Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» Юбикии А.Н. -----£ Х с 7 о > х . ___ ^Т?015^ 5 ...... Л . \ \ 7 . \1 ч КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «Техстройч4.06», КФ - «Техстрой 4.07», КФ - «Техстрой 4.08», КФ-«Техстрой 4.12», КФ - «Техстрой 4.13» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 1ТТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 S. --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного ли длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта, натомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства лля пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению Лизических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечсбно.„рофилакГческом“ роцессе « Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименова _ ние КФ «Техстрой 4.06» КФ- «Техстрой 4.07» КФ- «Техстрой 4.08» КФ- « Техстрой 4.12» КФ- « Техстрой 4.13» Изображение Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из трех секций (трехсекционное) имеет фиксированную высоту ложа. № Исподне ние Секции Диапазон регулировки1 КФ - «Техстрой 4.06» Спинная от 0 до 75° Тазовая Неподвижная Ножная от 0 до 75°2 КФ - «Техстрой 4.07» Спинная от 0 до 75° Тазовая Неподвижная Ножная от 0 до 75°3 КФ - «Техстрой 4.08» Спинная от 0 до 75° Тазовая Неподвижная Ножная от 0 до 75°4 КФ-«Техстрой 4.12» Спинная от 0 до 75° Тазовая Неподвижная Ножная от 0 до 75° Ь КФ - «Техстрой 4.13» Спинная от 0 до 75° Тазовая Неподвижная Ножная от 0 до 75° Длина изделия — 2110 ± 5мм Ширина изделия — 965 ± 5мм --- стр. 4 --- Высота фиксированная - 550 ± 5мм Высота по спинке-1030± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. _______________________ 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 55 кг + 5 4.2. средн и й сро к СЛУЖБЫ --- стр. 5 --- 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: Каркас -ложе трехсекционное, секция спинная и ножная подвижная -1 шт Спаренные ножки -2шт Торцы-спинки -2шт Стойка капельницы - 1 шт.* Матрац трехсекционный 1 шт.* Колеса-4 шт(2 из которых с тормозом) Паспорт -1 шт Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности; • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1 шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появивщихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного ерока ремонтируютея или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его чаети, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, дЛ (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отеутетвуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед раепаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 чаеов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; --- стр. 6 --- 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помепзениях, исключаюгцих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помегцения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей,и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу; 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 --- стр. 7 --- (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: o6o3Ha4eHH®s.знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке и 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 8 --- i J II i 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? S. f МИ «кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2,9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 9 --- C.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. C.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. C.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. C.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. C.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. C.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да C.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. C.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. C.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. C.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. C.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. C.2.23 Что определяет срок службьЫедиццнского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. C.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. C.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. C.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. C.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. C.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. C.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. C.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. C.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. C.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 12 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, события) ■ иаллы ecpbCJHuem, № Опасное событие Результат | Р | S |НШ Смягчение последствий | Р | S 1HRI | Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч . 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 - В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 13 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. Ч. Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да 13 --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» // О,— .«ИКЦН:'А ;/. / \ Д «!2_^» ^ I '• Чч^'л /Г ) r^'/.S/д WT?3520*s4-^M.n. Ч Д о Д 'н и КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. КФ - «Техстрой 4.06.01», КФ - «Техстрой 4.07.01», КФ - «Техстрой 4.08.01», КФ - «Техстрой 4.12.01», КФ - «Техстрой 4.13.01» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 16 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. MAPKPIPOBKA 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 17 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименован не Изображение Технические характеристики 1 КФ- «Техстрой 4.06.01» КФ- «Техстрой 4.07.01» КФ- «Техстрой 4.08.01» КФ- «Техстрой 4.12.01» КФ- «Техстрой 4.13.01» Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из трех секций (трехсекционное) имеет регулируемую высоту ложа. ч . № Исполнен не Секции Диапазон регулировк и Механизм регулировки секций 1 КФ- «Техстрой 4.06.01» Спинна я от 0 до 75° Гребенка/растома т Тазова я Неподвижн ая Неподвижная Ножна я от 0 до 75° ГребенкаУрастома т 2 КФ- «Техстрой 4.07.01» Спинна я от 0 до 75° Винт антивандальный Тазова я Неподвижн ая Неподвижная Ножна я от 0 до 75° Винт антивандальный 3 КФ- «Техстрой 4.08.01» Спинна я от 0 до 75° Винт антивандальный Тазова я Неподвижн ая Неподвижная Ножна я от 0 до 75° ГребенкаУрастома т 4 КФ- «Техстрой 4.12.01» Спинна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприв од- газовая пружина Тазова я Неподвижн ая Неподвижная Ножна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок ли(Ьт/пневмоппив --- стр. 18 --- м од- газовая пружина 5 КФ- «Техстрой 4.13.01» Спинна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/ пневмоприв од- газовая пружина Тазова я Неподвижн ая Неподвижная Ножна я от 0 до 75° Гребенка/растома т Длина изделия - 2110 ± 5мм Ширина изделия - 965 ± 5мм Высота лежания - 545-785 ± 5мм Высота по спинке-1025-1265 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе): происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окращены белой _________ --- стр. 19 --- полимерно-порошковой краской. Регулировка высоты матрасного основания происходит гидравлически с помощью ножных педалей расположенных по обеим сторонам кровати._____________________________ 4.1. Масса кровати функциональной , 65± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ; Каркас-рама кровати- 1 шт Регулировка высоты - гидропривод- 1шт Ложе трехсекционное, секция спинная и ножная подвижная- 1 шт Торцы-спинки- 2шт Стойка капельницы *- 1шт Матрац трехсекционный*- 1шт Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт Паспорт- 1 шт Руководство по эксплуатации- 1шт Принадлежности: • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1 шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настояш:их ТУ при соблюдени! условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механическю повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новьк изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственност! сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачивают^ Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностьк укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обрагцаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоесе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его --- стр. 20 --- поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем еверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниты;я в отапливаемых и вентилируемых помещениях е кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируютея любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс? в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в еоответствии с клаесом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металличеекие части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия --- стр. 21 --- г оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещениг или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условш хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; ч. гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначени( настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36 tehstroi-nn@,tehstroi-nn.ru --- стр. 22 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ ], Анализ рисков 1 .1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1,2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что поеле минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? S, МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,ABS-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2,8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 23 --- С.2.12 i 1 1вляется ли медицинское изделие Ь 1нтеопоетиоующим? ier. С.2.13 Г > J 1 Зредполагается ли использование / медицинского изделия в совокупности с с фугими медицинскими изделиями, мекарствами или иными медицинскими гехнологиями? ],а, возможно комплексное использование совместно другими медицинскими изделиями. С.2.14 ] I 1сть ли нежелательные выходы энергии зешества? "1ет. С.2.15 Является ли медицинское изделие зувствительным к воздействиям окружающей обстановки? <ровати предназначены для использования в нормальном, :ухом помещении при температуре от +10 до +40С°. ’азрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Злияет ли медицинское изделие на окоужающую обстановку? 4ет. С.2,17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. ___________________________________________________ С.2.23 Что определяет срок служба* медицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однокпатного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.27 Как будет предоставлена информация 1о безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для ппоизводства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. i --- стр. 26 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S события) баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного X» Опасное событие Результат Р S 1HRI1 Смягчение последствий Р 1 S |НШ Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей чаети 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные еерьез- ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководетве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по экеплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед иепользованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - применение в отношении пациентов. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по экеплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с 1 2 2 Да --- стр. 27 --- которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. 1 • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая ч, эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слищком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да --- стр. 28 --- т --- стр. 29 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» 'Л Ь » О Х ■ ■ ■ i / 20 .н. ll I T S II I ! i i i f's г s u r is e tv 'i^ « ж n m 03s2oa-::-; .Л >- КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «Техстрой 4.06»0.3», КФ - «Техстрой 4.07.03», КФ - «Техстрой 4.08.03», КФ - «Техстрой 4.12.03», КФ - «Техстрой 4.13.03» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 30 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРР1МЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 1ГТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 31 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременног или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства дл пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименован ие Изображение Технические характеристики КФ- «Техстрой 4.06.03» КФ- «Техстрой 4.07.03» КФ- «Техстрой 4.08.03» Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе; состоит из трех секций (трехсекционное) имеет регулируемую высоту ложа. КФ- «Техстрой 4.12.03» КФ- «Техстрой 4.13.03» № Исполнени е Секции Диапазон регулировки Механизм регулировки секций 1 КФ- «Техстрой 4.06.03» Спинна я от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Гребенка/растомат 2 КФ- «Техстрой 4.07.03» Спинна я от 0 до 75° Винт антивандальный Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Винт антивандальный 3 КФ- «Техстрой 4.08.03» Спинна я от 0 до 75° Винт антивандальный Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Гребенка/растомат 4 КФ- «Техстрой 4.12.03» Спинна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприво д- газовая пружина Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Пневмопривод- блок --- стр. 32 --- д- газовая пружина 5 КФ- «Техстрой 4.13.03» Спинна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприво д-газовая пружина Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Гребенка/растомат Длина изделия - 2110 ± 5мм Ширина изделия - 965 ± 5мм Высота лежания - 460-690 ± 5мм Высота по спинке - 895-1125 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной --- стр. 33 --- системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. Регулировка высоты матрасного основания происходит антивандальным винтом с помощью ручки, 'асположенной внизу торцевой части кровати. 4.1. Масса кровати функциональной , 65± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас-рама кровати- 1 шт • Регулировка высоты — антивандальный винт- 1 шт Ложе трехсекционное, секция спинная и ножная подвижная- 1шт • Торцы-спинки- 2шт • Стойка капельницы *- 1шт • Матрац трехсекционный*- 1шт • Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт • Паспорт- 1 шт • Руководство по эксплуата^|ии- 1 шт Принадлежно сти: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условии эксплуатации, хранения и транспортирования Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. повреждений мебетш^пп гарантийное обслуживание при наличии механическихповреждении мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. изде31еГ п2'1з'Г У еттГ '™ ' ""Р"«™™ого срока ремонтируются или обмениваются на новые ЪмеиеиипГ Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр сервис„ог?цёнГа“ в собственность " ’■'апартизу изделия оплачиваются Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. ^ ви^врсие; полностью По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: --- стр. 34 --- n тТт Ни*№«р»дская область, г. Бор, Стсклозаводскос шоссе, д.1 (олэУ) Z-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. . После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием' 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональный для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год ^ заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. ^ Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях исиючающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесеи, вызывающих коррозию металла. Ш использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 Р до +4UC . Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 % Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по ™ ГОГТ перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по 1 UC1 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. изводиться S hM должны быть утилизированы в соответствии с классом Б --- стр. 35 --- а Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ гарантийного обслуживания претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА " . - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 36 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? S, МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяютея иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищатьея и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. ч* --- стр. 37 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2,14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы Чледицицского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. ii --- стр. 40 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного события) No Опягное событие 1 Результат Р S 1 4R1 Смягчение последствий 1 Р | S |HRI| Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая 1 гемпература эабочей засти 1ревышение юпустимой гемпературы эабочей части 1 2 2 I \ р Зриемлемый уровень зндекса риска, лероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Терекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное эаздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч, ♦ 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока- Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется 1 2 2 Да --- стр. 41 --- занными ме дицинскими препаратами. пользоваться в сочетании с лечебными факторами. Некорректное использование - применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. S. Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия __________ Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. ________ • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний,_________ Да --- стр. 42 --- выделенных в отдельной главе. N, У* --- стр. 44 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» - и-пе»шжп1=-«к-» S • ' " . А,<Ь ,' ^ Т Ж ^ Н Г 5 л Е У ^ ^ ^ "~ ~ ^ i < ■ \ '^. • 'S'' КРОВАТЬ функциональная для МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ с «Техстрой 4.14», КФ - «Техстрой 4.15». КФ - «Техстрой 4.16» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 45 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖРЩАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11 .ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. MAPKPIPOBKA 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 --- стр. 46 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременно или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства д. пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ы X» 1 Наименование КФ - «Техстрой 4.14» КФ - «Техстрой 4.15» КФ - «Техстрой 4.16» Изображение Технические характеристики Спальное ложе: состоит из трех секций (трехсекционное) имеет фиксированную высоту ложа. Регулировка секций к горизонтали: № Испол нение Секции Диапа зон регули ровки Механизм регулировк и секций 1 КФ- «Техстрой 4.14» Спинная от 0 до 75° Винт антивандал ьный Тазовая от 0 до 60“ Винт антивандал ьный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/р астомат 2 КФ- «Техстрой 4.15» Спинная от 0 до 75“ Гребенка/р астомат Тазовая от 0 до 60“ Гребенка/р астомат Ножная от 0 до 35“ Гребенка/р астомат 3 КФ- «Техстрой 4.16» Спинная от 0 до 75“ Пневмопр ивод- блок лифт/пнев мопривод- газовая пружина Тазовая от 0 до 60“ Пневмопр ивод-блок лифт/пнев мопривод- газовая пружина Ножная от 0 до 35“ Пневмопр ивод-блок лифт/пнев мопривод- газовая пружина Длина изделия - 2110 ± 5мм --- стр. 47 --- s. Лирина изделия - 880 ± 5мм Высота фиксированная - 500 ± 5мм Высота по спинке-1000± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. 'кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как; Выдвижная секция (удлинение ложе); происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками), происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением; 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15,20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не --- стр. 48 --- оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 50 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе трехсекционное, секция спинная, тазовая и ножная подвижная -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* • Матрац двухсекционный 1 шт.* • Колеса-4 шт(2 из которых с тормозом) • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадл ежно сти: • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюденг условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механическ! --- стр. 49 --- повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, дЛ (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru М 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на ващей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (сцинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещения) исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не долже содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +1 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. --- стр. 50 --- Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. и 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11 . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортог любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения : по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещени] или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Услови хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. L --- стр. 51 --- Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-m@tehstroi-nn.ru --- стр. 52 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. „ 1 4 Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделии, которые могу ^ TOi-\ 1 / im i П Л 1 1 ТТ^ттГТЛ^С»ТТТ10 Р п овли ягь С.2.1 ] па ucouiiav^riwv^iD о Саково предусмотренное применение лзделия и как следует его использовать? Ч, УШ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в лсполнениях» предназначена для кратковременного или тлительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских п а л а т . ____________________________________— С.2.2 Предусмотрена ли имплантация мепининского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2,4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан. картон гофрированный. С 2 5 Может ли энергия быть передана пациенту'.-’ Нет ----------------------------------------------------- С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся пи вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микпобиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться попьзователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 53 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Чет. С.2.13 Яредполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Ца, возможно комплексное использование совместно другими медицинскими изделиями. С.2,14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Чет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? :Сровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. !^азрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2,23 Что определяет срок службы меЗЖЦинскрго изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. C 2 .ll Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для ппоизводства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29,2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут ппивести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. 10 --- стр. 56 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного события) № 1 Опасное событие | Результат Р S HRl| Смягчение последствий р S 1HRI1 Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание В Руководстве ПО эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. S, 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да --- стр. 57 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование■ неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. ч. 1 • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да --- стр. 58 --- ^^-?еровано и скр^жно печатью^^К^ «Техстрой» д и № * ^ р / ^ Ц й » ■ Н. ^^икин. ' ^ S 2 0 6 3 ‘* 5 ^ --- стр. 59 --- < JJ » 0J> «УТВЕРЖДАЮ» Директор 000.<Й^щ^трой» в2бс> ! ' / Жабики]!-. I!)-fe KeVKf^ ^ ,^4. ■ ■ ; ■ n g \ \\ ii W V '. /£■/' ^ ^ l0 3 S 2 0 5 3 ? ;y » S j5 ' У^^^^ГнйжУ'У-'"' М.п. КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. КФ - «Техстрой 4.14.01, КФ - «Техстрой 4.15.01, КФ - «Техстрой 4.16.01» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 60 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТР1И ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 S, --- стр. 61 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование КФ - «Техстрой 4.14.01» КФ - «Техстрой 4.15.01» Изображение Технические характеристики Спальное ложе: состоит из трех секций (трехсекционное) имеет фиксированную высоту ложа. Регулировка секций к горизонтали: № Испол нение Секции Диапа зон регули ровки Механизм регулировки секций 1 КФ - «Техстрой 4.14.01» Спинная от 0 до 75» Винт антивандальный Тазовая от 0 до 60° Винт антивандальный Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 2 КФ- «Техстрой 4.15.01» Спинная от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая от 0 до 60° Г ребенка/растомат Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 3 КФ- «Техстрой 4.16.01» Спинная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод- газовая пружина Тазовая отО до 60° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод- газовая пружина Ножная от 0 до 35° Пневмопривод- блок --- стр. 62 --- КФ - «Техстрой 4.16.01» газовая пружина Длина изделия - 2180 ± 5мм Ширина изделия - 870 ± 5мм Высота изделия - 840- 1190 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как; Выдвижная секция (удлинение ложе): происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; _________ --- стр. 63 --- из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. Регулировка высоты матрасного основания происходит гидравлически с помощью ножных педалей расположенных по обеим сторонам кровати 4.1. Масса кровати функциональной , 70 ± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас-рама кровати-1шт • Регулировка высоты - гидропривод- 1 шт • Ложе трехсекционное, секция спинная, тазовая и ножная подвижная- 1шт • Торцы-спинки- 2шт • Стойка капельницы *- 1шт • Матрац трехсекционный*-1шт • Колеса (2 из которыхч; тормозом)- 4шт • Паспорт- 1 шт • Руководство по эксплуатации- 1шт Принадл ежно сти: • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1 шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюден] условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механическ: повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на нов] изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный цеш Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственное сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваю! Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полност] укомплектованными. --- стр. 64 --- П о вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. и 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б L --- стр. 65 --- ОеПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10, УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ^ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. S. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159)2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 66 --- г I I СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ [Анализ рисков 1,1 Требование; Сошсно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских вделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1,2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? Ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет, С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 67 --- С.2.12 ^ V 1вляется ли медицинское изделие Ь нтеопоетиоующим? 1ет. С.2.13 Г N X J 1 Зредполагается ли использование 7 1едицинского изделия в совокупности с с фугими медицинскими изделиями, юкарствами или иными медицинскими 'ехнологиями? [а., возможно комплексное использование совместно другими медицинскими изделиями. С.2.14 I I 1Сть ли нежелательные выходы энергии leuiecTBa? 4ет. с.2.15 1 ( Является ли медицинское изделие зувствительным к воздействиям окружающей обстановки? кровати предназначены для использования в нормальном, ;ухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 50-75 %. С.2.16 Злияет ли медицинское изделие на экпужающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хпанения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы меййщинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для олнокоатного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2,27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для ппоизводства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? ___________________ Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут ппивести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 70 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, события) S - баллы серьезности 9 А А Х Л -Ж JV o 1 Опасное событие 1 Результат 1 Р 1 S IHR1 Смягчение последствии 1 Р 1 S |НШ| Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая гемпература забочей засти 1ревышение допустимой гемпературы рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Зерекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное заздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. S. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 71 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой И Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. ч. 1 Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да 13 --- стр. 72 --- --- стр. 73 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» «i f » ОЧ Тйбикин г/(7 / ® ^^Щ Ю ^У Ж Г. ж Ж У ffi;п» ЛуУ \:5>>vv, ,, КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ ^<Техстрой 4.18», КФ - «Техстрой 4.19», КФ - «Техстрой 4.20», КФ - «Техстрой 4.21» Руководство по эксплуатации 2018 г. --- стр. 74 --- СОДЕРЖАНИЕ I 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНР1Ю 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТШ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНР1ЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВР1Я ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖРШАНИЯ 1LТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 75 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименов ание Изображение Технические характеристики Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из четырех секций (четырехсекционное) имеет фиксированную высоту ложа. J T ^ КФ- «Техстрой 4.18» КФ- «Техстрой 4.19» № Исполне ние Секции Диапазо н регулиро вки Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстр О Й 4.18» Спинная от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая Неподви жная Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат 2 КФ «Техстр О Й 4.19» Спинная от 0 до 75“ Винт антивандаль ый Тазовая Неподви жная Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат 3 КФ «Техстр О Й 4.20» Спинная от 0 до 75“ Гребенка/растомат Тазовая Неподви жная Неподвижная --- стр. 76 --- КФ- «Техстрой 4.20» КФ- «Техстрой 4.21» КФ «Техстр ой 4.21» Промежуточ ная от 0 до 60° ГребенкаУрастомат Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат Спинная от 0 до 75“ Пневмопривод- блок лифт/ пневмопривод- газовая пружина Тазовая Неподви жная Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод- газовая пружина Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат Тазовая Неподви жная Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат Длина изделия - 2110 ± 5мм Ширина изделия - 965 ± 5мм Выеота фиксированная - 550 ± 5мм Высота по спинке-1030± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе): - происходит при помогли дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов; - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS ______ 4 --- стр. 77 --- пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окращены белой полимерно-порощковой краской. _____________________ 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 55 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе четырехсёкционное, секция спинная, промежуточная и ножная подвижная -1 щт • Спаренные ножки -2щт • Торцы-спинки -2щт • Стойка капельницы - 1 щт.* • Матрац трехсекционный 1 щт.* • Колеса-4 щт(2 из которых с тормозом) • Паспорт-1щт • Руководство по эксплуатации -1 щт. Принадлежности: • Рама Балканского-1 щт* • Узел подтягивания-1 щт* • Боковые ограждения-2щт* • Подставка под судно-1 щт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лищается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появивщихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Рещение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. --- стр. 78 --- Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяж’&е всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрещенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. --- стр. 79 --- Покрытие не должно отслаиватьея. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru И . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для'^медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 7 --- стр. 80 --- 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 81 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении 1 Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответетвует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конпа данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 <аково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? Ч, МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан. картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 82 --- ж C.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет, C.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. C.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. C.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. C.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. C.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да C.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. C.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. C.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. C.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да, Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. C.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. C.2.23 Что определяет срок службы 1»едицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. C.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. C.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. C.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. C.2.27 Как будет предоставлена информация 0 безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. C.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. C.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. C.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. C.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. C.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. 10 i --- стр. 85 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, события) S - баллы серьезности, № 1 Опасное событие 1 Результат Р S IhRII Смягчение последствий 1 Р | S 1НШ| Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Зысокая гемпература эабочей части 1ревышение допустимой гемпературы рабочей части 1 2 2 ] Приемлемый уровень индекса риска, иероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Терекрёстная инфекция возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч . 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 13 --- стр. 86 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. ч . Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия ______ Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом ____ В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да --- стр. 87 --- --- стр. 88 --- «. » «УТВЕРЖДАЮ» Директор РШ^5Рй?4Строй» Кабикирт'АН. I f ТРМ'-CTPdlI W : 1„«ка. 7:*'., /г‘ // Г. \'ь\р^ >?/»0\A''vv,\5>У !'^Э520й"; ■ "- М.п. КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «Техстрой 4.18.01». КФ - «Техстрой 4.19.01». КФ - «Техстрой 4.20.01», КФ - «Техстрой 4.21.01» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 89 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11 .ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 90 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ |Ко Наименован ие Изображение Технические характеристики КФ- «Техстрой 4.18.01» КФ- «Техстрой 4.19.01» Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из четырех секций (четырехсекционное) имеет регулируемую высоту ложа. № Исполнен ие Секции Диапазон регулировк и Механизм регулировки секций 1 КФ- «Техстрой 4,18» Спинная от 0 до 75“ гребенка/растомат Тазовая Неподвиж ная Неподвижная Промежуточн ая от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат 2 КФ- «Техстрой 4.19» Спинная от 0 до 75“ Винт антивандаль ый Тазовая Неподвиж ная Неподвижная Промежуточн ая от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ ГребенкаУрастомат 3 КФ- «Техстрой 4,20» Спинная от 0 до 75“ Гребенка/растомат Тазовая Неподвиж ная Неподвижная Промежуточн ая от 0 до 60“ Гребенка/растомат Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растомат 4 КФ- «Техстрой Спинная от 0 до 75“ Пневмопривод- блок --- стр. 91 --- КФ- «Техстрой 4.20.01» КФ- «Техстрой 4.21.01» ч. 4.21» лифт/пневмоприво д-газовая пружина Тазовая Неподвиж Неподвижная ная Промежуточн ая от 0 до 60° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприво д-газовая пружина Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат Тазовая Неподвиж Неподвижная ная Промежуточн ая от 0 до 60° Винт антивандальный Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат Длина изделия - 2110 ± 5мм Лирина изделия - 965 ± 5мм Зысота фиксированная - 545-785 ± 5мм Зысота по спинке - 1025-1265 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. бровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. --- стр. 92 --- в головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. Регулировка высоты матрасного основания происходит гидравлически с помощью ножных педалей расположенных по обеим сторонам кровати. 4.1. Масса кровати функциональной , 67 ± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяна. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: Каркас-рама кровати- 1 шт Регулировка высоты - гидропривод- 1шт Ложе четырехсекционное, секция спинная, промежуточная и ножная подвижная- 1шт Торцы-спинки- 2шт Стойка капельницы *- 1шт Матрац четырехсекционный*- 1шт Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт Паспорт- 1 шт Руководство по эксплуатации- 1шт Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем ,=is. 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обрашаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шосее, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ --- стр. 93 --- 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс: в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. --- стр. 94 --- 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru И . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по 1 ОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны из?«товцтеля; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускаетея дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-im@tehstroi-nn.ru --- стр. 95 --- 4 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут повлиять на безопасность в соответствии с ТОСТ ISO 14971-2011 Приложение С. С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. м и «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32,50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для иепользования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. ______________________________ С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?_________ С.2.3 С.2.4 С.2.5 С.2.6 С.2.7 С.2.8 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Нет. Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи- уретан, картон гофрированный. _______________________ Может ли энергия быть передана пациенту? Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? ____________________ Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? С.2.9 С.2.10 Нет Нет. Нет. Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? ___________________________ Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? ____________ С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения ________I измерений?______________________________ Да. Нет. Нет. --- стр. 96 --- •у С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Чет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2,14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2,21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы мйицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2,27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. C.2.29.I Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 99 --- 1.6 Таблица рисков (Р события) баллы вероятности, S - баллы серьезности, НК.1 - индекс риека 1оп«.„пргойк.тие 1 Результат 1 Р 1 S |HRI| Смягчение последствии ---------1 Р | S | HRI | Утвердит^ Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Б т f 5ысокая Г емпература ^ абочей 3 Тревышение опустимой емпературы )абочей части 1 2 2 Г к N Триемлемый уровень ндекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 I I Зерекрёстная 1 знфекция Возможное юспаление или лестное раздражение. Печение знтибиотиками. 4 2 8 • I 1 Указание в Руководстве по жсплуатации о зеобходимости дезинфекции геред и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Зозможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. N. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со СРОКОМ хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 100 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. 1 Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия _________ Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эф(1 эффектах Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да --- стр. 101 --- Вс|^9^рошито, Й#<:;йумеровано и С1ф 9(^едп печатью Ъ©0 «Техстрой» 1 е| ^ № Г ?о о М |?/Кабикин. --- стр. 102 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор О «Техстрой» абикин А.Н. 2018 г. М.п. КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «ТЬхстрой 4.18.03», КФ - «Техстрой 4.19.03», КФ - «Техстрой 4.20.03», КФ - «Техстрой 4.21.03» Руководство по эксплуатации 2018 г. --- стр. 103 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТРЖИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11 .ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 6 6 6 6 7 7 7 8 ч . --- стр. 104 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименован не КФ- «Техстрой 4.18.03» КФ- «Техстрой 4.19.03» Изображение ч. Технические характеристики Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из четырех секций (четырехсекционное) имеет регулируемую высоту ложа. Регулировка секций к горизонтали: № Исполнен ие Секции Диапазон регулировк и Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстрой Спинная от 0 до 75“ ГребенкаУрастома т 4.18.03» Тазовая Неподвижн ая Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растома т 2 КФ «Техстрой Спинная от 0 до 75“ Винт антивандальный 4.19.03» Тазовая Неподвижн ая Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60“ Винт антивандальный Ножная от 0 до 35“ Гребенка/растома т 3 КФ «Техстрой Спинная от 0 до 75“ Гребенка/растома т 4.20.03» Тазовая Неподвижн ая Неподвижная Промежуточ от 0 до 60“ Гребенка/растома --- стр. 105 --- КФ- «Техстрой 4.20.03» КФ- «Техстрой 4.21.03» ч. ная т Ножная от 0 до 35° Гребенка/растома т 4 КФ «Техстрой 4.21.03» Спинная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприв од- газовая пружина Тазовая Неподвижн ая Неподвижная Промежуточ ная от 0 до 60° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприв од- газовая пружина Ножная от 0 до 35° Гребенка/растома т Длина изделия - 2110 ± 5мм Ширина изделия - 965 ± 5мм Высота лежания - 460-690 ± 5 мм Высота по спинке - 895-1125 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки; в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. --- стр. 106 --- s.. в головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. Регулировка высоты матрасного основания происходит антивандальным винтом с помошью ручки, расположенной внизу торцевой части кровати. 4.1. Масса кровати функциональной , 67± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас-рама кровати-1шт • Регулировка высоты — антивандальный винт- 1 шт • Ложе четырехсекционное, секция спинная, промежуточная и ножная подвижная- 1 шт • Торцы-спинки- 2шт • Стойка капельницы *- 1шт • Матрац четырехсекционный*-1шт • Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт • Паспорт- 1 шт • Руководство по эксплуатации- 1шт Принадлежности: • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1шт^ • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обрашаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате --- стр. 107 --- транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо вьщержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕН^[Я, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиватьёя при тех же условиях в сухих складских помещениях исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не долже: содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +1' до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средств по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производить в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ --- стр. 108 --- Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изго'^вителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 109 --- •у 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 110 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %, С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обс.луживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? ч. Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы медицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 113 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного события) № Опасное событие Результат Р S HRI Смягчение последствий | Р S HRI Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет С истематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное Потенциальные 4 2 8 • в Руководстве по 1 2 2 Да 12 --- стр. 114 --- использование - применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. побочные эффекты эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. ч . • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да 13 --- стр. 115 --- --- стр. 116 --- « «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» Кабикин А.Н. 2 1 » 0 5 Г. / / "V \ I I / ****R ln / а ) ^ 11 . “■«•«waw f V ----/ \\ л\ •< > . :г----■ pV’4;'-^ КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «Те^сртрой 4.24.01», КФ-«Техстрой 4.25.01» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 117 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНР1Я 1ТТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 » --- стр. 118 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациёнта и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения У Х Л 4.2. по ГО СТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименован не Изображение Технические характеристики V .1 КФ - «Техстрой 4.24.01» К Ф - «Техстрой 4.25.01» Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из четырех секций (четырехсекционное) имеет № Исполнен ие Секции Диапазон регулировк и Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстрой Спинная от 0 до 75° Винт антивандальный 4.24,01» Проме угон ная неподвижн ая неподвижная Тазовая от 0 до 60° Винт антивандальный Ножная от 0 до 35° Гребенка/растома т 2 КФ «Техстрой 4.25.01» Спинная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприв од-газовая пружина Промежуточн ая неподвижн ая неподвиж ая Тазовая от 0 до 60° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприв од- газовая пружина Ножная от 0 до 35° Гребен ка/растома т Длина изделия - 2165 ± 5мм Ширина изделия - 950 ± 5мм Высота изделия - 840-1260 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией --- стр. 119 --- такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе); - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: - позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. Регулировка высоты матрасного основания происходит гидравлически с помощью ножных педалей расположенных по обеим сторонам кровати. 4.1. Масса кровати функциональной , 75 ± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: --- стр. 120 --- • Каркас-рама кровати-1шт • Регулировка высоты — гидропривод- 1 шт • Ложе четырехсекционное, секция спинная, тазовая и ножная подвижная- 1 шт • Торцы-спинки- 2шт • Стойка капельницы *- 1шт • Матрац четырехсекционный*-1шт • Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт • Паспорт- 1 шт • Руководство по эксплуатации- 1шт Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1 шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* I *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих Т У при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. ^ Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности прЪензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обрашаться к предприятию (изготовителю) по адресу. ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ► W 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием, 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости --- стр. 121 --- поломанных или изношенных деталеш установления возможности дальнейшей Проверка технического состояния ^ и комплектности паспорта и эксплуатации, проводятся путем отсутствие изношенных деталей, вмятин, р)КОВодства по эксплуатации, при „зд „р„„„мает сервисный центр. Замененное коррозии металла. Решение о переходят в собственность сервисного :::^% ТлуГГб==-^^^^ » ” ремонт (а также при возврате) полиостьш укомплектованными 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ складских помещениях, = н : = ^ = : ; н Г о с - ^ ^ ^ ^ ^ Одержать примесей, — с у х о м помещении при температуре от ЫО Кровать предназначена для vnRHOHHB +40 -50 С°, влажность 30-75 %. до +40С°. Разрешенная температура ^ вентилируемых помещениях^с Оборудование должно храниться в любых макроклиматических районах, в кондиционированием воздуха, функциональные в упаковке предприятия- упакованном виде в вертикальном положе^^^^^^ температуре, изготовителя транспортируются любым ^ Р Р любого универсального чистящего средства. Чистку производить посредством влажной Р должны быть устойчивы к дезинфекции по Наружные поверхности кроватей и 177 ^ добавлением 0,5 % моющего средства МУ-287-113 раствором 3 % перекиси вод р Д по ГО СТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА лицензированным Кровать функциональная должна быть ^ „удодов. Утилизация должна производиться ортанизациям, занимающимся на «рритории РФ. отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ® ^ Л У ^ гарантийного срока. Претензии к качеству товара могут быть пред „„д„руются или обмениваются на новые Неисправные изделия в течение „здедия принимает сервисный центр. Замененное бесплатно. Решение о замене или ““ „емшта, переходят в собственность сервисного изделие или его части „peZ^^^^ » д^гиостику и экспертизу изделия центра В случае необоснованности претензи , ц Г д” ни— Мантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. п^^лятпаться на предприятие-изготовитель по адресу:Ш вопросам гарантийного обслуживания «браЩаться на Р Д р^ 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозав д (83159)2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ “ КРАНЕНМ ^ перевозить крытым транспорто, --- стр. 122 --- Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГО С Т 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание; обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» Место производства ч. 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru i --- стр. 123 --- Ш ё \i СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1, Анализ рисков 1,1 Требование: Согласно Обязательньш Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по Т У 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1,3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по Т У 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГО С Т ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? S, МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С,2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. 1 --- стр. 124 --- C.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. C.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. C.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. C.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. C.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. C.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да C.2,18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. C.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. C.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. C.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. C.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. C.2.23 Что определяет срок службы м&яицинс[сого изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. C.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. C.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. C.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. C.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. C.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. C.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. C.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. C.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. C.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. i --- стр. 127 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, события) HRI - индекс риска опасного 12 --- стр. 128 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. 1 ч . Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия_________ Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. ____________ Да --- стр. 129 --- ^ ^ ^ умеровано „ печатйл^Йро «Техстрой» \ 1' уС'фоЙ» Л^фбикин \ --- стр. 130 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» ___Кабикин А.Н. л23 » 6*5 Г. Чс.\ А \ ■ ■ '' ^ / -о // ►А/ КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - -^Техстрой 5.01» КФ - «Техстрой 5.02», КФ - «Техстрой 5.03» Р>тсоводство по эксплуатации 2018г. --- стр. 131 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11Л РАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. MAPKPIPOBKA 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 S , --- стр. 132 --- :■ “Г " ™ — ■" — или длительного размещения нациентов и удобехва для па” Гег"м^Г^^^^^^ еноеобетвуют эффективному енижению физичееких и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактичееком процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обуче^ый медицинский персонал, по назначению и под наблюдением вр . Вид климатического исполнения У Х Л 4.2. по ГО С Т 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименовани е Изображение Технические характеристики КФ - «Техстрой 5.01» Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе, состоит из двух секций, имеет фиксированную К Ф - «Техстрой 5.02» № Исполне ние Сек ции Диапазон регулировки Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстро й 5.01» Спи н ная от 0 до 75° Гребенка/растомат Нож ная Неподвижна я 2 КФ «Техстро й 5.02» Спи н ная от 0 до 75° Винт антивандальный Нож ная Неподвижна я 3 КФ «Техстро й 5.03» Спи н ная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод Нож ная Неподвижна я - газовая пружина Длина изделия-2110 ± 5мм Ширина изделия - 965 ± 5мм Высота фиксированная — 550 ± 5мм Высота по спинке-1050± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительн( опцией такой как: --- стр. 133 --- Выдвижная секция (удлинение ложе): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением; 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, расположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации. Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 50 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе двухсекционное, секция головная подвижная -1 шт • Спаренные ножки -2шт --- стр. 134 --- м L • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* • Матрац двухсекционный 1 шт.* • Колеса-4 шт(2 из которых с тормозом) • Паспорт-1шт » Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1шт* *)-включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. За.мененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. ч. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей --- стр. 135 --- ( • ^зкплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и t р)'ководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, юррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное щелие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. «. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помешениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГО С Т 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Рещение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11 . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортов любого вида согласно правилам перевозки грузов, действуюшим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения f 1 ( --- стр. 136 --- LrO CT 15150. |||})овати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении Jiffl под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия |'1ранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГО С Т 15150. ^2. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрапионного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@.tehstroi-nn.ru --- стр. 137 --- 14. СВЕД ЕН И Я О Р И С К А Х П РИ М ЕН ЕН И Я И В И Д А Х О П А СН О СТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по Т У 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ТО СТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2Л Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2,3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП.МДФ,ABS-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2,6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2,10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 138 --- С.2.12 9 и [вляется ли медицинское изделие I" нтеоппетиоующим? 1ет. С.2.13 Г N Л J 1 1редполагается ли использование / 1едицинского изделия в совокупности с с ругими медицинскими изделиями, екарствами или иными медицинскими ехнологиями? [а, возможно комплексное использование совместно другими медицинскими изделиями. С.2.14 I Е 1Сть ли нежелательные выходы энергии t iemecTBa? 4ет. С.2.15 1 ( Является ли медицинское изделие 1увствительным к воздействиям экружающей обстановки? Сровати предназначены для использования в нормальном, ,ухом помещении при температуре от +10 до +40С°. ^азрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 50-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на экпужаюшую обстановку? -1ет, С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским ичпелием? Ца С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хпанения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей п>тем ремонта. 0,211 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы медицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для опнокоатного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10.______________________ ________________________ С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. 0111 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для ппоизводства медицинского изделия? Нет. 0119 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система К О Н Т Р О Л Я ? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут ппивести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. »> t --- стр. 141 --- 1.6 Таблица рисков (Р ■ события) баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI индекс риска < к-„ Оп„.ипР гпй™ Результат 1 Р 1 S |НШ | Смягчение последствии ---------1 Р | S | HRI | Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Е т F (ысокая Г емпература Л абочей т [ревышение опустимой емпературы абочей части 1 2 2 Г и [риемлемый уровень ндекса риска, щроприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 I V 1ерекрёстная 1 (нфекция Е возможное оспаление или лестное )аздражение. Течение штибиотиками. 4 2 8 • г Указание в Руководстве по ксплуатации о Есобходимости дезинфекции Ееред и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, зллергенность возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч . 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да --- стр. 142 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. ч . 1 Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия _________ Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием^ _____ Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах_______ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. _____ Да --- стр. 143 --- Вс^г’6^Грт&'ит'Ь; '^|^^^меровано и печатьЙ)'0ро «Техстрой» '“^Ш^С17роЙ» 4s'K'^^-’OS --- стр. 144 --- «УТВЕРЖДАЮ Директор КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «Техстрон. 5.05», КФ - «Техстрой 5.06», КФ - «Техстрой 5.07», КФ-«Техстрой 5.11», КФ-«Техстрой 5.12» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 145 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАШНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 S , --- стр. 146 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения У Х Л 4.2. по ГО СТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Л № Наименован ие Изображение Технические характеристики К Ф - «Техстрой 5.05» КФ - «Техстрой 5.06» Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из трех секций, имеет фиксированную высоту ложа. Регулировка секций к горизонтали: № Исполнени е Секции Диапазон регулиро к и Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстрой 5.05» Спинна я от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Гребенка/растомат 2 КФ «Техстрой 5.06» Спинна я от 0 до 75° Винт антивандальный Тазовая Неподвижна Неподвижная Ножная от 0 до 75° Винт антивандальный 3 КФ «Техстрой 5.07» Спинна я от 0 до 75° Винт антивандальный Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Винт антивандальный --- стр. 147 --- КФ- «Техстрой 5.07» КФ- «Техстрой 5.11» UI КФ- «Техстрой 5.12» ч. 4 КФ «Техстрой 5.11» Спинна я от 0 до 75“ Пневмопривод- блок лифт/пневмоприво д- газовая пружина Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприво д-газовая пружина 5 КФ «Техстрой 5.12» Спинна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмоприво д- газовая пружина Тазовая Неподвижна я Неподвижная Ножная от 0 до 75° Гребенка/растомат Длина изделия - 2110 ± 5мм Ширина изделия - 965 ± 5мм Высота фиксированная - 550 ± 5мм Высота по спинке-105 0± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцие такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе); происходит при помощи дополнительног ложемента, телескопически размерами 50, 70, Ю С 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичны; секциям ложе и крепится в основание кровати, i раму, фиксируется винтовым KpenncHHCN (барашками). происходит при помощи выдвижения спинщ (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе нг 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепите; эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением; 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 5*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные ручки, эасположенные по бокам кровати, в головной и ножной частях кровати. орцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки), жесткое крепление при помощи болтов крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: кровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм --- стр. 148 --- ^ 50 MM или 200 MM, 2 колеса c тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов В головной и ножной части кровать имеет гнезда для фиксации (установки) дополнительной комплектации Кровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 150 мм, выполненные из ABS-пластика. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. U МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 53 КГ + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе трехсекционное, секция спинная и ножная подвижная -1 шт • Спаренные ножки -2шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* • Матрац двухсекционный 1 шт.* • Колеса-4 шт(2 из которых с тормозом) • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности; ч. • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1 шт* Боковые ограждения-2шт* Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ настояших ТУ при соблюдет повреждение к,е6ели,™в„ТГхся"^с“ Г;ке:^^^^^^^^^ ™ изГиПе“ ™ :ц1:„ГУТаГе“Г„^Г^ - новь. Замененное изделие или его части полученные в п е™ принимает сервисный центр сервисного центра. ’ ^ результате ремонта, переходят в собственност! В случае необоснованности претензии затпяты ня тла Покупателем. ’ ^ Диагностику и экспертизу изделия оплачивают^ укомплектовадными. ^ гарантийный ремонт (а также при возврате) полностьк ООО <<Т ехстрХ ”бХ 4То^У о?свд^ обрашаться к предприятию (изготовителю) по адресу (83159) 2-11.^71, 2-20-зТ;еЫ^^^^^^ "«Р’ Стеклозаводе J e шосГе, д^.1 --- стр. 149 --- 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной; • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. ч. М 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть --- стр. 150 --- отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11 . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятияглзготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@,tehstroi-nn.ru --- стр. 151 --- 1 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? Ч, МИ «кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 152 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2,17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы MbtHnHHCj<oro изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2,25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? | Да. --- стр. 155 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, события) ЫК.1 - индекс риска № 1 Опасное событие I Результат 1 Р | S |НШ | Смягчение последствий 1 Р | S |НШ | Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. Ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции 1 перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 156 --- Применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами 9 Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами 1 2 2 Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. 4 2 8 • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. 1 2 2 Да Опасности, CBS1занные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. ч. • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанньle с р«*бочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности 2 2 4 в Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. 1 2 2 Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование 4 2 8 • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. 1 2 2 Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом 3 2 6 • в Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. 1 2 2 Да 15 Недостаточное информирование 0 потенциальных побочных эффектах Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом 3 2 6 В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. 1 2 2 Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. 2 4 8 • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. 1 4 4 Да 13 --- стр. 157 --- \\ --- стр. 158 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ - «Техстрой 5.13», КФ - «Техстрой 5.14», КФ-«Хехстрой 5.15», КФ - «Техстрой 5.16»» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 159 --- СОДЕРЖАНИЕ У 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 160 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименов а ние КФ- «Техстрой 5.13» КФ- «Техстрой 5.14» Изображение Технические характеристики Каркас кровати изготовлен; в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из четырех секций, имеет фиксированную высоту ложа. № Исполнени е Секции Диапазон регулировки Механизм регулировки секций 1 КФ- «Те строй 5.13» Спинная от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая Неподвижная Неподвижная Промежуточна я от 0 до 60° Винт антивандальный Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 2 КФ- «Техстрой 5.14» Спинная от 0 до 75° Винт антивандальный Тазовая Неп движна я Неподвижная Промежуточна я от 0 до 60° Винт антивандальный Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 3 КФ- «Техстрой 5.15» Спинная от 0 до 75° Гребенка/растомат Тазовая Неподвижная Неподвижная Промежуточна я от 0 до 60° Гребенка/растомат Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 4 КФ- «Техстрой 5.16» Спинная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод - газовая пружина Тазовая Неподвижная Неподвижная --- стр. 161 --- КФ- «Техстрой 5.15» КФ- «Техстрой 5.16» Промежуточна я от 0 до 60” Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод - газовая пружи а Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 5 КФ- Спинная от 0 до 75° Электропривод«Техстрой Тазовая Неподвижная Неподвижная5.17» Промежуточна я от 0 до 60° Электропривод Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат 6 КФ- Спинная от 0 до 75° Электропривод«Техстрой 5.18» Тазовая Неподвижная Неподвижная Промежуточна я от 0 до 60° Винт антивандальный Ножная от 0 до 35° Гребенка/растомат Длина изделия - 2110 ± 5 мм Ширина изделия - 965 ± 5 мм Высота фиксированная - 550 ± 5 мм Высота по спинке - 1050 ± 5 мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Кровать может комплектоваться дополнительной опцией такой как: Выдвижная секция (удлинение ложе); происходит при помощи дополнительногс ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100. 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители) из сочетания профильных, квадратных и круглых труб сечением: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Ложе имеет боковые ограничительные расположенные по бокам кровати, в головной и частях кровати. Торцы-спинки: в головной и ножной частях основания крепятся спинки. Механизм крепления спинок следующих вариантов: позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). жесткое крепление при помощи болтов крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Колеса: Аровать имеет четыре спаренные ножки, которые крепятся к каркасу кровати (силовой раме) при помощи болтов. Варианты установки кровати: • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, 2 колеса с тормозом; • на 4 самоориентирующиеся колеса, диаметром 125 мм или 150 мм или 200 мм, с центральной тормозной системой; из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. 3 головной и ножной части кровать имеет гнезда для оиксации (установки) дополнительной комплектации. Сровать имеет четыре угловых бампера, диаметром 100, 125, 50 мм, выполненные из ABS-пластика. ручки, ножной --- стр. 162 --- Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. I 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 55 КГ + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе четырехсекционное, секция спинная, промежуточная и ножная подвижная -1 шт • Спаренные ножки -2шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* * • Матрац четырехсекционный 1 шт.* • Колеса-4 шт(2 из которых с тормозом) • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1 шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 --- стр. 163 --- (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. ^ Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 ‘ до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. W Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. 6 --- стр. 164 --- а в случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприяти31‘-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 165 --- ы 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 166 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2,21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службычщдицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2,29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 169 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного события) № 1 Опасное событие Результат Р S |нш Смягчение последствий р 1 S Ihri Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. S. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружаюшей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное Потенциальные 4 2 8 • в Руководстве по 1 2 2 Да 12 --- стр. 170 --- использование - применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. побочные эффекты эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с Да лечебными факторами 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. N. 1 • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О Возможные противопоказаниях осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да 13 --- стр. 171 --- --- стр. 172 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФч.«Те?строй 6.01», КФ - «Техстрой 6.02», КФ - «Техстрой 6.03», КФ - «Техстрой 6.04» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 173 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ТАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 --- стр. 174 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ jF Наиме нование КФ- «Техстрой 6.01» КФ- «Техстрой 6.02» Габаритные размеры Длина ±5 2018 1992 Ширина ±5 870 857 Высота лежания ±5 420 420 Высота по спинке ±5 900 900 Изображение Техничеекие характеристики Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из одной секций (односекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы: - 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22,25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15,20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: - трубы: 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. - Л ДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 --- стр. 175 --- КФ- «Техстрой 6.03» КФ- «Техстрой 6.04» 1992 1802 770 770 420 420 875 875 - 2 мм - оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи клиновых зажимов. Кровать может поставляться: - с четырьмя щтыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглущками. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окращены белой полимерно- порощковой краской. Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. I 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 КГ + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе односекционное, неподвижное -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* * • Матрац односекционный- 1 шт.* • Колеса -* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настояших ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. --- стр. 176 --- Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механическ повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на нов изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный цен' сервисного “ Р<=зультате ремонта, переходят в собственное ПоОупОтежм'’'’"™” "™"" "“ Р®™ ™ диагностику и экспертизу изделия оплачивают у^^ктоваГтм Г^ “ ™ Р“ ™™ь.й ремонт (а также при возврате) полност. п п п " т ’“ ‘' '■ ^ Р ™ ™ ^ обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ?831590Гп тОа 0 0 0 : O f о б л а с т ь , г. Бор, Стеклозаводекое шоссе, (63159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. . После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковке необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставпдику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональный для медицинских учреждений. 7, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСДУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененнс изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. ^ Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещени, исключающих возд_еиствие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздук помещения не долж содержать примесеи, вызываюш;их коррозию металла. использования в нормальном, сухом помещении при температуре от + до +4UL . Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГО СТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средсп --- стр. 177 --- по гост 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс? в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. (U 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу; 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское щоссе д 1 (83159)2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn(^tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для'Медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание; обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке --- стр. 178 --- 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193 ШО ООО «Техстрой» Место производства область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д,1(блэу; Z-11-/1, 2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn rn --- стр. 179 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная д медицинеких учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производетва ООО «Техетрой», Росеия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ риеков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответетвует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательньв последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, являетея низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных риеков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? S. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2,4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий ЛИСТ, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту'^ Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.1 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 1 вставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. У паковка не является и не требуется стерильной. С.2,9 11редполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Ж ■ С.2.10 11редполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2,11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 180 --- С.2.12 ”C.2.I3 C.2.I7 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? ______ Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? ____ Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? _____ Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С° Радрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность jU-7j %. Нет. Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. Нет. Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях _хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. Что определяет срок службы медицинского изделия? С.2.25 Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейщей эксплуатации. Нет. По окончанию срока службы, изделия должны быть ^ ^ “^ровады в соответствии с классом Б СанПиН В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит " В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. ______ С.2.29 С.2.29.1 С.2.29.2 С.2.29.3 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Используется ли в медицинском изделии система контроля? Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Нет. Нет. --- стр. 183 --- 1.6 Таблица рисков (Р — баллы вероятности, события) ■иаллы серьезности, Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются Биологические опасностиПерекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. Да 12 --- стр. 184 --- J t применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. Некорректное 10 использование - чрезмерный объем или частота. Некорректное использование - неправильная методика эффекты Потенциальные побочные эффекты Неправильная методика может стать причиной низкой указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными ( Да 8 I факторами • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да ч. Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ 12 13 14 15 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Слишком сложные рабочие инструкции Неверные руководства по эксплуатации и паспорта 16 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ О противопоказаниях Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности Опасности, связанные с рабочими инструкция Некорректное использование Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, вьщеленных в отдельной главе. Да Да Да Да Да 13 --- стр. 185 --- --- стр. 186 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» - 7 ^ЖабВДда'А.Н. (2S » О } » » !я в * 1 ? ‘ • % ^ (ж я н е в ----Л [ТШ Н ^п 8д, Г. л *w f'4*L aar4t ^ *«л*«й»вр|л • m /'■ ^ ■’ 'ллло, л /.? o,s:;-----''riA ' > '■ КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ для МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. КФ - «Техстрой 6.05» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 187 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТРЕВОПОКАЗАНРШ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНР1Е 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 1Т ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 188 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений пле или длительного размещения пациентов и создания макгим для кратковременно Анатомическая форма кроватей и / “ " ^ ^ ^ ™ ^ ь н о г о комфорта. пациента и его медицинского обслуживаниГспос^'ству^^^^ необходимые удобства ДJ психоэмоциональных нагрузок пациента в л«еб„о-нрофилакт™” Г п7оц“ Ф ^^'^-'их Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 1 фотивопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИзображениеНаименован ие Технические характеристики КФ- «Техстрой 6.05» ^^Р*«ас'«фовати^згото в сочетании круглой квадратной и профильной трубы № Исполнени КФ- «Техстрой 6.05» Секции Диапазон регулировки Механизм регулировки Спинная от 0 до 75“ секций ______ Гребенка/растомат Ножная Неподвижная Не одвижная Длина изделия - 1992 ± 5мм Ширина изделия - 857 ± 5мм Высота лежания- 420± 5мм Высота по спинке-1830± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Спальное ложе; состоит из одной секций (односекционное) имеет фиксированную высоту ложа. основания крепятся спинки выполненные из трубы; ’ - 10, 12, 16, 18, 19, 20 22 25 28 32 Зй или 2 или 2.5 или 3 мм ’ ’ ’ ’ ’ ’ 1-5 ‘^0*20,40*25 40*40 50*25 со вставками из; ^рубы; 10 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, лщинои 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм 15*15 20*20 ?п*зо 5o’4 o ,« i , 80 40 „м, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. -'ЩСИ, толщиной 16 мм - нержавеющий лиет, толщина 0.8 - 2 мм ^оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм --- стр. 189 --- ;^г;7оГ;оГГ2Гш ^мГГа™ '’""“'™ *”™“ “""’^ два из которых оснащенытормозами или четыре колеса оснащены тормозами из серой износостойкой резины, не оставляющей следов ;а "уГа“ „' ППУ „лиАВЗ пластиковыми Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм Все металлические части кровати окращены белой полимерно-порощковой краской. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ /4 месяца. ^ 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе дв^секционное. спинная секция подвижная -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы — 1 шт. * • Матрац двухсекционный 1 шт.* • Колеса -* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: Рама Балканского-1шт* Узел подтягивания-1 шт* Боковые ограждения-2шт* * Подставка под судно-1шт* •) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ условий^ГпУаГц^^^^^^ настоящих ТУ при соблюден. 1 арантийный срок эксплуатации к п о в я т р й _ э д « . с я п Т т Х Г Г ш Г “ “ ^ повреждений мебелп” 1вХ 1ся"^сГвводГв п зГ и Г Г п лГ о”Т е щ ~ ™ Г и ремонтируются „ли обмениваются на новь Замененное изделие или его части, полученные в принимает сервисный цент] сервисного центра. ’ ^ ^ зультате ремонта, переходят в собственное! Пок7петелем*”™“ ™ “™ претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачнваютс у ™ Г к т о Г „ ~ “ “ при возврате, „олность. обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: (83,59) Стеклозаводское щоеГе. д^.1 Кровать может поставляться’ --- стр. 190 --- необходимо вьш еТж аТьТпТиГм нТнТйт^^^^^^^^ 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати- Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); Поставить силовую раму на спаренные ножки, закрепить- • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием’ . Выполнить санитариук, обработку кроватей функциональиви для медицииских учреждений. 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ « 7. Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е y Z ™ Z a " „ ~ “ ™ Р“ .™ ™ ь .й ремонт (а также при возврате) полностью 8. П РАВИ Л А Х Р А Н ЕН И Я , И С П О Л Б ЗО В А Н И Я помещения содержать п р п м е е е Т в Г в Г ^ Гк Г р ^ У и Г :^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ « - - т Т д о г » " ? .!,? ” ” ™ ™ " “ ““ “ "“ ■ и» в нормальном, сухом помещении при температуре от +1 до +40С . Разрешенная температура хранения +40 -50 С", влажность з“ 75 % +’ изготовителя т р 1 п о Г и № т Г 1 Г ,~ ^ ^ S S = = = = = = ^ ^ по гост 25644. Покрьте не должно оТ слаГ аться ''“бавлеиием 0.5 % моющего средств, Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ и ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Пг. тхт+ тх ^ ^ ованиями, действующими на территории РФ сГ п Х лТгТоОДо"" ■’ >-^-«»рова„ь, в соответствии с классом Б Все упаковочные материалы должны быть утилизированы случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны бьпгь --- стр. 191 --- отделены друг от друга. 10. У С Л О В И Я ГА Р А Н Т И Й Н О ГО О Б С Л У Ж И В А Н И Я НеГГя™ "" предъявлены в течение гарантийного срока e t n Z o Р « ремо„т„рук,хоя „ли о6ме„„"вак>хся на новые изделие или его частГп^чеиньГв “еаел ™ ““ "Р' ^“ ^« н о е центра. В случае необоснованности претензии з™ Т н а"л и а™ о ” ° «рвисного оплачиваются Покупателем. ’ ^ диагностику и экспертизу изделия ремонт (а также при возврате) полностью tehstroi -nn@tehstroi -nn. ш И . ТР А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Е И Х Р А Н ЕН И Е любого вида согласно n p M H Z n Z Z Z p y Z дейс**'* "еревозить крытым транспортоь Условия TpaHCHopTHpoaLa K p o Z Z l ? o „ “ ’ '“=Г"У"’™Рм на данном виде транспорта. ПО ГОСТ 15150. ^ ^ соответствовать условиям хранения f или “ од tZ lT c Z Z m lZ a M Z ’"'Р™ ” " = < P “ ™ в закрь^м помещенив хранения должны соответство1ть " Z Z Z ^ Z T Z 12. М А Р К И Р О В К А - наименование и исполнение изделия- — . = г . — наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. 13. И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б И З ГО Т О В И ТЕ Л Е Новгород, ул. Родионова, д. 193 ШОU(J(J «Гехстрой» Место производства '(8459) " Z y l Z T Z ” '™ " "“Р- ™все, д.1 lehstroi-nn@teh.stroi-nn ш --- стр. 192 --- 14 СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: “ Приложении I Диренгивь, о медицинских U с Г р а дйствия’ ™ “ иаить риски, связанные с изделием. Настоящее требование действует в отношении медипинского изделия «Кровать функциональная дл! ирТвоГтва -^>J\3^-^0-^0-004-U6924l5.20i« в иснолнен'иях,, a^LcHHore^Brпроизводства ООО «Техстрои», Россия г. Нижний Новгород 1.3 Применение ’ Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждении по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в иеполнениях» проведи в сооХствии с Оаллах от 1 до 20, где 1 еоответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску Показатель в баллах основывается на cepLano^n и ве^ятности опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных Г и н и м ™ — а указывают на тГ ч то после инимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинекого назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его ИСПОЛЬЗОВЗ^НИЯ. 0 ^ н Г р ;™ х 'р Х Г ''"^ профилактические меры для минимизации 1А Вопросы использованные для выявления характеристик медицинских изделий которые могут товлиять на безопасность в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 Приложепир С. ’ ^ L-.Z.l Каково ППеТТЛ/ПМПТП/^ии/л#^ 1» ж т, ^ А _ _Каково 1предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? S. м и «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат.С.2,2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается. ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,ABS-пластик, винилискожа, пенополи- ' 'четан, картон гофрированный. Нет Нет. Нет. С.2.8 Поставляется. ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается. С.2.1 ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. Предназначено ли изделие для проведения измерений? _____ Нет. --- стр. 193 --- Является ли медицинское изделие интерпретирующим? _______ Нет. Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Есть. Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.15 ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от + 10 до +40С° Рщрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30“75 %. Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет, Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. м Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-хСуществуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. Что определяет срок службв!«ду 1едицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейщей эксплуатации.Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? в период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект тоставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.28 Как будет предоставлена информация о безопасном использовании? Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. _____ Нет. Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. Используется контроля? ли в медицинском изделии система Нет. Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 196 --- со1,™ Г“‘‘ ~ S - ® “ “ ' серьезности, HRI ■ индекс риска опасного 11 --- стр. 197 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными ( Да [ факторами10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанный с11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. маркировкой • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ 1абочими инструкциями В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 16 Недостаточное информирование о потенциальных побочных Сектах 0~ противопоказаниях Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. 12 --- стр. 198 --- ------ сш'етлено печатйЙ^ ^5.00 «Техстрой» Д^№e^'■вйUJO0^^^ А.№КабикинV-i-A/ ---------» . / ' / --- стр. 199 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» г;о>'О .лГ '-j y w .н. «^?» ---г. И Ш ч>-Е;о/^. йХМ.п. КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ- «Техстрой 6.06», КФ - «Техстрой 6.07», КФ - «Техстрой 6.08» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 200 --- СОДЕРЖАНИЕ J 1. НАЗНАЧЕНИЕ ? ^ ^ ^ ^ ^ ^оказания к применению 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 7 ^ ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ о ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ CPF ЯЕТ Ю.условия ГАРАНТИЙНОГО obc S b a h m^ 11 .ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И XPAhS 12. MAPKPIPOBKA 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ ОПАСН^ЕЙ™'^’^'^^ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 201 --- у НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сбес„ечивак,. „еобходимне удсбсза . психоэмоциональньдс нагрузок пациента в Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Обученный медицинский переонал, но назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изображение f Технические характеристик Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной i профильной трубы Спальное ложе: состоит из одной секций (односекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы: - 10, 12, 16, 18, 19, 20,22,25,28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или к или 2.5 или 3 мм - 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20,40*25,40*40, 50*25, 50*3( 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: -трубы: 10, 12, 16, 18, 19,20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.: или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. - Л ДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 --- стр. 202 --- 30 ic??f КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 4.2. СРЕДНИЙ СРОК С Л У ^Ы 10 лет со дня его продажи. М ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: Каркас -ложе односекционное, неподвижное - 1 шт • 1орцы-спинки -2шт • Стойка капельницы — 1 шт. * • Матрац односекционный- 1 шт.* • Колеса-* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации- 1 шт.1 финадлежности; Рама Балканского- 1шт* Узел подтягивания- 1шт* Боковые ограждения-2шт* Подставка под судно-1 шт* •) - включение в комплект поставки определяется потребителем - 2 мм оцинкованный лист, толщина 0.^ - 2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи КЛИНОВЫ зажимов. Кровать может поставляться: - с четырьмя штыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглушками. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно порошковой краской. Предельная рабочая нагрузка - 200 i 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ условий экГлуГациГ^^^^^^ настоящих ТУ при соблюдени I арантииный срок эксплуатации кповятнД _ эл . повреждений мебели, появившихся после^вводПжсп'^уатад наличии механически --- стр. 203 --- и з Г и Г ^ ™ " ^ : или обменивакззся „а „о: Замененное изделие или его части, полученные в оез^^. принимает сервисный цисервисного центра. ’ ^ зультате ремонта, переходят в собственно Покумелем!^°“ '’°“ ''‘’°™ "Р '” " ™ , затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваю y ^ K T o lT , ™ - (и также при возврате) нолиост ^00?тГтрГ>предприятию (изпэтовителю) по адресу: (S3159, "“О’ С-лозав„дск„е .„сГе, 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ транеГртиТоГи“ а™ н“ ^^^^^^ ™ в результате 5.2 После транспортиГвГи™ пполсГГ " «идимые повреждения, необходимо вьшержать её при комнатно7зеГи“ратде S у н а :? г ::™ ™ т ^ у ~ поставщику на вашей территории. ’ “ ynara. обратитесь к производителю или его 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной- ^ ^ L r — - — 5.5 Ввшолнить саиитарпу™ обработку кроватей функГоналвиТ. для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ з ™ а Г я ? „ Х Г и " ™ ^ ™ раз в год. поломанных или изношенных деталей. соединении, замене при необходимост Проверка технического состояния тележек с Т1г> ттт.1тч х г г э эксплуатации, проводится путем свеоки Teini^len Установления возможности дальнейшей руководства по эксплуатации пои этом ппп характеристик и комплектности паспорта и коррозии металла, изношенных деталей, вмятин, изделие или его части, полученные в оезу^тяте принимает сервисный центр. Заменена центра. В случае необ^снош^ости " собственность сервисного оплачиваются Покупателем. ^ диагностику и экспертизу изделия укГл™Лва“н “ “ РР“° - ™-е при возврате, полностью 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться ппи tpv xnv. исключающих воздействие атмосферных осадков и я складских помещен! содержать примесей, вызывающи^оррозию м е т а л л а ." " помещения не дол: ДО +40С°. Разрешенная темперэтурГхра^^^^^^ температуре от ■ ^ ^ и р т в Г п Г в ^ ^ ^ " зептилируемГн^пях с упакованном виде в вертикальном погтпж^””^^^^ любых макроклиматических районах, в изготовителя транспортируются любыми тоадспоГ'^^'' Функциональные в упаковке предприятия Чистку производить посредством вгтяжнг, “ ^ ртными средствами при температуре. Наружные поверхности кроватей и ппиня^ тряпки и любого универсального чистяшего средства МУ-287-113 раствором 3 «/о перекиси водоТГаш ТосТш 'с ^б " ^ Дезинфекции по по гост 25644. Покрытие не должно отслаиваться авлением 0,5 % моющего средсп 11окрытие не должно отслаиваться. --- стр. 204 --- i 0 организациям, занимающимся утилизацией мед^"ити™'* специальным лицензированным в соответствии с нормами и требованиями де^вуГши1Т™ “ ' -»<>™ на иронзводПо окончанию срока службы и ч т т рт т т^гс Действующими на территории РФ. СанПиН 2.1.7.2790-10 " ■ быть утилизированы в соответствии с классом Б Все упаковочные материалы должны бьт утилизированы ^ r : r : : , z 7 : z ; r ^ - ~ . . . . . . Ппе^еГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Неисиравнь™де^Гтета^^^ в течение гарантийного срока, бесплатно. Решение о замене или р^онте издаХЗГ™™’’^ ™ ’*™ “«“ ниваются на новы изделие или его части, полученные в результие pL„„ ®нтр. Замененное центра. В случае необоснованности претензии зетраты ’ ® собственность сервисного оплачиваются Покупателем ’ ^ Диагностику и экспертизу изделия У — Г ГьГн™ “ •’“ О" "РИ возврате, „олиостью 6 & Г ияТ и™ ~ иа иреднрнятие-нзготовитель „о адресу (83159)2-11-71,2-20-36 ^^^^^озаводское шоссе, д. 1 ^Ресу. tehstroi -nn@tehstroi -nn.ru И . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ любого вида соглаеГпрГвтаТ^мозкГвд^ перевозить крытым транспс или под навесом, исключ™щ“Гво™^^^^^ храниться в закрытом помеш хранения должны соответствовать условиям хра„ен„^“ “ "осТ “ 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия- 5 = = = i = H = = ~размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год)- номер настоящих технических’условий- назначение; ’ срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостов’ ерения & а ™ : Т „ з 1 Г н “ " ” ™ " “ настоящих технических условий 13 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ , оссия г. Нижнии Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 --- стр. 205 --- ООО «Техстрой» Место производства (83159^2-?“ ! " ® ‘’Р’ С--озаводское шоссе, д ,1 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru U --- стр. 210 --- - баллы серьезности, HRI -индекс риска опасной Высокая температура рабочей части Перекрёстная инфекция Токсичность, аллергенность Срок хранения больше нормы Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Некорректное I использование - Превышение допустимой температуры Рабочей части • I civiiienaTyn Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение . антибиотиками. Да Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. Да Возможные серьез ные реакции у пациента 6 опасности Изделие теряет полезность. Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры^ Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Изделие теряет полезность. 6 Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. _________ Потенциальные побочные эффекты Потенциальные побочные Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. тцением Функпипчирования Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со '"поком хранения больще года Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации ^'казаны условия хранения. В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции --------------^---------------[Перед использованием I « г в Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. в Руководстве по . эксплуатации даются Да Да Да Да Да 12 --- стр. 211 --- 10 применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Некорректное использование - неправильная методика указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Потенциальные побочные эффекты Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. Опасности, связанные с маркировк-пй 12 I Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия 13 Слишком сложные рабочие инструкции 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах 16 То противопоказаниях ч. Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности Некорректное использование Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим I параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ ■абочими инструкциями В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием Да • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и . способы защиты от них. Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной |главе. Да Да 13 --- стр. 212 --- и --- стр. 213 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 КФ -ч<<Техстрой 6.09», КФ - «Техстрой 6.10» Руководство по эксплуатации 2018г . --- стр. 214 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4- S ™ '^ n 0 E 0 4 H b I E ДЕЙСТВ ™ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 7 ^ ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Q ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 13.ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ ’" o n S ^ E f t ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 215 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта, натомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для циента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ^ Г м Наиме нование КФ- «Техстро й 6.09» КФ- «Техстро й 6.10» Дли Габаритные размеры на ±5 1992 1992 Шири Высо Высота на ±5 857 та лежа ния ±5 420 ч. 770 420 по спинке ±5 830 850 Изображение Технические характеристики Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из одной секций (односекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы; - 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: -трубы; 10, 12, 16, 18, 19, 20,22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15, 20*20,20*30,25*25,40*20, 40*25 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. - ЛДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм --- стр. 216 --- - оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи клиновых зажимов. Кровать может поставляться: - с четырьмя щтыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглушками. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно порошковой краской. Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. _______ 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе односекционное, неподвижное -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* * • Матрац односекционный- 1 шт.* • Колеса-* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадл ежно сти: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. ^ --- стр. 217 --- Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. I ж 5.4 Распаковать компоненты кровати функпиональной: ^ • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагности 1су и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью ф укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 5 --- стр. 218 --- 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем, Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. ^ А По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nni@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования крйвати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по гост 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, i официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ --- стр. 219 --- ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru U --- стр. 220 --- u 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производетва ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,ABS-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2,11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 221 --- С.2,12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С,2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. 0,111 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. 0 1 1 1 Что определяет срок службы ^)^eдицинcкoгo изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. 0 1 1 1 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 224 --- 1.6 Таблица рисков (Р ■ события) ■ баллы вероятности, S - баллы серьезности, N-0 (Опягное событие 1 Результат 1 Р 1 S |НШ| Смягчение последствии ---------1 Р | S | HRI | Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 I 3 1 высокая 1 емпература z забочей 3 засти 1ревышение юпустимой 'емпературы шбочей части 1 2 2 Г V Зриемлемый уровень зндекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 ] Терекрёстная знфекция Возможное зоспаление или иестное эаздражение. Печение антибиотиками. 4 2 8 - Указание в Руководстве по жсплуатации о зеобходимости дезинфекции зеред и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения болыие нормы Изделие теряет полезность. Ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 225 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. ___ эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. Опасности, связанные с маркировкой Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 13 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия_________ Слищком сложные рабочие инструкции Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности Некорректное использование В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных )ффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом ____ В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. __________ Да --- стр. 226 --- --- стр. 227 --- « J 'S » «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» . н . / / ^ i ’‘=*'Л(И;уд»«' i-i ^ ^ ; it \ Ij pJ^/ У КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. КФ - «Техстрой 6.11», КФ - «Техстрой 6.12» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 228 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВР1Я ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 229 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наиме нование Дли на Габаритные размеры ±5 Шири на ±5 Высо та лежа ния ±5 Высота по спинке ±5 Изображение Технические характеристики 1 КФ- «Техстро й 6.11» 1992 857 420 830 КФ- «Техстро й 6.12» 1992 770 420 850 Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из одной секций (односекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы: - 10, 12, 16, 18, 19, 20,22,25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15,20*20, 20*30,25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: -трубы: 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15, 20*20, 20*30,25*25,40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. - Л ДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм - оцинкованный лист, толщина 0.8 --- стр. 230 --- - 2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи клиновых зажимов. Кровать может поставляться: - с четырьмя штыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглушками. Кровать имеет 4, 6,8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно порошковой краской. Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе односекционное, неподвижное -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* * • Матрац односекционный- 1 шт.* • Колееа -* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые --- стр. 231 --- изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукпии в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: А • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; ** • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с пслью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью к укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помеш,ения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. --- стр. 232 --- 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металличеекие части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоенованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полноетью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 1^606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоесе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинеких учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Росеия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» --- стр. 233 --- М есто производства 1606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 ' (83159)2-11-71, 2-20-36 ljihstroi-nn@tehstroi-nn.ru 1 --- стр. 234 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. ^ К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации ^ обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2,1 <аково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч . ЦП «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2,2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан. картон гофрированный. С.2.5 Может ли энецгия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения 1 измерений? Нет. ___________________________________________________________ i --- стр. 235 --- С.2.12 . Является ли медицинское изделие интерпретирующим? 4ет. С.2.13 Зредполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с аругими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими гехнологиями? Ца, возможно комплексное использование совместно : другими медицинскими изделиями. С.2.14 Зсть ли нежелательные выходы энергии вещества? 4ет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет, С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы медйнинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2,1.7.2790-10. С.2,26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С,2,29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 238 --- 1.6 Таблица рисков события) (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI индекс риска опасного 1пп,г„п^опйк.тие 1 Результат 1 Р 1 S |HR1| Смягчение последствии ---------1 Р | S | HRI | Утвердит_ь Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 I т f высокая Г емпература д )абочей т Тревышение опустимой емпературы абочей части 1 2 2 Г V N Триемлемый уровень ндекса риска, аероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 I I Терекрёстная 1 знфекция возможное юспаление или лестное заздражение. Течение антибиотиками. 4 2 8 • I Указание в Руководстве по жсплуатации о зеобходимости дезинфекции зеред и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. N. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции 1 перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 239 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. ч. 1 • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия ___ Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слищком сложные рабочие инструкции Некорректное использование Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да 13 --- стр. 240 --- ^ ® ® ,^ щ ,„ер ов ан о и Т Ж ,™ "‘'™ тьйЛ» «Техстрой» --- стр. 241 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» / /А ' ^ 4 Ъ > pj ’4 -, ___г. LuLsSf?J?oi 1 \m \\'Х '« < ■}ДУ .П. КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2017 КФ -ц^<Техстрой 6.13», КФ - «Техстрой 6.14» Руководство по эксплуатации 2018 п --- стр. 242 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ЕАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДЕОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВИЯ ЕАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 243 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наиме нование габаритные размеры Длина ±5 Шири на ±5 Высо та лежа ния ±5 Высота по спинке ±5 Изображение Технические характеристики КФ- «Техстрой 6.13» 1992 857 420 830 S. КФ- «Техстрой 6.14» 1992 770 420 850 № Исполн ение Секци И Диапазон регулировк и Механизм регулиров ки секций 1 КФ - «Техстр ой 6.13» Спин ная от 0 до 75° Гребенка/ растомат Ножн ая Неподвижн ая Неподвиж ная 2 КФ - «Техстр ой 6.14» Спин ная от 0 до 75° Гребенка/ растомат Ножн ая Неподвижн ая Неподвиж ная Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из двух секций (двухсекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы: - 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25,28,32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15,20*20,20*30, 25*25, 40*20, 40*25,40*40,50*25,50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: - трубы: 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15, 20*20, 20*30, --- стр. 244 --- 25* *25,40*20,40*25,40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. - ЛДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм - оцинкованный лист, толщина 0.8-2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи клиновых зажимов. Кровать может поставляться: - с четырьмя щтыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглущками. Кровать имеет 4, 6,8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окращены белой полимерно- порощковой краской. Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе двухсекционное, секция спинная подвижная -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* • Матрац односекционный- 1 шт.* • Колеса -* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности; • Рама Балканского-1шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. 4 --- стр. 245 --- 1отребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических ювреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в ^упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его ^поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия 1 ^ оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства 5 --- стр. 246 --- у по гост 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9 УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Коовать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. П о окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу. 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское щоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для ме^Гицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранени ГОСТ 15150 Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Услов хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; ^ наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке --- стр. 247 --- 13. И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б И З ГО Т О В И ТЕ Л Е 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@,tehstroi-nn.ru < 1 » --- стр. 248 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование; Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношения медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. ооттт,тт и к изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации ^ обнаруженных рисков. 1 4 Вопросы использованные для вьшвления характеристик медицинских изделии, которые у повлиять на безопасность в соответетвии с ГОСТ ISO 14971-2011 Приложение С. _ — -------ГГ2___________________________„„„„..а МИ «Кппвятв Лункииональная для медицински;С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. С.2.2 С.2.3 МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Ь Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Нет. Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? С.2.6 С.2.7 С.2.8 Может ли энергия быть передана пациенту Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи- уретан, картон гофрированный._____________________ Нет Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Нет. Нет. Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? С.2.10 С.2.11 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Предназначено ли изделие для проведения измерений?___________________________ __ Да. Нет. Нет. --- стр. 249 --- С.2.12 ; V Звляется ли медицинское изделие Ь 1нтеопоетирующим? 1ет. С.2.13 I 1 J Зредполагается ли использование / >1едицинского изделия в совокупности с с 1ругими медицинскими изделиями, зекарствами или иными медицинскими гехнологиями? 1а, возможно комплексное использование совместно другими медицинскими изделиями. С.2.14 1сть ли нежелательные выходы энергии вещества? 4ет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? (ровати предназначены для использования в нормальном, :ухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? -1ет. С.2,17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. __________________________________________________ С.2.23 Что определяет срок службы меДнцинскрго изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2,29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 252 --- 1.6 Таблица рисков события) (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного JV » (Чпягное событие Результат Р S 1 4R1 Смягчение последствий | Р | S | HR11 VyBepaHTb Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 I 1 1 высокая 1 емпература Z рабочей 3 Тревышение юпустимой емпературы рабочей части 1 2 2 Г V Триемлемый уровень 1ндекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 I Терекрёстная знфекция Возможное юспаление или местное эаздражение. Печение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по жсплуатации о зеобходимости дезинфекции теред и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Зозможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. Ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 253 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. Ч. • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да --- стр. 254 --- --- стр. 255 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. ► КФ - «Техстрой 6.15» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 256 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ s’ . ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ R ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ ^ д ^ИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12.МАРКИРОВКА 13 ИНФОРМАНДЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14.СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 257 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наиме нование Изображение Технические характеристики КФ- «Техстро й 6.15» ^ J Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы № Исполнен ие Секции Диапазо н регулир овки Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстрой 6.15» Спинная от 0 до 75° Гребенка/растом ат Ножная Неподви жная Неподвижная Длина изделия - 1992 ± 5мм Ширина изделия - 857 ± 5мм Высота фиксированная - 420 ± 5мм Высота по спинке-830± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. Спальное ложе: состоит из двух секций (двухсекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы: - 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15,20*20,20*30,25*25, 40*20,40*25,40*40,50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: - трубы: 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. --- стр. 258 --- t f - ЛДСП, толщиной ] 6 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8-2 мм - оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи клиновых зажимов. Кровать может поставляться; - с четырьмя штыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колееа оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей еледов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглушками. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из етального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окрашены белой полимерно- порошковой краской. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе двухсекционное, секция спинная подвижная -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* * • Матрац двухсекционный- 1 шт.* • Колеса -* • Паспорт -1 шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1 шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* ) — включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 4 ч. --- стр. 259 --- (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. и 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. ч. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 5 --- стр. 260 --- 1 0 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru И . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 261 --- i 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? Ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2,2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2,4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи- упетан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.1 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, пеоеливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.П Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. Ь --- стр. 262 --- I C.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. C.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. C.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. C.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. C.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. C.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да C.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. C.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. C.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. C.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. C.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. C.2.23 Что определяет срок службы м^)Я^^цинcкoгo изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. C.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. C.2,25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. C.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. C.2.27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. C.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. C.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. C.2,29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. C.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. C.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 265 --- .6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, события) JC lOnacHuc euGbiiHc—1 -------Результат | P | S |H R I| Смягчение последствий 1 P 1 S I h r iI Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением (Ьункииониппвяния 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме- цицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении 91И, которыми эекомендуется пользоваться в сочетании с зечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 : В Руководстве по жсплуатации даются 1 2 2 Да 11 .i, --- стр. 266 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами _____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. Ч. • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах ________ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да 12 --- стр. 267 --- --- стр. 268 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» /' ■ / «З-) » (О if I г 'М у : " i\‘i\ \% . : If ^ ■ V \ if'I \A>^- ^ A // КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 N. КФ - «Техстрой 6.16» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 269 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТРЗВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 4 5 5 5 5 6 6 6 6 7 ч. --- стр. 270 --- или длительного размещения предназначенные для кратковременного Анатомическая форма кроватей и пГвижнЗь™ Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 Хо ^ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИзображениеНаиме нование КФ - «Техстрой 6.16» Технические характеристики Ширина изделия - 857 ± 5мм Высота фиксированная - 420 ± 5мм Высота по спинке-830± 5мм 1^>едельная рабочая нагрузка - 200 кг Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой квадратной и профильной трубы Спальное ложе’ .‘.5 ™ I f '- '‘«•'•о. или 2.5 или 3 мм ’ 1-5 ™и 2 СО вставками из: -трубы; 10, 12, 16, 18, 19,20,22 25 28 32 ЗЯ и РО, 80 40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - ЛДСП, толщиной ] 6 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм -оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм "Р" Кровать может поставляться: --- стр. 271 --- u из к о т о ^ оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглушками. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм Все металлические части кровати окрашены белой полимерно-порошковой краской. 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 30 кг + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас -ложе односекционное, неподвижное -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт. * • Матрац односекционный- 1 шт. * • Колеса -* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* * Узел подтягивания- 1шт* Боковые ограждения-2шт* Подставка под судно-1шт* •) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ условиГэГпУ аГц”^^^^^^^^^^ настоящих ТУ при соблюдении повреждений мебели, пoявиLиxcя“LcлTZдПTкcп^yaTa“ механических взГ п 7Г н л ” \ : ™ Г Г “ Г п ' Г ™ обмениваются „а „овь.е Замененное изделие или его части полмчрн ^ ^°нте изделия принимает сервисный центр, сервисного центра. ’ ^ ^ результате ремонта, переходят в собственность ™ “ -«остику и экспертизу изделия оплачиваются при возврате) полностью предприятию (изготовителю) ио адресу: (83159) 2-П-71, 2-20-36, tehstroi:nm<‘h Z l™ ^ , Г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Л Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате --- стр. 272 --- « т транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати- • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год ^ проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и уководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин рртзии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает еервисный центр. Замененное Гр" В env— ^fi “Р-О Д Я Т » соГвенность серви“ о„лачнв!кГ7Гк^ел^^^^^^^^ ■ > изделия Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях соде^а^ поимеТ^^ атчосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не долженсодержать примесеи, вызывающих коррозию металла. ™ Гпг ™ «“ОД™ ™ ™ в нормальном, сухом помещ ении при температуре от +10 ДО +40С . Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 % Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- отовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. истку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства м Г 2 ™ П З "" принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по по ГОСТ 256^4 7 ' ’'" ^ добавлением 0,5 «/о моющего средствапо ГОС 1 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным в соотвГ™ииГооГмТ„“’‘ Утилизация должна нроизводнтыВ соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ с Г ш Н ™ ™ 2 ? 9 м Г * * ’“ ’ утилизированы в соответствии с классом Б Все упаковочные материалы должны быть утилизированы ГелТыГуГтТр^тГ""" и металлические части должны бьтв 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока еисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые --- стр. 273 --- бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru И . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. л 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание; обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@,tehstroi-nn.ru --- стр. 274 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера дейетвия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных поеледствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2,1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. А --- стр. 275 --- C.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. 1 C.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. C.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. C.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. C.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. C.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да C.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. C.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. C.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. C.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. C.2.12 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. C.2.23 Что определяет срок службы мйицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. C.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. C.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. C.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. C.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. C.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. C.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успешного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. C.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. C.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения? Нет. C.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 278 --- 1.6 Таблица рисков события) (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного № 1 Опасное событие 1 Результат | Р | S |НШ | Смягчение последствий | Р S |HRI Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность, ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да --- стр. 279 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. ______ 10 эффекты Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Некорректное использование - неправильная методика Потенциальные побочные эффекты Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Да Опасности, связанные с маркировкой И Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и(или) врача. ч. 1 Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, Да Опасности связанные С рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского Чизкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности 2 2 4 3 Руководстве по эксплуатации указаны эекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. 1 2 2 Да 1 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование 4 2 8 • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит оисунки и таблицы. 1 2 2 Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом 3 2 6 • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. 1 2 2 Да 15 Недостаточное информирование О потенциальных побочных Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом 3 2 6 В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. 1 2 2 Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. 2 4 8 • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. 1 4 4 Да --- стр. 280 --- --- стр. 281 --- « «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» \ 'л !|у | \г. A'.vН ,\ ’'З? ^'У'ЛО^ У - ' у 'V '' •i"' я -'.''35 2 0 S ''? ,> ;'A 'fl4 . п . КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. КФ - «Техстрой 6.17» Р>т(Оводство по эксплуатации 2018 г. --- стр. 282 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТРЩОПОКАЗАНИЯ К ПРР1МЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ЕАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНР1Я, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВР1Я ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНР1Я 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 283 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременнол или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства дл^ пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических i психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наиме нование Изображение Технические характеристики КФ - «Техстрой 6.17» Длина изделия - 2018 ± 5мм Ширина изделия - 870 ± 5мм Высота фиксированная - 420 ± 5мм Высота по спинке-900± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 400 кг. Каркас кровати изготовлен: в сочетании круглой, квадратной и профильной трубы Спальное ложе: состоит из одной секций (односекционное) имеет фиксированную высоту ложа. В головной и ножной частях основания крепятся спинки, выполненные из трубы: - 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. со вставками из: -трубы: 10, 12, 16, 18, 19,20,22,25,28,32,38,51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм, 15*15, 20*20, 20*30,25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. - ЛДСП, толщиной 16 мм нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм Крепление спинок к ложе происходит при помощи клиновых зажимов. Кровать может поставляться: - с четырьмя штыревыми самоориентирующимися колесами, диаметром 100, 125, 150, 200 мм, два из которых оснащены тормозами или четыре колеса оснащены тормозами, из серой износостойкой резины. --- стр. 284 --- не оставляющей следов. - без колес, с пластиковыми или ППУ или ABS пластиковыми заглушками. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Все металлические части кровати окрашены белой 4.1. МАССА КРОВАТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ 50 КГ + 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь : • Каркас -ложе односекционное, неподвижное -1 шт • Торцы-спинки -2шт • Стойка капельницы - 1 шт.* • Матрац односекционный -1 шт.* • Колеса -* • Паспорт-1шт • Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: • Рама Балканского- 1шт* • Узел подтягивания- 1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект пЪставки определяется потребителем 5. ГА РА Н ТИ Я П РО И ЗВ О Д И ТЕЛ Я ТУ „р„ п о в р е м ремонтируются или обмениваются иа нов затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачивают у™ Гктов^ь“ ° «Рантийнвш ремонт (а также при возврате) полиост. Т О о Х Г сЗ Г б "о м Т р °® “ ^ Т “ ^ обращаться к предприятию (изготовителю) по адресу: (83159) 2-11-71, 2-20-36, t e h s t “" L n | T S r „ r . r u “ ' “ o o e , д.1 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ t pJ X h— --- стр. 285 --- 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. П РАВИ Л А Х Р А Н ЕН И Я , И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещения> исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не долже содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать ^тредназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +1' до +40С . Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в' отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по ^ перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средстве по 1 UCI 25644. Покрытие не должно отслаиваться. ^ Покрытие не должно отслаиваться. 9. У Т И Л И З А Ц И Я И ЗА Щ И ТА О К Р У Ж А Ю Щ Е Й С Р ЕД Ы Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В елучае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. У С Л О В И Я ГА Р А Н Т И Й Н О ГО О Б С Л У Ж И В А Н И Я Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Рещение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия --- стр. 286 --- оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. i ! L T '’n обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу 6U6440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе д 1 (83159)2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11 . ТР А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Е И Х Р А Н ЕН И Е Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым TpancnopTON любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. п Г гО С ^Ш кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения f Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещениг или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условие хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. М А Р К И Р О В К А - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатаций; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначени настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б И З ГО Т О В И ТЕ Л Е 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, НЮ ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе д 1 (83159)2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ni --- стр. 287 --- «1« 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его иепользования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2,1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 288 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С“. Разрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при экеплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный елужбы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2,22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службыЧидицицского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейщей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинекого изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.16 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 291 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, события) S - баллы серьезности, HRI N-0 Опягнор гобытие 1 Результат 1 Р S HRil Смягчение последствий Р S 1HRI1 Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура забочей части Тревышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 1риемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. Ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. 3 2 6 • в Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 11 --- стр. 292 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами ____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой И Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. 1 • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах _______ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, вьщеленных в отдельной главе. Да --- стр. 293 --- А' ^'/TiTu Bcerj^'nf3c^HTa'’t% ^^ и скАцйщо печатью'6(Ю «Техстройх — ‘' I I»! ■Ди'рё^тор (др«)>1Ё^т^й» Л.11./кабикин ‘f^«erc-n' ' '• / / , / --- стр. 294 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» « Л » it Е'.А \ ^‘ Л•‘ S' J /Л/ S .- '~ e : М н ж е-'З: .п. КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ для МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ч. КФ - «Техстрой 7.01.01» Руководство по эксплуатации 2018г . --- стр. 295 --- СОДЕРЖАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 3 3 3 3 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 ч. --- стр. 296 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства для пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических и психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименова ние КФ- «Техстрой 7.01.01» Изображение Технические характеристики Кровать состоит из основания (силовая рама), ложе, двух спинок. № Исподне ние Секции Диапазон регулировки Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстр ой 7.01.01» Спинна я от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод- газовая пружина Тазовая Неподвижная Неподвижная Ножная от 0 до 75° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод- газовая пружина Длина изделия - 2145 ± 5мм Ширина изделия - 865 ± 5мм Высота лежания - 415-810 ± 5мм Высота по спинке - 900-1295 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. К основанию крепятся четыре колеса диаметром 100мм или 125мм или 150мм или 200мм, центральная тормозная система на все колеса приводится в действие одной педалью, расположенной в ножной части кровати, на ролике PJP. Тормоз трёхпозиционный: 1-все колёса заблокированы; 2-все колёса свободны; 3-одно направляющее колесо зафиксировано по направлению, остальные свободны или с индивидуальным тормозом каждого колеса или два из которых оснащены тормозами. Колеса изготовлены из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной и ножной частях основания крепятся спинки со вставками из: - ЛДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм - оцинкованный лист, толщина 0,8 - 2 мм - двусторонний химстойкий пластик, толщиной 3-6 мм - стальной лист, толщина 1,5 - 2 мм - сенвич панель, толщина 4-12 мм Механизм крепления спинок: позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Ложе состоит из трех секций, которые соединены между собой щарнирно: спинная, тазобедренная и ножная. _______________________ --- стр. 297 --- Дополнительная опция для кровати такая как: вьщвижная секция (удлинение ложе)(по желанию клиента): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. Секции ложе могут быть изготовлены из квадратной или круглой трубы: 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. и: - Сварная сетка из проволоки, диаметром 4, 5, 6, 7, 8 мм, ячейкой 50*50 мм,100*50 мм. - Металлический лист, покрыт полимерно-порошковой краской, толщиной 0.8-2ММ - Нержавеющий лист, может быть покрыт полимерно-порошковой краской, толщиной 0.8-2мм - Перфорированный ложемент, толщиной 0.8-2мм - Перфорированный металлический лист, толщиной от 0.8 до 2 мм, диаметр отверстий от 20 до 28 мм. - ABS пластик С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители), которые могут быть выполнены из профильных труб сечением 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Спинная и ножная части ложе изменяют свое положение посредством ручек с обеих сторон кровати. Тазобедренная часть ложе - меняет угол наклона, при подъеме головной секции. Регулировка Тренделенбург и Анти-Тренделенбург осуществляется с помощью стального рычага с обеих сторон кровати. Регулировка высоты матрасного основания происходит гидравлически с помощью ножных педалей расположенных по обеим сторонам кровати. Все регулировки выполняются бесступенчато и без усилий, а так же схематично отображены около каждого рычага. Кровать имеет два, четыре, шесть, восемь ограничителя матраса, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Так же четыре пластиковых бампера по краям кровати диаметром 100, 125, 150 мм. Силовая рама кровати закрыта термо- формированными ABS- пластиковыми картерами. Все металлические части кровати окрашены полимерно - порошковой краской.______________________________ 4.1. Масса кровати функциональной , 95± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас-рама кровати- 1 шт • Регулировка высоты - гидропривод- 1шт • Ложе трехсекционное, секция спинная и ножная подвижная- 1шт • Торцы-спинки- 2шт • Стойка капельницы *- 1шт • Матрац трехсекционный*-1шт • Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт • Паспорт- 1 шт --- стр. 298 --- u о • Руководство по эксплуатации- 1шт Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие кроватей требованиям настояших ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обслуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в эксплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обрашаться к предприятию (изготовителю) по адресу; ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, дЛ (83159) 2-11-71, 2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отсутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной: • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью --- стр. 299 --- 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. укомплектованными. У 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ гарантийного о бсл уж и ван и я Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного ерока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его чаети, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д. 1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-rm.ru 11 . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортом любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; --- стр. 300 --- наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание: обозначение знака соответствия сертифипированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское щоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru --- стр. 301 --- U i 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинеких изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры цозволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? ч. МИ «кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порошковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2,6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С,2,10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. --- стр. 302 --- С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? 4ет. С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. С.2.14 Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрещенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С.2.18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенньк деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы>«едицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейщей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2.25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10, С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.27 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29.2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 305 --- 1,6 Таблица рисков (Р • ' собьиия) баллы вероятности, S - баллы серьезности, HRI - индекс риска опасного ( ГХ г Опасное событие Результат Р 1 S HRI Смягчение последствий Р S |нш Утвердить Г Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности Возможное 4 2 8 • Указание в Руководстве по 1 2 2 Да воспаление или эксплуатации о местное необходимости дезинфекции раздражение. Лечение антибиотиками. перед и во время применения. Перекрёстная инфекция Химические опасности Токсичность, Возможные серьез- 2 3 6 • Использование 1 3 3 Да аллергенность ные реакции у материалов имеющих пациента сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. Опасности, связанные с нарушением функционирования Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года Да Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по экеплуатации указаны условия хранения. Да Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. ______ Да Опасности, связанные с ошибками применения Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании е лечебными факторами. Да Некорректное использование - Потенциальные побочные • В Руководстве по эксплуатации даются Да 12 --- стр. 306 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами____ Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой к » и Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. 1 • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах _______ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да --- стр. 307 --- (W iieHO печатьй^О^О «Техстрой> .-iL V,^ lp|)Cрои» ШКИН. / --- стр. 308 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Техстрой» КРОВАТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 ^ КФ - «Техстрой 7.03.01» Руководство по эксплуатации 2018г. --- стр. 309 --- р СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛРШ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛБЗОВАНИЯ 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ю.УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12. МАРКИРОВКА 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 3 3 3 3 5 5 5 5 6 6 6 6 7 8 --- стр. 310 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Кровати функциональные для медицинских учреждений, предназначенные для кратковременной или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Анатомическая форма кроватей и подвижность секций обеспечивают необходимые удобства дл) пациента и его медицинского обслуживания, способствуют эффективному снижению физических i психоэмоциональных нагрузок пациента в лечебно-профилактическом процессе. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Обученный медицинский персонал, по назначению и под наблюдением врача. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания отсутствуют 3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные действия отсутствуют и 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименов ание КФ- «Техстрой 7.03.01» Изображение Технические характеристики № Исполнени е Секции Диапазон регулировки Механизм регулировки секций 1 КФ «Техстрой 7.03.01» Спинная от -5 до +65° Пневмопривод- блок лифт/пневмопривод- газовая пружина Тазовая Неподвижная Неподвижная Ножная - Съемная Длина изделия - 1620-1975 ± 5мм Ширина изделия - 865 ± 5мм Высота лежания -440-810 ± 5мм Высота по спинке - 930-1300 ± 5мм Предельная рабочая нагрузка - 200 кг. К основанию крепятся четыре колеса диаметром 100мм или 125мм или 150мм или 200мм, центральная тормозная система на все колеса приводится в действие одной педалью, расположенной в ножной части кровати, на ролике PJR Тормоз трёхпозиционный; 1 -все колёса заблокированы; 2-все колёса свободны; 3-одно направляющее колесо зафиксировано по направлению, остальные свободны или с индивидуальным тормозом каждого колеса ил1 два из которых оснащены тормозами. Колеса изготовлены из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. В головной части основания крепятся спинка со вставками из: - ЛДСП, толщиной 16 мм - нержавеющий лист, толщина 0.8 - 2 мм - оцинкованный лист, толщина 0.8 - 2 мм двусторонний химстойкий пластик, толщиной 3-6 мм - стальной лист, толщина 1.5 - 2 мм ■ сенвич панель, толщина 4-12 мм Механизм крепления спинок: позволяет быстро снять и установить их (Быстросъемные спинки). - жесткое крепление при помощи болтов - крепление эксцентриковыми зажимами из ABS пластика Ложе состоит из трех секций, которые соединены между собой______ --- стр. 311 --- шарнирно: спинная, тазобедренная и ножная (секция является съемной). Дополнительная опция для кровати такая как: выдвижная секция (удлинение ложе)(по желанию клиента): - происходит при помощи дополнительного ложемента, телескопически размерами 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм из материалов идентичных секциям ложе и крепится в основание кровати, в раму, фиксируется винтовым креплением (барашками). - происходит при помощи выдвижения спинки (торца) кровати, телескопически, вдоль ложе на 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250 мм и крепится эксцентриковыми ручками (зажимами) из ABS пластика. Секции ложе могут быть изготовлены из квадратной или круглой трубы: 10, 12, 16, 18, 19, 20, 22, 25, 28, 32, 38, 51 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм - 15*15, 20*20, 20*30, 25*25, 40*20, 40*25, 40*40, 50*25, 50*30, 50*50,60*30, 60*60, 80*40 мм, толщиной 1.5 или 2 или 2.5 или 3 мм. и: - Сварная сетка из проволоки, диаметром 4, 5, 6, 7, 8 мм, ячейкой 50*50 мм,100*50 мм. - Металлический лист, покрыт полимерно-порошковой краской, толщиной 0.8-2мм - Нержавеющий лист, может быть покрыт полимерно-порошковой краской, толщиной 0.8-2ММ - Перфорированный ложемент, толщиной 0.8-2мм - Перфорированный металлический лист, толщиной от 0.8 до 2 мм, диаметр отверстий от 20 до 28 мм. - ABS пластик С нижней стороны ложе имеет перемычки (усилители), которые могут быть выполнены из профильных труб сечением 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 или 15*15, 20*20, 20*30, 25*25 толщиной 1.5 или 2 или 2.5 мм. Кровать имеет 4, 6, 8, 10 ограничителей матраца, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Спинная часть ложе изменяет свое положение посредством ручек с обеих сторон кровати. Тазобедренная часть ложе - меняет угол наклона, при подъеме головной секции. Регулировка Тренделенбург и Анти-Тренделенбург осуществляется с помощью стального рычага с обеих сторон кровати. Регулировка высоты матрасного основания происходит гидравлически с помощью ножных педалей расположенных по обеим сторонам кровати. Все регулировки выполняются бесступенчато и без усилий, а так же схематично отображены около каждого рычага. Кровать имеет два, четыре, шесть, восемь ограничителя матраса, выполненных из стального прутка диаметром от 5 до 10 мм. Так же четыре пластиковых бампера по краям кровати диаметром 100, 125, 150 мм. Силовая рама кровати закрыта термо- формированными ABS- пластиковыми картерами. Все металлические части кровати окрашены полимерно - порошковой краской._______________________________________________________ 4.1. Масса кровати функциональной , 90 ± 5 4.2. СРЕДНИЙ СРОК СЛУЖБЫ 10 лет со дня его продажи. 4.3. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 24 месяца. 4.4. КОМПЛЕКТНОСТЬ: • Каркас-рама кровати-1шт • Регулировка высоты - гидропривод- 1 шт • Ложе трехсекционное, секция спинная и ножная подвижная- 1 шт --- стр. 312 --- » • Торцы-спинки- 2шт • Стойка капельницы * -1шт » Матрац трехсекционный*-1шт • Колеса (2 из которых с тормозом)- 4шт • Паспорт- 1 шт • Руководство по эксплуатации- 1шт Принадлежности: • Рама Балканского-1 шт* • Узел подтягивания-1шт* • Боковые ограждения-2шт* • Подставка под судно-1 шт* *) - включение в комплект поставки определяется потребителем 5. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответетвие кроватей требованиям настояших ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации кроватей — 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения кровати - 2 года со дня изготовления. Потребитель лишается права на гарантийное обелуживание при наличии механических повреждений мебели, появившихся после ввода в экеплуатацию. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые изделия бесплатно. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его чаети, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обрашаться к предприятию (изготовителю) по адрееу. ООО «Техстрой» 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36, tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 6. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед началом использования кроватей функциональных убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреждена и отеутствуют видимые повреждения. 5.2 После транспортирования продукции в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо выдержать её при комнатной температуре не менее 2 часов. 5.3 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном лиете. В случае раехождений, пожалуйета, обратитееь к производителю или его поставщику на вашей территории. 5.4 Распаковать компоненты кровати функциональной; • Установить торцы (спинки) в штатные места в головной и ножной части кровати; • Установить бампера (4 шт) зафиксировать (закрепить); • Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием; 5.5 Выполнить санитарную обработку кроватей функциональных для медицинских учреждений. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. Проверка техничеекого состояния тележек, с целью уетановления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем еверки технических характеристик и комплектности паспорта и --- стр. 313 --- lb » руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, вмятин, коррозии металла. Решение о замене или ремонте изделия принимает сервисный пентр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение должно обеспечиваться при тех же условиях в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред; воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла. Кровать предназначена для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40 -50 С°, влажность 30-75 %. Оборудование должно храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Кровати функциональные в упаковке предприятия- изготовителя транспортируются любыми транспортными средствами при температуре. Чистку производить посредством влажной тряпки и любого универсального чистящего средства. Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Покрытие не должно отслаиваться. Покрытие не должно отслаиваться. 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Кровать функциональная должна быть собрана и передана специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производитьс в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. Все упаковочные материалы должны быть утилизированы. В случае утилизации кровати функциональной, кожаные и металлические части должны быть отделены друг от друга. 10. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Претензии к качеству товара могут быть предъявлены в течение гарантийного срока. Неисправные изделия в течение гарантийного срока ремонтируются или обмениваются на новые бесплатно. Рещение о замене или ремонте изделия принимает сервисный центр. Замененное изделие или его части, полученные в результате ремонта, переходят в собственность сервисного центра. В случае необоснованности претензии, затраты на диагностику и экспертизу изделия оплачиваются Покупателем. Изделия принимаются в гарантийный ремонт (а также при возврате) полностью укомплектованными. По вопросам гарантийного обслуживания обращаться на предприятие-изготовитель по адресу: 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71,2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru 11 . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Кровати функциональные для медицинских учреждений следует перевозить крытым транспортол любого вида согласно правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Условия транспортирования кровати функциональной должна соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150. ( --- стр. 314 --- Кровати функциональные для медицинских учреждений должны храниться в закрытом помещении или под навесом, исключающим возможность попадания на них атмосферных осадков. Условия хранения должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 12. МАРКИРОВКА - наименование и исполнение изделия; наименование предприятия-изготовителя, его юридический и фактический адрес, телефон, официальный сайт в интернете, эл. почта, товарный знак; наименование страны изготовителя; размер изделия (при наличии); номер партии; дата изготовления (месяц, год); номер настоящих технических условий; назначение; срок годности; гарантийный срок эксплуатации; знак соответствия (при наличии); номер регистрационного удостоверения. Допускается дату изготовления включать в номер партии. Примечание; обозначение знака соответствия сертифицированной продукции и обозначение настоящих технических условий допускается указывать на упаковочном ярлыке 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 603163, Россия г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, П10 ООО «Техстрой» Место производства 606440, Россия, Нижегородская область, г. Бор, Стеклозаводское шоссе, д.1 (83159) 2-11-71, 2-20-36 tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru ч. --- стр. 315 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ 1. Анализ рисков 1.1 Требование: Согласно Обязательным Требованиям, указанным в Приложении I Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, необходимо, насколько это возможно, снизить риски, связанные с изделием. 1.2. Сфера действия Настоящее требование действует в отношении медицинского изделия «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» заявленного для производства ООО «Техстрой», Россия г. Нижний Новгород, 1.3 Применение Анализ рисков серии медицинских изделий «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах оеновываетея на серьезности и вероятности наступления опаеного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженных рисков. 1.4. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут С.2.1 Каково предусмотренное применение изделия и как следует его использовать? Ч. МИ «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 32.50.30-004-14692415-2018 в исполнениях» предназначена для кратковременного или длительного размещения пациентов и создания максимального комфорта. Предназначены для использования в условиях лечебных медицинских учреждений по рекомендации врача, возможно применение на дому. Область применения - для оборудования медицинских палат. С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия? Нет. С.2.3 Предполагается ли то, что медицинское изделие будет контактировать с пациентом или другими лицами? Да, возможно использование контактной методики для разных пациентов. С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно, либо контактируют с ним? Стальной профиль, металлический лист, нержавеющий лист, сварная сетка из проволоки, серая износостойкая резина, полимерно-порощковая краска ЛДСП,МДФ,АВ8-пластик, винилискожа, пенополи уретан, картон гофрированный. С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту? Нет С.2.6 Вводятся ли пациенту вещества или отводятся ли вещества от пациента? Нет. С.2.7 Перерабатываются ли биологические материалы медицинским изделием для последующего повторного использования, переливания или трансплантации? Нет. С.2.8 Поставляется ли изделие стерильным или предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем, или применяются иные средства микробиологического контроля? Изделие рассчитано на многократное использование. Упаковка не является и не требуется стерильной. С.2.9 Предполагается ли, что изделие будет регулярно очищаться и дезинфицироваться пользователем? Да. С.2.10 Предполагается ли, что изделие будет влиять на окружающую среду пациента? Нет. С.2.11 Предназначено ли изделие для проведения измерений? Нет. i --- стр. 316 --- ^К.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим? Нет. ^■С.2.13 Предполагается ли использование медицинского изделия в совокупности с другими медицинскими изделиями, лекарствами или иными медицинскими технологиями? Да, возможно комплексное использование совместно с другими медицинскими изделиями. ЩГС.2.Н Есть ли нежелательные выходы энергии вещества? Нет. ^С.2.15 Является ли медицинское изделие чувствительным к воздействиям окружающей обстановки? Кровати предназначены для использования в нормальном, сухом помещении при температуре от +10 до +40С°. Разрешенная температура хранения +40-50 С°, влажность 30-75 %. С.2.16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую обстановку? Нет. С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием? Да С,2,18 Требуется ли техническое обслуживание или калибровка? Да. Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации, с периодичностью раз в год, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изнощенных деталей. С.2.19 Содержит ли медицинское изделие программное обеспечение? Нет. С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения? Да. Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия долгосрочного применения медицинского изделия? Да. Назначенный службы кроватей должен быть не менее 10 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления кроватей путем ремонта. С.2.22 Действию каких механических сил будет подвергаться медицинское изделие? Кровати при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. С.2.23 Что определяет срок службы 1«1€дицинского изделия? Аккуратность при эксплуатации. Проверка технического состояния тележек, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации. С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного использования? Нет. С.2,25 Необходимы ли безопасное списание или утилизации медицинского изделия? По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10. С.2.26 Требуются ли для установки или использования медицинского изделия особые навыки или специальная подготовка? В период эксплуатации кровати должны выполняться порядок и руководство по эксплуатации. В комплект поставки входит Руководство по эксплуатации. С.2.21 Как будет предоставлена информация О безопасном использовании? В комплекте поставки содержатся паспорт и Руководство по эксплуатации, включая данные о противопоказаниях. При необходимости доступно обучение. С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов для производства медицинского изделия? Нет. С.2.29 Имеется ли принципиальная зависимость успещного применения медицинского изделия от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс? Нет. С.2.29.1 Используется ли в медицинском изделии система контроля? Нет. С.2.29,2 Используется ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ощибкам применения? Нет. С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности? Да. --- стр. 319 --- 1.6 Таблица рисков (Р - баллы вероятности, S - баллы серьезности, события) № Опасное событие 1 Результат Р S |HRI| Смягчение последствий р S HRI Утвердить Опасности, связанные с чрезмерной температурой 1 Высокая температура рабочей части Превышение допустимой температуры рабочей части 1 2 2 Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются 1 2 2 Да Биологические опасности 2 Перекрёстная инфекция Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. 4 2 8 • Указание в Руководстве по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед и во время применения. 1 2 2 Да Химические опасности 3 Токсичность, аллергенность Возможные серьез ные реакции у пациента 2 3 6 • Использование материалов имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. 1 3 3 Да Опасности, связанные с нарушением функционирования 4 Срок хранения больше нормы Изделие теряет полезность. Ч. 3 2 6 • Кровати в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года 1 2 2 Да 5 Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры) Изделие теряет полезность. 3 2 6 • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в Руководстве по эксплуатации указаны условия хранения. 1 2 2 Да 6 Поврежденная упаковка для хранения и транспортировки Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружаюшей среды. 3 2 6 • В Руководстве по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В Руководстве по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. 2 2 4 Да Опасности, связанные с ошибками применения 7 Некорректное использование - применение в сочетании с противопока занными ме дицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами. 1 2 2 Да 8 Некорректное использование - Потенциальные побочные 4 2 8 • В Руководстве по эксплуатации даются 1 2 2 Да 12 --- стр. 320 --- применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. эффекты указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты • В Руководстве по эксплуатации даются указания о применении МИ, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами Да 10 Некорректное использование - неправильная методика Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Да Опасности, связанные с маркировкой 11 Неправильная маркировка Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациента и (или) врача. S. • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка кроватей должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19917, ГОСТ 16371 и настоящих ТУ Да Опасности, связанные с рабочими инструкциями 12 Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности В Руководстве по эксплуатации указаны рекомендации по применению, содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Да 13 Слишком сложные рабочие инструкции Некорректное использование • Руководство по эксплуатации, кроме описания, содержит рисунки и таблицы. Да 14 Неверные руководства по эксплуатации и паспорта Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом • В Руководство по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Да 15 Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах _______ Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом В Руководство по эксплуатации включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Да 16 О противопоказаниях Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в руководствах по эксплуатации и в паспортах по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Да i: --- стр. 321 --- скр^П5^но печатью«Техетрой» "'А.Н. Кабикин " ■ ‘>V>/■ V •< > , 'ч:^;ч, ti,.,,.о-