Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. С О Д Е Р Ж А Н И Е
1. СОДЕРЖАНИЕ ......................................................................1-2
2. ВВЕДЕНИЕ...............................................................................2-4
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ / ПОКАЗАНИЯ / ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 3-1
4. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ .....................................................4-1
Как работает кохлеарный имплант ...........................................4-1
Функциональная диаграмма.......................................................4-1
Система Кохлеарной Имплантации M E D -E L ...........................4-2
Импланты M E D -E L ...........................................................................4-а
Комплектация...................................................................................... 4-а
5. РЕЧЕВОЙ ПРОЦЕССОР И ПЕРЕДАТЧИК ..................5-1
Речевой процессор O PU S 1............................................................5-1
Речевой процессор O PU S 2 ............................................................5 -1
Органы управления речевым процессором.............................5-3
Органы управления O PU S I ..........................................................5-3
Органы управления O PU S 2 ...........................................................5-6
Передатчик С О М Т + ..........................................................................5-7
Кабель передатчика.......................................................................... 5-8
Угловой блок питания .....................................................................5-9
Разъем для вспомогательной аппаратуры ..............................5-10
Детский блок элементов питания .............................................5-11
Фиксирование крышки блока питания (вариант для обоих
моделей речевого процессора ) .................................................5-12
6. ПОДГОТОВКА РЕЧЕВЫХ ПРОЦЕССОРОВ ДЛЯ
МАЛЕНЬКИХ ДЕТЕЙ................................................................6-12
7. ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................7-1
Основные меры предосторожности ...........................................7-1
Предосторожности при прохождении медицинских
7-4процедур .............................................................................................
8. ОБСЛУЖИВАНИЕ .................................................................81
Обслуживание.....................................................................................8-1
Элементы питания.............................................................................8-1
Прибор для просушки речевого процессора ..........................8-2
9. ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ...........................................9-1
Предупреждающие сигналы светодиода .................................9-1
1-2
--- стр. 3 ---
И). ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ..............................................Ю-1
11. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ..........................И-1
12. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ...................................12-1
13. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................13-1
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ... 14-1
15. РЕКЛАМАЦИЯ......................................................................15-1
Человеческое ухо и глухота....................................................... 15-4
Г л у хо та .............................................................................................. 15-4
Причины вызывающие глухоту................................................ 15-5
Кохлеарный имплант.................................................................... 15-7
3
--- стр. 4 ---
2. В В Е Д Е Н И Е
Вы или Ваш ребенок получили систему кохлеарной имплантации M E D -E L. С ее помощью вы сможете
воспользоваться новейшей технологией для пациентов с полной потерей слуха.
Система кохлеарной имплантации M E D -E L состоит из импланта P U LS A R c .'“ или S O N A T A n " ’" или
SONATA ti"’" и л и Mi 1000 C O N C E R O и наружного речевого процессора O PU S 1 или O PU S 2, а также
других принадлежностей.
Информация, содержащаяся в этой инструкции, поможет Вам использовать Вашу систему более
эффективно в различных жизненных ситуациях.
Настоящая инструкция включает краткое описание Вашего речевого процессора. Она поможет Вам
научиться пользоваться системой M E D -E L с речевым процессором и ответит на вопросы, возникшие в
процессе обучения.
Мы рекомендуем Вам полностью прочесть эту инструкцию.
г Ипформа1111Я <Ья po()ume:ieii им n:uw т и р о ва нн ы х дет ей будет в daihueuuieM вы делена курсивом .
Первое включение речевого процессора значительно изменит Ваш у жизнь, однако эмоции,
сопровождающие первые дни использования системы кохлеарной имплантации могут варьироватся от
сильного возбуждения до разочарования.
С приобретением опыта использование импланта будет все более и более эффективно. Пройдет немного
времени, и система ко.хлеарной имплантации M E D -E L значительно обогатит Ваш у жизнь.
Если после прочтения инструкции у Вас останутся вопросы, обращайтесь непосредственно в один из
офисов M E D -E L или к Вашему аудиологу.
2-4
--- стр. 23 ---
Телевидение, радио, FM приборы и т.д.
Никогда не подсоединяйте речевой процессор к приборам, питающимся непосредственно от сети 220 В.
Используйте специальный изолирующий прибор или другие устройства, такие как инфракрасные или FM.
Приборы, питающиеся от батареек можно подключать напрямую. Для подключения могут потребоваться
специальные кабели.
Проконсультируйтесь со специалистом.
Электростатический заряд
Электростатический разряд может влиять на работу электронных приборов. Несмотря на все технические
меры предосторожности такой риск существует. Электростатический заряд, вызванный трением может
выключить процессор. В редких случаях пациенты ощущали дискомфортный громкий звук. На
сегодняшний день не зарегистрировано ни одного импланта вышедшего из строя в результате
электростатического разряда.
Опасность возникновения электростатического заряда возрастает при пониженной атмосферной
влажности. Разряд происходит при прикосновении к заземленным предметам. Если разряд пройдет через
наружные части, он может вывести и.х из строя. Выключение процессора не предохранит его от
последствий воздействия разряда. Выполняя следующие меры предосторожности можно значительно
уменьшить вероятность повреждений:
• Если у Вас возникло подозрение в возникновении электростатического заряда. Вы можете
разрядиться, дотронувшись до металлического заземленного объекта, такого как водопроводный кран
или батарея отопления.
• Не позволяйте другим дотрагиваться до Вашего процессора если Вы не разряжены.
Разряжайте себя, снимая и надевая речевой процессор:
(Л) Снимая чсй-.'шбо процессор:
1 Д огрои 1, 1'сс 1, до тела пациента.
2 Сиим игс процессор.
([?) Веря процессор со стола;
1 Д(>'1'Роцьтссь до сто.яа.
2 BoibM n ic процессор
• Садясь в машину разряжайтесь, дотронувшись до нее. Следите за тем, чтобы кабели и процессор не
касались металлических частей автомобиля.
• Используйте антистатические аэрозоли.
• Снимайте процессор надевая и снимая одежду из синтетических тканей. Одежда из натуральных
тканей предпочтительнее, так как она не вызывает электростатический заряд. Одеваясь, надевайте
процессор в последнюю очередь и, соответственно раздеваясь, в первую очередь снимите процессор.
• Снимите процессор при играх на пластике. Просто выключить недостаточно. Когда ребенок скатился
с пластиковой горки не трогайте сразу то место, где расположен имплант.
• Снимите процессор при экспериментах со статическим электричеством и высоким напряжением.
Эксперименты с генераторами Ваи Граафа в школьных лабораториях никогда нельзя проводить с
участием пациентов, пользующихся имплантами.
• Работая на компьютере убедитесь, что он заземлен. Используйте антистатический коврик. Не
трогайте компьютерный или телевизионный экраны. Используйте антистатические защитные экраны.
• Если Ваш процессор вдруг выключился, и Вы подозреваете что виной тому электростатический
заряд, выключите процессор и включите вновь через пару минут.
Проглатывание наружных частей
Р одш пе.т долж ны объ яснят ь дет ям и следит ь, чт обы они не с ло т ш и и не icicuii в р о т нару.укны е част и.
Э т о в осо бенно ст и ка са ет ся бат ареек.
7-3
--- стр. 24 ---
Предосторожности при прохождении медицинских процедур
Нейростимуляция и диатермия
Нейростимуляцию и диатермию нельзя проводить в области, где расположен имплант. Это может вызвать
повреждение импланта и окружающих тканей.
Электрохирургия
Монополярную и биполярную электрохирургию нельзя применять в области расположения импланта.
Индуцированные токи могут вызвать повреждение электроники импланта и окружающи.х тканей.
Электросудорожная терапия
Электрошок или электросудорожную терапию нельзя применять на пациентах с кохлеарными
имплантами. Эта терапия может вызвать повреждение импланта и окружающих тканей.
Терапия, использующая ионизирующее излучение
Мощное ионизирующее излучение может повредить имплант. Нельзя использовать подобную терапию в
области импланта.
Выключайте и снимайте речевой процессор O PU S при прохождении ренгеновского обследования.
Ядерный Магнитный Резонансе (ЯМР)
Импланты M E D -E L были тщательно исследованы на совместимость с ЯМ Р. Можно проходить
обследование только на определенных установках и по методика.м, рекомендованны.м M E D -E L.
Необ.ходимо получить подробные инструкции для каждого случая ЯМ Р ооследования, для получения
которых необходимо предоставить полную информацию, включая параметры установки.
Эти меры предосторожности очень важны для вашей безопасности и для сохранения гарантии на имплант
и наружные части.
Без принятия мер предосторожности ЯМ Р может повредить имплант и окружающие ткани.
Наружные части не рекомендуется подносить к установке ЯМ Р.
Рентген
Речевой процессор должен быть выключен и расположен вдали от рентгеновского аппарата.
Другие процедуры
Влияние ряда процедур еще недостаточно изучено, например облучения (кобальт, линейный ускоритель),
некоторых видов обследования, связанных с использованием электрического тока. Проконсультируйтесь
со специалистами.
Ушные инфекции
Инфекции имплантированного уха необходимо вылечить не откладывая. Проинформируйте Вашу
клинику о случае подобной инфекции.
7-4
--- стр. 25 ---
8. О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Обслуживай ие
Ваш речевой процессор разработан с учетом требований надежности. При правильном использовании он
будет служить долго. Блок элементов питания может выйти из строя раньше в связи с манипуляциями по
замене батареек. В этом случае его надо заменить.
При чистке наружных частей не используйте воду. Используйте салфетку для протирки. Не применяйте
никаких чистящ их жидкостей. Предохраняйте речевой процессор от воды {см. гла ву 7).
Не пытайтесь самостоятельно починить речевой процессор. Не вскрывайте его.
Не трогайте контакты. Для протирки используйте ватный тампон, увлажненный спиртом.
Если вы не используете процессор в течении продолжительного времени, вытащите батарейки и храните
их отдельно. Для предохранения их саморазряда заклейте отверстия в верхней части.
Элементы питания
в настоящей версии речевого процессора используются три цинко-воздушные батарейки типа 675.
Рекомендуется использовать следующие типы батареек:
• Rayovac Н675 А Е
High Power Extra
• Activair 675 Н Р Х
High Power
За более подробной информацией обращайтесь в Ваш у клинику или на M E D -E L.
Замена элементов питания
Когда светодиод постоянно мигает (|.|.j.j.), это означает, что необходимо за.менить батарейки (см. гла ву 9).
Рис. 8-а О т кры вание блока
Рис. H-h У ст ановка
бат ареек
8-1
--- стр. 27 ---
9. П О И С К н е и с п р а в н о с т е й
После ознакомления с системой кохлеарной имплантации поиск и устранение незначительных проблем
не составит труда. Как правило, они связаны с батарейками и кабелями.
В комплект поставки входит тестер для проверки работы системы.
Рис. 9-а Тест ер р ечево го
Красмыг, п р о ц ессо р а ■^ ‘’.полните
свегодиод следующие операции;
Включите процессор и убедитесь, что он работает.
Положите передатчик на тестер (см. Рис. 9-а). Передатчик займет нужное положение сам, за счет
магнита.
Говоря в микрофон, Вы увидите, что светодиод тестера изменяет свою яркость синхронно с речью. Если
это не происходит, выполните следующее:
• Увеличьте уровень громкости.
• Проверьте установку регулятора чувствительности (на 3 часа).
• Замените кабель.
Если процессор все же не работает, обратитесь к специалисту. Пе вскрывайте процессор и передатчик.
Это влечет за собой потерю гарантии.
Использование кабелей, не входящих в комплект поставки и не рекомендованных M E D -E L может
вызвать повреждение речевого процессора O PU S. С вопросами обращайтесь в Ваш у клинику или на
M E D -E L.
В момент включения и выключения процессора Вы можете услышать тихий звук. Если вам это
неприятно, снимайте передатчик на время этих манипуляций.
Предупреждающие сигналы светодиода
Ваш речевой процессор O PU S имеет красный светодиод, который мигая различным образом сообщает о
характере неисправности;
( светится
не светится
Постоянное мигание
Последовательность: | .|.|.|.|.|.
Батарейки сели - их необходимо заменить.
Одиночная носледователыюсть
Последовательность: | ......|.......1.......
Одиночное мигание означает, что нет доступа к памяти. Процессор необходимо отдать в ремонт.
Двойная последовательность
Последовательность; | | ......| j.......| |.......|
Выбранная программа не содержит данных. Выберите другую программу, включите и выключите
процессор. Обратитесь к специалистам для перепрограммирования процессора.
Тройная последовательность
Последовательность: j]| ......Щ.......| ! |
Сбой в памяти процессора. Выключите и включите вновь Ваш процессор. Если проолема нс исчезла
обратитесь к специалисту.
9-1
г /
--- стр. 28 ---
10. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Д А Н Н Ы Е
Речевой процессор OPUS 1
Размеры ПРЯМОЙ версии :
длина 67 mm
ширима 8.3 mm
высота 13.5 mm
вес 11 g
Размеры УГЛОВОЙ версии1-2.
Размеры детского блока элементов питания ’ :
длина 42 mm
ширина 8.3 mm
высота 13.5 mm
кабели могут быть различной длины
Источник питания:
3 батарейки для слуховы х аппаратов типа 675 Z in c-A ir High Power
Данные процессора:
полностью цифровой, полностью программируемый
выбор из 3 программ
до 12 полосовых фильтров 6-ого порядка, программируемые характеристики фильтров
программируемое нелинейное усиление
частотный диапазон: до 10,000 H z
самотестирование процессора: корректность программ, непрерывная проверка четности
выключение А Р У
Аудио вход:
только для углового варианта
специальный 4-х штырьковый разъем
Гниичные значения
’ Все раз.меры даны и миллиметрах
lie'! кабелей
10-
--- стр. 29 ---
Технические данные
чувствительность 90 mVRMS
Элементы управления / Система управления:
регулятор чувствительности
программируемый регулятор громкости (3 положения)
Вкл/Выкл переключатель
переключатель программ (3 положения)
индикатор: 1 красный светодиод для предупреждения и индикации
Гшшчиые чшчатя
10-2
--- стр. 30 ---
Речевой процессор OPUS 2
Размеры прямой версии^:
длина 67 mm
ширина 8.3 mm
высота 13.5 mm
вес 1 1 g
Размеры УГЛОВОЙ версии'’:
г» ^ 1/>Размеры детского олока элементов питания :
длина 42 mm
ширина 8.3 mm
высота 13.5 mm
кабели могут быть различной длины
Источник питания:
3 батарейки для слуховых аппаратов типа 675 Z in c-A ir High Power
Данные процессора:
полностью цифровой, полностью программируемый
выбор из 4 программ
до 12 полосовых фильтров 6-ого порядка, программируемые характеристики фильтров
программируемое нелинейное усиление
частотный диапазон: до 10,000 Hz
самотестирование процессора: корректность программ, непрерывная проверка четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (А Р У )
Селективная блокировка команд FineTuner
Аудио вход:
Через ЧМ крышку блока питания углового
Обычный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро - Аудио) соотв.
- 1ЕС60118 12
Чувствительность: -61,4 дБВЗ (при 70 дБ У З Д на 1 кГц)
1 И1ШЧПЫС значения
' Все раз\ 1еры даны и миллн.меграх
Без Kaoejiei'i
10-3 З о
--- стр. 31 ---
/ /. Х Р А Н Е Н И Е И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К А
Кохлеарные импланты:
Гранспортировать и хранить стерилизованный имплантат следует только в оригинальной коробке
при температуре от -2 0 °С {-Л °F) до +55 °С (+131 °F), хранить — при комнатной температуре в его
оригинальной коробке. Каждое устройство должно быть имплантировано до конечной даты
использования, указанной на упаковке.
Речевые процессоры:
Рабочий диапазон температуры: от 10 °С до 45 °С
Диапазон температуры хранения: о т -2 0 °С до 60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 % до 90 % (при 31 °С и выше)
/2 . С Р О К С Л У Ж Б Ы , С Р О К Е О Д Н О С Т И , Е А Р А Н Т И Й Н Ы Е
О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А
Срок годности (срок сохранения стерильности) ко.хлеарных имплантов составляет 3 года после
стерилизации.
Срок службы изделий после имплантации пациентам составляет 10 лет. Компания M E D -E L
предоставляет бесплатно новый имплантат, если электрический или механический дефект
имплантата наступил по вине производителя, и только в случае, если вскоре после операции была
заполнена и отправлена в компанию M E D -E L регистрационная карта, поставляемая вместе с
имплантатом.
Гарантийный срок службы речевых процессоров составляет 5 лет. В течение данного срока компания
производитель обязана произвести ремонт если электрический или механический дефект процессора
наступил по вине производителя.
13. У Т И Л И З А Ц И Я
Переработку и утилизацию не использованных изделий, по истечении срока годности, проводят, в
соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10)
Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б(СанПин 2.1.7.2790-10).
14. Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е И Р Е М О Н Т
Этот пункт не применим для ко.хлеарных имплантов, так как они являются имплантируемыми
изделиями.
Техническое обслуживание и ремонт речевых процессоров по гарантийному сроку осуществляется
либо фирмой- производителем, либо уполномоченным представителем на территории РФ.
15. Р Е К Л А М А Ц И Я
Уполномоченный представитель на территории РФ:
О ОО « А З И М У Т М ЕД Г Р У П П »
195273, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, лит. А , пом. 27-Н
тел. (812) 327-87-77 т/ф. (812) 327-87-77
15-1
31