Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
DIAGNOSTICS ' *
* До регнстра1Ш И на reppinopHu Российской Ччдерацни товарного шака Presage® просим ука>ына11.
следующее наименование: НаГюр реагентов для колнместеенного нммуноферментного определения
ST2 Presage ST2 Assay Kit Официальные документы производителя, оформленные на изделие с
указанием товарного знака Presage®, просим зачеоп. для регистрации изделия под наименованием Гх;з
указания юварною знака
Инструкция по применению
Набора реагентов для количественного
нммуноферментного определения ST2
Presage ST2 Assay Kit*
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для количесгпенного иммуноферментпого определения ST2 Presage S Г2
Assay Kit (далее - Presage ST2 Assay Kit или Набор) предназначен для in vitro
количественного иммуноферментпого определения растворимой формы ST2 в сыворотке
и плазме крови человека.
Область применения Набора - профессиональное применение в клинико-диагностичсски.х
лабораториях.
Диагностическая значимость используется в качестве вспомогательного теста для
измерения концентрации растворимой формы ST2 при прогнозировании риска у
пациентов с хронической сердечной недостаточностью (СН) или острым коронарным
синдромом (ОКС) всех ipynn населения без градации по демографическому или
популяционному признаку.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий.
Профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней (Приказ
№526 от 06.08.2007г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп
должностей медицинских и фармацевтических работников»).
ВВЕДЕНИЕ
Сердечно-сосудистые заболевания являкггся ведущей причиной смертности в обшей
популяции нашей планеты. Ежегодно от них погибает примерно несколько миллионов
пациентов. Например, в Соединенных Штатах смертность от сердечно-сосудистых
заболеваний составляет около 40 процентов от общей смертности, больше, чем от всех
злокачественных новообразований. У многих пациентов, получающих лечение в связи с
ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или развитием острого коронарного синдрома в
конечном итоге формируется сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность
является хроническим прогрессирующим заболеванием, при котором вследствие
снижения насосной функции миокарда функциональная способность сердца обеспечивать
организм необходимым количеством крови и поддерживать метаболические потребности,
существенно снижена. Распространенность сердечной недостаточности увеличивается во
всех странах мира лечение таких нацистов является основной статьей расходов на
пациентов, находящи.хся в стационаре Среди основных причин больших расходов на
лечение пациентов, страдающих тяжелой сердечной недостаточностью, отмечают
высокую частоту госпитализации и смергиостн. а также необходимость оказания
В1.|сокотехнологичной медицинской помощи К сожалению, существующие методы оценки
стратификации риска и прогноза у пациентов с ОКС и СН по-прежнему
малоинформативны. Одним из вариангов, применяем i.im в клинической практике, является
определение содержания биомаркеров.
ST2 (Стимулирующий фактор роста, экспрессирующийся геном 2; также известный как
ILIRLI, или Рецептор Интерлейкин-! - подобный I) является членом семейства
рецепторов интерлейкина-!. Белок ST2 гшеет две изоформы, напрямую вовлечённые в
развитие болезней сердца: растворимая форма ST2 (sST2) и мембраносвязанная изоформа
ST2 (ST2L). Когда уровни растворимой формы ST2 являются низкими, лиганд ST2, IL-33,
доступен для привязки к ST2L и имеет кардиопротекторное действие, что позволяет
сохранить функции сердца. Тем не .менее, ко,'да уровни растворимой формы ST2 высоки,
sST2 конкурентно связывается с IL-33, что снижает вероятность его связывания с ST2L,
что приводит к блокировке кардиопротектпрного эффекта IL-33. В результате сердце
подвергается большему стрессу при напичии высоких уровней растворимой формы ST2,
что приводит к клеточной смерти и фиброзу ткани, снижению сердечной функции и
увеличению скорости прогрессирования заболевания. Presage ST2 Assay Kit позволяет
количественно измерить концентрацию растворимой формы ST2 (далее — ST2), являясь
точным и высокочувствительньш инструментам при составлении прогноза, основанном
на полученном результате, истории болезни пациента, содержании биомаркеров и другой
клинической информации, для пациентов с сердечной недостаточностью и острым
коронарным синдромом.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе принципа действия Presage ST2 Assay Kit лежит—количественньгй
иммуноферментный метод (т. н. сэндвич метод) измерения концентрации растворимой
формы ST2 в сыворотке и плазме крови человека. .Анализ проводится в 96-луночных
микропланшетах, дно лунок которых покрыто моноклональными антителами.
Разбавленные образцы плазмы или сыворотки крови вносят в соответствующие лунки
микропланшета и инкубируют в течение необходимого времени. После этапов промывки
реагенты удаляются из лунок микропланшета, а также вносятся дополнительные
реагенты, которые впоследствии вымываются. Аналит обнаруживается при добавлении
колориметрического реагента, результирующий сигнал измеряется
спектрофотометрически при 450 нм.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
6.1. Комплектность.
1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage
ST2 Assay Kit:
CRITICAI, DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit
KaTJV»BC-I065E
Версия:201006 rev2.1
ЗАО «БиоХимМак». Москва тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisa@biochemmack.ru
vvww. biochemmack. ru
--- стр. 4 ---
DIAGNOSTICS
- микропланшет, 96 лунок, iiOKpi.ni.ix анти’и лами к S12, стрипированный. 12 стрш
лунок;
- лиофилизированнын ST2 калибратор (400 нг/флакон, 2 флакона);
- реагент для разведения калибратора (13 м т 'флакон, 1 флакон);
- реагент для разведения образна (30 мл/флакон. 2 флакона);
- реагент биотинилированных am т ел к ST2 (13 мл/флакон, 1 флакон);
- концентрат конъюгата стрептавтшн - HRI’ ЮОх (0,2 мл/флакон, 1 флакон);
- реагент для разведения конъюгата етрептаиидин - HRP(I3 мл/флакон, I флакон);
- промывочный буфер 20х (50 мл/флакон, 1 (|шаком);
- ТМБ реагент (11 мл/флакон, 1 флакон);
- стоп раствор (11 мл/флакон. 1 флакон).
- инструкция по применению.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ:
1. Калиброванные одноканальныс дозаторы на 100 мкл и 1,0 мл, многоканальные дозаторь:
на 300 мкл
2. Одноразовые наконечники
3. Микропланшетный шейкер (с возможност ью встряхивания со скоростью 750 об /мин)
4. Микропланшетный ридер, способный измерять оптическую плотность при 450 нм.
5. Круглодонный 96-луночный микропланшет из пластика с низкой сорбционной
способностью для предварительтюго разведения.
6. Набор контрольных материалов .SI 2 Presage ST2 Controls Kit.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Точность
Оценку точности анализа проводили в соответствии с рекомендациями Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI), раздел ЕР5-А. Четыре образца плазмы
крови пациентов объединили и разделили на аликвоты в двадцать пластиковых пробирок
по 1.5 мл для каждого уровня копцептрации, заморозили при минус 80 °С. Эти образцы
анализировали в дублях, одна серия анализов в день в течение 20 дней. Общую
аналитическую погрешность и погрешность между сериями анализов (CVA)
рассчитывали с помощью сгандартов для клинической лабораторной диагностики для
оценки точности одной серии анштизов. CVA для серии анализов составили 6,5% и в
общем CVA - 9,1% при средней концентрации 16,9 нг/мл (низкий уровень), СУАдля серии
анализов составили 3,4% и в общем CVA - 5,5% при средней концентрации 33,1 нг/мл
(средний уровень - 1), CVA для серии анализов составили 3,8% и в общем CVA - 6,3% при
средней концентрации 68.7 нг/мл (средний уровень - 2), CVA для серии анализов
составили 2.4 %, а в общем CVA 4,8% при средней концентрации 159,1 нг/мл (высокий
уровень).
Таблица 1: Обобщенные данные по точности анализа
__ В серии анализов
МО S 1 Обрггзеи Средняя коиценпрация .SD cv SD c v
1 _ ST2 (нг/мл)
: 1i 16.9 1.09 6 .■'% 1.54 9.1%
i2 33.1 1.12 3 4% 1.83 5.5%
; 3 68.7 2.64 З..х% 4.32 6.3%
\4.................„1 159.1 З.Л 2.4% 7.68 4.8%
Не обнаружено значительных расхождений при проведении анализа в клинически
значимых диапазонах значений концентраций аналита
Чувствительность
Пределы чувствительности были определены в соответствии с рекомендациями CLS1,
раздел ЕР 17. Для определения предела чувствителыюсти бланка (LoB) проводили не
менее 60 измерений реагента для разведения калибратора, в течение 4 дней, не менее 15
повторов в день. Для определения предела чувствителт.ности (LOD) были протестированы
четыре уникальных образца плазмы с низким содержанием ST2. Каждый образец
измеряли в течение четырех дней подряд по 15 повторт)ых измерений в сутки. Для оценки
LoQ были использованы образцы из анализа по определению LoD, по ним вычислены
смещение и погрешность. Уравнение для расчега LoQ: LoQ = емещение + 2 *Scls
Четыре дополнительных образца в том же диапазоне низких концентраций были
использованы для расчета LoQ. В таблице 2 ттриведены значения LoB, LoD и LoQ.
Таблица 2: Q6o6uteHHbie данные определения аналитической чувствительности
Параметр Значение
Предел чувствительности для бланка (LoB) 0.5 нг/мл
Предел чувствительности (LoD) 1.8 нг/мл
Предел определения (LoQ) 2.4 нг/мл
1' Общее
Значение LoQ незначительно выше пятого перцентиля диапазона нормальных значений
(1,71 нг/мл), и несколько ниже, чем самая низкая концентрация калибратора
рекомендуемого для калибровочной кривой (3,125 нг/мл).
Линейность
Для определения линейности в соответствии с рекомендациями руководства CL1S по
оценке линейности количественных измерений (ЕР6-А) были получены свежие образцы
плазмы крови с концентрациями ST2, охватывающими диапазон для количественного
определения аналита. Для этого анализа подготовили пул образцов с высокой
концентрацией аналита, немного большей, чем 2(Ю нг/мл (верхний предел калибровочной
кривой (Abs450> 3,0)) и пул образцов с низкой концентрацией аналита (в среднем 9,9
нг/мл (Abs450 = 0,359)), меньше, чем средняя концентрация у здоровых доноров (18,8 нг/
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit
KaTJVsBC-I065E
Верскя:201006 rev2.1
ЗАО «БиоХимМак», Москва тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisa@biochemmack.ni
W W W biochemmack.ru
--- стр. 5 ---
ш д и ж п ш п ^
мл). Эли образцы охватываю! вест, .тиапазон трслслясмых концентраций. Проведена
серия разведений одиннадцати образцов с низк.ч) и высокой концентрацией аналита (два
иуда с низким и высоким содержанием) в следующих объемных соотношениях (пул с
низким содержанием + пул с высоким содержа!тем); пул 1, только высокое содержание;
пул 2-0,1 пул с низким содержанием + 0,S с высоким; пул 3 - 0,2 пул с низким
содержанием + 0,7 с высоким; пул 1 - 0,3 пул с низким содержанием 0,6 с высоким,
далее с шагом 0,1 для каждого пула до конечною пула 11 - только с низкой концентрацией
искомого аналита. Каждый пул измерялся в шести повторах. В двух образцах с
наибольшим содержанием аналита концентрация превысила верхний предел обнаружения
(EUL). при этом значение оптической плотности при (Abs450) превышала 3.0
(максимальный предел для считывания ридеров). Поэтому для анализа линейности были
использованы девять образцов. Пшггоряемость в этом анализе была высокой, CV <5% на
всем диапазоне концентраций, разведения были линейными R2 = 0,9939. Для проведения
линейного регрессионного анализа данных использовали программное обеспечение
Analyze-it для Excel версии 2.21 с за,' 1анными пределами линейности 5 нг/мл или 10%.
Обобщенные результаты анализа линейности представлены на рисунке 1 и в таблице 3.
Рисунок 1: Схема первичных результатов линейности
( \ема линейности
Подбор прямой
(-Z32B
+21.78>0
S l'2, н е/м л
I 13 84 19.45 12.84 -6.61 - 47.8"' ■ 5 00 нет
2 37 44 41.23 40.11 -1.13 - 3 .0% 5.00 да
3 68,27 63.01 65.35 2.34 3.4% 6.83 да
4 85 22 84.79 88.83 4.04 4.7% 8.52 да
5 114 69 106.57 110.79 4,22 3.7% 11.47 да
6 131.01 128.35 131.48 3.14 2.4% 13.10 да
7 149,57 150.13 151.16 1,04 0.7% 14 96 да
8 170,31 171.91 170.08 -1,83 -11% 17,03 да
9 188.77 193.68 188.48 -5.21 -2.8% 18,88 да
Таблица 3: Обобщенные данные анализа линейности.
Пул Средняя Линейная Нелинейная Нелинейность Нелинейность Нелинейная Достижимость
концентрация форма форма % цель линейной цели
Данные этого анализа подходят для уравнения как первого, так и второго порядка, однако
резу льтаты уравнения второго порядка находятся в пределах, определенных для уравнения
первого порядка. Таким образом, линейность анализа в указанном диапазоне является
приемлемой.
Интерференция
Потенциальный эффект антикоагулянтов был изучен в сорока двух образцах (здоровых
доноров и пацие 1тгов отделений скорой помощи). Образцы плазмы крови собирали с
использованием наиболее распространенных типов антикоагулянтов (ЭДТА, гепарин),
также для анализа использовали сыворотку' крови. Анализ проводился сразу же после
обработки и центрифугирования образцов по стандартной методике. Для каждого
сравнения характерно высокое значение R2 - 0,998 и 0,996. Не обнаружено различий при
использовании разных типов образцов. Тестирование интерферирующих веществ
проводилось в соответствии с рекомендациями CLSI по протоколу ЕР7-А2 для пяти
наиболее распространенных соединений; общий белок (БСА), триглицериды, гемоглобин,
холестерин и билирубин в трех образцах пулированной ЭДТА плазмы крови человека, в
которой были ранее измерены концентрации ST2; 1-ый пул - с низкой (норма)
концентрацией ST2 (~ 15 нг/мл), 2-й пул - со средней концентрацией ST2 (~ 25 нг/мл) и 3-
й пул - с высокой концентрацией ST2 (~ 100 нг/мл). Потенциально мешающие
испытуемые вещества добавляли в каждый из трех пулов концентрации на уровнях от
0,01 до 15 мг/мл в зависимости от конкретного тестируемого интерферента. Каждый пул
плазмы был протестирован в восьми повторах с реагентом для разведения
интерферирующего вещества, в двух его концентрациях. Наличие влияния
интерферирующих веществ было установлено путём сравнения результатов анализа
концентрации ST2 в каждом образце, содержащем интерферирующие вещества и в
образцах с реагентом для разведения. Никаких существенных влияний не наблюдалось ни
для одного из пяти тестируемых интерферирующих веществ.
Прослеживаемость
Исходным материалом для изготовления калибратора является рекомбинантный белок
CR1 ИСАЕ DLVGNOST1CS PRESAGE ST2 Assay Kit
KaTJVsBC-l06SE
Версия;201006 rev2.1
ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisa@biochenimack.ni
www.biochemmack ru
--- стр. 10 ---
Прогн icin'K'CKoc 5мачс11ие ST2 также было опсиснп и Koiopi c амСплаториык пациентов с
хроническом сердечной недостаточностью (ixhohiuck к мубликации). Цель данного
иссле, 1ования - оценить предиктивное значение SI2 в большой когорте пациентов с
сердечной недостаточностью и сравнить его показатели с таковыми для установленных
предиморов риска. В многоцентровом проспек! нвиом исследовании Penn Heart Failure
Study измеряли содержание растворимой формы SТ2 у 1141 пациента с хроническое
сердечной недосгаточностью (широкий спектр тяжести заболевания). Эта оценка
подтвердила силу и независимость связи концентрации ST2 е выживаемостью пациентов
без необходимости проведения трансплантации и полезность использования ST2 для
определения индивидуального риска для пациента. Прогностическое значение
увеличивалось ST2 при его использовании в комбинации с твумя другими установлены
предикторами риска: уровней натрийуретического пептида и показателя сердечной
недост ;ггочности в Сиэтлской Модели (SHFM). На рисунке 4 показаны результаты анализа
выживаемости по Каплаи-Мейеру в зависимости от концентраций ST2. разделенных на
тертили для :)той когорты пациентов. В этом аначизе показтгтель относительного риска
(ОР) между первы.м (самым низким) и третьим (самым высоким) тертилем составляет
примерно 1,5 на один год наблюдения и примерно 1,7 на 4 (четыре) года. Эти результаты
показ 1>1вают, что ST2 является значительным прогностическим фактором риска у
пациентов с СН в течение четырех лет.
Рисунок 5: Концентрации ST2 предсказывают выживае.мость у
пациентов с хронической СН в течение 4 лет.
ng/ml - нг/мл
first - первый
second - второй
tertile - тертиль
third - третий
Время наблюдения (лет)
I IpomocI ичсскоч значение ST2 также оценивали у пациенгов с осi рым коронарным
синдромом (ОК( ). у некоторых развился инфаркт миокарда (H.V1). В докладе, сделанном
Sabatine и соавт и 2008 году по результатам работы, в которой приняли счастие более чем
1200 пациентов с ОКС и инфарктом миокарда с подъемом сепмента ST (STEMI) было
показано, что ST 7 имеет высокое прогностическое значение для оценки риска смертности
в гечемис 30 дней после развития события. Результаты исс.зелования опубликованного
Eggars. и соавт. и 2010 году в котором принял участие 401 больной с ОКС, подтвердили,
что при рщвитии инфаркта миокарда без подъема ST сегмента (NSTE), концентрация ST2
повышается в 1ечение раннего периода и является независимым прогностическим
фактором ST2 может быть использован для оценки риска смертности в течение одного
года.
В таблице 6 приведены результаты логистического регрессионного анализа для оценки
риска смертности в течение одного года. В качестве непрерывной переменной
использовались н;ггуральные логарифмы концентрации ST2 (loge) в образцах пациентов,
собранных при развитии пристл'па. Установлено, что ST2 является значительным и
1зезависимым преликтором смертности у больных с OKC\NSTE7
Модель 2
Таблица 6: Прогностическое значение ST2 у пациентов с ОКС, а также NSTE
Модель 1
N
401
ОР (95% ДИ)
2.5 (1.4Ч.5)
вероятность, р
0.003
N
398
ОР (95% ДИ)
2.3 (1 1-4.6)
вероятность, р
0.025
Модель I: без оценки дополнительных факторов
Модель 2: добавлены одновариантные предикторы смертности (возраст, застойная
сердечная недост аточность, диабет, предшествующий ОИМ, предшествующий инсульт).
Концентрации ST2, из.меренные при развитии у пациентов с сердечной недостаточности
(СН) или острого коронарного синдрома (ОКС), являются значимы.м и независимым
прогностическим фактором риска смертности в течение одного года. Таким образом,
определение концентрации ST2 может быть использовано для оценки риска смертности у
данных пациентов.
ДПАП.ЛЗОН НОРМАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ
Были измерены концентрации ST2 у практически здоровых лиц и определены границы
реферснсных значений. В исследовании приняли 490 практически здоровых лиц
(доноров), когорта состояла в равной степени из мужчин и женщин, возраст доноров
составил от 18 до 84 лет, 40 из них старше 70 лет. Доноры не были протестированы
дополнительно по другим биомаркерам или обследованы каким-либо другим образом.
В таблице 7 приводится сводная информация о количестве лиц в каждой возрастной
lyiynne и распределение по полу в когорте практически здоровых лиц. На рисунке 6
представлена гистограмма распределения концентраций ST2 для этой когорты доноров.
Таблица 7: Когорта практически здоровых лиц
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit
KaTJX*BC-I065E
Версия:201006 rev2.l
ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisa@biochemmack.ni
www.biochemmack.ru
--- стр. 11 ---
DIAGNOSTICS
Количс^ I SO 1ИЦ в зависимости от возраста (по декадам)
6(1-69<30 30-39 40-49 50-59
Женши 1н. 1 61 35 53 39
Мужчины 65 47 40 41
Общее 126 82 93 80
38
I
i 31
^69
здоровых людей
100 -
сЗ
ноноей
ГГ
о 4 7 11 14 18 21 25 ^ 32 35 39 42 45 49 52 56 60 63 67 70
ST2
На приведенном выше гра(})ике оранжевые столбики представляют (})актическую частоту
концентраций ST2 в зависимости от диапазонов, а синие линии представляют
теоретическое нормальное распределение. Распределение концентраций у этих здоровых
лиц не является нормальным (хи-квадрат для нормального распределения р <0,0001).
Тем не менее, после того, как концентрации ST2 были транс(})ормированы по log^,
распределение приблизилось к нормальному (хи-квадрат для нормального распределения
р <0,146). В таблице 8 приведена сводная статистика распределения концентраций для
этой когорты здоровых лиц.
Таблица 8; Концентрации ST2 и диапазоны перцентилей у практически здоровых лиц.
Парамо I [ 1 ST2 (нг/мл) 95% ДИ
>70 Общее Медиана 18 8 1 Я I . IQ Q
19 245 25 перцентиль 14.5 ~ 13.7 - 15.3
21 245 75 перцентиль 25.3 23.8 - 27.0
40 490 80 перцскгиль 27.8 25.5 - 29.5
90 перцентиль 34 3 32.2 - 35.7
KOI орге практически 95 перцентиль 37.9 35.6-41.6
97.5 перцентиль 45.6 39.5 - 48.8
В когорте практически здоровых лиц (оценено самостоятельно) не обнаружено изменений
концентраций ST2 в зависимости от возраста (критерий Крускала-Уоллиса, мужчины р =
0,501, женщины р = 0,056) однако концентрации в зависимости от пола значительно
отличались (критерий Крускала-Уоллиса р <0,0001). На рисунке 6 показаны уровни ST2 в
зависимости от возраста и пола. Таким образом, с использованием непараметрического
процентилт.ного метода были рассчитаны гендерные, но не возрастные референсные
значения (95% двусторонний ДИ). Результаты по полу и для общей когорты также
представлены в таблице 6.
Рисунок 6: Схема значений ST2 в зависимости от пола и возраста для
когорты пракз ическн здоровых людей
ST2 в зависимости от пола и возраста
Возрастная
группа
-------1
---- 2
----3
-----4
----5
------6
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit
KaT-NsBC-1065E
Версия:20Ю06 rev2.I
ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisa@biochemmack.ni
WWW.biochemmack.ru
--- стр. 12 ---
DIAGNOSTICS
11a данном графике возрастные группы следующие: 1 - 30, 2=30-39. 3=40-49. 4=50-59,
5=60-69 и 6=>70
Таблица 9: Референсиые значения в когорте практически здоровых лиц
Парами ip/Tpymia
N
Среднее значение ST2
(нг/мл)
95% доверительный
интервал
Общая группа М>окчт1ы Женщины
490 245 245
18.8 23.6 16 2
18.1 - 19.9 21.3-25,1 15.3- 17.4
14.5-25.3 17.6-30.6 12.4 - 19.9
1.75-34.3 8.5-49 3 7.1-33.5
Межкиартильный интервал
Референсный диапазон
‘ (95%)
На основании анализа 95 перцентиля референсный диапазон для здоровых мужчин
составил 8.5-49.3 нг/мл (медиана 23.6 нг/мл), у женщин - 7.1-33.5 нг/мл (медиана 16.2
нг/мл) и в общей группе 1.75-34.3 (медиана 18.8 нг/мл).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit сопровождается собственной
инструкцией по применению и поставляется совместно с Presage ST2 Assay Kit или
отдельно в зависимости от потребности пользователя - это KotirponbHbte материалы в двух
концентрациях, предназначенные для верификации Ilpoцeдypьt анализа - количественного
иммуноферментного ottpeдeлeния ST2 (Интерлейкин 1 рецептор подобный белок
1/1L1RL1) в человеческой сыворотке и плазме крови с использованием Presage ST2 Assay
Kit. Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 ConHols Kit представляет собой
запечаз анные флаконы с лиофилизатами, которые необходимо развести деионизированной
водой — объем указан на этикетке флакона. Концетрации аналита в контроле с низким
его содержанием находятся в диапазоне от 18,8 до 35 нг/мл; в контроле с высоким
содержанием аналита - в диапазоне от 65,3 до 105 itr/.мл. Для каждой партии KOHrpoabHbtx
материалов установлены целевые значения и anatiaaoubt контроля качества, которые
напечатаны на соответствующем сертификате анализа. Рекомендуется тестировать
контрольные материалы при каждом проведении серии анализов (минимум в двух
повторах).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. После получения храните невскрытый Набор tipit температуре от 2 до 8°С. KoMnoHetrrbt
набора стабильны в течение всего срока годности (12 месяцев), указанного на этикетке
набора.
Хранение издели,' при гемнеразуре or 2 до 8°С должно осуществлять! ч в холодильных
камерах или в .олодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Для проведения конкретного анализа отбирается необходимо количество реагентов. Все
остал 1.ные реаген i ы необходимо вернуть для хранения при температуре ог 2 до 8°С.
2. Для минимшации воздействия влажного воздуха держите MMKpoitaaHUieT в
залечатаниом пакете с осушителем при температуре от 2 до 8°С.
3. Микропланшс! состоит из двенадцати стрипов по восемь лунок. При проведении
анализа отберите с температурного режима хранения только необходимое количество
стрипов.
4. Разведенный к, 1либратор может храниться в течение 7 дней, ttpn температуре от 2 до
8”С.
5. Рабочий раствор конъюгата стрептавидин - HRP: концентрат конъюгат а стречтгавидин -
HRP (ЮОх) испол 1.зуется сразу после разведения и не подлежит хранению.
6. Рабочий раствор промывочного буфера стабилен при температуре от 2 до 8”С в течение
30 дт 1Сй. Другие компоненты набора после вскрытия при хранет 1ии при температуре от 2
до 8°С стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках.
7. Условия эксплуатации - при комнатной температуре (от 18 до 25°С) и влажности не
более 80%. Избегать попадания прямых солнечных лучей на компоненты набора.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспорт ирование Наборов может осуществляться любыми вилами крытого транспорта
в специальном термоконтейнере при температуре от 2 до 8°С и относительной влажности
не более 80%.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов,
возникающих при транспортировании.
Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой
цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих xлaдoэлeмeнтьt, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
темпер:пу рой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
Оценка вероятных собьЕТИй, в результате наступления которых могут произойти
отрицательные последствия для организма человека
При Hctt03b30BaHHH по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожност и Набор реагентов безопасен, а контакг с организмом человека
исключен.
При аварийных ситуациях возможно следующее:
раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц,
раздражение кожи у чувствительньтх лиц.
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit
Кат2У!ВС-1065Е
Версия;201006 rev2.1
ЗАО «БиоХнмМак», Москва тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail elisafStbiochemmack.ru
wxvw.biochemmack.ru
--- стр. 13 ---
■Ml Qtmf
CRITICAL’
DIAGNOSTICS
аллергическая реакция,
вред при приеме внутрь.
Специфические воздействия Набора реагентов па организм человека:
Канцерогенный эффект отсутствует.
Мутагенное действие отсутствует.
Репродуктивная токсичность отсутствует
Оценка вероятных событий, в результате нас 1уш1сния которых могут произойти
отрицательные последствия для окружающей среды.
При использовании по назначению и соблюлении вышеперечисленных мер
предосторожности Набор реагентов безопасен, не являются источником загрязнения
окружающей среды. Материалы, из которых изгоювлены Наборы, не обладают
способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в
присутствии других веществ при температуре ок^тужаюшей среды.
Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и
соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные компоненты Набора, упаковк-у, биологический материал, включая
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материатом, должны
быть обработаны как потенциальный источник инфекционных заболеваний и
утилизированы в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов,
действующими на территории страны применения В соответствии с СанПин 2,1.7.2790-10
Набор относится к потенциально инфицированным отходам (эпидемиологически опасные
отходы, класса Б).
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛА.МАЦИЯХ
Производитель: Критикал Кэа Диагностике, Инк. (Critical Саге Diagnostics, Inc.)
Сокращенное наименование (DBA - Doing Business As): Critical Diagnostics (Критикал
Диагностике)
Адрес: 3030 Банкер Хилл Стрит, пом. 117А, Сан-Диего, Калифорния 92121
(3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, C'A, 92109, USA)
гарантирует стабильность компонентов набора на протяжении всего срока годности.
Срок годности - 12 месяцев. Техническому обслуживанию и ремонту Набор не подлежит.
По вопросам, касающимся качества Presage ST2 Assay Kit, а также в случае изменения
аналитических характеристик Presage ST2 Assay Kit следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
....
СИМВОЛЫ. НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО И t.UUIHH
R E F
LOT
IVD
C€
I
Номер no каталогу
Код партии
Изделие ^щя in vitro
диагностики
Соответствие
Директиве 98/79/СЕ
Температурный
диапазон
Дата изготовления
Не допускать
воздействия солнечного
Ш света
ш 1
с а
Уполномоченный
I ЕС I I пре.ютавитель в
I I I ЕС
Использовать до
Осторожно!
Обратитесь к
инсфукции по
применению
Производитель
Биологический
риск
Обратитесь к
инструкции по
применению
Беречь от воды
ЗАО «БиоХимМак»:
119192, г. Москва, Ломоносовский пр., д.29, стр.1
Тел. (495) 6472740,
E-mail: elisa@biochemmack. г и
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit
KaT..YsBC-1065E
Версия:201006 rev2.1
ЗАО «БноХнмМак». Москва, тел.(495) 647-27-40.факс (495) 939-09-97
E-mail: ciisa.4/}biochemmak:k.ru
www.biochemmack.ru
--- стр. 14 ---
<«Критикал Диагностике» (Critical Diagnostics)>
Вниманию всех заинтересованных сторон:
Я, Грег Керра (Greg Cerra), представитель руководства компании «Критикал Кэа
Диагностике, Инк.» Critical Саге Diagnostics, Inc.), настоящим подтверждаю, что
содержание приложенного оригинала документа является верным..
<подпись>
Г per Керра (Greg Cerra)
Вице-президент отдела нормативно
правового регулирования и систем
обеспечения качества
Приложение(-я):
Инструкции по применению для Российской Федерации.
ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ
Нотариус или дру 1ое должностное лицо, заполняющее настоящее
свидетельство, удостоверяет исключительно личность физического лица,
подписавшего документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, но
нс улосгонеряег /юсюнериоегь, точность или действительность указанного
.чокуменга ______________________________
Штат Калифорния
Округ Сан-Пиего
9 октября 2018 г.
ко мне, Элизабет Перальте Торрес {Elizabeth Peralta Torres), нотариусу,
(вписать имя и должность сотрудника)
лично явился Грегори В. Керра (Greeorv V. Cerra),
личность которого была мною установлена на основании действующего документа, удостоверяющего личность,
|
и который является лицом, подписавщим прилагаемый документ, и подтвердил, что он оформил указанный
I документ, будучи уполномоченным для этого, а также что посредством проставления его подписи на указанном
локумснтс физическое или юридическое лицо, от имени которого действовало вышеуказанное лицо, оформило
^ настоящий документ.
^ ПОД СТР.ЛХОМ И.\К.\З.ЛНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО согласно законам штата Калифорния я удостоверяю,
ч то нышеприведсниый абзац является достоверным и точным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я поставил свою Ш тамп:
подпись и официальную печать.
Подпись <подпись' Печать
ЭЛИЗАБЕТ ПЕРАЛЬТА ТОРРЕС
Номер лицензии 2178686
НОТАРИУС - КАЛИФОРНИЯ
ОКРУГ САН-ДИЕГО
Срок действия лицензии:
__________7 января 2021 г. __________
«Критикал Диагностике, Инк.» (Critical Diagnostics, Inc.)
.30.30 Банкер Хилл Ст., Офис 117А, Сан-Диего, Калифорния, 92109, США (3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, California, 92109, USA)
W W W criHcaldiagnostics.corn Тел ; t1 877 700 1250Факс:+1 8667158009
к’ревод с английского языка на русский язык выполнил Краплин Денис Александрович
ч
--- стр. 19 ---
CRITICAL
DIAGNOSTICS
копия
To whom It May Concern:
As a management representative of Critical Care Diagnostics, Inc., 1, Greg Cerra, hereby affirm
that the contents of the attached original document are true.
Attachment(s):
Greg Cerra
VP, Regulatory Affairs and Quality Systems
Instructions for use for Russian Registration
ACKNOWLEDGMENT
A notary public or other officer completing this
certificate verifies only the identity of the individual
who signed the document to which this certificate is
attached, and not the truthfulness, accuracy, or
validity of that document _________________________
State of California
County of )
On p v B o C
personally appeared
_ before me,
(insert name and title of the officer)
^ - f ______________________________
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(^ whose пате(з) iSfere
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that £p/sheAhey-executed the same in
6i^/her/theif-euthonzed capacity(ies). aixt that by hfe/hemheir signaturetsfon the instrument the
person(sTDr the entity upon behalf of which the personfs) acted, executed the instrument
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the foregoing
paragraph is true and correct
WITNESS my hand and offiaal seal.
Signature
r '
ELIZABETH PERALTA TORRES | j
Commission No. 2178686 > I
NOTARY PUBLIC - CALIFORNIA
SAN DIEGO COUNTY J
Commission Expires January 7,2021
(Seal)
Critical Diagnostics, Inc, • 3030 Bunker Hill St.. Suite 117A • San Diego • California • 92109 • USA
WWW criticaldiagnostics.com • Tel +1 877 700 1250 • Fax +1 866 715 8009
LX —i
О Q
< я 5X X tz S i О §
О «3
Q. U X ffl C C CO ct -e- о
d 2 5
s 2; и
о п^ (Dn О
--- стр. 20 ---
CF
DIAGNOSTICS
* До penicipaiiHn на крршории Российской Федерации товарного знака f’resagc® пр 'Сим указывать
следующее наименование; Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls К t 0<{)HUHiUibHbie
доку’мензы производи еля. оформленные на изделие с указанием товарною изака Pri. ageOC, просим
ianecib для pv истрации изделия под наименованием без указания юварноп И4ака.
Инструкция по применению
Набора контрольных материалов ST2
Presage ST2 Controls Kit*
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit (далее - Presage ST2 Controls
Kit или Набор) предназначен для верификации процедуры аналта - in vitro
количественного имм> ноферментного определения растворимой формы ST2 в сыворотке и
плазме крови человека с использованием Набора реагентов для количественного
иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit.
Область применения Набора - профессиональное применение в клинико-диагностических
лабораториях.
Диагностическая значимость - используется в качестве вспомш-ательного теста для
измерения концентрации растворимой формы ST2 при прогнозировании риска у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью (СН) или острым коронарным синдромом (ОКС)
всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий.
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ
№526 от 06.08,2007 г «Об утверждении профессиональных квалификационных групп
должностей медицинских и фармацевтических работников»).
ВВЕДЕНИЕ
Для создания вектора экспрессии, включающего полную последовательность растворимой
формы человеческого ST2 (з8Т2)(далее - ST2) с тегом гистидин очистки, встроенным в
область N-конца белковой цепи, использованы стандартные метолы ПЦР кДНК. В качестве
исходной последовательности применен клон ST2 человека, GeneBank, кат;июжный номер
NM 003856. Целостность экспрессии клона была подтверждена секвенированием ДНК.
Синтез рекомбинантного белка активировался при временной трансфекции, белок
экспрессировался в эмбриональньк клетках почки человека (НЕК 293). Рекомбинантный
белок был получен путём мгновенной трансфекции и экспрессии в эмбриональных почечных
клетках человека (НЕК293). Рекомбинантный белок ST2 очищают пропусканием клеточного
лизата через колонку хелата металла, специфически связывающую тег гистидин очистки,
включённый в экспрессированный белок. Очистка рекомбинантного ST2 подтверждалась в
геле, OKpauJCHHOM по Coomasie для оценки белка с ожидаемой молекулярной массой 58 кДа.
Количественное определение проводили методом гель-элсктрофореза с использованием
реагентов Bradford protein ass.iy (производства производства «Блю Скай Биотех» (Blue Sky
Biotech), cm ,Л) н кон централ ни нормализовались с использованием внутреннего стандарта
рекомбинантного белка ST2, [лиработанного Critical Саге Diagnostics, Inc. Базовая мэтрнпа
для контрольных материалов Presage ST2 Controls - делипидированная сыворотка крови
человека с азидом иагрия (0.09 %). добавленным в качестве консерванта, производства
«Аальто Сиаентнфнк. Лтд.» (Aalto Scientific, Ltd.), США. Не обнаружено существенных
влияний данной матрицы на результаты анализа. Кроме того, контрольные материалы
производятся в такой концентрации, чтобы при проведении анализа их нужно было развести
в 50 раз, точно так же как и все тестируемые образцы (плазма с ЭДТЛ, плазма с гепарином
или сыворотка крови).
КОНЦЕНТРАЦИЯ КОНТРО ЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Контрольные материалы производятся в двух концентрации; один в пределах референсных
значений, один в диапазоне■ концентраций пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми
заболеваниями, такими как острая сердечная недостаточность (ОСИ). Медиана
концентрации ST2 находится в референсном диапазоне и составляет 18,8 нг/м.л, 97,5
процентиль - 45,6 ш/мл. Котроль с низкой концентрацией подготовлен таким образом, что
медиана конечной концентрации находится в диапазоне 18,8 нг/мл, а верхняя |раница
значений < 35 нг/мл. что соответствует 85 процентилю нормального распределения. У
пациентов с ОСП средняя концентрация ST2 составила 65,3 нг/мл с 75 процентилем 105
нг/мл. Контроль с В 1.1СОКОЙ концентрацией подготовлен таким образом, что конечная
концентрация находится в диапазоне, ограниченным этими значениями - < 85 нг/мл.
Диапазон концентраций от 65,3 до 105 нг/мл - это диапазон клинически значимых
концентраций аналита. которые можно точно анализировать. Для каждого лота контрольных
материалов установлены конкретные целевые значения и диапазоны концентраций для
проведения контроля качества, которые указаны в соответствующем сертификате анализа.
Таблица 1; Концентрации ST2 и специфические диапазоны у практически здоровых лиц
(самостоятельное определение).
Параметр ST2 (нг/мл) 95% ДИ
Медиана 18.8 18.1 - 19.9
75 перцентиль 25.3 23.8 - 27.0
80 перцентиль 27.8 25.5-29.5
90 перцентиль 34.3 32.2-35.7
95 перцентиль 37.9 35.6-41.6
97.5 перцентиль 45.6 39.5 -48.8
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit
KaTJV»BC-1066E
Версия:201020 rev2.1
ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisaf5ibiocheiiimack.ru
www.biochemmack.ru
--- стр. 21 ---
DIAGNOSTICS
КОМПЛЕКТНОСТЬ;
человека ST2. Для кошрольных ii| лб мегрологическ; 1я прослеживаемость метрологическля
прослеживаемость заключается ь нормализации значений контрольнь[х образцов ю
внутреннего стандарта рекомбинан; него белка ST2, разработанного Critical Саге Diagnostics,
Inc.
6.1. Комплектноегь.
Набор контрольны.ч матерн июв S Г2 Presage ST2 Controls Kit:
1. Контроль ST2 низкий уровень (1 флакон)
2. Контроль ST2 высокий \ровень (1 флакон)
3. Инструкция по применению
Контрольные магериалы поставляются в лиофилизированном виде в запечатанные флаконах.
После развеления деионизированной водой в объеме, указанном зза зтикетке флакона,
контрольные мазериалы юлжнзл быть проанализированы так же. как аназизируемые
образцы.
ДОПОЛНИТЬСТЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ:
1. Калибровантле дозаторы объёмом: 5 мкл, 100 мкл и 1.0 мл
2. Одноразовзле ззаконечники для пипеток
3. Набор реагеззтов для количесзвенного иммуноферментного опреде.ления ST2 Presage ST2
Assay Kit.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ТОЧНОСТЬ
Три флакозза с коззтролем каждого уровня, выбранные методом случайного отбора бьзззи
разведеньз и ззрозестированьз с использованием стандартной процедуры анализа и трех
разньсх наборов. Полученные результатьз представленьз в таблице 2. Для каждой
концентрации и каждого лота CV <10%.
Таблица 2; Рсзуззьтаты для лота 1 козггрольньзх материалов (R23-33A и R23-33B)
Среднее ST2 SD CV Среднее ST2 SD CV
планзиет 1 24.8 1.04 4.2% 74.0 3.09 4.2%
Ш1анзлет 2 24.1 0.89 3.7% 72.3 1.91 2.6%
планшет 3 25.1 0.63 2.5% 74.0 3.37 4,6%
обзцее 24.7 0.94 3.8% 73.4 2.90 3.9%
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Реагент матрицьз, делипидированной сыворотки крови человека ироззеряется на эндогенную
концентрацию ST2 до ззачала разработки конкретных козтгрольных ззроб. Формирование
отдельных контрольных концентраций затем выполняется путём добавлеззия вьзчисленного
количества рекомбинантного ST2 к реагенту матрицы для достижения желаемой конечной
концентрации. Помех или иного воздейегвия на анализ этой матрицы не обнаружено.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Исходным материалом для изготовления коззтролей является рекомбинантный белок
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit
KaTjV!BC-I066E
Версззя:201020 rev2.1
ЗАО «БиоХззмМак», Москва тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisa@biochemmack.ru
www.biochemmack.RB
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ 11РЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Потенциальнз.зй рззек прихзенения Набора - класс 2а;
- Набор предззазнззчсн только для in vitro диагностики;
- Набор предназззачен только для профессионального применения;
- Не используйзе 11абор пос.зе истечения срока годности или в случае хранения
Набора в ненадлежащих условиях;
- Не использовазз. зз случае механических повреждений упаковки;
- Не принимать вззутрь;
- Использовать строго в соответствии с Инструкцией по применению;
- При работе с Набором иезюльзовать одноразовые медицинские перчатки:
- К работе с Наборззм допускается только специально обученный персоззаз;
- Набор предназззачен только для совместного использования с Набором реагентов
для количестззеззззого иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 .Assay Kit;
- Противопоказаззий в рамках установленного производителем назначеззия не имеет.
Контрольные материаззьз содержат сыворотку крови человека, с ними следует обращаться как
с потенциальным источнззком иззфекционньзх заболеваний. Каждый образец сьзворотки,
плазмьз или цельной крови, используемый для производства, был протестирован на наличие
антител к ВИЧ, HCV зз 1 IbsAg. Результаты оказались отрицательными. Так как ззи один тест
не может полностью з арантировать отсутствие инфекционных агентов, с этим материа-зом
следует обращаться как с потеззциальным источником инфекционньзх заболеваний, и
утилизировать как бзюлогически опасные отходы в соответствии с региональньзми
правилами. Данный продукт содержит менее 0,1% азида натрия, который можст реагировать
со свинцом или медью с ззбразоваззием потеззциально взрывоопасных азидов металлов. При
утилизации необходимо промыть ззродукт большим количеством водьз, чтобы предотвратить
накапливание азида.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1. Извлеките флакон из ззакета, разведите деионизированной водой в объеме, указанном на
этикетке флакона и в сертификате анализа, аккуратно перемешайте вразцательными
движениями в течение 30 минут. Сильно не трясите. Не перемешивайте механически.
Контрольные материальз ззредставляют собой сухую пористую аморфную массу белого цвета
с легким желтым оттенком (лиофилизат раствора рекомбинантного белка ST2 в
инактивированной делипидированной сыворотке крови человека).
Цвет до разведения - белый с легким желтым оттенком. После разведения - прозрачная
жидкость, возможно, с желтым оттенком. Осадка и мутности нет.
2. Обратитесь к инструкции по применению Набора реагентов для количественного
--- стр. 22 ---
CRITICAl
DIAGNOSTICS
иммунофсрмсшиого определения ST2 Presage ST2 Assay Kit, в Koropoti прописана методика
проведения аи;тиза. Контрольные материалы обрабатывайте также, как и другие
тестируемые образцы.
3. Для получения максимальной стабильности (7 дней) контрольных маюриалов после их
разведения и использования замените крышку флакона и храните кон 1ро.тьные материалы
при температуре от 2 до 8 °С.
4. Рекомен; 1уо1Ся включать контрольные пробы (в двух экземплярах) при выполнении
каждою ана.лиза,
ИНТЕРПРК I ЛЦИЯ РЕЗУЛ ЬТАТОВ:
При оценке индивидуальных результатов анализа калибровочная кривая должна быть похожа
на пример, приведенный в инструкции к Набору реагентов д.тя количественнопэ
иммуноферменгного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit, а результаты анализа для обоих
контрольных материалов должны быть в пределах указанного диапазона Если одно из этих
условий не выполняется, пользователь должен учитывать это. повторип. анализ и провести
анализ возможных причин.
УС10ВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ:
1. После получения храните невскрытый Набор при температуре от 2 до 8“С. Компоненты
набора стабильны в течение всего срока годности, указанного на этикетке набора.
Хранение итледий при температуре от 2 до 8°С должно осуществляться в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим
с ежедневной регистрацией температуры.
2. Герметичные флаконы стабильны в течение 1 года при хранении при температуре от 2 до 8
°С.
3. После разведения реагенты стабильны в течение максимум семи дней при условии
надлежащем о хранения при температуре от 2 до 8 °С.
4. Условия эксплуатации - при комнатной температуре (от 18 до 25“С) и влажности не более
80%. Избшать попадания прямых солнечных лучей на компоненты набора.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортирование Наборов может осуществляться любыми видами крытого транспорта в
специально,м термоконтейнере при температуре от 2 до 8°С и относительной влажности не
более 80%.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов,
возникающих при транспортировании.
Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи",
обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в ав:горефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти
отрицательные последствия для ор| анизма человека.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности Набор реа 1снтов безопасен, а контакт с организмом человека исключен
При аварийных ситуациях возможно следующее:
раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц,
раздражение кожи у чувс 1вительных лиц.
аллергическая реакция,
вред при приеме внутрь
Специфические воздействия Набора реагентов на организм человека:
Канцерогенный эффект ог сутсгвует
Мутагенное действие от с\т с г вуег
Репродуктивная токсичност ь отсутствует.
Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойги
отрицательные последствия .гтя окружающей среды.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности Набор реагентов Сяззопасен, не являются источником загрязггеиня
окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Наборы, не обла. 1ак'т
способностью образовывать кжснчиые соединения в воздушной среде и сточных водах в
присутствии других веществ при температуре окружающей среды.
Потенциальная возможиосп. возгорания или взрыва при использовании по назначеггию и
соблюдении вышеперечисленщ.гх мер предосторожности отсутствует.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные компоненты Набора и упаковка должны быть обработаны как
потенциальный источник инфекционных заболеваний и утилизированы в соответствии с
правилами утилизации медицинских отходов, действующими на территории страпг,!
применения. В соответствигг с СанПин 2.1,7.2790-10 Набор относится к потенцкадьно
инфицированным отходам (эпидемиологически опасные отходы, класса Б).
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛА.МАЦИЯХ
Производитель Критикал Кэа Диагностике, Инк. (Critical Саге Diagnostics, Inc.)
Сокращенное наименование (DBA - Doing Business As): Critical Diagnostics (Кригнкал
Диагностике)
Адрес: 3030 Банкер Хилл Стрит, пом. 117А, Сан-Диего, Калифорния 92121
(3030 Bunker Hill St., Suite 117A. San Diego, CA, 92109, USA)
гарантирует стабильность компонентов набора на протяжении всего срока годности.
Срок годности - 12 месяцев Техническому обслуживанию и ремонту Набор не подлежит.
По вопросам, касающимся качества Presage ST2 Controls Kit, а также в случае изменения
аналитических характеристик Presage ST2 Controls Kit следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
ЗАО «БиоХимМак»:
119192, г. Москва, Ломоносовский пр., д.29, стр.1
Тел. (495) 6472740,
E-mail: elisa@biochemmack.ru
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit
Кат.№ВС-1066Е
Версия;201020 rev2.1
ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97
E-mail: e]i,-;afebiochcmmacX-m
www.biochemmack.ru
--- стр. 23 ---
л
DTOGNOSTICS
Щ -
E-mail: elisa@biochemmack. г и
символы, ИЛИОС ИМЫГ ИА УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
REF
LOT
IVD
С €
I
^АДлГ|
Mo.vtep no каталогу I ЕС | r S » |
Уполномоченный
представитель в
ЕС
Ko;i партии Использовать до
Излелие для in viiro
диагностики А
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению
Соответствие
Директиве 98/79/СЕ ш 1
Производитель
Температурный
диапазон
Биолог ический
риск
Дата изготовления
□ 5
Обратитесь к
инструкции по
применению
Не допускать
воздействия солнечного
света
Беречь от воды
CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE Si:2 Controls Ю1
KaTjS!BC-1066E
Версия:201020 rev2.1
ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27^0,факс (495) 939-09-97
E-mail: elisaiaibiochemmack.ru
\v ww.biochemmack.ru