Материал синтетический остеопластический на основе октакальциевого фосфата для замещения и регенерации костной ткани "Октафор" по ТУ 32.50.22-001-02698772-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Октафор ® М а т е р и а л с и н т е т и ч е с к и й о с т е о п л а с т и ч е с к и й н а о с н о в е о к т а к а л ь ц и е в о г о ф о сф а та д л я з а м е щ е н и я и р е г е н е р а ц и и к о с т н о й т к а н и « О к т а ф о р » Инструкция по применению медицинского изделия мещения и ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Наименование Материал синтетический остеопластический на основе октакальциевс регенерации костной ткани «Октафор» (далее по тексту Инструкции О н т а с ^ Материал Октафор представляет собой синтетический остеопластический материал в виде гранулята, предназначенный для восстановления костной ткани человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений. Химический состав: - октакальциевый фосфат (Са8Н2(Р04)б-5Н20) - 85±10 %; - трикальцийфосфат (Саз(Р04)г) -15 ±10 %. М анулы поставляются стерильными (стерилизация методом автоклавирования). Повторная ерилизация не допускается. ^Октафор является слабо рентгеноконтрастным. ‘^Гвойства Эктафор является биосовместимым материалом. Октафор имеет сходство с неорганической ‘.оставляющей внеклеточного матрикса костной ткани по структуре и минеральному составу, размер пор на поверхности гранул в пределах от 1 до 500 мкм: доминирующая популяция пор - 1-500 yj,iKM (на поверхности) и 20-300 мкм (внутригранульные поры, закрытая пористость), к^'ранулы Октафор имеют микро- и макропоры, что придает материалу высокие адсорбционные (Двойства для специфичных костных клеток. ^1ысокая адсорбционная способность материала Октафор обеспечивает возможность комбинирования ; биологически активными компонентами, усиливающими регенеративный потенциал системы, такими <ак остеогенные факторы (морфогенетические протеины), факторы роста сосудов. ^1>орма выпуска ранулы 50-150 мкм для заполнения пародонтальных внутрикостных дефектов. *анулы 150-500 мкм для заполнения костных дефектов малого размера (лунка зуба после удаления, закрытый синус-лифтинг). Гранулы 500-1000 мкм и 1000-5000 мкм для заполнения субантрального пространства (синус-лифтинг), полостных костных дефектов. Взаимодействие с другими лекарствами Побочных эффектов не выявлено. Показания к применению Октафор показан для заполнения неинфицированных костных дефектов. Физиологические или анатомические параметры пациента (телосложение, возраст, плотность кости и т.п.) не являются ограничением для применения материала Октафор. Область применения материала Октафор — стоматология, челюстно-лицевая хирургия, ортопедия, травматология, онкология. Варианты применения в хирургической стоматологии • Заполнение альвеол после удаления зуба. • Заполнение замкнутых костных дефектов, не сообщающихся с верхнечелюстным синусом, полостью носа и нижнечелюстным каналом. Произведено резидентом инновационного центра Сколково ООО «БиоНова». 119334, Россия, Москва, Ленинский пр-т, 49. Тел. +7 (495) 221-21-07. www.osteonova.ru --- стр. 2 --- Заполнение внутрикостных пародонтологических дефектов. 1арианты применения в челюстно-лицевой хирургии •Заполнение костных дефектов, вызванных переломами, костными кистами. •Заполнение костных дефектов после остеотомии и костных резекций. 1арианты применения в онкологии Заполнение костных дефектов после резекции при опухолевом поражении, арианты применения в ортопедии и травматологии Реконструкция костных структур в комбинации с металлоконструкцией, в том числе ревизионное эндопротезирование. пособ применения Имплантировать в здоровое костное ложе с хорошим кровоснабжением области вмешательства. Имплантировать в непосредственном контакте с костью. Дефект кости заполнять гранулами на 100 %. ранулы, оказавшиеся в мягких тканях, необходимо удалить. :рок биодеградации Материал резорбируется через 12 месяцев с момента имплантации. /Иатериал не содержит токсических продуктов деградации. екомендации по процедуре применения Щлтафор необходимо вносить небольшими порциями и утрамбовывать для плотного прилегания к тенкам дефекта. 'екомендуется изолировать Октафор мембраной от окружаюш,их мягких тканей, так как соединительная ткань, быстро прорастающая в зону дефекта, препятствует взаимодействию специфичных костных клеток и материал может инкапсулироваться в плотную фиброзную ткань без дальнейшего образования новой костной ткани. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Н е использовать при острой воспалительной реакции в стадии нагноения в месте проведения оперативного вмешательства. Не использовать при местной аллергической реакции на компоненты препарата. Повторно не использовать. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений упаковки. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ О нт аф ор является средством для костной пластики. Результат лечения зависит от хирургической |||хники и реакции организма. Особый риск представляет инфекция. Соблюдать стерильность во время операции. Использовать с особой осторожностью у пациентов: страдающих тяжелыми эндокринными заболеваниями, тяжелыми нарушениями метаболизма костей, сахарным диабетом с тенденцией к плохому заживлению ран; проходящих иммуносупрессивную, лучевую и химиотерапию; • проходящих текущее лечение глюко- и минералокортикоидными препаратами, а также лекарствами, оказывающими влияние на метаболизм кальция (например, кальцитонином); страдающих клинически значимыми болезнями эндокринной системы, болезнями крови, аутоиммунными заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут вызвать осложнения при хирургической операции. ТРАНСПОРТИРОВАКА, ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Условия транспортировки должны обеспечивать целостность упаковки. Рекомендуется транспортировать в транспортных коробках, поставляемых Производителем материала Октафор. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, в оригинальной упаковке. Срок годности - 3 года с даты изготовления. Срок годности указан на упаковке и этикетке на флаконе. Не использовать по истечению срока годности. Произведено резидентом инновационного центра Сколково ООО «БиоНова». 119334, Россия, Москва, Ленинский пр-т, 49. Тел. +7 (495) 221-21-07. www.osteonova.ru