Материалы стоматологические: защитно-упрочняющие покрытия из нитрида титана или из нитрида циркония по ТУ 9391-001-54494470-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Назначение «Материалы стоматологические: защитно-упрочняющие покрытия из нитрида титана или из нитрида циркония» (далее - покрытия), наносимые вакуумным ионно-плазменным методом на медицинские изделия (далее - изделия), применяемые в стоматологической ортопедии. Покрытия предназначены для нанесения на медицинские изделия: зубные коронки, вкладки, штифты, телескопические системы, кламмера, зубные мостовидные протезы (съемные, несъемные, цельнолитые, паяные, разборные, комбинированные и т.д), бюгельные протезы (с кламмерной фиксацией, на телескопических коронках, атачменнах и т.д.) и другие зубные ортопедические конструкции. Покрытие идеально с точки зрения безопасности, эстетики и гигиены, оно прочное и долговечное. Изделия с нанесенным покрытием предназначены для пациентов стоматологических клиник. Противопоказания Результаты токсикологических испытаний изделий с защитно- упрочняюш;ими покрытиями не выявили побочных действий на организм человека и противопоказаний для их применения. В процессе эксплуатации изделия у пациента, в единичных случаях может возникнуть привкус металла, который объясняется индивидуальной непереносимостью. Не выявлены противопоказания по применению изделий с покрытиями беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания, людям с имплантируемыми в организм медицинскими изделиями, а также взрослым и детям, имеющим хронические заболевания. В случае появления неприятных ощущений (например, привкус металла) рекомендуется обратиться к врачу. Версия 2 от 15.08.2018 --- стр. 3 --- # Описание и технические характеристики Покрытие наносится на медицинские изделия: зубные коронки, вкладки, штифты, телескопические системы, кламмера, зубные мостовидные протезы (съемные, несъемные, цельнолитые, паяные, разборные, комбинированные и т.д), бюгельные протезы (с кламмерной фиксацией, на телескопических коронках, атачменнах и т.д.) и другие зубные ортопедические конструкции, изготовленные из стали марки 12X18Н9Т или 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 или кобальто-хромового сплава (КХС) по нормативному документу. Покрытие является многослойным композиционным, состоящим из защитно-упрочняющего и декоративного слоя (нитрид титана или нитрид циркония) и промежуточного температурно-защитного (обязательно наносят на паяные протезы), антикоррозионного слоя (титан). Покрытие наносится на изделие и имеет толщину от 2 до 5 мкм и повторяет его форму. Толщина защитно-упрочняющего и декоративного слоя составляет 70% от общей толщины покрытия, а промежуточногр^ температурно-защитного антикоррозионного слоя - 30%. Допустимое отклонение ± 1%. Покрытие наносится специалистами с квалификацией не ниже техника. Покрытия по ТУ 9391-001-54494470-2016 производятся двух типов отличающиеся между собой химическим составом и цветом: - покрытие защитно-упрочняющее из нитрида титана, имеет золотисто желтый цвет; - покрытие защитно-упрочняющее из нитрида циркония, имеет светло- желтый цвет. - разность электрических потенциалов между покрытием и основой протеза не более 40 мВ. Изделие с нанесенным покрытием не стерильно. Версия 2 от 15.08.2018 --- стр. 4 --- Срок хранения покрытия - неограничен. Покрытия ремонту и техническому обслуживанию не подлежат. Требования по безопасности Покрытия соответствуют требованиям биологической безопасности в соответствии со стандартами серии ГОСТ ISO 10993-2011. Не допускается выполнение коррекции изделий после нанесения покрытий. Дезинфекция Покрытие устойчиво к дезинфекции перекисью водорода по ГОСТ 177 и спирта этилового по ГОСТ Р 51999-2002 в соответствии с М У-287-113. Материалы Покрытия изготавливаются из материалов, указанных в таблице 1. Таблица 1 а Наименование материала Нормативный документ Титан марки ВТ 1-0 или ВТ 1-00 ГОСТ 19807 Цирконий марки Э-125 ТУ 95.167-83 Азот газообразный особой чистоты 99,999% ГОСТ 9293-74 Для изготовления покрытия из нитрида титана используется Титан марки ВТ 1-0 или ВТ 1-00 по ГОСТ 19807 и азот газообразный особой чистоты 99,999% по ГОСТ 9293-74. Для изготовления покрытия из нитрида циркония используется Цирконий марки Версия 2 от 15.08.2018 --- стр. 5 --- о Э-125 по ТУ 95.167-83 и азот газообразный особой чистоты 99,999% по ГОСТ 9293-74. Маркировка Маркировка приведена в сопроводительной документации и еодержит следующие сведения: - наименование предприятия изготовителя; - дата изготовления; - количество изделий; - штамп органов контроля или подпись ответственного лица за контроль качества покрытия. Упаковка Упаковку изделий осуществляют в технологическую тару заказчика, обеспечивающую защиту покрытия от механических повреждений в период транспортирования. Транспортирование и хранение Условия транспортирования и хранение изделий е покрытием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150-69 (температура от -50 до +40 °С и относительная влажность до 80 %). Условия утилизации Утилизацию изделий с покрытием проводить как отходы класса Б по СанПин2.1. 7.2790. Версия 2 от 15.08.2018 --- стр. 6 --- Риски применения медицинского изделия Не выявлено рисков применения защитно-упрочняющих покрытий из нитрида титана или из нитрида циркония в комбинации с иными материалами, используемых в протезировании. В процессе эксплуатации изделия у пациента, в единичных случаях может возникнуть привкус металла, который объясняется индивидуальной непереносимостью. Гарантии изготовителя Гарантийный срок эксплуатации изделия с защитно-упрочняющими покрытиями - 5 лет. Решение о дальнейшем продлении срока эксплуатации принимает лечаш,ий врач в каждом случае индивидуально. Адрес и наименование производителя, принимающего претензии потребителей Общество с ограниченной ответственностью «СиБ», Адрес: 660004, Красноярский край, г. Красноярск, пр-кт Им. Газеты Красноярский Рабочий, ЗОА, стр. 48. Тел: 8(391-64)2-05-52-55 e-mail: sib.stom@mail.ru Директор ООО « СиБ» Ю.А. Дранишникова Версия 2 от 15.08.2018