Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
. 1 К О П И Я
«УТВЕРЖДАЮ» / “АРРКрУЕ”
ЯДРАМ- ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о./^А^КАN-СА^ЕN8К1 ЕАВ0КАТ0К1.1 (1Л.
Глобальный директор по регуляторным вопросам / С1оЬаИу Ке§и1а1огу АШ1г5
В1гес(^ог
(сЮ . гж'ность/роагГши)
Сандра Кошчак/^апйга Ко$сак
4 имя/пате)/7.
-4~ ..а.(
(подт1съ/з1^1а1иге)
«/■ /» . О ^ . 2018г.
«день» м есяц (ци ф рам и ) /«Л ау» п ю и гЬ (ттгега1з)
М.П. / 81атр
06
101 а.д.
5ш1по 20 К1)ека
Эксплуатационная документация .
Капли для орошения полости носа А ква Марис для детей,
Производства 1А1)11АК - ОАЕЕЫ8К1 ЕАВОКАТОКИ с 1 .с 1 .
(ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.), Хорватия.
”1 ' Е 3 ' - 7
,3,;нЕ ЗА'1К 1 ;,-5 З А , 5ХЛС ЗА А -"ЗаЗаО З О С ЗЛЕГ:; 3 -1; з -Чч-’А .й Е^е1■!•■;А Ч А -^ ■-ЕЗвА З-!:; Е^.'П'.:с:Е'13?
' А Е - к:.Г~ ! уга-Р'?':■
:Гч.-А
'.' ,--г . - т
--- стр. 2 ---
'й* Iс
О г л а в л е н и е •
Инструкция-вкладыш по применению для пациентов....................................................................................
Инструкция по применению для специалистов с медицинским образованием ..........................................7
Состав на 100 мл:..............................................................................................................................................^
Внешний вид;.....................................................................................................................................................^
Назначение:.....................................................................................................................................................
Применяются:...................................................................................................................................................^
Описание:..........................................................................................................................................................^
о
Показания к применению;...........................................................- ...............................................................
О )Способ применения;.......................................................................................................................................
9Указания по применению:....................................................................................................................
- - 9Противопоказания;....................................................................................................................................
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
..................................9механизмами;............................................................................................................
9Применение при беременности и в период лактации;.............................................................................
Побочные действия;.........................................................................................................................................^
^ 9Срок годности:.........................................................................................................
................9Форма выпуска и упаковка;.....................................................................................................
10Условия длительного хранения и транспортирования ............................................................................
Условия хранения (эксплуатации):.............................................................................................................
...........................10Утилизация:.................................................................................................................
.....................10Класс опасности отходов;.....................................................................................................
Гарантийные обязательства:.......................................................................................................................
Технические характеристики составных частей флакона;.......................................................................
Информация об используемых материалах в медицинском изделии:.................................................15
.........16Информация о стерильности:.....................................................................................................
Перечень стандартов, которым соответствует изделие:.........................................................................
^ 17Производитель:........................................................................................................
....................17Место производства:.............................................................................................................
Претензии к качеству продукта следует направлять в адрес Обш,ества с ограниченной
ответственностью «ЯДРАН»:.......................................................................................................................
,.гс,.^. - р 'Ь ;.: . Р'.чио РО 51СЮГ; Р||вка :,-оаС1ч , СопчТ'ч:гч1а! :ач- Рчака кес; чу т,- а ...г’чцчг', '0 пу
^ • ». а у !, .ЛО ч',1 зр'У аЛЧиС -Л .иВ.-ОЬВйе АЛЛК
, , г;. , : , ‘ Ч 1 ;аг1га1У-к; ■-;ч;Л'Г' Рчека 'ВАч1 Р! ЛП- . :■ У Ч--А :Л ч ^ ’ " А , ,
А . 1 .,,-ч.чач, ; А> ‘;0 Лчгчсг ВАМ АрчА_Л4( Л;п? 1 Иу! 1: ВЛ.ЧА! .■ЦЛ44РА-
,, , у ..р,. м-4-;, Ч!.:Г. лч ЯЛ!: МЛ| ^ а . а Л А Й Г - 'О П А АЛ уЛ , Л1!:рт. пягцяя! .йМс -А, ;ч., ■ - -
, . V-.'- •••-. : >3“ о- -л:' Г '.'•■'-ССС' ^ ^ ^
,М. Г т —.С'--' ■ ■ " Л : дс:' “а - д, . дЬ'.-л - .
2
--- стр. 3 ---
г
У 1:
Инструкция-вкладыш по применению для пациентов
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей
Регистрационное удостоверение:
Стерильный изотонический раствор морской воды.
Содержание NаС1 не менее 9 г/л
Состав на 100 мл:
30 мл воды Адриатического моря с натуральными микроэлементами: 70 мл воды очищенной.
Натуральная вода Адриатического моря, входящая в состав раствора, содержит ионы С1,
Ыа"^, 804 -', М§-^, Са-’", К", НСОзВг ", а также микроэлементы, такие как: цинк, селен, йод,
железо, марганец и др.
Не содержит консервантов и химических добавок.
Внешний вид:
Бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Назначение:
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей предназначены для нанесения
на слизистую оболочку носа для увлажнения слизистой оболочки и удаления выделений.
Применяются:
- для орошения и увлажнения:
- для удаления вирусов, бактерий и инородных частиц;
- для уменьшения раздражения и воспаления локальных участков слизистой оболочки
носа;
- для восстановления слизистой оболочки носа.
Описание:
Стерильная изотоническая морская вода увлажняет слизистую оболочку носа и
способствует поддержанию ее нормального физиологического состояния, способствует
разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой
оболочки носовой полости.
^С кА:\. ьМ . с С З .4 ; С'э.гдС .-озаз,'
. -V,., ^ -КЗ-О -Р1С233СПС ; V. .......
V ■- ^ Ч пекз В А М М А
; А - ' ’ а а 7 , а - л 1 * 1 :“:л : ; : . ег, п С аа , А г ^ л ;э 4 с о о д 1 П 0 1 ” 38А - ' л а г р в : Аи а л; .
;’к: ' — РК
-.г,.;..-- М.-.Г -Г-:
:1Г .Г- ’ Г-У'- ::.3^720 / с.ПЗГ^: ПООЗЮ Д!
• "..р: ГЬ'Ч’ Оз-г;>:.Г.О--
, о,:Г'0> г иС-. '
.с:
■ ' .с 71':
--- стр. 5 ---
о
Способ применения:
Для профилактики ОРВИ и ринита и ежедневной гигиены носовой полости: детям с
первых дней жизни по 1 - 2 капли в каждый носовой ход несколько раз в день, при
необходимости возможно более частое применение.
Для устранения сухости и раздражения в носовой полости: детям с первых дней жизни
по 3-4 капли в каждый носовой ход несколько раз в день, при необходимости возможно
более частое применение.
Указания по применению:
Капли для орошения полости носа Аква Марис 'для детей совместимы со всеми
средствами, используемыми для лечения насморка.
Продолжительность применения не ограничена.
Противопоказания:
Не выявлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами:
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими
механизмами.
Применение при беременности и в период лактации:
Может применяться при беременности и лактации.
Побочные действия:
Не выявлены.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона.
Форма выпуска и упаковка:
По 10 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице с защитной крышкой. Но
одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
..-е.г.ч-■ . •- ■ 1 С'С Д б ; • Ч'О 'З'ОС'.; С.'*0апэ , С'Аг:-' |П -‘Д; Г-'С'31':'.' I'
1 Е V 2 'щ '3 ' г ц ; : н г 2 ' ■'ВА N 'З'* 0 ■ ^
гг. С''-2 д ! г- ]'Да О Ч4ДГДО:^С.ООС11.1"1157?599
^ Д 2 •' ■ Р'зч: ^ г 11ч":'4720 , Ьорге поггко.д .'.Дге Ч7‘' 2'. ' . .
: - V ' - : 'Г ог'' ••.'■•ЦП 0'“''зс':г;г М'ьгзч
г , • ' I ^ л ' г VI А ' гIГ"’ з_:~1.''с'365/а! / ,>ЬГ Ед _... -■ . - 'ч!» • ..''СТ ; -.. -1 •. ■' :•! • ;
--- стр. 6 ---
> / о
I I I
Условия хранения (эксплуатации):
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 ’С, влажности
45-80 %. давлении 84-106.7 кПа.
Утилизация:
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей не оказывают негативного
воздействия на окружающую среду, поэтому специальные меры для утилизации раствора не
требуются.
Производитель:
1АОКАЫ-САЬЕЫ8К1 ЬАВОКАТОКП О.ё., 8 у11по 20, 51000 Куека, Сгоайа
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Место производства:
1АОК.АХ-ОАЕЕИ8К1 ЕАВОК-АТОКУ О.ё., ЗуЛпо 20, 51000 Луека, Сгоаба
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Претензии к качеству продукта следует направлять в адрес Общества с ограниченной
ответственностью «ЯДРАН»:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, офис VII, тел./факс: +7(499)143-33-71.
\у\у\у.адиатап5.ги
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ сведения, все
дополнительные параметры содержатся в Инструкции по применению для специалистов с
медицинским образованием и такж е могут быть предоставлены по запросу.
•Д 2-.6-, Д -г 2Р1, о С _.1'1 :'з1по 2С 51000 -го^|аа ■ ■ - г , 7[ 'гн'
'.'гА '• .1 г ->га 0.1 ...X ’+ ■!' 8А 1\ ЗЗ'10031;О ОаО Ь +98
Г'. « Ч г;: !.;>(.,• нс ",.,'••1. - • н Г „ЗА Т.Л.’З пьеК'З РАМ ЧРЗА24С,2С)Ин I Л +'0.;Ч '.1И :
, рд 1201 0 4^9П .Г .. В А М нч..АоЗаоа120Ш о1573В9 О З У Т -'
у н т;, -Р''- :1 В --" 0 0 ‘ Л '0 ран-гп,! / о + .д л '^0 11947?0 / пнг чл Л Ом -В г ]'л. 20
^м,г: .л ‘3:..го ./О 'ао: 5 л < гс О н '-‘х-сн :.г• м „п -• т 'тр-' - . -:2 0 'О '-.А Г ог.^'+.+' г ЧРСО '.-15с'г13б9'’0' Тй1*ЗВ5 24 т . ■ ?' 2 ’Р
--- стр. 7 ---
о
Инструкция по применению для специалистов с медицинским
образованием
Виимание!
В данный документ включены сведения, являющиеся ком.мерческой тайной ко.мпатт.
Данные параметры НЕ учитываются и НЕ контролируются пациентом при применении
изделия.
Данный документ предназначен для специалистов с .медицинским образование.м и .мо.жет
быть предоставлен по запросу.
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей
Регистрационное удостоверение:
Стерильный изотонический раствор морской воды.
Содержание NаС1 не менее 9 г/л
Состав на 100 мл:
30 мл воды Адриатического моря с натуральными микроэлементами; 70 мл воды очищенной.
Натуральная вода Адриатического моря, входящая в состав раствора, содержит ионы С1',
Ыа"^, §04"' , Са"^, К^, НСОз', Вг ', а также микроэлементы, такие как: цинк, селен, йод,
железо, марганец и др.
Не содержит консервантов и химических добавок.
Внешний вид:
Бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Назначение:
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей предназначены для нанесения
на слизистую оболочку носа для увлажнения слизистой оболочки и удаления выделений.
Применяются:
- для орошения и увлажнения;
- для удаления вирусов, бактерий и инородных частиц;
- для уменьшения раздражения и воспаления локальных участков слизистой оболочки
носа;
- для восстановления слизистой оболочки носа;
Описание:
■ 'Р1: ■ ; ] б ^ : М м Ю .- у у . АЮ'Г::' Р;|екд '' ■ 7'огГ|Т1е'':1<з! -П 30 'I - о _
.'■ ^'11 " V . ! о г'з1;а А .1. 2'1'3 дЗ Бо;::; -^Р;1Б23300С.3.1-.Ай20ь29Ь Г-.*.'!™
гд'с; .V- Б Ю О С РгвкО нгЗй2402а06110АС.2'-: 11. э'-дгт
10 ШОСО ;!ддгчо’ нР1С 234Гл)0911101Б7389 РВ2АНГ2^
ДзО ' 5’ Л А ч '... О ■ :0 ..р Г:з1,) -О 1194 /2 0 ■ ЛОГигн! О. Г'
ей"’ -: Г-'.ТГ':! Е-ес Огоггог
р з г-.г 1. ААЗезО АЛ. /АТ -'Р?С'9Б06369‘М ; Л:<395 51 549 : . ?4 Л;х< 395 51 ЛЛ- :1'4 . - , 3!
--- стр. 8 ---
Стерильная изотоническая морская вода увлажняет слизистую оболочку 1109а и
способствует поддержанию ее нормального физиологического состояния, способствует
разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой
оболочки носовой полости.
Микроэлементы воды Адриатического моря улучшают функцию мерцательного
эпителия, оказывают стимулирующее, восстановительное. очищающее,
противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости носа, повышают ее
устойчивость к внедрению патогенных микроорганиз.мов.
Ионы кальция и магния стимулируют движение «реснитчатых клеток» слизистой
оболочки, способствующих удалению из полости носа микроорганизмов и инородных
частиц и нормализуют реологические свойства слизи.
Йод, ионы натрия и хлорид-ионы оказывают антисептический эффект, а также
активизируют выработку защитной слизи.
Ионы цинка и селена стимулируют местный иммунитет слизистой оболочки носа и
околоносовых пазух.
Ионы кальция обладают противоаллергическим действием.
Карбонаты, сульфаты, хлориды нормализуют выработку назальной слизи.
Капли для орощения полости носа Аква Марис для детей способствуют смыванию и
удалению вирусов, бактерий, аллергенов и инородных частиц со слизистой оболочки носа,
уменьшению местного воспалительного процесса.
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей, применяемые с
гигиеническими целями, способствуют очищению слизистой от осевшей на ней уличной и
комнатной пыли.
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей могут применяться как в
лечебно-профилактических учреждениях, так и в домашних условиях.
Показания к применению:
ежедневный уход за полостью носа (увлажнение, удаление «корочек»);
- профилактика острых респираторных инфекций (ОРВИ);
профилактика ринита;
-й 1 (1,.’ :'.10С 0 С 'О .аиз / Сопп^^тав! ч .
-р 1 _ : _ :н .А й А й Ч ч А ч ) ю .-к;:? 'зсо ‘•'К 1Ь^.О С Н .'С 311002'’1 б < :'0 -9 9б".А .нр,.:_
гР:"Т л Й А О г ; ) ^ -^ о гап г> м ггс Р .:ока, .В А М нРГ>4.:4Г;;.Ю01-; К ':.1,1 ' I; 'С О О .Г зр г'к '.э '-В А щ
."•/ю ггпс; „лр.! П кГ ]':■ р -Н О ч ^ Я - , '-Ч Г Л Л оо : 2 8^720 -1и Г Л 0.ч ! -з||.к ;0С '■•.'I^ 'гч . В д Г '': С Л 'Й С С Р Г У ';^:С
•,121 -г А.-»:.- .-' - .[•.,1- , :;о , удт ,м,:чрч;- ^ ■ ' 42 '. 2 ; (еЮЗВЬ ‘ •.•1 'Лб .;.Рч ■ -гт* - . >.н-. , ; ■ с . . с .
. Г|Г:-з.-’ . ' 1.1 ло
--- стр. 9 ---
II
т
- сухость слизистой оболочки полости носа
подготовка слизистой оболочки к применению назальных препаратов
Способ применения:
Для профилактики ОРВИ и ринита и ежедневной гигиены носовой полости; детям с
первых дней жизни по 1 - 2 капли в каждый носовой ход несколько рдз в день, при
необходимости возможно более частое применение.
Для устранения сухости и раздражения в носовой полости: детям с первых дней жизни
по 3-4 капли в каждый носовой ход несколько раз в день, при необходимости возможно
более частое применение.
Указания по применению:
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей совместимы со всеми
средствами, используемыми для лечения насморка.
Продолжительность применения не ограничена.
Противопоказания:
Не выявлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами:
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими
механизмами.
Применение при беременности и в период лактации:
Может применяться при беременности и лактации.
Побочные действия:
Не выявлены.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона.
Форма выпуска и упаковка:
По 10 мл раствора в полиэтиленовом флаконе-капельнице с защитной крышкой. По
одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
'АНнА'-'- -■К !| о О С -1 о / ^'.1100 2 :..' 'Г ю !м |рцз кес о- (г- :р, ч!..М1--у ■I.' ДТ' .М!'
3.1 -^1. Дрп', НР16233000
ЕК2 "2 > '6 3 С.Г5 З А , ’ 2 ч е к ё ^ВАN Нк'34240200еХД':'к.:91]-.
.'■Р1УРГ:0'ЧА аА'-.ДкА 11 г1 к,5,-,.,-;сй 3 '•:еА^ч нР.26Д341::0091110157389 Д'А/'ГТ РГ-;:
г-э'.:-'а;г1с; ;Егрдл а ь к П А - Р '2 д--. 9
'гг ;--. ог-:'’е Адг'-
.;"31 ^
рди1 п тДч)/<згщг‘ 5 $ до и 8 4 :’20 - Ьпэг? дюч- -Ркк .д.А
• ' 'ГТ‘ >ЙЛ' ч''дС:С
'--АТ П|дт;1'.и;г Нкс09,т063Н9?2 ■ Т(;! • ?8г; 51 дчц 1,. -1 , ■ ■ ± > '- • ..р':5 '
--- стр. 10 ---
II
Условия длительного хранения и транспортирования: к '
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Медицинское изделие при транспортировке устойчиво к воздушно-климатическим
факторам, а также к механическим воздействиям.
Длительное хранение и транспортирование осуществляется при влажности 45-80 %,
давлении 84 -106.7 кПа и температуре от +2 до +25°С.
Условия хранения (эксплуатации):
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 °С,
влажности 45-80 %, давлении 84-106.7 кПа.
Утилизация:
Капли для орошения полости носа Аква Марис для детей не оказывают негативного
воздействия на окружающую среду, поэтому специальные меры для утилизации раствора не
требуются.
Класс опасности отходов:
Класс А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства:
Производитель дает гарантию на все указанные свойства и характеристики медицинского
изделия до истечения срока его годности при соблюдении требований к транспортированию
и хранению.
Технические характеристики составных частей флакона:
Флакон
Параметры флакона без
насадки
Значение
Флакон, рисунок 1 а
(производства ОеггезЬезтег,
Польша)
Флакон, рисунок 16
( производства МеФз^ге
8сЬше12 АС, Швейцария)
Высота 51,4 - 52,2 мм 49,5 - 50,3 мм
Диаметр 23,8 - 24,3 мм 23,5 - 24,0 мм
Внутренний диаметр
горловины
8,0 - 8,2 мм 8,0 - 8,2 мм
Толщина стенки 0,30 - 1,20 мм 0,70 - 1,00 мм
■: - 1 !.•] 2'С 5100С Сгозгда . С дп-^д'-егс1<и ’Г ^ (ц .- .ч г з о ц . Д,-Дт А Г ' "'Г'Г: П(.'
сАГ-;аА ‘У а Ь и 4 1:л;и эр'Ц ЗЗПОО.З!
-чЕП' • 9 Т Е . 1 : т л -югао^Ч; --гд 2А ‘=.1Дь0 ’ВАГч НВ2Д?4С,ч?0П6щ(:':;)Г,,;^: п.; ’ -''-га.'
спАМч-. О Д йа М а Р.Д,;: 11 !■ 1'1Е73В9
V-- ■! М .'О о рщр.п Г.п^ 118472Г1 . А п д г н ■ - ‘Р'-
, : . 1 - .л* ‘• ■ ’а!' ч ;:С1С
^ д ■* з О -1 ' _ '2 пцГг'Ргт --цщ 7урС''Ь'Зо':! 72 тД А Д '. ,„4 • ЗВт 6 . V-
10
--- стр. 11 ---
«Шаг резьбы» 1,81 мм 2,54 мм 1'
Вместимость 12,5 - 13,5 мл 11,9-12,3 мл
Вес 3,20-3,60 г 3,32 -3,52 г
Рисунок 1а
024.
, г I.., ■ ■ :С '|1 ■- .4 .2 ! 20 ^ 1|екз ■'гозп-з .• ■ ■^0Г'*:Т'бгс 1а; -г ‘"'гХ, 'ГГ' Тг-';'Ч й
_-П'_ , ,- ЙЛ:',г .-- • ') •? '■'Кс: ;с!■АN Нр!1г'С ..О'.Х.'и.}! 1С0:''11-'г>с:‘9В .
гА ’'А ’. Л |с!ага.'''Тк: • , |- 1 5 /.А 51й1Л'^м-;кз .Ва^ НРу12^020й611й202211..: оЧ-ЯП -^ Ч З -.^
ЗЛ'.КА 1 •; А;,ск:.'Сой 1.'0| й кА^^^ Ч1Т^2$1-,?4С009Хи01В738‘г Т-Чу';:"^
'П '^0 .'.-('Л.Ч'-Й'-
■'•йо.,-? :зс'й -ь'К ■■,: ^ I й о а к : л ; ' а.л! зпсгг? "с 1.и-;й'2Сй
.>,1.-.,-1.-,-: ',1-,г-_,ср:-.Г'ЛГ •;.«^С''|Г0'Г?;Г Г,иГ М:'Ы-ЗК' Ч'й'‘|С
‘ п ;1 ■ :-ггГ. ' -'Г ;■' й- '’С ' ■ ' • ■ ' 0 ''2 ■ -■ Л Т ( • '.( ..т4;,.;г й..'09^ 0 8 З'.'.й7,•' , ■ • 78? 51 ';.4" Х.:4 . "дх • ;Ь^ 51 А^.-;
11
--- стр. 12 ---
Рисунок 16
Капельница
Параметры капельницы Значение
Капельница, рисунок 2а
(производства Оегге 8Ье1тег,
Польша)
Капельница, рисунок 26
(производства Медхзгге
8сЬ\Vе^2 АС, Швейцария)
Высота А 18,5-19,3 мм 18,15 - 18,45 мм
Высота В 6,0 - 6,4 мм 6,75 - 7,05 мм
Диаметр 0 12.1 -12.4 мм 10,80- 11,00 мм
Диаметр С 8,30 - 8,55 мм 8,70-8,90 мм
, Г',ск: '..Г ^ 20 5100С Й1.2К.5 СгО-аУЧ / Соттегой'-..с г =:1рьэ =>-г Ю я 'ЭЯИ''
• гс^.'.-о, ■ „л. , .3 ; - . ' й - I Л0!.н.1 н к 1 ь ^ з з а о о . т о о г о б л ь л -
Д ^ г У о м ^ К - у 1 •Й ^ ^ Г Й П О ., гг^ ДАЛЛАС 9:.йКй ^В А М Н А Ч4240Е-рОВП Л А :?-: П. ;
А 1'1 - 'Я I :!.Л,Л-19|-?;Ь ВАЫ нк2В2:-40Е109и101573В9
-В ч Л Л Л . ■' ‘ О т г.И ,. !^5:.|е'3 У'йгаг по 118^720 , 87^ге пог'ппа! ,а!! - Н-г. ..
: м ; : ; , 7 р - р . : , .,А Я .^ а » е г Н Ч 2 т е М 1 ь Ж 9 7 2 ,1 е ..З а .М « 6 ..'Л .Ф:. ' Р - т г
12
--- стр. 13 ---
ех
15 зве-!»! /г<;б'ЗЕ903б''гаи 1\*'. гзб'гзоззоз м;;.-о
^СЗ'!Л ^Л!'3[:::ЭУ5 у ^ У . ^ г У : У ' - - н .;^V';^; ' У У . ^ : у у У ' у У ^ у
, П У У :И и :.У )О У а л ч < у ' О У а Ъ У В 1 Л р а У Щ I а - у Ч У а • у --з .‘З.г-'!; '-:!- |Г 5 О '. :■
О йН Ззд.т ^5/|\5 бее^згошбиуорсгэг^н N 93- чэ^аргоззр! 5-»=3':з.; > ■■З,05ад:а3
'.■1‘-13й55 "ТТеЗОО!ЗТТ900гОргР5аН N54. гчэЬз ПООТ5 Ьз ~гиР5Г:е' ц а ^^■^:■5 5-5.5'^Н“ 1'1й1 3: 5 •■ 5.53:
зззнзззл -лзз: з^^г5^згI^^I^е^оо^'гзтй^' м'зв: зоп!? тз рз1. ь- мз.р.о с р- ■/■рр.-з 1 й;
!553'1..5гГ 35 5 зл 3.^. ?1 53' еззН .;: 5- 1У ■:■.■ |?1:иза^ис 3 ; е>зео.о Р М3 1 1 .3 51:'1Г:Т 5 ^ 3 39 3 ' ЗЛ ■ :р;Г'Нр': ‘ -5\
03»Р0бб1Т - <]-!
9^ монХэи<1
--- стр. 14 ---
Крышечка
Параметры крышечки Значения
Крышечка, рисунок За
(производства ОеггезЬетег,
Польша)
- Крышечка, рисунок 36
(производства ОеггезЬе^тег,
Польша)
Высота 31,3 - 32,5 мм 30,85 -31,35 мм
Внутренний диаметр 13,00- 13,30 мм 11,70- 11,95 мм
Внешний диаметр 20,2 - 20,8 мм 19,90-20,20 мм
4
Рисунок За
51 510:':0 С го.ус^.э •' Сопп-’^гс^сЛ :: *'|р.!Г/ О :"'0
•-■и; ■ •.^•'А л ^ --^гз эй с:Ю:)0 орч'. 1Ьс-'^ 3*'Ои31.1иО<-:ОЬ.'Л9Ь ::;•V.'^^ с-ч-'й..;
г'^-^Е ♦ Е Гг!-’АкЬ,'•': '--Е гА ГР-' : 1 л с гй|''.;'Ч ; - ‘.'д А А , Я’,Е Н .-С : 'ВА М И В.?4?4Г;20СЗл11' 'Л .а’т; .1 ' ’ г.А г;'. -••■•',•
-,л)?'.;гА а ч^.'-.'га -> ;.л ■1,Г; 'ВАМ нР?-А2341 :Г;09111'..'1г7389. ...н
■ ,1 '"Р!- : 1~ А “"1 V ■; ’и ;. -о Ар;’/ 'А . .с.-3 эП агее ■■’□ 1ГВ4720 • аПлП:'.-А' V --А - : .... „ь.
-''^•.'•11’ ^гс . .'I ':"Л; •■1л’ “-ЛСГ.=;Г''е;''- Е'ЛГ" ' Н.ксС.А;‘ .А' М!ъ1-Э‘ - ' ^МсИ‘ .
р,:'--,п ; | 1 '~*^гГ .; 'АЧ. !г. V! '3 ^А;* п|.р-,!з^.г Зс-' -С/-.7Ч- г . '.А- .._4..
14
--- стр. 15 ---
’ Г
Общие характеристики:
Параметр Значение
Объем раствора во флаконе 10,1581- 10,2274
Масса одной капли 0,027 - 0,037 г 1 0,0429 г
рН 6,0 - 8,5
Осмоляльность 0,215-0,376 Осмоль/кг
Информация об используемых материалах в медицинском изделии.
В таблицах 1-3 представлена информация о материалах, из которых изготовлены флакон.
капельница и крышечка.
д Л '3 '..’лпо 20 01О С О О -оап-}.'.■?0ГГ,ГТ-кГ^'! г .Г:
:р| -.л Р ,-„- V - : 1 Г ’ р Г:.;., с - '.С о 11 Л01Ю ->К1Бг330йС111С02О 629в ^
,И;'ап?к, - 5 ЗА. 5100С ЧиекЗ -ВАМ Н= > 1 2 ^ 0 г0 0 ь П С .:0 2 3 111 Л 1П И -,.
рРЛк’-'Тк;.' ,!\А .1 1 ' 1,'СГ;0 ВЛА) к! ВАк/ВЗАС-ОиВ .11 кС Б - а89 : 1^.-
Г: .Шм.>га0с1
Г-ГМ'''’ !"’ ’?, ЗС'ё| •-~'г 13--1
РГк---,'>-пг ‘ “'■'Г'
■ ь г- '• :Г . • - - ; . - Г
.'г‘ ЛС II* Г;Дт; ■ 1йС) эма!'?'!- 1’у4-'2и/ "В'
.'ГЛ01: . г<РС1Гк'Г'йггйГГ.о^ М!31>-''а- '1л‘и‘:
-.'А Г п .-о бгг аР200!:'05369^2 ГеО ЗВ? 51 ,,;е.
15
--- стр. 16 ---
ш
й" 0 ? п
Таблица 1
Данные о материалах флакона
Производитель материала
Полиэтилен Риге11 РЕ 1810 Е ЕуопёеИВазеИ, Германия
Таблица 2
Данные о материалах капельницы
Производитель материала
Полиэтилен РигеП РЕ 1840 Н ЕуопёеИВазеП, Германия
Таблица 3
Данные о материалах крышечки
Л
-------------------- Производитель материала
Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) ЕуопбеИВазеИ, Германия
Риге11ОС 7260
или
Полиэтилен высокой плотности (НВРЕ) ЕуопёеИВазеП, Германия
РигеИ АСР 6541А . .
Информация о стерильности:
Раствор - стерильно. Способ стерилизации раствора - стерилизующая фильтрация (размер
пор фильтра - 0,1 мкм).
Флакон, капельница, крышечка - стерильно. Способ стерилизации флакона, капельницы и
крышечки - радиационная стерилизация, минимальная доза 25 кГр.
Перечень стандартов, которь1М соответствует изделие:
Изделие соответствует всем действующим требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Примененные гармонизированные 'стандарты, национальные стандарты и прочие
нормативные документы:
180 9001:2008 Системы менеджмента качества
й - й / З т о 20 51000 Й1|екэСгоаЕ>а/Соттегоа 1 соигс ш «чека ке? по , ■ —Ч У М ' - , о -т,
• Ч А 1 -!К А гИ Оото^шжо? гаса 61, 21000 5р», 1ВАМ ЧШ2330даз1100г0бгЭ8 5ЧУ1П бОаьнрЗ;
. стГ!Ее 1ДА«К1<ТНЕ ЧАМК -1.4 |эбгапМгЦ9 ЗАг-ИООО«(ай» «АМ НЙ34г40г006П00028ПО э\У1П гЛВи
. <.|Г..а 1 а 6. 10000 газг®. 'ВАК НЯ262Э400091110157389, 5У/1ГГ РВ20НЯа
, ЧРК Ц9472 000 00 (ра1а ш 5(1 1) / |55цес1 №;• 1184720 ? ЗЛзге поггипа! уа!ме ИВК 1С0 О'О
Ч'.'г;, ?! .0 0 Зога [ио изггкаш / ЕхесиС1Уе 0‘гэешг. М | ^зуЛ ^ибС
- ,ч»-г..йсзс.оп'(ИтЬег 20950635972.'■УАТпитЬег ЧЯг09Ю63Б97г / Те1.385 51 546 124/ г. 185 Ы 546 12м'? '
16
--- стр. 17 ---
ЕN 150 13485:2012
ЕМ 180 13408 -1:2011
ЕМ 180 13408 -2:2011
ЕМ 180 15223 -1:2012
ЕМ 1041:2008
ЕМ 180 14971:2012
Медицинские .пделия - Системы менеджмента качества -
Требования для регуляторных целей
Асептическая обработка медицинских изделий - Часть 1:
Общие требования
Асептическая обработка медицинских изделий - Часть
Фильтрование
Символы, используемые на этикетках медицинских изделии,
при маркировке и в предоставляемой информации
Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
Медицинские изделия ■ Применение системы менеджмента
риска к медицинским изделиям.
Л
Производитель:
^А^КАN-СА^ЕN31С1 ЬАВОКАТОКП д.а., ЗсзЬо 20, 51000 Кцека, СтоаИа
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
М есто п р ои зво д ства:
ЗАОКАМ-САЕЕМ8К1 ЕАВОКАТОКП б.с!., 8 у11по 20, 51000 Яцека, СгоаОа
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
п р етен зи и к к ач еству п род укта следует н ап р а в л я ть в ад р ес О бщ ества с
ограни ченной ответствен н остью «ЯДРАН»: ,,,.оом а- т з.71
1 19330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, офис VII, тел./факс: + (
5У\у\у ядиатапь.пд
-■ Тт-' ГС "'чесз -Л'оаы.Т!■- >гт'Т1'2Гоа1 'Х;;''. .1' ".-Х:
' )г16Г3300С Ш 002062Й&:ГА 'М -А 1-1 л ' Д А"'- тЕРД 'Л Дтр;-гс ; ста А Д ^ Ч0П1:9Гс101с7 “'У О У У Л П - РС .:С ,нР,>
- -.‘-Г' -1 Д'
-г:,г а ) а,' ' 5АЧК2 Тйгте то 116^-20 , А)Пге пОПТаА аЧи.с ■чР- 1РС -
■ аазиР С.ВСМ ГК.С Птя.ССГ с , ,
„ Д-, „Л-а.,пТ,.ч- чС.:-..дР063ь9 А ; Р, - - - ...........
17
--- стр. 18 ---
]а, ^аVп^ ЬИ]е2п1к УЕЫВОК РА]N^КОVIС, Кцека, АШ е 8^агсеV^са 4,
ро1\^г(Зц]егп с 1 а о у о ргезИка рге(1п]е 12 У 0 г п е 15ргауе.
Ьргауа па «^гапош ]елки 1 р1*ти 1я1апа ой Йайгап-Са1еп81а 1аЬога1оп] й.й., 11.06.2018.
Ьргауа спа зе ргезИка О V ^е1■ а V а зазГо]! зе ой 17 з1гап1са 1 оу]егауа зе и 1 р^^т^е^ки. Ройпозке!]
1зргауе ^е ^АNI^Е^А СЕВАС Л1КЕ§А, 01В 91230876510, ККАЬЙЕУ1СА,
РКЕКАВОУ1СЕУА 12
1аупоЫЦе2П1ска рпз1о]Ьа га оу]еш ро 1 а г. Ь г. 11. з1. 1. 2ЙР пар1асепа и 12пози 22,00 кп.
1аупоЫ1]егп1ска па^гайа ро 5 1 . 17. РРЛ гагасипаШ и 1гпози ой 270,00 кп иуесапа га РВУ и
[гпози ой 67,50 кп.
В го]: ОУ-16442/2018
Яцека, 14.06.2018.
V - < 1? ,(Ж, V/
рП,.
- у
--- стр. 19 ---
/ /
1 ,
' / ^ '
И
Г
\
,■1
--- стр. 20 ---
/Доперевод с английского и хорватского языков на русский язык/
ДжейДжиЭл
Словно капля воды на ладони
УТВЕРЖДАЮ
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Глобальный директор по регуляторным вопросам
Сандра Кошчак
/подпись/
«И » Об 2018 г.
/Печать/:
06 ДжейДжиЭл а.о.
Свилно 20, Риека
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Капли для орошения полости носа Аква Марне для детей
Производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
/Колонтитул на каждой странице документа/
Компания ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. / Свилно 20 51000 Риека Хорватия / Коммерческий суд в Риеке Регистрационный
номер Т1-95/807-2 Идентификационный номер компании 040004561
8РЫТ8КА ВАИКА 0.(1. Домовинског рата61, 21000, Сплит, 1ВАИ НК16623300031100206298, 8\У1РТ 800ЕНК22
ЕК8ТЕ Е 8ТЕ1Е1ШАКК18СНЕ ВАИК 4.0. ЗаОгапзк! 1г§. ЗА 51000 Риека 1ВАЫ На3424020061100028110, 89/1РТ Е8ВСНК22
РК1УЯЕОИА ВАЫКА 4.4., Рачкога, 6, 10000, Загреб, 1ВАЫ НК262340009110157389, 8\У1РТ РВ20НК2Х
Учредительный капитал 118 472 000,00 кун (количество полностью оплаченных / выпущенных акций 1184720 / номинальная стоимость
акции 100,00 кун
Президент правления: Иво Уемиани/Исполнительный директор: Мислав Вучич
Личный идентификационный номер 20950696972 Номер плательщика НДС НК20950636972 / телефон: +385 51 546 124 / Факс: +385
51 546 124/ электронная почта: 1а1@1а1.Ьг / \у\уц'.1а1.Ьг
--- стр. 21 ---
/Текст документа на русском языке на 17 листах/
1
л