Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- CRITICAL^ DIAGNOSTICS * До регистрации на территории Российской Федерации товарного знака Presage® просим указывать следующее наименование; Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit. Официальные документы производителя, оформленные на изделие с указанием товарного знака Presage®, просим зачесть для регистрации изделия под наименованием без указания товарного знака. Инструкция по применению Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit* НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для юличественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit (далее - Presage ST2 Assay Kit или Набор) предназначен для in vitro количественного иммуноферментного определения растворимой формы ST2 в сыворотке и плазме крови человека. Область применения Набора - профессиональное применение в клинико-диагностических лабораториях. Диагностическая значимость - используется в качестве вспомогательного теста для измерения концентрации растворимой формы ST2 при прогнозировании риска у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (СН) или острым шронарным синдромом (ОКС) всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Потенциальный потребитель — врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007г. «Об утверждении профессиональных квалификационных гругш должностей медицинских и фармацевтических работников»). ВВЕДЕНИЕ Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности в общей популяции нашей планеты. Ежегодно от них погибает примерно несколыю миллионов пациентов. Например, в Соединенных Штатах смертность от сердечно-сосудистых заболеваний составляет около 40 процентов от общей смертности, больще, чем от всех злокачественных новообразований. У многих пациентов, получающих лечение в связи с ищемической болезнью сердца (ИБС) и/или развитием острого коронарного синдрома, в конечном итоге формируется сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность является хроническим прогрессирующим заболеванием, при котором вследствие снижения насосной функции миокарда функциональная способность сердца обеспечивать организм необходимым количеством крови и поддерживать метаболические потребности, существенно снижена Распространенность сердечной недостаточности увеличивается во всех странах мира, лечение таких пациентов является основной статьей расходов на пациентов, находящихся в стационаре. Среди основных причин больших расходов на лечение пациентов, страдающих тяжелой сердечной недостаточностью, отмечают высокую частоту госпитализатши и смертности, а также необходимость оказания высокотехнологичной медицинской помощи. К сожалению, существующие методы оценки стратификации риска и прогноза у пациентов с ОКС и СН по-прежнему малоинформативны. Одним из вариантов, применяемым в клинической практике, является определение содержания биомаркеров. ST2 (Стимулирующий фактор роста, экспрессирующийся геном 2: также известный как ILIRLI, или Рецептор Интерлейкин-1 - подобный I) является членом семейства рецепторов интерлейкина-1. Белок ST2 имеет две изоформы, напрямую вовлечённые в развитие болезней сердца: растворимая форма ST2 (sST2) и мембраносвязанная изоформа ST2 (ST2L). Когда уровни растворимой формы ST2 являются низкими, лиганд ST2, IL-33, доступен для привязки к ST2L и имеет кардиопротекторное действие, что позволяет сохранить функции сердца. Тем не менее, когда уровни растворимой формы ST2 высоки, sST2 конкурентно связывается с IL-33, что снижает вероятность его связывания с ST2L, что приводит к блокировке кардиопротекторного эффекта 1L-33. В результате сердце подвергается большему стрессу при наличии высоких уровней растворимой формы ST2, что приводит к клеточной смерти и фиброзу ткани, снижению сердечной функции и увеличению скорости прогрессирования заболевания. Presage ST2 Assay Kit позволяет количественно измерить концентрацию растворимой формы ST2 (далее - ST2), являясь точным и высокочувствительным инструментом при составлении прогноза, основанном на полученном результате, исторти болезни пациента, содержании биомаркеров и другой клинической информагщи, для пациентов с сердечной недостаточностью и острым коронарным синдромом. ПРИНЦИП МЕТОДА В основе принципа действия Presage ST2 Assay Kit лежит—количественный иммуноферментный метод (т. н. сэндвич метод) измерения концентрации растворимой формы ST2 в сьшоротке и плазме крови человека. Анализ прюводится в 96-луночных микропланшетах, дно лунок которых покрыто моноклональными антителами. Разбавленные образцы плазмы или сыворотки крови вносят в соответствующие лунки микропланщета и инкубируют в течение необходимого времени. После этапов промывки реагенты удаляются из лунок микропланшета, а также вносятся дополнительные реагенты, которые впоследствии вымываются. Аналит обнаруживается при добавлении колориметрического реагента, результирующий сигнал измеряется спектрофотометрически при 450 нм. КОМПЛЕКтаОСТЬ: 6.1. Комплектность. 1. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit: S i CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit Кат-№ВС-1065Е Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27^0,факс (495) 939-09-97 E-mail; elisaiSibitKhemmack.ru WWW, biochemmack.ru --- стр. 4 --- CRITICAL^r DIAGNOSTICS микропланшет; 96 лунок, покрытых антителами к ST2, стрипированный: 12 стрипов по 8 лунок; - лиофилизированный ST2 калибратор (400 нг/флаюн. 2 флакона); - реагент для разведения калибратора (13 мл/флакон, 1 флакон); - реагент для разведения образца (30 мл/флакон, 2 флакона); - реагент биотинилированных антител к ST2 (13 мл/флакон, 1 флакон); - концентрат конъюгата стрептавидин - HRP 100х (0,2 мл/флакон, 1 флакон); - реагент для разведения конъюгата стрептавидин — HRP (13 мл/флакон, 1 флакон); - промывочный буфер 20х (50 мл/флакон, 1 флакон); - ТМБ реагент (И мл/флакон, 1 флакон); - стоп раствор (И мл/флакон, 1 флакон). - инструкция по применению. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ: 1. Калиброванные одноканальные дозаторы на 100 мкл и 1.0 мл, многоканальные дозаторы на 300 мкл 2. Одноразовые наконечники 3. Микропланшетный шейкер (с возможностью встряхивания со скоростью 750 об./мин) 4. Микропланшетный ридер, способный измерять оптическую плотность при 450 нм. 5. Круглодонный 96-луночный микротшаншет из пластика с низкой сорбционной способностью для предварительного разведения. 6. Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИС ТИКИ Точность Оценку точности анализа проводили в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), раздел ЕР5-А. Четыре образца плазмы крови пациентов объединили и разделили на аликвоты в двадцать пластиковых пробирок по 1,5 мл для каждого уровня концентрации, заморозили при минус 80 °С. Дги образцы анализировали в дублях, одна серия анализов в день в течение 20 дней. Общую аналитическую погрешность и погрешность между сериями анализов (CVA) рассчитывали с помощью стандартов для клинической лабораторной диагностики для оценки точности одной серии анализов. CVA для серии анализов составили 6,5% и в общем CVA - 9,1% при средней концентрации 16,9 нг/мл (низкий уровень), CVA для серии анализов составили 3,4% и в общем CVA - 5,5% при средней концентрации 33,1 нг/мл (средний уровень -1), CVA для серии анализов составили 3,8% и в общем CVA - 6,3% при средней концентрации 68.7 нг/мл (средний уровень - 2), CVA для серии анализов составили 2,4 % а в общем CVA 4,8% при средней концентрации 159,1 нг/мл (высокий уровень). Таблица 1 Обобщенные данные по точности анализа В серии анализов Общее i --------------г Образец Средняя ю)нцентрация ST2 (нг/мл) SD CV SD CV 1 169 1.09 6,5% 1.54 9.1% 2 33,1 1.12 3.4% 1.83 5.5% 3 68 7 2.64 3.8% 4.32 6.3% 4 159 1 3.77 2.4% 7 68 4.8% Не обнаружено значительных расхождений при проведении анализа в клинически значимых диапазонах значений концентратщй аналита Чувствительность Пределы чувствительности были определены в соответствии с рекомендациями CLS1, раздел ЕР17. Для определения предела чувствительности бланка (ЕоВ) проводили не менее 60 измерений реагента для разведения калибратора в течение 4 дней, не менее 15 повторов в день. Для определения предела чувствительности (LOD) были протестирюваны четыре уникальных образца плазмы с низким содержанием ST2. Каждый образец измеряли в течение четырех дней подряд по 15 повторных измерений в сутки. Для оценки LoQ были использованы образцы из анализа по определению LoD, по ним вычислены смещение и погрешность. Уравнение для расчета LoQ: LoQ = смещение + 2 *Sds Четыре дополнительных образца в том же диапазоне низких юнцентраций были использованы для расчета LoQ. В таблице 2 приведены значения LoB, LoD и LoQ. Таблица 2: Обобщенные данные определения аналитической чувствительности Параметр Значение Предел чувствительности для бланка (LoB) 0.5 нг/мл Предел чувствительности (LoD) 1.8 нг/мл Предел определения (LoQ) 2.4 нг/мл Значение LoQ незначительно выше пятого перцентиля диапазона нормальньк значений (1,71 нг/мл), и несколько ниже, чем самая низкая концентрация калибратора рекомендуемого для калибровочной кривой (3,125 нг/мл). Линейность Для определения линейности в соответствии с реюмендациями руководства CLIS по оценке линейности количественных измерений (ЕР6-А) были получены свежие образцы плазмы крови с концентрациями ST2, охватывающими диапазон для количественного определения аналита Для этого анализа подготовили пул образцов с высокой концентрацией аналита, немного большей, чем 200 нг/мл (верхний предел калибровочной кривой (Abs450> 3,0)) и пул образцов с низкой концентрацией аналита (в среднем 9,9 нг/мл (Abs450 = 0,359)), меньше, чем средняя<концентрация у здоровых доноров (18,8 нг/ * CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit KaT.JVsBC-I065E Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisa@bi(K:hemmack.ru wwwbiochemmack.ru --- стр. 5 --- AtCRITICAL^ DIAGNOSTICS мл). Эти образцы охватывают весь диапазон определяемых концентраций. Проведена серия разведений одиннадцати образцов с низкой и высокой концентрацией аналита (два пула с низким и высоким содержанием) в следующих объемных соотношениях (пут с низким содержанием + пул с высоким содержанием): пул 1, только высокое содержание; пул 2-0,1 пул с низким содержанием -I- 0,8 с высоким; пул 3 - 0,2 пул с низким содержанием -I- 0,7 с высоким; пул 4 - 0,3 пул с низким содержанием + 0,6 с высоким, далее с шагом 0,1 для каждого пула до конечного пула 11 - только с низкой концентрацией искомого аналита. Каждый пуп измерялся в шести повторах. В двух образцах с наибольшим содержанием аналита юнцентрация превысила верхний предел обнаружения (EUL), при этом значение оптической плотности при (Abs450) превышала 3,0 (максимальный предел для считывания ридеров). Поэтому для анализа линейности были использованы девять образцов. Повторяемость в этом анализе была высоюй, CV <5% на всем диапазоне концентраций, разведения были линейными R2 = 0,9939. Для проведения линейного регрессионного анализа данных использовали программное обеспечение Analyze-it для Excel версии 2.21 с заданными пределами линейности 5 нг/мл или 10%. Обобщенные результаты анализа линейности представлены на рисунке 1 и в таблице 3. Рисунок 1: Схема первичных результатов линейности Схема линейности Подбор прямой +21,?ак) ST2, нг/мл 1 13.84 19.45 12.84 -6.61 - 47.8% 5.00 нет 2 37.44 41.23 40.11 -1.13 - 3.0% 5.00 да 3 68.27 63.01 65.35 2.34 3.4% 6.83 да 4 85.22 84.79 88,83 4.04 4.7% 8.52 да 5 114.69 106.57 110.79 4.22 3.7% 11.47 да 6 131.01 128,35 131.48 3.14 2.4% 13.10 да 7 149.57 150.13 151.16 1.04 0.7% 14.96 да 8 170.31 171 91 170.08 -1.83 -1.1% 17.03 да 9 188.77 193.68 188.48 -5.21 -2.8% 18 88 да Таблица 3: Обобщенные данные анализа линейности. Пул Средняя Линейная Нелинейная Нелинейность Нелинейность Нелинейная Достижимость концентрация форма форма //о цель линейной цели Данные этого анализа подходят для уравнения как первого, так и второго порядка, однако результаты уравнения второго порядка находятся в пределах, определенных для уравнения первого порядка. Таким образом, линейность анализа в указанном диапазоне является приемлемой. Интерференция Потенциальный эффект антикоагулянтов был изучен в сорока двух образцах (здоровых доноров и пациентов отделений скорой помощи). Образцы плазмы крови собирали с использованием наиболее распространенных типов антикоагулянтов (ЭДТА гепарин), также для анализа использовали сыворотку крови. Анализ проводился сразу же после обработки и центрифугирования образцов по стандартной методике. Для каждого сравнения характерно высокое значение R2 - 0,998 и 0,996. Не обнаружено различий при использовании разных типов образцов. Тестирование интерферирующих веществ проводилось в соответствии с рекомендациями CLSI по протоколу ЕР7-А2 для пяти наиболее распространенных соединений: общий белок (БСА), триглицериды, гемоглобин, холестерин и билирубин в трех образцах пулированной ЭДТА плазмы крови человека, в которой были ранее измерены концентрации ST2: 1-ый пул - с низкой (норма) концентрацией ST2 (~ 15 нг/мл), 2-й пул - со средней концентрацией ST2 (~ 25 нг/мл) и 3- й пул - с высокой концентрацией ST2 (~ 100 нг/мл). Потенциально мешающие испытуемые вещества добавляли в каждый из трех пулов концентрации ST2 на уровнях от 0,01 до 15 мг/мл в зависимости от конкретного тестируемого интерферента. Каждый пул плазмы был протестирован в восьми повторах с реагентом для разведения интерферирующего вещества, в двух его концентрациях. Наличие влияния интерферирующих веществ было установлено путём сравнения результатов анализа концентрации ST2 в каждом образце, содержащем интерферирующие вещества и в образцах с реагентом для разведения. Никаких существенных влияний не наблюдалось ни для одного из пяти тестируемых интерферирующих веществ. П росл ежив аем ость Исходным ^затериалом для изготовления калибратора является ре 1рмбинантный белок CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit Кат.ХгВС-1065Е Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisafii/.biochemmack.ru www.biochemmack.ru --- стр. 10 --- CRITICAL^ DIAGNOSTICS Прогностическое значение ST2 также было оценено в когорте амбулаторных пациентов с хронической сердечной недостаточностью (готовится к публикации). Цель данного исследования - оценить предиктивное значение ST2 в большой когорте пациентов с сердечной недостаточностью и сравнить его показатели с таковыми для установленных предикторов риска. В многоцентровом проспективном исследовании Perm Heart Failure Study измеряли содержание растворимой формы ST2 у 1141 пациента с хроническое сердечной недостаточностью (широкий спектр тяжести заболевания). Эта оценка подтвердила силу и независимость связи концентрации ST2 с выживаемостью пациентов без необходимости проведения трансплантации и полезность использования ST2 для определения индивидуального риска для пациента. Прогностическое значение увеличивалось ST2 при его использовании в комбинации с двумя другими установлены предикторами риека; уровней натрийуретического пептида и показателя сердечной недостаточности в Сиэтлской Модели (SHFM). На рисунке 4 показаны результаты анализа выживаемости по Каплан-Мейеру в зависимости от концентраций ST2, разделенных на тертили для этой когорты пациентов. В этом анализе показатель относительного риска (ОР) между первым (самым низким) и третьим (самым высоким) тергилем составляет примерно 1,5 на один год наблюдения и примерно 1,7 на 4 (четыре) года. Эти результаты показывают, что ST2 является значительным прогностическим фактором риска у пациентов с СН в течение четырех лет. Рисунок 5: Концентрации ST2 предсказывают выживаемость у пациентов с хронической СН в течение 4 лет. ng'ml - нг/мл first — первый second - второй tertile - тертиль third-третий 1 2 3 Время наблюдения (лет) Прогностическое значение ST2 также оценивали у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), у некоторых развился инфаркт миокарда (ИМ). В докладе, сделанном Sabatine и соавт. в 2008 году по результатам работы, в которой приняли участие более чем 1200 пациентов с ОКС и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEM1) было показано, что ST2 имеет высокое прогностичеекое значение для оценки риска смертности в течение 30 дней после развития события. Результаты исследования, опубликованного Eggars, и соавт. в 2010 году, в котором принял участие 401 больной с ОКС, подтвердили, что при развитии инфаркта миокарда без подъема ST сегмента (NSTE), концентрация ST2 повышается в течение раннего периода и является независимым прогностическим фактором. ST2 может быть использован для оценки риска смертности в течение одного года. В таблице 6 приведены результаты логиетичеекого регрессионного анализа для оценки риска смертности в течение одного года. В качестве непрерывной переменной использовались натуральные логарифмы концентрации ST2 (loge) в образцах пациентов, собранных при развитии приступа. Установлено, что ST2 является значительным и независимым предиктором смертности у больных с OKC\NSTE. Модель 1 Модель 2 N ОР (95% ДИ) вероятность, р N ОР (95% ДИ) вероятность, р 401 2.5(1.4-t.5) 0.003 398 2 3(1. М б) 0.025 Модель 1: без оценки дополнительных факторов Модель 2: добавлены одновариантные предикторы емергности (возраст, застойная сердечная недостаточность, диабет; предшествующий ОИМ, предшествующий инсульт). Концентрации ST2, измеренные при развитии у пагшентов с сердечной недостаточности (CF1) или острого коронарного синдрома (ОКС), являются значимым и независимым прогностическим фактором риска смертности в течение одного года. Таким образом, определение концентрации ST2 может быть использовано для оценки риска смертности у данных пациентов. ДИАПАЗОН НОРМАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ Бьши измерены концентрации ST2 у практически здоровых лиц и определены границы рефер)енсных значений. В исследовании приняли 490 практически здоровых лиц (доноров), когорта состояла в равной степени из мужчин и женщин, возраст доноров составил от 18 до 84 лет, 40 из них старше 70 лет. Доноры не были протестированы дополнительно по другим биомаркерам или обследованы каким-либо другим образом. В таблице 7 приводится сводная информация о количестве лиц в каждой возрастной группе и распределение по полу в когорте практически здоровых лиц. На рисунке 6 представлена гистограмма распределения концентраций ST2 для этой когорты доноров. Таблица 7: Когорта практически здоровых лиц j » • CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit KaTJVsBC-1065E Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27А0,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisa@biochemmack.ru www.biochemmack.ru --- стр. 11 --- CRITICAL DIAGNOSTICS Количество лиц в зависимости от возраста (по декадам) <30 30-39 40-49 50-59 60-69 >70 Общее Женщины 61 35 53 39 38 19 245 Мужчины 65 47 40 41 31 21 245 Общее 126 82 93 80 69 40 490 Рисунок 6: Распределение концентрации ST2 в когорте практически здоровых людей 1(Ш сен о 4 7 11 14 18 21 25 28 32 3S 39 42 45 49 52 56 60 63 67 70 ST2 На приведенном выше графике оранжевые столбики представляют фактическую частоту концентраций ST2 в зависимости от диапазонов, а синие линии представляют теоретичесмэе нормальное распределение. Распределение концентраций у этих здоровых лиц не является нормальным (хи-квадрат для нормального распределения р <0,0001). Тем не менее, после того, как концентрации ST2 были трансформированы по loge, распределение приблизилось к нормальному (хи-квадрат для нормального распределения р <0,146). В таблице 8 приведена сводная статистика распределения концентраций для этой когорты здоровых лиц. Таблица 8: Концентрации ST2 и диапазоны перцентилей у практически здоровых лиц. Параметр ST2 (нг/мл) 95% ДИ Медиана 18.8 18.1 -19 9 25 перцентиль 14.5 13.7-15.3 75 перцентиль 25.3 23.8-27.0 80 перцентиль 27.8 25.5-29.5 90 перцентиль 34.3 32.2 -35.7 95 перцентиль 37.9 35.6-41.6 97.5 перцентиль 45.6 39.5 -48.8 В когорте практически здоровых лиц (оценено самостоятельно) не обнаружено изменений концентраций ST2 в зависимости от возраста (критерий Крускала-Уоллиса, мужчины р = 0,501, женщины р = 0,056) однако концентрации в зависимости от пола значительно отличались (критерий Крускала-Уоллиса р <0,0001). На рисунке 6 показаны уровни ST2 в зависимости от возраста и пола Таким образом, с использованием непараметрического процентильного метода были рассчитаны гендерные, но не возрастные референсные значения (95% двусторонний ДИ). Результаты по полу и для общей когорты также представлены в таблице 6. Рисунок 6: Схема значений ST2 в зависимости от пола и возраста для когорты практически здооовых людей ST2 в зависимости от пола и возраста Возрастная группа ------1 ------2 ---- 3 ----4 ----5 ----в CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit KaTJVbBC-1065E Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisa@biochemmack.ru www.biochemmack.ru --- стр. 12 --- CRITICAL Ц Г DIAGNOSTICS На данном графике возрастные группы следующие: 1=<30, 2=30-39, 3=40-49, 4=50-59, 5=60-69 и 6=>70 Таблица 9: Референсные значения в когорте практически здоровых лиц Параметр/Группа Общая группа Мужчины Женщины N 490 245 245 Среднее значение ST2 (нг/мл) 18.8 23 6 16.2 95% доверительный интервал 18.1-19.9 21.3-25.1 15.3 - 17 4 Межквартильный интервал 14.5-25.3 17.6-30 6 12.4-19 9 Референсный диапазон (95%) 1.75-34.3 8 5-49 3 7 1 -33.5 На основании анализа 95 перцентиля референсный диапазон для здоровых мужчин составил 8.5-49.3 нг/мл (медиана 23.6 нг/мл), у женщин - 7.1-33.5 нг/мл (медиана 16.2 нг/мл) и в общей группе 1.75-34.3 (медиана 18.8 нг/мл). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit сопровождается собственной инструкцией по применению и поставляется совместно с Presage ST2 Assay Kit или отдельно в зависимости от потребности пользователя - это контрольные материалы в двух концентрациях, предназначенные для верификации процедуры анализа — количественного иммуноферментного определения ST2 (Интерлейкин 1 рецептор подобный белок 1/IL1RL1) в человеческой сыворотке и плазме крови с использованием Presage ST2 Assay Kit. Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit представляет собой запечатанные флаконы с лиофилизатами, которые необходимо развести деионизированной водой — объем указан на этикетке флакона. Концентрации аналита в контроле с низким его содержанием находятся в диапазоне от 18,8 до 35 нг/мл; в контроле с высоким содержанием аналита - в диапазоне от 65,3 до 105 нг/мл. Для каждой партии контрольных материалов установлены целевые значения и диапазоны контроля качества, которые напечатаны на соответствующем сертификате анализа. Рекомендуется тестировать контрольные материалы при каждом проведении серии анализов (минимум в двух повторах). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. После получения храните невскрытый Набор при температуре от 2 до 8“С. Компоненты набора стабильны в течение всего срока годности (12 месяцев), указанного на этикетке набора. i Хранение изделий при температуре от 2 до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Для проведения конкретного анализа отбирается необходимо количество реагентов. Все остальные реагенты необходимо вернуть для хранения при температуре от 2 до 8“С. 2. Для минимизации воздействия влажного воздуха держите микропланщет в запечатанном пакете с осущителем при температуре от 2 до 8°С. 3. Микропланщет состоит из двенадцати стрипов по восемь лунок. При проведении анализа отберите с температурного режима хранения только необходимое количество стрипов. 4. Разведенный калибратор может храниться в течение 7 дней, при температуре от 2 до 8“С. 5. Рабочий раствор юнъюгата стрептавидин - HRP: концентрат конъюгата стрептавидин - HRP (ЮОх) используется сразу после разведения и не подлежит хранению. 6. Рабочий раствор промывочного буфера стабилен при температуре от 2 до 8°С в течение 30 дней. Другие юмпоненты набора после вскрытия при хранении при температуре от 2 до 8°С стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках. 7. Условия эксплуатации — при комнатной температуре (от 18 до 25“С) и влажности не более 80%. Избегать попадания прямых солнечных лучей на компоненты набора. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Транспортирование Наборов может осуществляться любыми видами крытого транспорта в специальном термоконтейнере при температуре от 2 до 8°С и относительной влажности не более 80%. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. ОЦЕНКА ВЕРОЯтаЫХ СОБЫТИЙ Оценка вероятньк событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека. При использовании по назначению и соблюдении выщеперечисленных мер предосторожности Набор реагентов безопасен, а контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, - * раздражение кожи у чувствительных лиц, / CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit KaTJV!BC-I06SE Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisafglbiochemmack.ru www.biochemmack.ru --- стр. 13 --- CRITICAL* DIAGNOSTICS аллергическая реакция, вред при приеме внутрь. Специфические воздействия Набора реагентов на организм человека: Канцерогенный эффект отсутствует. Мутагенное действие отсутствует. Репродуктивная токсичность отсутствует. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для окружающей среды. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Набор реагентов безопасен, не являются источником загрязнения окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Наборы, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды. Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные компоненты Набора, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, должны быть обработаны как потенциальный источник инфекционных заболеваний и утилизированы в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов, действующими на территории страны применения. В соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 Набор относится к потенциально инфицированным отходам (эпидемиологически опасные отходы, класса Б), ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Производитель: Критикал Кэа Диагностике, Инк. (Critical Саге Diagnostics, Inc.) Сокращенное наименование (DBA - Doing Business As): Critical Diagnostics (Критикал Диагностике) Адрес: 3030 Банкер Хилл Стрит, пом. 117А, Сан-Диего, Калифорния 92121 (3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, CA, 92109, USA) гарантирует стабильность компонентов набора на протяжении всего срока годности. Срок годности - 12 месяцев. Техническому обслуживанию и ремонту Набор не подлежит. По вопросам, касающимся качества Presage ST2 Assay Kit, а также в случае изменения аналитических характеристик Presage ST2 Assay Kit следует обращаться к уполномоченному представителю производителя: СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ REF LOT IVD С€ I Номер по каталогу Код партии Изделие для in vitro диагностики Соответствие Директиве 98/79/СЕ Т емпературный диапазон Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света А Уполномоченный представитель в ЕС Использовать до Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Производитель Биологический риск Обратитесь к инструкции по применению Беречь от воды ЗАО «БиоХимМак»: 119192, г. Москва, Ломоносовский пр., д.29, стр.1 Тел. (495) 6472740, E-mail: elisa@biochemmack.ru CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Assay Kit KaT.JV«BC-I065E Версия:201006 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisawbiochemmack.ru W W W . bioch emmack. ru --- стр. 14 --- <«Критикал Диагностике» (Critical Diagnostics)> Вниманию всех заинтересованных сторон: Я, Грег Керра (Greg Cerra), представитель руководства компании «Критикал Кэа Диагностике, Инк.» Critical Саге Diagnostics, Inc.), настоящим подтверждаю, что содержание приложенного оригинала документа является верным.. <подпись> Г per Керра (Greg Cerra) Вице-президент отдела нормативно правового регулирования и систем обеспечения качества Приложение(-я): Инструкции по применению для Российской Федерации. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ. Нотариус или другое должностное лицо, заполняющее настоящее свидетельство, удостоверяет исключительно личность физического лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, но не удостоверяет достоверность, точность или действительность указанного документа.____________________________________________________ Штат Калифорния Округ Сан-Диего 9 октября 2018 г. ко мне, Элизабет Перальте Торрес (Elizabeth Peralta Torres), нотариусу, (вписать имя и должность сотрудника) лично явился Грегори В. Kevva (Огегогу V . Cerra). личность которого была мною установлена на основании действующего документа, удостоверяющего личность, и который является лицом, подписавшим прилагаемый документ, и подтвердил, что он оформил указанный документ, будучи уполномоченным для этого, а также что посредством проставления его подписи на указанном документе физическое или юридическое лицо, от имени которого действовало вышеуказанное лицо, оформило наетоящий документ. ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО согласно законам штата Калифорния я удостоверяю, что вышеприведенный абзац является достоверным и точным. В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я поставил свою Штамп: подпись и официальную печать. Подпись <подпись> Печать ЭЛИЗАБЕТ ПЕРАЛЬТА ТОРРЕС Номер лицензии 2178686 НОТАРИУС - КАЛИФОРНИЯ ОКРУГ САН-ДИЕГО Срок действия лицензии: ________7 января 2021 г.________ «Критикал Диагностике, Инк.» (Critical Diagnostics, Inc.) 3030 Банкер Хилл Ст., Офис 117А, Сан-Диего, Калифорния, 92109, США (3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, California, 92109, USA) www.criticaldiagnostics.comТел.: +1 877 700 1250 Факс: +1 866 715 8009 Перевод с английского языка на русский язык выполнил Краплин Денис Александрович Ч --- стр. 19 --- копия CRITICAL^r DIAGNOSTICS As a management representative of Critical Care Diagnostics, Inc, I, Greg Cerra, hereby affirm that the contents of the attached original document are true. Greg Cerra VP, Regulatory Affairs and Quality Systems Attachment(s): Instructions for use for Russian Registration ACKNOWLEDGMENT A гю1агу putrfic « сЛет Ыйсег cornjrfeting tWs certfficale verifies смгйу the (denttty of the tndiwdua^ VKho Signed the document to wNch tWs certifk^e ts attadied, ®id not ttie triAM i«s, асшгасу, or valtdtty of that ckxajrtent State of California County of x ^ '^ X z r O On . Wwe roe, IFXTZiiggrTVs finsert name arrf titte of Ле dficer) у/ . f jggS?-4’ir-personaify арреагЫ________ _______________________________________ proved to fM да t« basis safefaSwy evidaftee to be the регш1|^ whose nameC») iare subscribed to the w «n Instarowt and adowviteeig«| to roe tha*fie^she«iey«tecuted toe same to' tfii/herrtheMHiuttoized capadty(ies), and that by liMiertfffer 81дпайиге(§]Гда tt« instnim«it toe p«rs<to(»rt^ toe en«y цжп ШяМ of vtoich toe f»rs«fs) aded, execcteJ the instrument, I certiy under PEhtALTY OF PERJURY under toe laws of toe State of California tf»t toe for^ng paragraph is Ш ж ®id схж«Л, WITNESS nr^ hand and official seal. Signature r ' ( M ) iW auwsETH раш-ТА toiwes \ • CommiMton No. 2178686 i I NOTARY PUBLIC. CALIFORNIA fJ SAN DIEGO COUNTY v ! , Сотт1мюпЕ!ф1гм1апи«у7,г0г1 f ^ Critical Diagnostics. Inc, • 3030 Bunker Hill St.. Suite 1 17 a • San Diego • California • 92109 • USA www.criticaWiagnostics com • Tel: +1 B77 700 12S0 • Fax: +1 866 715 8009 --- стр. 20 --- CRITICAL^ DIAGNOSTICS * До регистрации на территории Российской Федерации товарного знака Presage® просим указывать следующее наименование: Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit. Официальные документы производителя, оформленные на изделие с указанием товарного знака Presage®, просим зачесть для регистрации изделия под наименованием без указания товарного знака. Инструкция по применению Набора контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit* НАЗНАЧЕНИЕ Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit (далее - Presage ST2 Controls Kit или Набор) предназначен для верификации процедуры анализа - in vitro количественного иммунофермегггного определения растворимой формы ST2 в сыворотке и плазме крови человека с использованием Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit. Область применения Набора - профессиональное применение в клиниш-диагностических лабораториях. Диагностическая значимость - используется в качестве вспомогательного теста для измерения концентрации растворимой формы ST2 при прогнозировании риска у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (СН) или острым коронарным синдромом (ОКС) всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медитщнских и фармацевтических работников»). ВВЕДЕНИЕ Для создания вектора экспрессии, включающего полную последовательность растворимой формы человечесмэго ST2 (з8Т2)(далее - ST2) с тегом гистидин очистки, встроенным в область N-конца белковой цепи, использованы стандартные методы ПЦР кДНК. В качестве исходной последовательности применен клон ST2 человека, GeneBank, каталожный номер NM 003856. Целостность экспрессии клона была подтверждена секвенированием /ЩК. Синтез рекомбинантного белка активировался при временной трансфекции, белок экспрессировался в эмбриональных клетках почки человека (НЕК 293). Рекомбинантный белок был получен путём мгновенной трансфекции и экспрессии в эмбриональных почечных клетках человека (НЕК293). Рекомбинантный белок ST2 очищают пропусканием клеточного лизата через колонку хелата металла, специфически связывающую тег гистидин очистки, включённый в экспрессированный белок. Очистка^рекомбинантного ST2 подтверждалась в геле, окращенном по Coomasie для оценки белка с ожидаемой молекулярной массой 58 кДа. Количественное определение проводили методом гель-электрофореза с использованием реагентов Bradford protein assay (производства производства «Блю Скай Биотех» (Blue Sky Biotech), США) и концентрации нормализовались с использованием внутреннего стандарта рекомбинантного белка ST2, разработанного Critical Саге Diagnostics, Inc. Базовая матрица для контрольных материалов Presage ST2 Controls - делипидированная сыворотка крови человека с азидом натрия (0,09 %), добавленным в качестве консерванта, производства «Аальто Сцаентифик, Лтд.» (Aalto Scientific, Ltd.), США. Не обнаружено существенных влияний данной магригщ! на результаты анализа Кроме того, контрольные материалы производятся в такой концентрации, чтобы при проведении анализа их нужно было развести в 50 раз, точно так же как и все тестируемые образщ.1 (плазма с ЭДТА, плазма с гепарином или сыворотка крови). КОЩЕНТРАЦИЯ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ Контрольные материалы производятся в двух концентрации: один в пределах референсных значений, один в диапазоне концентраций пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как острая сердечная недостаточность (ОСН). Медиана концентрагщи ST2 находится в референсном диапазоне и составляет 18,8 нг/мл, 97,5 процентиль - 45,6 нг/мл. Контроль с низкой концентрагщей подготовлен таким образом, что медиана конечной концентрации находится в диапазоне 18,8 нг/мл, а верхняя граница значений < 35 нг/мл, что соответствует 85 процентилю нормального распределения. У пациентов с ОСН средняя концентрагщя ST2 составила 65,3 нг/мл с 75 процентилем 105 нг/мл. Контроль с высокой концентрагщей подготовлен таким образом, что конечная концентрация находится в диапазоне, ограниченным этими значениями - < 85 нг/мл. Диапазон концентраций от 65,3 до 105 ггг/мл - это диапазон клинически значимых когщентраций аналита, которые можно точно анализировать. Для каждого лота контрольньк материалов установлены конкретные целевые значепия и диапазоны когщентраций для проведения контроля качества, которые указаны в соответствующем сертификате анализа. Таблица 1: Концентрации ST2 и специфические диапазоны у практически здоровых лиц (самостоятельное определение). Параметр ST2 (нг/мл) 95% ДИ Медиана 18.8 18.1 -19.9 75 перцентиль 25.3 23.8 - 27.0 80 перцентиль 27.8 25.5 - 29.5 90 перцентиль 34.3 32.2 - 35.7 95 перцентиль 37.9 35.6-41.6 97.5 перцентиль 45.6 39.5 - 48.8 CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit Кат.№ВС-1066Е Версия:201020 rev2 1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisa@biochemmack ш www.biochemmack.ru --- стр. 21 --- CRITICAL^ DIAGNOSTICS КОМПЛЕКТНОСТЬ: 6.1. Комплектность. Набор контрольных материалов ST2 Presage ST2 Controls Kit: 1. Контроль ST2 низкий уровень (1 флакон) 2. Контроль ST2 высокий уровень (1 флакон) 3. Инструкция по применению Контрольные материалы поставляются в лиофилизированном виде в запечатанных флаконах. После разведения деионизированной водой в объеме, указанном на этикетке флакона, контрольные материалы должны быть проанализированы так же, как анализируемые образцы. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ: 1. Калиброванные дозаторы объёмом: 5 мкл, 100 мкл и 1.0 мл 2. Одноразовые наконечники для пипеток 3. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТОЧНОСТЬ Три флакона с контролем каждого уровня, выбранные методом случайного отбора, были разведены и протестированы с использованием стандартной процедуры анализа и трех разных наборов. Полученные результаты представлены в таблице 2. Для каждой концентрации и каждого лота CV <10%. Среднее ST2 SD CV Среднее ST2 SD CV планшет 1 24 8 1.04 4.2% 74.0 3 09 4.2% планшет 2 24.1 0.89 3.7% 72.3 1.91 2.6% планшет 3 25.1 063 2.5% 74.0 3.37 4.6% общее 24.7 0.94 3.8% 73.4 2.90 3.9% ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ Реагент матрицы, делипидированной сыворотки крови человека, проверяется на эндогенную концентрацию ST2 до начала разработки конкретных контрольных проб. Формирование отдельных контрольных концентраций затем выполняется путём добавления вычисленного количества рекомбинантного ST2 к реагенту матрицы для достижения желаемой конечной концентрации. Помех или иного воздействия на анализ этой матрицы не обнаружено. ПРОС1ЕЖИВАЕМОСТЬ Исходным материалом для изготовления юнтролей является рекомбинантный белок CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit KarJV»BC-1066E Версия:201020 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisa@biocliemmack.ru www.biochemmack.ru человека ST2. Для контрольных проб метрологическая прослеживаемость метрологическая прослеживаемость заключается в нормализации значений контрольных образцов до внутреннего стандарта рекомбинантного белка ST2, разработанного Critical Саге Diagnostics, Inc. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ — Потенциальный риск применения Набора - класс 2а; — Набор предназначен только для in vitro диагностики; — Набор предназначен только для профессионального применения; — Не используйте Набор после истечения срока годности или в случае хранения Набора в ненадлежапщх условиях; — Не использовать в случае механических повреждений упаковки; — Не принимать внутрь; — Использовать строго в соответствии с Инструкцией по применению; — При работе с Набором использовать одноразовые медицинские перчатки; — К работе с Набором допускается только специально обученный персонал; — Набор предназначен только для совместного использования с Набором реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit; — Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. Контрольные материалы содержат сыворотку крови человека, с ними следует обращаться как с потенгщальным источником инфекгщонных заболеваний. Каждый образец сыворотки, плазмы или цельной крови, используемый для производства, был протестирован на наличие антител к ВИЧ, HCV и HbsAg. Результаты оказались отрицательными. Так как ни один тест не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов, с этим материалом следует обращаться как с потенциальным источником инфекционных заболеваний, и утилизировать как биологически опасные отходы в соответствии с региональными правилами. Данный продукт содержит менее 0,1% азида натрия, который может реагировать со свинцом или медью с образованием потенгщально взрывоопасных азидов металлов. При утилизации необходимо промыть продукт больщим количеством воды, чтобы предотвратить накапливание азида ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА: ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 1. Извлеките флакон из пакета, разведите деионизированной водой в объеме, указанном на этикетке флакона и в сертификате анализа, аккуратно перемещайте вращательными движениями в течение 30 минут. Сильно не трясите. Не перемепшвайте механически. Контрольные материалы представляют собой сухую пористую аморфную массу белого цвета с легким желтым оттенком (лиофилизат раствора рекомбинантного белка ST2 в инактивированной делипидированной сыворотке крови человека). Цвет до разведения — белый с легким желтым оттенком. После разведения - прозрачная жидкость, возможно, с желтым оттенком. Осадка и мутности нет. 2. ‘ Обратитесь к инструкции по применению Набора реагентов для количественного --- стр. 22 --- CRITICAL DIAGNOSTICS иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit, в которой прописана методика проведения анализа. Контрольные материалы обрабатывайте также, как и другие тестируемые образцы. 3. Для получения максимальной стабильности (7 дней) контрольных материалов после их разведения и использования замените крышку флакона и храните контрольные материалы при температуре от 2 до 8 °С. 4. Рекомендуется включать контрольные пробы (в двух экземплярах) при выполнении каждого анализа. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ: При оценке индивидуальных результатов анализа калибровочная кривая должна быть похожа на пример, приведенный в инструкции к Набору реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit, а результаты анализа для обоих контрольных материалов должны быть в пределах указанного диапазона. Если одно из этих условий не выполняется, пользователь должен учитывать это, повторить анализ и провести анализ возможных причин. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ: 1. После получения храните невскрытый Набор при температуре от 2 до 8“С. Компоненты набора стабильны в течение всего срока годности, указанного на этикетке набора. Хранение изделий при температуре от 2 до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 2. Герметичные флаконы стабильны в течение 1 года при хранении при температуре от 2 до 8 °С. 3. После разведения реагенты стабильны в течение максимум семи дней при условии надлежащего хранения при температуре от 2 до 8 °С. 4. Условия эксплуатации - при комнатной температуре (от 18 до 25“С) и влажности не более 80Уо. Избегать попадания прямых солнечных лучей на компоненты набора. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Транспортирование Наборов может осуществляться любыми видами крытого транспорта в специальном термоконтейнере при температуре от 2 до 8“С и относительной влажности не более 80%. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Набор реагентов безопасен, а контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, раздражение кожи у чувствительных лиц, аллергическая реакция, вред при приеме внутрь. Специфические воздействия Набора реагентов на организм человека: Канцерогенный эффект отсутствует. Мутагенное действие отсутствует. Репродуктивная токсичность отсутствует. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для окружающей среды. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Набор реагентов безопасен, не являются источником загрязнения окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Наборы, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды. Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные компоненты Набора и упаковка должны быть обработаны как потенциальный источник инфекционных заболеваний и утилизированы в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов, действующими на территории страны применения. В соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 Набор относится к потенциально инфицированным отходам (эпидемиологически опасные отходы, класса Б). ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Производитель Критикал Кэа Диагностике, Инк. (Critical Саге Diagnostics, Inc.) Сокращенное наименование (DBA - Doing Business As): Critical Diagnostics (Критикал Диагностике) Адрес: 3030 Банкер Хилл Стрит, пом. 117А, Сан-Диего, Калифорния 92121 (3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, CA, 92109, USA) гарантирует стабильность компонентов набора на протяжении всего срока годности. Срок годности - 12 месяцев. Техническому обслуживанию и ремонту Набор не подлежит. По вопросам, касающимся качества Presage ST2 Controls Kit, а также в случае изменения аналитических характеристик Presage ST2 Controls Kit следует обращаться к уполномоченному представителю производителя: ЗАО «БиоХимМак»: 119192, г. Москва, Ломоносовский пр., д.29, стр.1 Тел. (495) 6472740, E-mail: elisa@biochemmack.ru CWTICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit KaTj^'«BC-1066E Версия:201020 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: e]isa:^atbiochemmack:.ru www.biochemmack.ru --- стр. 23 --- CRITICAL^ DIAGNOSTICS E-mail: elisa@biochemmack.ru сим волы , НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ REF Номер no каталогу 1 в ; |fiEf»| У полномоченный представитель в ЕС LOT Код партии Использовать до ■ ■ А Осторожно! IVD Изделие для in vitro Обратитесь к диагностики инструкции по применению C € Соответствие Директиве 98/79/СЕ I d Производитель Температурный Биологический 4 диапазон ж * риск Дата изготовления □а Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Беречь от воды CRITICAL DIAGNOSTICS PRESAGE ST2 Controls Kit KnrJV!BC-I066E Версия:201020 rev2.1 ЗАО «БиоХимМак», Москва, тел.(495) 647-27-40,факс (495) 939-09-97 E-mail: elisa@biochemmack.ru www.biochemmack.ru