Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- • При применении нестероидиых противпвосизлите; 1ьных средств» антиагрегаитов, антикоагуляитов, иммунодшрессантов. • Пациенты с аллергическими, аутоиммунными и тяжелыми соматическими заболеваниями. • Не вводить в сухожилия, мышцы, кости. • Не вводить.в кровеноснь}е сосуды, • Не допускать гиперкоррекции. • Не следует .использовать в случаях если: о Пациент имеет повышеннуто чувствительность к кодаюнентакг медицинскою изделия, о Бере.менным и кормящим, о Детям и подросткам. Этермис 2 не должен вводиться в johui с признаками воспаления и/йяй инфекпии (например, акне). ♦ Меры предосторожности Пациент до.тжен быть информирован о необходимости избегать солнечных лучей, холода и жары, не посещать сауну и солярий в течение 2 недель пос.те првцедуры. Не пользоваться косметикой в течение 12 часов после введения импланта'Ш. Побочные эффекты Врач должен сообщить пациенту о потенциальйо возможных немедденных и отдаленных побочных Э||)фе 1сшх, которые могут- наблюдаться после введения геля- имплантата. Список побочных эффектов включает, но не ограничивается следутощим: • Воспштеиие, (чроявяякмцееся покраснением и отек0.м, .которое может сопровождаться зудом или болью. Обычно такие реакции самостоятелыго проходят через неделю. • Уплотнение и возник.новгние узлов в зоне инъекции. • Изменение цвета кожи в зоне инъекции. • Недостаточный эффект наполнения (гипокоррекция). --- стр. 5 --- • к //• Врачу следует обратить Н 1шма 1ше на указанные риски, О случаях возникновения побочных эффеггов или, если воспалительный процесс д,ш 1ся более недели, следует немедленно информировать врача. Врач должен назначить адекватную терапию и сообщить о реакции на медицинское изделие дис 1рибьютору и/йли производитеяю. ♦ Рекомендации но нспо. 1Ьзовт 1ИЮ Г'сдь Этермис 2 должен вводиться только врачом, прошедшим снециадьиое обучение по контурной пластике. Перед введением гель должен быть комнатной температуры. Не следует вводить более 20 ш гщаяуроиовой кислоты в год- пациентам с весом менее 65 кг, а также бш!ее 3 мл в од*|у процедуру. Гель слех^^ет вводить в здоровую, иевоспаяенную, предварительно продезинфицирошнную кож%'. Перед процедурой пациент должен быть ироинформирован о «оказаииях, протившюказаниях и возможных побочных эффектах. Для снтшмашьмого использования рекоменду'ется присоединять стерильную иглу к шприцу: 1. Открыть ут'шковку 2. Медленно открутить крышку шприца 3. Присоединить иглу к штирйцу и вращательным движением зафиксировать иглу на шприце 4. Удалить колпачок с иглы, держа шприц горизонтально. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом кюоу. Необходимо использовать предоставленную иглу 27GI/2 или 30G1/2, поскольку исиояыованпе мглы меньшеш диаметра по'гребует большего усилия для введения геля, Этермис 2 можно вводить в средние или верхние слон дер-.мы, испо.тьзуй - нрилагаемые иглы и линейную технику. Количество вводимо 1'0 медицинского изделия зависит от зоны, требующей коррекции. Если игла гзакупорилась, не давите на поршень шприца. Прекратите введение и смените иглу на иглу того же типа. После введения медицинского аздедия --- стр. 6 --- % проведите массаж зоны коррекции для равномерного распределений гиалуроновон кислоты в ткани. Предупрежде 1гая • Перед введением проверьте целостность упаковки шприца и игл. • Не использовать после истечения срока roatiPcTH. • Не использовать препарат повторно. После первого введения, препарат теряет стерильность. • Не стерилизовать повторно, • Не помещайте гель й другою емкость. • Не используйте системы ав'юматического введения для инъекций этого продукта. • Не смешивайте с препара гами. • В связи с особенностями изделия не следует' вводить подкожно или а поверхностный слой дермы. Маркировка. На шприце: • - номер серии, • - срок годности, • - стерильно, • - знак сертификации Европейской директивы СЕ 93/42, • - наименование изделия. На потребительской упаковке указано; • " панменование изделия медицинского назначения, • - объем геля в шприце, • - производитель, • - стерильно. --- стр. 7 --- • - хранить при температуре +2 до +25 ®С, • * перед применением ознакомиться с инструкцией, • - обратитесь к инструкции по применению, • “ запрет на повторное применение, • - не использовать при повреждении упаковки, • ' уполномоиепный представитель, • - дата производства, • - номер лота, • - годен до, • - номер регистрациоииого удостоверения. Условия хранения Перед иснользош 1шем проверяйте сроки хранения иа упаковке. Не используйте Nte/WHHHCKoe тделме по истечения срока годности или в случае, если упаковка огкрыта или повреждена. Хранить в сухом, защищенном от солнечного смта месте при температура «'*' +2°С до +25°С, Избегать механических ударов и нопадаиия удьтрафиолетовмх лучей. Шприц и иглы предназначены для однократного применения и после вскрытия не подлежат храиеншо, % Утилизации В соответствии с СанПиН 2,1.7.2790“ 10 ’'Санитарно-эпидемиологические трсбовапга к обращению с медицинскими отходами" медицинское изделие ^ относится к Классу опасности Б. Требования к охране окружающей среды. При верной утили'зашн не причиняется вреда окружающей среде. --- стр. 10 --- Врач должен сообщить пациент^' о потеицмалъно возможных немелле 1щых и отдапеннь!х побочных эффектах, которые могут наблюдаться после ввеаения геая- имшшнтата. Список побочных эффектов включает, но не ограничивается следующим: • Воспаление, проявляющееся покраснением и отеком, которое может сопровождаться зудом или болью. Обычно такие реакции самсютоятельно проходят через неделю. • Уплотнение и возникновение узлов в зоне инъекции. • Изметтеиие цвета кожи в зоне инъекции. • Недостаточный эффект наполнения (гипокоррекция). Врачу следует обраптть внимание на ука: 1анные риски. О случаях возникновения побочных эффектов или, если воспшштельеьгй процесс д.тится более недели, следует ие.медденно информировать врача. Врач должен назначить адекватнуто терапию и сообщить о реакции иа препарат дистрибнотору и/шш производителю. ► Рекчшен.дации по нсполъзовмшю Гель Этермис 3 дряжен вбодиться только врачом, прошедши.м сцецищтьное обучение по контурной пластике. Перед введением гель должен быть комна-гаой температуры. Не следует вводить более 20 мл гиаду'роновой кислоты в год иациентам с весом менее 65 кг, а также более 3 мл в одну процедуру. Г ель следует вводить в здорову!о, невоепдтенную, предварительна продезинфицированную кожу. Перед тфоцедурой пациент должен быть пр 01Шформирован о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах. Для оптимального использования рекомендуется присоединять стерильную иглу к шприцу: 1. Открыть упаковку 2. Медленно открутить крышку шприца 3. Присоединить иглу к шприцу и вравдателгщым движением зафиксировать иглу на шприце 4. Удалить колпачок с иглы, держа шприц горизонтально. --- стр. 11 --- ш ш ( I Перед началом инъекции поверните иглу острым срелом кииту. Исчюходичк» использовать иредоставленпун:! иглу 27G1/2 поскольку испольчованне нгль! меньшего Д1!ймстра потребуй! большего усилия для введения геля. Этермис 3 (Etenuis 3) можно вводить в средние или глубокие слои дермы, используя прилагаемые иглы и л»шейную лехнику. Количество вводимого препарата чаиисит от зоны, 'феоуницей коррекции. Если игла дакуноршшсь, не давите на иортень ц-прихш. Прекратите введение и смеище иглу на иглу того же типа. После введения препарата прове.литс массаж зоны коррекции для равномерного распределения гкалуроиовой кислоты в ткани. IJ ред у п режд ен ия • Перед введением проверьте целостность упаковки шприца и иш. • Не использовать после истечешге срока гожнбети. • Не использовать препарат повгорио. После первого ввсдеч 1ня, медицшь'кое изделие геряст стерильность. • Не стерилизовать повторно. • Не помещай Г С гель а друп ю емкость. • Не используйте системы автомигического введения дяш инъекций этого и иелия. _• Не смешивайте с ирепаратами. • В связи с особенноегями изделия не следует вводить подкожно или й поверхностный слой дермы. Маркировка,, f'la шприце: • - номер серии, • - срок ! ОД1ЮСТИ, • ' стерильно. Ш' --- стр. 12 --- ‘ - • ^ знак сертафикацки Европейской директивы СЕ 93/42, • - наименование изделия. На потребительской упаковке указано: ^ - наименование изделия меяицинского назначения, ' - объем геля в шприце, • - производитель. ► - стерильно, • - хранить при температуре +2 до +25 ®С, • - перед применением ознакомиться с инструкцией, » - обратитесь к инструкции по применению, • - запрет на повторное применение, • - не использовать при повреждении упаковки, • - уполномоченный преяставитель, • - дата производства, • - номер лота, • - годен до, • - номер регас'грационного удостоверения. Условия храпспия И Перед использованием проверяйте сроки хранения на упаковке. Ие испояьэуйте •f медииинское изделие по истечении срока годности или в случае, если упаковка .SI открыта или повреждена. Хранить в сухом, защищенном от солнечного света месте при температуре от +2®С до+25'»С, I Нзбегать механических ударов и попадания ультрафиолетовых лучен. Шприц T F ' иглы предназначены для однократного применения и после вскрьгтйя не [I подлежат хранению. * >- 11. Л' • --- стр. 15 --- шею' до 1 1жен быть информирован о необходимости избегать солнечных лучей, холода и жары, не посещать сауну и солярий в течение 2 недель после процедуры. Не пользоваться ь'осметикой в течение 12 часов после введения имплантата. Побочные эффекты Врач должен сообщить пациенту о потенциально возможных нехщдленных и отдаленных побочных эффектах, которые могут наблюдаться после ввсдспия геля- имплантата. Список побочных эффектов включает, но ие ограиичивается следуюцшм; • Воспаление, проявляющееся покраснением и отеком, кото|юе может сопровождаться зудом или болью. Обычн(» тикие реакции самостоятельно проходят через неделю. • У плотнение и возникновение узлов в зоне кнъекдаи. • Изменение цвета кожи в зоне инъекции. • Недостаточный .эффект наполиепия (гйгюкоррекцйя). Врачу следует обратить внимание на указашгые риски. О случаях возникновения побочных эффектов или, если воснадительиый процесс длится более недели, следует немедленно информировать врача. Врач должен назначить адекватную терапию и сообщить о реакции на препарат дистрибыотору и/нли производителю. Рекомендации ио иеиользованию ["ель Этсрмис 4 должен вводиться только врачом, иртНедшим специальное обучение по контурной пластике. Перед введением гель должен быть комнатной температуры. Не следует вводить более 20 мл гиаяу'роновой кислоты в год пациентам' с весом xteiiee 65 кг, а также более 3 мл в одну процедуру. Гель с.зедует вводить в здоровую, певоспапе*щую, предварительно продезинфицированную кожу. Перед процедурой пациент должен быть проинформирован о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах. Для от"к.ч 1Д1ьного использования рекомендуется присоединять стерильную иглу к шприцу: 14 --- стр. 16 --- !. Откр!>пъ упаковку 2. Mei'ieiJHo открутить крышку шприца 3. Присоединить иглу к щирицу и вращательным движением тафиксироштгь иглу 1й шприце 4. Удалить колпанок с иглы,, держа шприц г'оризсптальио. Перед началом инъевдии поверните нглу' острым срезом книзу. Необходимо использовать предоставленные иглы 25G5/8.23G 1 1/4 поскольку использование иг.ты меньшего диаметра потребует большего усилия для введения геля. 'Зтермис 4 можно вводить гаубежне слои дермы, используя прилагаемые иглы с помощью мультицунктурной техники линейного введения. Количество Вводимого медицинского изделия зависит от зоны, требующей коррекции. Если игла закупорилась, не давите на поршень шприца. Прекратите .введение и смените иглу иа иглу того же типа. После введения медицийского изделия проведите массаж зоны коррекции для равномерного распределения гиштуроновой кислоты в ткани. П ре ду II режд е иия • Перед введением проверьте целостность упаковки шприца и игл, • Не использовать после истечения cptjxa годности. • Не использовать препарат повторно. После первого введения, препарат теряет стерильность. • Не стерилизовать повторно. • Не помещайте гель в другую емкость, • Не используйте системы автоматического введения для инъекций этого продукта. • Не смс.шивайт'е е препаратами. • В связи е особенностями изделия не следует вводить подкожно и.ли в поверхностный слой дермы. Ш --- стр. 17 --- Маркировка. На шприце: - номер серим, - срок годности. - стерильно, - знак сертификации Европейской диретивы СЕ ‘^3/42, > наименование изделия. На потребительской упшовке указано: - наименование изделия медицинского назначения, - объем геля в шприце, - производитель, - стерильно, - хра!шть при температуре +2 до -^25 ^С, - перед применением ознако.миться с инструкцией, - обратитесь к инструкции по примененшо, - запрет на повторное при.меиение, - не использовать при повреждении упаковки, ♦ уполномоченный представитель, - дата произаодстаа, ~ помер лота. - годен до, • - номер регистрациойного удостоверения. Условии хранения 11ерел мспользовапнем проверяйте сроки хранения на упаковке. Не нс|гояьзуйте медйшшсксн? изделие по истечении срока годности или а случае, если упаковка открыта или повреждена. Ш --- стр. 18 --- 1 «-V ' - i'' Храни п> в сухом, защищенном ot солнечного света месте при температуре от до -t*25®C. Избегать механических ударов и попадания ультрафиолетовых лучей. Шприц и иглы п|эедиазначены для однократного применения и после вскрытия не подлежат хранению. У шлишция в соответствии с СанПиН 2. .1.7.27^)0-! О ’ХЗанитарйо-эпшемиологические требования к обращению смедищшекпАШ отходами" медицинское изделие относится к Классу опасности Б. Требования к охране окружающей среды. При верной утилизации не причиняется, вреда окрулсающей среде. >’сло1шя гарантии для всех вариантов исполнений; Комшшия Мерц Фархюсьютикшш Гмб.Х, 60318 Франкфуртн»а“1М 1аГше, Экенхаймер Ландштраесе 100, Германия (Мег 2 Pliaraiacemicais GmbH, 60318 Frankfurt am Main, Eckenheiraer l.„;mdstr5^se Ш0, German) ), как произведатель медицинского изделия Гель-ихшлантат для интрадермального .применения Этерхшс (Etermis), гарантирует соответствие изделия по всем показателям и свойсттм, указанным в данном документе, при соблюдении ус;ювий транспортировки, х р а н е н и я , прй.менеиия в соответствии с .ннетрукшей но примейению*в течение двух лег. Для Российской Федерации: Уполномоченное лицо: ООО «Мерц Фархи»», 123317, Москва, Пресненская наб., 10, блок С «Башня па набережной», тел.. +7(495) 653 8 555 Сервисный центр: ООО «Мерц Фарма», 123317, Москва,TlpeciieBcкая наб., Ш, блок С «Башня на набережной», тел. +7(495) 653 8 555 f c . г; ~ Tj^ L 1 ' > 0 .