалось устранить, свяжитесь с дистрибьютором. 1.15.9 USB-порт блока управления должен подключаться только к USB-порту микромоторного наконечника посредством USB-кабеля. Никогда не используйте его для других целей. Меры предосторожности для углового наконечника: А 1.15.10 Используйте только оригинальный угловой наконечник WOODPECKER. Не используйте никакие другие угловые наконечники или другие компоненты, отличные от оригинальных. 1.15.11 Запрещено нажимать кнопку "угловой наконечник" при включенном эндомоторе. Это приведет к отсоединению прибора или к перегреву кнопки. 1.15.12 Никогда не снимайте угловой наконечник с микромоторного наконечника во время работы. 1.15.13 Используйте только неповрежденные инструменты для корневых каналов. Ознакомьтесь с информацией, представленной заводом-изготовителем перед применением инструментов для корневых каналов. 1.15.14 Установку углового наконечника в микромоторный наконечник осуществляйте только тогда, когда угловой наконечник находится в неподвижном положении. 1.15.15 Запрещено держаться за подвижные части эндомотора, когда он работает или вращается. 1.15.16 Перед проведением лечения, проверьте угловой наконечник на наличие повреждений или незакрепленных частей. Меры предосторожности для инструментов для корневых каналов: А 1.15.17 Перед использованием убедитесь, что инструмент надежно закреплен. 10 --- стр. 12 --- 1.15.18 Никогда не используйте непрерывно работающий вращающийся инструмент в переменно-возвратном режиме. 1.15.19 Никогда не используйте инструменты, предназначенные для переменно- возвратного режима работы во вращающемся режиме. 1.15.20 Используйте параметры крутящего момента и скорости, рекомендованные производителем устройства. 2. Описание принципов работы медицинского изделия Метка переключателя t "i- Рисунок 3 2.1 Перед первым использованием удалите метку переключателя с корпуса блока управления (см Рисунок 3). 2.2 Через слот «Перезагрузки (Restart)» можно выполнить прямое отключение сети электроснабжения блока управления в случае неполадок в его работе. Для этого можно использовать иголку, которую необходимо вставить в слот «Перезагрузка (Restart)» для вывода блока управления из отключенного состояния, затем снова запустить работу блока управления. 2.3 Установка и снятие углового наконечника 2.3.1 Установка Разместите выступающую соединительную часть углового наконечника напротив отверстия микромоторного наконечника (см. Рисунок 4), вставьте угловой наконечник в пазы без усилий до характерного щелчка. Угловой наконечник в зависимости от расположения пазов можно разместить в 6 различных положениях. Рисунок 4 2.3.2 Снятие углового наконечника Для снятия углового наконечника вытащите его, потянув за корпус углового наконечника. Примечание: Установку и снятие углового наконечника производите только при выключенном микромоторном наконечнике. Для вьпслючения нажмите кнопку на корпусе микромоторного наконечника. 2.4 Одевание и снятие силиконового чехля 11 --- стр. 13 --- 2.4.1 Одевание силиконового чехла Оденьте силиконовый чехол на угловой наконечник (см. Рисунок 5) Рисунок 5 2.4.2 Снятие силиконового чехла Снимите силиконовый чехол с углового наконечника, осторожно потянув за его края. 2.5 Установка и снятие удерживающего приспособления 2.5.1 Установка Вставьте удерживающее приспособление в специальный разъём на микромоторном наконечнике, расположенный на обратной стороне корпуса относительно кнопки включения. Зажмите удерживающим приспособлением корпус углового наконечника и эндо-файл (см. Рисунок 6) Рисунок б 2.5.2 Снятие удерживающего приспособления Скользящим движением вдоль углового наконечника выньте удерживающее устройство из разъёма на микромоторном наконечнике, а затем снимите его вместе с угловым наконечником. В противном случае можно повредить удерживающее приспособление и разъём для него (см. Рисунок 7). 2.6 Установка и снятие эндо-Файла 2.6.1 Установка Вставьте эндо-файл в зажимной патрон до упора. 12 --- стр. 14 --- 2.6.2 Снятие эндо-Файла Нажмите на кнопку, расположенную на угловом наконечнике, и выньте эндо-файл из зажимного патрона (см. Рисунок 8). Примечание: Установку и снятие эндо-файла производите только при выключенном микромоторном наконечнике. Для выключения нажмите кнопку на корпусе микромоторного наконечника. 2.7 Сенсорные кнопки блока управления Гв режиме эндомотор~) I КНОПКА ПИТАНИЯ Включение или выключение питания 2 AUTO REV Режим автоматической защиты 3REV Вперед или назад 4 MEMO Пользовательское сохранение 5 VOL Регулировка уровня громкости звука 6 СВЕТОВОЙ ИНДИКАТОР Если постоянно горит синяя светодиодная лампа, это означает, что идет беспроводная зарядка 7 SYSTEM Выбор файловой системы 13 --- стр. 15 --- 8 ПЕЕл Кнопка выбора длины файла (на увеличение) 9FILEV Кнопка выбора длины файла (на уменьшение) lOSPEEDA Увеличение скорости вращения мотора 11 SPEEDV Уменьшение скорости вращения мотора 12 TOROUE a Увеличение крутящего момента 13 TORQUEV Уменьшение крутящего момента И SET Калибровка параметров 15 EN-Ap Переключение режима 2.8 Сенсорные кнопки блока управления (в режиме измерения вершины апикального отверстия) I VOL Регулировка уровня громкости звука 2 EN-Ap Переключение режима 3 SPEEDV 4 SPEEDA Установка значения вершины апикального отверстия (может быть установлено любое значение в диапазоне от 10 мм до О мм до вершины) I 2.9 Сенсорные кнопки блока управления (в режиме определения общей длины апикального отверстия) 14 --- стр. 16 --- i SET 2 VOL 3 SPEEDv 4 SPEEDA 5 FILEv 6 FILEA 7 SYSTEM -AP.STOP Ш. srea FILE HiTi 1 3 4 5 6 Нажмите на кнопку и удерживайте её более одной секунды для того, чтобы установить параметры определения длины. После установки параметров, нажмите на кнопку снова для выхода __________ Регулировка уровня громкости звука Установка значения вершины апикального отверстия (может быть установлено любое значение в диапазоне от 10 мм до О мм до вершины) AP.REV Служит для переключения между следующими функциями, отображенными в правом нижнем углу ЖК дисплея: при достижении вершины апикального отверстия, включается реверсивное движение и эндо-файл начинает движение в обратном направлении, автоматический стартО AUTO VSL.D при приближении к вершине апикального отверстия включается замедленный режим и эндо-файл вращается замедленно. Служит для активации (блокировки) следующих функций: (активный зежим) (заблокированный режим) AP.REV О AUTO VSLD AP.STOP — при достижении вершины апикального отверстия, вращение эндо-файла прекращается. При данном режиме следует включить автоматический старт |OAUTO| Эндо- файл начнет вращение автоматически после его помещения в канал. 15 --- стр. 17 --- i ! - 2-10 Файловые системы и работа с эндо-файлами 2.10.1 Эндомотор позволяет выбрать одну из популярных современных файловых систем. 2.10.2 Следуйте инструкции по применению эндо-файлов выбранной вами системы. Файловая система, отображенная на ЖК дисплее эндомотора должна строго соответствовать используемым файлам. 2.10.3 Значение крутящего момента и скорости для файловых систем может быть изменено производителем файловой системы. Поэтому предустановленные значения в эндомоторе могут отражать устаревшие значения. 2.10.4 Для создания пользовательского режима работы с эндо-файлами вы можете использовать 8 параметров Индивидуальной программы (PROGRAM). Это позволит вам использовать эндо-файлы в удобной для вас последовательности. 2.10.5 Не используйте эндо-файлы, предназначенные для возвратно-поступательного режима работы, во вращательном режиме. Не используйте эндо-файлы, предназначенные для вращательного режима работы, во возвратно поступательном режиме. 2.10.6 Возвратно-поступательный режим работы эндо-(Ьайлов —) Значение крутящего момента и скорость не подлежат изменению для файловых систем: WAVE ONE и RECIPROC. —)Для файловой системы RECIPROCATING доступны 3 режима возвратно поступательно движения; - 150° и 30°; - 180° и 60°; - 210° и 90°. —.)Если в процессе работы будет достигнуто максимальное значение крутящего момента, то эндомотор автоматически переключится на реверсное движение. Если это происходит, вытащите эндо-файл из корневого канала и прочистите канавки. 2.11 ЖК дисплей 16 --- стр. 18 --- скорость' 3 , 0 Н ем 3 5 0 o & ^ m i сасшла момеет 3 . 0 Н ш скорость 3 5 0 об?шш i S О AUTO V S L D '10 •<) S ’ I t Рисунок 9 10 I система (SYSTEM) отображает выбранную файловую систему 2 файл (FILE) отображает выбранный тип эндо-файла 3 скорость (SPEED) отображает скорость вращения мотора (применимо только для непрерывного вращательного режима) 4 момент (TORQUE) отображает максимальное значение крутящего момента 5 шкала крутящего момента отображает максимальное значение крутящего момента в строке состояния 6 включение режима j автоматического реверсивного движения отобрюкает защиту с помощью автоматического перехода на реверсивное движение или остановки вращения: включенная защита с помощью автоматического перехода на реверсивное движение включенная защита с помощью остановки вращения 17 --- стр. 20 --- 2.13 Режим ожидания устройство не используется в течение 3 минут, микромоторный наконечник :ки отключается. Для запуска микромоторного наконечника нажмите кнопку на микромоторном наконечнике. Основные функции эндомотора . Включение и отключение блока управления LJ Вкшочение 1СНИЯ блока управления нажмите и удерживайте в течение нескольких секунд ^нитания, на ЖК дисплее появится изображение логотша компании. \2. Отключение )чения блока управления нажмите и удерживайте в течение нескольких оекунд питания, ЖК дисплей погаснет и эндомотор выключится. ' : Включение и отключение микромоторного наконечника включения микромоторного наконечника нажмите на кнопку включения ва )рном наконечнике. Если индикатор питания загорится зелёным светом, юторный наконечник готов к использованию по установленной программе. 'Ш 33 функция автоматического реверсивного движения 33.1 Режим включенной защиты с помощью автоматического nepexoi реверсивное движение работы, если текущее значение крутящего момента превышает le, режим вращения ультразвукового файла автоматически меняется на значение крутящего момента снова становится меньше, чем заданное А , гея режим вращения по часовой стрелке (см. Рисунок 10) - f Рисунок ]} 3.3.2 Режим включенной защиты с помощью остановки вращения Во время работы, если значение крутящего момента превышает установленное значение, эндомотор переключает направление вращения автоматически и блок управления издает предупредительный сигнал. Если значение крутящего момента ниже установленного значения, эндомотор останавливается (см. Рисунок 11). Нажмите кнопку включения на микромоторном наконечнике два раза для перезапуска. ■:4 19 --- стр. 21 --- f s J 3.3.3 Рисунок 12 ^ежим отключенной зашиты с помотпт,ю перехода на реверсивное движение или остановки вратцения Если значение крутящего момента ниже установленного Нажмите кнопку включения на микромоторном наконечнике 3.4 Отображение крутящего момента на ЖК дисплее , мотор останавливается для перезапуска. miiiiiiiiiii Примечания (см. Рисунок 12V — *) положение 1 - текущее установленного значения, положение 2 - текущее установленного. Н ) положение 3 - текущее Рисунок 13 значение крутящего момента составляет значение крутящего момента составляет значение крутящего момента составляет установленного значения и эндомотор останавливается. 3.5 Выбор Файловой системы Нажмите на кнопку SYSTEM для выбора файловой системы из перечня. Для подходящего типа эндо-файла выбранной файловой системы используйте кнопку F: 3.6 Пользовательский режима работы с знло-Файлами • Эндомотор имеет 8 программ с заданными по умолчанию значениями крутящего момента и скорости. Настройка пользовательского режима работы с эвдо-файлами происходит следующим образом: “ )нажмите кнопку SYSTEM и выб^>етеизфайловую систему PROGRAM; И) нажмите кнопку FILE для выбора нзшв 1ХХ1 типа эндо-файла; Н ) кнопками SPEED и TOPQUE установите нужные вам параметры скорости и крутящего момента; И) нажмите и удерживайте нескольжо сежунд кнопку MEMO. Срабатывание сигнала на блоке управления означает, что пользовательские параметры успешно сохранены. 3.7 Изменение заданных значений скроосст н крутящего момента 20 --- стр. 22 --- После того, как выбран нужный тип эндо-файлов, предназначенных для вращательного режима работы, вы можете установить нужные вам параметры скорости и крутящего момента, используя кнопки SPEED и TOPQUE. Примечание: Значение крутящего момента и скорость не подлежат изменению для файловых систем: WAVE ONE и RECIPROC 3.8 Калибровка медицинского изделия Эта функция предназначена для уменьшения разницы колебаний скорости вращения микромоторного наконечника и крутящего момента углового наконечника. При использовании нового/иного углового наконечника или после продолжительного периода работы рекомендуется выполнить калибровку, поскольку рабочие свойства могут измениться во время использования, очистки и стерилизации. -^) установите угловой наконечник в микромоторной наконечник; “ ) нажмите кнопку Еп-Ар для перехода в режим эндомотора (см. пункт 2 .7(^2енсорные кнопки блока управления (в реж име эндомотор))\ Н ) нажмите и удерживайте кнопку SET для перехода в интерфейс настроек; Щ)с помощью кнопок FILE выберите опцию «Contra-angle Calibration» (Калибровка углового наконечника); £ ) нажмите на кнопку SYSTEM для перехода в меню калибровки; тЧ) включите микромоторный наконечник с помощью кнопки включения на микромоторного наконечника для начала калибровки; ■Т:)на ЖК дисплее в течение процесса калибровки отразится надпись « (калибровка), после окончания калибровки появится надпись «С Successed» (калибровка прошла успешно) и затем на ЖК дисплее исходное изображение. 3.9 Зарядка батареи 3.9.1 Зарядка блока управления В блок управления встроена батарея. Когда индикатор батареи на ЖК дис 1»1^ ; отображается красным цветом, следует прекратить использование энде подключить адаптер питания. 3.9.2 Зарядка микромоторного наконечника Микромоторный наконечник имеет функцию проводной и беспроводной зарядки. Беспроводная зарядка: Поместите микромоторный наконечник в работающ!#: управления, на панели блока управления загорится индикатор изображением батареи. —) Проводная зарядка: подсоедините USB-кабель к микромоторному наконе^щ? подключите его к USB-порту на блоке управления (см. Рисунок 13). PucvHOK 14 21 --- стр. 23 --- Данный способ зарядки может быть встюжьэюан^ к©| необходимо зарядить во время его испош«з(яаиия ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ —)'не открывайте устройство и не мшюте короткому замыканию, если вы обнаружили неполадки с авторизованный сервисный центр для рем<жга. ^ )н е используйте другой USB-кабель для з^ддам. JB 1^тивном случае это может микромоторный наконечник Это может привести к отнесите устройство в вызвать повреждение эндомотора. 4. Режим измерения вершины апикального отверстия 4.1 Подсоединение измерительного провода Вставьте штекер измерительного провода в разъем, расположенный с левой CTQj блока управления эндомотора (см. Рисунок 14). Р исунок] 5 Внимание: “ ) Будьте осторожны при использовании медицинского изделия. Оно должно . устойчиво расположено на горизонтальной плоской поверхности. И збег^^ падений эндомотора и его ударов о твердые предметы. Неосторояш^ использование может привести к повреждениям или сбою в работе данного медицинского изделия. —) Запрещено выполнять измерения при не полностью вставленном измерительном проводе или контактном зонде. - ) Запрещено ронять штекер измернтельвого провода и стучать по нему. Храните устройство отдельно. 4.2 Подсоединение загубника и держатедя Файна Вставьте держатель файла и загубник в сооггветствующие разъемы измерительного провода (см. Рисунок 14). Внимание: 2 2 --- стр. 27 --- 4] Г 5. Режим определения общей длины апикального отвере^М (ля определения общей длины апикального отверстия выполните следующие действия; 5.1 Подключение к блоку управления 5.1.1 Вставьте нггекер измерительного провода в разъем, расположенный с левой стороны блока управления эндомотора. 5.1.2 Вставьте загубник в белый порт измерительного провода (см. Рисунок 26). Рисунок 2 7 5.1.3 Вставьте USB-кабель в USB-порт, расположенный с правой стороны управления. 5.2 Подключение углового наконечника и микромоторного наконечника 5.2.1 Наденьте силиконовой чехол на угловой наконечник. Подсоедините угловой наконечник у микромоторному наконечнику. Вставьте удерживающее приспособление в специальный разъём на микромоторном наконечнике, расположенный на обратной стороне корпуса относительно кнопки включения. Зажмите удерживающим приспособлением корпус углового наконечника. Вставьте эндо-файл в угловой наконечник и зажмите его удерживающим устройством, так как показано ниже (см. Рисунок 27). 5.2.2 5.2.3 5.2.4 26 Ж- --- стр. 28 --- 5.2.5 Подсоедините USB-кабель в специашлый разъем мйкромоторного наконечника соответствующим штекером USB-кабеля. 5.3 Настройка блока управления 5.3.1 Нажмите на кнопку Еп-Ар для перехода в реяШм определения общей длины апикального отверстия. Выберите файловую систему. Установку параметров режима определения общей длины апикального отверстия см. п. 2.9 Сенсорные кнопки блока управления (в режиме 5.3.2 5.3.3 определения обшей длины апикального отверстия^ эндомотра каждый раз перед5.4 Тестирование исправности использованием) Дотроньтесь до файла загубником. Если на ЖК-дисплее ©^©бражается значение «-3», то эндомотор исправен, в противном случае - держатель ф^Йда или измериргельный провод повреждены и должны быть заменены (см. Рисунок svsrau PROGRAM T O R Q U E sneo 350"И lilllllflllliti Рисунок 29 mm мм» \ j m ovc« 0 -3 5.5.2 5.5.3 5.5 Последовательность действий и отображение результатов 5.5.1 Повесьте закрепите на губу ближе к одному из уголков рта. Для начала использования запустите микромоторный наконечник. Изображение увеличенной области апикального отверстия в режиме общей длины апикального отверстия вьеглядит следующим об] Рисунок 29): 1S rS T E U PROGRAM TORQIE 3.0« 8Р Ш > 350> Г\ А »Е Х 1 "т 2 3 IflilllUIIHII 0Q Рисунок 30 Примечания (см. Рисунок 29): -“ )зона 1 - приблизительно 2 мм до вершины апикального отверстия; “ )зона 2 - приблизительно 0,6 мм до вершины апикального отверстия; Н)зона 3 - вершина апикального отверст; 27 --- стр. 29 --- 6. Устранение неисправностей При обнаружении неполадок, проверьте следующие пункты (см. Таблица 1) перед тем, как обращаться к дистрибьютору. Если ни один из данных пунктов не подходит или если проблема не устранена даже после принятия мер, то, возможно продукт неисправен. Свяжитесь с дистрибьютором. Таблица I П роблема Причина Решение Микромоторный наконечник не подключается к блоку управления 1 . Беспроводное соединение дало сбой 2. Микромоторный наконечник находится далеко от блока управления. 1 .Н^(мите и удерживайте не менее 5 секунд кнопку "ВКЛ./ ВЬЙСЛ.” на микромотор^м наконечнике для- откшочения питания и повторного включения питания. 2. Разместите микромоторный наконечник рядом с блоком управления и включите питание. . ,j* [ Невозможно выполнить калибровку углового наконечника Возможно, что калибровка была прервана увеличенным сопротивлением в угловом наконечнике 1. Ёсли калибровка была . .,-:Л прервана, откалибруйте угловой наконечник для исюпочения возможности , отказа мотора. 2. Очистите и смажьте ‘ угл^О^Ой наконечник. Микромоторный наконечник сильно нагревается. Слишком длительное время непрерывной работы в режиме возвратно поступательного движения ^^Щ^^рв'*уетройство W , ему остыть, затем -^Я сн с^ зЖ^стите мШР^ШФорный наконечнН#'! Эндо-файл, предназначенный для вращательного движения, застрял в корневом канале Неправвльная настрсяка параметров работы с эндо-файлом. Слишкс»! болывое давлеяве приловжво к инструмсету. изменйсе направление вращешш путем нажатия на кнопку REV. Включите микромоторный наконечник и осторожно вытяните эндо файл. Эндо-файл, работающий в возвратно-поступательном режиме застрял в корневом канале. Слиш кт бовшое давление П|шшхвя 0 к инструмеяту. ЭнДО-фпВ свое^кмсвюн тщателыю о^м ся в Попробуйте удалить файл при помощи плоскогубцев, потянув и поворачивая файл осторожно по часовой стрелке. --- стр. 30 --- I 7. Очистка, дезинфекция, стерилизация и техническое обслуживание 7.1 Основные положения С целью соблюдения правил гигиенической и санитарной безопасности угловой наконечник, загубник, держатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд должны быть очищены, продезинфицированы и простерилизованы перед каждым использованием. Данные положения относятся к каждому последующему применению медицинского изделия. 1 .2 Общие рекомендации 7.2.1 Используйте только дезинфицирующий и моющий раствор, эффективность которого документально подтверждена (присутствует в Реестре свидетельств о государственной регистрации РОСПОТРЕБНАДЗОРа) и соответствует руководству по применению дезинфицирующего раствора от производителя. Дезинфекция может быть проведена путем замачивания в растворе типа («Деконекс Денталь ББ», пр-ва; Борер Хеми АГ, Швейцария, Номер свидетельства RU.77.99.27.002.E.045833.11.11 от 08.11.2011) в течении 120 минут, после дезинфекционной выдержки насадки необходимо промыть в проточной питьевой воде не менее 5 минут. Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей воде с соответствующим дезинфицирующим средством («Деконекс 50 ФФ, пр-ва: Борер Хеми АГ», Швейцария, Номер свидетельства RU.77.99.27.002.Е.045832.11.11 от 08.11.2011), используя емкости из пластмасс, стекла или покрытых эмалью, с использованием пластиковых или нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). 7.2.2 Не помещайте угловой наконечник в дезинфицирующий раствор или в ультразвуковую ванну. Не используйте хлористые моющие средства. 7.2.3 Не используйте отбеливатели и хлоросодержащие дезинфицирующие средства. 7.2.4 В целях вашей собственной безопасности используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, очки, маски). 7.2.5 Пользователь несет ответственность за стерильность компонентов эндомотора (подлежащих стерилизации) как при первом цикле, так и при каждом последующем использовании, а также он несет ответственность за использование поврежденных или неочищенных инструментов, которые должны применяться только после стерилизации. 7.2.6 Качество воды должно соответствовать нормам местного законодательства, особенно для последнего этапа полоскания, где должна применяться моющей дезинфицирующая машина. 7.2.7 Не подвергайте стерилизации блок управления, микромоторный наконечник, USB-кабель, лубрикатор, измерительный провод, держатель файла адаптер питания и вилку адаптера питания, тестер и удерживающее приспособление. После каждого использования все компоненты должны проходить очистку при помощи полотенец, пропитанных дезинфицирующим и моющим раствором (бактерицидным, фунгицидным и альдегидным раствором), который есть в Реестре свидетельств о государственной регистрации РОСПОТРЕБНАДЗОРа. 29 --- стр. 31 --- Внимание! Компоненты медицинского изделия, которые имеют контакт со слизистой оболочкой пациента, должны быть обработаны в автоклше при высокой температуре и высоком давлении. Держатель файла и измерительный провод необходимо очищать с помощью 75% спирта. 7.2.8 Для стерилизации эндо-файлов обратитесь к инструкции по их использованию, разработанной производителем эндо-файлов. 7.2.9 Угловой наконечник необходимо смазать при помощи лубрикатора после очистки и дезинфекции, но перед процессом стерилизации, следующим образом: “ *) накрутите лубрикатор на баллон со смазкой, сделав приблизительно 10 оборотов; 3 ) вставьте лубрикатор в угловой наконечник (см. Рисунок 31); Н)вьшолняйте распыление в течение 2-3 секунд Лубрикатор Угловой наконечник PuqfHOH 31 7.3 Пошаговые действия № Эксплуатация Подготовка Автоматическ ая очистка при помощи моющей дезинфициру ющей машины Режим работы Снимите компоненты МИ (угловой наконечник, загубник, держатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд) с микромоторного наконечника и блока управления Поместите компоненты МИ (угловой наконечник, загубник, держатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд) в моющюю дезинфицирующую машину (Значение Ао > 3 000 или не менее 4 минут при температуре 90°C/194°F) Предупреждение любых контактов нак<ш@1^ к а с любыми инстру подложками -Следуйте инструкции и соблюл концентрации, щкшжоднтелем (смотрите также обпше реком@одации). -1^ш№яйте только моющие дезнвфнцирующие машины, соответствующие EN ISO обслуживайте и калибруйт< ретулярно. -Убедитесь, что компоненты (угловой наконечник, з: * *• ЭО --- стр. 32 --- Эксплуатация Режим работы Проверка Упаковка Стерилизация Проверьте состояние компонентов МИ (угловой наконечник, загубник, держатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд) и отделите те, которые имеют дефекты. Поместите компоненты МИ (угловой наконечник, загубник, держатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд) в пакеты для стерилизации. Стерилизация паром при 135°С, 2,0 бар - 2,3 бар (0,20 МПа- 0,23 МПа), в течение 4 минут. ждение дс^пкатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд) сухие, перед тем, как п^)^одить к следующему этапу. Грязные кошюненты МИ (угловой наконечник, загубник, держатель файла, СЦЛВДОЙОВЫЙ чехол и контактный зонд) необходимо очистить н ^рдезинфицировать снова. Смажьте угшюЙ наконечник при помощи лубрикатора соответствуюйшм распылителем перед упшсовкой в пакет для стерилизации. Проверьте срок годности пакета стерилизации, указанный производителем. Используйте упаковку, которая является устойчивой к температуре до 141®С (286°F) и соответствует EN I! 11607. предписаннЁ^! Используйте только авто! которые отвечают требованиям 13060, EN 285. Применяйте проверенную процед стерилизации в соотйетствии с К 17665. Соблюдайте производителем обслуживания автоклавирующего - устройства. Применяйте только рекомендуемую процедуру стерилизации. Контролируйте эффективность (целостность упаковки, отсутствие влажности, изменение цвета индикаторов стерилизации, физико химические показатели, цифровые записи параметров циклов). Поддерживайте прослеживаемость записей процедуры. __________________ 31 --- стр. 33 --- Эксплуатация Режим работы Предупреждение ^ Хранение Поместите компоненты МИ (угловой наконечник, загубник, держатель файла, силиконовый чехол и контактный зонд) в упаковку для стерилизации в сухой и чистой среде. - Стерильность компонентов МИ невозможно гарантировать, если упаковка вскрыта или повреждена. - Перед использованием проверьте упаковку и угловой наконечник на целостность, отсутствие влажности и срок годности. jH 7.4 Техническое обслуживание 7.4.1 Эндомотор не включает в себя запасные детали для ремонта, поскольку ремонт должен осуществляться квалифицированным персоналом авторизовадного сервисного центра. 7.4.2 Содержите оборудование в сухом проветриваемом псж^ещении. 7.4.3 Не бросайте, не бейте и не трясите эндомотор и его компоненты. 7.4.4 Не наносите на оборудование пигментирующие вещества. 8. Условия хранения и транспортировки 8.1 Условия хранения 8.1.1 Эндомотор должен храниться в помещении с относительной влажностью^ 10% до 93%, атмосферным давлением от 70 до 106 кПа, и темперам окружающего воздуха -20°С ~ +55°С. 8.1.2 Избегайте хранение в условиях, отличных от указанных. Высокая темпера уменьшит срок эксплуатации электронных компонентов, батареи, привести к изменению формы пластиковых деталей. 8.1.3 Избегайте хранения в слишком холодных условиях. В противном случа14^ц перепадах температуры, появляющийся конденсат (при повь температуры до нормального уровня) может повредить плату блока упрг 8.2 Условия транспортировки 8.2.1 Транспортировку эндомотора следует осуществлять любыми транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с перевозки грузов, действующими на каждом виде традспорта. 8.2.2 Транспортировка должна осуществляться: при относительной влажности от 10% до 93%, атмосферном давлении от 70 до 106 кПа, и при температуре окружающих) воздуха -20®С ~ +55°С. 8.2.3 Во время транспортировки необходимо принять меры к предотвращению излишнего механического воздежггвня н тряски. Осторожно положите оборудование и не перевсфачнванте его. 8.2.4 Не храните оборудование транспортировки. 8.2.5 Избегайте воздействия прямик время транспортировки. с опасными грузами во время лучей, а также дождя или снега во 32 --- стр. 34 --- 9. Упаковка Эндомотор упакован в картонную коробку (марка Т23) с вкладьпыами из вспененного полиэтилена (марка ППЭ ЗОЮ). Габаритные размеры упаковки эндомотора: 330 мм х 250 мм х 130мм (±5%) Микромоторный наконечник упакован в защитную пластиковую сетку из полипропилена (марка РР Н270 FF) и вложен в пластиковый тубус из полипропилена (марка РР Н270 FF). Габаритные размеры упаковки микромоторного наконечника: 155 мм х 30 мм х 30 мм (±5 %) Угловой наконечник в силиконовом чехле упакован в пластиковый тубус (марка РР Н270 FF). Габаритные размеры упаковки углового наконечника: 82 мм х 2Гмм х 21 мм (±5%) 10. Перечень международных нормативных документов, которым соответствует медицинское изделие Медицинское изделие соответствует следующим стандартш: EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеств!^ Требования к регулированию». EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требо! безопасности и основным рабочим характеристикам» EN 60601-1-2:2015 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие базовой безопасности и основной эксплуат характеристике. Дополняющий стандарт. Электр®! совместимость. Требования и испытания» EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмент: медицинским изделиям» EN ISO 10993-1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Част^.. и испытания в рамках процесса менеджмен 15а риска» EN ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинекШ. издej Испытания на цитотоксичность in witro» EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Час Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи» EN 80601-2-60:2015 Электрооборудование медицинское. Часть 2-60. Ч^ требования к базовой безопасности и оснч эксплуатационным характеристикам зубовраче^ оборудования MDD 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование Ш 11. Требования к охране окружающей среды и утилизация Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 01фужаюшую среду. Его можно использовать в соответствии с действующими местными законами. Эндомотор следует утилизировать согласно предпясанням по утилизации для стоматологичвС 1ешс кабинетов, клиник. Эндомотор необходимо утилизировать как эпидемиологически-безопасные медицинсвще отходы по классу А. 33 --- стр. 35 --- Медицинские изделия, имеющие контакт со слиз^тьши ротовой полости пациента (угловой наконечник, загубник, держатель файла и контактный зонд) необходимо утилизировать как эпидемиологически опасные медицинские отходы по классу Б. Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Giiilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350 Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными видами отходов, в соответствии с требованиями РФ. 12. Срок службы Срок службы блока управления и микромоторного наконечника составляет 5 лет. Срок службы углового наконечника, загубника, держателя файла, контактного зонда определяется количеством циклов стерилизации. Угловой наконечник, загубник, держатель файла, контактный зонд должны выдерживать не мейее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и работоспособности. Срок службы USB-кабеля, лубрикатора, измерительного провода, вилки адаптера адаптера питания, тестера, силиконового чехла и удерживающего приспособлен^ строгом соблюдении настоящего руководства по эксплуатации составляет 5 лет. 13. Гарантийные обязательства С даты продажи эндомотора, производитель обязуется бесплатно в: оборудования в течение 6 месяцев, если оно оказалось ненадлежащего Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с региональным дистрибьютором в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» (ООО «М Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./; Тел./факс: +7 (495) 510-56-24 E-mail: info@mydent24.ru Внимание! Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного гарантийного талона, печати и товарного чека. Важно: Ремонт оборудования должен осуществляться специалистом нашей компании, снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательша» обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, был нарушен режим работы, рекомендованный щкжяводителем. 34 --- стр. 36 --- \ 14. Маркировка Маркировка внешней упаковки эндомотора (картонная коробка) включает следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - технические характеристики: Technical specification (технические характеристики) Battery Параметры батареи блока управления Емкость: Напряжение: 2600 мА ч; 11,1 В Параметры батареи микромоторного наконечника; Емкость: Напряжение; * 850 мА-ч; 3,7 В Dimensions Габаритные размеры картонной коробки 330 мм X 250 мм X 130 мм ■ ! Adapter (адаптер питания): 3 ^ Input Входные параметры для адаптера питания: Напряжение: Частота: Сила тока: 100-240 В; 50/60 Гц; 800 мА Output Выходные параметры адаптера питания: Напряжение: Сила тока: 15 В; 1,6 А - предостережение: «Внимание: оборудование требует прежнего 01 содержания вдали от эпицентра. Содержите оборудование вдали от i горючих, едких или взрывоопасных изделий» (см. и Л. 15 Меры предосторожности А ~ ): - права производителя (см. п.16 Права производителя); - серийный номер изделия; - наименование адрес производителя; - наименования и телефоны представителей производителя; - указания по использованию QR- кода (кода быстрого реагирования); код и пройдите авторизацию на официаш>ном сайте для получения дополнителш# ■ информации об изделии» Символы, используемые на внешней упаковке здцомотора (картонная коробка); Изделие соответст^ет основным Торговая марка Q £ требованиям ЕС 35 --- стр. 37 --- о -2< Г С -4 Подлежит восстановлению Диапазон влажности (от 10% до 93%) Температурный диапазон (от -200С до +550С) QR- код (код быстрого реагирования): Беречь от влаги . ё :f: SN Наименование и адрес производителя Хрупкое, обращаться осторожно Серийный номер Ограничение атмосферного давления (от 70 кПа до 106 кПа) У полномоченный И Ш М З представитель в Европейском Союзе Mc<INh Cmbfl Маркировка блока управления включает следующую информацию: - наименование медицинского изделия на английском языке: Product Name: Endo Motor Model: Endo Radar - наименование и адрес производителя; - серийный номер блока управления; - характеристики батареи микромоторного наконечника и батареи Battery Параметры батареи блока управления: Емкость: Напряжение: 2600мА-ч^^д^.^ 11,1 В 1 Параметры батареи микромоторного наконечника: Емкость: 850мА'Ч; Напряжение: 3,7 В , J - предостережение: «Используйте только адаптер питадия, поставля®; производителем медицинского изделия» (см. п.1.15 Меры предос Символы, используемые на корпусе блока управления: ^w[j X Торговая марка Дата производства Оборудование типа В р Директива о соответствии устройства электрическим сетям □ 0 Наименование > производителе пру- II Обратитесь к руководству по эксплуатации Описание символов сенсорных кнопок представлено в п. 2.7 Сенсорные кнопки управления (в режиме эндомотор) 36 --- стр. 38 --- Маркировка корпуса микромоторного наконечникй^ключает серийный номер. Кроме символов, указанных в п.2.12 Обозначение светового ин-гтикатора и кнопки на микромоторном наконечнике, на корпусе микромоторного наконечника указана торговая марка: Торговая марка Символы, используемые на корпусе держателя файла: Подлежит стерилизации в автоклаве при температуре: 135°С 135'С ЕС REP 15. Уполномоченный представитель в Ёвроиейоком Союзе MedNet GmbH Borkstrasse 10, 48163, Germany 16. Права производителя Все права на изменение медицинского изделия принадлежат производителю компании GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRU Промышленный дизайн, внутренняя структура и т. д., заявлены в нес компании WOODPECKER, создание каких-либо копий или повлекут за собой юридическую ответственность. 17. Электромагнитная совместимость - Декларация соответс Устройство было протестировано и санкционировано в соответс’ 60601-1-2 для ЭМС. Это не гарантирует, что это усцюйство не электромагнитному воздействию. Старайтесь не испо^ц^зовать обору высоким электромагнитным излучением. Таблица 2. Электромц Руководство и Д екларац и я завода-изготовитедя -электромап*уя я ^ м г1[у бросы ________________ Данная модель эндомотора предназначена для использования в эяек'^^Ш даитной среде, указан» пользователь данной модели оборудования должен удостовериться, что это устройство использует! И спы тание величины эмиссии Радиоизлучение CISPR 11 Радиоизлучение CISPR11 Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Колебания напряжения циклическим излучениям IEC 61000-3-3 С оответствие Группа 1 Класс Б Класс А Соответствует Электромагнитная среда- руководство Эта модель эддомо10й ^ ]Щ ^ ь зу е т РЧ-энергию только внутренних ф зтсщ й . ее РЧ излучение очень может вы звш ь оем1гш д ^ Щ ^ ^ о н н о г о оборудования Эта модель для ислояВ|30вшн| во всех учреждениях, включая домашние помещ еш и и noMcaieHiu, непосредственно связанные с обществснп1В1 с е г м » эяасч>оснабжения с низким напряжением, которые п и п ю т тдм ии, используемые для проживания. 37 --- стр. 39 --- Таб/шцш.3!, Ш^нтромагнитная защита Руководство и Д екларация - электром агн итн ая защ ита V Данная модель эндомотра предназначена для использования в эл ектр о м ар н й ^|^^® ^-у к азан н о й ниже. Клиент или пользователь данной модели эндомотора должен удостоверкгься, что это у ё * ^ ^ ^ ^ щ 1йвльзуется в такой г.репе И спы тание на устойчивость IE C 60601 уровень тестирования У ровень соответствия Ш 1Й З Ю В ^ н и тн а я среда Элс ктростати ч ес ки й разряд (ЭСР) 1ЕС 61000-4-2 ±8 кВ контакт ±2, ±4, ± 8, ±15 кВ воздуш ный ±8 кВ контакт ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздушный - быть деревянными, б в ^ И ^ ^ н л и покрыты керамической плиткой Бсдм.р90Ы покрыты сиш ртниескими материалами, то отйоеит-сльная влажность должны быть не меиве Быстрые электрические переходные процессы /всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для линий электроснабжения ±1 кВ для входных / выходных линий ± 2 кВ для линий электроснабжения электропитания от сети должно колв^^рй ^ай или больничной среде. Всплески 1ЕС 61000-4-5 ±0,5, ±1 кВ между линиями ±0.5, ±1, ±2 кВ между линией и землей ±0,5, ±1 кВ между линиями ±0,5, ± 1, ±2 кВ между линией и землей К ачеш ® электропитания от сети должно соотбетствовать стандартной коммерческой или больничной среде. Падения напряжения, короткие прерывания и колебания напряжения в сети электроснабжения IEC 61000-4-11 <5 % и т (>95% падение в UT.) для 0,5 цикла <5 % и т (>95% падение в UT.) для 1 цикла 70% и т (30% падение в и т ) для 25 циклов <5 % и т (>95% падение в UT.) для 250 циклов <5 % и т (>95% падение в и т.) для 0,5 цикла <5 % и т (>95% падение в и т .) для 1 цикла 70% и т (30% падение в и т ) для 25 циклов <5 % и т (>95% падение в и т .) для 250 циклов Качество электропитания от сети соответствовать стандартной коммерческой или больничкой среде. Если v пользователю модели необходима непрерывная во время перебоев электроснабжения, рекомендуется питать модель Эыдомотора от истбчника бесперебойного питания или батареи. Частота питания (50/60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м М агнитнЫ г поля частоть! питания.должны соответств.0|^ Ш ||н ^ ^ Н харазсгериым для типичного расположения в стандартной коммерческой или больничной •1 *;й ПРИМ ЕЧАНИЕ: UT - это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. Таблица 4. Элентромагнитная защита в отношении проводимой РЧ и излучав И спы тание на устойчивость У ровень тестирования IE C 60601 Уровень соответстви я Э лектром агни’ гаая среда - Руководство Наведенные РВ 1ЕС 3 Vcp. кваар. З В Портативное и мобильное РЧ 61000-4-6 150 кГц до 80 6 В 6 В оборудование сы1зи должно Наведенные РВ 1ЕС 61000-4-6 Излучаемые РВ 61000-4-3 6 Vcp. квадр. 1ЕС ISM частота ЗВ /м от 80 М Гц до 2,7 гГц 3 В/м использоваться не ближе к любой части модели эндомодора, в том числе кабели, чем рекомендуемое расстояние разделения, рассчитанное из формулы, применимого к частоте передатчика. Рекомендуемое расстояние разделения d = !2 xP‘« d=2xp'« d = l^ x p i'2 80 мГц до 800 мГц d= 23*P''^ 800 МГц до 2,7 гГц гас Р - это максимальная выходная мощность 38 --- стр. 40 --- передатчика В ваттах (Вт)ч;оглаоно данным производителя передатчика, a d - это рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м). Сила поля от стационарных РЧ передатчиков, по определению исследования электромагнитного участка, долж на а) быть менее уровня соответствия в каждом частотном диапазоне, б) Помехи могут иметь место в окрестностях оборудования, имеющего в маркировке следующий символ: ___________________ ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: При частоте от 80 М Гц до 800 М Ги используется верхнее значение диапазона. ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут не подходить под все ситуации. На распространение электромагнитного излучения оказывает влияние поглощение и отражение от конструкций зданий, предметов и людей.__________________________________________________________ __________________________________ а. Силу поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радио (сотовьпс/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио передач, а также ТВ передач теоретически нельзя предугадать с достаточной точностью. Для оценки электромШ 1итной среды, создаваемой стационарными РЧ передатчиками необходимо предусмотреть проведение электромагнитного HCCJj&oeaHHH участка. Если измеренная сила поля в месте расположения, где используется даянея модель эндомотора, п р е в ы ш е используемый уровень РЧ соответствия, то необходимо следить за моделью эндомотора для подтверждения ее нормальной работы. В случае определения ненормальной работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация и изменение положения модели эндомотора. б. В диапазоне частот от 150 КГц до 80 М Гц сила электромагнитного поля должна быть менее 3 В/м. -£Щ Таблица 5. Реиомендуемые расстояния разделения между портативным и мобщ РЧ оборудованием связи и моделью эндомй Рекомендуемы е расстояния разделения между портативны м и мобильны м РЧ оборудованием _____________________________________________________моделью эндомотора_______________________________________ Эта модель эндомотора предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой »влу5 помехи находятся под контролем. Клиент или пользователь модели эндомотора может помочь пре^ электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мо( оборудованием связи (передатчиками) и эндомотором, как рекомендуется ниже, в соответствии с м2 выходной мощностью оборудования связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт 0,01 0,1 10 100 Расстояние разделения согласно частоте передатчика, м от 150 кГц до 80 мГц d=1.2xP‘'2 0,12 0,38 1,2 3,8 12 от 80 мГц до 800 мГц d=l.2xpi'2 0,12 0,38 1,2 3,8 12 от 800 мГ ц до 2,7 гГ ц d»2.3xP'/2 0,23 0,73 7,3 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить используя формулу, применимую к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощ ность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика. ПРИМ ЕЧАНИЕ I: При частоте от 80 М Гц до 800 М Гц применяется расстояние разделения для верхнего значения частотного диапазона. ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут не подходить под все ситуации. На распространение электромагнитного излучения оказывает влияние поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. -4 '■ ' f 39 --- стр. 41 --- Просканируйте код и войдите на веб-сайт для получения информации производителя Производитель: 1М | Guiiin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. (Гуилин Вудпек^'^едикал Инструмент Ко., Лтд) Information Industrial Park, National Hi^-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай Отдел продаж по Европе: +86-773-5873196, +86-773-2125222 Отдел продаж по Cei Америке, Южной Америке и Океании: +86-773-5873198, +86-773-2125123 Отдел продаж по Азии и Африке: +8€^.^ 5855350, +86-773-2125896 Fax: +86-773-5822450 E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com sales@glwoodpecker.com Website: http://www.glwoodpecker.com Региональный дистрибьютор в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. Тел./факс: +7 (495) 510-56-24 E-mail: info@mydent24.ru 40