Рукоятка Mesoderm электронная для косметологической мезотерапии DERMAPEN, моделей: P17, P15 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- К Ш YANG «Beijing Sea Heart International Science Ltd» *•: i 'Ь ДГк» " ,r ^121.09.2018 H . i \ \ ;f / Руководство no эксплуатации Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р15 Производства: «Beijing Sea Heart International Science And Technology Co., Ltd»/ Rm. 812, No.3 Building, Jingtai Independent City, Nanqiao, Shiba Lidian, Chaoyang District, Beijing, China --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ Введение 3 Общее описание изделия 3 - противопоказания 5 - внепший вид 6 Порядок выполнения процедур 6 Интервал выполнения процедур 7 Как использовать рукоятку 8 Технические характеристики 10 Комплект поставки 11 Упаковка И Хранегше и транспортирование И Соответствие нормативным требованиям ЭМС 12 Гарантии изготовителя 16 Сведения об утилизации 17 Маркировка 18 Г арантийный талон 19 --- стр. 4 --- ВВЕДЕНИЕ Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р15 (далее - изделие, рукоятка, DERMAPEN) предназначена для фракционной микроигольчатой мезотерапии помогает решать многочисленные эстетические проблемы лица и тела. Область применения - кабинеты физиотерапии больниц и клиник, косметологические кабинеты клиник и салоны красоты. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р15: 1) возвращает коже упругость и сияние, 2) повьплает тонус и тургор, 3) стимулирует синтез коллагена и эласгана, 4) обеспечивает глубокое проникновение активных косметических препаратов. В отличие от многих видов омолаживающей терапии, коррекции рубцов, шрамов, растяжек, целлюлита и избыточных жировых отложений, DERMAPEN не причиняет вреда коже, стимулируя естественные механизмы восстановления, а также не требует удаления или сильного видимого повреждения верхних слоев кожи. Рукоятка электронная для косметической мезотерапии помогает решать многочисленные эстетические проблемы лица и тела. Характеристики и преимущества Рукоятки, модель Р15: • DERMAPEN может применяться на любом участке лица и тела для коррекции существующих проблем в данной области. Незначительная травматизация, минимальная болезненность. Минимальные повреждения кожи и короткий восстановительный период после процедуры. DERMAPEN сочетает все положительные эффекты традиционной мезотерапии и процедур аппаратного лифтинга. Обеспечивает автоматическую вертикальную подачу микроигл строго на заданную глубину. Строго контролируемая глубина проникновения. Возможность изменения глубины подачи игл (от 0,25 мм до 2,0 мм) в зависимости от области воздействия. Контролируемая скорость подачи игл: 5 уровней, от 6500 до 8500 колебаний в минуту. Удобная эргономичная форма и современный дизайн рукоятки обеспечивают комфорт во время проведения процедуры. Синхронная подача игл и проникновение на заданную глубину обеспечивает равномерную обработку «проблемной» зоны и полностью исключает риск чрезмерного повреждения кожи в одной области и недостаточное воздействие в другой области. С рукояткой DERMAPEN применяются одноразовые картриджи для косметической мезотерапии (далее -картриджи) с 12-ю и 24-мя \шкроиглами толщиной 0,25 мм, которые выполнены из высококачественной хирургической стали. --- стр. 5 --- DERMAPEN всегда остается с Вами, смене подлежат только картриджи с иглами, которые рекомендуется менять после каждой процедуры. Это позволяет минимизировать стоимость процедуры. Микроиглы работают синхронно, проникая на необходимую глубину, создавая микроканалы, каждый из которых стимулирует синтез коллагена и эластина, а также усиливает действие активных компонентов косметических средств, что позволяет существенно улучшить состояние и внешний вид кожи. При использовании рукоятки DERMAPEN за время процедуры в коже создается более 500 тысяч микроканалов, которые обеспечивают стимуляцию синтеза коллагена и эластина, а также беспрепятственное проникновение активных косметических препаратов глубоко в кожу. Каждая микроиголочка создает в коже микропроколы. Несмотря на минимальные повреждения, в коже запускаются естественные процессы восстановления и многократно увеличивается синтез коллагена и эластина. При использовании DERMAPEN косметические препараты, нанесенные предварительно на кожу пред процедурой, достигают глубоких слоев, что подтверждено многочисленными исследованиями. DERMAPEN позволяет активным компонентам достигнуть именно тех слоев кожи, для которых они предназначены, повышая эффективность действия специальных косметических препаратов в сотни раз. Микроиглы используются однократно. Повторному применению микроиглы не подлежат. КОМУ ПОКАЗАНО ПРИМЕНЕНИЕ РУКОЯТКИ • Возрастным пациентам, желающим получить от визита к косметологу больше, чем от процедуры мезотерапии. • Пациентам, согласным только на малотравматичную эффективную процедуру с минимальным процентом побочных эффектов и максимально коротким реабилитационным периодом. • С противопоказаниями к воздействию лазера и химического пилинга. • Пациентам со средним достатком (сравнительная невысокая стоимость процедуры по сравнению с фракционным лазером). За одну процедуру можно решить несколько эстетических проблем. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Возрастные изменения кожи лица и тела. • Морщины крупные и мелкие. • Дряблость кожи, сниженный тонус и тургор кожи лица. • Нарушение четкости контура овала лица, гравитационный птоз. / DERMAPEN восстанавливает и укрепляет контуры овала лица, уменьшает «второй подбородок»/ • CHvr^ceHHe упругости кожи шеи и декольте, морщины. • Тусклый цвет лица, «стрессовая» кожа, расширенные поры. • Состояние постакне. / Использование DERMAPEN устраняет неровный рельеф кожи, атрофические рубцы, сужает расширенные поры и ускоряет рассасывание застойных пятен / • Дряблость кожи, сниженный тонус и тургор кожи тела. • Растяжки. / DERMAPEN удаляет молодые и старые растяжки в любой области тела, подтягивает и укрепляет кожу в области живота и бедер после резкого снижения веса, после родов, липосакции, а также при возрастных изменениях / • Шрамы и рубцы различного происхождения, --- стр. 10 --- ш Настройка глубины подачи игл Чтобы настроить глубину подачи игл, поверните кольцо настройки по часовой или против часовой стрелки. При повороте по часовой стрелке - глубина уменьппггся, против часовой стрелки - увеличится. Рис. 7. Настройка глубины подачи игл (длины) рукоятки, модель Р15 Против часовой стрелки Длиннее По часовой стрелке Короче Настройка скорости Включите рукоятку, удерживая кнопку питания в течение 2 секунд. Индикатор загорится зеленым и начнет работать на низкой скорости подачи игл. Чтобы увеличить скорость вращения, нажмите кнопку питания еще раз. При переключении индикатор мигает желтым, а затем зажигается цветом, разным для каждого уровня. Чтобы выключить рукоятку, удерживайте кнопку в течение 2 секунд, У рукоятки, модель Р15 существует 5 уровней скорости: Уровень 1 - зеленый индикатор Уровень 2 - голубой индикатор Уровень 3 - синий индикатор Уровень 4 - розовый индикатор Уровень 5 - красный индикатор Таблица 2. Таблица соответствия глубины подачи игл и областью воздействия Тонкая кожа Толстая кожа Лоб 0,25 мм-0,5 мм 0,5 мм-0,75 мм Межбровье 0,25 мм-0,5 мм 0,5 мм -1,0мм Нос 0,25 мм 0,5 мм Область глаз 0,25 мм 0,25 мм-0,5 мм Щеки 0,5 мм 0,5 мм-1,0 мм Подбородок 0,5 мм -1,0 мм 1,0 мм - 2,0 мм Верхняя губа 0,25 мм 0,25 мм-0,75 мм Шрамы на лице 1,0 мм - 1,25 мм 1,5 мм-2,0 мм Растяжки 1,5 мм - 2,0 мм 1,5 мм -2,0 мм Шрамы хирургаческие или от ожогов 2,0 мм --- стр. 11 --- // ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 3. Технические характеристики рукоятки Входное напряжение адаптера питания АС 100-240В Частота 50-60 Гц Выходное напряжение адаптера питания DC 5 В Выходной ток адаптера питания 1000 мА Размеры рукоятки (ДхШхВ) 150x31x22 ±2 мм Размеры упаковки (ДхШхВ) 250x178x52 ±2 мм Масса в упаковке 410±0,2 г Размеры адаптера питания (ДхШхВ) 30x22x70 ± 1 мм Длина шнура питания адаптера питания 2,2 ±0,01м Вес шнура питания адаптера питания 43 ±0,001 г Масса адаптера питания 23±0,001 г Масса рукоятки 61±0,2г Размеры картриджа с 12-ю микроиглами (ДхШхВ)42x11x11 ±0,1 мм Вес картриджа с 12-ю микроигяами 2±0,0001 г. Размеры картриджа с 24-мя микроиглами (ДхШхВ)42x11x11 ±0,1 мм Вес картриджа с 24-мя микроиглами 2±0,0001 г Микроиглы должны быть стерильными. Стерилизация микроигл осуществляется газовым способом (окись этилена). На поверхности иглы не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Игла должна быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Наружные поверхности частей изделия должны быть устойчивы к многократной дезинфекции химическим методом раствором антисептика ( 0,05% раствор хлоргексидина биглюконата). Время установления рабочего режима должно быть, не более 1 с. Защита от проникновения воды и пыли ЕР ХО. Режим работы должен быть непродолжите-тьным с рабочим циклом: 30 минут работа, 1 о минут перерыв. Средний срок службы Рукоятки, модель Р15 должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения Рукоятки, модель Р15 с даты производства должен быть 3 года, «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!» --- стр. 12 --- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерании DERMAPEN, модель Р15, в составе: Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерании DERMAPEN, модель Р15, вид МИ 326310 1 шт. Адаптер питания 1 шт. Сменные картриджи: - Картридж для косметической мезотерании с 12-ю микроиглами, вид МИ 326290 2 шт. Картридж для косметической мезотерании с 12-ю микроиглами (при необходимости), вид МИ 326290 10 шт. Картридж для косметической мезотерапии с 24-мя микроиглами (при необходимости), вид МИ 326290 10 шт. Руководство по эксплуатации 1 h i t . Упаковка: Составные части изделия, входящие в комплект, должны быть уложены в соответствующие гнезда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке. Все микроиглы должны укладываться в индивидуальную упаковку. Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку по ГОСТ 33781 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697. Примечание; 1. Транспортирование рзлсояток в железнодорожных контейнерах может производиться в первичной упаковке. 2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597. Хранение и транспортирование: Транспортирование изделия может осущеетвляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре 1 1 --- стр. 16 --- Электромагнитная помехозащищенность предназначен для работы при следующих условиях. Пользователь должен обеспечить такие условия Тест помехозащищенности ШС 60601 Тестовый уровень Уровень соотв-ия Указания РЧ проводника ШС 61000-4-6 Излучаемая РЧ ШС 61000-4-3 3 ср.кв.В 150 кГц-5-80 МГц ЗВ/м 80 МГц2.5 ГГц 3 ср.кв.В ЗВ/м Не следует использовать портативные и мобильные средства РЧ связи на расстоянии от прибора (включая кабели) ближе рассчитанного по следующей формуле. Рекомендуемое расстояние d = \.24P » d = \.2^fP 80 МГц-5-800 МГц й? = 2.3л/Р 800 МГц2.5 ГГц где - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, ^ - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Сила полей от фикстфованных РЧ передатчиков, определяемая местной электромагнитной службой, должна быть ниже ^уровня соответствия в каждом диапазоне частоты. Оборудование, имеющее следующее обозначение, может создавать помехи: Замечание 1 при 80 МГц и 800 МГц применяется высокочастотный диапазон. Замечание 2 Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн ______зависит от поглощения и отражения от разных структур и объектов.___________________________ Силу полей от фиксированных передатчиков невозможно теоретически предсказать с высокой точностью. Для измерения электромагнитного поля необходимо обратиться в местную службу. Если сила поля превышает приведенный допустимый уровень, необходимо проверить работу прибора. При наличии помех необходимо переориентировать или переместить прибор. ьПри выходе частоты за пределы диапазона 150 кГц -г 80 МГц сила поля должна быть менее 3 В/'м._________ --- стр. 17 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и рукояткой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАН11Я ЖЮНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Рукоятка предназначена для применения в электромагнитной оостановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи__________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц ^ 80 МГц d = м V, 4 р 80 МГц - 800 МГц М L^i. 4 р 800 МГц - 2,5 ГГц ' 7 ” 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения пргшенимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ____________________________________ Гарантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи потребителю. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. --- стр. 18 --- м Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. Утилизация микроигл 1) Повторному применению игла не подлежит. 2) Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу отходов Б) и СП 2.1.7.1386-03. 3) Утилизации так же подлежат индивидуальная и транспортная упаковки. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага и полиэтилен в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 4) Игла после использования подлежит уничтожению в соответствии с действующими на территории РФ нормами и законами, которые регулируют утилизацию потенциально инфицированных медицинских отходов. 5) Для работы с использованными иглами персонал должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты (халат, косынка, перчатки, маска). --- стр. 19 --- Маркировка На изделии и/или внешнем адаптере (блоке) питания должны быть указаны: - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - режим работы; - выходные характеристики. На упаковке должны быть указаны; - серия; - год выпуска (две последние цифры) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!» На индивидуальной упаковке картриджа с микроиглами должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - размеры иглы; - соответствующие международным стандартам условные обозначения "Стерильно", "стерилизовано окисью этилена", "одноразового использования", «читать инструкцию к применению перед использованием»; - номер партии (серии); - срок годности; - дата стерилизации (производства); - дата окончания срока годности; - условное обозначение СЕ. На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование и условное обозначение изделия; - дата выпуска. - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!". Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". --- стр. 20 --- г а р а н т и й н ы м т а л о н Категория изделия_ Производитель __ Модель__________ Серийный номер/арт._ Дата продажи_______ Штамп о продаже Организация продавец_ Подпись продавца____ Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя______________________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи потребителю. По вопросам гарантии обращаться; Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 127410, Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 41, строение 1, эт. 2, пом. I, ком. 8, тел/факс (495)225-25-83. Сервисный центр: 125502, Москва, Петрозаводская ул. д.П кор.2 тел. (495)451-43-47, (495) 451-46-00 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) доююны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР --- стр. 30 --- Руководство по эксплуатации Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р17 Производства: «Beijing Sea Heart International Scienee And Technology Co., Ltd»/ Rm. 812, No.3 Building, Jingtai Independent City, Nanqiao, Shiba Lidian, Chaoyang District, Beijing, China --- стр. 31 --- СОДЕРЖАНИЕ J Введение Общее описание изделия - противопоказания - внешний вид Порядок выполнения процедур Интервал выполнения процедур Как использовать рукоятку Технические характеристики Комплект поставки Упаковка Хранение и транспортирование Соответствие нормативным требованиям ЭМС Г арантии изготовителя Сведения об утилизации Маркировка Г арантийный талон 3 3 5 6 6 8 8 10 И 1 1 11 12 15 16 17 19 --- стр. 32 --- Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р17 (далее - изделие, рукоятка, DERMAPEN) предназначена для фракционной микроигольчатой мезотерапии помогает решать многочисленные эстетические проблемы лица и тела. Область применения - кабинеты физиотерапии больниц и клиник, косметологические кабинеты клиник и салоны красоты. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р17; 1) возвращает коже упругость и сияние, 2) повышает тонус и тургор, 3) стимулирует синтез коллагена и эластина, 4) обеспечивает глубокое проникновение активных косметических препаратов. В отличие от многих видов омолаживающей терапии, коррекции рубцов, шрамов, растяжек, целлюлита и избыточных жировых отложений, DERMAPEN не причиняет вреда коже, стимулируя естественные механизмы восстановления, а также не требует удаления или сильного видимого повреждения верхних слоев кожи. Рукоятка электронная для косметической мезотерапии помогает решать многочисленные эстетические проблемы лица и тела. Характеристики и преимущества Рукоятки, модель Р17: • DERMAPEN может применяться на любом участке лица и тела для коррекции существующих проблем в данной области. Незначительная травматизация, лшнимальная болезненность. Минимальные повреждения кожи и короткий восстановительный период после процедуры. DERMAPEN сочетает- все положительные эффекты традиционной мезотерапии и процедур аппаратного лифтинга. Обеспечивает автоматическую вертикальную подачу микроигл строго на заданную глубину. Строго контролируемая глубина проникновения. Возможность изменения глубины подачи игл (от 0,25 мм до 3,0 мм) в зависимости от области воздействия. Контролируемая скорость подачи игл: 5 уровней, от 7000 до 9000 колебаний в минуту. Встроенный аккумулятор обеспечивает работу рукоятки в течение 6 часов*. Благодаря наличию встроенного аккумулятора и отсутствию необходимости использования сетевого шнура, полностью исключается возможность задевания кожи в области обработки проводом рукоятки. Зарядка аккумулятора возможна от компьютера. Удобная эргономичная форма и современный дизайн рукоятки обеспечивают комфорт во время проведения процедуры. --- стр. 33 --- * зависит от степени выработки аккумулятора и режима использования • Синхронная подача игл и проникновение на заданную глубину обеспечивает равномерную обработку «проблемной» зоны и полностью исключает риск чрезмерного повреждения кожи в одной области и недостаточное воздействие в другой области. С рукояткой DERMAPEN применяются одноразовые картриджи для косметической мезотерапии (далее - картриджи) с 12-ю микроиглами толщиной 0,25 мм, которые выполнены из высококачественной хирургической стали, DERMAPEN всегда остается с Вами, смене подлежат только картриджи с иглами, которые рекомендуется менять после каждой процедуры. Это позволяет минимизировать стоимость процедуры. 12 микроигл работают синхронно, проникая на необходимую глубину, создавая мрпсроканалы, каждый из которых стимулирует синтез коллагена и эластина, а также усиливает действие активных компонентов косметических средств, что позволяет существенно улучшить состояние и внешний вид кожи. При использовании рукоятки DERMAPEN за время процедуры в коже создается более 500 тысяч микроканалов, которые обеспечивают стимуляцию синтеза коллагена и эластина, а также беспрепятственное проникновение активных косметических препаратов глубоко в кожу. Каждая микроиголочка создает в коже микропроколы. Несмотря на минимальные повреждения, в коже запускаются естественные процессы восстановления и многократно увеличивается синтез коллагена и эластина. При использовании DERMAPEN косметические препарат, нанесенные предварительно на кожу пред процедурой, достигают глубоких слоев, что подтверждено многочисленными исследованиями. DERMAPEN позволяет активным компонентам достигнуть именно тех слоев кожи, для которых они предназначены, повышая эффективность действия специальных косметических препаратов в сотни раз. Микроиглы используются однократно. Повторному применению микроиглы не подлежат. КОМУ ПОКАЗАНО ПРИМЕНЕНИЕ РУКОЯТКИ • Возрастным пациентам, желающим получить от визита к косметологу больше, чем от процедуры мезотерапии. • Пациентам, согласным только на малотравматичную эффективную процедуру с минимальным процентом побочных эффектов и максимально коротким реабилитационным периодом. • С противопоказаниями к воздействию лазера и химического пилинга. • Пациентам со средним достатком (сравнительная невысокая стоимость процедуры по сравнению с фракционным лазером). За одну процедуру можно решить несколько эстетических проблем. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Возрастные изменения кожи лица и тела. • Морщины крупные и мелкие. • Дряблость кожи, сниженный тонус и тургор кожи лица. • Нарушение четкости контура овала лица, гравитационный птоз. / DERMAPEN восстанавливает и укрепляет контуры овала лица, уменьшает «второй подбородок»/ • Снижение упругости кожи шеи и декольте, морщины. • Тусклый цвет лица, «стрессовая» кожа, расширенные поры. --- стр. 37 --- ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПРОЦЕДУРАМИ Процедуры провод;ятся курсами по 3-5 процедур в зависимости от состояния и типа кожи, возраста, желаемого результата и глубины подачи игл. Интервал между процедурами определяется глубиной подачи игл. Глубина проникновения Периодичность 0,25 мм (область глаз, губ, шея) 1 раз в неделю 0,50 мм (лицо, декольте) 1 раз в неделю 0,75 мм (декольте) 1 раз в 2 недели 1,0 мм-1,25 .мм (тело) 1 раз в месяц 1,5 мм -1,75 мм (тело; работа с растяжками и шрамами) 1 раз в 1,5 месяца 2 мм 1 раз в 2 месяца 3 мм 1 раз в 2,5 месяца КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РУКОЯТКУ Работа от зарядного устройства 1) Подсоедините зарядное устройство к рукоятке. 2) Подсоедините зарядное устройство в розетку. Работа от батареи 1) Включите рукоятку при полностью заряженной батарее. 2) Чтобы зарядить батарею: подсоедините зарядное устройство к рукоятке, затем в розетку. Индикатор заряда батареи загорится красным. Когда батарея зарядится, индикатор загорится зеленым. Рис. 3. Рукоятка, модель Р17 3) время полной зарядки батареи - 4 часа. 4) Рукоятку можно использовать во время зарядки. Подготовка 1) Извлеките картридж с иглами из стерилизовашюй упаковки. 2) Вставьте картридж, совместив выступы на рукоятке с вырезами на картридже. Поверните картридж по часовой стрелке до упора. --- стр. 38 --- /о Рис. 4. Подготовка Рукоятки, модель Р17 к работе ф 3) После включения рукоятки отрегулируйте глубину подачи игл. 4) Дли извлечения картриджа из разъема, поверните его против часовой стрелки. Настройка глубины подачи игл Чтобы настроить глубину подачи игл, поверните кольцо настройки по часовой или против часовой стрелки. При повороте по часовой стрелке - длина увеличится, против часовой стрелки - уменьшится. Рис. 5. Настройка глубины подачи игл (длины) Рукоятки, модель PI7 П ротив ч а с о в о й с тр е л ки К о р о ч е П о ч а с о в о й с тр е л к е Д л и н н е е Настройка скорости Включите рукоятку, удерживая кнопку питания. Рукоятка начнет работать на низкой скорости подачи игл. Чтобы увеличить скорость подачи игл, нажмите кнопку питания еще раз. Чтобы выключить рукоятку, удерживайте кнопку в течение 2 секунд. Таблица 2. Таблица соответствия глубины подачи игл и областью воздействия Тонкая кожа Толстая кожа Лоб 0,25 мм-0,5 мм 0,5 мм-0,75 мм Межбровье 0,25 мм-0,5 мм 0,5 мм -1,0мм Нос 0,25 мм 0,5 мм Область глаз 0,25 мм 0,25 мм-0,5 мм Щеки 0,5 мм 0,5 мм-1,0 мм Подбородок 0,5 мм -1,0 мм 1,0 мм-2,0 мм Верхняя губа 0,25 мм 0,25 мм-0,75 мм Шрамы на лице 1,0 мм - 1,25 мм 1,5 мм-2,0 мм Растяжки 1,5 мм — 2,0 мм 1,5 мм -2,0 мм Шрамы хирургические или от ожогов 2,0 мм-3,0 мм --- стр. 39 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 3. Технические характеристики рукоятки Входное напряжение зарядного устройства АС 100-240В Выходное напряжение аккумулятора 3,7 В Выходной ток аккумулятора 500 мА Емкость аккумулятора 500 мА*ч Частота 50-60 Гц Выходное напряжение зарядного устройства DC 5В Выходной ток зарядного устройства 1 А Размеры рукоятки (ДхШхВ) 150x23x23 ±2 мм Размеры упаковки (ДхШхВ) 169x123x56 ±2 мм Масса в упаковке 302 ±0,2 г Размеры зарядного устройства (ДхШхВ) 57x62x58 ± 1 мм Длина шнура питания зарядного устройства 193±0,01 м Вес шнура питания зарядного устройства 32±0,001 г Масса зарядного устройства 39±0,001 г Масса р)тсоятки 86±0,2 г Размеры картриджа с 12-ю микроиглами (ДхШхВ)66x16x16 ±1 мм Вес картриджа с 12-ю микроиглами 4±0,0001 г. Микроиглы должны быть стерильными. Стерилизация микроигл осуществляется газовым способом (окись этилена). На поверхности иглы не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Игла должна быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Наружные поверхности частей изделия должны быть устойчивы к многократной дезинфекции химическим методом раствором антисептика ( 0,05% раствор хлоргексидина биглюконата). Время установления рабочего режима должно быть, не более 1 с. Защита от проникновения воды и пьши ТР ХО. Режим работы должен быть непродолжительным с рабочим циклом: 30 минут работа, 10 минут перерыв. Средний срок службы Рукоятки, модель Р17 должен быть не менее 3 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения Рукоятки, модель Р17 с даты производства должен быть 2 года. «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!» --- стр. 40 --- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Рукояпгка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р17, в составе: Рукоятка Mesoderm электронная для косметической мезотерапии DERMAPEN, модель Р17, вид МИ 326310 1 шт. Зарядное устройство 1 шт. Сменные картриджи: - Картридж для косметической мезотерапии с 12-ю микроиглами, вид МИ 326290 2 шт. Картридж для косметической мезотерапии с 12-ю микроиглами (при необходимости), вид МИ 326290 10 шт. Руководство по эксплуатации 1 шт. Упаковка; Составные части изделия, входящие в комплект, должны быть уложены в соответствующие гнезда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке. Все микроиглы должны укладываться в индивидуальную упаковку. Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку по ГОСТ 33781 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с экспл)^тационной документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697. Примечание: 1. Транспортирование рукояток в железнодорожных контейнерах может производиться в первичной упаковке. 2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597. Хранение и транспортирование: Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре --- стр. 43 --- п Электромагнитная помехозащищенность предназначен для работы при следующих условиях. Пользователь должен обеспечить такие условия. Тест помехозащищенности IEC 60601 Тестовый уровень Уровень соотв-ия Указания Не следует использовать портативные и мобильные средства РЧ связи на расстоянии от прибора (включая кабели) ближе рассчитанного по следующей формуле. Рекомендуемое расстояние d = \ l ^ d = L2-JP 80 МГц-г 800 МГц d = 2.3^fP 800 МГц2.5 ГГц где максимальная выходная мощность РЧ проводника IEC 61000-4-6 Излучаемая РЧ IEC 61000-4-3 3 ср.кв.В 150 кГц-г-80 МГц ЗВ/м 80 МГц2.5 ГГц 3 ср.кв.В ЗВ/м передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, ^ - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Сила полей от фиксированных РЧ передатчиков, определяемая местной электромагнитной службой, должна быть ниже ^уровня соответствия в каждом диапазоне частоты. Оборудование, имеющее следующее обозначение, может создавать помехи: Замечание 1 при 80 МГц и 800 МГц применяется высокочастотный диапазон. Замечание 2 Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн ______зависит от поглощения и отражения от разных структур и объектов.___________________________ Силу полей от фиксированных передатчиков невозможно теоретически предсказать с высокой точностью. Для измерения электромагнитного поля необходимо обратиться в местную службу. Если сила поля превьпдаст приведенный допустимый уровень, необходимо проверить работу прибора. При наличии помех необходимо переориентировать или переместить прибор. ьПри выходе частоты за пределы диапазона 150 кГц т 80 МГц сила поля должна быть менее 3 В/м.__________ --- стр. 44 --- tc Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и рукояткой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Рукоятка предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которо осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь систем! может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальны пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствам связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимально выходной мощности средств связи_________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц 'м' л . 4 р 80 МГц - 800 МГц Еу 800 МГц - 2,5 ГГц 4 ^ .^1 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенны выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространена электромагнитных волн влияет поглоицение или отражение от конструкций, объектов i людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенньи выражения подставляют номинальную .максимальную выходную мощность Р в ваттах указанную в документации изготовителя передатчика ____________________________________ Г арантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи потребителю. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. --- стр. 45 --- п Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. Утилизация микроигл 1) Повторному применению иг.ла не подлежит. 2) Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу отходов Б) и СП 2.1.7.1386-03. 3) Утилизации так же подлежат индивидуальная и транспортная упаковки. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага и полиэтилен в соответствии с правилами сбора, учёта и ути.лизации упаковки. 4) Игла после использования подлежит уничтожению в соответствии с действующими на территории РФ нормами и законами, которые регулируют утилизацию потенциально инфицированных медицинских отходов. 5) Для работы с использованными иглами персонал должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты (халат, косынка, перчатки, маска). --- стр. 46 --- /г Маркировка На изделии и/или зарядном устройстве должны быть указаны: - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - режим работы; - выходные характеристики. На упаковке должны быть указаны; - серия; - год выпуска (две последние цифры) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!» На индивидуальной упаковке картриджа с микроиглами должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - размеры иглы; - соответствующие международным стандартам условные обозначения "Стерильно", "стерилизовано окисью этилена", "одноразового использования", «читать инструкцию к применению перед использованием»; - номер партии (серии); - срок годности; - дата стерилизации (производства); - дата окончания срока годности; - условное обозначение СЕ. На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены; - наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование и условное обозначение изделия; - дата выпуска. - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!". Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". --- стр. 47 --- Символы: REF Заводской номер Обратиться к инструкции по эксплуэтации — Постоянный ток * Рабочая часть типа BF Производитель © Попеременное состояние вкл/выкл ^Vv4” Дата производства (месяц/год) Л ч Не выбрасывать