Мочеприемники прикроватные TOPMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1. Информация о медицинском изделии (МИ)
Мочеприем}шки прикроватные TOPMBD, варианты исполнения:
1 . Мочеприемник TOPMED ECONOMY, объем 2000 мл
2. Мочеприемник TOPMED STANDARD, объем 2000 мл
3. Мочеприемник TOPMED LUXE, объем 2000 мл
4. Мочеприемник TOPMED TUR, объем 4000 мл
5. Мочеприемник с уриметром TOPMED, объем 200 мл/2000 мл, 400 мл/2500 мл.
500 мл/2000 мл. 500 мл/2500 мл.
Производитель: Conod Medical Со.. Umited (Конод Ме; 1икал Ко.. Лимитед)
No. 38 Hongfeng Road. Baimao Industrial Park.
Guli Town. 215532 Changslui City, .liangsu Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA.
Место производства медицинского изделия:
No. 38 Hongfeng Road, Baimao Industrial Park,
Guli Town. 215532 Changshu City, Jiangsu Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA.
Организация, уполно.моченная производителем на принятие и удовлетворение
требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качесзва
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»).
129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18. кори, 2, эт/пом/ком 4/111/3-5. тел./факс.: +7(495)
651-91-16. email: inro@medikom.ru
2. Краткие сведения о медицинском изделии
Назначение
Изделие предназначено для присоедипения к мочевому катетеру или мочевому
катетеру типа презерватив и прикрепления к кровати пациента с целью сбора мочи.
Область применения и потенциальные потребители МИ
Область применения - «Урология». «Анестезиология и реаниматология».
«Хирургия» и другие смежные области. Мочеприемники прикроватные 'FORMED могут
использоваться как средним медицинским персоналом в )'словиях стационара, так и
пациентом в домашних условиях.
Показания к применению
Мочеприемник прикроватный (прикрепляется к кровати или стойке) используется
для сбора мочи, отводимой с помощью урологических катетеров, у пациентов с
кратковременными или стойкими нарушениями функции мочевыделительной системы
(инвалидизированными пациентами) в стационарных и а.мбулаторных условиях.
Кчасс потенцшыьиого риска применения медицинского изделия - 7.
Конструкци >1 МИ
Мочеприемники TOPMED предназначены для сбора мочи из мочевого пу:щ 1ря
пациентов, страдающих различными патологиями мочевыделитслыюй системы: изделие
имеет сливной кран для дренажа мочи. Мочеприемники стерильны и предназначены для
однократного использования у одного пациента, Материал изготовления не токсичен и не
приносит вреда пациентам и третьим лицам. Основные составляющие данного изделия:
Емкость-мешок объемом от 2000 мл до 4000 мл, в которую интегрированы
приводная соединительная трубка с агЕтивозвратным клапаном в верхней части мешка и
сливной край - в нижней. В зависимости от модели мочеприемника, сливной кран может
быть сдвижным, винтовым или Т-образным.
Изделие стерили:ювано оксидом этилена с достижением уровня стерильности 10‘‘ \
Основной материал изготовления - нетоксичный поливиншшЕорид. Conod Medical Со..
Ltd. гарантирует, что изделие иЕ Е ертЕ ю е е о отношению к живым Еканям и не вызывает
2
--- стр. 4 ---
инфицирования. раздраже} 1ия и аллергии после использования (за исключением лиц с
индивидуальной непереносимостью).
1. Мочеприемник TOPMED ECONOMY, объем 2000 мл.
Мочеприемник TOPMED ECONOMY состоит из емкости-мешка объемом 2000 мл.
в которую интегрированы приводная трубка длиной 90 см с антивозвратиым клапаном в
верхней части мешка и сливной кран (винтовой или сдвижной) в нижней. Иа обоих
верхних углах емкости рас[Юложены армированные участки под отверстия для крепления
мочеприемника к кровати пациента или к стойке. На iiepe;mcn поверхности мешка
нанесена градуировка объема. Приводная трубка снабжена коннектором переменного
диаметра для присоединения урологических катетеров, коннектор закрыт защитным
колпачком.
1 Колпачок 4
2 Коннектор ста}щартный 5
3 Трубка (06.5=^900 мм) 6
Анти возвратный клапан
Емкость-мешок
Бинтовой сливной крап
2. Мочеприемник TOPMED STANDARD, объем 2000 мл.
Мочеприемник TOPMED ST ANDARD состоит из емкости-мешка объемом 2000
мл, в которую интегрированы приводная трубка длиной 110 см с антивозвратиым
клаг1аном в верхней части мешка и Т-образный сливной кран в нижней. На обоих верхних
углах емкости расположены армированные участки под отверстия для крепления
мочеприемника к кровати пациента или к стойке. На передней поверхности мешка
нанесена двойная градуировка объема - основная для измерения объема от 100 мл до 2000
мл и диагональная для измерения малых объемов мочи (от 25 мл до 100 мл). Приводная
трубка снабжена коннектором переменного диаметра для присоединения урологических
катетеров, коннектор закрыт защизным колпачком. В коннекторе расположен nopi' из
самозатягивающейся резины для взятия мочи на анализ безыгольным доступом с
помощью шприца с коннектором Луср (шприц в комплектацию не входит).
--- стр. 5 ---
Ш
1 Колпачок 5 Емкость-мешок
2 Коннектор с безьи ольпым портом 6 Трубка дренажная
3 Трубка (09*1100 мм) 7 Т-образный сливной Kpaii
4 А нти воз вратн ы й кл а па и
л Мочеприемник TOPMED LUXE, объем 2000мл.
Мочеприемник rOPMl'iD LUXE состоит из емкое ги-мстка окруз’ лой <1)орм ы
объемом 2000 мл, в которую шпегрировашл приводная iрубка длиной 120 см с капельной
камерой и антивозвратным клапаном в верхней части мешка и Т-образный сливной кран -
в нижней. В верхней части мочеприемника расположен пластиковый подвес и плетеный
шнур для фиксации к кровати пациента или стойке. На передней поверхности мешка
нанесена двойная градуировка объема - ос[ювная для измерения объема от 100 мл до 2000
мл и диагональная для измерения малых объемов мочи (от 25 мл до 100 мл): в верхнем
углу расположен воздушный фильтр для предотвращения распространения заггаха. В
центре передней стенки емкости расположен «карман» для помещения в пего сливного
крана. Приводная трубка снабжена коннектором переменного диаметра для
присоединения урологических катетеров, коннектор закрыт защитным колпачком. В
коннекторе расположен порт из самозатягивающсйся резины для взятия мочи на анализ
безыгольным доступом с помощью шприца с коннектором Луер (шприц в комплектацию
не входит). Приводная трубка С!шбжена зажимом для регулировки потока мочи и клипсой
для крепления трубки к постельному белью или одежде [ 1ациепта.
--- стр. 6 ---
il,i3!%i --'‘' I;. ;^ .' f! - Ж
f -
1 Колпачок 9
2 Коннектор с беаыгольмым портом К )
3 Зажим трубки 1 1
4 Клипса для крепления к постслыю.му 12
белью
5 Резиновый шнур 13
6 Трубка (09* 1200 мм) 14
7 Двойной подвес 15
8 Шнур подвеса
Капельная камера с
ангивозвратным клапаном
Возду 11Л1ый фильтр
Емкость-мепюк
Карман для крана
Трубка дренажная
Т-образный сливной кран
Кнопка крана
4. Мочеприемник TOPMED TLR, объем 40(Ш м . 1
Мочеприемник TOPMED TUR состоит из емкости-мешка округлой формЕл
объемом 4000 или 2000 мл, в которую итегрированы приводная трубка с каЕЕельной
камерой, воздушным фильтром и ангивозвратным клапаЕЮм в верхней части мешка и Т-
образный сливной кран в нижней. В верхней части мочеприемника расположсЕЕ
пластиковый подвес и плетеный шнур для фЕЕксацшЕ к крогзатЕЕ пациента или стойке. 11а
передней поверхности мешка нанесена двойная градуировка объема - осЕЮВная для
измерения объема от 100 мл до 4000 мл и диагоЕЕальная для измерсЕЕия .малых объемов
мочи (от 25 мл до 100 мл); в верхнем углу расположен воздуенньеи фильтр для
предотвращения расЕфостраЕЕСЕЕия запаха. В цсЕЕТре передней се с и к и емкости расположеЕЕ
«карман» для помешеЕЕИЯ в ЕЕег'о сливного краЕЕа. Приводная трубка длиееой 1200 мм
снабжена коЕЕнектором переменного диаметра для присоедиЕЕения урологических
катетеров, коннектор закрыт защитным колпачком. В коеееескторс расгЕОЛожсЕЕ порт е е з
самозатягивающейся резиЕЕЕч для взятия мочи т веедлиз безЕЛЕ'олыЕЕлм доступом с
помощью шприца с KOEEEECKTOPONE Луер (ЕШЕрИЕ! в КОМПЛеКТаЕЩЕО ЕЕС входит). ИрЕЕВОДЕЕаЯ
трубка снабжена зажимом для регулировки ееотокв м о ч и и к л и п с о й для крепления трубки
к постельному белью или одежде ЕЕациеЕЕта.
--- стр. 7 ---
1 Колпачок
2 Коннектор с бе'н, 1голы 1ым портом
3 ТруГжа (09*1200 мм )
4 Зажим трубки
5 Клипса для крепления к
постельному белью
6 Резиновый шп\р
7 Двойной подвес
8 Шнур подвеса
1 2
13
Капельная камера с
aH T H B 03B paT Fibi,M клапаном
Воздушный филыр
Г.мкость-мсшок
Карман для крана
Трубка дренажная
14 Т-образный сливной кран
15 Кнопка крана
5. Мочеприемник суриметром TOPMED, объем 200 m:i/2000 мл, 400 мл/2500 мл,
500 мл/2000 мл, 500 мл/2500 мл.
Мочеприемник с уриметром TOPML-'D состоит из камеры уриметра и емкости-
мешка. В верхней части уриметра расположена капельная камера с антивозвратным
клапаном, к которой присоединена приводная трубка, в нижней части - винтовой сливной
клапан. Уриметр, в зависимости от модели мочеприемника, может быть однокамерным {
модель 200 мл/2000 мл), двухкамерным (400 мл/2500 мл. 500 мл/2000 мл) и трехкамерным
(500 мл/2500 мл). На передней поверхности кажхюй из камер уриметра нанесена
градуировка, с помощью которой возможно точное онределоше объема с последующим
вычислением скорости выделения нацненгом мочи в единицу времени. В задней части
расположено отверстие, сообщающееся с е\!КОСТью-мещком. В верхней части емкости
мочеприемника расположен пластиковый подвес и плетеный ншур для фиксации к
кровати пациента или стойке. Иа передней поверхности мешка нанесены основная и .малая
градуировки объема, в верхнем углу расположен воздушный фильтр для предотвращения
распространения запаха. Мешок мочеприемника снабжен Т-образным сливным крано.м в
нижней точке, в нижне-боковой части [юредней стенки емкости расположен «карман» для
помещения в него сливного крана. Приводная трубка снабжена коннектором переменного
диаметра для присоединения урологических катетеров, коннектор закрыт защитным
колпачком. В коннекторе расположен порт из самозатягивающейся резины для взятия
мочи на анализ безыгольным доступом с помощью шприца с коннектором Луер (шприц в
комплектацию не входит). Приво;шая трубка снабжена зажимом для регулировки потока
мочи и клипсой для крепления трубки к постельному белью или одежде пациента.
6
--- стр. 8 ---
Колпачок
Коннектор с безьтгольны.м портом
Зажим трубки
Клипса для крепления к
постельному белью
Резиновый шнур
Трубка (010*1200 мм)
Двойной подвес
Шнур подвеса
Капельная камера с
антивозвратиым клапаном
10 ГЗоздушиый фильтр
1 1 Уриметр
12 Емкоеть-MeiuoK
13 С ’спаратор уриметра
14 Винтовой кран
15 Трубка дренажная
16 Г-образнып сливной кран
17 Кнопка крана
18 Карман для крапа
3. Технические характеристики МП
Основные параметры
Параметр Значение ,
Объем емкости-мешка, мл 2000
Голщина стенки емкости-мешка, мкм 130±10
Длина мешка, мм 267±5,0
Ширина мешка, мм 180±5.0
Трубка, диаметр, мм 6.5±0.5
Трубка, длина, мм 900±20
Длина коннектора, мм 32±2
Диапазон диаметров кошгектора, мм 7 - 12.0
Масса, г 40±2
Шкала, мл 100, 500. 1000. 1500 с ценой деления по 100 мл
2. Мочеприемник ГОРМЕР STANDARD
Параметр Значение
Объем емкости-мешка, мл 2000
Голщина стенки емкости-мешка, мкм 130±10
--- стр. 9 ---
< 1
Длина мешка, мм 285±5.0 1
Ширина мешка, мм 228±5.0
Трубка, диаметр, мм 9.0±0.5
Трубка, длина, мм 1200±20
Длина коннектора, мм 63±2.0
Диапазон диаметров коннектора, мм 8 .5 - 12.0
Безыгольный порт, размер, мм 9,0±1.0х 5.0±0.5
Масса, г 83±2
Шкала, мл 100. 500. 1000, 1500, 2000 с ценой деления 100 мл
Диагональная шкала 25. 50, 70. 100 мл
3. Мочеприемник TOl^MBD LUXH
Параметр Значение
Объем емкости-мешка, мл 2000
Толщина стенки емкости-мешка, мкм 250±10
Длина мешка, мм 273±5.0
Ширина мешка, .м м 275±5.0
'Грубка, диаметр, мм 10,0±0.5
Трубка, длина, мм 1200±20
Длина коннектора, мм 63±2.0
Диапазон диаметров коннектора, мм 8 ,5 - 12,0
Безыгольный порт, размер, мм 9.0±1,0х5.0±0,5
Масса, г 150±2
Шкала, мл 100. 200, 400, 600, 800, 1000, 1200. 1400, 1600. 1800.
2000 с ценой деления по 100 мл
4. Мочеприемник TOPMFD TU
Параметр Значение
Объем емкости-мешка, мл 4000
З'олшина стенки емкости-мешка, мкм 250±10
Длина мешка, мм 312±5,0
Ширина мешка, мм 375±5.0
Безыгольный порт, размер, мм 9,0±1,0х 5,0±0.5
Трубка, диаметр, мм 10.0±0,5 »
'1'рубка, длина, мм 1200±20
Длина коннектора, мм 63±2.0
Диапазон диаметров коннектора, мм 8,5-12,0
Масса, г 170±2
Шкала, мл 100. 200, 300. с ценой деления 50 мл. от 300 до 500 с
ценой деления 100 мл, далее 500. 1000. 1500. 2000,
2500, 3000. 3500, 4000 с ценой деления 250 мл;
диагональная шкала 25, 50, 75, 100 мл
5. Мочеприемник с уриметром TOPMED
Параметр Значение
Объем емкости-
мешка, мл
200/2000 400/2500 500/2000 500/2500
Толщина сд енки
емкости-мешка, мкм
270±10
Длина мешка, мм 313±5,0 303±5.0 250±5.0 280±5,0
Ширина мешка, мм 268±5,0 305i5.0 295±5.0 288±5.0
--- стр. 10 ---
Безыгольный
размер, мм
порт.
Трубка, диаметр, мм
Трубка, длина, мм
Уриметр, объем, мл
Длина коннектора.
мм
Диапазон диамегроЕ^
коннектора, мм _____
Масса, г
Шкала уриметра, мл
Шкала
мочеприемника, мл
9.0±1.0х5,0±0.5
1().()±().5
1200±20
200 400 500 500
63±2.0
8,5-12.0
200±10
4.6.8, 10. 12. 14.
16. 18 от 4 до 18 с
ценой деления 1
мл, 18.22.26.30.
34. 38.42. 46. 50 от
18 до 50 с цепом
деления 2 мл. 50.
60.70, 80. 100. 120,
140. 160. 180.200.
от 50 до 200 с
ценой деления 5
мл
Ю О . от 100 до
200 [дена делсЕЕия
100 м л;200.400.
600. 800. 1000.
1200. 1400. 1600.
1800. 2000 мл. от
200 до 2000 с
ценой деления
1 00 мл;
диагональ-ная
шкала 25, 50, 75,
100 с ценой
деленЕЕЯ 25 мл
275±10
11ервая
камера: 5. 10.
15.20, 25.30.
35. 40. 45. 50
с ценой
делеиия 1 мл,
вторая
камера: 60,
75. 100. 125.
150. 175, 200.
225. 250. 275.
300. 325. 350.
375.400 с
ценой
деления 5 мл
25. 50. 100.
200. 300. 400.
500. 700. 900.
1 100. 1300.
1500, 1700.
1900. 2100.
2300,2500 мл
с ценой
деления 100
мл
290±10
ПсрЕшя камера:
3.5. К). 15.20,
25.30.35.40,
45, 50. 55 с
Ц С Е Е О Й деления
I м.Е. вторая
камера (с
двумя
ИЕкалами): а)
60, 70, 80. 90,
100, 1 10. 140.
180,220.260.
300,340.380,
420.460. 500
мл; б) 65. 75,
85.95. 105, 120.
160. 200. 240.
280. 320. 360.
400.440. 480
мл
100. 500. 1000.
1500. 2000 мл, с
ценой деления
100 мл
290±10
11ервая камера:
5. 10. 15. 20. 25.
30,35.40,45,
50 с ц е Е Е О й
Д е Л С Е Е Е Е Я 1 мл.
вторая камера:
60. 80. 100. 120.
140. 160. 180.
200. 220. 240.
260 с ценой
деления 5 мл.
третья камера:
270.280. 300,
320. 340, 360.
380.400. 440.
460. 480, 500 с
ценой дслеЕЕия
5 мл
100, от 100 до
200 цена деления
50 мл. 200. 300.
500. 700. 900.
1100. 1300. 1500.
1700. 1900.2100.
2300. 2500. от
200 до 2500 цена
лелошя 100 мл
--- стр. 11 ---
Общие технические требовании к МИ
"
Параметры Требования нормативных докч'мснтов
Соответствие изделия
индивидуальной упаковке
МИ должно noHHOCTbFO соответствовать информации,
заявленной на индивидуальной упаковке.
Визуальная оценка Мочеприемник должен быть изготовлен из гладкого,
мягкого поливинилхлорида. Швы емкости-мешка долж нея
быть плотно спаятл. отсутствовать излипеки материала.
ЭластичЕЕая лоЕта должЕЕа о е л т ь ЕЕелой. края прорезей в ней
Д0ЛЖЕ1Е>Е быть обрабоТаЕПЛ и EEC должны иметь
вЕлступающих нитей. ПоверхЕЕость кранов. коЕПЕекторов.
трубок и КНОЕЮК для КрСПЛСЕЕНЯ .'ЕеНТЫ ЛОЛЖЕЕа бьЕТЬ
1'ладкой. без дефектов.
Инородные включения Материал, из которОЕЮ изеотавливается МИ, не до.Ежен
содержать видимых ПОСТОрОЕЕЕШХ ВКЛЮЧСЕЕИЙ. Отсутствие
посторонЕГИХ резких заЕЕахов.
Механические параметры Колпачки коЕЕЕЕСкторов. а также кравЕЕЛ до л ж ееы свободно
СЕЕмматься и открываться. МочепрНСМЕЕИК е е с д о л ж с е е
иметь следов механических ЕЮвреждеЕЕий.
Качество маркировки Буквы маркировки и градуировка объема на МИ должны
6 е л т ь четкими. На иЕЕДивЕЕдуальной упаковке надписи
ДОЛЖЕИЛ бЫ'ЕЪ на русском ЯЗЕЛКе.
Требования к прочности и герметичности
Мочеприемники прикроватные TOPMLiD и их соединитсльиЕче элементы должны
быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма,
с которыми они контактируют в процессе эксплуатации (устойчивы к воздействию
агрессивных биологических жидкостей (моча)).
Мочеприемники прикроватные TOPMED и их соединительные элементы должны
выдерживать нагрузку при растяжении не менее 15 Н в Tcnefine 15 с.
Перед проверкой проводится осмотр изделия на предмет наличия видимых
дефектов. Мешок (ёмкость) заполняют на максимальный объем подкрашенной водой и
выдерживают 8 ч в подвепющном состоянии при закрытом сливном кране.
Оценка результата; Объем залитой жидкости должен сохраняться, в местах
соединения деталей мочеприемника и горловины мешка не должно быть следов
протекания.
Комплектность
Мочеприемник в индивидуальной упаковке упакован в транспортную коробку из
гофрированного картона. В каждой коробке находятся Инструкции по применению из
расчета 1 Инструкция на I МИ.
6. Меры нредосторожпосги при iipiiM e iicim ii п нрслуирс/кдення
• Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки
• Не использовать после истечения срока годности,
• Срок годности 5 ле г с даты изготовления, указанной на упаковке.
• Хранить при температуре от +5 до +35^С. беречь от влаги и прямых солнечных
лучей.
• Утилизация в установлешгом порядке (биологически опасные отходы).
• Изделие предназначено для однократного применения у одного пациента.
Санитарная и дезинфекционная обработка изделия с целью повторного
использования не допускается.
10
--- стр. 12 ---
i
• Мочеприемник подлежит регулярной замене с ингервалом 24 ч. При наличии
загрязнений или визуального нсчфеждения изделия мочеприемник также след>ег
заменить.
7. Требовании безопасности применения МИ
• Не используйте изделие после истечения срока годности и нарушения
стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка могуг повредить
изделие или упаковку.
• Медицинское изделие }тш 1изируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с .медицинскими отходами, регламентируемые СанНин 2.1.7.2790-10
от 12.12.2010 «Санигарно-зиидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
Противопоказания
Противопоказаний к применсишо мочеприемника нет.
Возможные побочные действия
Побочных дейсгвий в процессе применения мочеприемника ие выявлсе {о . В случае
возникновения аллергических реакций со стороны кожчеых покровов на материалы
изготовления мочеприемника, применение изделия прекратить и обратиться к врачу.
8. Описание упаковки, маркировки и иредупреж^зающих падппсеп па МИ
Упаковка мочепрпемников Т()1^МЕП9 производится согласно стандартам EN 1SC)
11607-1:2009/А1:2014 «Упаковка для изделий медицинского назначения заключительной
стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, стерильны.м защитным систе.мам и
упаковочным системам» и EN 1SOI 1607-2;2006/А1:2014 «Упаковка для изделий
медицинского назначения заключительной стерилизации. Часть 2; .Лттестациониые
требования к процессам формования, запаивания и сборки».
Мочеприемник в индивидуальной упаковке укладывается в дальнейшем в
транспортную упаковку.
Индивидуальная упаковка
Каждый мочеприе\!ЕЕик (за ЕЕсключсЕЕнем мочсприемЕЕИка прЕЕКроватЕЕОго TOPMED
ECONOMY 2000 мл) упакован в блистер, состояенееи из медицЕжской бумаЕ'и марки 8810-
8880 и полиэтилена марки L1- 0250/KJ. МочеприемЕшк ЕЕрикроватшлй TOPMED
ECONOMY 2000 мл упакован в пакет из полиэтилена, марки ЕТ 0250/K.I. Индивидуальная
упаковка мочеприемника должна обеспечивать стерплыюе состояееис в течсЕЕие 5 лет lEpsi
соблюдении технологии термозапаивания и процесса стерилизации.
Транспортная упаковка
Изготовлена из упаковочноЕ’о картоЕЕа марки Grey back, содержит оЕЕределсЕЕЕЕое
количество мочеприемников TOI’MED одного е е то го же веедз е е размера и обеспечЕЕвасЕ
безопасное транспортирование и xpaiEciiEEc.
Маркировка
На каж;юм мешке (ёмкости) для жидкости д о л ж е е л быть ЕЕанесевЕа ШЕформация:
- наименовзЕЕЕЕС варианта исЕЕолисЕЕИЯ мочепрЕЕсмЕЕИка:
- товарный знак:
- шкала объе.ма;
- надписи: «ПриблизителыЕый объем, ,\е л», «Ф.И.О.:», «Палата». «Дата»:
Маркировка индивидуальной упаковки с 1шфо/)ма1111ей включает:
- наименование варЕЕЗЕЕта и с и о л н с е е и я мочепрЕЕсм1ЕЕ1ка;
- товарный знак;
- иаименовзЕЕИс оргаЕЕЕЕзации. уполЕю.моченной е е з прЕЕНЯтие претсЕЕЗИЙ:
- № регистрацЕюниого удостоверения е е Е1аимсиоваЕЕие МИ;
- 180:13485;
1
--- стр. 13 ---
1
- «открыть здесь»;
- место для штрихкода (place for Ihc barcode)
- символы:
Наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
Код партии (лот);
Каталожный номер;
Дата изготовлсЕшя;
Использовать до..
Запрет на повторное применение;
Не стерилизовать повторно;
Не использовать при повреждении упаковки;
Не содержит латекс;
Не допускать воздействия солнечного света;
Стерилизация оксидом этилена:
Не токсично;
Апирогенно;
Беречь от влаги:
Температурный диапазон условий хранения;
Диапазон влажности человий хранения;
Осторожно. Обратитесь к инструкции.
9. Эксплуатация медицинского изделии и порядок работы
Условия эксплуаташЕи медицинского и;?делия:
• Температура эксплуатации: oi' +5”С до + 35°С
• Относительная влажность во;{духа от 30% до 85%
• Атмосферное давление 700 г11а до 1060 г11а
Порядок работы с прикроватными мочеприемниками I'OPMBD:
1 . Извлеките мочеприемник из упаковки. Предварите.чьно проверьте целостность
упаковки и срок годности. Не использовазь прп визуальных признаках повреждения
изделия.
2. Закройте сливной кран в нижней части мочеприемника.
3. Закрепите мочеприемник на кровати или на стойке с помощью подвесного
устройства (в зависимости от моде. 1И изделия). Мочеприемники fiCONOMY и
STANDARD подвешиваются с помощью шпура (в комплект не входит), продетого в
армированные отверстия в верхних углах мешка мочеприемника. Модели LUXE и TUR
фиксируются с помощью пластикового подвеса и плетеного шнура, предусмотрешных
конструкцией.
4. Если ваша модель мочеприемника снабжена скользящим ;^ажп\юм па трубке
(LUXE, TUR 4000 мл), закройте его перед исгюлыюванием и:5лелия.
5. Снимите защитный колпачок с приводной трубки и соедините мочевой катетер
или уропрезерватив с коннектором приводящей трубки мочеприемника.
6. Используйте шкалу на передЕЕсй поверхности мешка для считывания показаний
заполнения мочеприемника мочой.
7. Используйте клипсу на приводной трубке для безопасной фиксации трубки к
постельному белью или одежде пациента (кроме мочеприемников прикроватных
ECONOMY. STANDARD).
8. Когда объем жидкости в мочеприемнике достигнет максимального (или
необходимого) уровня шкалы на передней стороне мочеприемника, откройте сливной
кран для опорожнения мочеприе.мника, затем вновь закройте кран.
9. При необходимости взятия мочи на анализ обработайте порт приводного
коннектора антисептиком и произведите забор мочи с [юмошью шприца без иглы (кроме
мочеприемников прикроватных ECONOMY 2000 мл).
I э
--- стр. 14 ---
1
10. Производите своевременную за.мену мочегфиемника.
11. Использованный мочеприемник утилизируйте в соответствии с требованиями
(см. п. 12).
Порядок работы с мочеприемником с уриметром TOPMBD:
1 . Извлеките мочеприемник с уриметром из упаковки. Предварительно проверьте
целостность упаковки и срок годности. Не использовать при визуальных признаках
повреждения изделия.
2. Закройте винтовой сливной кран в нижней части камеры уриметра и Т-
образиый кран в нижней части емкости мочеприемника.
3. Закрепите мочеприемник на кровати или на стойке с помощью пластикового
подвеса и плетеного шнура, предусмотренных конструкцией.
4. Закройте скользящий зажим на приводной трубке уриметра.
5. Снимите защитный колпачок с приводной трубки и соедините мочевой катетер
или уропрезерватив с коннектором приводящей трубки уриметра, откройте зажим на
трубке.
6. Используйте шкалу на передней поверхности камеры уриметра для
определения точнш'о объема и последующего вычисления скорости отведения мочи в
единицу времени.
7. После заполнения камеры уриметра моча начнет поступать в емкость-мешок
мочеприемника. Используйте градуировку fia передней поверхности мешка для
счить[вания показаний заполнения мочеприемника мочой.
8. Используйте клипсу на приводной трубке для безопасной фиксации трубки к
постельному белью или одежде пациента.
9. При необходимости постоянного контроля скорости отведения мочи
своевременно опорожняйте камеру уриметра. открыв винтовой сливной кран.
10. Когда объем жидкости в мочеприемнике достигнет максимального (или
необходимого) уровня шкалы на передней стороне мочеприемника, откройте Т-образный
сливной кран для опорожнения мочеприемника, затем вновь закройте кран.
1,1. При необходимости взятия мочи на анализ обработайте порт приводного
коннектора антисептиком и произведите забор мочи с помоощю шприца без иглы.
12. Производите своевременную замену мочеприемника.
13. Использованный мочеприемник утилизируйте в соответствии с требованиями
(см. п. 12).
10. Данные для технического обслуживания медицинского изделия
Данное изделие является одноразовым, поэтому техническому обслуживанию не
подлежит.
11. Данные для ремонта медицинского изделия
Данное изделие является одноразовым, поэтому ремонту ис подлежит.
12, Хранение и транспортирование медицинского изделия
Правила и условия хранения:
Мочеприемники должны храниться в сухом помещении, защищенном от
атмосферных явлений.
Условия хранения:
• Температура: от +5"С до + 35°С.
• Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %.
• Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Правила транспортирования:
Транспортировка упакованных мочеприемников TOPMBD должна осуществляться
13
--- стр. 15 ---
4
всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действуюи.шх на каждом виде транспорта. Транспортировка по
железной дороге производится контейнерными отправками.
Условия транспортировки:
• Температура транспортировки: +5 до +35°С, беречь от влаги и прямых
солнечных лучей.
• Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%.
• Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа.
13. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует сохранность всех свойств мочеприемников TOPMED в
течение 5 лет с даты производства, при соблюдении условий хранения и целостности
упаковки. Производитель нс песет ответственности за качество изделия в связи с
неправильным применением или хранением.
Возврат поврежденного изделия необходимо производить в оригинальной
упаковке, идентифицированной по номеру лота, со ссылкой на номер заказа и указанием
причины возврата.
14, Правила и условия утилизации:
Использованные изделия и изделия с истекшим сроком годности подлежат
утилизации в соответствии с законодательством РФ.
Согласно действующим нормативным документам, одноразовые мочеприемники
TOPMED после их использования подлежат дезинфекции и утилизации.
Сразу после использования погружаются в раствор дезинфектанта. С этой целью
используют следующие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 1,5%
раствор гипохлорида кальция. 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих
дезинфектантах 60 мин.
После дезинфекции данные изделия не должны уничтожаться вместе с бытовыми
отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Утилизация и обработка в установле[нюм порядке, биологически опасных отходов класса
Б.
МИ с истекшим сроком годности училизируюч' в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1.7.2790-10. для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
Упаковка обе:?зараженных меди[ 1,инских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
Дата последней редакции «Инструкции по применению» - 10.07.2018 г.
14
--- стр. 16 ---
L
(2018) 466 4|
Ф i f Л : 'Л Щ : а ® Е 47 S W Р1 f] , Ш-Ш т \ Х Ш ■ .
91 32058 17546 1 1596D, Ш : ФЯЛЙ:#'1'ЙАт1:7&Ж«е^151к|)< 38
т ш ш А :
340506187854325614»
E 4 iE ¥ J 5 ! : ВРШ
т ш к й - т т м '^ ш ^ т А щ ш & ш А А ¥ Ш ^ о - А ¥ А л ~
А В А ЗШ ^, Л ^ Е Ч 1 Е й Й Ш |1 о - ^ШШР^ШХААШ^Й-ШШ
w e p t.
Ф ж А И Ш Х * ж йёж ^-^zVijEih
А iiE й
918Д8728