Скейлер ультразвуковой серии DTE, моделей: PT3, PT5 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 ---
,.8;7Я-5855350,. 86-773-2125*96
„ ;;r@*iwoodpecker.comsa,es@glwoodpecb.^
^1np://wwwglwoodpecker.comwood
MayDent24
iiS/ff Д: +7 (495) 510-56-24
£^др^ф; info@myden ^ jll
k(avl(l^68
17
i
--- стр. 29 ---
Назначение
изделия
Техническая
характеристика
изделия
Технико-эконо
мические
требования
Необходимые стадии
разработки
Техническое
задание
Требования к качеству
сырья и
готовой продукции
Технико-экономическое
обоснование целесооб
разности выбранной
конструкции
Специальные
требования с учетом
условий эксплуатации
и ремонта
Выбор принципиаль
ного варианта
конструкции
Техническое
предложение
Патентная
документация
Анализ результатов
НИР и опыта
эксплуатации
выбранной
конструкции
Изготовление опытных
образцов. Назначение
основных размеров
—»| Эскизный проект
Изготовление макетов,
исходные данные для
разработки рабочего
проекта______
Принципиальное
конструкторское
решение об устройстве
и принципе действия
изделия _____
Опытный образец|~
Разработка
рабочей
документации
Окончательное техническое
решение, дающее
представление о конструк1^а^.
аппарата и принципе '
его действия_________ ' i
Серийное массовое
производство
Конец
процедуры
>>тз. т ”
т т т ш т т (oiegwBi®») тт-.
ш ш ш . т п т т ш & ш .
Г .Ш :
й;.- • й
'Н к Я !*
--- стр. 30 ---
.-^ ^л,1^ТО йт® М Ш 1+’
^ У Г T3-b'T^ ^
е й й д а в в м а * * '» ’'
« * П Я » * « * » ) f i ^ ^ ® » * * * * " * * "
a i t i a i + « < й * в Я ’ » * ’"**^
i№ « it« a ® « « * ! “ ®-‘* ’^*® ‘* ;
V —* JL^ П АЛ 4И p;ft 7 6П ^ 1
,,^ п ^ 1, ы л г т т т . » » * »
. .. >,^тг#*й5йа^Ж)ЙЗ
------w.- /^-tc6^,«?:;V. h,
S J S ‘ .S " S ? -• " • « “ *” •
igsii»a - « и * я ^ * ® ^ ^ ? 5 Д ? ^ § ш № й * а е й « * -
--- стр. 43 ---
Светодаодная лампа используется для освещения
рабочего поля
Используется для определения степени изношенности
'i- е-и;.
• 3 игя-
5. Установка и настройка
5'! Готк^йГупаковочную коробку, убедитесь, что все части п р -У ^ ^ -
L i Х ьхе основной блок из коробки и установите его на усшйчн
Tl" ШвеГните ручку регулятора подачи водь, до максимума согласно
-2с,ь ■
Р - ™ ■ подаю— д а «
электропитания. w o o m c a нндагатор питания, оборудо^^ готово к
5.1.6 Нажмите на кнопку питания, как толь Ru можете регулировать режим ПОДачи
£Г„лГ— сГкГсГь “ “ индикатор»»ти
на сенсорной панели. ноинальном поступлении воды, легком
5.1.7. Частота вибрации насадки зубной камень будет удаляться
прикосновении и поступательных движениях ^ и делать слишком длинную
без очевидного нагрева. Запрещено прилагать чрезмерные усилия
остановку. ___ тп^ягнвность вибрации путем нажатия
5.1.8 Интенсивность вибрации; установите нужную лечения интенсивность вибрации
переключателей уменьшения н увеличения ж^ГсГзубного камня.
регулируется в зависимости от чувствит^ное ^ начинает вибрировать, и загорается
“ = “ д а . - - ™ «
светодиодная лампа продолжает светиться в течение 10 секунд.
--- стр. 44 ---
„ ^ ™ . , и »
Я 1 12 В процессе лечения следите, чтобы не причинить боль и не повредить насадку.
"“ ™ ■“
чтобы очистить наконечник “ ^ наконечник, а затем простерилизуйте их.
S 1 14 Открутите насадку из наконечника
нажатой ножной педали, а также, если оборудование
Примечание; Не откручивайте насадку при нажато
находится в рабочем состоянии.
5.2 Режим очистки „^„ывать и дезинфицирма» трубку для воды после процедур по
Рекомендуется ежедневно промывать и дез ч-
удалении, зубного камня.
«Режим очистки» позволяет очищать и дезинфяшфО«яь тру ку для
кристаллических веществ и бактерии в тру
Порядок действий: минеральное вещество в емкость для воды.1. Налейте дистиллированную воду или ми а сек)
TTtT м ifMOTTKv подачи воды \ * сощ»
индикаторы погаснут. „яттнечник с основным блоком. ^ -
I н— нТн” ю ~ и оборудование качнет самоочисттсу. После, это
гЕ -“ ™ г г .г к = : .= = = = = ^ = —внешней подачи воды (1 сек), чтоо
означает выход из этого режима.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики
Размеры основного блока
Ск^1й^ ультразвуковой
серив DTE, моделей: РТЗ
Масса основного бло^
Параметры сети питания
5 0 0 м м х1 6 8 м м х1 8 1 мм
(±5шл)
(с ёмкостью для жидкости
600 мл)
не более 2000 г __
220-240 В; 50/60 Гц;
150 мА (максимум]
<60 мкм
--- стр. 45 ---
Cкeйлepy«^>■^
с е р и я О т м ^ -------
T 2 H ’"'
З^Г^^ЗкГи
, Т0,5Ли^50В
ласс U, ‘'‘*
------ I габаритные
\ размеры
1 Основные ^ — Кл?Г7характерястяк "
' И ножной \ ______ _____
'д1еда55—-— —
‘ ЖНДКОС’ГИ г объем
1 мл__—-—^
Основные рщмеры
характериети
L ёмкости^
1 ЖИДКОСТИ 15
мл— —:г-^— Гдлина
( ± 2 мм)
Силовой
' кабе№ —
"вокс для
‘ стерилизации
-—^ —~п'1 ж7м V 42 ммТзодах^^Зммхч^
128 ммх 62 ммх
(±2 мм)
...•• '\
М
%
--- стр. 46 ---
ультразвуковой серии DTE, моделей. РТЗ,
Характеристика
Наконечник
Свет
Интенсивность света
Ток потребления
Потребляемая мощность
Номинальное потреблетие
жидкости, мл/м^^
Амплитуда ненагруженншх>
инструмента______________
Амплитуда нагруженного
инструмента
Усилие поворота при
3000 мВт/кв.см^ UuinfU»!-.^ в""Г~
Не более 0,5 А
Не более 50 мл/мин
200 мкм.
не бол^ мкм.
не менее 200 Н мм
извлечении___________________i
Масса
53 г
(±5 г)___________________
ШЯмм (±5Vol
Д л и н а---------------------------
Диаметр
'р^мер упаковки ---------
18 ММ (± 5%)
110x30x30 мм (±^%) .
6.3. Основные технические
насадок
Название ключа Рисунок
характеристики ключа для
Осяовные размеры
Ключ для
фиксации насадок
с длинной рабочей
частью
Используется для
точной установки
насадки для снятия
зубных отложений.
Позволяет
оператору легко
закручивать и
откручивать
насадку, и бережет
руки от мелких
порезов.
г
L -
В^ю(уга ключа 60 мм (±1
цЬфияа ключа 43 мм (±>1
мм)
Дз£д^тр верхней части
щдоча 38 мм (=ь0,5 мм)
Диаметр вставки 16 мм
(±0,5 мм)
Высота вставки 4 мм (±0,5
мм)
Масса 16 г (±0,5 г)
--- стр. 47 ---
6.4.
Технические характеристики нaca^^к
________________ ' Лпт-тлптя 18 Ml
Насадка P50L
Используется для
поддесневого и
корневого скалинга
в межзубных
промежутках.
Насадка изогнута в
левую сторону.
Насадка P50R
Используется для
поддесневого и
корневого скалинга
в межзубных
промежутках.
Насадка изогнута в
правую сторону.
i.
/ f e -
18
до 41
18.4
Высота 18 мм (±0,5 мм)
Длина 18>4 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,41
мм (±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не более
3,2 мкм
Твердость рабочих частей
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
18
л
д о 41
/ Й!»
Насадка Р52
Используется для
десневого скалинга
Насадка Р56
Используется для
удаления больших
зубных камней и
зубного налёта
16.8 ,
дов 20.1
14.3
Насадка Р59
Используется для
поддесневого и
корневого скалинга
О10
235
13
(Dos 25
Высо^ 18 ММ (±0,5 мм)
Длина 18,4 мм (±0,5 мм) i Нержаве
Диаметр н^онечника 0,41 |
мм (±0,05 мм) Л сталь,
Масса*, не более 2 г 1 марка
Шероховатость Ra не более SUS420
13,2 мкм ^ '
I Твердость рабочих частей
36-48 HRC ----------^
Высота 16,8 мм (±0,5 мм)
Длина 20,1 мм (±0,5 мм).
Диаметр наконечника 0,8 мм
(±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не более
3,2 мкм
Твердость рабочих частей
3M8HRC _______^ — -
Высота 14,3 мм (±0,5 мм)
Длина 23,5 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 1,0 мм
(±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шерохсжатость Ra не более
ЗДмкм
Твердосгп» рабочих частей
4 ^ 8 я к е ----------
Высота 13 мм (±0,5 мм)
Длина 25 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,5 мм
(±0,05 мм)
Масса; не более 2 г
Шероховатость Ra не более
3,2 мкм
Твердость рабочих частей
46-48 HRC ----- -----
--- стр. 48 ---
_— '— -----Mftp
, J В „ „ ..а д е »»» »»“ “ .„.ОКОЙ
73 Насадка И клю
1 4 Д д „ » о « .к .
7.4.1 Анализ проблем
Х1роблел^_ -------—
даатии на ножной
переключатель вода не
течет.
;sr sr .^ » ““
зоды-
П ричину ___
№ Х0 вставлен кабеяь|
адаптера питания
' НОЖНОЙ педали.
' штекером
. i ■
1асадкавибри^яонрт
1ажатии на ножную
ает распыления.
в соленоидном кл
Примесь.
2 ^ к > т о р о м и л й
--- стр. 53 ---
9.2. Хранение “ бережного обращения. Убедитесь, «гго оно
™ ™ к о. «,6р.»» » ил, хр.™ . прох.»»-.
г ; » ™р— ■
веществами.
Данное оборудование должно
<80%, с атмосферным давлением отО кПа до 106 киа и тем р
Если оборудование не оборудование
воду в течение 5 минут.
При^и«оЛ',=”Р-^-
аккуратно и не переворачивать „ горючими материалами.
Г — р ™ - - » ” •
Тр^^портировка может
крытыэс
Прибор
в., Biyp,--.’-.
го. Защита окружающей среды
клиник, действующих местных законов.
11. Срок службы молель* РТЗ составляет % лет.
работоспособности.
Срок службы насадок составляет 5 лет.
12. Скейлер ультразвуковой ®®Р"“
- з п и д е м и о л о ™ .^
после обязательного
эпидемиологически-безопасные медицинские отходы по классу А.
как
--- стр. 54 ---
д „
°“ и и « « f » « « » » “ ' » ■ « ""“ ■ *” ‘
. » L СХО..^ . о .™ ™ » X хребо».™ РФ.
1 , М .Р К Р Р ..» Р " "
РТЗ включает следующую информацию:
I. Наименование изделия
г Наименование и адрес изготовителя
3. Технические характеристики:
~ -Параметры сети питания
- Выходная мощность ^
- Частота •'
- Давление воды
- Размеры основного блока
^ Условия хранения:
-Влажность воздуха <80%
- Атмосферное давление 50-106 к11а
-Температура -10 С-+50 С
г,.уипвь, на упаковке_имещздшюкомиа^
Торговая марка
Переменный ток
соответствует основным требования! дарею »
--- стр. 55 ---
IPXO
Подлежит стерилизации в автоклаве при высокой
температуре: 134°С
Переключатель автоматического водоснабжения
Обратитесь к руководству по мбсалуатации
сугшюш1 1«0 1ю и» внутрь корпуса^^
Ратьем подключим ножной педали
Н а и м е н о в а н и е и а д р е с п р о к ж о д а т е л я
Применяемая часть типа BF
Использовать только в помещении
Директива о соответствии устройства электрическим
- - - - - - - - - - - - - - - - - -- - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - *- - - - --
Беречь от влаги
О
Подлежит восстановлению
FBA
Данный продукт имеет маркировку Упрадленш. по
„„„-грптпг. ЧЯ продуктами и лекарствами США пЯШ М
1 S
Режим внешней подачи воды
1 — —
0
■ ■ ■ 'Г к
Светодиодный режим
Регулировка расхода воды, в режиме автоматического
вопоснабжения
1 ©
Диапазон влажности
1
- l o r ^ _____________________
Диапазон температур
--- стр. 56 ---
' О ф а н и ч м м ™ «= Ф .Р «™ — « "!>» '
Хранения
. . » » « Р » .. » » ™ ™ * ‘ ’ ” *” “
шдующей информации:
Наименования изделия (на русском «ыке);
Наименование и адрес производипнн1 (на русском «««еХ
Наименование и адрес решонаяьного дисгрибыоггора.
Номер регистрационного удостоверения;
Серийный номер
14.1. Маркировка наконечников:
1. Буквенное обозначение наконечшта.
2. Обозначение серии скеилера ( )
3. Символ:
К = . “ р- • — ” “ “ртикульньш наименование производителя,
5. Упаковка „пакована в пластиковый чемодан
сартонную коробку.
™ рТ^ • 460 мм X 340 мм X 150 мм (±5 мм)
Габаритные размеры чемодана Скейлера модели. РТЗ .
16. Гарантийные обязательства
« .« ™ — >«»"»■ " ■ '
гарантийным талоном. „^яняться специалиегом компания или дилера. Мы не
Г „ " ” • ■
- д а - ; : , » » ™ е . ~ « "«ФРР— ; ‘^иональным дистрибьютором В России.
--- стр. 57 ---
* •
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО <(МайДент24»
^рес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Гел./факс: +7 (495) 510-56-24
E-mail: info@mvdent24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
Ремонт оборудования должно осуществляться специалистом нашФЙ Л^омпании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следа! постороннего в?#Ш^Г®льства, ^
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были,-
превышены объемы выполняемых работ, рекомендованных производителем.
17. Декларация соответствия
17.1 Данный ПРОДУКТ соответствует следующим стандартам
Международные стандарты;
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-6:2010
EN 61205:1994
EN 62304:2006
ENISO 9687:1995
ISO 15223-1-2012
EN ISO 7405:2008 + А 1:2003
ENISO 17665-1:2006
ENISO 10993- 5: 2009
EN 60601-1-2:2007
EN 62366:2008
ENISO 22374:2005
EN 980:2008
EN 1041:2008
ENISO 14971:2012
ENISO 17664:2004
ENISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-10:2010
Стандарты РФ: __
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Омцве техниче«жне
условия»,
гост 31814-2012. «Оценка соответствия. Обш,ие правила отбора образщш Д 1м испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
гост 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к о^>аз11ам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химиче<жве жшытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 50351.1-92 «Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала
корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильбо!»!, пульпоэкстракторы, рашпили,
каналонаполнители, зонды и ватные иглы».
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 «Инструменты стоматологические электрические для удаления
зубного камня и наконечники для них».
--- стр. 60 ---
1V61000-4-4 ±1 кВ для
каналов
ввода/вывода
соеданительного
кабеля
■ X
Выброс
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ
междуфазное
±2 кВ между
фазой и землёй
±1 кВ
междуфазное
Электропитание от сети должно
соответствовать уровню типичного торгового
центра или больницы.
Падение,
кратковременное
прерывание и
нестабильность
напряжения в линии
электропитания
ШС61000-4-П
< 5% Ut
(>95% при Ut)
для 0,5 цикла
40% Ut
(60% при Ut)
для 5 циклов
70% Ut
(30% при Ut)
для 25 циклов
< 5% Ut
(>95% при Ut)
для 0,5 цикла
40% Ut
(60% при Ut> для
5 циклов
70% От
(30% при Ut) д м
25 цнкям
Электропитание от сети должно
соответствовать уровню типичного торгового
центра или больницы. Если пользователь
модели РТЗ „непытывает потребность в
продолжении работы во время перебоев
электропитания, рекомендуется осуществлять
питание модели РТЗ от источника
бесперебойного питания (ИБП) или батареи.
А
{
< 5% Ut
(>95% при Ut)
ДЛЯ 5 циклов
< 5% Ut
(>95% при Ut)
ДЛЯ 5 цикловчастота (50/60Hz)
магнитного поля
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Харакгерястика < х т в о г о нш1ряже{аи должна
быть по типу ToproBofx> предпр1мтия или
больницы.
_ Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивость
Модель РТЗ предназначена для работы в нижеследующем электромагнитном окружение;
Покупатель или пользователь должен убедиться, что модель РТЗ используется именно в
таких условиях.___________
Испытание
на
стойчивость
ндуктивная
^иoчacтoтa
61000-4-6
(учаемая
иочастота
61000-4-3
Уровень контроля
IEC60601
Уровень
соответств
И Я
3 V
150 кГц до 80 МГц
3 в/м
80 МГц до 2.5 ГГц
3 в
3 в/м
Электромагнитная обстановка -
руководство
Рекомендуемый пространственный разное
для использования портативных и
мобильных средств радиосвязи рядом с
любой частью модели РТЗ, в том числе
кабелями, рассчитывается по формуле,
применяемой в вычислениях частоты
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
d = [3,5/Vi]xp‘^
d = 1.2 хр ‘ от 180 МГц до 800 МГц
= 2.3 хр ' ^ от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это показатель максимальной
мощности передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя и d это
рекомендуемый пространственный разнос в
метрах (м).
Напряженность поля стационарного
радиопередатчика, определённая
электромагнитным исследованием
Л'
--- стр. 61 ---
ме4ТНОсти‘, не должна превьппат. Я » »
соответствия в каждом частотном
диапазоне*’.
Помехи могут возникать в непосре;
близости от оборудования отмеченного
следующим символом:
а
-П,им.н»н,. L.. Ml...... »IU ......
высоким частотным диапазон. ппетенповать на универсальность. Распространение
примечание м 3.0 и охражени, различными о6.са.ами, , числе ,
ЛЮДЬМИ.
Напряженность полей стационарных ’ едвижных радиоточек, любительского радио. AM и(сотовых/беспроводиых) телефонов и наемных р д Р электромавяитной обстановки
FM радио- и телевещания не «ожег быть электрЛагнитное
r r : r e t = r = : ; ' H C
дополнительные
---------------------“ ««лрхпанственный разнос между переносным иРекомендуемый пространственн р РТ Дпбппудованием_вааиосвячи и моделью РТ 3 __
. „„1. м^ттлптьчоняния В электромагни
радиоизлучатем находятся эаектромагаитяых п о т \ ес“—^
передатчика (м ±----- ,ш , и Д WНоминальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
0 .0 1 ____
80 МГц до 800 МГц
1.2
3.8
Для передатчиков с о ^ ^ р а с ^ формуле, приме
п ^ д " в ваттах (Вт) согласно данньш производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ . ОТ 80 МГц до 800 МГц, реконеидуется пространственный разнос для „риборсс более
высоким частотным диапазон. ппетенповать на универсальность. Распрострвшяие
Z Z — r o r Z Z Z ^ ^ ^ и отражения его различными ■ тя>--^^яе и
ЛЮДЬМИ._________________________________________________^
--- стр. 62 ---
Данное оборудование было протестироШно и ратифицировано в
соответствии с EN 60601-1-2 для ЭМС. Это никоим образом не гарантарута;
ЧТО оно не будет подвергаться воздействию электромагнитных поиеас
Избегайте использования данного оборудования в условиях высокой
электромагнитной совместимости.
Просканируйте и войдите на веб-сайт
для получения дополнительной информации
Ml
Производитель
Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.» («Guilin
Instrument Со., Ltd.») , Китай
Тел:
Отдел продаж в Европе: + 86-773-5873196, + 86-773-2125222
Отдел продаж Северной Америки,
Южной Америки и Океании: +86-773-5873198, + 86-773-2125123 , ^
Отдел продаж Азии и Африки: +86-773-5855350, + 86-773-2125896
Факс: + 86-773-5822450
E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com sales@glwoodpecker.com
Веб-сайт: http://www.glwoodpecker.com
Регаональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком.
Тел./факс: +7 (495) 510-56-24
E-mail: info@mvdent24.ru
•S * •
--- стр. 63 ---
17. Основные стадии проектирования мeдицинi^кoгo изделия
производственных процессов
Схема проектирования
Назначение
изделия
Техническая
характеристика
изделия
Технико-эконо
мические
требования
Техническое
задание
Технико-экономическое
обоснование целесооб- .
разности выбранной
конструкции ^
Выбор принципиаль
ного варианта
конструкции
Техническое
предложение
Изготовление опытных
образцов. Назначение
основных размеров
Изготовление макетов,
исходные данные для
разработки рабочего
проекта _____
Опытный образец
Эскизный проект
Технический
проект
Необходимые стадии
разработки
Требования к качеству
сырья и
готовой продукции
Специальные
требования с учетом
условий эксплуатации
и ремонта
Патентная
документация
Анализ результатов
НИР и опыта
эксплуатаций
выбранной
КОНСШУКЦЩ^
ПринципиалШ ^
конструктор^^"^
решение об
и принципе де{
________издел^^.
...
Окончательное
решение, да]
представление о к<
аппарата и npi
его
Разработка
рабочей
документации
Серийное
производство
--- стр. 64 ---
Разработка конструкции медицинского изделия «Скейлер ультразвуковой серии DTE, моделей:
РТЗ, РТ5» включает три стадии:
- разработка технического задания - процесс установления исходных требований и формирования
предварительных (возможных и желательных) очертаний объекта разработки;
- разработка проектной конструкторской документации - процесс последовательно углубляемой
технико-экономической проработки инженерных решений, осуществляемых исходя из данных
технического задания, результатов научно-исследовательских работ и практического опыта;
- разработка рабочей конструкторской документации - процесс материального воплощения
результатов инженерного поиска, систематизация опытно-промышленных данных и
сопоставление их с техническим заданием, внесение необходимых уточнений в документацию.
Техническое задание - исходный документ, определяющим целенаправленность и рациональную
последовательность проектирования медицинского изделия. В яроцеесе разработки тонического
задания на основе анализа и сопоставления данных практического опыта и результатбв научно-
исследовательских работ с потребностями производства формируютея качественные
характеристики.
Конструкторская документация - это графические и текстовые документы, которые в
отдельности или в совокупности определяют состав и устройство Изделия. Выделяют проектную и
рабочую конструкторскую документацию.
Проектная конструкторская документация (техническое приложение, эскизный и технический
Проект) содержит все данные, необходимые для разработки изделия.
Рабочая конструкторская документация содержит все данные для изготовления изделия. ■м
в Техническом задании указывают требования к составу и конструктивному устр@й^
изделия, к показателям его качества, составным частям, исходным и эксплуатацией^™
материалам, к стадиям и этапам разработки. После согласования и утверждения
технического задания приступают к разработке проектной документации.
Разработка проектной документации включает в себя многовариантное моделировки^
объекта в документации и анализ различных моделей, основанных на сочетании ; ■
различных по новизне и сложности признакам составных элементов и выделение
оптимального варианта.
Макет - это изделие, воспроизводящее разрабатываемое изделие или его состаяд^
в объеме, необходимом для проверки принципов их работы при создании
экспериментального образца, выполнении проектной или рабочей документадаж-
Техническое предложение представляет собой совокупность конструкторскжх
документов, которые должны содержать обоснование целесообразности разрабсяп
документации изделия на основании анализа технического задания заказчика, рсзужтатов
научно-исследовательских работ, опыта эксплуатации аналогов, вы^занной шктст^згшят и
сравнительной оценки различных вариантов решений с учетом кошпруклюннк и
эксплуатационных особенностей разрабатываемого изделия. Техническое 1федж>жсяие
после согласования и утверждения является основанием для разработки эстаого
(технического) проекта.
Эскизный проект - это совокупность конструкторских докутаеяиж, которые должны
содержать принципиальные конструктивные решения, дающие общее представление об
устройстве и- принципе работы изделия, а также данные, опрсяеяяющнс назначение,
основные параметры и габаритные размеры разрабатываемого изделия. После
рассмотрения и утверждения эскизного проекта приступают к выполнению технического
проекта.
--- стр. 65 ---
Технический проект - это совокупность конструкторских документов, которые должны
содержать окончательные технические решения, дающие полное представление об
устройстве разрабатываемого изделия, и исходные данные для разработки рабочей
конструкторской документации. Технический проект после согласования и утверждения
служит основанием для разработки рабочей конструкторской документации на
изготовление опытного образца, изделия установочной серии и изделия серийного
(массового) производства.
Опытный образец изделия - изделие, изготавливаемое по вновь разработанной рабочей
конструкторской документации для проверки его соответствия техническому заданию,
последующей необходимой корректировки документации и подготовки технологического
процесса изготовления основных частей изделия.
Изделие установочной серин - это изделие, изготовленное гга документации, уточненной
после изготовления и по результатам испытания опытного образца для контроля его
соответствия техническому заданию, проверки техиологнчеекого процесса изготовления
изделия и последующей, необходимой корректировки документации.
Изделие серийного производства - изделие, изготавливаемое в условиях серийного
производства периодически повторяющимися сериями по единой конструкторской
документации.
Изделие массового производства - изделие, изготавливаемое непрерывно в условиях
массового производства по единой конструкторской документации.
Анализ Проектирования и разработки
Потребности
пользователя
Входные данные
проектирования
и разработки
Процессы
проектирования
и разработки
данные
провктирт1«1Я
и
Верификация
проектирования
и разработки
валидация
проектирования
и разработки
--- стр. 113 ---
1. Наименование
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модель: РТ5 в составе:
1. Основной блок с неотсоединяемым кабелем - 1 шт.
2. Наконечник YZ-1L -2 шт.
3. Ножная педаль - 1 шт.
4. Силовой кабель - 1 шт.
5. Насадка P50R - 3 шт.
6. Насадка P50L - 3 шт.
7. Насадка Р52 - 2 шт.
8. Насадка Р56-2 шт.
9. Насадка Р59 - 2 шт.
10. Насадка Р90 - 1 шт.
11. Эндочак Е51 - 2 шт.
12. Эндо-файл 20# - 6 шт.
13. Эндо-файл 25# - 6 шт.
14. Бокс для стерилизации - 2 шт.
15. Ключ для фиксации насадок с длинной рабочей частью- 2 шт.
16. Ключ для эндо-файлов - 2 шт.
17. Трубка для подачи воды с переходником - 1 шт.
18. Влагозащитное кольцо - 6 шт.
19. Уплотнительное кольцо - 10 шт.
20. Емкость для жидкости 1000 мл - 1 шт.
21. Емкость для жидкости 1500 мл - 1 шт.
22. Светодиод - 2 шт.
23. Карточка для определения степени изношенности насадок- 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.» («Guilin Woodpecker Medical
Ltd.»), Китай _ . .
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China.
Тел:+ 86-773-5855350, Факс: + 86-773-5822450
E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com
5ales@glwoodpecker.com
Instrument Co.
3. Назначение, показания, противопоказания, область применения
3.1. Назначение
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модель: РТ5 -предназначен для очистки корневых каналов и
снятия зубных отложений.
3.2. Показания
- проведение процедур по снятию зубного камня и зубных отложений;
- кюретаж пародонтальных карманов;
- активация антисептического раствора при обработке каналов;
- изъятие фрагментов инструментов в случае их отлома;
- операции синус-лифтинга (в редких случаях);
- очистка мостов и коронок от фиксационного цемента;
- механическое размельчение и удаление органических остатков из корневого канала зуба
во время проведения эндодонтической процедуры;
--- стр. 114 ---
“ удаление налета с поверхностей зубов во время проведения процедуры по очистке или
при пародонтологической терапии.
3.3. Противопоказания
• Данное оборудование запрещается использовать для лечения пациентов, страдающих
гемофилией.
• Данное оборудование запрещается использовать пациентам или врачам с кардиостимулятором
сердца.
• Людям с заболеванием сердца, беременным женщинам и детям необходимо соблюдать
осторожность при эксплуатации настоящего оборудования.
3.4. Область применения
Стоматология
3.5. Условия применения
Данное медицинское изделие применяется в стоматологических, лечебных и лечебно
профилактических медицинских учреждениях.
4. Описание медицинского изделия
4.1 Описание медицинского изделия
Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. является производителем и специализируется в
области исследований, разработки и производства ультразвуковых скейлеров. Данное оборудование
в основном используется для очистки корневых каналов и снятия зубных отложений.
Скейлер ультразвуковой серии DTE, моделей: РТЗ, РТ5 обладает функциями удаления зубного камня
и лечения пародонтита со следующими характеристиками:
а) Круговые вибрационные движения, удаление зубного камня и одновременная полировка.
б) Малая вибрационная амплитуда обеспечивает безболезненное лечение.
в) Титановые насадки для удаления зубного камня предотвращают повреждение зубного цемента.
г) Для автоматического режима подачи воды применяются клинические растворы, включая пероксид
водорода, гипохлорит натрия, хлоргексидин
д) Светодиодная насадка, режим с подсветкой и без, улучшенная видимость.
е) Автоматическое отслеживание частоты, гарантирующее оптимальную частоту работы
оборудования и более стабильную работу.
ж) Цифровое управление, простота в эксплуатации и более эффективное удаление зубного камня.
з) Силиконовую 1фышку можно подвергать автоклавированию при высокой температуре 134°С и
высоком давлении 0,22 МП
--- стр. 115 ---
Регулятор
подачи воды
Режим внешней
подачи воды
Насадка Эндодонтическая Режим
функция автоматической
подачи воды
Рисунок 1
--- стр. 118 ---
генератора в полость рта, благодаря чему происходит очистка корневых каналов и снятие з>таых
отложений.
Одновременно в полость рта через наконечник подаётся вода или иная промывочная жидкость
(например, хлоргексидин). Используются для проведения манипуляций с использованием насадок.
Общий вид наконечников представлен на рисунке 5.
Насадки, входящие в состав медицинского изделия «Скейлер ультразвуковой серии DTE, моделей:
РТЗ, РТ5» - съемные насадки, присоединяемые к наконечнику, для передачи ультразвуковой
энергии от генератора в полость рта для размельчения и удаления налета с поверхностей зубов во
время проведения процедуры по очистке корневых каналов и снятия зубных отложений. Для
облегчения процесса через наконечник и насадку пускают воду или раствор для промывки (например,
хлоргексидин). Насадки имеют различные конфигурации, что позволяет работать ими в узких
карманах и труднодоступных областях.
Насадка P50L
Используется для поддесневого и корневого скалинга в межзубных промежутках. Насадка изогнута в
левую сторону.
■ К ^PSOl
18
00 41
18 4
Насадка P50R
Используется для поддесневого и корневого скалинга в межзубных промежутках. Насадка изогнута в
правую сторону.
18
I.
ОО 41
18.4
Насадка Р52
Используется для десневого скалинга
PS2
16.8
00 8 20.1
--- стр. 119 ---
Насадка Р56
•
ользуется для удаления больших зубных камней и зубного налёта
14.3
23.5
С/10
Насадка Р59
Используется для поддесневого и корневого скалинга
13
Ф О 5
Насадка Р90
Используется для удаления больших зубных камней и зубного налёта
'рпо
14
«с
27.7C J0 S
Эндочак Е51
Используется для файла диаметром 0,7 мм или 0,8 мм. Используется для зубов переднего ряда.
fE51 i
Ножная педаль используется для активации работы
скейлера путем нажатия на нее.
--- стр. 120 ---
Силовой кабель
Эндо-файл 20# - 6 шт.
Эндо-файл 25# - 6 шт.
ьокс для стерилизации
Слюч для фиксации насадок с
хтинной рабочей частью
Силового кабеля - используется для подключения
скейлера к электрической сети
Эндо-файлы используются для расширения корневого
канала и выравнивания его стенок, путем резания или
соскребания поступательными движениями (только
для модели РТ5)
Бокс для стерилизации используется для
стерилизации насадок, наконечника, ключа для
эдофайлов (для модели РТ5)
Используется для точной установки насадки для
снятия зубных отложений. Позволяет оператору легко
закручивать и откручивать насадку, и бережет руки
от мелких порезов.
--- стр. 123 ---
5 . Установка и настройка
5.1 Эксплуатация vfSennTecb что все части и принадлежности присутствуют
B i t s е..к» , .0 ,..™ » у— . . . . .
T 2" r S " p tr ^ ” ™ pa п.».. во» » « » в»”
Г —
™ с .й .в . в
подв.ю ™ « его к .с о з н .к
?”Г Г = Г ' в . ™ п ., ™ ™ , . . . —
7 Г й » ™ н ™ , ~ .1“ ™ .? ,“ .. Р .™ ■.». -»и
r s r c l ” . ™ ..™ » ,
S t — ‘.tS r J S l^ n p ..™ .. Bptep.«. ,.™ . и
остановку. ням интенсивность вибрации путем нажатия
5.1.8 Интенсивность вибрации: установите лечения интенсивность вибрации
: ” l S r S = r t r L .t .o . В.Р.—
светодиодная лампа продолжает светиться В течение ^ ножную педаль - наконечник начнет
Х рГ " г : в— .«Р— р -
5 Г н ” : Г « " 7 . ™ . . р — ^ . . .
5.1.12. В процессе лечения следите, чтобы не причинить боль и не повредить насадк>-
надавливайте сильно насадкой на ^ ’ ^.^ать в режиме по дачи воды еще 30 сек>нд.
5 113 После окончания процедуры, дайте прибору поработать в реж
Прв„.™.: Нв Р..р,ч.в..™ ..в » , ВР» — В"»
находится в рабочем состоянии.
S ? Эндодонтическая Функций
б) Открутите зажимную гайку на насадке для ^ ^ „ стороне насадки для файлов.
S ™ для фиксации файлов, чтобы закрепить з н ^
^№жмитевшавишу<<Е)>, перейдите к э н д о д о н т ™ и н ди и ^р
S Когда скейлер переходит на Р - “
^н еоб ход и м ости во время лечения повышайте мощность постепенно. |
5.2.2 Примечания: |
12 1
--- стр. 124 ---
а) Зажимная гайка на насадке для файлов должна быть откручена.
Сильно не давите, когда ультразвуковой эндо-файл находится в корневом канале,
в) н Г н ^ и м а ^ на ножную педаль, пока уль^гразвуковой файл находится в корневом канале.
г') Рекомендуемый диапазон мощности - 1-5-й уровень. ттгли
д) в химический состав материала для ультразвукового файла входит никель, который пр
контакте может вызвать аллергическую реакцию. Следует избегать применения ультразвуковых
файлов при лечении пациентов с аллергией на никель.
Реком'^^цуетсТе^дневно промывать и дезинфицировать трубку для воды после процедур по
удалению зубного камня.
«Режим очистки» позволяет очищать и дезинфицировать трубку для воды, уменьшая образование
Кристаллических веществ и бактерий в трубке.
^°^1*’нш Т йте дистиллированную воду или минеральное вещество в емкость для воды.
9 Олновоеменно нажмите кнопку автоматической подачи воды и кнопку подачи воды (1 сек),
чтобы запустить «Режим очистки». Как только раздастся звуковой сигнал, то «Режим чистки»
з^Щ ен Индикатор автоматического режима подачи воды начнет мигать, а другие
индикаторы погаснут.
3 Соепините соединитель кабеля и наконечник с основным блоком.
4 н ” на ножную педаль, и оборудование начнет самоочистку. После зтого вы можете
5 I = ~ : s - = - —
1= = = . = = = : . = = = = - =
означает выход из этого режима.
6. Технические характеристики
V.;cHUbHbic — г
Характеристики Скейлер ультразвуковой серии
DTE, моделей: РТ5
Размеры основного блока 283 мм X 218 мм X 180 мм (±Ь мм)
(с ёмкостью для жидкости 1000 мл)
]Ч/|яггя ПСТТОННОГО блока не более 2000 г
Параметры сети питания 220-240 В; 50/60 Гц;
150 мА (максимум)
Начальная амплитуда вибрации <60 мкм
Сила половины амплитуды на < 2 Н
Частота вибрации наконечника 28 кГц±ЗкГц
Выходная мощность 3-20 Вт
Плавкий предохранитель T0.5AL, 250В
--- стр. 125 ---
Характеристики Скейлер ультразвуковой серии
DTE, моделей: РТ5
основного блока
0,1-5 бар (0,01 МПа-0,5 МПа)
Основные
характеристик
и ножной
педали ________
габаритные
размеры 130 мм X 128 мм X 33 мм (±2 мм)
масса, не более
Основные
характеристик
и ёмкости для
жидкости 1000
мл ____
габаритные
размеры
масса
объем
Основные
характеристик
и ёмкости для
жидкости 1500
м л _____
габаритные
размеры
400 г
150 мм X 115 мм X 102 мм (±5 мм)
280 г (±5 г)
1000 мл (±10 мл)
масса
объем
Силовой
кабель
Бокс для
стерилизации
150 мм X 115 мм X 143 мм (±5 мм)
350 г (±5 г)
1500 мл (±10 мл)
длина
Габаритные
размеры
Габаритные
размеры
внутренней
вставки
140 см (±5 см)
130 мм X 73 мм X 42 мм (±2 мм)
(±2 мм)
Масса
Трубка для
подачи воды с
переходником
Длина
Внутренний
пиаметр трубки_ _
Наружный
лиаметр трубки
260 г (±5 г)
250 см (±5 см)
4 мм (±0,5 мм)
6,5 мм (±0,5 мм)
или оксидом азота.
--- стр. 126 ---
6.2. Основные технические характеристики наконечников
Основные технические характеристики наконечников, входящих в состав скейлер
ультразвуковой серии DTE, моделей: РТЗ, РТ5
Характеристика Значение
Наконечник YZ-1L
Свет да
Интенсивность света 3000 мВт/кв.см
Ток потребления Не более 0,5 А
Потребляемая мощность 1-10 Вт
Номинальное потребление
жидкости, мл/мин
Не более 50 мл/мин
Амплитуда ненагруженного
инструмента не более 200 мкм.
Амплитуда нагруженного
инструмента
не более 100 мкм.
Усилие поворота при
извлечении
не менее 200 Н/мм
Масса
53 г
(±5 г)
Плина 105 мм f± 5%)
Диаметр 18 мм (±5%)
Размер упаковки 110x30x30 мм (±3% )
6.3. Основные технические характеристики ключей
Название ключа
Ключ для
эндофайлов
Ключ для
фиксации насадок
с длинной рабочей
частью
Используется для
точной установки
насадки для снятия
зубных отложений.
Позволяет
оператору легко
закручивать и
откручивать
насадку, и бережет
руки от мелких
порезов.
Рисунок Основные размеры
Длина 60 мм (±0,5 мм)
Ширина 12 мм (±0,5 мм)
Высота 2 мм (±0,5 мм)
Масса 33 г (±0,5 г)
43м»
60 мм
Материал
Нержавеюща
сталь, марка
SUS420
Высота ключа 60 мм (±1
мм)
Ширина ключа 43 мм (±1
мм)
Диаметр верхней части
ключа 38 мм (±0,5 мм)
Диаметр вставки 16 мм
(±0,5 мм)
Высота вставки 4 мм (±0,5
мм)
Масса 16 г (±0,5 г)
ПВХ, ма;иа€
7059-м
--- стр. 127 ---
t 6.4. Технические характеристики насадок
Насадка P50L
Используется для
поддесневого и
корневого скалинга в
межзубных
промежутках. Насадка
изогнута в левую
сторону.
1
18
00 4 1
18.4
Высота 18 мм (±0,5 мм)
Длина 18,4 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,41
мм (±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
Насадка P50R
Используется для
поддесневого и
корневого скалинга в
межзубных
промежутках. Насадка
изогнута в правую
сторону.
18
Оа-я
18.4
Высота 18 мм (±0,5 мм)
Длина 18,4 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,41
мм (±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
Насадка Р52
Используется для
десневого скалинга
ie.8
OQb 20.1
Высота 16,8 мм (±0,5 мм)
Длина 20,1 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,8
мм (±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
Насадка Р56
Используется для
удаления больших
зубных камней и зубного
налёта
1**,' f Кб
14.3
23.5Ою
Высота 14,3 мм (±0,5 мм)
Длина 23,5 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 1,0
мм (±0,05 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
Насадка Р59
Используется для
поддесневого и
корневого скалинга
13 |
йю 'б
Высота 13 мм (±0,5 мм)
Длина 25 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,5
мм (±0,05 мм)
Масса; не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC
Нержаве
ющая
сталь
SUS420
--- стр. 128 ---
Насадка Р90
Используется для
удаления больших
зубных камней и зубного
налёта
Эндочак Е51
Используется для
файла диаметром 0,7
мм или 0,8 мм.
Используется для зубов
переднего ряда.
■V... i ™
14
Оо в 27.7
Высота 14 мм (±0,5 мм)
Длина 27,7 мм (±0,5 мм)
Диаметр наконечника 0,8
мм (±0,05 мм)
Длина алмазного
покрытия 8,5 мм (±0,5 мм)
Масса: не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC
Л
f E 5 1
12.3
Высота 11,5 мм (±0,5 мм)
Длина 12,3 мм (±0,5 мм)
Угол изгиба 120° (±1*^)
Масса не более 2 г
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Твердость рабочих частей
36-48 HRC ___________
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
Полиэтер
этеркетон
, марка
РЕЕК
Нержаве
ющая
сталь,
марка
SUS420
6.5. Технические характеристики эндо-файлов:
Наименование
Эндо-файл 20#
Рисунок
0.2Q|^
0.52 й Ю ГМ
Эндо-файл 25# 0.1L
I
шХ й го
Технические характеристики
Длина: 32.5 мм (±0,05 мм):
Диаметр наконечника: (О^Ю-
0,52) мм (±0,05 мм);
Шероховатость Ra не более 3,2
мкм;
Сопротивление излом>’ при
кручении: не менее 12 г/см;
Сопротивление изгибу: не менее
80 г ем;
Угловое отклонение: не менее
360°
Масса: не более 0,20 г.
Длина: 32,5 мм (±0,05 мм);
Диаметр наконечника: (0,25-
0,57) мм (±0,05 мм);
Шероховатость Ra не более 3,2
мкм;
Сопротивление излому при
Кручении: не менее 20 г/см
Сопротивление изгибу: не менее
120 гем ;
Угловое отклонение: не менее
360^
Масса: не более 0,20 г. _________
--- стр. 129 ---
Деталь изделия
Наконечник
Корпус основного блока
Соединительная муфта
Световод
Кабель
Г.оеяинитель кабеля
Насадки
Эндочак
Эндо-файлы
Материал, марка
Алюминий, марка - A19V
Пластик, марка ABS3010
Алюминий, марка - 6061
Пластик ABS.1106 _______
Репина, марка WR-65
Пттястик. марка ABS986_
Нержавеющая сталь, марка SUS420
Полиэтерэтеркетон, марки РЕЕК
Нитинол (TiNi), ASTM F206 j 12
Краситель желтый (Е141)
Краситель красный (Е143)
7. Техническое обслуживание и стерилизация
Н а к о " Т " при — хемпературе/давлении:
а)121 °С /1бар(0,1 МПа)
н .„ — . « « .у . .
S t i e . с™ рнл™ .« ««рн™ » » “ ■ ■
; Х ” " о “ ,у .» Уго. к » .« . . т ™ -
образом, чтобы не обжечь руки.
S ' " ™ у » ™ ' ‘
. . . . . . . . . .о .,..
г) На конце наконечника имеются даа Д ^ стерилизация и повторное
изношены, замените новыми.
Запрещены следующие способы стерилизации.
а) Кипятить в жидкости.
б) Окунать в йод, спирт или глутаральдегид.
в) Прокаливать в печи или микроволновке. какие-либо повреждения ключа
п р ям у ю или опосредованно вншеу— ши
действиями.
--- стр. 134 ---
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
9.1. Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды: от +5°С до +40°С
Относительная влажность: <80%
Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
Насадки и эндо-файлы, входящие в состав медицинского изделия, устойчивы^ к
воздействию температуры от +32 до +42 °С и воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
9.2. Хранение и обслуживание
Данное оборудование требует осторожного и бережного обращения. Убедитесь, что оно
располагается вдалеке от источников вибрации и установлено или хранится в прохладном,
сухом и проветриваемом помещении.
Не храните данный прибор вместе с горючими, ядовитыми, едкими или взрывчатыми
веществами.
Данное оборудование должно храниться в помещении при относительной влажности
<80%, с атмосферным давлением от 50 кПа до 106 кПа и температурой от -10 С до +50 С.
Если оборудование не используется, содержите его в выключенном состоянии,
отсоединенным от электросети, если оборудование не используется. Если оборудование
не используется в течение длительного времени, раз в месяц включайте его и пропускайте
воду в течение 5 минут.
9.3. Транспортировка
При транспортировке не подвергать прибор чрезмерной тряске и толчкам. Ставить приоор
аккуратно и не переворачивать вверх дном.
Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами.
При транспортировке избегать попадания прямых саолнечных лучей и влаги, в виде
дождя и снега.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых
транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Температура транспортировки от -15 С до + 50 С, при
относительной влажности: < 80 %
Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами.
10. Защита окружающей среды
Данное оборудование не представляет опасности для окружающей среды Его следует
утилизировать согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов,
клиник, действующих местных законов.
11. Срок службы
Срок службы скейлера ультразвукового серии DTE, моделей: РТ5 составляет 5 лет.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока
годности, указанного на упаковке.
--- стр. 135 ---
Срок службы наконечника определяется количеством циклов стерилизации. Наконечник
должен выдерживать не менее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и
работоспособности.
Срок службы насадок составляет 5 лет.
Срок хранения эндо-файлов составляет 2 года.
12. Скейлер ультразвуковой серии DTE, модель: РТ5 следует утилизировать согласно
предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов, клиник.
Сайлеры необходимо утилизировать как эпидемиологически-безопасные медицинские
Насадки"утилизируются после обязательного обеззараживания, как эпидемиологически-
безопасные медицинские отходы ПО классу А. _
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Ош1ш
Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, по тел. -t86-773-5S5535U
Или обратиться к компании имеющей все необходимые документы, для работы с данными
видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
и.М аркировка
13.1. М аркировка внешней упаковки Скейлера ультразвукового серии DTE,
модель: РТ5. включает следующую информацию:
L Наименование изделия
^ Наименование и адрес изготовителя
1 Технические характеристики:
- Параметры сети питания
- Выходная мощность
- Частота
- Давление воды
- Размеры основного блока
^ Условия хранения:
-Влажность воздуха < 80%
- Атмосферное давление 50-106 кПа
- Температура -10 -+50
Символы на упаков
О Т Ё .
IPX1
й
□
Торговая марка
Защита от вертикально падающих капель воды
Переменный ток
Дата производства
Класс электробезопасности II
--- стр. 136 ---
rSNl
HJD
o,oiM pa-o.5M P a
Серийный номер
Регулировка расхода воды
С€
0197
134’С
ж
О
Входное давление воды 0,01 МПа - 0,5 МПа
Хрупкое, обращаться осторожно
Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС
Подлежит стерилизации в автоклаве при высокой температуре. 134 С
Переключатель автоматического водоснабжения
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Нет защиты от проникновения внутрь корпуса влаги
Разъем подключения ножной педали
Директива о соответствии устройства электрическим сетям
Беречь от влаги
Подлежит восстановлению
Данный продукт имеет маркировку Управления по контролю за
продуктами и лекарствами США ________________________—
Режим внешней подачи воды
--- стр. 137 ---
Светодиодный режим j
0
Регулировка расхода воды, в режиме автоматического водоснабжения |
Диапазон влажности
- ш г 4
Диапазон температур
70 @
Ограничения атмосферного давления при эксплуатации / хранения
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
На коробку наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
‘ Наименования изделия (на русском языке);
- Наименование и адрес производителя (на русском языке);
- Наименование и адрес регионального дистрибьютора;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Серийный номер
13.2. Маркировка наконечников:
1. Буквенное обозначение наконечника.
2. Обозначение серии скейлера (DTE)
3. Символ:
135t
(И
сс
' Подлежат стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 135°С
Изделие соответствует основным требованиям Европейской Директивы
Примечание:
Аббревиатура наконечника не имеет расшифровки, т.к. является собственным
артикульным наименование производителя.
13.3. Маркировка эндо-файлов (на бумажном вкладыше)
торговая марка
--- стр. 138 ---
LOT КОД партии
не стерильно
запрет на повторное применение
Для квалифицированных специалистов
А
Содержит никель
I С 0197 Изделие соответствует основным требованиям
^ ^ директив ЕС
Наименование и адрес производителя
14. Упаковка
Скейлер ультразвуковой серии DTE, моделей: РТ5 упакованы в пластиковый
чемодан с алюминиевым покрытием с внутренними вкладышами, далее чемодан уложен
^ р и т н ь ю р З е р ы чемодана Скейлера модели: РТ5 : 460 мм х 370 мм х 210 мм (±5 мм)
15. Гарантийные обязательства
Мы предлагаем один год бесплатного ремонта данного оборудования в соответствии с
гарантийным талоном. ,,
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не
несем ответственности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию
оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с
региональным дистрибьютором в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МаиДент24»
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, Д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/0»
Тел./факс: +7 (495) 510-56-24
E-mail: info@mvdent24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
--- стр. 139 ---
Ремонт оборудования должно осуществляться специалистом нашей компании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были
превышены объемы выполняемых работ, рекомендованных производителем.
16. Декларация соответствия
16.1 Данный ПРОДУКТ соответствует следующим стандартам
Международные стандарты:
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-6:2010
EN 61205:1994
EN 62304:2006
ENISO 9687:1995
ISO 15223-1-2012
EN ISO 7405:2008 + А 1:2003
ENISO 17665-1:2006
ENISO 10993-5:2009
EN 60601-1-2:2007
EN 62366:2008
EN ISO 22374:2005
EN 980:2008
EN 1041:2008
ENISO 14971:2012
ENISO 17664:2004
ENISO 10993-1:2009
ENISO 10993-10:2010
Стандарты РФ;
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»,
ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытании
Продукции при подтверждении соответствия».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 50351.1-92 «Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала
корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили,
каналонаполнители, зонды и ватные иглы».
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 «Инструменты стоматологические электрические для удаления
зубного камня и наконечники для них».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 13402-2011 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
--- стр. 140 ---
г о с т Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественнотч)
определения потенциальных продуктов деструкции».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ Р ИСО 7405-2011. «Стоматология. Оценка биологической совместимости
медицинских изделий, применяемых в стоматологии».
ГОСТ 31576-2012. «Оценка биологического действия медицинских стоматологических
материалов и изделий. Классификация и приготовление проб».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1,742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов
цинка, кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа
(с Изменениями N 1,2)
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных
из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола,
M-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-
пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава».
МУК 4.1.3171-14 «Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию посуды и
столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни».
ГОСТ 18165-2014 «Вода. Методы определения содержания алюминия».
ГОСТ 4974-2014 Вода питьевая. Определение содержания марганца фотометрическими
методами.
МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и
изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
--- стр. 141 ---
16.2 Декларация соответствия ЭМС
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Модель РТ5 предназначена для работы а нижеследующем электромагнитном окружении.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что модель РТ5 используется именно в
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - руководство |
Высокочастотное
излучение
М СКР11
Группа 1
Модель РТ5 использует низкие частоты только ^
для внутренних задач. Таким образом, его;
высокочастотное излучение происходит на |
очень низком уровне и не может помешать f
работе находящегося поблизости электронного j
оборудования. ^
Высокочастотное
излучение
МСКР 11
Класс В
!
i
Модель РТ5 подходит для использования в j
любых условиях, даже в домашних. А также в :
местах с подключением к сети низкого j
напряжения, проведённой в здания, i
используемые для бытовых целей. ^
t
3
1
Г армоническое
излучение IEC 61000-
3-2
Класс А
Флуктуации
напряжения/
Мерцающее
излучение IEC 61000-
3-3
^Соответствует
PvKOBonCTBO и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивость
Модель РТ5 предназначена для работы в нижеследующем электромагнитном окружении.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что модель РТ5 используется именно в
таких УСЛОВИЯХ. ----------1
Испытание на
устойчивость
Уровень
контроля
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - |
руководство i
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ
воздушная
среда
±6 кВ контакт
±8 кВ воздушная
среда
Полы должны быть деревянные, бетонные или |
покрыты керамической плиткой. Если пол |
покрыт синтетическим материалом, |
относительная влажность воздуха должна >
быть не менее 30%. |
Кратковременная
неустойчивость
напряж ения/вы брос
ШС 61000-4-4
±2 кВ для
линий
элек тр о п и та н и я
±1 кВ для
каналов
ввода/вывода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для
соединительного
кабеля
Электропитание от сети должно |
соответствовать уровню типичного торгового i
центра или больницы, |
л
Выброс
IEC 61000-4-5
±1 кВ
междуфазное
±2 кВ между
(Ьазой и землёй
±1 кВ
междуфазное
Электропитание от сети должно |
соответствовать уровню типичного торгового
центра или больницы.
Падение,
кратковременное
прерывание и
нестабильность
< 5% Ut
{>95% при Ut)
для 0,5 цикла
< 5% Ut
(>95% при Ut)
для 0,5 цикла
Электропитание от сети должно
соответствовать уровню типичного торговенээ
центра или больницы. Если пользовате^
модели РТ5 испытывает потребность з
--- стр. 142 ---
напряжения в линии 40% Ut 40% Ut продолжении работы во время перебоев |
электропитания (60% при Ut) (60% при Ut) для электропитания, рекомендуется осуществлять ?
IEC 61000-4-11 для 5 циклов 5 циклов питание модели РТ5 от источник ■
бесперебойного питания (ИБП) или батареи. |
70% Ut 70% Ut 1
{30% при Ut) (30% при Ut) для
\
\для 25 циклов 25 циклов
< 5% Ut < 5% Ut \
(>95% при Ur) (>95% при Ut) J
для 5 циклов для 5 циклов 1
Частота (50/60Hz) 3 А/м 3 А/м Характеристика сетевого напряжения должна 1
магнитного поля быть по типу торгового предприятия или ^
ТЕС 61000-4-8 больницы. т
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut - напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивость
Модель РТ5 предназначена для работы в нижеследующем электромагнитном окружении.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что модель РТ5 используется именно в
таких условиях. _________________________________
Испытание
на
устойчивость
Кондуктивная
радиочастота
IEC 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
IEC 61000-4-3
Уровень контроля
IEC60601
3 Vrms
150 кГц до 80 МГц
3 в/м
80 МГц до 2.5 ГГц
Уровень
соответств
ИЯ
3 в
3 в/м
Электромагнитная обстановка -
руководство
Рекомендуемый пространственный разнос
для использования портативных и
мобильных средств радиосвязи рядом с
любой частью модели РТ5, в том числе
кабелями, рассчитывается по формуле,
применяемой в вычислениях частоты
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
/ 2d^[3,5/V,]^P
d = 1.2 ^F' ^ от 180 МГц до 800 МГц
d = 2.3 ^Р’ ^ от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — это показатель максимальной
мощности передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя и d это
рекомендуемый пространственный разнос в
метрах (м).
Напряженность поля стационарного
радиопередатчика, определённая
электромагнитным исследованием
местности®, не должна превышать уровень
соответствия в каждом частотном
диапазоне*’.
Помехи могут возникать в непосредственно§
близости от оборудования отмеченного
следующим символом:
(«i»)
--- стр. 143 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 1 От 80 МГц до 800 МГц, рекомендуется пространственный разнос для приборов с более
высоким частотным диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Это руководство не может претендовать на универсальность. Распространение
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения его различными объектами, в том числе и
людьми,
а Напряжённость полей стационарных передатчиков, таких как базовые радиостанции
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных передвижных радиоточек, любительского радио, AM и
FM радио- и телевещания не может быть точно определена. Для оценки электромагнитной обстановки
зависящей от фиксированных радиопередатчиков, необходимо проводить электромагнитное
исследование местности. Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется модель
РТ5, превышает указанный выше допустимый уровень, необходимо тщательно следить за работой
модели РТ5. Если будут наблюдаться нарушения в работе, необходимо будет принять дополнительные
меры, например, переориентация или перемещение модели РТ5.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц, напряжённость поля должна быть ниже 3 в/м. ------------------
Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным
обооудованием радиосвязи и моделью РТ 5 S
Модель РТ5 предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой |
радиоизлучатели находятся под контролем. Покупатель или пользователь модели РТ5 ,
должен постараться предотвратить появление электромагнитных помех, соблюдая ^
минимальное расстояние между портативными и мобильными средствами радиосвязи i
(передатчиками) и моделью РТ5 как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной ;
вьтхпяной мошностью коммуникационного оборудования. __________________________
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика (м)
150 кГц до 80 МГц
1.2^Р"
80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 2.5 ГГц
d = 2.3>^P‘ ^ ^ \
0.01 0.12 0.12 0.23 1
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3 1
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23 1
Для передатчиков с ма 1
рекомендуемые paccTOj
вычислениях частоты т
передатчика в ваттах (I
ПРИМЕЧАНИЕ 1 От 80 МГ
высоким частотным диапаз
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Это руко
электромагнитного излучен
людьми.
ссимальной выходной мощностью не приведённой выше, ^ ;
шия d в метрах (м) можно рассчитать по формуле, применяемой в ^
ередатчика, где Р - это показатель максимальной мощности :
ix) согласно данным производителя. j
'ц до 800 МГц, рекомендуется пространственный разнос для приборов с более ,
он. 1
водство не может претендовать на универсальность. Распространение
ИЯ зависит от поглощения и отражения его различными объектами, в том числе и
Данное оборудование было протестировано и ратифицировано в
соответствии с EN 60601-1-2 для ЭМС. Это никоим образом не гарантирует,
что оно не будет подвергаться воздействию электромагнитных помех.
Избегайте использования данного оборудования в условиях высокой
электромагнитной совместимости.
--- стр. 144 ---
Просканируйте и войдите на веб-сайт
для получения дополнительной информации
Производитель
Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.» («Guilin Woodpecker Medical
Instrument Со., Ltd.»), Китай
Хел^
Отдел продаж в Европе: + 86-773-5873196, + 86-773-2125222
Отдел продаж Северной Америки,
Южной Америки и Океании: +86-773-5873198, +
Отдел продаж Азии и Африки: +86-773-5855350, + 86-773-212589
Факс: + 86-773-5822450^
E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com sales@giwoodpecker.com
Веб-сайт; http://www.glwoodpecker.com
Региональный дистрибьютор в России;
Общество с ограниченной ответственностью «МаиДент24»
Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2Л/68
Тел./факс; +7 (495) 510-56-24
E-mail; mfo@mydent24.ru
--- стр. 145 ---
17. Основные стадии проектирования медицинского изделия и
производственных процессов
Схема проектирования
Назначение
изделия
Техническая
характеристика
изделия
Технико-эконо
мические
требования
Техническое
задание
Технико-экономическое
обоснование целесооб
разности выбранной
конструкхщи
Выбор принципиаль
ного варианта
конструкции'
Техническое
предложение
Изготовление опытных
образцов. Назначение
основных размеров
Эскизный проект
Необходимые стадии
разработки
Требования к качеству
сырья и
готовой продукции
Специальные
требования с учетом
условий эксплуатации
и ремонта
Патентная
документация
Анализ результатов
НИР и опыта
эксплуатации
выбранной
КОНСТРУКЦИИ
Принципиальное
конструкторское
решение об устройстве
и принципе действия
изделия
Изготовление макетов,
исходные данные для
разработки рабочего
проекта
Опытный образец
Технический
проект
Разработка
рабочей
документации
Окончательное техническое
решение, дающее
представление о конструкции
аппарата и принципе
его действия
Серийное массовое
производство
Конец
процедуры
--- стр. 146 ---
Разработка конструкции медицинского изделия «Скейлер ультразвуковой серин DTE, моаезгй:
РТЗ, РТ5» включает три стадии:
- разработка технического задания - процесс установления исходных требований и формировани»
предварительных (возможных и желательных) очертаний объекта разработки;
- разработка проектной конструкторской документации - процесс последовательно углубляемой
технико-экономической проработки инженерных решений, осуществляемых исходя из данных
технического задания, результатов научно-исследовательских работ и практического опыта;
- разработка рабочей конструкторской документации - процесс материального воплощения
результатов инженерного поиска, систематизация опытно-промышленных данных и
сопоставление их с техническим заданием, внесение необходимых уточнений в документацию.
Техническое задание - исходный документ, определяющим целенаправленность и рациональную
последовательность проектирования медицинского изделия. В процессе разработки технического
задания на основе анализа и сопоставления данных практического опыта и результатов научно-
исследовательских работ с потребностями производства формируются качественные
характеристики.
Конструкторская документация - это графические и текстовые документы, которые в
отдельности или в совокупности определяют состав и устройство изделия. Выделяют проектную и
рабочую конструкторскую документацию.
Проектная конструкторская документация (техническое приложение, эскизный и технический
проект) содержит все данные, необходимые для разработки изделия.
Рабочая конструкторская документация содержит все данные для изготовления изделия.
В Техническом задании указывают требования к составу и конструктивному устройству
изделия, к показателям его качества, составным частям, исходным и эксплуатационным
материалам, к стадиям и этапам разработки. После согласования и утверждения
технического задания приступают к разработке проектной документации.
Разработка проектной документации включает в себя многовариантное моделирование
объекта в документации и анализ различных моделей, основанных на сочетании
различных по новизне и сложности признакам составных элементов и выделение
оптимального варианта.
Макет - это изделие, воспроизводящее разрабатываемое изделие или его составные части
в объеме, необходимом для проверки принципов их работы при создании
экспериментального образца, выполнении проектной или рабочей документации.
Техническое предложение представляет собой совокупность конструкторских
документов, которые должны содержать обоснование целесообразности
документации изделия на основании анализа технического задания заказчика, результ
научно-исследовательских работ, опыта эксплуатации аналогов, выбранной конструкции и
соавнительной оценки различных вариантов решений с учетом конструктивных и
эксплуатационных особенностей разрабатываемого изделия. Техническое
после согласования и утверждения является основанием для разработки эскизно
(технического) проекта.
Эскизный проект - это совокупность конструкторских документов, которые должны
содержать принципиальные конструктивные решения, дающие общее представление
^принципе работы изделия, а также данные. определяк.щие н^начение.
»н^ные параметры и габаритные размеры разрабатываемого
рассмотрения и утверждения эскизного проекта приступают к выполнению технического
проекта.
--- стр. 147 ---
I t
содержать окончательные Р исходные данные для разработки рабочей
устройстве разрабатываемого ^ „осле согласования и утверждения
конструкторской документации, документации на
X —
(массового) производства.
Опытный образец изделия - задарю,
— — « — « технологического
процесса изготовления основных частей изделия.
- ..пин _ зто изделие изготовленное по документации, уточненной
= r z s = z = ; r ,S J “
документации.
«.хия - изделие изготавливаемое непрерывно в условиях
Изделие массового произ д документации.