Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3617 от 11.05.2016 · класс риска 3

Производитель: ООО "СЛС" (Россия)

Вид изделия: Материал для реконструкции корневой оболочки зуба

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
^ УТВЕРЖДАЮ
■Щге^ф^ьньш директор ООО «СЛС»■ >  С > >  \ \  7 -~— т
В.Голомидов 
___________________2013 г.
инструкци;
по применению медицинского — -----г
Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях:
Ревидент, Ревидент+
Описание.
Ревидент -  биодеградируемый упруговязкий инъекционный гиалуроновый гель, бесцветный, прозрач­
ный, pH от 6,5 до 7,5. Ревидент получен путем постадийного взаимодействия гиалуроновой кислоты нежи­
вотного происхождения с комплексным соединением AGEG 1/6, с последующим образованием надмолеку­
лярной структуры.
Рееидент+ - биодеградируемый упруговязкий инъекционный гиалуроновый гель, бесцветный, прозрач­
ный, pH от 6,5 до 7,5. Ревидент+  получен путем постадийного взаимодействия гиалуроновой кислоты нежи­
вотного происхождения с BDDE и комплексным соединением AGEG 1/6, с последующим образованием над­
молекулярной структуры.
Гиалуронат натрия - естественный полисахарид, важный структурный компонент кожи, подкожной 
ткани, соединительной ткани, а также пародонта. Гиалуроновая кислота принадлежит к числу немногих ве­
ществ, которгле идентичны у всех живых организмов.
Область применения.
Стоматология.
Назначение.
Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Ревидент является защитником внеклеточного матрикса 
и способствует процессу естественного обновления и дополнительной гидратации, восстановлению барьер­
ной, трофической, пластической, опорно-удерживающей функций тканей пародонта.
стоматологии вязкоэластичный Ревидент+ используется для заполнения зубодесневых 
карманов, восстановления дефицита объема тканей десны и пародонта.
I -  Ревидент+  предназначены для подслизистого введения и микроимплантации в периодонт
и область альвеолярного сосочка пациентам от 18 лет для восстановления тканей пародонта, предотвращения 
?очивостиТ^ альвеолярнь 1х сосочков, укрепления щеек зубов, уменьщения явлений воспаления и крово- 
^ ^*его полностью био-Д С 1  рддируют.
I Состав Ревидент:
Вода очищенная- 97,725% 
Гиалуронат натрия- 0,98% 
Хлорид натрия - 0,87% 
Комплексное соединение 
AGEG 1/6 - 0,015% 
Буферный раствор- 0,41%
Состав Ревидент+
Вода очищенная- 97,515%
Г иалуронат натрия- 2,0%
1,4 бутандиол диглицидиловый эфир- 0,33% 
Комплексное соединение 
AGEG 1/6 - 0,005%
Комплектация.
кова^Зм ^ одноразовом стеклянном шприце объемом либо 1  мл. либо 2 мл. либо 3 мл, упа-
и о м  в блистерную упаковку, запаянную покрытием из нетканного материала тайвек, и вложен-
р онную коробку вместе с 2 иглами из нержавеющей стали марки 12х18Н10Т размером 30G инст 
рукщеи „о применению и 2 стикерами с „омером партии, датей изготомеиия „ сроком г о ™ Г
евидент+ поставляется в одноразовом стеклянном шприце объемом либо 1  мл, либо 2 мл либо 3 мл
L oH olT ^nr блистерную упаковку, запаянную покрытием из истканного материала тайвек, и вло-
ЗП Г ^ онную коробку вместе с 2 иглами из нержавеющей стали марки 12х18Н10Т размером 27 G и
30 G, инструкцией по применению и 2 стикерами с номером партии, датой изготовления и срокТгодностщ
Показания к применению Ревидент.
1. Профилактика периимплантита;
2. Мукозит (перимплантное воспаление без признаков утраты кости);
3. Периимплантная гиперплазия;


--- стр. 2 ---
4.
5.
6.
7.
8.  
9.
Периимплантит;
Острый хронический локализованный и генерализованный катаральный гингивит; 
Восстановление тканей пародонта при пародонтите и пародонтозе: 
Предотвращения развития атрофии альвеолярных сосочков;
Укрепления шеек зубов;
Уменьшения явлений воспаления и кровоточивости;
10. Ускорение заживления раны после остеотомии;
11. Ускорение заживления раны после экстракции зуба;
12. Ускорение заживления раны после резекции верхушки зуба.
Показания к применению Ревидент+.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8. 
9.
Острый и хронический локализованный и генерализованный пародонтит; 
Пародонтоз;
Рецессия десны;
Хронический апикальный периодонтит;
Socket Preservation (сохранение альвеол);
Латеральная аугментация;
Вертикальная аугментация (остеопластика в области гайморовой пазухи); 
Периимплантит;
Применение при резекции верхушки корня зуба.
Техника введения и дотация.
1. Проводится антисептическая обработка. Для снижения болезненных ощущений можно проводить мест­
ную анестезию в области введения материала, предварительно выяснив переносимость к используемым 
анестетикам. Инфильтрационная анестезия области введения материала НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ, так как 
сама инфильтрация анестетика приводит к деформации кожи и иска>кает клиническую картину.
2. При периимплантите и мукозите, для профилактики периимплантита ревидент вводится иглой 30 G сре­
зом иглы вверх под слизистую оболочку в области участка имплантации медленно не более 0,05 мл на 
один вкол. Инъецируется область вокруг импланта, расстояние между вколами до 5 мм. Проводится не­
сколько этапов в зависимости от динамики клинической картины.
3. Для восстановления тканей пародонта при пародонтите и пародонтозе, предотвращения развития атрофии 
альвеолярных сосочков, укрепления шеек зубов, уменьшения явлений воспаления и кровоточивости, при 
гингивите Ревидент вт дт ся  иглой 30 G срезом иглы вверх под слизистую оболочку альвеолярного от­
ростка по переходной складке по методу линейной техники на глубину до 5 мм и подаётся в ткани на рет- 
{эоградиом выведении иглы не более 0.05 мл. Вводится медленно распределяется по переходной складке.
нъекции выполняются на расстоянии 0.5- 1  см. Проводится несколько этапов в зависимости от динамики 
клинической картины.
4. Для ускорения заявления раны после остеотомии, экстракции зуба и резекции верхушки зуба Ревидент 
вводится иглои эО G срезом иглы вверх под слизистую оболочку в область вокруг раны медленно не бо­
лее 0,05 мл на один вкол. Инъецируется область вокруг раневого дефекта, расстояние между вколами до 5 мм.
При гингивите Ревидент вводится иглой 30 G срезом иглы вверх под углом 45 градусов к слизистой обо­
лочке альвеолярного отростка, на расстоянии равноудаленном от переходной складки и межзубного со- 
^°шнч“ сж ?й карт^^^^^ "" десневой сосочек. Проводится несколько этапов в зависимости от динамики
При пародонтите и пародонтозе после удаления над- и поддесневых отложений Ревидент+  вводится иг­
лои 11 G срезом иглы вверх под углом 45 градусов к слизистой оболочке альвеолярного отростка. Мате­
риал вводится на расстоянии равноудаленном от переходной складки и межзубного сосочка непосредст­
венно в десневой сососчек и в область зубодесневого кармана и производится медленное заполнение па- 
родонтального кармана.
При рецессии десны, хроническом апикальном периодонтите Ревидент+ вводится иглой 27 G срезом 
иглы вверх под углом 45 градусов под слизистую альвеолярного отростка по переходной складке по мето- 
мл техники на глубину 5 мм и подаётся в ткани на ретроградном выведении иглы не более 0,05
равноудаленном от переходной складки и межзубного сосочка, непосредственно в 
р а с З и и  Гем.'" ”  распределяется по переходной складке. Инъекции вьшолняются на
После экстракции зуба для сохранения альвеол Ревидент+ вводится иглой 27 G в область альвеолы и 
производится медленное восполнение дефицита объема.
При латеральной и вертикальной аугментации Ревидент+ вводится иглой 27 G по 0,05 мл на вкол в зоне 
аугментации, расстояние между инъекциями 0.5 см.
8.
9.


--- стр. 3 ---
г
11.
12.
10.
9 »
При периимплантите Ревидент+  вводится иглой 27 G срезом иглы вверх под слизистую оболочку в об­
ласть участка имплантации и вводится в ткани медленно не более 0.05 мл на один вкол. Инъецируется об­
ласть вокруг импланта, расстояние между вколами до 5 мм.
После резекции верхушки зуба Ревидент+ вводится иглой 27 G в область резекции до восстановления 
утраченного объема.
Дополнительно Ревидент и Ревидент+  вводится иглой 30G в слизистую межзубного сосочка под углом 
45 градусов к альвеолярному отростку срез иглы вверх. Материал вводится до побеления сосочка. Мате­
риал распространяется в инъецируемой зоне за счет расслаивания окружающих тканей. Введение мате­
риала должно быть завершено до того момента, когда игла будет выведена из ткани (для предотвращения 
вытекания материала).
Механизм действия:
Изменения в структуре соединительной ткани пародонта происходят вследствие воздействия микроор­
ганизмов зубной бляшки и зубного налёта за счёт эндотоксинов, ферментов, хемотаксических факторов и раз­
личных антигенных субстанций, а также вследствие активизации тканевой и бактериальной гиалуронидазы, 
эластазы и коллагеназы. Создаются условия для развития патологической грануляционной ткани, в процесс 
постоянно втягиваются новые ткани, распространяясь с десны в периодонт и альвеолярный отросток. Мик­
робные ферменты способны повышать проницаемость капилляров, вызывать деполимеризацию мелкоклеточ­
ного вещества ™  эпителия, основного вещества соединительной ткани, а так же деструкцию коллогеновых во­
локон.
Введенная экзогенная гиалуроновая кислота активизирует работу фибробластов, которые начинают 
синтезировать коллагеновые, эластические волокна и эндогенную 1’иалуроновую кислоту. В результате вос­
станавливаются ткани периодонта, гомеостаз, барьерная, пластическая, опорно-удерживающая функции.
Благодаря своим специфическим свойствам гиалуроновый гель Ревидент выполняет функцию биоло­
гического барьера, замедляя проникновение бактерий, способствует процессу заживления при периимпланти­
те. Снимает отечность и кровоточивость при мукозите, уменьшает явления гиперплазии, воспаления при пе­
риимплантите. Ревидент блокирует производство цитокинов, ответственных за воспалительный процесс, тем 
самым уменьшает послеоперационный отек и болезненность после имплантации.
После остеотомии, экстракции зуба и резекции верхушки зуба Ревидент способствует заживлению ра­
ны, снимает воспаление и отечность, предотвращает распространение воспаления на кость и окружающие ее 
мягкие ткани.
Заполнение зубодесневых карманов Ревидент+ обеспечивает заполнение патологической полости. 
Введенная экзогенная гиалуроновая кислота активизирует работу фибробластов, которые начинают синтези­
ровать коллагеновые, эластические волокна и эндогенную гиалуроновую кислоту. В результате восстанавли­
ваются ткани периодонта, гомеостаз, барьерная, пластическая, опорно-удерживающая функции.
Гиалуроновая кислота поддерживает и ускоряет процесс заживления раны после имплантологической 
операции благодаря своим осооым противовоспалительным свойствам. Блокируется производство цитокинов, 
которые стимулируют воспалительный процесс, и поэтому заживление происходит с минимальными ослож­
нениями. При этом снижаез'ся риск появления послеоперационного отёка и болезненности. Одновременно 
усиливается процесс образования новых остеобластов, а это приводит к ускорению оссеоинтеграции имплан­
тата или соответственно к более быстрой модификации аугментационного материала
Кроме того, гиалуроновая кислота предотвращает смещение аугментационного материала и обеспечи­
вает стабильность объёма.
Применение гиалуроновой кислоты в области латеральной аугментационной хирургии является клини­
ческой альтернативой мембранам. Она эффективно фиксирует аугментатционный материал независимо от то­
го, является он аутотрансплантатом или аллогенным трансплантатом, и выполняет функцию биологической 
мембраны. Защитное действие и медленное всасывание гиалуроновой кислоты обеспечивают надёжную и 
предсказуемую регенерацию аугментата. Гиалуроновая кислота положительно воздействует на образование 
нового костного материала и обеспечивает прочность связи частиц гранулята. Для пользователей это очень 
важно, поскольку позволяет аугментацию дефектов даже в труднодоступных местах.
После остеотомии, экстракции зуба и резекции верхушки зуба Ревидент способствует заживлению ра­
ны, снимает воспаление и отечность, предотвращает распространение воспаления на кость и окружающие ее 
мягкие ткани.
Меры предосторожности.
Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, в случае нарушения целостности ин­
дивидуальной упаковки или в случае, если содержимое шприца кажется неоднородным или мутным. Не под­
вергать повторной стерилизагщи.
Блистерная упаковка, содержащая шприц с гиалуроновым г'елем должна быть вскрьпа непосредствен­
но перед использованием, после тщательной обработки области введения антисептическим раствором, для то­
го чтобы избеясать возможного загрязнения.


--- стр. 4 ---
Нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. При одновременном приеме антикоагулян­
тов в местах инъекций могут возникать гематомы или кровоточивость. Не применять при индивидуальной не­
переносимости или гиперчувствительности к любому компоненту изделия. Медицинское изделие не предна­
значено для лиц моложе 18 лет, беременных шти кормящих женщин. При развитии аллергической реакции не­
обходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Перед использованием рекомендуется санация ротовой полости.
Ревидент предназначен для внутрислизистого и подслизистого введения.
Ревидент +  предназначен для подслизистого введения и микроимплантации в периодонт.
Компания ООО «СЛС» не несёт ответственности за последствия неправильного и неквалифицирован­
ного использования изделия медицинских изделий Ревидент и Ревидент  +.
Пользователи.
Используется строго в условиях процедурного кабинета только врачами, имеющими соответствую­
щую специализацию и прошедшими специальное обучение по технике введения, с соблюдением всех правил 
асептики. ^
Выполнение (рекомевдоваиный курс).
1  раз в 8-12 месяцев, при необходимости возможно использование через меньший промежуток вре- мсни. ^
Условия хранения и транспортировки.
Только для одноразового использования. Хранить материал рекомендуется при 1  от +5°С до + 25°С. 
зделия следует хранить в чистом, сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Предохранять от
•
 деисгвия солнечного света. Не замораживать. Срок хранения 12 месяцев с момента стерилизации. Транспор- 
тировка любым видом крытого транспорта с соблюдением температурного режима в интервале +5°С до +
Приготовление.
" Ревидент + готовы к использованшо. Перед применением медицинское изделие необ­
ходимо достать из холодильника и подержать при комнатной температуре 30 минут.
Сб_орка ширина с иглой
Для безопасного введения гиалуронового геля вюкно правильно собрать шприц.
Шаг 1.
Осторожно снимите винтовой колпачок шприца.
Шаг 2.
• »
сксл, Нешютно сжимая узкую часть колпачка иглы, укрепите иглу в луеплов-ском наконечнике вращением до ощущения слабого сопротивления. ^ луерлов-
Шаг 3. Закрегшение иглы. 
Рисунок 1
.X
щ
Рисунок 2
Плотно сожмите широкую часть колпачка иглы. Нажмите и поверните еше на 90° Гчетввпт*. 
гивать, пока игла не встанет в правильное положение, как показано на рисунке 1.
Шаг 4.
ЛШ?1
Снимите колпачок иглы. Держите корпус шприца в одной руке и колпачок иглы в другой Без скоучива 
тяните в противоположном направлении, чтобы удалить колпачок с иглы, как показано на рисункГ


--- стр. 5 ---
Шприц, иглу и остаток неиспользованного вещества следует удалить в отходы немедленно после вы­
полнения процедуры.
Противопоказания.
Противопоказано использовать при гиперчувствительности к любому компоненту изделия. Противо­
показано использовать при отягощенном аллергологическом анамнезе, инфекционио -  аллергической бронхи­
альной астме, диаоете, туберкулезе, клинически значимых нарушениях свертываемости крови или у пациен­
тов, получающих антиотулянты, при злокачественных новообразованиях, во время беременности или корм­
ления грудью, при хронических заболеваниях в стадии декомпенсации, активной фазе герпетической инфек­
ции, а также пациентам моложе 18 лет. Не рекомендуется применять Ревидент и Ревидент  + пациентам, 
получающим терапию цитостатиками, глюкокортикостероидами.
Побочные эффекты.
После применения медицинского изделия могут возникнуть местные реакции характерные для мест 
I инъекции; отек, боль, зуд, чувство распирания, гиперемия, болезненность в месте введения. Обычно эти явле- 
I  ния проходят через несколько часов после имплантации.
Рекомендации пациентам.
Обработанную область нельзя подвергать нахреванию или переохлаждать до тех пор пока полностью 
не спадет послеинъекционый отек и гиперемия. Бережно проводить гигиену полости рта.
В течение первых 24 часов пациентам следует избегать физических нагрузок, употребления алкоголь­
ных напитков. Воздействие любого из вышеуказанных факторов может вызвать временное покраснение, оте- 
I ки и/ или зуд вместе инъекции.
Гарантии изготовителя.
Изготовитель гарантирует качество изделия в течение 12 месяцев с момента изготовления 
блюдении правил использования, хранения и транспортирования.
Производитель.
ООО «СЛС», Россия, Москва, ул. Нагатинская, д.За.
Телефон/Факс: +7 (499) 611-76-19
при со-
Утилизация.
Утилизация проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
•  »А
Символы на упаковке
^ требования инструкции по применению
Храниз'ь при температуре
Беречь от света
В случае нарущеиия целостности упаковки использовать запрещено 
Для однократного применения
STERILE 1 Содержимое стерильно


--- стр. 6 ---