Линзы контактные мягкие длительного ношения, стерильные "ILLUSION" (ИЛЛЮЖН) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия f[Jp H нормальном использовании, в соответствии с эксплуатационной документацией производителя, линзы не вызывают побочных явлений при эксплуатации. Индивидуальна непереносимость материалов изготовления линз. Аллергия на материалы изготовления линз. 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Взаимодействует со всеми устройствами из полимерных материалов, предназначенных для ношения непосредственно на глазном яблоке для коррекции зрения, подходяп];их для ежедневного ношения. 8. Определение возможности и особенности использования медицинского изделия как имплантируемого изделия для беременных и кормящих женщин, детей и взрослых с хроническими заболеваниями. Исследования не проводились 9. Возможные последствия использования медицинского изделия на способность к вождению и управлению механизмами. Водителям, имеющим проблемы со зрением, линзы контактные мягкие обеепечивают возможность управления транспортными средствами и механизмами. 10. Срок годности. Срок годности 5 лет с даты изготовления 11. Условия хранения и транспортировки. 11.1 Транспортировка Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта. Линзы контактные мягкие при транепортировании устойчивы к воздействию климатических факторов для условия транспортирования при температурном режиме от -10 °С до +40°С. 12. Предупреждение о хранении в недоступном для детей месте. Хранить в недоступном для детей месте! 13. Данные о производителе медицинского изделия. Joowon Innovation Со., Ltd., Korea (Чувон Инновейшн Ко., Лтд.), Республика Корея #44, Sureteo 1-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea --- стр. 4 --- Технические данные, общая конфигурация медицинского изделия, используемые Дагериалы, в т.ч Характеристика ILLUSION COLORS (ИЛЛЮЖН КАЛОРС): SHINE (ШАЙН), (BLUE (БЛУ), GREEN (ГРИН), GREY (ГРЭЙ), BROWN (БРАУН), VIOLET (ВАЙОЛЕТ), BLACK (БЛЭК)), ELEGANCE (ЭЛЕГАНС) (BLUE (БЛУ), GREEN (ГРИН), GREY (ГРЭЙ), BROWN (БРАУН), VIOLET (ВАЙОЛЕТ), RIO (РИО) (FC- 0LFC-02, FC- 03, FC-04. FC- 05, FC-06, FC- 07, FC-08, FC- 09, FC-10, Fe ll, FC-12, FC- 13,FC-14, FC- 15,FC-16, FC- 17, FC-18, FC- 19, FC-20, FC- 21,FC-22, FC- 23, FC-24, FC- 25, FC-26, FC- 27, FC-28, FC- 29, FC-30, FC- 31,FC-32, FC- 33, FC-34, FC- 35, FC-36, FC- 37, FC-38, FC- 39, FC-40, FC- 41,FC-42, FC- ILLUSION FASHION (ИЛЛЮЖН ФЭШН) (LUXE (ЛЮКС) (BEUE (БЛУ), GREEN (ГРИН), GREY (ГРЭЙ), BROWN (БРАУН), VIOEET (ВАЙОЛЕТ), EMERALD (ЭМЕРАЛД)), ADONIS (ЭДАЙНЭС) (BLUE (БЛУ), GREEN (ГРИН), GREY (ГРЭЙ), BROWN (БРАУН), VIOEET (ВАЙОЛЕТ), SUPER BEACK (СУПЕР БЛЭК)) ILEUSION GEO (ИЛЛЮЖН ГЕО) ((BEUE (БЛУ), GREEN (ГРИН), GREY (ГРЭЙ), BROWN (БРАУН), VIOEET (ВАЙОЛЕТ), BEACK (БЛЭК), EMERAED (ЭМЕРАЛД), AQUA (АКВА), MUSKAT (МУСКАТ), DARK NIGHT (ДАРК НАЙТ)); lEEUSION GEO EIGHT (ИЛЛЮЖН ГЕО ЛАЙТ) (BEUE (БЛУ), GREEN (ГРИН), GREY (ГРЭЙ), BROWN (БРАУН), VIOLET (ВАЙОЛЕТ), BEACK (БЛЭК), EMERALD (ЭМЕРАЛД), AQUA (АКВА), MUSKAT (МУСКАТ), DARK NIGHT (ДАРК НАЙТ)) ILLUSION AERO (ИЛЛЮЖН АЭРО) ILLUSION AERO LIGHT (ИЛЛЮЖН АЭРО ЛАЙТ) --- стр. 5 --- 43, FC-44, FC- 45)) Диаметр, мм 12,0-15,5 12,0-15,5 12,0-16,0 12,0-16,0 Базовая кривизна, мм 7,0 - 9,0 7,0 - 9,0 7,0 - 9,0 7,0 - 9,0 Вершинная рефракция, дптр от -20,00 до + 20,0 от -20,00 до + 20,0 от -0,25 до - 10,00 (шаг 0,25) от -0,50 до -10,00 (шаг 0,25) Водосодержание, О // о 38 38 55 55 Коэффициент пропускания видимого излучения, % 95 95 95 95 Оптическая зона, мм 6,00 - 7,5 6,00 - 8,0 Диаметр зоны зрачка, мм 4,0 - 7,0 4,0 - 7,0 Центральная толщина, мм 0,07-0,13 0,07-0,13 Базовый изгиб, мм 0,07 - 9,0 7,00 - 9,0 Общий диаметр, мм 12,0-15,5 12,0-16,0 Вторичный диаметр, мм 6,0-11,0 - Цвет Прозрачный, голубой оттеночный, фиолетовый оттеночный Серый, зелёный, фиолетовый, карий,голубой Серый, зелёный, фиолетовый, карий,голубой Прозрачный, голубой оттеночный Проницаемоеть для ультрафиолета - - UV А (316-380 нм) <30 UV В (280-315 нм) <5 Проницаемость для кислорода (Dk) - - 25 X 10'** (см^/с) [(мЛ02)/(мЛ*ммГ г)] Технология производетва Отливка Отливка Отливка Отливка Для производства медицинского изделия используют следующие материалы: № Цвет Компонент Содержание,% Марка Производитель 1 Прозрачный 2-ГЭМА (2- гидроксиметилметакрилат) 98,2 CAS № 868-77-9 Hangzhou Dayangchem Со.,Ltd, Китай МК (метилакриловая кислота) 0,2 CAS № 79-41-4 Jinan Haohua Industry Со.. Ltd, Китай НВП (1-винил-2-пирролидон) 1,0 CAS № 88-12-0 TIANJIN ZHONGXIN CHEMTECH CO.,LTD. Китай --- стр. 6 --- г ЭГДМА (Этилен гликоль диметакрилат) 0,4 CAS № 97-90-5 Henan Allereen Chemical Со..Ltd. Китай АИБН (азобисизобутиронитрил) 0,2 CAS № 78-67-1 Simaachem Cornoration. Китай 2 Голубой оттеночный 2-ГЭМА (2- гидроксиметилметакрилат) 98,195 CAS № 868-77-9 Hangzhou Dayangchem Co.,Ltd, Китай МК (метилакриловая кислота) 0,2 CAS № 79-41-4 Jinan Haohua Industry Co.. Ltd, Китай НВП (1-винил-2-пирролидон) 1,0 CAS № 88-12-0 TIANJIN ZHONGXIN CHEMTECH CO.,LTD. Китай ЭГДМА (Этилен гликоль диметакрилат) 0,4 CAS № 97-90-5 Henan Allereen Chemical Co..Ltd. Китай АИБН (азобисизобутиронитрил) 0,2 CAS № 78-67-1 Simaechem Corooration. Китай С.И. Активный голубой 4 0,005 CFR 73.3121 Colorcon, Inc, Корея 3 Фиолетовый оттеночный 2-ГЭМА (2- гидроксиметилметакрилат) 98,195 CAS № 868-77-9 Hangzhou Dayangchem Co.,Ltd, Китай МК (метилакриловая кислота) 0,2 CAS № 79-41-4 Jinan Haohua Industry Co.. Ltd, Китай НВП (1-винил-2-пирролидон) 1,0 CAS № 88-12-0 TIANJIN ZHONGXIN CHEMTECH CO.,LTD. Китай ЭГДМА (Этилен гликоль диметакрилат) 0,4 CAS № 97-90-5 Henan Allereen Chemical Co..Ltd. Китай АИБН (азобисизобутиронитрил) 0,2 CAS № 78-67-1 Simaechem Corooration, Китай С.И. Abjktnjdsq gbuvtyn 23 0,005 CFR 73.3107 Colorcon, Inc, Корея 5 Линзы контактные мягкие 2-ГЭМА (2- гидроксиметилметакрилат) 98,2 CAS № 868-77-9 Hangzhou Dayangchem Co.,Ltd, Китай МК (метилакриловая кислота) 0,2 CAS № 79-41-4 Jinan Haohua Industry Co.. Ltd, Китай НВП (1-винил-2-пирролидон) 1,0 CAS № 88-12-0 TIANJIN ZHONGXIN CHEMTECH CO.,LTD. Китай ЭГДМА (Этилен гликоль диметакрилат) 0,4 CAS № 97-90-5 Henan Allereen Chemical Co..Ltd. Китай АИБН (азобисизобутиронитрил) 0,2 CAS № 78-67-1 Simaechem Corooration. Китай 6 2 тона (серый) С.И. Активный чёрный 5 Двуокись титана 0,050 0,050 CFR 73.3121 CFR 73.3226 Colorcon, Inc, Корея --- стр. 10 --- ( ([ребовшия по применению и/или эксплуатации медицинского изделия. §J Проверка перед использованием /Церед прикосновением к линзам руки должны быть тщательно вымыты мягким мыльным 'раствором с содержанием кольдкрема, лосьона или масел и выеушены безвореовым полотенцем 15.2 Процедура ввода Линзу помещают на указательный палец правой руки, оттягивают нижнее веко кончиком среднего пальца и поднимают верхнее веко так, чтобы возможно шире раскрыть глаз. Линзу медленно подносят к роговице и мягко прикладывают, глядя в зеркало. Глаз при этом не закрывают. Пи правильной уетановке линзы палец убирают, немного шире раскрыв глаз. 15.3 Процедура извлечения Положение линзы определяется визуально по отражению в зеркале. Верхнее веко пальцем левой руки поднимают, оттягивают вниз нижнее веко средним пальцем правой руки и берут нижнюю часть линзы большим и указательным пальцами правой руки, чтобы её удалить. 16. Требования к техническому обслуживанию. Тщательная очистка и дезинфекция ваших линз обеепечат хорошее зрение, комфорт и безопасноеть, а также продлят срок их эксплуатации. Линзы не проелужат положенный срок и не обеспечат хорошее зрение, комфорт и безопасность без регулярной очистки. Контактные линзы очень маленькие и тонкие и поэтому требуют тщательного ухода. Никогда не сгибайте линзу, так как это может вызвать сильную нагрузку на материал, что иногда приводит к образованию разрыва. Положите линзу в чистую ладонь. Используя несколько капель очищающего раствора, аккуратно протирайте линзу в течение 10 еекунд. Применяйте раствор, рекомендованный вашим офтальмологом. Переложите линзу в другую руку и дважды промойте её ополаскивающим раствором, аккуратно протирая её. Поместите линзу в контейнер, наполненный евежим раствором, и закройте крышку, прежде чем перейти к другой линзе. Еели ваш офтальмолог прописал вам протеиновый очиститель, то обычно его следует использовать раз в неделю или раз в две недели. Протеиновый очиетитель сокращает (не удаляет) отложения, накапливаемые во время ношения и должен иепользоваться строго по инструкции производителя, так как отложения на линзе могут еократить срок её ношения. При появлении отложений вы почувствуете дискомфорт и легкое помутнение зрения. Если протеиновая очистка не поможет, обратитесь к своему офтальмологу. Если вы плохо видите и не можете почистить первую линзу, положите её в физиологический раствор в другой контейнер и снимите вторую линзу. Затем оденьте очки и почистите обе линзы. 10 --- стр. 11 --- / Порядок осуществления утилизации и/или уничтожения медицинского изделия, в том не неиспользованного медицинского изделия. ае использования данное изделие не может представлять собой потенциальную /логическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий /яеобходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. 18. Сведения о маркировке, упаковке. 18.1. Маркировка индивидуальной упаковки. Маркировка упаковки должна содержать: • наименование или товарный знак предприятия; • наименование продукции; • год и месяц упаковывания; • обозначение настоящих технических условий; • номер партии; • параметры линзы; • цвет; • вид исполнения окраски; • тип раствора, содержащегося в блистере; • отметка о стерильности. Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией предприятия- изготовителя. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков: и“Хрупкое. Осторожно”, “Беречь от излучения’' предупредительной надписи: “Не бросать”. ‘Беречь от солнечных лучей’ 18,2. Упаковка. Каждая линза упаковывается в блистер с консервирующим раствором (состав: NaCl 0,9%, чистая вода 99,1%). Поставка линз потребителю осуществляется в упаковке (в блистере). Блистер герметично закупорен пробкой и алюминиевым (марка АО) колпачком. 19. Методы и условия стерилизации одноразовых изделий, сроки сохранения стерильности Линзы поставляются стерильными. Линзы, упакованные в блистер, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом. Стерилизация выполняется в соответствии с ISO 17665-1. Стерилизация должна осуществляться при температуре Hl'^C в течении 30 минут. И --- стр. 12 --- (Гарантийные обязательства /((?мпания «Чувон Инновейшн Ко., Лтд .», Корея принимает на себя гарантийное обязательство Леред конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и /соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, правом конечного пользователя и единственной обязанностью компании «Чувон Инновейшн Ко., Лтд.», Корея заключается в замене неисправной продукции марки «Чувон Инновейшн Ко., Лтд.», Корея. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором Представительство в России: Общество с ограниченной ответственностью «ВИЖЕН ТРЕЙД НЕВА» Россия, 190013, г. Санкт-Петербург, ул. Рузовская, д.8, корн. Б, оф. 215 Тел: 8(812)326-32-21 Производитель: Joowon Innovation Со., Ltd., Республика Корея. (Чувон Инновейшн Ко., Лтд .), Республика Корея #44, Sureteo 1-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Тел/факс: 82-41 -5 826117/ 82-41-5531991 12 --- стр. 13 ---