Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 37 ---
cobas IT middleware 2 Понимание пользовательского интерфейса
Структура главного зкрат
Структура главного экрана
Экран cobas IT middleware состоит из следующих основных элементов:
• Экран
о Глобальная информационная область
о Рабочая область
А Глобальная информационная область
В Рабочая область
С ID панели
Рисунок 2-1 Структура главного экрана
Экран
На главном экране располагается глобальная информационная область и
рабочая область. Доступ к глобальной информационной области всегда открыт.
В рабочей области есть вкладки Р уш нны й нроцесс, М ониторинг и
А дминистрирование.
Roche DlagnoBtica
Руководство оператора • Версия 8 3S
--- стр. 38 ---
2 Понимание пользовательского иитерфе 1теа
Структура главного зкрана
cobas IT middleware
Глобальная информационная область
В глобальной информационной области содержится информация, которая
доступна всегда. Она обеспечивает доступ к:
• Области О бзор
• Индикаторам задания
• Кнопке Вход/ Выход из системы
• Расположению лаборатории, для получения более подробной информации
см. Конфигурация лаборатории (стр. 165)
• Кнопке Обновить
• Кнопке О программе
• Кнопке Помощь
• Кнопке Быстрый войск, для получения более подробной информации см.
Поиск образцов при помоици Быстрого поиска (стр. 36)
Поиск образцов при помощи Быстрого поиска
Бы стры й поиск позволяет найти образцы по полному или частичному
идентификатору образца, пациента или по ФИО пациента.
Строка поиска должна содержать последовательность символов, с начала
соответствующего идентификатора образца или пациента, или ФИО пациента.
Ниже приведен пример;
ID образца: 1002 <10> <02>
Имя; Paul <pa> <pau> <ul> <aol>
Фа.чилия: Smith <sm> <smi> <mi> <ilh>
.-ф.
Таблица 2-1 Примеры строк поиска
Для каждой введенной поисковой последовательности система ищет
подаодящие образцы, основываясь на ID образца, ФИО пациента и ГО
пациента (именно в таком порядке).
Для поиска образцов при помощи Быстрого поиска
1 Введите несколько первых символов ID образца, ID пациента или ФИО
пациента.
Выпадающий список покажет первые 6 образцов, наиболее
удовлетворяющих критериям поиска.
2 Нажмите кнопку Быстрого поиска.
Откроется панель О бразцы со списком всех образцов, удовлетворяющих
критериям поиска.
Если удовлетворяющие критериям поиска образцы отсутствуют, будет выведено
сообщение об ошибке. Нажмите кнопку Отмена и измените критерии поиска.
Если система найдет более 2000 образцов, удовлетворяющих критериям поиска,
системное сообщение уведомит о возможной необходимости уточнить
параметры поиска.
Roche Diagnosiics
36 Руководство оператора - Версия 8
--- стр. 39 ---
cobas IT middleware 2 Понимание пользовательского интерфейса
Ст рукт ура главного экрана
-9'- Если за период по умолчанию (10 дней] система не найдет образцы,
удовлетворяющих критериям поиска, системное сообщение предложит искать за
все время или отменить поиск.
Рабочая область
Рабочая область состоит из вкладок Рутинный процесс, М ониторинг и
А дминистрирование. В каждой вкладке над одной или двумя панелями есть
панель навигации, в зависимости от того, какой режим экрана используется.
riun>nT<Ut ClH MI0«t. tlKI
шш%аич1
дпсрем * кю аем • tf 1
ч .'С ж аи г& ь
Ъ дкгикж •а e w * y v г » ."г * * * ^ 7& ■
imt i& i'e^xj.vS gcj.un
5 Л « .V j
«я»; C rrjrw c b
'тг,г .'*я чляаш'ю- t?
»
ic
fi.e
n и
A Панель навигации с кнопками назад и
вперед, и также путь навигации.
В Основная панель
С Разделитель панели
О Панель подробной информации
Рисунок 2-2 Режим с разделенным экраном, где главная панель находится слева, а панель подробной информации справа
Экспорт таблицы в CSV
Можно осуществлять экспорт из всех панелей, содержащих таблицы.
У Для экспорта таблицы в CSV
1 В панели, которую необходимо экспортировать в CSV, нажмите на
кнопку g , а затем из выпадающего списка выберите опцию Экспорт в
CSV.
2 В окне Вы уверены, что хотите эксаортировать отчет в формат CSV?
нажмите на кнопку Сохранить.
Roche Diaenostics
Руководство оператора • Версии 8 37
--- стр. 68 ---
3 Распределение и управление образцами cobas IT middleware
AemoHOMHwe рабочие места
Печать отчета по партии образцов для анализатора
Печать отчета по партии образцов для анализатора необходима для подведения
итога всех задач для всех образцов, анализ которых проводился на анализаторе,
которые использовались в качестве вспомогательных задач в лаборатории для
выполнения ручных операций.
-'9'- Предварительный просмотр отчета можно выполнить, выбрав Список печати >>
опция Предварительный просмотр отчета
Для печати данных о партии образцов по анализатору
1 Выберите Рутинный процесс >Автономные рабочие места.
Появится панель Управление автономными рабочими местами.
2 Выберите Цель, в отношении которой необходимо распечатать отчет по
партии образцов, после чего нажмите на кнопку Печатать список образцов
» опция Печатать отчет.
Отчет о партии образцов будет отправлен на принтер.
Roche Diagnostic*
ee Руководство оператора ■ Версия В
--- стр. 69 ---
cobas IT middieware 3 Распределение и управление образцами
Архивирование обращав
Архивирование образцов
Архивирование делает возможным хранение образцов и штативов. На
протяжении заданного периода хранения можно отслеживать образцы в
системе и получать информацию о месторасположении всех архивированных
образцов. Период хранения образцов зависит от ряда параметров:
• Внутренняя устойчивость тестов в образце {например, билирубин
разрушается быстрее железа)
• Тип пробирки для образцов зависит от типа образца
• Преаналитические условия (тип пробирки для образцов, время,
затрачиваемое на транспортировку образца в лабораторию, время на
обработку)
Создание нового архивного штатива
Новый архивный штатив создается в том случае, если в архиве нет доступных
штативов.
-ф- Риск потери информации об образцах.
Создание архивного штатива из штатива, который все еще используется на
анализаторе, может привести к потере информации. Создание архивного штатива
меняет расположение штатива в базе данных с анализатора на рабочий список.
Если анализатор добавляет на этот штатив следующий образец, расположение
сноаа меняется на анализатор. Затем информация о штативе удаляется из базы
данных
• Не следует создавать архивный штатив из штатива, который используется
системой.
Чтобы создать новый архивный штатив
1 Выберите Рутинный процесс > Архивные образцы.
Появится панель Архивные образцы.
2 Выполните одну из следующих операций;
• Чтобы назначить Ш штатива, в поле ГО штатива, введите новый ID
штатива, после чего нажмите на кнопку Назначнть/Создать штатив,
или
* Для автоматического назначения Ю штатива нажмите на кнопку
Назиачить/Создать штатив.
Появится окно сносок Создать новый штатив.
3 Для печати этикетки со штрих-кодом для штатива поставьте флаг в окошке
Печать этикетки со штрих-кодом.
4 Выберите тип штатива, после чего нажмите на кнопку Создать.
Штатив появится в списке штативов.
Roche Diagnostics
Руководства оперэтора ' Версия 8 87
--- стр. 70 ---
3 Распре;деление и управление образцами
Архивирование обращав
cobas IT middleware
Повторная активация сетевого штатива
Повторная активация сетевого штатива необходима для его повторного
использования на анализаторе на протяжении заданного периода времени. Эта
опция используется для аликвотирования штативов, которые должны
находиться в сети на протяжении ограниченного периода времени.
Для повторной активации сетевого штатива
1 Выберите Мониторинг > Уоравление штативами и утилизация образцов.
110ЯВИТСЯ панель Управление штативами: {0} со списком всех штативов,
соответствующих критериям фильтра по умолчанию.
2 В выпадающем списке Фильтр по выберите Сетевой штатив, равно,
Истина, Активный, равно, Ложь, после чего нажмите на кнопку
Применить.
Появится список штативов, которые можно повторно активировать в сети.
3 Выберите штатив, который необходимо повторно активировать, после чего
нажмите на кнопку Повторная активация сетевого штатива.
Появится окно сносок Повторная активация сетевого штатива.
4 Нажмите на кнопку Подтвердить.
Штатив будет активирован.
Назначение существующего штатива в список штативов
Назначение существующего штатива в список штативов необходимо для
повторного использования существующих штативов для архивирования.
Р Чтобы назначи1Ъ существую1ций штатив в список штативов
1 Выберите Рутинный процесс > Архивные образцы.
Появится панель Архивные образцы.
2 Чтобы назначить существующий штатив в список штативов с помощью
сканера штрих-кодов, сканируйте штатив.
Штатив будет включен в список штативов.
3 Чтобы назначить существующий штатив в список штативов без сканера
штрих-кодов, нажмите на кнопку Назначить.
Появится панель Управление штативами: {0} со списком всех штативов,
соответствующих критериям фильтра по умолчанию.
4 Выберите штатив, который необходимо назначить, затем нажмите на
кнопку Назначить.
Существующий штатив будет назначен » список штативов.
Roche OHagnostics
68 Руководство оператора • Версия В
--- стр. 79 ---
cobas IT middleware 3 Распределение и управление образцами
Отслеживание позднего образца
Отслеживание позднего образца
Отслеживание позднего образца позволяет убедиться в правильности
обработки образцов в производственном процессе лаборатории. Система
выдает сообщение, когда время обработки образца превышает заданный
период времени, что позволяет вам просматривать поздние образцы и
определять причины задержки.
Отслеживание позднего образца можно осуществлять из вкладки Мониторинг
образцов. Кнопка задания Правила поздних образцов позволяет управлять
правилами. Кнопка задания Контроль воздних образцов позволяет
просматривать поздние образцы.
Правило позднего образца отслеживает образец между двумя событиями в
рабочем процессе. Например, от регистрации образца до выпуска результата.
Если до получения результата проходит слишком много времени, он
отмечается предупреждением или ошибкой, и отображается на панели
Контроль поздних образцов. Также общая информация о таком образце
добавляется на кнопку задач Поздние образцы в области Обзор.
(ia панели Правила поздних образцов необходимо настроить события пуска и
останова, условия пуска, а также временные ограничения для отображения
предупреждения и ошибки.
Можно задать ограничение для области применения правила. С помощью
такого ограничения можно сделать так. чтобы правило применялось только в
следующих случаях:
• Для образцов, по которым проводятся специальные тесты.
• Для определенного типа образгщ, группы заказчиков, или приоритета.
• В определенные дни недели или время суток.
• Если на момент запуска события соблюдаются определенные условия.
Roche Diagnostics
Руководство оператора Версия В 77
--- стр. 80 ---
3 Распределение и управление образцами
Отслеживание поиднего образца
cobas IT tnidcileware
Конфигурация правила позднего образца
Ограничивать применение правила позднего образца можно в соответствии со
следующими параметрами.
• Критерии выбора (приоритет, тип образца, группа заказчиков и
расположение).
• Выполняемые тесты.
• Начало и окончание событий, между которыми отслеживается образец
{Обязательно}.
• Дополнительные условия, которые должны соблюдаться на момент запуска
события.
• Задание начального и конечного событий для конкретных инструментов.
Только события, поступающие от связанных инструментов запускают или
прекращают отслеживание поздних образцов (Необязательно).
• Независимо от того, происходит ли остановка отслеживания в тот момент,
когда через конечное событие проходит только один или все из указанных
тестов по образцу. (Требуется).
• График правил. Временные периоды или дни недели, когда при.меняется
правило (Обязательно).
• Временные ограничения, по прошествии которых появляется
предупреждение или сообщение об ошибке (Обязательно).
Доступны следующие начальные и конечные события:
Roche Diagnostics
78 Руководство операторз ■ Версия 8
--- стр. 81 ---
cobas IT middleware 3 Распредепение и управление образцами
Отагеживание позднего образца
RF.QUESTSENT В качестве начального события:
• Отправка на анализатор первого теста для
данного образца запускает отслеживание
поздних образцов.
В качестве конечного события:
• Ждать завершения всех тестов
активировано (стр. 81); Отправка на
анализатор последнего теста для данного
образца прекращает отслеживание
1ю:»дних образцов.
• Ждать завершения всех тестов
деактивировано (стр. 81): Отправка на
анализатор первого теста для данного
образца прекращает отслеживание
поздних образцов.
RESU LT В качестве начального события;
• Прием первого результата из заказанных
тестов запускает отслеживание поздних
образцов.
В качестве конечного события:
• Ждать завершения всех тестов
активировано (стр. 81): Прием последнего
результата из заказанных тестов
прекращает отслеживание поздних
образцов.
• Ждать завершения всех тестов
дсакгивировано (стр, 81): Прием нового
результата из заказанных тестов
прекращает отслеживание поздних
образцов.
RESULTRELEASED В качестве начального события:
• Прием первого результата из заказанных
тестов запускает отслеживание поздних
образцов.
В качестве конечного события;
• Ждать завершения всех тестов
активировано (стр. 8!): Выпуск последнего
результата из заказанных тестов
прекращает отслеживание поздних
образцов.
• Ждать завершения всех тестов
деактивировано (стр. 81): Выпуск первого
результата из заказанных тестов запускает
отслеживание поздних образцов.
.SAMPLE_SEEN_ANAI.YT1C Обнаружение образца на анализаторе
запускает или прекращает отслеживание
поздних образцов.
SAMPl,E_SEEN_roSTANALYTiC Обнаружение образца на пост-аиалитической
системе запускает или прекращает
отслеживание поздних образцов.
Таблица 3*4 События отслеживания поздних образцов
Roche Diagnostice
Руководаво оператора ■ Версия 8 79
--- стр. 83 ---
cobas IT middleware 3 Распределение и управление образцами
Отслеживание позднего образца
7 Выберите начальное событие. Чтобы настроить запуск отслеживания
только в определенных условиях, опционально выберите условия в
выпадающем списке Условия. По мере готовности, нажмите на кнопку
Назначить, чтобы закрыть окно.
8 Чтобы настроить событие, которое завершает отслеживание образца, в
группе Период отслеживания, в поле По, нажмите иа кнопку Назначить.
9 В окне Назначить события выберите конечное событие. По мере
готовности, нажмите на кнопку Назначить, чтобы закрыть окно.
10 По умолчанию отслеживание прекращается, когда через конечное событие
прошел только один из выбранных тестов. Если тесты не выбраны,
отслеживание прекращается, когда через конечное событие прошел один
тест по образцу. При необходимости использования такого режима,
необходимо убрать флажок из окошка Ждать завершения всех тестов.
Чтобы продолжать отслеживание образца до тех пор, пока выбранные тесты
не пройдут конечное событие, необходимо поставить флажок в окошке
Ждать завершения всех тестов. Если тесты не выбраны, отслеживание
продолжается до тех пор, пока через конечное событие не пройдут все тесты
по образцу.
Ждать завершения всех тестов
Опция Ждать завершения всех тестов применяется только для следующих
событий.
• REQUESTSENT (запрос на выполнение теста отправлен на анализатор).
• RESULT (результат измерен).
• RESULT_RELEASEO (результат выпущен).
11В группе Графики нажмите на кнопку Добавить.
Появится окно Создать график.
12 Выберите даты и введите период времени, который должен применяться в
правиле.
13 В поле Предупреждение через (минут) введите период вре.мени, через
который должно появляться предупреждение. Если образец не достиг
конечного события через указанное количество минут, образец будет
отображаться в списке Контроль поздних образцов с предупреждением.
14В поле Сообщение об ошибке через (минут) введите период времени, через
который должно появляться сообщение об ошибке. Если образец не достиг
конечного события через указанное количество минут, образец будет
отображаться в списке Контроль поздних образцов с сообщением об
ошибке.
15 По мере готовности, нажмите на кнопку Назначить.
Окно сносок закроется и график будет создан.
Графики правил
Чтобы настроить различные временные периоды в различные дни, необходимо
создать большее количество графиков проведения работ.
16 По окончании, нажмите на кнопку Сохранить.
Правило будет создано и добавлено в список правил поздних образцов.
Roche Diagnoalics
Руиовсщство оператора Версия В S1
--- стр. 84 ---
3 Распределение и управление образцами
Отслеживание позднего образца
cobas IT middleware
Редактирование правила позднего образца
Редактирование правила позднего образца необходимо для изменения какого-
либо из его параметров. Например, можно создать правило, но не
активировать его сразу после создания. Для активации правило необходимо
отредактировать.
Для редактирования правила позднего образца
1 Выберите Мониторинг > Правила позднего образца.
Появится панель Правила позднего образца.
2 Нажмите на кнопку * J того правила, которое необходимо
отредактировать.
Появится панель Правило позднего образца для выбранного правила.
3 Нажмите на кнопку Редактировать и внесите соответствующие изменения.
Чтобы редактировать график, нажмите на кнопку / . Появится окно
сносок Редактировать график, в котором можно сделать изменения.
4 Нажмите на кнопку Сохранить.
Изменения, внесенные в правило, будут при.менены.
Просмотр списка поздних образцов
Поздние образцы можно просматривать в панели Поздние образцы.
Информация о поздних образцах включает в себя следующее:
• Правило, примененное к позднему образцу.
• Время задержки (в минутах), выделенное цветом, где желтый =
предупреждение, а красный = ошибка.
• Исходное событие.
• Дата и время, когда началось отслеживание.
Поздний образец можно временно исключить из таблицы Поздние образцы.
Используйте кг[опку Сон, чтобы указать период времени, на протяжении
которого поздний образец будет исключен. После завершения этого периода
поздний образец будет снова включен в таблицу.
С помощью кнопки Остановить отслеживание можно прекратить
отслеживание образца и убрать его из таблицы Поздние образцы,
> Для просмотра списка поздних образцов
1 Выберите Мониторинг > Контроль поздних образцов.
Появится панель Контроль поздних образцов.
Для фильтрации списка поздних образцов см.Фильтр по списку поздних
образцов (сгр. 23)
Roche Diagnostics
62 Руководство onepisropa • Версия 8
--- стр. 85 ---
cobas IT middleware 3 Распределение и управление образцами
Отсяежиеание позднем образца
Можно выбрать один или несколько поздних образцов, после чего сделать
следующее:
• Нажать на кнопку ^ для отображения панели Образец с подробной
информацией по выбранному образцу.
или
• Нажмите на кнопку Сон, чтобы выбрать временной период, на
протяжении которого поздний образец будет исключен из таблицы
Контроль поздних образцов.
или
• Нажмите на кнопку Остановить отслеживание, чтобы прекратить
отслеживание образца и убрать его из таблицы Контроль поздних
образцов.
Для просмотра общей информации о поздних образцах
1 В глобальной информационной области наж.мите Обзор.
Появится область Обзор, в которой кнопка задач Поздние образцы
отображает общее количество ошибок и предупреждения по позднему
образцу.
2 Нажмите на кнопку задач Поздние образцы, чтобы отобразить панель
Поздние образцы, в которой содержится список всех поздних образцов.
Roche Diagnostics
Руководство оператора • Версия 8 83
--- стр. 86 ---
3 Распределение и управление образцами
о мкрытмх o6paз^^ax
cobas IT middleware
О закрытых образцах
Конфигурация хоста может привести к ситуациям, когда образцы становятся
закрытыми. Если система получает запрос или другое сообщение в отношении
закрытого образца, этот образец отмечается в клиенте рутинных задач красным
символом блокировки (Q). Закрытые образцы могут привести к неполучению
сообщений хоста.
Образец может стать закрытым следующим образом:
• Образец закрывается по истечении заданного в системе количества часов,
по умолчанию этот параметр установлен на значение "никогда".
* В некоторых конфигурациях для идентификации образцов, помимо 1D
образца, используется дата его сбора. В таком случае, если хост отправляет
новый образец с таким же ID, но отличающейся датой сбора, то
оригинальный образец будет закрыт.
-■ф - В случае возникновения проблем в связи с закрытием образцов, необходимо
обратиться к системному инженеру.
Roche Diagnostics
84 Руководство оператора • Версия 8
--- стр. 87 ---
cobas IT middleware 4 Обработка результата теста
Содержание
Обработка результата теста
В этой главе содержится информация об обработке результатов теста, действий
по оценке и выпуску результатов.
В этой главе Глава
Об оценке и выпуске результата........................................................................................87
Просмотр списка тестов в очереди............................................................. 88
Редактирование результатов теста..............................................................................88
Ручной ввод результата теста и назначение анализатора ...................................89
.......89
.......90
.......90
.......91
.......91
.......92
Назначение повторного тестирования.............................................
Запрос на ручной перезапуск теста с разведением или без него...
Возврат к предыдущему результату теста.......................................
Добавление комментария к тесту....................................................
Добавление комментария к результату теста..................................
Ручной ввод результата теста..........................................................
Отображение списка результатов теста в ожидании выпуска.....................93
Выпуск результатов теста по образцу............................................................93
Выпуск результатов теста по анализаторам..................................................94
Выпуск всех результатов для определенного теста........................................94
Просмотр истории результатов......................................................................95
Просмотр подробной информации об истории результатов........................95
Отправка результатов на хост........................................................................96
Сброс состояния запроса на проведение теста..............................................96
Печать отчетов по одному результату пациента...........................................97
Roche Diagnostics
Руководство оператора - Версия 8 8S
--- стр. 90 ---
4 Обработка результата теста
об оценке а выпуске результата
cobas IT middleware
И’з' к ’
Рассчитан Результат теста прошел процесс
подтверждения, но автоматически
заблокирован на этапе выпуска.
Результат оценен Процесс оценки прекращается из-за
ошибки группирования КК.
Выпущенные Тест прошел процесс подтверждения.
Таблица 4-1 Статусы тестов.
Просмотр списка тестов в очереди
просмотр списка тестов в очереди необходим для того, чтобы проверить, все
ли назначенные тесты для образцов, отправленных в лабораторию, были
обработаны в пределах установленного времени производственного цикла.
»(s] Чтобы просмотреть список статусов тестов и их описание, см. Статусы тестов.
(стр, 87).
> Для просмотра списка тестов в очереди
1 Выберите Рутинный процесс > Просмотреть результаты теста.
Появится панель Тесты: {0|.
2 Нажмите на кнопку
Появится панель фильтра.
3 Из выпадающего списка фильтра выберите Статус образца, равно. Любой
открытый тест, после чего нажмите на кнопку Применить.
Отобразится список тестов в очереди.
Редактирование результатов теста
Редактирование результатов теста необходимо в случае выполнения теста на
автономном рабочем месте. Нельзя отредактировать результаты теста, которые
были выпущены.
^ редактирования результатов теста
1 Выберите Рутинный процесс >Выпустить тесты по образцу.
Появится панель Образцы: {0} со списком образцов, соответствующих
критериям фильтра по умолчанию.
•Ш Для фильтрации списка тестов см.Фияьтр по результатам тестов (стр. 22)
2 Выберите образец, результаты теста которого необходимо редактировать.
Подробная информация об образцах будет выведена на экран.
3 Нажмите на кнопку Редактировать результаты.
Теперь результаты теста можно редактировать.
Roche Diagnostics
88 Руководегео оператора • Версия 8
--- стр. 91 ---
cobas IT middleware 4 Обработка результата теста
Об оцт ке и отпуске результата
4 Отредактируйте результаты теста, после чего нажмите на кнопку
Сохранить.
Результаты теста отредактированы.
Ручной ввод результата теста и назначение анализатора
Ввод результата теста и назначение анализатора необходимо в случае
неисправности анализатора или в случае использования автономных
анализаторов и/или ручных рабочих мест.
Р Для ручного ввода результата теста и назначения анализатора
1 Выберите Рутинный процесс >Выпусгить тесты по образцу.
Появится панель Образцы: {0} со списком образцов, соответствующих
критериям фильтра по умолчанию.
•01 Для фильтрации списка тестов см.Фильтр по результатам тестов (стр. 22}
2 Выберите образец, результаты теста которого необходимо редактировать.
Подробная информация об образцах будет выведена на экран.
3 Выберите результат, который необходимо отредактировать, а затем
нажмите на кнопку Дополнительно... » опция Редактировать,
Появится окно сносок Ввести результат для....
4 Введите результаты, выберите анализатор, на котором проводился теста,
после чего нажмите на кнопку Сохранить.
Результат и анализатор сохраняются.
Назначение повторного тестирования
Повторный заказ теста необходим для соблюдения идентичных параметров
обработки образца на основании полученного первого результата теста.
Чтобы заказать повтор теста
1 Выберите Рутинный процесс > Просмотреть результаты теста.
Появится панель Тесты: {0}.
2 Выберите тест, который необходимо провести повторно, после чего
нажмите на кнопку Повтор.
• Рядом с тестами, которые необходимо повторить, появится значок
повтора теста.
• Тест будет проведен повторно автоматически.
Roche CMaenostics
Руководетво оператора - Версия 8 BS
--- стр. 92 ---
4 Обработка результата теста
Об оценке и выпуске резудшшта
cobas IT middleware
Запрос на ручной перезапуск теста с разведением или без него
Ручной переаапуск теста необходим для повторного анализа материала,
который не может быть выполнен без разведения. Результат перезапуска
становится активным, а старый результат сохраняется в истории теста.
У В Щ О М Л бН И ЕАктивация формул для перезапущенных тестов
Самореферентные формулы не активируются для перезапущенных тестов.
► В диалоговом окне Введите результат для {0} поставьте флаг в окошке Расчет
формулы
Для перезапуска одного или более тестов
1 Выберите Рутинный процесс > Просмотреть результаты теста.
Появится панель Тесты; {0).
*0 Для фильтрации шиска тестов см.Фильтр по результатам тестов {стр. 22)
2 Выберите тест, который необходимо провести повторно, после чего
нажмите на кнопку Перезапуск.
Появится окно сносок Детали повторного анализа.
3 Выберите Приоритет и Расположение повторного анализа,
4 Чтобы добавить тест к повторному анализу, сделайте следующее;
• В выпадающем списке Автоматический выберите, при необходимости,
опцию разведения, после чего нажмите на кнопку Подтвердить.
или
• В поле Ручной введите коэффициент разведения, после чего нажмите на
кнопку Подтвердить.
или
• в поле Ручной введите число 1, чтобы провести повторный анализ теста
без разведения, после чего нажмите на кнопку Подтвердить.
Тест будет выполнен повторно.
Возврат к предыдущему результату теста
Можно выбрать возврат фактического результату теста к любому предыдущему
результату, измеренному по одному образцу (при необходимости). Например,
если был подтвержден патологический результат и необходимо отправить
первый результат, потому что он был измерен с использованием 'более свежего'
материала образца.
► Чтобы вернуться к предыдущему результату
1 Выберите Рутинный процесс >Выпустить тесты но образцу.
Появится панель Образцы: {0} со списком образцов,
2 Нажмите на стрелку получения подробной информации ^ по образцу, по
которому необходимо изменить результат теста на предыдущий.
Появится панель образец; {0} {!}.
ЯосНе Diagnostlca
90 Руководство оператора ■ Версия 8
--- стр. 121 ---
cobas IT middleware 6 Конфигурация KK и рутинный КК
О мультиправилах К К
О мультиправилах КК
Для оценки качества и стабильности рутинных аналитических методов
используются образцы КК. Для оценки качества и стабильности,
мультиправила КК определяются как критерий оценки того, отражают ли
измерения КК типичную или нетипичную эффективность аналитического
метода. К примеру, с помощью таких мультиправил КК можно обнаруживать
систематические сдвиги в среднем отклике процесса, монотонное возрастание
случайной погрешности процесса, либо эффекты линейного дрейфа в среднем
отклике процесса на протяжении установленного срока.
Все мультиправила призваны сигнализировать о том. что измерения больше не
представляют ожидаемого или ранее наблюдаемого распределения
погрешностей. Эффективность процедуры КК может повыситься при условии
использования нескольких правил КК одновременно. Такой КК также
называется КК с мультиправилами.
Типы КК с мультиправилами сопоставляют различные измерения КК и
соотносятся с относительной шкалой результатов КК.
Поддерживаемые типы КК с мультиправила.ми:
1. Стандартное отклонение (MxNs):
Соответствует серии последовательных значений М, отклонение каждого из
которых выше или ниже среднего значения стандартного отклонения в N
раз (N*s). Это правило применяется только тогда, когда отклонение всех
значений находится с одной стороны среднего значения (либо все ниже,
либо все ниже). Пример; 2*2s - Два последовательных значения с
отклонением более 2*s, оба из которых либо выше, либо ниже среднего
значения.
2. Расстояние (RxNs). Расстояние R (различие) между двумя
последовательным значениями превышает стандартное отклонение в N раз
(N’s).
Пример: Rx4s - Два последовательных значения, которые по отдельности
превышают 4s.
3. Пропорция (Фракция) (MofNxPs). Соответствует серки последовательных
значений М, где как минимум N из них имеет отклонение, превышающее
стандартное отклонение в Р раз (P*s). Все отклонения должны быть на
одной стороне среднего значения (либо все выше, либо все ниже).
Пример;
2of3x2s - Как .минимум два из трех значений превышают 2s ниже/выше
среднего значения.
4. Односторонняя тенденция (МхЬаг). Соответствует серии последовательных
значений М, находящихся на одной стороне среднего значения (либо все
выше, либо все ниже среднего значения).
Пример:
ЮхЬаг - 10 последовательных значений все выше, либо все ниже среднего
значения.
Roche Oiagnoatics
Руководство оператора • Версия 8 119
--- стр. 122 ---
6 Конфигурация КК и рутинный КК
о мудш иправилах К К
cobas IT middleware
5. Монотонная тенденция (Mmono). Последовательные значения М, которые
возрастают или убывают в строго монотонном порядке.
Пример:
lOmono -10 последовательных значений, каждое из которых выше
непосредственно предшествующего значения, либо ниже непосредственно
предшествующего значения.
6. Коэффициент вариации (CV) CV, вычисленный на М последовательных
значениях, должен быть ниже порога в X процентов.
Пример:
CV для 10 последних значений ниже 5% - Для каждого нового КК-значения
вычисляется CV по 10 крайним последовательным значениям. Если CV
выше 5% - срабатывает предупреждение.
При определении мультиправил КК, на основе типов мультиправил,
пользователь указывает параметры мультиправила (М, N, Р, X), создавая, таким
образом, четкие правила КК.
Исключая CV-правило, все мульти-правила КК могут быть заданы для всех КК.
• Для всех КК означает, что правило будет применяться к другим лотам КК
для данного теста. Например, если для выполнения теста одновременно
назначены КК Precinotm и Preclpath, результаты по каждому из них будут
оцениваться вместе. Если, например, задано правило 2 х 2s, то оно будет
активировано только в том случае, если одно значение КК Precinorm и
следующий за ни.м результат Predpalh отличаются от среднего значения на 2
стандартных отклонения.
Сокршденное наименование
метода правн; 1а
Значение правила
Станд, откл. п X ks. Предупреждение или ошибка возникают в том
случае, если определенное количество
последовательных результатов п превышает
определенное количество стандартных отклонений к
от среднего значения. В выпадающих списках
выберите значения пик.
Расстояние R X Ks Предупреждение или ошибка возникают в том
случае, если два последовательньк результата
отличаются более чем на К стандартных отклонений.
В выпадающем списке выберите значение К.
Пропорция р из п X ks Предупреждение или ошибка возникают в
том случае, если определенное подмножество р из
ряда последовате.льньи результатов п превышает
определенное количество стандартных отклонений к
от среднего значения. Например, если 2 из 3
последовательных результатов отличаются от
среднего на более чем 2 стандартных отклонения. В
выпадающих списках выберите значения р, п и к.
Roche Diagnostics
120 Руководство оператора • Версия 8
--- стр. 123 ---
cobas IT middleware 6 Конфигурация KK и рутинный КК
О мультиправияах К К
МхЬаг Предупреждение или ошибка аозникают в том
случае, если определенное количество
nocaeao»a;4yii.HM X значений КК m находится на
одной стороне среднего значения. В выпадающем
списке выберите значение т.
M mono Предупреждение или ошибка возникают в том
случае, если в отношении определенного количества
последовательных значений КК m наблюдается
тендендия к возрастанию или убыванию. Например,
если каждое из 4 посяедовательньи результатов КК
выше предыдущих результатов. В выпадающем
списке выберите значение т.
CV Если CV, вычисленный на М последовательных
значениях, ниже порога в X процентов - срабатывает
предупреждение. В выпадающем ашске выберите
значение га.
Создание правила КК
Различные типы правил КК позволяют контролировать различные
статистические ошибки, например: систематические сдвиги в среднем отклике
процесса, монотонное возрастание случайной погрешности процесса, либо
эффекты линейного дрейфа в среднем отклике процесса на протяжении
установленного срока. При объединении различных типов правил КК,
чувствительность, необходимая для обнаружения систематических ошибок,
возникающих не из-за случайных процессов, и которые должны устраняться
сотрудниками лаборатории, повышается.
Создание правил КК необходимо для добавления правил, определяемых
пользователем, которые помогают лучше оценить качество и стабильность
рутинных аналитических методов, с помощью образцов КК.
» Чтобы создать правило КК
1 Выберите Мониторинг > Правила.
Появится панель Правила: {0} со списко.м всех заданных правил.
2 Нажмите на кнопку Добавить.
Появится панель Правило; {0}.
3 Введите Название, Тип, Правило и Описание для нового правила, после
чего сделайте следующее:
-ф '- Если в систему не будет введено описание, система добавит слово “отсутствует”,
• Чтобы сопоставить результаты КК, полущенные с помощью всех лотов
КК, установите флажок в окошке Для всех КК.
или
• Чтобы сопоставить результаты КК, полученные с помощью одного лота
КК, уберите флажок в окошке Для всех КК.
4 Нажмите на кнопку Сохранить.
Новое правило будет сохранено.
Roche Diagnostics
Руководство оператора • Версия В 121
--- стр. 158 ---
--- стр. 159 ---
cobas IT middleware
Глоссарий
аликвота - отчет
Данный глоссарий представляет собой полный
перечень технических термином, используемых для
работы с cobas ГГ middleware.
аликвота Часть первичного образца, переливаемая
после сбора в контейнер, отличающийся от
контейнера, используемого для сбора. Аликвоты
можно использовать для проведения параллельных
тестов или архивирования.
архивный штатив Штатив, используемый для
архивных образцов.
время выполнения операции СТА1Э Период
времени от начала до окончания выполнения теста
для анализатора в режиме эксплуатации.
выпуск Последний этап процесса подтверждения, в
котором оцененные результаты теста отправляются
на хост.
График Леви-Дженнингса График,
обеспечивающий визуальные метод мониторинга
тенденций в отношении результатов КК. На нем
отображаются результаты КК, связанные с
ожидаемым средним и стандартным отклонением.
Группирование КК Настройка, при которой до
того, как будет выпущен результат теста, перед ним и
после него должен находиться успешный результат
КК.
демографические данные Данные относящиеся
к пациентам, такие как имя, дата рождения и пол.
дополнительный тест Тест, выполняемый
помимо тестов, запрос на выполнение которых
отправлялся первоначально. Дополнительные тесты
активируются результатами исходных тестов.
индекс сыворотки Расчеты измерений
абсорбции, в которых содержится
полуколичественное представление об уровне
липемии, гемолиза и иктеричности, присутствующем
в образце. Липемический индекс: расчет мутности
образца. Гемолитический индекс: расчет
концентрации гемоглобина. Иктерический индекс:
расчет концентрации билирубина
история Запись всех событий, произошедших в
отношении объекта.
калибровка Процесс, который определяет
отношение между измеренными сигналами (иапр.,
фотометра, фотоумножителя или ионселективного
электрода) и значениями соответствующей
концентрации калибратора.
коэффициент вариации (CV) Статистический
расчет, измеряющий разброс параметров
вероятностного распределения.
коэффициент разведения Отношение
окончательного объема отношения
образец/аликвота. Окончательный объем = аликвота
+ дилгоент
лог-файл Файл, который содержит записи об
определенных событиях, произошедших в системе.
Лот для анализа КК Лот КК, используемый для
исследования нового лота КК до того, как он будет
использоваться на анализаторе. Это означает, что
результаты теста не сопоставляются с такими лотами
и не включаются в сводную статистику КК.
лот КК Часть массового производства материала
КК, изготовленного одним поставщиком. Каждый
лот КК имеет уникальный идентификатор и
определенный срок годности, на протяжении
которого с помощью материала могут быть получены
стабильные результаты.
маскировка Временное предотвращение
выполнения каких-либо действий системой, либо
доступа к выбранному элементу, например, модулю,
анализатору, тесту.
маскировка теста Временное ограничение,
предотвращающее выполнение теста системой. К
маскировке относятся серии КК и калибровки.
Материал КК Материал, используемый для
оценки результата выполнения аналитической
процедуры или ее части. Также называется образец
КК.
мультиправило КК Ряд правил КК, объединенных
для мониторинга одного или нескольких результатов
КК.
номер пота Уникальная идентификация лота
номер пота КК Уникальный идентификатор лота
КК для определенного материала КК.
отклонение Подсчитывает, насколько среднее
значение измеренных результатов КК отличается от
целевого среднего. Оно рассчитывается по
следующей формуле; оталонение = (среднее значение
измеренных результатов КК - целевое среднее)/
целевое среднее.
отчет Отфильтрованные данные,
структурированные и представленные в указанной
форме - электронной или печатной.
Roche Diagnostics
Руководство оператора - Версия S 157
--- стр. 160 ---
cobas IT middleware
отчет о расходах реагентов - фяаг КК
отчет о расходах реагентов Отчет, в котором
приводится информация о количестве тестов, тестов
КК и калибровок, выполненных анализатором, а
также информация о количестве результатов,
отправлетшых повторно.
оценка Этап в процессе подтверждения.
Автоматическое сопоставление результата теста с
набором правил, которое предоставляет
информацию о том, можно ли выпустить результаты
тестов или нет.
помощь Область поддержки пользователей.
правило КК Правило, которое оценивает
приемлемость аналитической серии.
проверка дельты Сравнение текущего результата
с текущим результатом этого же теста, выполненного
для этого же пациента. Используется для
медицинского подтверждения правдоподобия и/или
определения потенциального критического
состояния пациента,
провести повторный анализ Повторение теста
на образце с такими же или измененными
условиями.
профиль теста Группы тестов с названием,
которые обрабатываются вместе.
рабочая область Промежуточная логическая
единица организации в системе инфор.мационных
решений под расположением. Он может состоять из
нескольких рабочих мест.
рабочее место Самая низкая логическая единица
организации в системе информационных решений
под рабочей областью.
расположение Самая высокая логическая единица
организации в системе информационных решений,
отождествляемая с лабораторией.
рассчитанный тест Тест, для которого результат
рассчитывается на основе других измеренных
результатов теста с помощью алгоритмов и формул.
режим ретрансляции Режим, которые позволяет
системе отправлять результаты на другую систему
без какой-либо оценки, модификации или
подтверждения. Следует отметить, что применяется
коэффициент инструмента.
результат КК Результат измерения КК, то есть
результат теста, измеренный на анализаторе с
определенной комбинацией материал КК-лот КК.
Референсный диапазон КК Представляет собой
диапазон ожидаемых результатов КК, измеряемых в
стандартизированных условиях. Это диапазон
измеряется либо как несколько целевых стандартных
отклонений, либо как минимальное и максимальное
значение.
сбой КК Ситуация, в которой измеренные
значения или результаты серии КК являются в той
или иной степени необычными или неожиданными
сводная статистика КК Статистика КК для
заданного временного периода. Она состоит из
следующих статистических параметров:
• арифметическое среднее )
• стандартное отклонение (SD)
• индекс стандартного отклонения (SDI) =
(арифметическое среднее - целевое значение)/
целевое SD
• отклонение = (арифметическое среднее - целевое
значение) / целевое значение
• относительный коэффициент вариации (CV в %)
• количество результатов КК, используемых для
расчета (N).
систематическая ошибка Отклонение между
наблюдаемым и ожидаемым значением. Для КК это
отклонение рассчитывается как арифметическое
среднее результатов КК для заданного периода
времени КК, минус целевое значение для этого КК.
сортировка образцов Этапывпреаналитической
фазе, включающие в себя разделение образцов на
группы, которые требуют осуществления других
действий,
срок годности Период времени, на протяжении
которого можно гарантировать рабочие
характеристики материала, хранящегося в
оптимальных условиях.
статус результата КК Указывает на то,
соответствует ли результат КК применяемы.м
правилам КК. Этот сгатус основан на статусе правила
КК применяемых правил КК.
флаг Сигнал, связанный с результатом теста или
калибровкой. Он возникает в связи с некорректным
состоянием измерения.
флаг анализатора Флаги, отправляе.мые с
анализатора.
флаг индекса сыворотки Фяаг, ассоциируемый
с подтверждением результатов теста в отношении
индексов сыворотки.
флаг КК Флаги, ассоциируемые с подтверждени€.м
результатов КК.
ЯосИв Diagnostics
1S8 Рукоаодсгео оператора Версия 8
--- стр. 161 ---
cobas IT middleware
ф/шг подтверждения - целевое мначение
флаг подтверждения Флаг, ассоциируемый с
подтверждением результатов теста в отношении
соответствующего референсното диапазона,
процессора правил, проверки дельты, КК и индекса
сыворотки.
хост Внешняя информационная система верхнего
уровня, которая предоставляет услуги или
обеспечивает соединение с более широкой сетью,
например с LIS или HIS/
целевое значение 6 КК ■
определенного теста.
ожидаемое значение
Roche Oiagnoslics
Руководство оператора ■ Версия 8 158
--- стр. 168 ---
Индекс cobas IT middleware
- добавление рассчитанного среднего на разных
анализаторах. 144
Статистика
- обзор для КК, 142
Статистика контроля качества
- добавление рассчитанного среднего, 143
- на разных анализаторах, 144
-обзор, 142
-фильтр, 143
Столбцы
-конфигурация, 26
Тест
- выпуск результатов теста, 94
- добавление комментария, 91
- запрос для образца, 53
- изменение коэффициента разведения, 55
-маскировка, 60
-повторить, 89
-просмотр тестов в очереди. 88
- снятие маски, 61
-удаление, 53
Тесты
- добавление к лоту КК, 112
Управление пациентами
-о функции, 101
Утилизация
- архивные образцы, 75
- удаление утилизированного штатива, 76
Утилизация образцов
-офункции, 75
- печать списка штативов, 75
Фильтр
- Данные КК, 21
-индивидуализация, 25
- КК. 21
-мультиправила, 21
-образцы, 20
-пациенты. 22
- результаты тестов, 22
- создание по умолчанию, 25
- создание/удаление, 24
- списки журнала ошибок, 23
- списки штативов, 22,23
- список журнала ошибок, 23
- список штативов, 22,23
- удаление индивидуального фильтра, 25
Фильтр по умолчанию
- создание, 25
Флакон в режиме ожидания
- назначение правила, 129
Штатив
- повторная активация сетевого штатива, 68
- свободные позиции для архивирования, 71
- удаление из архива образцов, 70
-удалениеутилизированного штатива, 76
Экран
- вкладки и панели, 40
-главный, 35
-иконки, 43
- контекстное меню, 39
-панели, 41
- панель навигации, 39
- рабочая область, 37
- типичные элементы, 43
Этикетки со штрих-кодом
-печать, 50
Roche Oiagnosttcs
IBS Руководство опврат(Ч)а • версия 8
--- стр. 169 ---
cobas IT middleware
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
Поставка и установка nporpa^iMiioro обеспсчсння
Программное решение промежуточного уровня для
обмена и управления данными между анализаторами.
лаборатор||ыми/медиии|гскими ниформаиионкыми
системами, системами члестронного медишшского
архива, автоматшироваиными рабочими местами для
гематологии/биохимии/анализв мочи в
диагяоетнческих лабораториях (cobas IT m iddle% vare)
в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями по
сопшеованню с заказчиком может поставляться с
предварителык) 'заданными конфигурациями,
предназначенными для облегчения задач
конфигурации отдела технического обслуживанзм
Рош в процессе установки и настройки данного ПО.
Профаммное решение промежуточного уровня для
обмена и управления данными между анализаторами,
лаборатириыми/медиии>!Скими информацзюиными
системами, системами электронного медицинского
архива, автоматизированными рабочими местами для
гематологии/биохимизз/аназиза мочи в
диагностических лабораториях (cobas ТГ middleware)
в вариантах исползеения 1, 2 с принадлежностями
устанзшлззвается и настраивается исключительно
квалифицнроыазшым сотрудииком Рош.
Спецификации
Профаммное решение промежуточного уровня для
обмена и управления данными между анализаторами,
лабораторнымзз/медициззекими информациозтымзз
системами, системами злектронного меяициззекого
архива, автоматизированными рабочими местами дзя
гематологии/бззохимин/анализа мочи в
диапюстических лабораторззях (cobas П middleware)
в вариантах исполнения 1,2 с принадлежностями;
Версия 1.06.00
Разрабогчззк: «Roche Diagnostics International Ltd»
("Рош Диагностике Интернешзш Лтд"), Германия
ПО на зафузочном экране имеет вид 1.06.0*.*’***,
где .0*.**** - номер г.н. сборки дашюй версии 1.06.
Используется для ззумераиии сборок при финальном
тестз1рованзши. неизменно дш текущей версии. Это
техническое окончание, которое не указываезся в
Руководстве оператора за непадобзюстыо.
Медицинское ззэделне поставляется пофебизелзо на
электронном ноезггеле и/и.ли скачззвается с облачного
хранилища компании Рош.
Медицинское изделие полностью руси(}шцировано.
Срок эксплуатацпн
Не офаиичен
Комплект поставки
Программное решенне промежуточного уровня
для обмена и управлении данными между
анализаторами, лабораториымиА|ед||цннскнм11
инфорз|аиноиным11 снстема» 1м, системами
элезстропного медз11ишско1'0 архнва,
автоматизироваипымн рабочими местами для
гематологи н/биоззимии/аиализа мочи в
Roche Diagnostics
1/S
диап1ос'П1ческ1зх лабораторних (cobas ГГ
middleware) в вариантах неполнеиия I, 2 с
принадлежиостями
руководства пользователя на русском языке.)
1. Профо.мм 1зое реш еиззе промежуточного
уровня для обмена з з управления данными
между аззалзззаторами,
лабораторными/медицииски.ми
информацзюиными системами, еззетемами
электромззого медициззекого архива,
автоматизззровазшыми рабочими местами
для генатологизз/бзюхимии/аиализв мочи
в диагностических лабораториях (cobas IT
middleware) вариант исззолненззя 1, в
составе:
1. < (coba.s ГГ m w ядро системы», лииезззия на
базовый профа.хзыиый модуль с
возможиостъзо устаззовки дополнителынах
функциоиадьззых модулей, в э.тектрозшом
|}юрыате с ззодтверждеззием и кодом
активации на бумажном коеззтеле (cobas IT
mw core uttit), 1 urr.
2. Руководство оператора (в печатно.м и/ш зи
электронззом формате), 1 шт.
И. Прозраммззое решение промежуточного уровззя
для обмена и управленззя данными между
анализаторами, лабораторнымз1/медицинскими
иззформационнымзз системами, сззстсмамн
'злектроизюго медицинского архнзза,
автоматизированными рабочими местами для
зематологязз/бззохимии/аз1ал13за мочи в
дззаз'иосгических лабораторвзях (cobas IT middleware)
вариант исполненззя 2, в составе:
1. «cobas ГГ m w лицензия на мифацию»,
лицензия на базовый профаммный модуль
для зоказчззков, использовавзиих рш зее
азщ логичззые системы прошлого поколения,
в электроиззом формате с подтверждением и
кодом активации зш бумажном носителе
(cobas IT mw upgrade license), I шт.
2. Руководство оператора (в печатном и/или
электронном (|юрмате), 1 шт.
Приналлежиости;
1. «cobas IT mw модуль управленззя
образцами», дополнительный
функционшзызый модуль для контроля
поступаюших заказов и образцов,
распределеззззя ззх по рабочим месталз, с
подтверждеззием на бумажном ззоеззтеле
(cobas IT mw sample control module), I urr.
2. «cobas IT mw модуль обработки
результатов». доззолззительзш й
функциональный модуль для обработки
результатов в ручном и/или автоматическом
режиме, с подтверждением на бумажном
носителе (cobas IT mw result handling
module), I шт.
3. «cobas IT mw лицензззя на подключение
аналзпатора ие-Рош», лнцезоия для
подключения анш ззгзатора стороннего
производителя, с подтверждением на
бумажном носителе (cobas IT mw позз-rochc
analyser license), не более 100 urr,
Руководство оператора • Версия 8
--- стр. 170 ---
cobas IT middleware
Приложение 1 (Раздел специапыю предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
4. «cobas IT mw лицензия на подключение
хост-сисгем», лицензия для полк,! 1ючения к
одной дополни 1елы10й хост-системе, с
подтверждением на бумажном носителе
{cobas IT mw mulli-host connect license), не
более 10 шт.
5. «cobas IT nnv модуль обеспечения
отказоу сто й ч ивост и базовы й»,
дополнительный функиионазьный модуль
для обеспечения отказоустойчивости
начального уровня, с подтаерждение.х( на
бумажном носителе (cobas IT recovery
solution module), I шт.
6. «cobas IT mw модуль обеспечения
отказоустойчивости классический»,
дополнительный функциональный модуль
Д.1Я обеспечения отказоустойчивости
срелнего уровня, с подтверждением на
бумажном носителе (cobas IT high
availability classic module), 1 шт.
7. «cobas IT mw модуль обеспечения
отказоустойчивости премиум»,
дополнительный функциональный модуль
для обеспечения отказоустойчивости
высокого уровня, с подтверждением и
кодом активаиим на бумажном носителе
(cobas ГГ high availability premium nrodule), I
шт.
8. «cobas infinity live view», дополнительный
функциональный модуль для визуализации
ютючевых показателей эффективности
(КПЭ) лаборатории (cobas infinity live view
license), c подтверждением на бумажном
носителе, 1 шт.
Упаковка
Подтверждения лицензий и дополпигельных
функшюнатьных модулей на бумажном носителе
упакованы в бумажный конверт.
Маркировка
Обпазен марки повки основного состава .МП
содержит:
1. Название МИ
2. Штрих-код
3. Кат. номер
4. Наиме|юванис и адрес производителя
5. Страна происчож.тения
6. Серийный номер
7. Логотип производизеля
Образец xiapKiipoBKii Г1рш1адлеж 11цстп к МИ
содержит:
1. Название МИ
2. Штрих-код
3. Кат. номер
4. Наименование и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Логотип производителя
Условия транспортпровкн
Прстрвммное решение промежуточного уровня для
обмена и управления данными между анализаторами,
дабораторными/мелишшсхими информационными
системами, системами электронного медицинского
архива, автоматнзировшшыми рабочими местами для
гематологии/б|юхнмик/аналиэа мочи в
Roche Diagnostics
диапюстических лабораториях (cobas IT middleware)
в вариантах исполнения I, 2 с принадлежностями
сохранена на электронном носителе или в о6лачно.м
хранилище данных. Лицензионные ключи
представлены на бумажном носителе. Особых
условий хранения и транспортировки не требуется.
Приемлемы все виды транспорта.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании.
транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую
среду при соблюдении условий применения и мер
предщсторожности, указанных в руководстве
оператора.
Утнли ШЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды подтверждения на бумажных носителях и
конверты МИ Программное решение
промежуточного уровня для об.мена и управления
данными между анализаторами,
лабораторными/медицинскнми информационными
системами, системами электронного медицинского
архива, автоматизированными рабочими местами для
гематолоп1н/биохимии/аиали’за мочи в
диагностических лабораториях (cobas ГГ middleware)
в вариантах исполнения I, 2 с принадлежностями
должны утилизироваться в соответствии с .местными
государственными и / иди больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и
окружшощей среды.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что
«Иршраммное решение промежуточного уровня
для об.мена и управления данными между
ана,11пагорахш, лабораторнымн/медицинскнмн
||нформац|101111ым|{ С 11стемаз111, системами
электронного мслпнинского архива,
автоматнэированнымн {шбочи.ми места.ми для
гематолог11н/6нохншш/а11а.з1138 мочи в
Л1Ш П10стнческпх лабораториях (cobas IT
middleware) в вариантах исполнения I, 2 с
пр1111адлгж110стя.мии соответствуют заявленным
спецификациям. Производитель несет
отвезствешюсть за работу изделия только в случае
его правильного использования в соответствии с
руководством оператора.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изяедм, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью чачовека н
окружающей среде при использовании
«Программное решение промежуточного уровня
для об.мена и управления данными между
анализаторами, лавораторными/медицинскпмп
ннформ8инон11ы.м11 снетемамн, системами
злектрониого медицинского архива,
автоматизнроваинымн рабочими местами для
гематолог1ш/бнох11М||||/8налнза мочн в
днагмостических лабораториях (cobas IT
Руководство оператора • Версия 8
2/5
--- стр. 171 ---
cobas IT middleware
middleware) в вяриантах исполнения I, 2 с
принадлежностями» по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕ.МУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕГ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫ ГКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а
также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченно.му представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диапшстика Рус»),
107031, Москва, 'Грубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Приложение 1 (Раиел специально предназначен для руководства пользователя на русском языке.)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекяамаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация
может предъявляться только по таки.м вопросам,
которые не яв.тялись пред.мето.м приемки товара,
произведенной в соответствии е условиями договора.
По всем вопросам, связаниы.м с обслуживанием
изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю произвоятеля.
В случае рекламации обращаться к производителю и
/ или упояномочеииому представителю
производителя.
Уполномоченный п(>едставнтель пронзвод11те.г|я на
территории РФ:
Общество с огра1!ичеш1ой ответственностыо «Рош
Диапюстика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва Трубная площадь, д.2, тел.; (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64 *
*Прпмечание:
М едицинское изделие «Программное решение
промежуточного уровня для обмена и управления
данными между анакпаторами,
лабораторнымн/мсдицинскнми информационными
системами, системами электронного медицинского
ар.чива, автоматизированными рабочими .месга.ми д.та
гематолог ии/биохимии/анШ1иза мочи в
диапюстически.х лабораториях (cobas IT middleware)
в вариатах исполнения !, 2 с принад-лежиостями»
используется совместно с:
Анализатор мочи автоматический LabllMat с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/01276 от
29.10.2012, производства 77 Электроника Кфт.,
Венфия
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed с
принад;1ежносгями, РУ ФСЗ 2008/01275 от
29.10.2012, производства 77 Электроника Кфт.,
Венфги
Аишгизатор иммуиохимический модульный
ARCHITECT ilOOOsr для in vitro диагностики с
принаапежностями, РУ ФСЗ 2008/02558 от
16.06.2014, производства ""Эбботт Лзбороториз"",
Roche Diagnostics
США
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT
Ы бО О О для in vitro диагиоезики с принадлежностями,
РУ ФСЗ 2009/03611 от 16.06.2014. производства
"‘Эбботт Лэбораториз"", США
Анализатор иммуиохимический модульный
ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с
принадлежностями. РУ ФСЗ 2011/10138 от
18.06.2014, производства ""Эбботт Лэбораториз"",
США
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT
с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями,
РУ ФСЗ 20Ш ./06706 от 30.06.2014, производства
""Эбботт Лэбораториз"”, США
Анализатор биохимический модульный
•'"ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE"" с
принадлежностями, РУ РЗН 2014.а010 от 20.10.2014,
проитводства ""Эбботт Лэбораториз"", США"
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire
для in vitro диагностики с принадтежноегями, РУ
ФСЗ 2010/07701 от 29,10.2012, производства
"Эбботт Лэбораториз", США
Анализатор автоматический дтя определения
скорости оседания эрнгроцитов (СОЭ) TEST1 с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02628 от
01.08.2016, производства "Алифакс С.рд.", Италия
Анализатор автоматический да определения
гликозилнрованного гемоглобина ADAMS Ale HA-
8180V с принадлежностями, РУ ФСЗ 2012/13192 от
02.11.2012, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.",
Япония
Анализатор мочи Aution Eleven модели АЕ-4020, РУ
РЗН 2015/2523 от 03.04.2015, производства
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония
Анализатор мочи "Кдинитек 500" (Clinitek 500), РУ
ФС Л 'в 2006/1944 от 06.12.2006, производства Bayer
Healthcare LLC, а subsidiary оГ Bayer Corporation,
США
Анализатор мочи «Клинитек Адвантус» (Clinitek
Advantus) с принадлежностями, РУ ФСЗ 2007/00881
от 28.04.2012, производства "Сименс Хэлскеа
Диагностике Инк.", США
Система иммунохимического анализа Access 2 с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2010/08711 от
24.12.2010, проюводства "Бекмен Культер, Инк.”,
США
Анализатор биохимический AU480 с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2010/06742 от
02.08.2012, производства "Бекмен Культер, Иик.”,
США
Анализатор биохимический .AU5800 с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2011/10584 от
21.09.2011, производства "Бекмен Культер, Инк.",
США
Анализатор биохимический AU680 с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2010/06743 от
30.07.2012, производства "Бекмен Культер, Инк.",
США
Аншщзаторы биохимические UniCel DxC, модели:
DxC 600, DxC 600 Pro, D.xC 800, DxC 800 Pro c
принадлежностями, РУ ФС № 2005/1811 от
01.12.2005, производства BECKMAN COULTER Inc.,
США
Анализатор гематологический HmX с
принадлежностями, РУ ФСЗ 2010/07920 от
16.09.2010, производства "Бекмен Культер, Инк.",
Руководство оператора • Версия 8
3/5