Биополимер гиалуроновый "Риниалл" по ТУ 9398-001-85699409-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждена Приказом Росздравнадзора от шия» 2009г. № ______ Г.В.Смирнов ИНСТРУК 2009г. по применению Биополимер гиалуроновый «Риниалл»_______________ 1.Назначение Биодеградируемый биополимер гиалуроновый «Риниалл» предназначен для временной коррекции кожных дефектов (морщин, глубоких складок), анатомических дефектов и недостатка объема тканей при лицевой контурной пластике и коррекции возрастных изменений кожи. Вводится Б поверхностные и глубокие слои дермы, а также поверхностные слои подкожной жировой клетчатки. Биодеградация импланта зависит от места его введения и плотности. Плот ность имплантата меняется в зависимости от предполагаемого эффекта введения и обозначается условными цифрами: мезо, без обозначения, 100, 200, 300, которые наносятся на коробку в виде отдельной дополнительной этикетки. Эффективность биополимера гиалуронового «Риниалл» у большинства пациентов сохраня ется от 7 до 18 месяцев, в зависимости от вязкости изделия. На длительность эффекта могут ока зывать влияния индивидуальные особенности пациентов, такие как первоначальная выражен ность дефектов, место инъекции, техника/объем введения, а также степень коррекции, опреде ляемая врачом и/или пациентом. «Риниалл»-мезо, содержащий нативную гиалуроновую кислоту (в пузырьке 2,0 мл, 3,0 мл и в шприце 1,0 мл, 2,0 мл), не имеет цифрового обозначения и вводится методом внутрикожной микроимплантации (мезотерапии) для создания дополнительной гидратации кожи. «Риниалл», содержащий нативную гиалуроновую кислоту (в шприце 1,0 мл, 2,0 мл), не име ет цифрового обозначения является дермальным наполнителем пролонгированного действия и вводится методом внутрикожной микроимплантации внутридермально (биоревитализация) для создания гидродепо в дерме. «Риниалл» низкой плотности соответствует условной цифре 100 и применяется для коррекции мелких морщин и поверхностных неровностей кожи. «Риниалл» средней плотности соответствует условной цифре 200 и применяется для коррекции выраженных морщин, анатомических дефектов и восполнения недостатка объёма тканей. «Риниалл» высокой плотности соответствует условной цифре 300 и применяется для коррекции глубоких морщин, т анатомических дефектов и восполнения недостатка объёма тканей (слезная борозда, подскуловые области и др.). 2. Основные технические характеристики Биополимер гиалуроновый «Риниалл» является бесцветным или слабо-желтым, прозрачным, вязким гелем и представляет собой стабилизированную натриевую соль гиалуроновой кислоты полученную рекомбинантным путем. Состав: Стабилизированная гиалуроновая кислота до 20мг\мл Раствор NaCl физиологический q.s. pH 6,0-7,5 Биополимер гиалуроновый «Риниалл» вьшускается в стерильном виде в шприцах однократного применения, вместимостью 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0; 20,0 мл, упакованных в одноразовые пакеты или блистерную упаковку и картонные коробки. А также во флаконы вместимостью 6; 10; 20; 50 мл и поставляется с одной или двумя иглами G25, G26, G27, 030. 3. М еханизм действия. Биополимер гиалуроновый «Риниалл» обеспечивает увеличение объёма ткани в месте введения. Как естественный метаболит идентичный гиалуроновой кислоте всех живых организмов, встраивается в окружаю-щие ткани и с течением времени распадается под воздействием ферментов, оставляя объём ткани прежним, 4. Показания к применению. Биополимер гиалуроновый «Риниадл» предназначен для временной коррекции кожных де фектов (морщин, глубоких складок), анатомических дефектов и недостатка объема тканей при лицевой контурной пластике и коррекции возрастных изменений кожи. --- стр. 2 --- Микроимплантации (мезотерапии, биоревитализации) области лица, шеи, зоны декольте, тыльной поверхности кистей рук и стоп, поверхности передней брюшной стенки, медиальной поверхности бедер, латеральной поверхности ягодиц. 5. Противопоказания к применению 1. При любых заболеваниях кожи в области введения материала. 2. Введение материала вблизи гемангиом, ангиодисплазий, при варикозных изменениях вен, в участки тканей с разветвленной сосудистой сетью. 3. Воспалительных процессов в коже в области планируемого введения. 4. Нарушение целостности кожных покровов в зоне введения, включая интервал менее одного месяца после глубокого химического пилинга и механической обработки кожи (дермабразия) и лазерного воздействия на кожу. 5. При отягощенном аллергологическом анамнезе, инфекционно - аллергической бронхиальной астме, диабете, активной фазе туберкулеза, пиодермии. 6. Гиперчувствительность к любому компоненту продукта. 7. Склонность к образованию келоидных рубцов и/или гранулём (индивидуальная резко выраженная реакция на инородное тело). 8. При клинически значимых нарушениях свертывания крови или у пациентов, получающих антикоагулянты. 9. Беременность или кормление грудью. 10. Возраст до 18 лет. 6. Возможные побочные эффекты. щг Покраснение, отек, гематома, герпес, которые могут сопровождаться зудом, болью при надавливании и сохраняться в течение недели. Аллергические реакции на компоненты «Риниалл», особенно гиалуронат натрия. Уплотнение в местах инъекций. Незначительные кровотечения, особенно при наличии нарушений свертываемости крови, которые исчезают сами собой по завершении процедуры. Нарушение пигментации кожи в месте инъекции. Рекомендовать пациенту не принимать алкоголь после манипуляции, т.к. повышение концентрации алкоголя в крови пациента может спровоцировать тканевую реакцию в виде отека в месте импланта. В течение всего курса перед выходом на улицу рекомендуется использовать солнцезащитные средства с SPF не менее 10-25, в зависимости от фототипа кожи. Необходимо строго воздержаться от нанесения макияжа в течение минимум 24 часов и посещения бани и сауны в течение 2 недель. Все описанные тканевые реакции возникают у пациентов менее 1 на 10 О О О . Они проходят без лечения в течение 1-2 недель. В остальных случаях показано применение кортикостероидов перорально, кратковременно. При сохранении любой нежелательной реакции более одной недели пациент должен обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения. Обо всех других побочных эффектах, а также в случае, если описанные побочные эффекты длятся более одной недели, пациент должен сообщить врачу для назначения соответствующего лечения. А 7. Подготовка к работе изделия ^ Перед применением «Риниалл» достать из холодильника и подержать при комнатной температуре 30 минут. При накручивании иглы на Luer lock повернуть иглу до упора. 8. Порядок работы изделия Техника введения: пикотаж, наппаж, папульная при мезотерапии; линейная, папульная при биоревитализации; линейно-ретроградная внутридермальная техника введения при введении филлеров. Инъекции выполнять медленно, не допуская гиперкоррекции. Выбор зависит от места введения, глубины морщин, состояния кожи. Биополимер гиалуроновый «Риниалл»-мезо вводится по 0,05 мл в место инъекции через иглу в зону гидрофильной имплантации на глубину 1*1,5 мм. Имплантацию необходимо проводить один раз в неделю в течение 4 недель. Биополимер гиалуроновый «Риниалл» вводится в объёме 0,05 мл в место инъекции через иглу в зону биоревитализации, глубина введения 2 мм. Рекомендуется держать иглу срезом вверх. Расстояние между инъекциями рекомендуем 10 мм. Имплантацию необходимо проводить один раз в 4-5 месяцев. «Риниалл»- 100, 200, 300 вводятся глубоко в дерму на границу с гиподермой параллельно поверхности кожи методом ретро-трассирующих инъекций. Нажатие на поршень производится при извлечении шприца и прекращается, когда игла приближается к поверхности. «Риниалл»- 100 используется для коррекции поверхностных неровностей кожи и мелких морщин в области лба, переносицы, вокруг рта и глаз. Глубина введения 2.5-3 мм (средний слой дермы). Срез иглы вверх, погружение в ткань под углом 30-45%.