Аппарат ZERENA miniRITE слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- bernafon €) РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE 10. Описание медицинского изделия 10.1 Устройства описываемые в данной документации: ТИИ устройства Аппарат заушный воздушной проводимости. Цвет корпуса Металлический серебряный (крышка)/ Металлик антрацит (основание) или Песочно-бежевый (крышка)/ Металлический серебряный (основание) Таблица 10.1.1 Наименование Сокращенное наименование Внешний вид Цвет ZERENA 5 miniRITE ZR5 MNR Металлический серебряный (крышка)/ Металлик антрацит (основание) ZERENA 7 miniRITE ZR7MNR Металлический серебряный (крышка)/ Металлик антрацит (основание) ZERENA 9 miniRITE ZR9MNR Песочно-бежевый (крышка)/ Металлический серебряный (основание) 10 --- стр. 14 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE 10.2 Внешний вид и конструктивные особенности ZERENA 5/7/9 miniRITE Габаритные размеры: длина - (27,5 ± 0,5) мм; ширина - (11 ± 0,5) мм; толщина - (7 ± 0,5) мм. Масса: 1,6 ± 0,1 г. Рисунок 10.2.1 /1. \ \ ■ 4^? .. Рисунок 10.2.2 11 --- стр. 15 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Конструкция аппарата 6 7 Рисунок 10.2.3 1 - крышка корпуса, 2 - кнопка переключения, 3 -штырь корпуса (3 шт.), 4 - усилитель, 5 - основание корпуса, 6 - батарейный отсек. 7 - табличка с серийным номером, го дом выпуска и знаком соответствия, 8 - передний входной фиксатор микро фона, 9 - задний входной фиксатор микро фона, 10 - уплотнительное кольцо. 11. Описание состава и принадлежностей Таблица 11.1 № Принадлежность Фото Описание 1 Коробка картон- Предназначена для упаковки и ная хранения пластикового фу тляра 12 --- стр. 17 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Вкладыш откры тый, размер 10 мм Вкладыш, боль шой вент, раз мер 1 о мм Вкладыш мощ ный, размер 12 мм Телефон для елухового аппа рата правый (ле вый), тип miniFit 1/2/3/4 60; -К. . г г ,- - * - v s i -л* Телефон для елухового аппа рата имеет четыре варианта ис полнения, отличающиеся раз мером звукового провода. Телефон для слухового аппа рата правый (ле вый), тип miniFit 1/2/3/4 85; Телефон для слухового аппа рата имеет четыре варианта ис полнения, отличающиеся раз мером звукового провода. f , 14 --- стр. 18 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Телефон для Телефон для слухового аппа- слухового аппа- рата имеет четыре варианта ис- рата правый (ле- полнения, отличаюгциеся раз- вый), тип miniFit 1/2/3/4 100; мером звукового провода. 12. Технические характеристики Основные параметры и характеристики аппаратов ZERENA 5/7/9 miniRITE, измеренные в 2 см куб. камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ТОСТ Р 51024, пред ставлены в таблицах 12.1-12.5. Таблица 12.1 Модель Наименование ZERENA 9 miniRITE параметра Телефон miniFit Телефон miniFit Телефон miniFit 60 85 100 Максимальное акустическое усиление, дБ 34±4,5 54+4,5 57+4,5 Полное акустическое усиле ние на частоте (1600 Гц), дБ 27±4,5 42+4,5 49+4,5 Максимальный ВУЗД90, дБ 105±4 115+4 123+4 ВУЗД90, 1600 Гц, дБ 100±4 111+4 122+4 Г лубина регулировки акустического усиления, дБ не менее 30 Нижняя и верхняя граница основной частотной + 100 100-50 +100 100.50 +100 100.50 характеристики, Гц 7700+500 6700+500 8700+500 Приведённый к входу уровень еобетвенных шумов, дБ не более 17 не более 19 не более 18 Потребляемый ток, мА не более 1,6 не более 1,7 не более 1,8 15 --- стр. 19 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRlTE Таблица 12.2 Модель Наименование ZERENA 7/5 miniRITE параметра Телефон miniEit Телефон miniEit Телефон miniEit 60 85 100 Максимальное акустическое усиление, дБ 34±4,5 54+4,5 57+4,5 Полное акустическое усиле ние на частоте (1600 Тц), дБ 27±4,5 42+4,5 49+4,5 Максимальный ВУЗД90, дБ 105±4 115+4 123+4 ВУЗД90, 1600 Гц, дБ 100±4 111+4 122+4 Г лубина регулировки акустического усиления, дБ не менее 30 Нижняя и верхняя граница основной частотной +100 100-50 + 100 100.50 +100 100.50 характеристики, Гц 7700+500 6700+500 7700+500 Приведённый к входу уровень собственных шумов, дБ не более 18 не более 20 не более 17 Потребляемый ток, мА не более 1,7 не более 1,7 не более 1,8 Таблица 12.3 Наименование Модель параметра ZERENA 9/7/5 miniRITE Ширина поля допуска отклонений не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц; частотных характеристик СА от не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000-5000 номинальных, дБ Гц. Изменение полного акустического усиления на частоте 1600 Гц при изменении напряжения питания на + 10 или минус 20% относительно номинального значения 1,4 В, дБ не более + 3 Чувствительность по электрическому входу, мВ от 0,5 до 10 Модуль полного входного сопротив ления в диапазоне частот 200-10000 Гц, кОм не менее 2 Коэффициент гармоник на частотах 500/800/ 1600 Гц,% <2/<2/<2 Изменение полного акустического усиления на частоте 1600 Гц, при не более + 3 16 --- стр. 20 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE изменении внутреннего еопротивления источника питания на ±50%, относительно номинального значения 6,2 Ом, дБ Изменение коэффициента гармоник на частоте 1600 Гц, при изменении внутреннего сопротивления источника питания на ±50%, не более ± 0,5 относительно номинального значения 6,2 Ом, % Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания, % не более 10 Коэффициент компрессии (на частоте 1600 Гц) не менее 2 Время срабатывания АРУ, мс не более 20 Время восстановления АРУ, мс не более 120 Режим работы продолжительный Тип батареи 312 Степень защиты 1Р68 Масса слухового аппарата без внут реннего источника питания, г 1,6±0,1 Габаритные размеры слухового аппа- рата, мм: -длина 27,5 -ширина 11 -толщина 7 Масса футляра, г 55±5% Габаритные размеры футляра, мм: -длина 90±2 -ширина 60±2 -толщина 30±2 Масса картонной коробки, г 25±5% Г абаритные размеры картонной ко робки, мм: -длина 95±2 -ширина 70±2 -толщина 37±2 Диаметр основания вкладышей, мм: - вкладыш открытый, размер 5 мм 5±0,5 - вкладыш открытый, размер 6 мм 6±0,5 17 --- стр. 21 --- bernafon €) РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE - вкладыш открытый, размер 8 мм 8±0,5 - вкладыш открытый, размер 10 мм 10±0,5 - вкладыш, большой вент, размер 10 10±0,5 мм - вкладыш мощный, размер 12 мм 12±0,5 Количество программ 4 прослушивания Длина звукового провода, мм: - телефон для слухового 34±0,5 аппарата правый/левый, тип miniFit 1 60/85/100 - телефон для слухового 39±0,5 аппарата правый/левый, тип miniFit 2 60/85/100 - телефон для слухового 46±0,5 аппарата правый/левый, тип miniFit 3 60/85/100 - телефон для слухового 54±0,5 аппарата правый/левый, тип miniFit 4 60/85/100 Примечания: АРУ - автоматическая регулировка усиления; ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; УЗД - уровень звукового давления. аблица 12.4 - Технические характеристики сигналов подтверждения Наименование характеристики Наименование пара метра Достижение макси мума запрограмми рованной громко сти Возврат к исход ному уровню громкости Изменение про граммы Уровень звукового 65 ±3 65 дБ ±3 65 дБ ±3 давления, дБ 71 ±3 71 дБ ±3 71 дБ±3 (устанавливается аку стиком при програм мировании, наиболее комфортный для паци ента) 77 ±3 77 дБ ±3 77 дБ ±3 Акустическая частота. 750± 100 750± 100 750± 100 Гц 1000± 100 1000± 100 1000± 100 (устанавливается аку стиком при програм мировании, наиболее 1500± 100 1500± 100 1500± 100 --- стр. 22 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRlTE комфортная для паци ента) Продолжительность сигнала, мс 74 ±4 74 ±4 128 ±4 Пауза между сигна лами, мс 37 ±3 37 ±3 128 ±3 Количество сигналов, шт 3 2 соответствует вы бранной программе: программа №1 - 1 сигнал; программа №2 - 2 сигнала; про грамма №3 - 3 сиг нала; программа №4 - 4 сигнала; Модели слуховых аппаратов ZERENA 9/7/5 miniRITE различаются по количеству и значению определенных свойств системы обработки аудиологического сигнала. Различия не влияют на радиочастотные характеристики устройств. Таблица 12.5 Функция ZR 9 MNR ZR 7 MNR ZR 5 MNR Динамическая Система Управления Окружающей Среды Динамическое Управление Шумом Dynamic Noise Management Динамическая направленность 2 опции настройки 1 опция настройки 1 опция настройки Динамическое Подавление Шума 4 опции настройки 4 опции настройки 3 опции настройки Динамическая Система Управления Усилением Речь в шуме 6 опции настройки 4 опции настройки 2 опции настройки Комфорт в шуме 4 опции настройки 2 опции настройки - Комфорт Система подавления внезапных шумов 4 Опции 3 Опции 3 Опции Динамическое Расширение Диапазона • - - Функция Динамической направленности самостоятельно переключает слуховой аппа рат в направленный режим. Динамическое Подавление Шума - функция подавления посторонних шумов с различ ных направлений без оказания влияния на восприятие речи при работе слухового аппарата в направленном режиме. 19 --- стр. 23 --- bernafon €) РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Функция «Речь в шуме» постоянно проверяет входящий сигнал на наличие запрограм мированной модуляции: высокомодуляционные звуки (в основном речь) должны быть со хранены, низкомодуляционные (шумы) - должны быть устранены или максимально угне тены. Функция «Комфорт в шуме» определяет наличие статического фонового шума (венти лятор, холодильник, компьютер) и уменьшает его без ущерба речевым звукам. Система подавления внезапных шумов - функция, позволяющая определять и подав лять громкие внезапные шумы (неожиданные, непродолжительные, высокой интенсивно сти). Живая музыка и другие громкие входящие звуки часто имеют большой динамический диапазон. Обычный слуховой аппарат будет уменьшать громкость входящих звуков на пи ковых значениях. Это приводит к искажению и «клиппированию» выходящих повседнев ных звуков, которые многие люди не считают слищком громкими. Для того, чтобы устра нить «клиппирование» и другие искажающие артефакты, ZERENA 9 miniRITE адаптивно расширяет динамический диапазон во всех слуховых ситуациях. Аппараты адаптируют входящий сигнал до 113 дБ УЗД, позволяя предъявлять усиление ежедневных громких зву ков без искажений. Динамическое расширение диапазона сигнала служит для улучшения качества звуков в аппаратах премиум класса ZERENA 9 miniRITE, для предъявления уни- калъного качества живых звуков. 13. Способ применения медицинекого изделия Шаг 1: Идентификация правого и левого слуховых аппаратов. Врач-специалист перед применением помечает слуховые аппараты цветом на правый и левый. Важно различать правый и левый слуховые аппараты, т.к. они могут быть по-раз ному запрограммированы. Цветные индикаторы правый/левый отмечаются на батарейном отсеке. * А К р а с н ы й инди катор о б о зкзн а е т ПГ-'АВЫЙ c;'yxogO ii аппар.** А С и ни и инд и ка то р обозначает л е в ы й слуховой аппарат Рисунок 13.] 20 --- стр. 29 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Переключение программ Слуховой аппарат может иметь до четырех разных программ. Они настроены Вашим специалистом по слуховым аппаратам. Нажмите кнопку для переключения программы. Рисунок 13.17 Если у Вас один слуховой аппарат, то длительное нажатие на кнопку (около 2 с) позво ляет переключать программы. Если у Вас два слуховых аппарата, нажатие на кнопку пра вого слухового аппарата позволяет переключать программы вперед от программы 1 до 2, нажатие на кнопку левого слухового аппарата позволяет переключать программы назад от программы 4 до 3. Уход за слуховым аппаратом При различных манипуляциях со слуховым аппаратом, держите его над мягкой поверх ностью, чтобы избежать повреждений при его падении. Осторожно уберите загрязнения с отверстия, используя щетку для чистки слуховых ап паратов. Защита от влаги и загрязнения Слуховой аппарат защищен от влаги и грязи (1Р68), и может использоваться в тече ние дня в любых ситуациях. Поэтому, не нужно беспокоиться о том, что были нанесены повреждения от пота или попадания влаги при дожде. Если на Ваш слуховой аппарат попала вода, и он перестал работать, сделайте следующее: • Осторожно вытрите воду снаружи слухового аппарата. • Откройте батарейный отсек и удалите батарею. • Тщательно вытрите батарейный отсек от воды. • Дайте высохнуть слуховому аппарату с открытым батарейным отсеком в течение 30 минут. • Вставьте новую свежую батарею и закройте батарейный отсек. • Ваш слуховой аппарат должен снова нормально работать. Не пользуйтесь слуховым аппаратом во время приема душа или при плавании в воде. Не опускайте Ваш слуховой аппарат в воду или в другие жидкости! 26 --- стр. 30 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE 14. Общие проблемы и их решение • Аппарат свистит или скрипит. Проверьте правильность введения вкладыша. Если Вы находите, что все правильно, а аппарат по-прежнему свистит или скрипит, про консультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. • Нет усиления, недостаточное усиление или жужжащие звуки. Проверьте уровень громкости, он может быть слишком низким, увеличьте громкость аппарата с помо щью регулятора громкости. Если проблема остается, проверьте, полностью ли за крыт батарейный отсек. Также проверьте, правильно ли вставлена батарея. Если про блема по-прежнему остается, смените батарею. Если проблема по-прежнему оста ется, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. • Жужжащий шум, затихающий, слабый или звук «лодочного мотора». Откройте и закройте несколько раз батарейный отсек или осторожно протрите батарейные контакты сухой, хлопчатобумажной материей. Если проблема не решена, смените батарею. Если проблема остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. • Аппарат периодически переключается с «ВКЛ» в «ВЫКЛ». Ваша батарея разря дилась. Пожалуйста, смените батарею. • Аппарат издает сигналы без каких-либо манипуляций с Вашей стороны. Ваша батарея разрядилась. Пожалуйста, смените батарею. • Другие проблемы со слуховым аппаратом. Если со слуховым аппаратом происхо дят другие проблемы, которые не описаны в инструкции, проконсультируйтесь с своим специалистом по слухопротезированию. 15. Описание принципа действия медицинского изделия Слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивиду ально для каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифро вым процессором вырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слухо вому аппарату управлять многочисленными параметрами звука одновременно. Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анализиру ется и регулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха. 16. Программное обеспечение Слуховые аппараты моделей ZERENA 5/7/9 miniRITE программируются при помощи программного обеспечения Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше (РУ № ФСЗ 2011/10995). Классификация ПО в отношении безопасности - класс В. Разъем для программирования FlexConnect расположен в промежутке между батарей ным отсеком и шарниром. Требования к операционной системе: - Microsoft Windows 10, 32/64 bit; - Microsoft Windows 8, 32/64 bit; - Microsoft Windows 7, 32/64 bit; - Microsoft Windows Vista, 32/64 bit; 27 --- стр. 31 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Минимально необходимые требования к компьютеру: - Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz; - RAM 1 GB 2+ GB; - Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB; - Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color - Порты Serial port; - USB port; - Дисковод CD-ROM; - Звуковая карта; 17. Комплектность Комплектность поставки соответствует требованиям ГОСТ Р 51024 - 2012. Комплект ность поставки представлен в таблице 18.1. Таблица 17.1 Наименование Кол-во, шт. Примечание ZERENA 5 miniRITE 1 - 1. ZERENA 7 miniRITE 1 - ZERENA 9 miniRITE 1 - 2. Руководство no эксплуатации 1 - 3. Элемент питания тип 312 (1,4 В) 1 упа ковка из 6 шт. - 4. Вкладыш открытый, размер 5 мм 1 Поставляются при необходимости 5. Вкладыш открытый, размер 6 мм 1 Поставляются при необходимости •б. Вкладыш открытый, размер 8 мм 1 Поставляются при необходимости 7. Вкладыш открытый, размер 10 мм 1 Поставляются при необходимости 8. Вкладыш, большой вент, размер 10 мм 1 Поставляются при необходимости 9. Вкладыш мощный, размер 12 мм 1 Поставляются при необходимости 10. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 60 1 Поставляются при необходимости 11. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 60 1 Поставляются при необходимости 12. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 60 1 Поставляются при необходимости 13. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 60 1 Поставляются при необходимости 28 --- стр. 32 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Наименование Кол-во, П1Т. Примечание 14. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 60 1 Поставляются при необходимости 15. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 60 1 Поставляются при необходимости 16. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 60 1 Поставляются при необходимости 17. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 60 1 Поставляются при необходимости 18. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 85 1 Поставляются при необходимости 19. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 85 1 Поставляются при необходимости ^20. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 85 1 Поставляются при необходимости 21. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 85 1 Поставляются при необходимости 22. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 85 1 Поставляются при необходимости 23. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 85 1 Поставляются при необходимости 24. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 85 1 Поставляются при необходимости 25. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 85 1 Поставляются при необходимости 26. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 1 100 1 Поставляются при необходимости 27. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 1 100 1 Поставляются при необходимости ^28, Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 2 100 1 Поставляются при необходимости 29. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 2 100 1 Поставляются при необходимости 30. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 3 100 1 Поставляются при необходимости 31. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 3 100 1 Поставляются при необходимости 32. Телефон для слухового аппарата правый, тип miniFit 4 100 1 Поставляются при необходимости 33. Телефон для слухового аппарата левый, тип miniFit 4 100 1 Поставляются при необходимости Принадлежности: 1. 27 Картонная коробка Футляр 29 --- стр. 33 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE 18. Очистка, дезинфекция Наружные поверхности аппарата, а также телефонов должны быть устойчивы к мно гократной дезинфекции, при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1% раство ром хлорамина. 19. Маркировка 19.1 Маркировка слуховых аппаратов и принадлежностей На корпусе слухового аппарата должна быть нанесена информация: - товарный знак производителя; - модель Рисунок 19.L1 В батарейном отсеке должна содержаться информация: серийный номер аппарата; год производства; знак СЕ; цветная маркировка*: • «красный» - аппарат для правого уха; • «синий» - аппарат для левого уха. маркировка полярности источника питания. * - в стандартный комплект поставки не входит. 30 --- стр. 34 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Рисунок 19Л.2 Рисунок 19.1.3 - цветная маркировка На футляре содержится информация о товарном знаке производителя. Рисунок 19.1.4 На телефонах для слухового аппарата должна быть нанесена информация: - размер звукового провода телефона для слухового аппарата - условное обозначение телефона для слухового аппарата по мощности - обозначение правый/левый На телефонах для слухового аппарата 60 и 85 нанесена цветная маркировка (синий/крас- ный). Красный цвет означает телефон для слухового аппарата - правый, синий цвет озна чает телефон для слухового аппарата - левый - рисунок 20.1.5. На телефоне для слухового аппарата 100 нанесена маркировка R/L. R - правый телефон для слухового аппарата, L - левый телефон для слухового аппарата - рисунок 20.1.6. 31 --- стр. 35 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE \ ■i- Рисунок 19.1.5 - цветная маркировка телефона для слухового аппарата 60/85 Рисунок 19.1.6 - маркировка телефона для слухового аппарата 100 На упаковке телефона для слухового аппарата содержится информация: - наименование типа «miniFit» - размер звукового провода телефона для слухового аппарата - условное обозначение телефона для слухового аппарата по мощности - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» '7 t i'. 32 --- стр. 36 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Рисунок 19Л.7 На нижней части упаковки телефона для слухового аппарата находится этикетка со следу ющей информацией: - наименование изделия - количество изделий - серийный номер - каталожный номер - штрих-код - QR-код 19.2 Маркировка упаковки Маркировка индивидуальной блистерной упаковки содержит информацию: - краткое наименование изделия - количество изделий - серийный номер - каталожный номер - QR-код Маркировка потребительской упаковки содержит информацию: - Наименование медицинского изделия - Наименование модели медицинского изделия - Серийный номер - Каталожный номер - Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя - Наименование компании - уполномоченного представителя производителя в РФ - Дата производства - Степень защиты - Маркировка СЕ - Тип рабочей части - Цвет аппарата - Штрих-код - QR-код Знаки маркировки представлены в таблице 20.2.1 33 --- стр. 37 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE Таблица 20.2 Л № Информация Изображение 1. Серийный номер SN ,21)50014807 2. Каталожный номер REF 'J77130 3. Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя ш1 Бернафон АГ Моргенштрассе 131. 3018 Берн Швейцария. Тел : +41 31 998 15 15 4. Дата производства 04 - 17 5. Степень защиты IP68 6. Маркировка СЕ - соответствие требованиям Ди рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD Cf^ ^ 0543 0682 7. Рабочая часть тип В 20. Условия эксплуатации Слуховые аппараты могут применяться самостоятельно конечным потребителем в до машних условиях. Эксплуатация слуховых аппаратов ZERENA 5 miniRITE (ZR 5 MNR), ZERENA 7 miniRITE (ZR 7 MNR), ZERENA 9 miniRITE (ZR 9 MNR) разрешается при: - температуре окружающей среды от -10°С до +40°С; - относительной влажности воздуха не более 85% при температуре 25°С и более низких температурах без конденсации влаги; - атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст. Аппараты при эксплуатации по ГОСТ Р 51024 должны обладать устойчивостью к меха ническим воздействиям. Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кис лорода. 21. Требования к хранению и транспортированию Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных сред ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каж дом виде транспорта. Аппараты при транспортировании по ГОСТ Р 50444 должны обладать устойчиво стью к механическим воздействиям. Транспортировка аппаратов разрешается при: 34 --- стр. 38 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE - температуре окружающей среды от -50°С до +50°С; - относительной влажности воздуха не более 95% без конденсации влаги; Хранить аппарат рекомендуется при температуре от -25 °С до +60 °С при относи тельной влажности воздуха не более 85% при температуре 25 °С. 22. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru. Российская Федерация. В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; - техническое обслуживание; - текущий ремонт. Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. 23. Срок службы Расчетный срок службы одного индивидуального слухового аппарата, используемого клиентом, составляет 5 лет с даты приобретения. Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его вы хода из строя. 24. Гарантийные обязательства Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требова ниям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских прибо ров, MDD. Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европей ского парламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функцио нируют как индуктивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно комис сии 2008/432/ЕС и могут быть использованы во всех государствах EU и EFTA. Еарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности, такие как батареи, звуковые крючки, вкладыши и т.д. Еарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обращения или ремонта аппарата. Еарантия производителя - 12 месяца с даты приобретения. 25. Требования охраны окружающей среды Слуховые аппараты содержат электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Е1еобхо- димо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. 35 --- стр. 39 --- bernafon© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE 26. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация аппаратов ZERENA 9 MNR, ZERENA 7 MNR, ZERENA 5 MNR в РФ (от ходы класса А): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятель ность, в соответствии с СанПиН 2Л.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требова ниями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обра щаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, кори. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru. Российская Федерация. 27. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым со ответствует медицинское изделие Орган Номер до кумента Название EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз ненного цикла EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицинского назначения EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис пытания в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин ским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007) EN 60118-13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость (IEC 60118-13:2011) EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требо вания безопасности EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо вания и испытания EN lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность EN 60601-2-66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые ос новные требования безопасности и основные характеристики слу ховых аппаратов и систем слуховых аппаратов 36 --- стр. 40 --- bernafon© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ZERENA miniRITE EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика DIN ENISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках ме дицинских устройств при маркировке и в предоставляемой инфор мации. Часть 1. Общие требования 28. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»), Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корн. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mai 1 .ш. Российская Федерация. 37 --- стр. 41 --- Перевод с английского языка на русский язык Логотип: [Bernafon Y o u r h e a r i n g - O u r p a s s i o n ] [ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ] Генеральный директор компании Бернафон АГ. Эрих Шпар [Подпись]_________ Штамп: bernafon® Бернафон АГ (Bernafon AG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария 05 июля 2018г. Печать на оборотной стороне листа: Нотариус Кантона Берн Рудольф Бури. 070-3 Логотип: [Bernafon Y o u r h e a r i n g - O u r p a s s i o n ] Г енеральный директор компании Бернафон АГ. Эрих Шпар [Подпись]________ Штамп: bernafon® Бернафон АГ (Bernafon AG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария 05 июля 2018г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «Аппарат ZERENA miniRITE слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения с телефоном в ухе» 2018